ＧＭＰ等監視と ＰＩＣ／Ｓについて 平成２５年９月１１日(水曜日 平成２５年９月１１日 水曜日) 水曜日 東京都福祉保健局健康安全部薬務課 1 本日の内容 東京都の組織等について 医薬品に関する薬事法の規制について （製造業・ＧＭＰを中心に） ＰＩＣ／Ｓについて 2 東京都の組織等 について 3 医薬品関連部署（製造販売業・製造業関係） 平成２４年６月から 新宿区西新宿 福祉保健局健康安全部 薬務課 承認審査係 ・知事承認申請書受付及び審査 21階 階 薬務課 安全対策係 ・回収着手報告の受理 健康安全研究センター広域監視部 新宿区百人町 薬事監視指導課 医薬品審査係 ・ 医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業及び製造業の申請届出受付 ・適合性調査申請受付、結果通知書発行 薬事監視指導課 医薬品第一、二、三係 １階 ・医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業及び製造業の監視指導 ・ＧＭＰ／ＱＭＳ適合性調査 ・回収終了報告の受理 4 医療機器関連部署（製造販売業・製造業関係） 平成２４年６月から 新宿区西新宿 福祉保健局健康安全部 薬務課 安全対策係 ・回収着手報告の受理 21階 階 健康安全研究センター広域監視部 新宿区百人町 医療機器監視課 医療機器審査係 医療機器審査係 ・ 医療機器の製造販売業及び製造業の申請届出受付 ・適合性調査申請受付、結果通知書発行 医療機器監視課 医療機器第一、二、三係 医療機器第一、二、三係 １階 ・医療機器の製造販売業及び製造業の監視指導 ・ＧＭＰ／ＱＭＳ適合性調査 ・回収終了報告の受理 5 医薬品・医療機器第一、二、三係の 所管地区 千代田 中 央 墨 田 江 東 葛 飾 荒 川 江戸川 足 第二係 港 目 黒 渋 谷 文 京 大 田 品 川 世田谷 第三係 新 宿 杉 並 板 橋 島しょ 台 豊 練 中 野 北 多 摩 第一係 東 島 馬 立 6 医薬品監視各係の所管地区（島しょ地区を除く） 7 （平成２５年３月３１日確定値） 製造販売業 業態数 東京都 全国 比率 第一種医薬品製造販売業 137 259 52.9% 第二種医薬品製造販売業 233 940 24.8% 医 薬部外 品製造販 売業 447 1383 32.3% 化 粧 品 製 造 販 売 業 1306 3512 37.2% 第一種医療機器製造販売業 344 636 54.1% 第二種医療機器製造販売業 332 942 35.2% 第三種医療機器製造販売業 325 890 36.5% 3124 8562 36.5% 合 計 8 （平成２５年３月３１日確定値） 製造業 業態数 東京都 全国 比率 医 薬 品 製 造 業 240 2301 10.4% 医薬部外品製造業 178 1676 10.6% 化 粧 品 製 造 業 743 3442 21.6% 医 療 機 器 製 造 業 923 3577 25.8% 2084 10996 19.0% 合 計 9 医薬品に関する薬事法の規制 製造業・ＧＭＰを中心に 10 医薬品の開発から使用までの流れ薬事法規制 医薬品の品 質、有効性、 安全性に関 する規定 開発段階 製造段階 製造販売段階 流通段階 第三者認証(第三者認証機関) 製造販 売安全 管理 製造販売承認 製造販売業 構造設備 人的要件 医薬品の取 扱い業務の 資格、要件 等に関する 規定 使用段階 再審査 評価 構造設備 人的要件 許可 GPSP 製局・医薬品 販売業許可 GVP GVP GQP GMP 製造業 許可 医薬品 医薬品の取 扱いに関す る規定 指導・監督に 関する規定 GLP、治験 届出、GCP 取扱い・広告に関する規制 外国製造所 認定 副作用・感染症 の報告事例 検定 薬事監視（立入調査、収去試験、行政指導、行政処分） 11 11 GLPからGPSPまで １ ＧＬＰ ＧＬＰ：「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 （平成９年厚生省令第２１号）」 新医薬品等の開発のために行われる動物試験データ等の信頼性を確保するための基準 ２ ＧＣＰ ＧＣＰ：「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第２８号）」 医薬品の承認申請資料の収集のために行われる臨床試験（治験）の遵守事項を規定した基準 ３ ＧＭＰ ＧＭＰ：「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （平成１１年厚生労働省令第１６号）」 製造業者が、その製造所における、必要な工程管理及び品質を確保するために行う業務の 基準で５年ごとに適合性調査を受けなければならない。 ４ ＧＱＰ ＧＱＰ：「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 （平成１６年厚生労働省令第１３６号）」 製造販売業者が製品の品質を確保するために、実施すべき品質管理業務を規定した基準 ５ ＧＶＰ ＧＶＰ：「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令 （平成１６年厚生労働省令第１３５号）」 製造販売業者が医薬品等の適正使用情報の収集、検討及び安全確保措置の実施等について 規定した基準 ６ ＧＰＳＰ ＧＰＳＰ：「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 （平成１６年厚生労働省令第１７１号）」 製造販売業者等が行う製造販売後の調査及び試験に関する業務が適正に実施され、また、再 12 審査、再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保するために、遵守する事項を規定した基準 薬事法の許可と監視指導のフローチャート 国 国（厚生労働大臣） 国関係機関 国立感染症研究所 PMDA※ 指定医薬品の検定 許可 立入 薬事・食品衛生審議会 国立医薬品食品衛生研究所 安全性情報報告 承認 製造段階 流通段階 使用段階 薬局、医薬品販売業 製造業 製造販売業 薬局 病院等 店舗販売業 卸売販売業 生物学的 製剤製造業 配置販売業 国等認証 ・承認品目 都県民 医療機器販売・賃貸業 その他の 製造業 地方承認 品目 高度管理医療機器 販売・賃貸業 管理医療機器 販売・賃貸業（届出） 承認 許可・立入 許可・立入 許可・立入 許可・立入 都道府県 保健所政令市（市長） 都道府県（知事） 薬務主管課 公的認定試験検査機関 ※ PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 保健所 ＜所管＞ 薬局、店舗販売業 卸売販売業 医療機器販売・賃貸業 特別区（区長） ＜所管＞ 薬局、店舗販売業 管理医療機器 販売・賃貸業 13 製造販売業、製造業とは 役割がががが違違違違うううう＝＝＝＝連携がががが必要 製造販売業 ↓ 市場への出荷 市場への責任 製造業 ↓ 製造・輸入・試験 包装・表示・保管 14 製造業GMPから製造販売業GQPへ 品質情報の伝達 B製造所 製造所 A外国製造所 外国製造所 発酵 合成 精製 秤量 充てん 試験 包装表示 通関 試験 表示 C製造所 製造所 各製造所が「製造所から の出荷可否決定」を行い、 製造販売業者が行う「市 場への出荷可否決定」へ と繋げる 試験 包装 表示 製剤 工程 市場へ GQP A製造所からの出荷 製造所からの出荷 出荷判定 確認 出荷判定者 B、C製造所からの出荷 GMP 市場への 出荷判定 出荷判定 確認 出荷判定者 記録等 ＊製造・試験検査記録 ＊出荷判定記録 等 ＊製造・試験検査記録 ＊出荷判定記録 等 適正に行 われてい るか確認 品質保証責任者 A製造所 製造所 B、 、C製造所 製造所 D製造販売業者 製造販売業者 15 製造販売業者と製造業者との連携に不可欠な 取決め GQP 製造販売業者 ↓ 市場への出荷 市場への責任 承認 GMP 取決め 製造業者 ↓ 製造・輸入・試験 包装・表示・保管 GMPは承認要件 は承認要件 16 「取決め」を締結するところ 設計管理 製造販売業 原薬 製造業 外部試験検査機関 製剤 製造業 国内 海外 包装等製造業 試験検査機関 外国製造業 (原薬、製剤） 17 「取決め」を行う事項（GQP省令第 省令第7条） 省令第 条） 製造業者が行う業務の範囲 製造所での製造管理・品質管理（GMP） 製造所からの出荷に関する手順 製造方法、試験検査方法等の技術的条件 