PICS GMP入門

NO. 130709
<新任者のための>「PIC/S GMP入門」
~日本GMPの最新情報も含む~
◆日時:2013年7月26日(金) 10:30~16:30
◆会場:江東区産業会館 第1会議室 【東京・江東区】
◆聴講料 : 1名につき49,980円(税込、昼食、資料付) セミナーお申込みFAX
※案内登録(無料)をしていただいた方には下記の割引・特典を適用します。
・1名でお申込みされた場合、1名につき47,250円
・2名でお申し込みされた場合、2人目は無料(2名で49,980円)
※大学生、教員のご参加は、1名につき受講料10,500円です。
(ただし、企業在籍者は除きます。また、2人目無料も適用外です。)
03-3599-5812
※お申込み確認後は弊社よりご連絡いたします。
●講師 : SANSHO(株) 国際衛生(株) テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏
[講座のポイント]
昨年3月9日に日本当局・厚生労働省(実際の準備はPMDA)がPIC/Sに加盟申請した。PIC/S GMPは2011年米国FDAが加盟
承認を受けたことより、世界のグローバルスタンダードになりつつある。本講座はPICとPIC/Sの変遷からPIC/S GMPの最近までの
動きまで含めた基礎編をわかりやすく解説する。PIC/S GMPを初めて取り掛かる方には最適な内容とする。また日本のGMP(J-G
MP)との相違点にも触れて、日欧GMPの全体像が把握できる構成にする。
1.PICについて
8.海外製造所の認定について
1-1 PICとは?
9.PMDAのGMP適合性調査申請について
1-2 PICの目標
10.サイトマスターファイルについて
2.PIC/Sについて
11.当局(PMDA)のPIC/Sへの取組み状況
2-1 PIC/Sとは
12.日本のGMP(J-GMP)について
12-1 GXPとは
2-2 PIC/Sの役割と理念
12-2 GMPとは
3.PICとPIC/Sの比較について
12-3 GMPの各論
4.PIC/Sの加盟状況について
・ハード
5.アジアの動向について
・ソフト
6.PIC/S GMPガイド(一般的)について
13.J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
6-1 Part1とPart2の紹介
14.J-GMPとPIC/S GMPの主な相違点
6-2 Annexの一部の紹介
15.J-GMPの施行通知等の改定について
7.薬事法について
【名刺交換】
16.確認問題
『PIC/S GMP入門』 セミナー申込書
● セミナーの受講申込みについて ●
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①
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ださい。お申込み後は、弊社より確認のご連
絡をいたしまして受講券、請求書、会場の地
図をお送りいたします。
セミナーお申込み後のキャンセルは基本的
にお受けしておりませんので、ご都合により出
席できなくなった場合は代理の方がご出席く
ださい。
お申込み・振込に関する詳細はHPをご覧ください。
②
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