EUROPEAN COMMISSION 欧州委員会 ENTERPRISE

EUROPEAN COMMISSION 欧州委員会
ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL 事業総合理事会
Single market, regulatory environment, industries under vertical legislation
単一市場、規制環境、縦割り法(特定製品の製造及び販売を取り締まる法)下の事業
Pharmaceuticals and cosmetics
医薬品及び化粧品
Brussels, July 2002
2002 年 7 月、ブラッセル
ENTR/6421/01
Detailed guidance on the European clinical trials database
(EUDRACT Database)
欧州臨床試験データベースに関する詳細なガイダンス
(EUDRACT データベース)
Draft 5.3
第 5.3 案
Discussion in working group
Release for consultation
Deadline for comments
Dec 2001 – June 2002
July 2002
作業グループでの討議
関係者との協議のため公開
コメントの締め切り
2001 年 12 月 – 2002 年 6 月
2002 年 7 月
Table of contents
Title page
Table of contents
1
Introduction
2
Scope
3
Definitions
4
Legal Basis
5
User Requirements
6
Identification of the clinical trial
7
Identification of the product
8
Data to be entered into the database
9
Data entry procedures
10 Links with other databases
11 Data security and confidentiality
12 Electronic data communication
13 Reporting and search functions
14 Suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs)
Appendix 1
Appendix 2
Appendix 3
Electronic data submission by the sponsor/applicant to the competent authority(s)
Data to be completed at the time of initiation or after the initiation of the clinical trial and up
to and after its completion
Data Flow diagram
目次
1
緒言 ........................................................................................................................................................ 1
2
範囲 ........................................................................................................................................................ 2
3
定義: ....................................................................................................................................................... 2
4
法的根拠 ................................................................................................................................................ 3
5
利用者の要件 ........................................................................................................................................ 4
6
臨床試験の識別 .................................................................................................................................... 6
7
治験薬の識別 ........................................................................................................................................ 6
8
データベースに登録すべきデータ..................................................................................................... 8
9
データ入力方法 .................................................................................................................................... 8
10
その他のデータベースとのリンク............................................................................................... 16
11
データの機密保持........................................................................................................................... 16
12
管轄官庁、EMEA、欧州委員会、加盟国の間での電子データによる情報伝達.................... 17
13
報告及びサーチ機能....................................................................................................................... 18
14
製品の安全性 .................................................................................................................................. 19
補遺 1 治験依頼者・申請者による管轄官庁への電子データ提出 ....................................................20
補遺 2 臨床試験開始時又は開始後、及び臨床試験完了まで及び完了後に記入すべきデータ ....38
補遺 3 データの流れ図..............................................................................................................................45
Detailed guidance on the European clinical trials database
欧州臨床試験データベースに関する詳細なガイダンス
1 Introduction
European regulatory authorities need a database in order to provide each of them with an overview of
clinical trials being conduced in the European Union (EU). This database is needed to facilitate
communication on these clinical trials between the authorities, to enable each to better undertake the
oversight of clinical trials and medicinal product development, and to provide for enhanced protection of
clinical trial subjects and patients receiving medicinal products.
1
緒言
欧州の規制当局は欧州連合(EU)で実施されている臨床試験の概要を各国に示すのにデータベース
を必要とする。本データベースはこれら臨床試験に関する当局間の連絡を容易にし、臨床試験及
び医薬品開発の取締りを首尾よく行い、臨床試験の被験者並びに投薬を受ける患者の保護を強化
するのに必要とする。
This document provides detailed guidance on the data to be included in the European clinical trials
database, the procedures for data entry and control and on the methods for electronic communication of the
data, and on steps taken to ensure that the confidentiality of the data is strictly observed.
本文書は欧州臨床試験データベース、データ入力及び管理の方法に入れるべきデータ、データの
電子的な交信方法、データの機密保持が厳重に守られていることを保証するために取る措置に関
する詳細なガイダンスとなる。
This document should be read in conjunction with the detailed guidance on the European Database of
Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (ENTR/6101/02).
本文書は予測不能な重篤な副作用の欧州データベースに関する詳細なガイダンス(ENTR/6101/02)
と合せて把握するものとする。
2. Scope
The scope of this guidance includes all clinical trials (as defined by Directive 2001/20/EC1) for which at
least one site falls within the territory of a Member State. The guidance includes a description of the
clinical trial information that should be included in the European database, the procedures for entering the
data, the methods to ensure confidentiality of the data, and the methods for communicating the data
between the Agency, the Commission and the Member State. This database is closely linked to that of
Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, referenced in Article 17.3(a) of Directive 2001/20/EC
(see detailed guidance on the European Database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions
1
(ENTR/6101/02). The clinical trial database and the database of suspected unexpected serious adverse
reactions will be separate linked databases.
2
範囲
本ガイダンスの範囲は、少なくとも 1 つの施設が加盟国のテリトリー内にある(指令 2001/20/EC
で定義されている通り)全ての臨床試験を含む。本ガイダンスには欧州データベースに入れるべき
臨床試験情報の説明、データ入力方法、データの機密保持を保証する方法並びに当局間、欧州委
員会及び加盟国間のデータ連絡方法を記載する。本データベースは指令 2001/20/EC の第 17.3(a)
条において言及されている予測不能な重篤な副作用のデータベースと密接に繋がっている(予測
不能な重篤な副作用の欧州データベースに関する詳細なガイダンス(ENTR/6101/02)を参照)。本臨
床試験データベース及び予測不能な重篤な副作用のデータベースは個別で、リンクしているデー
タベースである
3. Definitions:
The definitions of the Directive 2001/20/EC and of the implementing texts adopted in line with that
directive apply.
New terms not defined in these other documents are defined here:
3
定義:
指令 2001/20/EC 及びその指令に沿って採用された施行文書の定義を適用する。
このほかの文書に定義されていない新しい用語をここに定義する:
EU Database Manager:
The organisation and function within that organisation given responsibility at
an EU level for managing the database.
Local Database Manager:
The organisation and function within that organisation given responsibility at
the Member State level for managing the database.
Users:
The users of this database are the staff and duly appointed experts of the
Member State Competent Authorities, the European Commission and the
EMEA.
欧州データベース管理者: データベースを管理するのに EU レベルで義務付けられた組織及びそ
の組織内の機能。
地方データベース管理者: データベースを管理するのに加盟国レベルで義務付けられた組織及び
その組織内の機能。
利用者:
本データベースの利用者は加盟国管轄官庁、欧州委員会及び EMEA の
職員及び正式に指名された専門家である
2
4. Legal Basis
Article 11.1 of Directive 2001/20/EC requires the establishment of a European clinical trials database,
accessible only to the competent authorities of the Member States, the Agency and the Commission. In
accordance with article 11.1 the Member State in whose territory the clinical trial takes place shall enter the
following into the database:
4
法的根拠
指令 2001/20/EC の第 11.1 条は加盟国の管轄官庁、当局及び欧州委員会のみが閲覧できる欧州臨床
試験データベースの設定を求めている。第 11.1 条に準拠して、臨床試験実施のテリトリー内の加
盟国が以下をデータベースに入力するものとする:
(a)
extracts from the request for authorisation of the clinical trial
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
any amendments made to the request
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
臨床試験許可依頼からの抜粋
any amendments made to the protocol
the favourable opinion of the Ethics Committee;
the declaration of the end of the clinical trial; and
a reference to the inspections carried out on conformity with good clinical practice.
依頼の変更
プロトコルの変更
倫理委員会の賛成意見、
臨床試験の終了の申告、及び
GCP に準拠して実施された査察の言及
Article 17.3(a) requires that each Member State shall see to it that all suspected unexpected serious adverse
reactions to an investigational medicinal product which are brought to its attention are immediately entered
into the European database.
第 17.3(a)条は各加盟国が注意喚起することになる治験薬に関連する全ての予測不能な重篤な副作
用が欧州データベースに直ちに入力されていることを確認するよう求めている。
Article 11.3 requires the Commission, in consultation with Member States to draw up and publish detailed
guidance on the relevant data to be included in a European clinical trials database, which it operates with
the assistance of the Agency, as well as the methods for electronic communication of the data. The detailed
guidance must ensure that the confidentiality of the data is strictly observed.
3
第 11.3 条は欧州委員会に対し加盟国と協議の上で、本当局の助成及びデータの電子送受信法で処
理する欧州臨床試験データベースに登録するべき問題のあるデータに関する詳細ガイダンスを作
成及び公表するよう求めている。本詳細なガイダンスは本データの機密保持が厳重に守られてい
ることを保証しなければならない。
5. User Requirements
The database is designed to be a register of all clinical trials conducted in the EU. It is, in addition,
designed to be linked with the European database of reports of suspected unexpected serious adverse
reactions reported for investigational medicinal products.
