平成２２年２月２０日（社）日本歯科商工協会プロモーションコード委員会デンタルショーにおける遵守事項とチェックリストプロモーションコード委員会においては、改正薬事法みなし期間終了を受け、デンタルショー等で医療機器の展示及び広告宣伝を行うに際し薬事法、医療機器業公正競争規約及びプロモーションコードを遵守した運営をすべく、平成 21 年 3 月 9 日付通知「デタルショーにおいて遵守すべきチェックリスト」を改訂し、平成 22 年 4 月以降のデンタルショーに際しては、本通知を基に運用することと致します。また、医療機器に該当しない商品の展示及び広告宣伝を行うに際しても、本通知に準ずることと致します。会員各位におかれましては、本通知を遵守いただきますよう宜しくお願い申し上げます。記 Ⅰ．デンタルショーにおける遵守事項１）未承認品１．主催者に未承認医療機器の届出がされていること。２．「未承認医療機器」の表示を行っていること。・表示必須事項：「未承認品、販売・授与はできません」３．名称、製造方法、効能効果、及び性能に関する表示・説明がされていないこと。４．小型の商品（インプラント等）は、紛失を防止するためケース等に固定または収納されていること。５．未承認品のパンフレットが配布されていないこと。２）パンフレット・カタログ６．未承認品・未認証品・未届出品が掲載されていないこと。７．医療機器製造販売承認・認証・届出を行った一般的名称及び販売名が記載されていること。８．製造販売業者の氏名又は名称及び住所、医療機器製造販売承認番号・認証番号・届出番号の何れか、高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の別、特定保守管理医療機器の場合は、その旨が記載されていること。 1 ・医療機器製造販売承認番号・認証番号・届出番号の表記については、医療機器○○番号又は製造販売○○番号と省略して表記しても良い。＜記載例＞販売名 ○○○○○○ ○○○○○ ○○ 一般的名称医薬品含有歯科用象牙質接着材分類高度管理医療機器医療機器承認番号 △△△△△△△△△△△△△△△△ 販売名 ○○○○○○○ 一般的名称歯科用麻酔ガス送入ユニット分類高度管理医療機器医療機器承認番号 △△△△△△△△△△△△△△△△ 販売名 ○○○○○○ 一般的名称歯科用硬質石こう分類一般医療機器医療機器届出番号 △△△△△△△△△△△△△△△△ 販売名 ○○○○○○ 一般的名称歯科技工用エンジン分類一般医療機器医療機器届出番号 △△△△△△△△△△△△△△△△ 販売名 ○○○○ 一般的名称歯科接着性レジンセメント分類管理医療機器医療機器認証番号 △△△△△△△△△△△△△△△△ 販売名 ○○○○○○○ 一般的名称歯科用ユニット分類管理医療機器医療機器認証番号 △△△△△△△△△△△△△△△△ 特定保守管理医療機器特定保守管理医療機器特定保守管理医療機器９．使用目的、効能効果が、製造販売承認・認証を受けた範囲内、又は製造販売届に記載した範囲内であること。 2 ・添付文書と内容が整合していること。１０．「特定歯科材料保険適用確認マーク表示」が必要な製品には、「ＪＤＴＡマーク」が記載されていること。１１．実際の製造方法と異なる表現、又は優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現でないこと。１２．他社を誹誇していないこと。・他社及び他社製品を中傷・誹謗した記載及び表現をしないこと。１３．虚偽、及び誇大と思われる広告でないこと。・有効性・安全性に関しては、虚偽、誇大な表現又は誤解を招く表現を用いないこと。１４．医師等が保証したものと誤解されるおそれがある広告でないこと。（運用基準に従っていること）・パンフレット及びデンタルショー等における症例紹介、使用感等の広告においては、客観的に実証されたものに基づき記載すること。その場合には、医師、歯科医師、大学、病院等の名称（写真を含む）を記載しても構わない。 ① 試験・調査によって得られた結果 ② 専門家、専門家団体若しくは専門機関の見解又は学術文献・推薦できるパンフレットの形式として以下に雛型を示すので参考にしていただきたい。＜推薦事例＞「歯科コンポジットレジン用接着材料 ○○」ａ）「○○」の基本技術ｂ）「○○」の材料特性 1)歯質接着界面の状態写真（データ測定：○○大学歯学部歯科保存学講座） 2)歯質接着性図引っ張り接着強さと窩洞修復における微小漏洩との関係（データ測定：○○大学歯学部○○講座）ｃ）「○○」の臨床例 1)光重合型コンポジットによる充填修復写真 ① 術前～ ⑩ 修復終了（写真提供○○大学） 2)口腔内リペアー写真 ① 術前～ ⑩ 修復完了（写真提供△△大学）ｄ）「○○」使用上の注意点ｅ）参考文献 1）「○○」を用いたコンポジットレジンの研究、○○学雑誌、○巻○号、1997 ～ 10）う蝕感染象牙質へのレジン接着性、○○学会誌、○巻○号、1998 3 １５．効能効果等、又は安全性を保証する表現でないこと。１６．最大級の表現、又はこれに類する表現でないこと。・誤解を招き易い最大級的な表現例画期的な、ベスト・セラー、宝庫、逸品、傑作、世界的権威、強力な効果、頂点に立った、代表的な、○○の代名詞、王者、至宝、最も信頼されている、ベストワン、理想的な、今をときめく、実力者、など。１７．他社製品の比較広告については、運用基準に従っていること。・他社製品との比較は、客観性のあるデータに基づき原則として固有名詞を使用せず一般的名称をもって行う。３）医療機器の表示等（商品包装表示）１８．医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、記載されていなければならない事項が表示されていること。 ① 製造販売業者の氏名又は名称及び住所製造販売業者以外の業者名を併記する場合は、下記に留意すること。製造販売業者名 → 「製造販売」の文字を含む用語で明示製造販売業者以外の業者 → 「責任」、「総括」等の文字は使用しないこと＜表示例＞製造販売業者 →「製造販売」、「製造販売元」、「製造販売業者」販売会社、製造業者、修理業者等 →「販売」、「発売」、「製造」、「連絡先」「製造元」、「発売元」など「元」を付けて表示する場合には、必ず製造販売業者について「製造販売元」と併記して表示すること。 ② 一般的名称及び販売名医療機器承認・認証・届出書に記載されている名称であること・いずれか一方のみを記載する場合は、「販売名」を記載する方が望ましい・一般的名称が複数該当する場合、承認書等の名称欄に記載する主たる一般的名称（リスクの一番高い一般的名称） ③ 医療機器承認番号・認証番号・届出番号の何れか ④ 高度管理・管理・一般医療機器の別・「高度」、「管理」、「一般」の省略形も可・単体では、一般医療機器又は管理医療機器に該当する製品であっても、高度管理医療機器の付属品として承認を取得した場合には、高度管理医療機器と表示すること。 ⑤ 特定保守管理医療機器は、その旨を表示 ⑥ 単回使用の医療機器は、その旨を表示・単回使用の旨が明らかな用語を用いること。 4 ⑦ 製造番号又は製造記号 ⑧ 重量、容量又は個数等の内容量（指定するもの） ⑨ 使用の期限（指定するもの） ⑩ 歯科用金属は、組成成分の名称及び分量１９．「特定歯科材料保険適用確認マーク表示」が必要な製品には、「JDTA マーク」が記載されていること。なお、展示品においても同様の表示がされていること。２０．ＧＳ１－１２８バーコード・小型商品で貼付が困難なもの（指定されているもの）は、「ＲＳＳバーコード」を使用してもよい。＜表示例＞ＧＳ１－１２８２１．展示する商品パッケージは、現在販売されている商品パッケージのものであり所定の商品包装表示がされていること。４）表示禁止事項２２．承認又は認証を受けていない使用方法、効能又は効果、一般医療機器にあっては届出書に記載した範囲を超える使用方法、効能又は効果。