科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 橋渡し研究戦略作業部会（第 1 回） 議事録 1． 日時 平成 27 年 12 月 25 日（金曜日）9 時 57 分～12 時 28 分 2． 場所 合同庁舎第 4 号館 12 階 1214 特別会議室 3． 出席者 （委 員）北島主査、岩﨑委員、景山委員、桐野委員 髙木委員、谷岡委員、中島委員、山本委員 （事務局）岸本審議官、原課長、村松課長補佐、井上専門官、白戸専門官 （説明者）吉田部長（日本医療研究開発機構臨床研究・治験基盤事業部） 川口調査役（科学技術振興機構経営企画部） 峯畑フェロー（科学技術振興機構研究開発戦略センター） 福島センター長（先端医療振興財団臨床研究情報センター） 4． 議事 （1） 橋渡し研究戦略作業部会の検討事項について （2） 事業実施者、有識者等からのヒアリング 1 橋渡し研究加速ネットワークプログラムの実施状況について （日本医療研究開発機構からのヒアリング） 2 海外の橋渡し研究支援拠点の現状について （科学技術振興機構からのヒアリング） 3 橋渡し研究加速ネットワークプログラムの現状と次期プログラム に向けた課題について（先端医療振興財団からのヒアリング） （3） ヒアリング等を踏まえた議論 （4） その他 5． 配付資料 資料 1－1 橋渡し研究戦略作業部会委員名簿 資料 1－2 ライフサイエンス委員会における作業部会の設置について -1- 資料 1－3 ライフサイエンス委員会運営規則 資料 2 橋渡し研究推進の経緯及び作業部会の検討事項 資料 3－1 日本医療研究開発機構提出資料 資料 3－2－1 科学技術振興機構提出資料（米国の動向） 資料 3－2－2 科学技術振興機構提出資料（欧州の動向） 資料 3－3 先端医療振興財団提出資料 資料 4 橋渡し研究戦略作業部会の進め方（案） 参考資料 1 「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」中間評価報告書 参考資料 2 「橋渡し研究支援推進プログラム」事後評価報告書 参考資料 3 継続拠点・サポート機関 募集要領 参考資料 4 新規拠点 参考資料 5 先端医療振興財団提出参考資料 募集要領 -2- 6． 議事 【井上専門官】 それでは、定刻より少し早いですが、ただいまより第1回橋渡し研究 戦略作業部会を開催いたします。 本日は、御多忙のところを御出席いただきまして、誠にありがとうございます。文部科 学省ライフサイエンス課専門官をしております、井上でございます。よろしくお願いいた します。本日は初めての作業部会の開催となりますので、主査に進行をお願いするまでの 間、進行役を務めさせていただきます。 本日の会議は、現在8名の委員に御出席いただいており、定足数につきましては、本作 業部会の設置要綱に委員の2分の1以上と規定されておりますので、定足数に達しているこ とを御報告いたします。 議事を進めるに当たり、議事次第の配付資料に基づきまして、配付資料の確認をさせて いただきます。資料は、クリップ留めしておりますので外していただいて、一番上から、 議事次第、座席表、その次は資料1－1から資料1－3、資料2はカラーのツーアップの資料 になっております。そこから、資料3－1、3－2－1、3－2－2、3－3と、カラーのツーア ップの資料が続きます。その後、資料3－3の別紙というのがございまして、そして資料4 となっております。参考資料1から5につきましては、黄色のフォルダーのにまとめてござ います。こちらを御確認ください。 お手元の配付資料に不足等がございましたら、事務局までお知らせください。 次に、橋渡し研究戦略作業部会の主査につきましては、上部組織となるライフサイエン ス委員会の運営規則により、ライフサイエンス委員会の主査が指名することとされており、 既に北島委員が主査に指名されております。 それでは、これからの進行につきましては、北島主査にお願いいたします。 【北島主査】 おはようございます。ただいま御紹介いただきました、北島でございま す。 それでは、本日の議事に移らせていただきたいと思います。 ＜＜作業部会の主査の職務を代理する者の指名に係る案件のため議事は非公表とする。岩 﨑委員が主査代理に指名された。＞＞ 次に、人事に係る案件が終わりましたので、運営規則にのっとりまして、これより本委 員会を公開させていただきたいと思います。議事を中断しますので、井上専門官、よろし くお願いします。 -3- （傍聴者入室） 【北島主査】 それでは、議題を再開する前に、本日、原ライフサイエンス課長に御出 席していただいておりますので、一言、原課長から御挨拶をお願いしたいと思います。 【原課長】 ただいま御紹介いただきました、 ライフサイエンス課長の原でございます。 委員の先生方におかれましては、お忙しい中、本作業部会の委員をお引き受けいただきま して、どうもありがとうございます。それから、年末ぎりぎりになってから第1回の会合 ということで、御多忙の中、御参加いただきまして、大変ありがとうございます。 文科省の橋渡し研究というのは、既に第2期に入ってございまして、約10年経過してき ているというところでございます。後で御説明申し上げますけれども、その2期目がもう 間もなく終わるというところでございますので、これまでの経験、事業の成果の達成度合 いを踏まえて、次のこの種の事業が必要かどうか、それから、もし必要であるとすれば、 どのような支援を国として行うことが適当かというようなことを、この委員会では御議論 いただければというふうに思ってございます。 政府の体制といたしましても、内閣官房の方で健康・医療戦略を策定して、今年4月か ら日本医療研究開発機構（AMED）が発足して、これまで、この事業につきましては文科 省と厚労省が協力しながらやってきたところでございますけれども、AMEDの発足に伴い まして、ますます両者の事業を一体としている、それから、そのほかの事業との連携も深 めながらこの事業を進めていくというような、新たな段階に入ったところでもございます。 このような状況も踏まえまして、委員の皆様方には、次の施策としてどのようなものが 必要かということについて、短い時間ではございますけれども、是非、忌憚のない御議論 をいただきまして、おまとめいただきたいというふうに考えてございます。 忙しい中、お引受けいただきましたことに対して、 改めて感謝申し上げたいと思います。 どうもありがとうございました。 【北島主査】 原課長、どうもありがとうございました。 それでは、議事を再開させていただきます。まず、事務局から、本日の議事について、 御確認をお願いしたいと思います。 【井上専門官】 それでは、議事についての確認の前に、本日は第1回ですので、事務 局から委員の御紹介をさせていただきます。資料1－1を御覧ください。 委員の先生方におかれましては、一言、御挨拶を頂ければと思います。上からアイウエ オ順で紹介申し上げます。 -4- まず、主査代理を務めていただきます、山梨大学、岩﨑委員、お願いいたします。 【岩﨑委員】 岩﨑でございます。おはようございます。厚労省の早期・探索的臨床試 験拠点整備事業から、橋渡し研究等々、AMED主管のいろいろな事業には関わらせていた だいております。本事業では、良い成果も出そうになってきているということであります ので、この作業部会を通じて、今後の戦略の策定に多少でもお役に立てればと思っており ます。よろしくお願いいたします。 