利用者の要件
5
本データベースは欧州で実施した全ての臨床試験を入力するよう設計されている。更に、治験薬
に対して報告された予測不能な重篤な副作用を報告する欧州データベースとリンクできるよう設
計されている。
The users i.e. the competent authorities of the Member States, the EMEA and the Commission require a
European database of clinical trials for purposes including:
その利用者、すなわち加盟国の管轄官庁、EMEA 及び欧州委員会は以下をはじめとする目的で臨
床試験の欧州データベースを求める:
•
Provision of an overview of all clinical trials in the EU
•
Facilitation of communication between Member States, the EMEA and the Commission on clinical
trials
•
Identification of ongoing, completed or terminated clinical trials, conducted at one or more sites in
the EU, e.g.:
Ο
with a given product
Ο
conducted by a given sponsor
Ο
by patient population
Ο
by product type
Ο
by therapeutic category/pathology/indication
•
EU における全ての臨床試験の通覧の規定
•
加盟国間、EMEA 及び欧州委員会間の臨床試験に関する連絡の円滑化
•
EU における 2 つ以上の施設で実施された継続中、完了又は中止した臨床試験の識別、例え
ば:
Ο
所定の製品の治験
Ο
所定の治験依頼者が実施した治験
Ο
症例集団別治験
4
Ο
製品タイプ別治験
Ο
治療区分･病因・適応症別治験
•
Generation of clinical trial statistics
•
Identification of clinical trials and the medicinal products involved in order to provide a link
between clinical trial information and reports of suspected unexpected serious adverse reactions that
are held in a separate linked database
•
Provision of information on the GCP inspections that have been undertaken by the GCP
Inspectorates e.g.:
Ο
for a given product
Ο
for a given clinical trial
Ο
for a given sponsor
Ο
for specified clinical trial sites
and/or for
Ο
system inspections of sponsor/CRO/laboratory/clinical facilities etc.
•
Notification to all competent authorities when a trial is terminated for safety reasons.
•
A Member State(s) may request that the sponsor supply the investigator lists electronically (in the
format foreseen by the application form) and these will be held in the database in a Member State
specific section, for which that Member State(s) will take responsibility.
•
臨床試験統計データの作成
•
臨床試験情報と個別のリンクしたデータベースに保持されている予測不能な重篤な副作用
の報告書の間をリンクさせるための関連臨床試験と関連医薬品の識別
•
GCP 査察官が実施している GCP 査察に関する情報の規定、例えば:
Ο
所定の治験薬
Ο
所定の臨床試験
Ο
所定の治験依頼者
Ο
具体的な臨床試験実施施設
及び(又は）
Ο
治験依頼者・CRO・研究所・臨床試験施設等のシステム査察
•
安全上の理由で試験が中止された場合の全ての管轄官庁への通知
•
加盟国は治験依頼者が治験責任医師の一覧表を電子的に(申請書式を見越した書式で)供給
し、加盟国が責任を有する加盟国独自の項にあるデータベースに入れることを求めること
もある
6 Identification of the clinical trial
Each clinical trial will be identified by a unique code. It will be automatically generated and issued to the
sponsor by a central function in the database system. The code number will be issued to the sponsor at the
5
time they complete the electronic form(s) for submission of clinical trial information to the competent
authorities. The electronic forms are made available and submitted via the websites of the competent
authorities, the EMEA and the Commission. The printed form including the code must be included in the
submission of the request for the trial to the competent authorities, and any amendments to this or the end
of trial report. The code will also be used on suspected unexpected serious adverse reactions reports.
6
臨床試験の識別
各臨床試験は独自のコードで識別する。これはデータベースシステムの中央集約機能により自動
的に作成され治験依頼者に発行される。コード番号は臨床試験情報の管轄官庁への提出用の電子
書式記入時に治験依頼者に発行する。電子フォームは管轄官庁、EMEA 及び欧州委員会における
ウェブサイト上で入手及び提出できるようになっている。コードが記載されている印刷形式が管
轄官庁への本治験の依頼、これに対する全ての変更又は治験終了報告の提出資料に入ってなけれ
ばならない。本コードは予測不能な重篤な副作用報告書にも用いる。
Submissions to the Competent Authorities may not be accepted as valid without a valid code generated by
the system for that trial.
その試験用のシステムにより作成された有効なコードなしでは、管轄官庁への提出は有効と受け
取られないこともある。
The sponsor’s protocol number/code and amendment numbers/codes will also be included in the database.
治験依頼者のプロトコル番号・コード及び変更番号・コードはデータベースにも入れる。
7. Identification of the product
The active substance of each investigational medicinal product needs to be uniquely identifiable at all stage
of the clinical trial. Where several active substances are included in one product these should be
individually identified. The product needs to be unambiguously identifiable throughout its development and
use in different clinical trials.
7
治験薬の識別
各治験薬の有効物質が臨床試験の全ての段階で独自に識別できる必要がある。複数の有効物質が
一つの製品内に結合されている場合は、各有効物質が個別に識別できるものとする。製品はその
開発及び異なる臨床試験での使用中に明らかに識別できる必要がある。
Where the name of a product or substance changes or is supplemented with an additional name or code,
these changes or additions should be provided in addition to previous names or codes.
6
製品又は物質の名称を変更する又は追加の名称又はコードを追加する場合は、これらの変更又は
追加を以前の名称及びコードに加えて示すものとする。
Where the name of the product changes or evolves any new name should be linked to all previous names
used for the product in the database.
製品名が変更又は展開する場合は、新たな製品名はデータベース内の製品に用いた全ての前の製
品名とリンクさせるものとする。
Where a product that is being used in the trial has a marketing authorisation in the EU the tradename and
the marketing authorisation number need to be provided, in addition to the name of the active ingredient.
Where the product is sourced locally in different EU countries, and the tradenames differ these should be
provided.
治験で用いられている治験薬が EU の市販許可を受けている場合は、有効成分名に加えて商品名
及び市販許可番号を示す必要がある。治験薬が様々な EU 国において現地で出た場合は、これら
と異なる商品名を示すものとする。
Where the product is sourced from outside the EU, and is marketed in that 3rd country the relevant
tradename, the marketing authorisation number and the country from which it is sourced for the trial should
be indicated.
本治験薬が EU 以外の国から出て、第三国で市販される場合は、関連商品名、市販許可番号及び
治験に関連する国を表示する。
Where the product is not authorized in the EU, as many of the following as are available for the substance
should be provided:
−
Product name
−
Name of each active substance (INN or proposed INN if available)
−
Other available name for each active substance (CAS, Sponsor code, etc)
−
ATC code, if available
This identification applies to both test and comparator products.
治験薬が EU において承認されていない場合は、その物質に関する以下の出来るだけ多くのもの
を示すものとする。
7
−
治験薬名
−
各有効物質名 (INN 又はある場合は INN 案)
−
各有効物質のその他の名称 (CAS、治験依頼者コード等)
−
ある場合は、ATC コード
本識別は治験薬及び対照薬の両方に適用する。
8 Data to be entered into the database
The purpose of the database is to provide a register of all clinical trials being conducted within the
European Union. The information entered should be complete for each trial and therefore all elements are
mandatory (meaning that where the information is applicable for that trial it is entered, where it is not
applicable then a response of “no” or “not applicable” is required). The lists of elements is given in
appendices 1 and 2. The EU data manager in conjunction with local data managers will maintain a current
listing of the data elements, their definitions and technical attributes.
8
データベースに登録すべきデータ
本データベースの目的は欧州連合内で実施された全ての臨床試験を登録することである。入力さ
れた情報は各治験に対して完全であるものとし、よって全ての要素が不可欠である(つまり、その
試験に関する情報が適用できる場合はその情報を入力、情報が適用されない場合は「なし」又は
「適用せず」の返答を求める)。要素の一覧を補遺 1 及び補遺 2 につける。欧州データ管理者は地
方のデータ管理者と共にデータ要素、定義及び技術的特性の最新リストを保持する。
9. Data entry procedures
For each clinical trial the sponsor provides the data required, in electronic format. The process and
electronic forms required are provided on the websites of the Member State competent authorities, the
Commission and the EMEA. The system will facilitate the preparation of submission forms to both
competent authorities and ethics committees. Submission forms to the competent authorities of the Member
States and the common elements of the submission forms to ethics committees will be available and the
system will enable generation of the forms with the questions and headings in the official languages of the
Member states. The system will automatically populate the data filed in the forms from one data entry
exercise and allow the Member State specific elements to be entered on each.