製造販売業者による製造所の定期的確認 製品の運搬・受け渡し時の品質管理方法 製造方法、試験検査方法の変更について 製造、輸入、販売の中止・回収・廃棄について その他連絡先等 18 外国製造所 原薬製造所 配送センター 商社 最終製品輸入 製造フローと取決めめめめ 海 外 原薬輸入製造所 表示 製造所A 小分け 外部試験検査機関 原薬保管/小分製造所 製造所B 製剤 商社 原薬製造所 製造所C 国 製剤 内 配 送 セ ン タ ー （包装等製造所D） 原則：製造販売業者が製造業者・試験検査機関とそれぞれ取決めを締結 19 製造業者に求められること 薬事法遵守に関する項目 製造業の許可【 製造業の許可【法第13 法第13条 13条】 □ 許可の種類 許可の基準【 許可の基準【法第13 法第13条、法 13条、法17 条、法17条 17条】 □ 製造所の構造設備 →薬局等構造設備規則 設備 □ 製造管理者、責任技術者の設置 人 製造管理又は品質管理の方法の基準への適合【 製造管理又は品質管理の方法の基準への適合【規則第96 規則第96条 96条】 GMP適合性調査は、製造販売承認の要件 承認に基づく製品を、省令に適合する方法で製造する 20 薬事法第13条(抜粋) 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器 の製造業の許可を受けたものでなければ、そ 業として、医薬品、医薬部外品、化 れぞれ、業として 業として 粧品又は医療機器の製造をしてはならない。 （法第１３条） ⇒製造業者はその製造した物をそれぞれの 製造販売業者か製造業者に販売することは できるが市場へ製造販売することはできない。 （ただし、原薬は当分の間、卸売販売業を通じて医薬品等の製造業者や 製造販売業者へ販売することを可能としている。） 21 製造業の許可の種類 ⇒許可区分【薬事法施行規則第26条】 令第80条第 令第 条第2項第 条第 項第3号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工 項第 号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工 程の全部又は一部を行うもの 放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの 前３号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一 部を行うもの 前２号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管の みを行うもの 中略 化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの 化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの 全部又は一部を行うもの→「一般」 包装、表示又は保管のみを行うもの→「包装等」 22 許可区分と薬局等構造設備規則 医薬品製造業（体外診断用医薬品を除く） （規則第２６条第1項） １ 生物学的製剤等 6条、7条（無菌の場合）、8条 ２ 放射線医薬品 6条、7条、9条 ３ 無菌医薬品 6条、7条 ４ 一般区分 6条 ５ 包装等区分（３と４の製造工程のうち、包装、 表示又は保管のみを行うもの） 10条 ＊条文は薬局等構造設備規則 23 製造業者の遵守事項 ・製造管理者又は責任技術者の意見を尊重す ること。（規則89条） ・GMP省令又はQMS省令に適合させること。 （規則９６条） ・変更の届出（規則100条） ・許可証の掲示（規則114条で準用する規則3条） ・休廃止届（規則114条で準用する規則18条） 24 GMPとは 医薬品及び医薬部外品の 製造管理及び品質管理の基準に関する省令 【平成16年12月24日 厚生労働省令第179号】 Good Manufacturing Practice：略してＧ ＧMＰ Ｐ 製造する製品の製造管理、品質管理を行うための 手順、責任等を文書で定め、実施する 25 GQP、GVP、GMPの関係 製造販売業 総括製造販売 責任者 管理監督、 意見尊重 管理監督、 意見尊重 情報提供 