【井上専門官】 【景山委員】 続きまして、東京慈恵会医科大学、景山委員、お願いいたします。 慈恵医大の景山でございます。私は、文科省の橋渡し研究の第2期から、 プログラムオフィサーとして関与させていただいております。また、本年度からAMEDの 革新的医療技術創出拠点プロジェクトのプログラムオフィサーをさせていただいておりま す。これまで各施設を調査・訪問しまして、非常にすばらしい拠点が出来上がっていると いうことを認識して、すばらしい事業というふうに思っております。どうぞよろしくお願 いいたします。 【井上専門官】 続きまして、主査を務めていただきます、国際医療福祉大学、北島委 員、お願いいたします。 【北島主査】 北島でございます。私は、がんの橋渡し研究から、このトランスレーシ ョナルに関して、いろいろやらせていただきました。当初、本当にどうなるかなと思って おりましたけれども、きょう御出席の福島センター長とか、かなり厳しい御意見を頂きな がら、いろいろやってまいりました。橋渡し研究の委員の先生方とともに大分厳しい意見 を言いながら、その成果が大分あらわれてきたと。私自身、主査をやらせていただいて、 一つでも多くの製品が、患者さんとか、そういうところに届く、いわゆるディスラプティ ブ･イノベーションのコンセプト、これは絶対やらなきゃいけないと、そういう気持ちで今 日までやってまいりました。患者さんの目線、一般の国民の目線でこの研究成果が上がる ことを是非期待しておりますので、よろしくお願いしたいと思います。 【井上専門官】 【桐野委員】 続きまして、国立病院機構、桐野委員、お願いいたします。 桐野でございます。この橋渡し研究というようなことが現実にアカデミ アの中で言われるようになったのは、恐らく2004年の法人化の頃だろうと思うのです。そ の頃はたまたま大学にいましたし、その後、ナショセン、そして現在は国立病院機構にお りますけれども、12年ぐらいの間に随分いろんなものが、進んできたというか、変わって きたというふうに思います。逆に言えば、アカデミアがそういうものを本格的に意識し始 -5- めてまだ10年ちょっとしかたっていないということを考えると、それなりのペースで動い てきたというふうに言えるとも思います。ただ、関係する人材の育成などは一朝一夕にで きることではないし、ここにも書いてありますけれども、今後いろいろ考えていかないと いけないことが多いのじゃないかというふうに感じております。 【井上専門官】 【高木委員】 では、テルモ株式会社、高木委員、お願いいたします。 高木でございます。よろしくお願いします。 私は、R&D、クオリティー・アシュアランスを歴任してまいりましたので、こういった 橋渡し研究の戦略に関しては少しでもお役に立てるのではないかと思います。また、ライ フサイエンス委員会にも出席させていただいておりまして、入口から出口まで全体を俯瞰 する形で、今回、この作業部会で少しでもお役に立てればというふうに思っております。 よろしくお願いします。 【井上専門官】 【谷岡委員】 では、日本医療機器産業連合会、谷岡委員、お願いいたします。 日本医療機器産業連合会臨床評価委員会の方の委員長をやっております、 谷岡と申します。よろしくお願いします。 医療機器の方は本当に非常にいろいろな種類のものが多種多様にございまして、診断機 器以外は、ほとんどといいますか、大半が外資系の企業からということになっていますの で、日本発の医療機器の開発、それから製品化ということに少しでもお役に立ちたいなと いうふうに思っておりますので、御指導の方、よろしくお願いいたします。 【井上専門官】 【中島委員】 では、日本製薬工業協会、中島委員、お願いいたします。 日本製薬工業協会臨床評価部会長を務めております、中島と申します。 この橋渡し研究事業を通じまして非常にたくさんのシーズを発掘・登録いただきまして、 開発を担当しています企業としましては、非常に期待をしているところでございます。今 後、それの優先順位付けですとか、実際に最適な出口戦略、そちらにつきまして何らかの 協力ができればと思っております。よろしくお願いいたします。 【井上専門官】 【山本委員】 それでは、国立循環器病研究センター、山本委員、お願いいたします。 山本でございます。私独り、業界の団体の方を除けば、大学人ではない、 ナショセンからの参加ということでございまして、私の施設自身が厚労省の方の早期・探 索の拠点に選ばれまして、TR拠点を受けていらっしゃる大学の先生方といろいろ情報共有 とかもさせていただいておりますが、先日もサイトビジットで岩﨑先生と景山先生に来て いただきまして、出来が悪いと叱られたところなのですけれども、逆に言うと、TR拠点と -6- してやってきた大学が本当にしっかりと整備をされて、ちょうど今、いろんな成果を出せ るようなところに差し掛かっておられるということだと思います。私自身は、医師主導治 験その他、いわゆる臨床試験の最前線でやっている者ですので、現場からの声を少しでも 届けることができればと思っております。よろしくお願いいたします。 【井上専門官】 ありがとうございました。以上、8名の先生方にお願いしております。 どうぞよろしくお願い申し上げます。 また、本日は、議題2ポツの（2）に関係して、日本医療研究開発機構臨床研究部、吉田 易範部長にお越しいただいております。また、科学技術振興機構戦略研究推進部の川口哲 調査役、同じく科学技術振興機構研究開発戦略センターの峯畑昌道フェロー、先端医療振 興財団臨床研究情報センター長の福島雅典先生にも、御出席いただいております。 事務局の紹介については、座席表を配付しておりますので、省略させていただきます。 それでは、改めまして、議事次第の2ポツのところを御覧ください。本日の議事は、（1） 橋渡し研究戦略作業部会の検討事項について、（2）事業実施者、有識者等からのヒアリ ング、（3）ヒアリング等を踏まえた議論となっております。有識者の皆様方は、発表15 分となっておりますので、時間厳守でお願いいたします。また、総合討論では活発な議論 をお願いいたします。 事務局からは、以上です。 【北島主査】 ありがとうございました。 それでは、引き続きまして、本作業部会の議事運営についてでございます。この会は第 1回目ということで、まず、事務局から、本委員会の位置付けについて、御説明をお願い したいと思います。 【井上専門官】 それでは、資料1－2、この資料を御覧ください。文部科学省の生命科 学分野の研究計画・評価等を行う審議会としてライフサイエンス委員会がございますが、 11月10日のライフサイエンス委員会において、同委員会の下に本作業部会の設置が決定さ れております。調査検討事項としましては、今後取り組むべき橋渡し研究についての推進 方策や、 橋渡し研究加速ネットワークプログラムの在り方を検討することとしております。 続いて、資料1－3を御覧いただければと思いますが、こちらにはライフサイエンス委員 会及び設置する作業部会の運営規則が記載されております。詳細は割愛しますが、御注意 いただきたいことといたしましては、裏のページの第4条、一番上のところにございます とおり、会議及び会議資料は原則公開というふうになっております。次の一から三の場合 -7- は非公表としますが、本日の机上資料につきましても、個別利害に直結する等の理由で非 公表としているものもございます。当該資料は右上に「非公表」と記載しておりますが、 取扱注意でお願いいたします。また、その次の第5条のとおり、本日の議事録も、後日、 委員に御確認いただいた後に公表いたしますので、よろしくお願いいたします。 