9
データ入力方法
各臨床試験につき、治験依頼者は必要なデータを電子的形式で示す。その過程と求められる電子
的形式は加盟国管轄官庁、欧州委員会及び EMEA のウェブサイトに示す。本システムは管轄官庁
及び倫理委員会の両方への提出形式の作成を容易にする。加盟国の管轄官庁への提出形式と倫理
委員会への提出形式には共通の要素があり、本システムは加盟国の公用語で質問及び表題が記載
された形式を作ることができる。本システムは一回のデータ入力実行によりその形式で記入した
データを自動的に入れ、各々に加盟国特有の要素の入力が可能にする。
8
Each sponsor must first complete a simple registration process with the system. For each new clinical trial
the system issues the sponsor with a unique EUDRACT clinical trial number, identifying that trial, which is
used on all electronic and paper submissions to the competent authorities and for the ethics committees.
各治験依頼者はまず最初に本システムを用いて簡単な登録手続きを済ませなければならない。各
新しい臨床試験に対して、本システムは治験依頼者に試験を確認する独自の EUDRACT 臨床試験
番号を発行する。この番号は管轄官庁への、また倫理委員会に対する全ての電子的及び紙の提出
資料に関して用いられる。
The registration and the submitted data are validated by the Member State competent authority which
enters the validated data into the EUDRACT database.
登録及び提出データは EUDRACT データベースにバリデーションを行ったデータを入力する加盟
国の管轄官庁がバリデーションを行う。
Data consistency is enforced through form design and by the use of picklists, dropdown menus and
dictionaries or automatically generated codes or text as appropriate and feasible. For this reason use of free
text will be minimised. In addition the system will require a mandatory response to all sections, each
section will provide the appropriate set of possibilities to ensure that this is possible. Where there is no
applicable response for a particular item and trial then an entry of not applicable or no is required, any
related and dependent items will then automatically be completed as not applicable or no (automatically
completed fields may be overwritten if a particular combination of responses has not been foreseen).
フォームデザインにより、またピックリスト、ドロップダウンメニュー及び辞書又は自動的にあ
てがわれたコード又は適切で可能であればテキストを用いてデータの一貫性を強化する。このた
め、フリーテキストの使用を最小限にする。更に、本システムは全項目に対する不可欠の回答を
求める。各項目は回答可能であることを保証するため適当な一連の可能性からなる。特定の項目
及び治験に対して適切な回答がなく、「適用せず」又は「いいえ」と記入することが求められる場
合は、関連及び従属項目に「適用せず」又は「いいえ」と自動的に記入する(ある特定の回答の組
み合わせが予想されない場合は、自動的に記入されたフィールドに上書きすることもある)。
9.1 Time of data entry
Each clinical trial needs to be clearly identified in the database before it can proceed (i.e. before the
competent authority provides written authorisation for the trial or takes the decision that there are no
grounds for non-acceptance).
9
9.1
データの入力時期
各臨床試験を先に進める前にデータベースではっきりと確認しておく必要がある(すなわち管轄
官庁が治験の承認書を出すか又は非承認となる根拠がないと判断する前)。
This is to ensure that the database is a complete database and can fulfill its objectives.
In particular it is necessary to ensure proper reporting and review of suspected unexpected serious adverse
reactions (SUSARs). Unless the clinical trial is registered in the database before the trial starts, it will not
be possible to ensure that the trial and the product to which each SUSAR relates are clearly identified and
traceable.
これは本データベースが完全なデータベースで、その目的を果たすことができることを確実にす
るためである。特に、予測不能な重篤な副作用(SUSARs)の適切な報告及び審査を確実にする必要
がある。本臨床試験が治験開始前に本データベースに登録されていない場合は、各予測不能な重
篤な副作用と関連のある治験及び治験薬を明白に確認し、また形跡を追うことを確実にすること
は不可能である。
9.2 Data elements and forms required for the use of the database
The data elements are identified in Appendices 1 and 2.
A sample form for completion by the sponsor is provided in Appendix 1.
Flow diagrams showing the process of sponsor registration and submission of data elements as well as
validation of these and entry into the database by the competent authorities are given in Appendix 3.
9.2
データ要素及びデータベースの使用に必要な形式
本データ要素は補遺 1 及び 2 で確認される。
治験依頼者が記入する見本形式を補遺 1 に示す。
治験依頼者のデータ要素の登録及び提出及びこれらの検証、管轄官庁によるデータベースへの入
力の過程を示したフロー図を補遺 3 に示す。
9.3 Registration of sponsors
Each sponsor registers with the system by completing a simple set of identification information on the
registration form available on the web and submitting this electronically to the system.
9.3
治験依頼者の登録
各治験依頼者はウェブ上にある登録フォームに簡単な確認情報一式を記入し、これを本システム
に電子的に提出することによって本システムで登録する。
10
9.4 Submission of data elements and receipt of EUDRACT clinical trial number.
The sponsor completes the clinical trial data form (see data elements in appendix 1) on the web and submits
this electronically to the EUDRACT system. The system responds by providing the unique EUDRACT
number for that trial. This submitted data then resides in a quarantine area that is visible to the competent
authorities of the Member States, the EMEA and the Commission. Where data differs between member
states the sponsor repeats this operation for each member state involved, but the common data elements
will be automatically made available by the system, avoiding repetition of form completion as far as
achievable.
9.4
データ要素の提出及び「Eudract」臨床試験番号の受け取り
治験依頼者はウェブ上の臨床試験データフォーム(補遺 1 のデータ要素を参照)に記入し、これを
EUDRACT システムに電子的に提出する。本システムはその試験用の独自の EUDRACT 番号を示
して応答する。この提出されたデータはその時加盟国の管轄官庁、EMEA 及び欧州委員会の目に
見える隔離された領域にある。加盟国間でデータが異なる場合は、治験依頼者は関連のある各加
盟国につき本操作を繰り返すが、達成が可能である限りフォーム記入の繰り返しを避け、共通の
データ要素が本システムによって自動的に入手できる。
Since the EUDRACT clinical trial number is required for submissions both to competent authorities and to
ethics committees, the sponsor may complete the above data elements either prior to the submission to the
ethics committee if that is the first step or prior to submission to the competent authority (in the case of
multistate trials this means the first ethics committee or competent authority). If the information changes
prior to the submission to the competent authority, the sponsor should correct and update this using the web
form (see 9.6).
EUDRACT 臨床試験番号は管轄官庁及び倫理委員会の両方への提出が求められるので、もしそれ
が第一段階の場合は倫理委員会に提出する前又は管轄官庁に提出する前(多国間による試験の場
合、これは第一回倫理委員会又は管轄官庁を意味する)のいずれかに上記のデータ要素を治験依頼
者が記入する。管轄官庁に提出する前に情報が変更になった場合は、治験依頼者は本ウェブフォ
ームを用いて修正及び更新するものとする(9.6 項を参照)。
The web will enable the sponsor to continue and complete all the required detail for the submission form to
the competent authority (see ENTR/0093/02), and print as well as save this locally in order to make the
submission to the competent authority(s). This function will permit the forms, with the questions and
headings, set out in the official languages of the Member States to be printed or saved, with the data
completed automatically, from the first data entry (in the language in which it was entered).
ウェブにより治験依頼者が管轄官庁への提出フォーム(ENTR/0093/02 を参照)について求められた
全ての詳細情報を続けて記入し、また管轄官庁に提出するためにこれを現地で印刷又は保管する
ことができる。本機能は加盟国の公用語で質問及び見出しが書かれた本フォームを最初のデータ
11
入力(データが入力された言語で)から自動的に記入されたデータと共に印刷又は保管できるよう
にする。
The web will also make available the common elements of the form for submission to Ethics Committees,
these can be completed simultaneously with the completion of the form to the competent authority and all
data fields that are the same in each form may be automatically copied across both forms.
ウェブでは倫理委員会への提出用フォームの共通の要素も利用でき、管轄官庁へのフォームの記
入と同時にこれらにも記入することができ、各フォームで同一の全てのデータフィールドを両フ
ォームにわたり自動的にコピーすることがある。
The sponsor prints a copy of the completed form and the printed copy is included as part of the submission
to the competent authority, either at the commencement of the trial or at the time of amendment (of the
request or protocol), or termination of the trial, as applicable. This function will permit the forms with the
questions and headings set out in the official languages of the Member States to be printed or saved, with
the data completed automatically, from the first data entry (in the language in which it was entered).