２３．虚偽又は誤解を招くおそれのある事項。２４．保健衛生上危険がある使用方法又は使用期間。５）形状見本２５．鋼製器具、研削材、リーマ-、ファイル、歯科用手袋、歯科用貼薬針、歯科用根管充填ポイントであること。２６．一個、又は一本であること。２７．「形状見本」及び「保険請求不可」の表示があること。２８．添付文書が添付されていること。２９．一人に２つ以上、配布していないこと。３０．上記「商品包装表示」事項が記載されていること。６）臨床試用医療機器３１．｢臨床試用医療機器」及び「保険請求不可」の表示があること。３２．臨床試用医療機器試用書、及び受領書に医療機関の印、又は署名があること。 5 ３３．添付文書が添付されていること。３４．上記「商品包装表示」事項が記載されていること。トレーサビリティーが確認できること。・ロット No．シリアル No．等７）臨床試用医療機器試用書及び受領書３５．試用書の様式は、医療機器公正取引協議会が定めた所定の様式「臨床試用医療機器試用書」（様式１）によるものとする。様式を変更せず（記載内容における文字移動、追記等は不可）Ａ５サイズ等に縮小して使用することは可能である。・提供に際しては、必ず医療機関等からの受領書を入手するものとする。受領書の様式は、事業者の任意とする。・様式を変更せずＡ５サイズ等に縮小した臨床試用医療機器試用書と受領書をＡ４サイズ用紙等に縦に並べてレイアウトし表記することは可能である。ただし、臨床試用医療機器試用書と受領書との間にキリトリ線を引いて各々が独立したものであるようにすること。８）景品・配布物３６．医薬品・医療機器が配布されていないこと。３７．抽選を行って配布していないこと。３８．アンケートの謝礼は一千円以下のものであること。・ただし物品に限る。（プリペイドカード類は可）９）添付文書３９．添付文書が備えられていること。１０）デモ４０．安全性が確保されていること。・レーザー機器は、保護ボックス内で照射しレーザー光線が外部に漏洩しないよう安全処置を講じること。１１）医薬品４１．医薬品の現物が展示されていないこと。４２．医薬品の剤形見本・臨床試用医薬品が配布されていないこと。１２）医療機器に該当しない商品医療機器に該当しない商品の展示及び広告宣伝を行なうに際しても、下記の遵守事項に準ずること。 6 ２）パンフレット・カタログ１１．～１７．３）医療機器の表示等（商品包装表示）２０．～２１．４）表示禁止事項２３．～２４．８）景品・配布物３７．～３８．１０）デモ４０． Ⅱ．デンタルショーにおける薬事関連チェックリスト１）チェックリストへの事前記入デンタルショー出展業者は、自社ブース内の展示品・広告宣伝物が遵守事項に適合しているかを事前に確認し､別紙「デンタルショー薬事関連チェックリスト」に必要事項を記入し会場に持参すること。・デンタルショー名、開催期間、展示ブース番号、企業名、展示責任者名を記入すること。・各項目のチェック内容に該当する場合は「適」欄に、該当しない場合は「否」欄にチェックマークを記入すること。・医療機器に該当しない商品のみを展示する出展業者も、「Ⅰ．デンタルショーにおける遵守事項１２）医療機器に該当しない商品」の内容に基づき、該当する事項にチェックマークを記入すること。２）チェックリストの回収デンタルショー会場において、主催者会場部会もしくはプロモーションコード委員会が各ブースを巡回するので、その際に事前確認済み「チェックリスト」を提出すること。３）展示・広告宣伝の確認提出された「チェックリスト」を基に、主催者会場部会もしくはプロモーションコード委員会が「チェックリスト」の内容と展示品・広告宣伝物に齟齬が無いかをチェックする。４）違反が有った場合口頭での注意と改善勧告を行うと共に、出展業者が所属する団体を通じで違反内容と改善勧告を文書で通知するので、次回のデンタルショーまでに改善をすること。・但し、重大な違反が有った場合は、会場から即刻撤去するものとする。以上 7