意見具申 報告 安全管理 責任者 指示･連絡 品質保証 責任者 GVP GQP 品質保証部門 安全管理部門 意見具申 報告 連携･協力 ･安全管理情報の検討等 ･品質情報の収集、検討等 ･安全確保のための措置実施 ･品質確保のための業務実施 GMP遵守状況の確認等 遵守状況の確認等 製造業 市場 取決め GMP 製造管理者 製品出荷 26 製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する 医薬品等の範囲 薬事法施行令第20条 薬事法施行令第 条 第20条 法第14条第2項第四号及び第6項(これらの規定を同条第9項(法第19条の2第5項において 準用する場合を含む。)及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項及び第3項に おいて同じ。)の政令で定める医薬品は、次に掲げる医薬品 次に掲げる医薬品以外 次に掲げる医薬品以外の医薬品とする。 以外の医薬品とする。 一 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の駆除又は防止のために使用されること が目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの 二 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接 使用されることのないもの 三 専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品 四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品 五 薬局製造販売医薬品 六 医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの 七 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和な ものとして厚生労働大臣が指定するもの 八 専ら動物の疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使 用されることのないもの 九 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その 他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの ２ 法第14条第2項第四号及び第6項の政令で定める医薬部外品は、製造管理又は品質管理に注意 を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品とする。 ３ 法第14条第2項第四号及び第6項の政令で定める医療機器は、製造管理又は品質管理に注意を 要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器とする。 27 製造管理又は品質管理の方法の基準を 適用しない医薬品 薬事法施行令第20条第1項第六号及び第七号並びに薬事法施行規則 第96条第六号及び第七号の 規定に基づき厚生労働大臣が指定する 医薬品(平成16年12月24日)(厚生労働省告示第431号) 一 １ ２ ３ ４ ５ 二 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ 次に掲げる医療又は獣医療の用に供するガス類 亜酸化窒素 酸素 窒素 二酸化炭素 亜酸化窒素及び酸素の混合物 次に掲げる日本薬局方に収められている医薬品 アラビアゴム アラビアゴム末 亜硫酸水素ナトリウム エチレンジアミン エーテル オリブ油 オレンジ油 ８ カオリン ９ カカオ脂 １０ カプセル ・ 中略 ・ ９８ ラウロマクロゴール ９９ ラッカセイ油 １００ 加水ラノリン １０１ 精製ラノリン １０２ ロジン １０３ 黄色ワセリン １０４ 白色ワセリン １０５ 親水ワセリン 28 医薬品の適合性調査権限者等について 手続き 審査権者 の種類 GMP/QMS適合性調査 調査権者 機 構 生物製剤・放射性等＊ 機構 医療用 承認 ＊以外の 医薬品 都道府県 一般用 都道府県 承認 機構 機構 