TRIBRAIN0707（アウトカムリサーチ） 頸動脈ステント留置術後の血管イベントの発症に関する前向き観察研究 Investigation on device and anti-platelet therapy for carotid artery stenting（IDEALCAST） 研究グループ： 主 任 研 究 者： 神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科 兼 (財)先端医療振興財団 先端医療センター 診療開発部 脳血管内治療科 統計解析担当者： (財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター 坂井 信幸 松原 義弘 研 究 事 務 局： IDEALCAST 研究事務局 (財)先端医療振興財団 先端医療センター 診療開発部 脳血管内治療科 データ収集期間： 2008 年 6 月～2009 年 6 月 ■ 研究概要 シェーマ 主な適格規準 1) 頸動脈の動脈硬化症または再狭窄病変に対する CAS 実施予定の患者 2) 有症候性では 50％、無症候性では 80％以上に相当する頸動脈狭窄等、 CAS 実施が妥当と考えられる患者 3) 文書による同意が得られた患者 インフォームド・コンセント 登録 目標症例数：1015 例 登録期間：2008 年 6 月から 1 年間 登録後 7 日以内 CAS 施行 抗血小板療法 追跡期間：登録後 1 年 追跡時期：登録後 30 日、1 年 研究デザイン ： 多施設共同前向き観察研究 主要エンドポイント： 登録後 1 年以内に発生する以下のいずれかの初回イベントの発生 死亡／虚血性脳卒中／出血性脳卒中／一過性脳虚血発作（TIA） ／心筋梗塞(non QMI を含まない）／出血性脳卒中以外の重篤な出 血 研究目的 頸動脈狭窄症を対象として、頸動脈ステント留置術（CAS）と抗血小板薬併用による治療 の実態と安全性を評価する。主要エンドポイントは登録後１年以内の初回イベント発生、 副次エンドポイントは、全生存期間、登録後 30 日以内及び 1 年以内のイベントの発生、登 録後 30 日及び 1 年以内の当該血管への再治療介入の発生、安全性とする。 対象症例 選択規準 登録時に以下の全ての条件を満たす対象を選択する。 (1) 登録後 7 日以内に頸動脈の動脈硬化症または再狭窄病変に対する CAS 実施予定の 患者 (2) 超音波検査または血管造影にて、有症候性では50％以上、無症候性では80％以上 に相当する頸動脈狭窄を有する等、CAS実施が妥当と考えられる患者 (3) CEAハイリスク定義に該当する患者（23.4参照） (4) 抗血小板薬の経口使用が可能と判断される患者 (5) 生命予後が1年以上と予測される患者 (6) mRSが 0－3 の患者（23.6.2参照） (7) 本研究への参加について文書による同意が得られた患者 除外規準 登録時に以下のいずれかの条件に該当する対象は除外する。 (1) 登録前48時間以内に虚血性脳卒中を発症した患者 (2) 登録前90日以内に出血性脳卒中を発症した患者 (3) 治療対象血管に血管内血栓が存在する患者 (4) 治療対象血管が完全閉塞と診断された患者 (5) 治療側の総頸動脈起始部または腕頭動脈に狭窄病変を有し、ガイディングカテー テル留置困難が予想される患者 (6) 登録後 30 日以内に頭蓋内疾患に対する外科手術または血管内治療を予定してい る患者 (7) 登録後 30 日以内の他の観血的治療を予定している患者 (8) その他の理由により、研究責任／分担医師が本研究への参加を不適当と判断する 患者 エンドポイント Primary endpoint ： 登録後 1 年以内に発生する以下のいずれかの初回イベントの発生 死亡／虚血性脳卒中／出血性脳卒中／一過性脳虚血発作（TIA）／ 心筋梗塞（non QMI を含まない）／出血性脳卒中以外の重篤な出血 Secondary endpoint： (1) 全生存期間 (2) 登録後 30 日以内及び１年以内の下記イベントのそれぞれの 発生 虚血性脳卒中／同側の虚血性脳卒中／出血性脳卒中／ 一過性脳虚血発作（TIA）／心筋梗塞（non Q MI を含まない） ／出血性脳卒中以外の重篤な出血 (3) 登録後 30 日以内及び１年以内の当該血管への再治療 （CEA、頭蓋内バイパス、頸動脈 PTA、ステント）介入の発生 (4) 安全性 登録後 30 日以内及び１年以内の下記イベントと副作用のそれ ぞれの発生 CAS 関連イベント／抗血小板薬に起因する副作用 予定症例数、データ収集期間 予定症例数 ： 1015 例 データ収集期間： 1 年（2008 年 6 月～2009 年 6 月） 中間解析 中間解析は行わない。
© Copyright 2024 Paperzz