事務局からの説明は、以上です。 【北島主査】 ありがとうございました。 ただいま、井上専門官から、この委員会の位置付けについて、御説明がございました。 資料1－2に記載されてございますが、それと同時に、その次のページのライフサイエンス 委員会における運営規則、これも御説明いただきました。このことに関しまして、何か説 明に御質問ございましたらお受けしたいと思いますが、いかがでしょうか。 よろしいですか。じゃあ、ライフサイエンス委員会運営規則については、後ほどしっか りお読みいただいて、これを御活用していただければと思います。 それでは、次に、議題（1）、橋渡し研究戦略作業部会の検討事項について。これもや はり、事務局からの御説明をお願いいたします。 【井上専門官】 それでは、資料2、このカラーのツーアップの資料を御覧ください。 まず始めに、文部科学省における橋渡し研究推進の経緯について、簡単に御説明いたし ます。それでは、資料2の1ページ目を御覧ください。 文部科学省においては、2004年から、がんに特化した橋渡し研究の推進事業を実施して おりましたが、2007年より、橋渡し研究支援拠点を形成するため、橋渡し研究支援推進プ ログラムを開始しました。そして、2012年から、現在の事業である、橋渡し研究加速ネッ トワークプログラムを実施しております。2016年度末でこのプログラムが終了いたします ので、本作業部会においては、その後の次期橋渡しプログラムを推進する必要性や、推進 する場合はその施策について、この点線の矢印のところですけれども、これについて御議 論いただきます。また、下のピンクで示しておりますとおり、厚生労働省においても、臨 床研究・治験の推進等を担う拠点の整備を進めており、今年度から、日本医療研究開発機 構の下、厚労省事業と一体化し、革新的医療技術創出拠点として実施しております。 続いて、2ページ目ですが、第1期のプログラムでは、1の橋渡し研究支援機関の機能強 化、2の橋渡し研究支援を行うための人材の確保・登用・育成、3の橋渡し研究支援、4の 橋渡し研究支援機関の活動・連携の促進、こうした四つをプログラムの柱として、実施し てまいりました。また、各拠点、治験2件を達成目標としております。 -8- 3ページ目は拠点支援のイメージ、続きまして、4ページ目は実施する7拠点と推進組織 の当時の体制を示しております。こうした体制の下、事業が行われまして、事業終了時に は、1拠点が治験2件の達成に少し遅れたということはございましたが、それ以外は全て目 標に到達しました。ただ、5ページに記載されますとおり、幾つかプログラムの課題とい うのが浮き彫りとなりました。一つ目はシーズ育成機能の不足、二つ目は拠点の自立化が 十分でない、三つ目はネットワーク構築が今後必要である、こうした課題が浮き彫りとな りました。 そこで、6ページにも示しておりますとおり、現行のプログラムが開始というふうにな ったわけでございます。本プログラムでは、実施内容のマル1からマル3のところですけれ ども、シーズ育成機能の強化、拠点の自立化、ネットワークの構築、これを三つの柱とし て、そして達成目標として、各拠点当たり医師主導治験3件以上の開始と自立化を目標に 据えております。 課題一覧、拠点一覧や、次のページの実施体制については次の日本医療研究開発機構の ヒアリングのところで説明がございますので割愛しますが、9ページにございますとおり、 シーズ育成機能の強化としましては、基礎研究段階から前臨床試験、臨床試験と移行する 際に、シーズA、シーズB、シーズCとステップを設け、補助額を増やしながら段階的に課 題の支援を行っております。 また、10ページに移りますけれども、下のグラフのように、外部収入の獲得というのを この事業では目指しておりまして、そうしたことで自己資金を充当することによって、国 からの補助金に頼らなくても自立できるような、上の図のような形で関連事業の収入を得 ながら、体制を構築するというところを目指しております。 次の11ページにもありますとおり、9拠点間のネットワーク化を構築することも、目指 しております。これにおいては、被験者リクルートの促進とか、モニタリング等のリソー スの相互活用、こういったことを推進しております。こうした取組が行われました結果、 各拠点からは続々と医師主導治験が成果として出てきておりまして、昨年は中間年度とい うこともありまして本プログラムの中間評価を行いましたが、成果は非常に優れた水準に 達しているとの評価を頂きました。ただ、今後の方向性としては幾つか指摘いただきまし て、オールジャパンの支援拠点としての体制構築は重要である。また、プロジェクトマネ ジメントを徹底すべきである。臨床研究の質を向上すべきである。イノベーションの創出 を推進すべきである。こういった四つを挙げていただきまして、今年度からは日本医療研 -9- 究開発機構（AMED）にこの事業を移管いたしまして、こうした取組を推進していただい ているところでございます。 さて、プログラムの推移は以上で、次に、本作業部会の検討事項の御説明に移らせてい ただきます。 13ページ目ですが、作業部会の目的は、今後取り組むべき橋渡し研究についての推進方 策や、橋渡し研究加速ネットワークプログラムの在り方について、検討することでありま す。検討事項としては、次の三つです。詳細は、次の14ページ目に移りますが、一つ目の 橋渡し研究推進の重要性については、橋渡し研究を推進する社会的・経済的意義や、国際 競争力向上への貢献等について、御議論いただきます。二つ目は、今後の施策に向けて、 現状の課題について御指摘いただき、御議論いただきます。三つ目は、今後取り組むべき 施策として、今後の目標、柱とすべき施策、実施体制、例えば拠点を中心とした橋渡し研 究推進の妥当性等について、御議論いただきます。 本日を含め、今後開催する作業部会において、これらの内容について議論し、報告書に まとめていく予定にしております。何とぞ活発な御議論をお願いいたします。 事務局からの説明は、以上です。 【北島主査】 ありがとうございました。 今、井上専門官から、資料2に関しまして、御説明いただきました。2005年からがんト ランスレーショナル・リサーチが始まって、そして、橋渡し研究支援推進プログラム（第 1期）が行われ、その後、加速ネットワーク、ここで自立化の問題がかなり議論されて、 自立化も当初は思うようにいきませんでしたが、進行していくうちにだんだんそういうも のが出てきて、拠点の成長が随分明らかになってきたなという印象を持っておりました。 その後、拠点が7拠点から9拠点に増えました。ここで何が起こったかというと、拠点がシ ーズをいかに見極めるか、いいシーズをリサーチしてくるか、それから、拠点間の競争意 識、こういうものが多少あったと思います。それから、私が非常に感激したのは、拠点の 中でいわゆる教育という言葉が出てまいりました。その教育の一つが、スタンフォード大 学のバイオデザイン、こういうものが拠点のコンセプトの中に含まれてきたことです。そ ういうことで、やはり拠点自身も大分成長したのだなと、そういう思いでございます。 このプログラムの第2期が終わった後、今、井上専門官から御説明ありましたように、 この作業部会の将来的なビジョン、特に幾つか議論のポイントを挙げていただきましたが、 TRを推進していく以上、社会的・経済的な面から、特に重要なのは国際競争力だと思いま - 10 - す。