治験依頼者は治験の開始時又は(依頼又はプロトコルの)変更時、又は該当すれば治験の中止時のい
ずれかに記入したフォームのコピーを印刷し、その印刷したコピーを管轄官庁への提出資料の一
部とする。本機能は加盟国の公用語で定められた質問と見出しがある本フォームを最初のデータ
入力(データが入力された言語で)から、自動的に記入されたデータと共に、印刷又は保管ができる
ようにする。
9.5 Validation and data entry by the competent authority
Upon receipt of the electronic form(s) completed by the sponsor, the competent authority will perform an
administrative validation, by comparison with the full submission form accompanying the request for the
clinical trial. This validation is an administrative check that the fields are compete and contain information
appropriate to the fields, and that the information is in accordance with that supplied on the form
accompanying the full submission. To facilitate this process the data may be viewed in a format that is the
same as that on the paper document. The competent authority then moves the data from the central
repository (a quarantine area) and enters this data into the database. For data items that are the same across
the EU, this will be done by the first Member State taking action on the clinical trial involved. Subsequent
Member States will see that this has been initiated/ completed and by which competent authority this has
been done.
9.5
管轄官庁による検証及びデータ入力
治験依頼者が記入した電子フォームを受け取った場合は、管轄官庁は臨床試験の依頼に添付する
全ての提出フォームを比較することによって行政的なバリデーションを行う。このバリデーショ
ンはフィールドが完全でフィールドに適した情報が入っていること、及びその情報が全提出資料
12
を添付した書式で示されたものに準拠していることの行政的な点検である。本過程を容易にする
ため、紙面による文書のものと同じフォーマットで本データを表示することもある。管轄官庁は
それから本データを中央収納庫(隔離領域)から動かし、本データをデータベースに入れる。欧州連
合で同一のデータ項目については、関連臨床試験を実施した最初の加盟国がこれを行う。後続の
加盟国はこれを開始・完了しているか、及び管轄官庁がこれを行っているかを判断する。
Subsequent Member States confirm the data, and may query it with the sponsor if they consider there is an
inaccuracy or omission. Any correction is made by the Member State generating the query. The system will
notify other Member States of changes made to the database.
For clinical trials involving only one Member State this will be done by that Member State.
後続の加盟国はデータを確認し、間違い又は脱落があると考えた場合は、治験依頼者にそれを問
いただすこともある。その疑問を持った加盟国が全ての修正を行う。本システムはその他の加盟
国に本データベースに行った変更を通知する。
1 カ国の加盟国のみが関わった臨床試験については、その加盟国がこれを行う。
9.6 Data correction or rejection
If the sponsor realised that an error, or omission has been made in data submitted, or the information has
changed prior to the submission to the competent authority, the sponsor may log-on, with access only to
their own submitted information, and correct this, for as long as the data remains in the quarantine area.
Likewise the competent authority may query the submitted information and request correction or
confirmation of the submitted data, or submission of missing elements.
9.6
データの修正又は廃棄
もし提出されたデータに間違い又は脱落があること、又は管轄官庁に提出する前に情報が変更さ
れたことを治験依頼者が認めた場合は、治験依頼者は本データが隔離領域に残っているというこ
とであればログオンし、自身が提出した情報にのみアクセスし、これを修正することもある。
同様に、管轄官庁が提出情報に疑問を抱き、その提出データの修正又は確認、又は抜けている要
素の提出を求めることもある。
Failure by the sponsor to submit accurate or complete information may be a reason to consider the request
submitted to conduct a clinical trial to be invalid.
治験依頼者が正確な又は完全な情報の提出を怠ることが臨床試験を実施するために提出した依頼
が無効である理由のもとであることもある。
Once the data have been entered into the database by the competent authority, the sponsor no longer has
access to the data and any further change needs to be made by the competent authority.
13
一旦所轄官庁がデータをデータベースに入力した後は、治験依頼者はそのデータにもはやアクセ
ス不可となり、これ以上の変更は全て管轄官庁が行う必要がある。
If the information contained in the initial submission form changes then this should be notified to the
competent authority(s) as an amendment See detailed guidance for the request for authorisation of a clinical
trial on a medicinal product for human use to the competent authorities in the European Union, notification
of substantial amendments and declaration of the end of a clinical trial (ENTR/6418/01) The competent
authority should then update those fields that have changed. The form design indicates those fields that
appear in the database. The competent authority that first validated the data for that trial has primary
responsibility for making the updates when required.
Some items will be identified as only requiring update at the end of the trial with the final information.
初回提出フォームに記載された情報に変更があった場合は、これを変更として管轄官庁に通知す
るものとする。欧州連合の管轄官庁に対するヒト用医薬品の臨床試験の許可依頼に関する詳細な
ガイダンス、重大な変更の通知及び臨床試験の終了の申告(ENTR/6418/01)を参照の上、管轄官庁
は変更のあったこれらフィールドを更新するものとする。試験のデータを最初にバリデーション
した管轄官庁には要請があった時に更新を行う一義的な責任がある。
項目の中には試験の終了時にのみ最終情報での更新だけが必要として確認されるものもある。
9.7 Data Quality Assurance and Quality Control
It is the responsibility of the party making the data submission or entry to ensure the accuracy and
completeness of the data at the time it is first entered. The sponsor is responsible for the accuracy of data
submitted to the Competent Authorities. The Competent Authority is responsible for the data entered into
the database, based on that submitted by the sponsor.
9.7
データの品質保証及び品質管理
データが最初に入力された時にデータの正確性及び完全性を保証するのはデータの提出又は入力
をする当事者の任務である。治験依頼者は所轄官庁に提出したデータの正確性に対して責任を有
する。所轄官庁は、治験依頼者が提出したものに基づき、データベースに入れたデータに対して
責任を有する。
Staff (at the sponsor and at the competent authority) responsible for data submission/
validation/entry/review should be trained for the purpose and have standard operating procedures available
to them. Quality control and assurance systems should be in place to verify the accuracy and integrity of the
data entry.
14
データの提出・検証・入力・審査の任務を有する職員(治験依頼者及び管轄官庁において)はその目
的で訓練されているものとし、標準業務手順(SOP)を彼らに使えるようにするものとする。品質管
理及び品質保証のシステムはデータ入力の正確性及び完全性を検証するために配備するものとす
る。
The database will include automated checks to ensure internal consistency, to check for duplicate entries, to
check that valid terms are used and to validate where possible, information included. These functions will
be capable of generating reports for the purposes of quality review and management of the database.
データベースは自動チェック機能を搭載して内部整合性を確実にし、重複入力につきチェックし、
有効用語が用いられていること及び可能な場合は入力情報のバリデーションを行う。これらの機
能はデータベースの品質の検討と品質管理のための報告書作成が可能である。
The database system will be equipped with an electronic audit trail to identify the date, time and source of
original entries and any changes to these, including the identity of the party making the original and any
new or changed entry. The audit trail will function in such a way as to ensure that the old entries as well as
the most recent version can be viewed. Where appropriate the reason for change will be recorded (standard
reasons will be provided by drop down menu).
本データベースのシステムは原本及びこれに新たに追加及び変更をした当事者の確認を含め、原
本及びこれらの変更の入力日、入力時間及び情報源を確認するための電子的監査証跡を装備する。
監査証跡は前の入力事項と最新版が必ず一緒に見ることができるように機能する。適切な場合に
は、変更理由を記録する(ドロップダウンメニューにより標準的な理由を付ける)。
9.8 Language
In order to facilitate the implementation of the database, and to enable search and reporting functions, data
will be entered in English whenever possible. Where feasible dropdown menus/picklists may be provided
in the official languages. It is recognized that not all dictionaries will be available in all official languages
and may initially exist only in English. Translations of dictionaries will only be used where the originators
of the dictionaries make full and current versions available.
9.8
言語
データベースの実現を容易にするため、またサーチや報告機能を可能にするため、データは可能
な時はいつも英語で入力する。実現可能な場合は、ドロップダウンメニュー･ピックリストが公用
語で示されることもある。辞書には必ずしも全公用語に対応するものがないこと、また最初は英
語版だけということもあることを認識する。辞書の翻訳は辞書の創設者が完全且つ最新版を使え
るようにする場合にのみ用いる。
9.9 Backup
15
The European Database Manager will ensure appropriate and regular backup on electronic media of the
system and data contents, to permit restoration in case of loss or damage to the database.
9.9
バックアップ
欧州データベースの管理者は、データベースに損害又は破損があった場合に修復できるようにシ
ステム及びデータ内容をしかるべき定期的なバックアップを電子媒体に関して確実に行う。
10 Links with other databases
There will be a link between the information held in this database and that held in the Eudravigilance
database.
The database(s) will be compatible with other EU regulatory authority databases, in particular
Eudravigilance, as far as data field definitions, communication protocols, Document Type Definitions
(DTD) and standards for electronic transmission and exchange are concerned.
It is responsibility of member states to enable download/upload of data to/from their national databases and
this database.
