Earth Environmental Service Co., Ltd. ESCO News Letter 第３巻第１号発行日 2014年1月30日医薬品倉庫管理と物流・輸送の品質管理 GMPやGDPなどの医薬品の品質保 GMPに関する法体系とその実施内容証に係る規制や規範の目的は、有効が完成しています。GMPのグローバル性及び安全性が確保された医薬品をハーモナイゼーションを実現するために、最終的には使用者または消費者である規制当局と協力関係を推進・強化する医師及び患者に恒久的に供給すること PIC/Sが世界標準となりつつあります。この号の内容です。従って医薬品は、出荷されてか我が国においては、2012 年 3 月にら患者に届くまでの全ての流通過程を PIC/S加盟申請を行い、新GMP調査一貫して保証できる体制を構築するこ要領が制定され、新GMP適合性調査医薬品倉庫管理と物流・輸送の品質管理とが望ましいものと考えられています。が既に行われています。また、PIC/S加 PIC/S GMPの影響を及ぼす範囲 PIC/S GMP に基づいた管理が要求盟審査についても計画通りに進んでいされる時代に突入！る状況です（加盟状況は別表参照）。医薬品業界は国内的にも国際的にすなわち、日本の医薬品業界は、世も大きな変貌があり、GMPとバリデー界標準のGMPであるPIC/S GMPに基ションの領域についても法制化、許可づいた管理が要求される時代に突入しの要件化を経て、2005 年には新しいたといえます。低温管理（２℃～８℃）の要求される「生物製剤」 1 2 流通とGMP・GDPの対象範囲用語解説医薬品倉庫管理のPIC/S査察を想定したチェックリスト 3 医薬品業界とはどの範囲まで影響を受けるの？原薬は医薬品であり、製剤と同じくラインが2013年3月に発行され、同年9 医薬品会社で製造しなければならず、月から施行されており、今後は、このガ原薬も製剤もPIC/S GMPの対象範囲イドラインが世界標準になっていくと考となります。我が国では、品質保証のえられます。今年度にはPIC/S GDPの充実の観点から６つの項目（右記青枠ガイドラインも発行される予定です。内）をGMP施行通知へ盛り込むことで冒頭でも述べたとおり、これらの規国際標準のGMP準拠を促しており、す制、規範の目的は、医薬品が製造、出なわち、原材料メーカーも、原材料を荷されてから患者に届くまでの全ての保管する倉庫もPIC/S GMPの影響を流通過程（倉庫管理、物流・輸送管理受けます。を含む）を一貫して保証できる体制の流通過程を一貫して保証できる体制構築であり、原薬製造工場、医薬品製の構築が求められています！造工場、医薬品倉庫、物流・輸送管理医薬品物流倉庫から出荷された後業務事業所は、医薬品の「倉庫管理との医薬品の物流・輸送（航空、船舶、ト物流・輸送の品質管理」の項目においラック輸送）は、PIC/S GMPの対象外ても定期的な自己点検による確認がです。しかしながら、EU GDPのガイド必要となっています。国際標準のGMP準拠のための GMP施行通知６項目 ① リスクマネジメントの概念を通知全体に反映 ② 製品品質の照査の実施 ③ 原材料メーカー（サプライヤー）の管理 ④ 製品、原薬の安定性モニタリングの実施 ⑤ 参考品（製品だけでなく、必要と考える原材料も保管） ⑥ バリデーション基準の全面改訂（マスタープラン、DQ/IQ/ OQ/PQ、製品のライフサイクル、技術移転、プロセスバリデーションなど）低温管理（２℃～８℃）の要求される「生物製剤」 2018年には、医薬品の49％を低温管理（２℃～８℃）の要求される「生物製剤」が占めると言われており、次頁のチェック項目からも理解できるように、医薬品倉庫管理と物流・輸送管理も品質リスクマネジメント手法に基づく管理が必要となります。PIC/S GMPガイドライン、EU GDPガイドラインの要求事項に基づき、自己点検、是正処置・予防処置の継続的な改善活動が重要かつ必須です。