認証 認証機関 認証機関 届出 機構 自己認証 輸出 届出 機構 調査実施者は国内品と同じ 輸入 届出 地方厚生局 機構（外国製造所） ＊以外の 体外診断用医薬品 29 適合性調査の申請は 1～3を製造販売業者が、 4は製造業者が行う 適合性申請の種類 種類 申請時期 １ 新規 承認申請後 ２ 一変 申請内容の差換えが済み 承認事項が確定したころ 申請単位 品目ごと 同一原薬で製造される品目の場合複 数品目等一括申請が可能な条件あり ★1(9) ３ 定期 承認取得後5年を経過するごと★2(1) 製造業の許可の更新時★2(4)、(7) ★平成17年3月30日 薬食審査発第0330006号薬食監麻発第0330005号 GMP適合性証明書の発給を申請する品目 ４ 輸出 ☆平成17年3月30日 薬食監麻発第0330001号第6輸出用医薬品等の特例 30 GMP 適合性調査で確認する事項 製造販売業者 構造設備 との連携 製品標準書 衛生管理基準書 製造管理基準書 品質管理基準書 各種手順書 各種記録類 製造販売業者等との取決め 等 31 ＰＩＣ／Ｓについて 32 PIC/Sとは PIC/Sとは Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)医薬品査察協議会(医薬品査察協定) Pharmaceutical Inspection Co-operation scheme (PICS)医薬品査察協同ｽｷｰﾑ 査察当局間の非公式な協力の枠組み 1995年11月から活動 EUを中心に米国等44機関が加盟 The training of GMP inspectors has been at the heart of PIC/S since the beginning. PIC/Sﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞより 33 PIC/Sの目的 PIC/Sの目的 PIC/S 1/95.3より 1/95.3より PIC/Sの目的は、公衆衛生の実現のため、以下の事項を実現することにある。 PIC/Sの目的は、公衆衛生の実現のため、以下の事項を実現することにある。 (a)GMP査察分野における相互信頼の維持と査察品質の向上 相互信頼の維持と査察品質の向上を 相互信頼の維持と査察品質の向上 図るため、加盟当局の協力関係を推進・強化する。 (b)情報や経験を共有する枠組みを提供する。(Voluntary basis) 相互ﾄﾚｰﾆﾝｸﾞを開催 (c)査察官や関連の技術専門家を対象とする相互ﾄﾚｰﾆﾝｸﾞ 相互ﾄﾚｰﾆﾝｸﾞ する。 (d)製造所及び販売網 販売網の査察及び公的試験検査で実施する試験 試験 販売網 に関する技術的な基準と手順の改善、調和を図るため、協同の取 に関する技術的な基準と手順の改善、調和 り組みを継続する。(査察手順及び試験検査機関の試験手順の確立 査察手順及び試験検査機関の試験手順の確立) 査察手順及び試験検査機関の試験手順の確立 (e)GMDP基準の作成、調和、維持 基準の作成、調和、維持を目的とした共同の取り組みを 基準の作成、調和、維持 継続する。(共通のｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ作り 共通のｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ作り) 共通のｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ作り GMDP:Good Manufacturing and Distribution Practice (f)ｸﾞﾛｰﾊﾞﾙﾊｰﾓﾅｲｾﾞｰｼｮﾝを実現するために、共通の基準と手順を 共通の基準と手順を 採用するための国家協定を締結した他の規制当局との協力関係 採用するための国家協定を締結 を拡大する。 