10 その他のデータベースとのリンク
本データベースに入れた情報と「Eudravigilance」データベースに入れた情報の間にはリンクがあ
る。
本データベースはデータフィールド定義、交信プロトコル、文書タイプ定義(DTD)及び電子交信
及び交換に関する基準に関する限り、その他の EU 規制当局データベースと、特に「Eudravigilance」
において、互換性がある。
各国のデータベースと本データベースに対して/又はそれらからデータのダウンロード・アップロ
ードが可能なようにするのは加盟国の任務である。
11. Data confidentiality
The security standards that apply will, as a minimum, be those set by the European Commission for the
operation of secure networks for regulatory authority communication. Access to the database is restricted to
the competent authorities of the Member States, the Commission and the EMEA. Sponsors submit
electronic forms containing information to be included in the database to a quarantine area but do not have
access to the database itself or the information held in it (see section 7).
11 データの機密保持
適用するセキュリティー基準は、最低限として、規制当局の交信のための信頼できるネットワー
ク業務につき欧州委員会が定めたものである。本データベースの閲覧は、加盟国の管轄官庁、欧
州委員会及び EMEA に限定する。治験依頼者はデータベースにいれるべき情報を含む電子フォー
16
ムを隔離領域に提出するが、そのデータベース自体又はその中に入っている情報は閲覧しない
(第 7 項を参照)。
The Eudract database will not contain individual personal information relating to clinical trial
subjects/patients. The database of suspected unexpected serious adverse reactions will contain data relating
to specific study subjects/patients. The patient’s right to confidentiality is paramount. The patient’s identity
in the suspected unexpected serious adverse reaction report forms that enter the database should be codified
and only authorized persons should have access to identifiable personal details to permit data verification
procedures, review or inspection of such details. Identifiable personal details must always be kept in
confidence. Personal data should be protected in accordance with the provisions of Good Clinical Practice
and Directive 95/46/EC and in keeping with other EU pharmacovigilance requirements (Volume 9 of the
rules governing medicinal products in the European Union).
「Eudract」データベースには臨床試験被験者・患者に関する個別の個人情報は入っていない。予測
不能な重篤な副作用のデータベースには特定の被験者/患者に関するデータが入っている。患者の
機密保持の権利が最優先される。データベースに入力される予測不能な重篤な副作用報告書式中
での患者の身元は暗号化されるものとし、許可された者のみが、データの検証手順、当該詳細の
審査又は査察ができるように、身元を特定できる個人の詳細を閲覧するものとする。身元確認が
可能な個人の詳細情報は常に機密文書として保管するものとする。個人のデータは GCP 及び指令
95/46/EC の規定に従って、またその他の EU の医薬品副作用調査の要件に沿って保護されるもの
とする(欧州連合における医薬品管理規則の第 9 巻)。
12 Electronic data communication between competent authorities, EMEA, Commission, Member
States
Electronic communication will be enabled using the current EU secure network for regulatory authority
communication. Electronic forms will be provided on websites to be completed by sponsors making
submissions to the competent authorities (list of data elements is in Appendix 1).
The sponsor will only have access to its own data, and only that which remains in the quarantine area and is
not entered into the database by the competent authority. Each sponsor will register with the system.
12 管轄官庁、EMEA、欧州委員会、加盟国の間での電子データによる情報伝達
電子的情報伝達は規制当局の情報伝達のための現行の EU の信頼できるネットワークを用いてで
きる。治験依頼者が記入し、管轄当局に提出する電子フォームは治験依頼者が記入するようにウ
ェブサイト上に示す(データ要素の一覧表は補遺 1 に示す)。
治験依頼者は自分のデータと隔離領域にあり管轄官庁がそのデータベースに入力しないものだけ
を閲覧する。各治験依頼者は本システムに登録する。
17
The EU data manager will establish in consultation with the Commission and the Local Data Managers, the
precise technical specifications for the database(s), communications, data fields and electronic transmission
of data. The data flow is illustrated in appendix 3.
欧州データ管理者は欧州委員会及び地方のデータ管理者と協議の上、データベースの正確な技術
上の規格、伝達方法、データフィールド及びデータの電子的交信を設定する。データの流れを補
遺 3 に図示した。
For details on electronic data communication of suspected unexpected serious adverse reactions reference
should be made to the Detailed Guidance on the European Database of Suspected Unexpected Serious
Adverse Reactions (ENTR/6101/02).
予測不能な重篤な副作用の電子データ交信に関する詳細については、予測不能な重篤な副作用の
欧州データベースに関する詳細なガイダンス(ENTR/6101/02)に参照をつけることとする。
13 Reporting and Search Functions
The database will be provided with a number of pre-established reporting functions.
The database will be provided with a number of search functions that will permit the location of specific
information using key data items (e.g. Clinical trial number, product identification) and the generation of a
range of ad hoc reports based on this function and the relations between the data items.
The database will provide a number of management reports to facilitate its use, quality control and
maintenance.
13 報告及びサーチ機能
データベースには事前に設定された多くの報告機能をつける。
データベースには、主要なデータ項目(例、臨床試験番号、製品確認)を用いた具体的な情報の場所
と本機能及びデータ項目間の関係に基づく特別報告の範囲の作成ができる多くのサーチ機能をつ
ける。
データベースはその使用、品質管理及び保全を容易にするため、多くの管理報告書を備えている。
14 Product Safety
14.1 Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions
The details regarding the database for suspected unexpected serious adverse reactions, their electronic
transmission, recording, etc are to be found in the detailed guidance on the European Database of
Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (ENTR/6101/02).
18
14 製品の安全性
14.1
予測不能な重篤な副作用
予測不能な重篤な副作用のデータベースに関する詳細情報、それらの電子的交信、記録等は予測
不能な重篤な副作用の欧州データベースに関する詳細なガイダンスに記載されている
(ENTR/6101/02)。
14.2 Trials terminated for safety reasons
The database will send a message to the competent authorities whenever an entry is made in the database
indicating that a trial has been terminated for safety reasons.
14.2
安全上の理由で中止された試験
本データベースは安全上の理由で治験が中止されたことを示す本データベースへの入力が行われ
る時はいつも管轄官庁にメッセージを送る。
19
Appendix 1
EUDRACT Clinical Trial Database – data content
ELECTRONIC DATA SUBMISSION BY THE SPONSOR/APPLICANT TO THE COMPETENT
AUTHORITY(S)
Data to be submitted by the sponsor in electronic form at or before the time of submission of the clinical
trial request to the competent authority(s)
NB the layout of the forms is illustrative only
補遺 1
「EUDRACT」臨床試験データベース – データの内容
治験依頼者・申請者による管轄官庁への電子データの提出
臨床試験の依頼を管轄官庁に提出時又は提出時前に治験依頼者が電子フォーム提出すべきデータ
フォームのレイアウトは一例に過ぎないことに注意。
20
ELECTRONIC DATA SUBMISSION BY THE SPONSOR/APPLICANT TO THE COMPETENT
AUTHORITY (S)
The section headings are the same as those used in the application form for submission to the
competent authorities, the data elements are all required by that form (see ENTR/6418/01)
Specify the competent authority to whom this data is addressed: (pick list)
Any change made to the details given in this request form should be notified using the amendment request
form
A. TRIAL IDENTIFICATION
For official use
Date of receiving the request:
Date of request for additional information
Date of approval
by the competent authority
National number (identifier) of the trial
To be filled in by the applicant
EUDRACT clinical trial number
Full title of the trial:
Sponsor’s code:
Name or abbreviated title of the trial where available:
B. APPLICANT IDENTIFICATION
Sponsor
Name:
Status: academic □ pharmaceutical industry □ other □: Specify:
Address: Town/City, Country
Legal representative of the sponsor in the EU for the purpose of this trial (if different from the
sponsor)
Name:
Address: Town/City, Country
Representative of the sponsor in the Member State or in the EU:
Name of the contact person:
Address: Town/City, Country
21
治験依頼者/申請者による所轄官庁への電子データの提出
項の見出しは所轄官庁への提出用申請フォームで用いたものと同じで、データ要素は全てそのフ
ォームで求められたものである(ENTR/6418/01 を参照)。
このデータが所轄官庁の誰に宛てたものかを具体的に記載すること:(ピックリスト)
本依頼書式に記載された詳細情報の変更があった場合は全て変更依頼書式を用いて通知するもの
とする
A. 試験の確認
公的機関使用欄
依頼受領日:
所轄官庁による追加情報要請
承認日
日
治験の国番号(確認者)
申請者記入欄
「EUDRACT」臨床試験番号
治験の完全な表題:
治験依頼者コード:
ある場合は治験名又は略題:
B. 申請者の身元証明
治験依頼者
氏名:
職位: 大学・学術研究機関□ 製薬業 □ その他 □: 具体的に記載すること:
所在地: 町/市、国
本治験の目的で EU における治験依頼者の法定代理人* (治験依頼者と異なる場合)
氏名:
所在地: 町/市、国
加盟国又は EU における治験依頼者の代表者:
連絡する人の氏名:
所在地: 町/市、国
22
C. TYPE OF APPLICATION
Please tick in the appropriate box
□ Clinical trial application including a full IMPD
□ Clinical trial with an authorized medicinal product in a new indication (with respect to the authorised
Summary of Products Characteristics SPC)
□ Clinical trial with an authorised medicinal product in a new conditions of use (different from in the
authorised Summary of Products Characteristics, i.e. new target population, new dosage schemes, new
administration routes, etc.)