やはりコンペティティブなコンセプトがないとなかなか発展もしませんし、日本から このTRを発信していくのだと、こういう気持ちが非常に重要だと思いますので、その辺の 将来的なポイントも含めて、きょう、フリーディスカッションをさせていただきたいと思 います。 井上専門官からの御説明で、 御質問あったら受けたいと思いますが、 いかがでしょうか。 どうぞ、福島さん。 【福島センター長】 今後のために、先生方皆で、共有していた方が良い点がございま す。それはシーズ育成機能で、パッケージA、パッケージB、パッケージCのデザイン、こ れがクリティカルだと思うのですね。井上専門官から、簡単にそれぞれ説明していただけ ますか。 【井上専門官】 シーズ育成のところは、9ページ目にありますとおり、シーズA、B、 Cと、こういうパッケージに基づいて研究費を支援しております。シーズAは、基礎研究段 階の課題でありまして、こちらは、対象課題としては2年以内に関連特許出願を目指す基 礎研究の課題で、各拠点当たり一定の支援額をお配りしまして、その中から各拠点の采配 で補助を行うというもので、補助額は1課題当たり最大500万円とし、各拠点で審査を行っ て、拠点の裁量でシーズを選んで、育成・支援しているというものでございます。シーズ Bは、3年以内に非臨床POCを取得及び治験届提出を目指す課題というところで、シーズA を卒業したものがシーズBに移行するわけでございます。こちらについては、拠点が有望 であると選んだ課題を、文部科学省、今はAMEDの方に置かれている審査会にシーズの支 援の希望を出してまいりまして、それを審査会で審査を行って、1課題当たり最大5,000万 円で補助を行うというものでございます。ここで前臨床が終わって、臨床段階に移れるで あろうというものが更にシーズCの方に移行してまいりまして、こちらの対象課題は、治 験又は高度・先進医療を実施し、3年以内に臨床でのPOCを目指す課題ということで、こ ちらも同じくAMEDにおける審査会で選ばれまして、補助額としては1課題当たり最大 8,000万円で医師主導治験や臨床研究等の支援を実施しております。 こうした段階的な支援 を行うことで、各課題それぞれが目標設定して進んでいくというところで、こうした仕組 みが、今、うまく回っているのではないかなというふうに思っております。採択件数につ いては、ここに記載されている件数を支援しております。 以上です。 【北島主査】 よろしいですか。 - 11 - 福島センター長からの御指摘、非常に重要なことで、シーズA、B、Cのコンセプトをし っかりつかんで研究されているかどうか。それから、シーズB、シーズCに移行していきま すと、これはやはり、治験ということがまず前提になりますので、PMDAとの関係が非常 に大事になってまいります。そういう意味で、PMDAとのコラボレーションにおいて、タ イミングとか内容が非常に重要になってまいりますので、それによって臨床研究・臨床治 験の迅速性が出てまいります。ですから、シーズB、シーズCにはそういうバックグラウン ドもあるということを御理解の上で、御議論していただければと思います。 山本委員、どうぞ。 【山本委員】 私、このTR拠点のことをよく知らないので、ちょっと確認させていただ きたいのですけど、シーズBのところで、前臨床試験で非臨床POCを取得して治験届の提 出を目指すということですけれども、ここで行われる非臨床試験は、特に有効性に係る試 験というのは、そのまま治験薬若しくは治験機器概要書に掲載できるようなレベルの非臨 床試験をするという意味なのでしょうか。 【井上専門官】 そうしたところまで出来れば一番良いのですが、必ずしもそこまでの ものが全て選ばれているというわけではございませんで、シーズBからシーズCに移ってい くというものもございますし、そのまま、そのコンセプトであれば我が社の方で開発した いというところで企業の方にライセンスアウトということが行われるものもございますの で、そうした企業での開発がうまく進むような優先度で開発を行っているようなシーズも ございますので、そのあたりは、それぞれの課題の一番良い、患者さんにいかにして早く 届けるかという観点で一番進みやすい方策で、それぞれの課題で進んでいただいているの かなというふうに認識しております。 【山本委員】 そのことは余りグリップさせないということですね。各施設のプロジェ クトマネジメントに任せられているという。 【井上専門官】 そうですね。各拠点のプロジェクトマネジメント及び年２回のサイト ビジット、あとは評価委員の先生方がそれぞれの課題に対して審査会を行ってございます ので、そういった形でマネジメントを行っているというところです。 【福島センター長】 曖昧になるといけないので確認させていただきます。先ほど井上 専門官が明言されましたように、最初から目標が設定されている。医師主導治験3件は開 始してくださいと。これは、1期のプログラムで2件がマストになっていましたから、3件 に目標が上方設定されています。目標管理上、今、山本委員が言われたように、当局に提 - 12 - 出するような資料でない限り全く無駄になるということで、事実上これは、GMP製造、 GLPの安全性試験というのが課せられています。それをもっと明確に指示したのは、 AMEDの難病プロジェクトの方です。これは、Step0、Step1、Step2と分類していますが、 Step1は、GMP製造、それからGLPの安全性試験と、Step2は治験で、公募研究開発課題 の募集要領に明記されています。それを明記しておかないと、迷走する。難病プロジェク トでは、私、プログラムオフィサーをしていますが、明確になったことは、先進医療で行 ったものは全滅です、結局保険適用までいかない。だから、全て治験でということで、治 験以外は基本的に採択しない方針をとりました。それで、現在、全てが治験に入るという ところまで来て、承認を次々取る段階にある。ロボットスーツHALがその典型です。ロボ ットスーツHALの場合も、開発者の山海先生、それから実際に治験をやっていただく中島 先生をお呼びして、山海先生に治験でやってくださいと。 それなら予算が投入されますと。 治験で行かない限り、これは迷走し続けますよというふうにお話しした。そういうことで 治験をはじめ承認取得することができた。ですから、ここでは当局に申請する書類が前提 となります、基本的には。 【北島主査】 どうぞ。 【山本委員】 そういう趣旨ではなくて、GLPは、大学の中でやるということはないと いうか、難しいといいますか、外注してできることが多うございますので、余り問題には ならないのですけれども、ピボタルの有効性の試験というのが、特に再生医療と医療機器 なんかでは、GLPという厳密のものではなくて、信頼性保証でやったものが治験の概要書 に実際に申請資料として使われることがより早くいくのですけれども、医師主導治験のも のだけではなくて、例えばドラッグ・リポジショニング、それから、再生医療でしたら施 設の中で製造して作っていきますので、実際にどの程度それが治験概要書に載ったかとい うところを、つまり施設内で行われた非臨床試験が治験概要書に載ったかというところを 精査されているのかなと思って、ちょっとお聞きしただけです。 【北島主査】 岩﨑委員。 【岩﨑委員】 今、シーズA、B、Cの説明がありましたけれども、橋渡し研究、早期・ 探索、今の革新的医療技術創出拠点、そういう事業を通して問題点として上がってきたの は、このA、B、Cの分け方は基本的には医薬品を開発するという道筋をベースにして作ら れてきて、医療機器の開発においてもこの方法を応用してきたと思いますが、必ずしも適 合しない点です。