34 グローバルの時代へ Global Drug Supply の時代へ ヘパリン問題からの学び 低コスト化：製造拠点の低コスト地域（中国やインド）へ の移動 国際共同治験が増加傾向 リアルタイムの情報共有、グローバルな監視体制の 実現に向けての方向 PIC/S加盟への促進 加盟への促進 FDAや やEMA等との合同査察（ 等との合同査察（API、 、QbD)による連携協力 による連携協力 等との合同査察（ もはや一国だけで世界中の製造所を 監視することは不可能 35 PIC/S加盟の必要性 使用者の保護（国民の安心・安全確保） → 世界標準のGMP 世界標準のGMPをクリアした医薬品を日本 GMPをクリアした医薬品を日本 国内に流通させることが必要である。 行政リソースの有効活用 → 適切で効率のよいGMP 適切で効率のよいGMP調査 GMP調査を実施する必要 調査を実施する必要 がある。企業側がGMP がある。企業側がGMP査察にかかる人、コスト GMP査察にかかる人、コスト も考慮する必要がある。 日本の製薬業界の地位確保・サポート → 「PIC/S GMP準拠 GMP準拠」が 準拠」が流通要件 」が流通要件となるケー 流通要件となるケー スが見受けられる。また、患者からの信頼が 得られる。 36 これまでの流れ(イメージ) 平成22年度 平成23年度 資料作成 平成24年度 体制整備 7月新体制 運用開始 都道府県 GMP適用 範囲の差異、 内容ｷﾞｬｯﾌﾟ 分析 7月 申請 宣言 2月 調査 要領 全調査当局 統一ｼｽﾃﾑ PIC/Sｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝとの比較分析・検討 ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝとの比較分析・検討 厚生労働省 PMDA 原薬GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ、医療用ｶﾞｽ ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ、医療用ｶﾞｽGMP自主基準 自主基準 原薬 ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ、医療用ｶﾞｽ 生薬及び漢方生薬製剤GMP自主基準 自主基準 等 発出 生薬及び漢方生薬製剤 3月 申請 PIC/S 申請名：MHLW, PMDA and Japanese Prefectures 5月 総会 37 PIC/Sが推奨する PIC/Sが推奨する 査察当局の品質システムについて１ PI002-3 Quality system requirements for pharmaceutical inspectorates（抜粋） 品質マニュアルの作成（上級管理者のコミットが必要） 組織の公正性、公平性 技術的職務を適切に実施する能力を維持することが可能な組 織体制の確保（十分な資源の確保） 関連する他の組織との関係の明確化 （厚生労働省等との連携） マネジメントレビューの実施 文書を管理するシステムの維持 （最新の手順書のみが全ての査察官に利用できる） 記録の適切な保管 （査察計画、査察結果等の記録だけでなく査察官の教育訓 練、資格認定等にかかる記録も含む） 38 PIC/Sが推奨する PIC/Sが推奨する 査察当局の品質システムについて２ 査察官は適切な資格、経験、知識を有していること 査察官の教育訓練の実施とその評価の実施 自己点検の実施 査察業務に係る品質指標（Quality Indicator）の確 立及びCAPAの実施 製造所等からの苦情を処理する手順の確立維持 業許可及びGMP証明の発行及び取消しｼｽﾃﾑの確立維持 医薬品の品質不適合が疑われる場合の処置と回収に かかる手順の確立維持（ラピッドアラートシステム 等） 公的試験機関との連携 39 PIC/S加盟にあたっての課題 ◆国内GMP 国内GMP関連規制と GMP関連規制とPIC/S 関連規制とPIC/S GMPガイドの同等性確保 GMPガイドの同等性確保 ◆GMP調査当局（ GMP調査当局（ PMDAと都道府県（収去品の試験施設含 PMDAと都道府県（収去品の試験施設含 む））の品質システムの整備・連携 調査当局一枚岩構想 →日本の調査権者が同一の品質システム 日本の調査権者が同一の品質システムで動いているこ 同一の品質システムで動いているこ とを示す必要あり。 ◆個々のGMP ◆個々のGMP調査員の質の確保（査察のﾊﾟﾌｫｰﾏﾝｽが国際レ GMP調査員の質の確保（査察のﾊﾟﾌｫｰﾏﾝｽが国際レ ベルである必要がある） →調査員の資格要件の設定 調査員の資格要件の設定、 資格要件の設定、教育訓練プログラム 3年に一度人事異動があっても査察レベルが維持できる システム/ システム/制度（国際的に納得が得られる説明） これらの要素を盛り込んだ調査要領に改定 40 「GMP調査要領の制定について」(GMP調査要領） 平成24年2月16日付薬食監麻発0216第7号 <理由>（ GMP調査要領通知文１ページ 上から6行目） 今般、医薬品査察協議会及び医薬品査察協同ｽ ｷｰﾑ (以下、「PIC／S」)における調査協力等 を見据え、GMP調査の国際整合性の一層の確保 等の観点からGMP調査の体制や業務の要領を整 理し、GMP／QMS調査要領のうちGMPに係る要領 について、別添のとおり、改正することとした。 41 （ GMP調査要領通知文１ページ 下から7行目） 1．本通知により制定されたGMP GMP調査要領 GMP調査要領(以下 調査要領 「本調査要領」という。)に基づきGMP調査を円 滑に実施するため、各調査権者は、想定される GMP調査の業務量を踏まえ、 所定の要件を満たす職員の確保、 当該職員に対する研修の実施 及び 公的認定試験機関等を含む実施体制の整備 を図ること。 42 GMP調査要領のﾎﾟｲﾝﾄ １ 調査当局が共通で使用する品質ﾏﾆｭｱﾙ （調査手順）の導入 ２ 調査員制度の導入 (調査員、ﾘｰﾀﾞｰ調査員、ｼﾆｱ調査員) 調査員、ﾘｰﾀﾞｰ調査員、ｼﾆｱ調査員) ３ 調査成立要件の導入 (ﾘｰﾀﾞｰ又はｼﾆｱ調査員必須) ﾘｰﾀﾞｰ又はｼﾆｱ調査員必須) ４ ﾌﾞﾛｯｸ単位での連携体制( ﾌﾞﾛｯｸ単位での連携体制(人材育成) 人材育成)の構築 ５ 公的認定試験検査機関の要件の導入 （ GMP調査要領通知文１ページ 下から3行目） H24.6.30までに までに本調査要領の実施のために必要な体制等 までに本調査要領の実施のために必要な体制等 を確保することとし、 を確保することとし、 H24.7.1から、本調査要領に基づきＧＭＰ調査を実施する から、本調査要領に基づきＧＭＰ調査を実施する。 から、本調査要領に基づきＧＭＰ調査を実施する。 43 全体のイメージ 都道府県 認定 取り決め 調査当局 試験検査機関 連携・ 研修 人材育成 北海道東北・関東甲信越・東海北陸 近畿・中国・四国・九州 厚生労働省、ＰＭＤＡ 44 調査員制度の導入<GMP調査要領別添１抜粋> シニア調査員 ・秀でた自立的、外交性特質 ・優れた観察力、適応力、決断力 ・教育実施者としての教育訓練を受けている ・より高度な最新のＧＭＰ知識 リーダー調査員 調査員 ・実務経験 ・優れた観察力、適応力、決断力 ・サブシステムへの理解 ・分野ごとの調査技術の習得 ・品目に応じた技術的知識 ・国際的な規制の知識 ・最新のＧＭＰ知識 ・認定分野別調査経験（各5 ・認定分野別調査経験（各5回以上） ・薬学・理工学系の大学卒 ・個人的資質(ISO19011) ・個人的資質(ISO19011) ・40時間研修 40時間研修 ・一般技能知識 45 調査員の要件 (H24.2.16 GMP調査要領 7.2) 調査を実施する者は、要件を満たしていなけ ればならない。個々の調査にはﾘｰﾀﾞｰ調査員 ればならない。個々の調査にはﾘｰﾀﾞｰ調査員又 個々の調査にはﾘｰﾀﾞｰ調査員又 はｼﾆｱ調査員の要件を満たす者が必ず１名 はｼﾆｱ調査員の要件を満たす者が必ず１名含ま 必ず１名含ま れなければならない。 調査員の認定要件 別添１抜粋) 調査員の認定要件 (別添１抜粋 別添１抜粋 H25.4ﾌﾞﾛｯｸ研修の実施へ ﾌﾞﾛｯｸ研修の実施へ 40時間以上 時間以上の教育訓練 時間以上の教育訓練 (1)国内法規に関すること 国内法規に関すること (2)GMPの概念とその実現方法 の概念とその実現方法 異動を考慮(ﾘｰﾀﾞｰ・ 異動を考慮 ﾘｰﾀﾞｰ・ ｼﾆｱ調査員共通) ｼﾆｱ調査員共通 (3)調査手順に関すること 調査手順に関すること 継続評価：年間 継続評価：年間10日間 評価：年間 日間以上の教育訓練 日間以上の教育訓練 離職後の復帰要件：離職の間に変更のあった法令等 離職後の復帰要件：離職の間に変更のあった法令等 46 倫理的である。公正 倫理的である。公正である、信用できる、誠実である。 