原則として、問題が顕在化してからの事後対応ではなく、未然予防の管理体制が確立されていますか？対策の実施水準、資源配分等について、リスクの大きさに見合った合理的な意思決定が可能となっていますか？妥当性を、リスクベースで一貫して説明できるようになっていますか？流通とＧＭＰ・ＧＤＰの対象範囲 ① 原薬工場ＧＤＰの対象範囲 03-3253-0640 06-6202-0640 03-3907-6451 011-867-6400 0155-21-0640 022-391-0640 019-908-6400 049-279-0640 049-279-0640 0480-96-6400 028-615-0640 03-3907-6401 042-660-0640 027-323-6400 027-323-6400 0256-36-0640 0263-44-6400 043-203-0640 043-203-0640 029-825-0640 04-7180-6400 045-442-0640 046-230-6400 054-268-6400 0537-88-6400 052-701-0640 052-701-0640 052-701-0640 059-221-6400 077-582-0640 076-421-0640 06-6202-0640 072-874-0640 078-222-0064 0791-48-0640 0875-27-9640 0875-27-9640 086-903-0640 089-958-0640 088-665-0640 082-850-0640 092-621-0640 092-621-0640 093-952-6400 096-241-6400 0985-44-2640 099-251-6400 098-868-0640 078-569-0640 078-569-0640 0791-48-0640 072-874-0640 ＧＭＰの対象範囲本社大阪本部国際本部札幌支店帯広出張所仙台支店盛岡出張所関東支店川越営業所久喜営業所宇都宮営業所東京支店八王子営業所高崎支店高崎営業所新潟営業所松本営業所千葉支店千葉営業所土浦営業所柏営業所横浜支店厚木営業所静岡支店掛川営業所名古屋支店名古屋第一営業所名古屋第二営業所三重営業所京滋支店北陸営業所大阪支店大阪第一営業所神戸支店赤穂営業所中四国支店香川営業所岡山営業所松山営業所徳島支店広島支店福岡支店福岡営業所北九州営業所熊本営業所宮崎営業所鹿児島営業所沖縄出張所病院ｻｰﾋﾞｽ関西支店兵庫営業所西播営業所阪奈営業所 ④ 流通事業所 ⑤ 卸売販売 ② 医薬品工場 ⑥ 薬局・病院医療機関 ③ 医薬品倉庫用語解説ＰＩＣ／Ｓ Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co₋operation Scheme 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキームPIC とPICSが1995年から実施している共同の活動をあらわす。EUのGMPは、PIC/SのGMPガイドラインに基づくもの。ＰＩＣ/Ｓ加盟国 2013年10月1日現在、EUを中心に米国FDAを含め全世界41ヶ国43当局が加盟。