□ Clinical trial with an authorised medicinal product used according to the SPC
□ Other. Specify:
D. TRIAL MONITORING AND CENTRAL TECHNICAL FACILITIES (repeat as needed for
multiple organisations)
Has the sponsor transferred any (or all) of the sponsor’s trial-related duties and functions to another
organisation or third party:
yes □ no □
If yes, specify:
Name:
Address: Town/City, Country
Duties subcontracted (picklist):
Central facilities to be used in the conduct of the trial (laboratory or other technical facility, e.g. ECG
reading):
Name:
Address: Town/City, Country
Duties subcontracted (picklist):
C. 申請のタイプ
適当と思われる四角の中にチェックすること。
□ 治験薬関係資料全てを含む臨床試験申請
□ 新規適用で既承認医薬品を用いた臨床試験 (既承認医薬品の特性を記した説明書(SPC)につ
いて)
□ 使用の新規適用で既承認医薬品を用いた臨床試験 (既承認医薬品の特性を記した説明書
(SPC)と異なる、すなわち新たな目標症例集団、新たな投与計画、新たな投与経路など)
□ SPC に準じて使われる許可された医薬品での臨床試験
□ その他。具体的に記載すること:
D. 治験モニタリング及び中央技術施設 (複数の組織が必要な場合に繰り返す)
治験依頼者はなんらかの(又は全ての)治験依頼者の治験関連任務及び業務を他の組織又は第 3 者
に移譲しましたか:
はい □ いいえ□
はいの場合は、具体的に記載すること:
氏名:
所在地: 町/市、国
業務/下請け業務 (ピックリスト):
治験の実施に用いる中央施設 (検査施設又はその他の技術施設、例えば心電図の読み取り):
氏名:
所在地: 町/市、国
業務/下請け業務 (ピックリスト):
23
E. INFORMATION ON INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT(S) BEING USED IN THE
TRIAL: MEDICINAL PRODUCT BEING TESTED OR USED AS A REFERENCE
Information on each ‘Bulk product’ before trial-specific operations (blinding, trial specific packaging and
labelling) should be provided in this section for the medicinal product being tested and used as a reference.
Information on placebo, if relevant, should be provided in section F.
If the trial is performed with several medicinal products, use extra pages; information should be given for
each product, likewise if the product is a combination product information should be given for each active
substance.
Indicate which of the following is described below, then repeat as necessary for each:
Investigational medicinal product being tested
□
Investigational medicinal product used as a reference
□
E. 1. STATUS OF THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT AND MANUFACTURE
Has the medicinal product a marketing authorisation:
- in the Member State?
yes □
no□
- in the EU?
yes □
no□
- in a third country?
yes □
no□
If yes,
- Give the trade name(s) and the name(s) and address(es) of marketing authorisation
holder(s) for the product to be used in the trial and marketing authorisation number:
- Give the country(ies) from which the product is sourced for the trial:
Manufacture of the investigational medicinal product
Name:
Address: Town/City, Country
TO BE FILED IN ONLY FOR THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT TO BE TESTED
Have you made any other submission for a clinical trial authorisation request relating to the medicinal
product to be tested
- to the Member state?
yes □
no□
- to another Member State in the EU?
yes □
no□
If yes, specify and give the EUDRACT number(s):
- to a third country?
yes □
no□
If yes, specify:
24
E. 本試験で用いられる治験薬に関する情報: 被験薬又は対照薬として用いられる医薬品
治験特有の作業(盲検化、治験特有の包装及び表示)に先がけて、各「バルク製品」に関する情報を
被験薬及び対照薬として用いられる医薬品に関する本項に示すものとする。
関連ある場合は、プラセボに関する情報をセクション F に示すものとする。
試験が複数の医薬品を用いて実施されている場合は、余分のページを用いること。各製品に関す
る情報を与えるものとし、同様に製品が合剤の場合は、各有効成分に関する情報を与えるものと
する。
以下に記載のいずれにあたるかを指し、それから必要な場合はそれぞれにつき繰り返すこと:
被験薬
□
対照薬として用いられる治験薬
□
E. 1. 治験薬及び製造の状態
本医薬品の以下における市販許可の有無:
- 加盟国では?
あり □
なし□
- 欧州連合では?
あり □
なし□
- 第三国では?
あり □
なし□
ありの場合は、
- 本試験で用いられる製品の商品名及び市販許可所有者の氏名と所在地及び市販許可番号を記入
- 本治験で用いられる本製品の出所となる国を記入:
治験薬の製造者
氏名:
所在地: 町/市、国
被験薬の場合のみ記入
被験薬に関する臨床試験許可依頼を他に提出したことがあるか
- 加盟国には?
あり □
- 欧州連合の別の加盟国には?
あり □
ありの場合は、具体的に記載の上「EUDRACT」番号を記入すること:
- 第三国には?
あり □
ありの場合は、具体的に記載すること:
25
なし□
なし□
なし□
E.2. DESCRIPTION OF THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
Product name:
Name of each active substance (INN or proposed INN if available):
Other available name(s) for each active substance (CAS, Sponsor code, common name, a descriptive name
for biological/biotechnological/cell/gene products or other special products, etc):
ATC code, if available:
Pharmaceutical form (use standard terms):
Route of administration:
Strength:
Type of medicinal product
- Is the active substance of chemical origin?
yes □
no □
- Is the active substance of biological/biotechnological origin**?
yes □
no □
- Is this a cell therapy product**?
yes □
no □
- Is this a gene therapy product**?
yes □
no □
- Is this a radiopharmaceutical product?
yes □
no □
- Is this an immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune
yes □
no □
- Is this a herbal medicinal product?
yes □
no □
- Is this a homeopathic medicinal product?
yes □
no □
- Is this a product containing genetically modified organisms?
yes □
no □
- Is it another product? If yes, specify:
yes □
no □
serum)**?
** Complete also sections E3, E4 or E5
E.3. BIOLOGICAL/BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS INCLUDING VACCINES
Type of product
□ extractive
□ recombinant
□ vaccine
□ plasma derived products
□ others
Specify:
26
E.2. 治験薬の説明
製品名:
各有効成分の名称 (INN 又はある場合は INN 案):
各有効成分のその他利用可能な名称 (CAS、治験依頼者コード、一般名、生物学的/バイオテクノ
ロジー/細胞/遺伝子生産物あるいは他の特殊な生産物の記述的名称等):
ある場合は、ATC コード:
剤型
(標準用語を用いる):
投与経路:
含有量:
医薬品のタイプ
- 化学物質系の有効物質ですか?
はい□
いいえ□
- 生物学･バイオテクノロジー系の有効物質ですか**?
はい□
いいえ□
- 細胞治療医薬品ですか**?
はい□
いいえ□
- 遺伝子治療医薬品ですか**?
はい□
いいえ□
- 放射性医薬品ですか?
はい□
いいえ□
- 免疫学的医薬品ですか(例、ワクチン、アレルギー誘発物質、免疫血清)**? はい□
いいえ□
- 生薬ですか?
はい□
いいえ□
- ホメオパシー薬ですか?
はい□
いいえ□
- 遺伝子組み換え生物を含有する医薬品ですか?