このところは、本作業部会には、高木委員、谷岡委員、それから医療機 - 13 - 器の創出拠点としての国循の山本委員がおられますので、これでよろしいかどうか検討し て頂きたい。今の詳細に関しての議論はオペレーショナルのところなので、それよりは、 シーズの育成のステップに関して、医薬品、再生医療、医療機器に関して、現行のままで よろしいかどうかについて討議して、 この橋渡し研究事業が続くのであれば、 より正確な、 出口を見据えた段階というものを明確に示す必要があろうかと思います。例えば治験は、 医薬品ですと入口にすぎないけれども、医療機器ですと出口に近いというところもありま す。 そういうところの差というものは、 薬事法も今回は薬機法というような名前になって、 医療機器の承認審査に関しては別立てとして整備された経緯もありますので、より、拠点 や拠点外でシーズの育成をしようとする研究者に分かりやすいプロセス、分かりやすい分 類を提示する必要があろうかと思います。このことで様々な作業が促進できるのではと思 いますので、今後このような点も併せて検討をしていただければと思います。 【北島主査】 ありがとうございました。今、岩﨑委員が言われたのは、恐らく橋渡し 研究の我々がやってきたプロセスの中で、ヒアリングを介して、薬の場合は本当に入口の 研究が多い、医療機器になりますと出口に近いということで、 一緒にそれを論じるわけに、 まずいかないと思います。ですから、きょうは、機器の専門家の委員の方もいらっしゃい ますし、創薬の専門の方もおられるので、その辺のステップを今後どのようにこの作業部 会が取りまとめていくかと、それを議論する必要が今までの経過の中であると思いますの で、それは是非この作業部会で議論をしていただきたいと思います。 ほかに、御質問ございませんでしょうか。よろしいですか。 では、次に、議題（2）、事業の実施者、有識者等からのヒアリングに入りたいと思い ますが、橋渡し研究加速ネットワークプログラムの実施状況について、日本医療研究開発 機構（AMED）に御発表をお願いしたいと思います。 吉田部長、お願いします。 【吉田部長】 日本医療研究開発機構（AMED）の臨床研究・治験基盤事業部長の吉田 でございます。この4月から橋渡し研究加速ネットワークプログラムの実施者となってご ざいますので、その詳細については後ほど福島先生の方からあるかと思いますけれども、 全体的な実施状況につきまして、御報告をさせていただきます。資料は3－1でございます。 本題に入る前に、皆様、御案内のとおりかと思いますけれども、AMEDについて簡単に 御紹介をさせていただきたいと思います。 スライド2でございますが、この4月にAMEDは設立しております。設立の趣旨、左の方 - 14 - に書いてございますけれども、基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進、成果の円 滑な実用化、それから、医療分野の研究開発、その環境の整備の実施、助成等の業務を行 うというのが設立の趣旨でございまして、具体的な業務は右側の方にマル1からマル4で書 いてございます。いろいろ書いてございますが、マル1は、非常にシンプルに言いますと、 いわゆる委託研究です。文部科研、厚労科研、そういう委託研究の事業ということでござ います。マル2は、その研究成果を企業等に紹介して、実用化を促進する、そういったよ うな関連の業務。マル3は、開発環境あるいは研究の体制の整備等へ補助する。補助金業 務という形になります。マル4は、それに附帯する業務。シンプルにこの四つがAMEDの 業務ということでございます。 おめくりいただきまして、スライド3でございます。AMEDに求められる機能というこ とでございます。下の方からでございますが、まず、産業化へ向けた支援ということで、 いわゆる知財取得に向けた研究機関への支援機能。それから、実用化に向けた企業連携・ 連携支援機能ということで、PMDAと連携した出口戦略の策定・助言なども、求められる 機能でございます。それから、右の方、国際戦略の推進ということで、国際共同研究の支 援機能を持ちつつ、上の方でございますが、トップダウンの研究ということで、大きく二 つの機能があります。一つは、医療に関する研究開発の実施。これまでなかなかマネジメ ントが十分できていないという御批判がございましたので、いわゆるプログラムディレク ターあるいはプログラムオフィサー等を活用したマネジメント機能をしっかりする、それ からPDCAサイクルをしっかり徹底する、そういったような研究開発を行いつつ、右側の 方でございますが、一方で臨床研究等の体制の基盤が脆弱だという御批判がございました ので、今般の橋渡し研究、それから臨床研究・治験等の強化、体制の整備をするというこ とでございます。 これがAMEDに求められる機能ということでございまして、スライド4で全体的な方向 性を示しておりますが、その前に、AMEDの組織体制、口頭でございますけれども、管理 部門が三つ、それから、研究公正・法務部、あるいは知財部、そういった支援をする部門 が二つ、そのほか、事業部門として六つございます。それがスライド4のところに、左の 方に5事業部、それから、縦に書いているのが、七つの課から成る戦略推進部という形に なってございます。予算的には、27年度で申し上げれば、当初予算で1,200億、調整費で 175億、約1,400億の予算を扱わせていただいておりますが、これらの予算を、ここにござ います戦略推進部、七つの疾患領域ごとの研究課と、横串の5事業部、これらが、縦横の7 - 15 - 掛ける5の35の交差点のところでの障壁を取り除くといいましょうか、最適化することに よって、トータル1,400億の予算を有効に活用し、R&Dの全体最適化を目指す、そういっ たことを目指しているわけでございます。で、臨床研究・治験基盤事業部としましては、 ここに書いてあるのは質の高い臨床研究・治験の支援でございますが、橋渡し研究も含め て、横串の支援をさせていただいているということでございます。 次のページでございます。スライド5でございますが、この橋渡し拠点を担当させてい ただいております、臨床研究・治験基盤事業部の全体像でございます。27年度予算は、ト ータル150億を扱わせていただいております。課・室構成としましては、臨床研究課24名、 規制科学・臨床研究支援室9名、プラス2名の合計35名体制の部から成っております。その うち、この橋渡し研究加速ネットワークプログラムにつきましては、右側上の方に書いて ございますが、臨床研究課の方で扱っておりまして、約60億の予算の事業となっておりま す。 その下、スライド6でございます。プログラムの方向性。先ほど御説明ございましたと おり、26年8月にまとめられた中間報告で四つの指摘があるということでございますので、 これも踏まえて、AMEDとしてこのプログラムを運営させていただいているという状況で ございます。 おめくりいただきまして、次のページでございます。スライド7でございます。AMED におきましては、この橋渡し加速プログラムと厚生労働省からの臨床研究中核拠点の整備 事業を合わせまして、全体的に革新的医療技術創出拠点というふうに称しておりますけれ ども、そういったようなプロジェクトということで全体をマネジメントしております。こ のスライド7にございますとおり、真ん中の図でございますが、左から右の方に開発フェ ーズが基礎から実用化の方に向かっていますが、橋渡し研究加速ネットワークプログラム は、基礎から、非臨床、臨床にかかるところ、ここまでがこのプログラムのカバーすると ころでございまして、 右側の方にあるのが、 厚生労働省関係の事業という形でございます。 