加盟国加盟申請中欧州ｵｰｽﾄﾘｱ、ﾍﾞﾙｷﾞｰ、ｷﾌﾟﾛｽ､ﾁｪｺ、ﾃﾞﾝﾏｰｸ、ｴｽﾄﾆｱ、ﾌｨﾝﾗﾝﾄﾞ、ﾌﾗﾝｽ(ANSM､ｱﾙﾒﾆｱ､ｲｷﾞﾘｽ(VMD)、 ANSES)､ﾄﾞｲﾂ(BMG､ZLG)､ｷﾞﾘｼｬ､ﾊﾝｶﾞﾘｰ､ｱｲｽﾗﾝﾄﾞ、ｱｲﾙﾗﾝﾄﾞ､ｲｽﾗｴﾙ､ｲﾀﾘﾍﾞﾗﾙｰｼｱ、ﾗﾄﾋﾞｱ､ﾘﾋﾃﾝｼｭﾀｲﾝ､ﾘﾄｱﾆｱ､ﾏﾙﾀ､ｵﾗﾝﾀﾞ､ﾉﾙｳｪｰ､ﾎﾟｰﾗﾝﾄﾞ､ﾎﾟﾙﾄｶﾞﾙ､ﾙｰﾏﾆｱ､ｽﾛﾊﾞｷｱ､ｽﾛﾍﾞﾆｱ､ｽﾍﾟｲﾝ､ｽｳｪｰﾃﾞﾝ､ｽｲｽ､ｲｷﾞﾘｽ､ｳｸﾗｲﾅ北米ｶﾅﾀﾞ､米国中南米ｱﾙｾﾞﾝﾁﾝﾌﾞﾗｼﾞﾙ､ﾒｷｼｺアジアﾏﾚｰｼｱ、ｼﾝｶﾞﾎﾟｰﾙ、ｲﾝﾄﾞﾈｼｱ（2012.7.1）､台湾（2013.1.1）ﾌｨﾘﾋﾟﾝ､ｲﾗﾝ､ﾄﾙｺ(ﾀｲ)､ 2012.3:日本､2012.4:韓国 2013.8:香港オセアニアｵｰｽﾄﾗﾘｱ､ﾆｭｰｼﾞｰﾗﾝﾄﾞアフリカ南ｱﾌﾘｶｳｶﾞﾝﾀﾞパートナー組織（EMA､EDQM､UNICEF､WHO）ＧＭＰ Good Manufacturing Practice 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準。ＧＤＰ Good Distribution Practice 医薬品等の適切な流通基準。医薬品倉庫管理のPIC/S査察を想定したチェックリスト医薬品倉庫管理のPIC/S査察における指摘事項を参考にして点検確認することも問題点、課題の抽出には有用であると考えられます。査察の一場面を想定して、自己点検を行ってみましょう。 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 原材料等のステイタス表示（試験中、合格済等）を適切に行っている。 □ 低温保管室の温度管理を確認している。・温度範囲を表示している。・センサー位置がワーストケースの場所かどうか決めている。・温度が逸脱した場合の連絡システムを決めている。・停電対策を取っている（自家発電、UPS等）。 □ 異なる品目の場合、同一品目でロット番号が異なる場合等、同一パレットに混載していない。 □ □ □ □ 資材（包材）の管理番号は購入先の管理番号と同一の番号を付していない。温度アラームの連絡方法等、低温度保管室の温度管理を確立している。サンプリング室でコンタミが起こらないように清浄度管理を確立している。不合格置場での返品の管理と処理方法を適切に決めている。原材料を整然と配置するのに適した面積を確保している。保管区域の整理・整頓等を適切に行っている。搬入品（原材料等）に異物混入がないかどうか確認している。搬入品の外装を何らかの手段（クリーナー・エアシャワー等）で清掃している。パレットの外装を清掃した記録を残している。交換パレットを用意し、きれいな交換パレットを使用している。搬入品（原材料等）の受け入れシステム（伝票の扱い等）を確立している。原材料が納入された連絡方法を確立している。室温保管室の温度管理を確認している。・センサー位置がワーストケースの場所かどうか決めている。製品等のステイタス表示（試験中、試験済、合格、出荷可等）を行っている。ステイタス表示はどの部署（QC担当、保管責任者）が行うか決めている。サンプリング室への入出方法を決めている。・更衣手順が掲示されている。・更衣（無塵衣）の交換頻度が決めている。・物と人との動線を分けている。・サンプリング室の清浄度を環境モニタリング等で確認している。・秤量器の校正を行っている。・サンプリング済みの清掃状況（室全体と秤量装置）を確認し、記録している。 □ 防虫・防そ対策のシステムを確立している。・トラップのマッピングとトレンド分析を行っている。・捕虫器（灯）の位置を決め、トレンド分析を行っている。・捕虫数の規格値の設定と対策を行っている。 □ □ □ □ 不合格品置場の保管方法（施錠、責任者）を決めている。不合格品の処置方法（返品、廃棄等）を決め、手順を作成している。溶媒のタンクヤードでのサンプリング方法、溶媒の補充基準を決めている。溶媒保管室（倉庫）のサンプリング方法、ステイタス表示、換気方法等の管理方法を確立している。（株式会社技術情報協会『 PIC/S GMP対応ノウハウ集』より）総合環境衛生管理で社会に貢献します無断複写・複製はご遠慮下さい。本件に関してのお問合せは、０３-３２５３－０６４０ホームページもご覧ください http://www.earth-kankyo.co.jp/