はい□
いいえ□
- その他の医薬品ですか? はいの場合は、具体的に記載すること:
はい□
いいえ□
** E3、E4 又は E5 の項にも記入
E.3. ワクチンをはじめとする生物学・バイオテクノロジー医薬品
医薬品のタイプ
□ 抽出医薬品
□ 組み換え型
□ ワクチン
□ 血漿由来医薬品
□ その他
具体的に記載すること:
27
E.4. CELL THERAPY PRODUCT (NO GENETIC MODIFICATION)
2 Origin of cells
□ autologous
□ allogeneic
□ xenogeneic
Specify species of origin:
Type of cells
□ stems cells
□ cells of the immune system
□ keratinocytes
□ fibroblasts
□ chondrocytes
□ others
Specify:
E.5. GENE THERAPY PRODUCTS
Gene of interest:
In vivo gene therapy:
yes □
no □
Ex vivo gene therapy:
Type of gene transfer product
□ plasmid
Specify if naked or complexed:
□ virus
Specify if adenovirus, retrovirus, AAV, …:
□ others
Specify:
Genetically modified
yes □
no □
cells:
If yes, specify:
- origin of the cells (autologous, allogeneic, xenogeneic):
- type of cells (hematopoietic stem cells, ….):
F. INFORMATION ON PLACEBO (IF RELEVANT)
Manufacturer
Name:
Address: Town/Country
Product name:
Pharmaceutical form (use standard terms):
Route of administration:
Qualitative and quantitative composition:
28
yes □ no □
E.4. 細胞治療医薬品 (非遺伝子組み換え製品)
2 細胞系
□ 自系
□ 異質遺伝子型
□ 異種
系統の種類を具体的に記載すること:
細胞タイプ
□ 幹細胞
□ 免疫系の細胞
□ ケラチノサイト
□ 繊維芽細胞
□ 軟骨細胞
□ その他
具体的に記載すること:
E.5. 遺伝子治療医薬品
所定の遺伝子:
生体内遺伝子治療:
あり □
なし □
生体外遺伝子治療:
あり □
なし □
遺伝子導入医薬品のタイプ
□ 核外遺伝子
裸又は複合の場合は具体的に記載すること:
□ ウィルス
アデノウィルス、レトロウィルス、AAV の場合は、具体的に記載すること:
□ その他
具体的に記載すること:
遺伝子組み換え細胞:
はい □
いいえ □
はいの場合は、具体的に記載すること:
- 細胞の起源 (自系、異質遺伝子型、異種):
- 細胞のタイプ (造血幹細胞、….):
F. プラセボに関する情報 (関連ある場合)
製造者
氏名:
所在地: 町/国
製品名:
剤型 (標準用語使用):
投与経路:
性質的及び定量的構成:
29
G. MANUFACTURER OR IMPORTER RESPONSIBLE FOR THE RELEASE OF THE
INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
This section is dedicated to finished investigational medicinal products, i.e. medicinal products
randomized, packaged, labelled and released for the intent of the clinical trial.
Manufacture of the finished investigational medicinal product (if located in the European Union)
Name of the manufacturer:
Address: Town/Country
Function performed:
Site inspected by EU authorities?:
yes □ no □
If yes, date of the last inspection:
Finished investigational medicinal product from a third country
yes □ no □
If yes, specify:
Name of the importer:
Address: Town/Country
yes □ no □
Site inspected by EU authorities?
If yes, date of the last inspection:
H. GENERAL CONSIDERATIONS FOR THE TRIAL
Medical condition or disease under investigation
Please specify:
ICD 10 classification code:
MEDDRA classification code:
Objective of the trial
Main objective:
Secondary objectives:
Scope of the trial
Is the research with direct benefit for the subject?
Therapeutic
Prophylactic
Diagnostic
Other:
Indicate each of the following which apply:
- Safety
- Efficacy
- Pharmacokinetic
- Pharmacodynamic
- Bioequivalence
- Dose Response
- Pharmacogenomic
- Pharmacoeconomic
30
yes
yes
yes
yes
yes
□
□
□
□
□
no
no
no
no
no
□
□
□
□
□ If yes, specify:
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
□
□
□
□
□
□
□
□
no
no
no
no
no
no
no
no
□
□
□
□
□
□
□
□
G. 治験薬放出責任製造者又は輸入者
本項は完成治験薬、すなわち無作為割付、包装、表示され、臨床試験の目的でレリーズされた医
薬品のために設けられている。
完成治験薬の製造者(欧州連合に位置している場合)
製造者の氏名:
所在地: 町/国
実施業務:
EU 当局により査察された施設の有無?
あり □
なし □
ありの場合は、最終査察日
第三国からの完成治験薬
あり □
なし □
あり □
なし □
ありの場合は、具体的に記載すること:
輸入者の氏名:
所在地: 町/国
EU 当局により査察された施設の有無?
ありの場合は、最終査察日
H. 治験の全般的考察
治験下における病状又は病気
具体的に記載すること:
ICD 10 区分コード
MEDDRA 区分コード:
治験の目的
主要目的:
副次的目的:
治験の範囲
被験者に対する直接的な利益のある研究ですか?
治療薬
予防薬
診断用薬
その他:
はい □ いいえ
はい □ いいえ
はい □ いいえ
はい □ いいえ
はい □ いいえ
記載すること:
以下のものに当てはまるか否かをそれぞれ答えなさい:
- 安全性
はい □ いいえ
- 有効性
はい □ いいえ
- 薬物動態
はい □ いいえ
- 薬動力学的
はい □ いいえ
- 生物学的同等性
はい □ いいえ
- 用量反応
はい □ いいえ
- 薬理ゲノム学
はい □ いいえ
- 医薬品経済性
はい □ いいえ
31
□
□
□
□
□ はいの場合は、具体的に
□
□
□
□
□
□
□
□
Trial type* and phase
□ Human
pharmacology (Phase I)
□ Bioequivalence
study
□ Therapeutic
exploratory (Phase II)
□ Other:
□ Therapeutic
confirmatory (Phase III)
□ Standard conditions
of use (Phase IV)
* according to Community guideline CPMP/ICH/291/95
Design of the trial
Randomised:
Controlled:
yes □ no □
yes □ no □
If yes, specify:
Open:
yes
Single blind: yes
Parallel group: yes
Other:
yes
□ no □
□ no □ Double blind: yes □ no □
□ no □ Cross over: yes □ no □
□ no □ If yes, specify:
If controlled, specify the comparator:
(An) Other medicinal product(s) as comparator yes □ no □
Placebo as comparator
yes □ no □
Other
yes □ no □
If other, specify (e.g. no treatment, best standard of care, surgery,
local treatment protocol etc):
Multiple site:
Multiple state:
yes □ no □
yes □ no □
If yes, specify other countries involved in the trial:
- EU countries:
- Third countries:
Primary end point:
Description of the treatment allocated to each group of patients, if relevant:
Maximum duration of treatment of a subject according to the protocol:
Estimated starting date of the trial (DD/MM/YYYY):
Estimated finishing date of the trial (DD/MM/YYYY):
Definition of the end of trial given in the protocol and justification, in the case where it is not the last
visit of the last patient undergoing the trial:
Estimated total duration of the trial (in days or months):
32
治験タイプ* 及び相
□ ヒト薬理学(第 I 相)
□ 生物学的同等性試
験
□ 治療的探索 (第 II
相)
□ その他:
□ 治療的確認(第 III
相)
□ 使用の標準状態(第
IV 相)
* 欧州共同体ガイドライン CPMP/ICH/291/95 に準拠
治験計画
無作為割付:
対照:
多施設:
多国:
あり □ なし □
あり □ なし □ ありの場合は、具体的に記載すること:
非盲検:
あり □ なし □
単盲検:
あり □ なし □
二重盲検:
あり □ なし □
平衡比較: あり □ なし □
クロスオーバー: あり □ なし □
その他:
あり □ なし □
ありの場合は、具体的に記載
すること:
対照薬がある場合は、対照薬について具体的に記載すること:
対照薬として別の医薬品
あり □ なし □
対照薬としてプラセボ
あり □ なし □
その他
あり □ なし □
その他の場合は、具体的に記載すること(例、治療なし、治療
の最高基準、手術、局部投与のプロトコル等):
あり □ なし □
あり □ なし □ ありの場合は、治験に関わったその他の国を具体的に記載
すること:
- EU 国:
- 第三国:
主要評価項目:
関連ある場合は、各投与群の説明:
プロトコルに準拠した被験者の最大投与期間:
治験の推定開始日 (年/月/日):
治験の推定終了日 (年/月/日):
治験を実施している最後の被験者の最終来院でない場合、プロトコルに記載された治験終了の定
義及び正当化:
推定治験合計期間 (日又は月):
33
J. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
Age
Age span:
□ In
□ Preterm Newborn Infants
□ Adult (18 - 65)
Utero
□ Newborn (0-27 days)
□ Infant and toddler (28 days – 23
months)
□ Children (2-11 years)
□ Adolescent (12-18 years)
Gender
□ Female □ Male
Planned sex ratio:
Special population of trial subjects
- woman of child bearing potential
- pregnant woman
- nursing woman
- emergency situation
- subjects incapable of giving their consent personally
yes □ no □
yes □ no □
yes □ no □
yes □ no □
yes □ no □
If yes, specify:
Principal inclusion criteria (list the most important, maximum 3)
Principal exclusion criteria (list the most important, maximum 3)
Number of subjects to be included:
- in the Member State:
- in each Member State trial centre:
- in the EU:
- in the whole clinical trial:
34
□ Elderly (> 65)
J. 被験者集団
年齢
年齢層:
□ 胎児
□ 早産新生児
□ 成人(18 – 65 歳)
□ 新生児 (0-27 日)
□ 乳児及び幼児 (28 日– 23 カ月)
□ 子供 (2-11 歳)
□ 青年 (12-18 歳)
性別
□ 女性 □ 男性
計画した性別の割合:
特別な被験者集団
- 妊娠の可能性のある女性
- 妊婦
- 授乳婦
- 緊急事態
- 個人的に同意を与える能力に欠ける被験者
□ 高齢者 (65 歳超)
はい □ いいえ □
はい □ いいえ □
はい □ いいえ □
はい □ いいえ □
はい □ いいえ □
はいの場合は、具体的に記載すること:
主要な選択基準(最も重要なものを最大 3 つ一覧にすること)
主要な除外基準(最も重要なものを最大 3 つ一覧にすること)
登録例数:
- 加盟国で:
- 各加盟国の治験実施施設で:
- EU で:
- 臨床試験全体で:
35
K. ETHICS COMMITTEE IN THE MEMBER STATE
Ethics committee
Name and address of the ethics committee:
Date of submission:
Opinion:
If given, specify:
□to be requested
□submitted
□given
Date of opinion:
□favourable:
□not favourable. Please give the reasons and anticipated date of resubmission:
N. PRINT NAME OF THE SPONSOR OR HIS LEGAL REPRESENTATIVE IN THE MEMBER
STATE
I hereby confirm that the above information given on this request is correct and that I am of the opinion that
it is reasonable for the proposed clinical trial to be undertaken.