公正である、信用できる、誠実である。 正直である、分別がある。 正直である、分別がある。 心が広い。別の考え方または視点を進んで考慮する。 心が広い。別の考え方または視点を進んで考慮する。 外交的である。目的を達成するように人と上手に接する。 外交的である。目的を達成するように人と上手に接する。 観察力がある。物理的な周囲の状況及び活動を積極的に 観察力がある。物理的な周囲の状況及び活動を積極的に 観察する。 知覚が鋭い。状況を認知し、理解できる。 適応性がある。異なる状況に容易に合わせることができ 適応性がある。異なる状況に容易に合わせることができ る。 粘り強い。根気 粘り強い。根気があり、目的の達成に集中する。 根気があり、目的の達成に集中する。 決断力がある。論理的な理由づけ及び分析に基づいて、 決断力がある。論理的な理由づけ及び分析に基づいて、 時宜を得た結論に到達することができる。 自立的である。他人と効果的なやり取りをしながらも独 自立的である。他人と効果的なやり取りをしながらも独 47 立して行動し、役割を果たすことができる。 不屈の精神をもって行動する。その行動が、 不屈の精神をもって行動する。その行動が、 時には受け入れられず、意見の相違又は対立 時には受け入れられず、意見の相違又は対立 をもたらすことがあっても、進んで責任を持 ち、倫理的に行動することができる。 ち、倫理的に行動することができる。 改善に対して前向きである。 改善に対して前向きである。進んで状況から である。進んで状況から 学び、よりよい監査結果のために 、よりよい監査結果のために努力する。 努力する。 学び、よりよい監査結果のために努力する 文化に対して敏感である。被監査者の文化を 文化に対して敏感である。被監査者の文化を 観察し、尊重する 観察し、尊重する。 尊重する。 協働的である。監査チームメンバー及び被監 協働的である。監査チームメンバー及び被監 査者の要員を含む他人と共に効果的に活動 他人と共に効果的に活動す 査者の要員を含む他人と共に効果的に活動す る。 48 都道府県ブロックの活動 GMP調査当局会議 各ﾌﾞﾛｯｸ代表 PMDA 厚生労働省 調整 連携 <GMP調査要領6.(2)> 厚生労働省医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 指示 連携 PMDA GMPｸﾞﾙｰﾌﾟ 都道府県ブロック 北海道東北・関東甲信越 東海北陸・近畿・中国・四国・九州 調査員の育成 <新任・復帰・継続研修 同行調査研修・合同模擬査察研修> 継続的人材育成 49 これからの課題 • 調査要領の運用 ⇒統一ｼｽﾃﾑでの運用 • PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ(H25.3.28改定) ⇒GMP施行通知等改定(H25.8・9予定) • オンサイトアセスメント(H25.9) ⇒現地審査への対応 50 関係通知について（発出予定含む） 1 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の 基準に関する省令の取扱いについて （平成25年8月30日付薬食監麻発0830第1号） 監麻課長通知（GMP施行通知）の改正 2 GMP/QMS事例集の改訂に関する事務連絡 （発出予定） 51 今後のスケジュール(ｲﾒｰｼﾞ) H25 H26 4 都道府 県 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 体制整備( 体制整備(都道府県、ﾌﾞﾛｯｸ) 都道府県、ﾌﾞﾛｯｸ)、調査方針統一、調査員育成 通知・ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ等整備 監麻課 PMDA 回答 ｽｲｽ PIC/S 総 会 EU原薬査察 PIC/Sとの合同査察 (ｼﾞｮｲﾝﾄｲﾝｽﾍﾟｸｼｮﾝ) 施行通知 改定 ｵ ｶﾅﾀﾞ ﾝ ｻ 総 ｲ 会 ﾄ 総 会 書面審査・合同査察結果発表 「概ね制度に問題なし」 ｵﾝｻｲﾄｱｾｽﾒﾝﾄ時期発表⇒9月 52 53
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