このプロジェクトの目指すところは、上の枠囲いで書いてございますけれども、プロジェ クト全体としましては、橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院等の一体化を進める。そ れから、拠点機能を強化する、ネットワーク化を進める、シーズの拡大を推進する。さら には、質の高い臨床研究・治験を実施して、多施設共同研究の支援を行う。そういったよ うなことを目指したプロジェクトでございます。 下の方、スライド8でございますけれども、具体的な実施体制でございます。この4月か - 16 - らは、文部科学省、厚生労働省、AMEDが、PD、PS、PO、あるいはサポート機関の先端 医療振興財団からの助言を受けながら、その下の方でございますが、橋渡し研究支援拠点 も含めた革新的医療技術創出拠点を支援させていただいているということでございます。 関係する委員会、一つは、一番左下でございますが、推進委員会というのがございます。 これは、プロジェクトの運営方針など、全体の方針などを検討する委員会でございます。 それから、真ん中左にあります、課題選考委員会。これは、先ほどのシーズB、Cなどの課 題をAMEDとして採択いたしますが、その評価を行う委員会。それから、真ん中右のとこ ろでございますが、合同会議。これは、各拠点とAMEDあるいは文科省・厚労省との情報 共有を目的として開催する会議。こういったような会議体の中でこのプロジェクトを動か しているという状況でございます。 次のページでございます。スライド9は、先ほど申し上げました、このプロジェクトの PD・POでございますが、PDは猿田先生、POは、本日御出席いただいています景山先生 とか岩﨑先生を含めた、4名の先生を御指名させていただいております。 それから、スライド10でございますが、この拠点プロジェクト、全体の拠点がこういう 形になっているということでございまして、左の方、赤で書いておりますのが、橋渡し研 究支援拠点ということで、合計9拠点でございます。真ん中から右、青になっているのが 厚生労働省関連の拠点ということで、重なっている部分がちょっとございますけれども、 それは赤字で書いてございます。それから、これまで厚労省事業は予算事業としての中核 病院と言われておりましたが、御案内のとおり、この4月からは医療法上の臨床研究中核 病院の承認を受ける形になってございますので、これまで病院単位では4病院でございま すが、真ん中上にあります施設が医療法上の臨床研究中核病院の承認を受けているという 形でございますので、橋渡し拠点との接点という意味では、東北大学と大阪大学につきま しては、橋渡し拠点でもあり、また、病院については医療法上の臨床研究中核病院にもな っていると、そういう状況でございます。 めくっていただきまして、スライド11でございます。このプロジェクトの、AMEDにな ってからの実施状況でございます。4月に発足以降、5月に推進委員会を行いまして、運営 方針を検討させていただきました。その後、6月から8月にかけましては、26年度事業のフ ォローアップの調査をさせていただきました。その間、7月30日には、各拠点にお集まり いただきまして合同会議というのを行いまして、今年度の拠点調査の方針、あるいはこれ までの成果の共有を行ております。その後、9月から12月にかけまして、14拠点のサイト - 17 - ビジッドを全て終了したところでございます。あと、AMEDとしましては、この革新的医 療技術創出拠点プロジェクトも一つでございますが、そのほか、疾患領域ごとに八つの省 庁連携プロジェクトというのがございます。そういう八つの連携プロジェクトとこの革新 的医療技術創出拠点プロジェクトをつなぐといいましょうか、縦横をつなぐプロジェクト 連携シンポジウムというものを行っておりますが、それを11月6日から始めておりまして、 これまで計5回行っております。今後でございますが、プロジェクト連携シンポジウムは あと3回ございますし、年度末には成果報告会あるいは合同会議を予定させていただいて おります。 スライド12、13は、事業成果ということでございます。詳細は後ほど福島先生の方から あるかと思いますが、このプログラムとしては順調に成果が上がってきているということ でございまして、医師主導治験も増加しています。それから、承認申請あるいは承認を取 得したものもどんどん増えてきているということで、着実に成果が上がっているというふ うに評価しております。次のページのスライド13におきましては、主なものを何個か御紹 介させていただいておりますが、第1期からのものもございますけれども、薬事承認を取 得したものでは、医薬品ではレプチン、それからレーザー療法、これはレザフィリンとか PDレーザーでございますが、こういったようなものが既に薬事承認等を受けております。 それから、現在治験中のものでも、ここにあるようなものが、有望なものとして治験に入 っているという状況でございます。 それから、スライド14でございますが、これは、AMEDになりましたので、我々として 現時点の、このプロジェクトの方向性、あるいはどういうことを注意して取り組んでいく かということを10月に取りまとめを行いまして、これを各拠点等に周知させていただいた ので、そのことをこれから御紹介させていただきます。 全体のイメージ図はここに描いてあるとおりでございますが、我々、今後は、右の方に 革新的医療技術創出拠点、橋渡し拠点も含めた拠点がございますが、合計で四つの連携を 強化していきたいと思っています。一つは、この拠点と私どもAMED、特に臨床研究・治 験基盤事業部との間の連携を当然強化させていただきます。そのほか、縦と横の連携とい うことで、真ん中あたりにマル1とありますが、この拠点と、先ほど来申しております、 いわゆる省庁連携プロジェクトですね。上にあります、がんとか、難病とか、再生医療と か、そういうプロジェクトと拠点とをつなぐような関係。それが、縦と横の連携。それか ら、横と横の連携という意味では、私どもAMEDの中には、創薬支援戦略部、いわゆるiD3 - 18 - とか、知財部とか、産学連携部がございますので、そういうところとの連携を図って、結 果的に拠点との連携も強化していきたい。それから、マル3としまして、外と内側の連携 という意味では、右側の方ですが、製薬企業と拠点との連携、それから、左の方、PMDA とAMEDを通じた拠点との連携等々、外と内の連携、こういったものを強化していきたい と思っております。 めくっていただきまして、具体的にどんなことを考えているのかということでございま す。ちょっとビジーなスライドでございますけれども、上の方、スライド15でございます が、今後の具体的な取組ということで、4（1＋3）の連携の実現ということで、たくさん 書いてございますが、このうち実現可能なものから順次着手していきたいと思っておりま す。 まず、AMEDと拠点の連携の強化ということで、（1）のマル1でございますが、AMED が拠点のシーズの進捗情報を掌握して、必要な助言を通じて効率的な研究支援につなげる 司令塔的な役割を担うことを目指していきたいと思っております。将来的には、データベ ース化をして、それらを一定のルール下で研究者が参照できるような体制作りを目指した いと思っていますし、定期的な情報交換会を通じて情報共有を行って、いわゆる特色作り に取り組むことを支援させていただきたいと思っております。