I will declare the effective date of the commencement of the trial as soon as available.
Name: Surname: Address: Position: Date:
36
K. 加盟国における倫理委員会
倫理委員会
倫理委員会の名称と所在地
提出日:
意見:
□求めている
□提示されている
□出されている
意見が出された場合は、具体的に記載すること:
意見日:
□賛成:
□反対. 再提示の理由と予想日を記入してください。
N. 治験依頼者又は加盟国における法定代理人の印刷名
私は本依頼にあげられた上記の情報が正確なものであり、また臨床試験案の実施が妥当であると
いう意見に賛成であることをここに確認いたします。
本治験の開始有効日がわかり次第直ちに申告いたします。
名前: 性: 所在地: 職業: 日付:
37
APPENDIX 2
EUDRACT Clinical Trial Database – data content
Date to be completed at the time of initiation or after the initiation of the clinical trial and up to and after its
completion
補遺 2
EUDRACT 臨床試験データベース – データ内容
臨床試験開始時又は開始後、及び臨床試験完了まで及び完了後に記入すべきデータ
38
Data items to be entered after the initial submission of the study to the Competent Authority.
This data needs to be entered separately for each Member State.
Section 1
Dates and associated information on the initiation, amendment and end of the trial
National Clinical Trial Number
Ethics Committee Opinion
Competent Authority
Authorisation or non-objection
Amendment to Request
Amendment to Protocol
Ethics Committee Opinion on
Protocol Amendment
Competent Authority
Authorisation or non-objection to
the Protocol Amendment
End of trial
Date of the end (DD/MM/YY):
To be entered at opinion of each
national competent authority
Positive or Negative
Authorised/no objection
Refused
Amendment No., Type of
amendment, Date of amendment
Amendment No., Type of
amendment, Date of amendment
Notification only or, Positive/
negative opinion
Authorised/no objection
Refused
is it the completion of the trial?
Is the trial terminating early?
If yes, what is(are) the reason(s):
- safety
- lack of efficacy
- not commenced
- suspended
- other
Specify the reason in case of a premature termination:
Date
Date
Date
Date
Yes
□
□
No
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
Number of patients (all numbers related to treatment groups)
- recruited:
- withdrawn:
- completing the trial:
- drop outs:
- still receiving treatment at time of study termination (in case of premature ending):
39
所轄官庁への試験の初回提出後に入力すべきデータ項目。
本データは各加盟国につき別々に入力する必要がある。
第1項
治験開始、変更及び終了の日付及びそれらについての関連情報
各国の臨床試験番号
倫理委員会の意見
所轄官庁の承認又は異義なし
依頼に対する変更
プロトコルに対する変更
プロトコル変更についての倫
理委員会の意見
プロトコル変更について所轄
官庁の承認又は異義なし
各国の所轄官庁の意見を入力
すること
賛成又は反対
日付
承認/異議なし
日付
却下
変更番号、変更のタイプ、変更
日
変更番号、変更のタイプ、変更
日
通知のみ又は、賛成・反対意見日付
承認/異議なし
却下
日付
治験の終了
終了日 (年/月/日):
治験は完了ですか?
治験は中断されましたか？
はいの場合は、その理由:
- 安全性
- 有効性の欠如
- 開始せず
- 保留
- その他
中止の場合はその理由を具体的に記載すること:
はい
□
□
いいえ
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
患者数 (投与群に関連した全数)
- 募集例数:
- 中止例数:
- 治験完了例数:
- 脱落例数:
- 治験の終了時にまだ投与中 (中止の場合):
40
Section 2
Inspections
To be completed by the Member State Inspectorate
Inspection of clinical trial sites
Was the inspection clinical Y/N – if yes enter Eudract number(s)
trial specific
System or facility
Specify system or facility – (drop down list)
inspection – not clinical
trial specific
Type of site
Specify trial site – (drop down list e.g. investigator, clinical laboratory, data
management, monitoring, several may be specified for on inspection)
First and last date of the
on-site part of the
inspection
Inspection authority
The authority of the lead inspector for this site
Name and address of site
Enter in a name and address form, to include inspections in third country
Was the inspection
Y/N
triggered?
Inspection outcome
Drop down list – simple categories
Inspection of Investigational Medicinal Product Manufacturer/ importer
Date of inspection
Inspecting authority
Site inspection
Enter in a name and address form, to include
inspections in third country
Type of site
Manufacturer
Importer
Importer/Manufacturer
Was the inspection part of
Indicate initial or recontrol
the site authorisation
process (initial or
recontrol)?
Was the inspection part of
Products
the control of a particular
product(s)?
Was the inspection part of
Eudract numbers
the control of a particular
trial(s)?
Was the inspection
Y/N
triggered?
Inspection outcome
Drop down list – simple categories
41
第2項
査察
加盟国の査察官が記入のこと
臨床試験実施施設の査察
臨床試験に限定した査察はい/いいえ – はいの場合は、Eudract 番号を記入
でしたか？
システム又は設備の査察システム又は設備を具体的に記載すること – (ドロップダウンリスト)
– 臨床試験に限定してい
ない
施設のタイプ
治験実施施設を具体的に記載すること – (ドロップダウンリスト、例、
治験責任医師、臨床検査室、データ管理、モニタリング。一つの査察
に対し複数回答してもよい)
査察の一環で現地に入っ
た最初の日及び最終の日
査察承認
本施設の主要査察官の承認
施設名及び住所
第 3 国での査察をはじめとし、名称及び住所をフォームに記入
査察がありましたか？
はい/いいえ
査察の転帰
ドロップダウンリスト-単式区分
治験薬製造者・輸入者の査察
査察日
査察承認
施設の査察
第 3 国での査察をはじめとし、名称及び住所をフ
ォームに記入
査察のタイプ
製造者
輸入者
輸入者・製造者
査察は施設承認過程の一初回又は再調整を記しなさい
環でしたか(初回又は再
調整)？
査察は特定の製品の調整製品
の一環でしたか？
査察は特定の治験の調整 Eudract 番号
の一環でしたか？
査察がありましたか？
はい/いいえ
査察の転帰
ドロップダウンリスト-単式区分
42
Section 3
Reporting of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs)
SUSARs are reported electronically by the sponsor to the Competent Authorities via the clinical trial
module of Eudravigilance. See ENTR/6101/02.
第3項
予測不能な重篤な副作用(SUSARs)の報告
予測不能な重篤な副作用は治験依頼者が Eudravigilance の臨床試験モジュールを通して所轄官庁
に電子的に報告する。ENTR/6101/02 を参照。
43
Appendix 3 Data Flow Diagrams
EUDRACT – Clinical Trials Database
Draft VO2
44
補遺 3 データの流れ図
EUDRACT – 臨床試験データベース
第 2 巻案
治
験
依
頼
者
隔
離
領
域
インターネット
キーワード
規制当局の信頼できるネットワーク
紙面/電子提出
隔離領域との MS/CA 相互作用
インターネットウェブ登録
MS/CA、EMEA＆EC
EUDRACT との相互作用/報告
45

Download Report