それから、黄色で書いてご ざいますが、拠点の一層の強化ということで、これは中間評価で指摘された2番、3番、4 番に対応することかと思いますが、ここにあるようなことをやっていきたいと思っていま す。アに書いているのは、いわゆる教育でございます。研究者への教育を支援したい。イ としましては、研究シーズの効率的な棚卸しの支援をしたい。それから、ウとかエは、研 究費の改善、あるいは大学内で拠点への資金の分配の改善ということでございます。オは 人材の育成、カはネットワークの強化ということでございます。こういったようなことを 支援させていただきたいと思っています。 それから、スライド16でございますが、先ほど申し上げました、縦・横連携、横・横連 携、外・内連携ということでございます。縦・横連携については、先ほども申し上げまし たとおり、連携プロジェクトとのいわゆる連携シンポジウムをこれまで開催しております し、それを引き続きやっていきたいと思っています。それから、マル2ですが、横・横連 携ということで、拠点と私ども創薬支援戦略部との間で連携協定の締結を進めております が、そういう拠点との連携を強化していきたい。それから、産学連携部との連携。それか ら、ウですけれども、知的財産部との連携を図って、いわゆる知財戦略、あるいはシーズ - 19 - とニーズの情報収集を行う場の設定などの支援をしていきたいと思っています。それから、 外と内との連携という意味では、PMDAとAMEDの連携協定ということで、先ほど北島主 査の方からございましたけれども、PMDAでの薬事戦略相談については、連携協定を結ん だことによりまして、AMEDで採択された課題についてはすべからく、1年ないし2年以内 に、あるいは治験を行う前には必ず薬事戦略相談を受けていただく、これを条件化させて いただきますので、そういったようなことをこれからやっていきたいと思っています。そ れから、製薬企業との連携という意味では、拠点の窓口の一覧化とか、あるいはライセン スアウトを支援するための方策も考えていきたいというふうに思っております。 このようなことを行いまして、スライド17、最後でございますけれども、様々な連携の ハブとなって強力なマネジメント機能を発揮して、革新的医療技術の実現を支援していき たいと思っております。 長くなりましたけど、以上でございます。 【北島主査】 吉田部長、ありがとうございました。 ただいまAMEDに関して詳細に御説明いただきましたけど、どなたか質問ございますか、 ここのところで。 どうぞ、岩﨑先生。 【岩﨑委員】 これまで文科省管轄で、橋渡し研究が、また厚労省管轄で早期・探索等々 の事業が行われ、それらが一体となってAMEDが設立されて、一元管理をしようというこ とで、現行の体制が発足して事業を行っていることは、よろしいかと思いますが、一元管 理になったのにもかかわらず、まだ橋渡し研究は文科省が検討しており、臨床研究中核病 院の制度が出来て、今これは医療法での位置付けということで厚労省の案件になってしま っており、本当にこれらの事業が一元管理になっているのか、疑問を感じます。今回の作 業部会で、橋渡し研究加速ネットワークプログラムを今後どうするかというときに、この 作業自体のAMEDとの関連における位置付けが、いま一つ何となく、明確でない。一元管 理と言いながら、旧態依然たるものが残っているのでは、という懸念があります。これら の事業に関して統一した見解が必要なのだろうと思います。この統合的な戦略の中で橋渡 し研究が、これからも文科省管轄で橋渡し研究という名前で持続させるのか、それとも AMEDの中の一つの作業として持続させるのか、厚労省の管轄である臨床研究中核病院等 との関係はどうするのかというところは、いま一つ分かりにくいと感じます。この点をど のように考えたらいいのか、基本的な戦略の構築がないと、また、ばらばらに一つ一つを - 20 - 構築しながら、全体、頑張っていきましょうみたいな話になってしまうのではないかとい う懸念があります。この方向性について、どのように考えていらっしゃるのか、教えてい ただきたい。 【吉田部長】 重要な、貴重な御指摘、ありがとうございます。革新的医療技術創出拠 点プロジェクトは、健康・医療戦略推進本部が定められた、このプロジェクトを一体化で やりなさいと、これは政府全体の方針なのだろうというふうに思います。ですから、基本 的にはこの方向で考えていただくことだというふうに理解しておりますけれども、その一 方で、それぞれの予算は、御案内のとおり、これはまた制度的な制約がございまして、文 部科学省、厚生労働省、それぞれが予算要求をして、そのプログラムを組み立てていくと、 そういう形になりますので、これは最終的には、文部科学省さん、あるいは厚生労働省さ んとの調整という形になるのだと思いますが、私どもとしましてはできるだけ、このプロ ジェクトを一体化していくという政府全体の方針がありますので、この予算事業をどう組 み立てるかというのは、最終的には文部科学省さん、この事業で言えばこの場でございま すが、その場において、例えば厚生労働省のプロジェクトがどうなるのかということもあ る程度念頭に置きながら、そこを一体的に連携するような形になるようなことを視野に入 れながら御議論を頂くというのが、我々としては非常に作業がやりやすいのかなというふ うに思っております。ただ一方で、拠点も、これまでの橋渡し拠点という部分と、医療法 上の臨床研究中核拠点、これはもともとの性格が若干違うところもございますので、一体 化するのはするべきだと思うのですが、必ずしも一体化できない部分というのもあるのか なあと思いますので、そのあたりをうまく、本来の持ち分を維持しながら、うまく機能し ながら、全体としてはこのプロジェクトがうまく進むような感じで、それぞれの予算事業 が組み立てていければありがたいかなあというふうに思っています。 【岩﨑委員】 私の理解では、AMEDが行おうとしている基本的な作業として、革新的 な医療技術を創出していくことがあると考えます。 特にアカデミア発の技術を、 見出して、 評価して、育成して、社会に提供する作業は、AMEDの中核的な作業で非常に重要なのだ ろうと、私は理解しています。この中核的な事業を維持するために、橋渡し研究という段 階、これは基本的には、基礎研究からどのようにしてシーズを抽出して、それをどう育成 するかという、医薬品や医療機器の開発の上流部分に当たる部分と思います。そのさらに 上流には基礎研究という膨大な領域があり、これも忘れてはいけませんけど、でも、医療 技術を創出するというAMEDの中核的な事業を支える大きな柱として橋渡し研究という - 21 - ものがあり、 予算をどのように確保するかという制度的なところがあろうかと思いますが、 そういう位置付けであるということを明確にして、その次の段階の厚労省の関係事業にお いて橋渡し研究の成果を実際に臨床応用に繋げていくために、ここでのエンジンを働かせ る必要があるというとことを示す議論をする必要があります。ただ、これらの事業を担当 されている方は共通している部分が多いと思われますのでそこではAMEDとして一元管 理を適切に行うことが必要と思います。そうでないと様々な作業が複雑に発生してしまう 恐れがあります。それぞれの事業の位置付け、それからそれらの予算措置をどのように行 うか、一元管理的に国からの予算がAMEDということで下りれば、それはそれでいいと思 いますが、現状から考えると、文科省関連、厚労省関連、経産省関連での予算がなされ、 そのような仕組みでAMEDの事業が維持されるでしょうから、それはそれでそれぞれが明 確に事業としての位置付けを押さえればよろしいのではないかと思います。このような理 解でよろしいのでしょうか。 【吉田部長】 まさにそのとおりでございまして、先ほどもちょっと申しましたが、九 つの連携プロジェクトがございます。疾患ごとに切っているプロジェクトが多々ございま すが、 そういったようなところでの予算措置も当然ありますけれども、やはり最終的には、 橋渡し、あるいは臨床研究・治験という、そこのところの効率的かつ集約的な我が国での 実施環境の整備、これはすごく重要だと思っていますので、AMED全体としてどういうふ うに持っていくかという、私どもの事業、必ずここのところと常に連携しながら、ほかの 事業を支えていくといいましょうか、そういったような位置付けでこの事業を進めていき たいと思っておりますし、その一つのあらわれが11月から始めましたプロジェクト連携シ ンポジウムでございますけれども、そういったところでAMED全体のもろもろの事業を、 繰り返しになりますが、橋渡し、臨床研究・治験のところで支えていくという、そういう 基礎となる、基盤となる、 まさに根幹となるプロジェクトではないかなと思っております。 そういう認識で各先生方に御議論いただければ、大変ありがたいかなあと思っております。 【北島主査】 岩﨑先生の御心配って、確かに我々もまだはっきりしない部分もあるの ですが、昔、厚労、文科、経産の3省の会議が科学技術会議の主催で行われ、参考人とし て出席しました。これは、縦割り過ぎて、同じようなことをやっていることが随分ありま した。しかし、それではいけないということでAMEDのような組織ができたと思うのです が、これからお話あると思いますけど、NIHも、できたときは、新しい課題に対応するた めの組織改革で、相当苦労されてきたと思います。改革法とか、法律までできて、そして - 22 - やったということで、AMEDというのは一つステップと僕は認識しておりますし、それか ら、省庁が一体になってということでシンポジウムが開催されるようになって、そこに成 果を、企業も入ってきて発表会が行われているということで、これは一つの進歩のステッ プじゃないかなというふうに踏んでおります。そして、スライド14の縦横のすき間という のを常に検証しながらPDCAサイクルを回していけば、いずれは本当にインディペンデン トな組織ができると、私自身、個人的見解ですけど、そういうふうに思っておりますので、 是非、そういうことでよろしくお願いしたいと思います。 ほかに。 【福島センター長】 今のことに関連して、非常に重要なことなので共有しておかない といけないと思う点が、2点あります。一つは、予算請求権は全て、省にあるわけですね。 だから、今回、この橋渡し研究加速ネットワークの文科省の事業が来年いっぱいでおしま いになるから、次の設計をどうするかという話。そうすると、厚労省の方は厚労省の方で 事業をやっていて、例えば、早期・探索の事業は今年度終わってしまうから、来年度どう なるのだという話になる。それから中核は、来年また、終わるところが出てくる。そして、 再来年、もう一つ終わるところが出てくる。そういうふうにちぐはぐになっているのです ね。今、文科、厚労、経産、北島先生がおっしゃったように、一つの過程の中で、それは 将来的には、各年度できちっと整理されるのか、あくまで事業の、今までやってきたのを 引きずって、今年は何が終わるから、このうちの何億がこれで、次にどうするかを考えな いといけないと、そういうことをやり続けるのか、ある時点で用意ドンで同期していくの か、ここが一つの、みんなが疑問に思っている点です。つまり、予算請求権はAMEDには なく、各省に残っていて、その各省が各省で政策全部含めて考えるということになってい る。もう一方は、残った予算が各省にあって、それが政策研究費みたいな形で出ると。そ この整合性はどうするかということになる。つまり、これは、予算措置をどうするか、執 行をどうするかという話。請求をどうするかという話。それが1点です。 もう一つは、岩﨑先生、北島先生が指摘されるように、統合的に行かない限りはだめな のです。これはマネジメントの原則なので。それで、AMED、PD/POの先生方に提案して、 統合戦略会議、プロジェクト連携シンポジウムという形でやった。あれは非常に、今後発 展させる意義があると思うのですね。それぞれのプロジェクトのPDの先生からも、非常に 勉強になったというご意見をいただいた。感染症と、脳と心、二つのプロジェクトに出て いただいて、ここまで進んでいるって知らなかったとかいう意見も聞きます。ところが、 - 23 - ルールとして、各プロジェクト、それぞれ少なくとも成果報告会をやっていただかないと いけないし、国民の目から見ると何をやっているか分からないので、それがどうなってい るのかということですね。成果報告会をやるところと、やらないところがあったりという ことはいけないし、成果報告会については、必ずパブリッシュして、国民の目に触れるよ うにしないといけない。その辺の原理原則がどこまでAMEDの中で確立しているかという ことなのですよ。成果報告会の仕方はどういうふうにするかとか、それから、PDCAの仕 方についても、各PD・POに任せておいてはだめで、基本的には経営学の話になるわけだ から、基礎的なところはきちっと理解した上でPDCAをやっていただかないといけない。 しかも、北島先生が強く中間評価で指摘されたディスラプティブ・イノベーションは、も う起きているわけですよ。ディスラプティブ・イノベーションについての理解がまだでき てないというようでは困るので、その辺のところをAMEDとしてどういう形でやっていく のか、そういう議論が行われているのかというのは、第2点目としてお聞きしたい。 【原課長】 1点目は、政府全体の話なので、私の方からお答えさせていただきます。 政府全体の中でも、文科省、厚労省、経産省という縦割りの構造じゃいかんということで、 御存じのように、健康・医療戦略、それから、政府全体の司令塔である健康・医療戦略推 進本部、その事務局である健康・医療戦略推進室というものが、できてございます。実際、 予算要求するに当たっては、各省がこういうことをやりたいという案を健康・医療戦略推 進本部の方でもんで、ほかの省の政策との関係とか、そもそもその省がその事業をやるこ とについての意義といったようなものをチェックしながら、各省ばらばらではなくて、全 体として整合的な事業が行われるような取組というものがまさに始まったところでござい ますので、各事業の周期をそろえて、例えば革新的医療技術創出拠点プロジェクト、各省 の事業をあるところで一旦終わらせて、全取っ替えでやるかどうかについては、まだ明確 な方針はありません。それぞれの個別の事業を横目で見ながら1個ずつ改善していくとい うやり方もあるかとは思いますけれども、そういう横串を通すという取組が政府全体とし て始まったところでございますので、まだ不十分な点はあるかとは思いますけれども、こ れは徐々にいいものになっていくのかなというふうに思ってございます。 1点目については、以上です。 【吉田部長】 AMEDの、他プロジェクトも含めた、全体のマネジメントの話、御質問 でございますけれども、これは、北島主査からもございましたが、まだ組織が立ち上がっ たばかりでございますので、こういうふうにマネジメントするという、規律といいましょ - 24 - うか、横断的な規律が確立しているかと言われれば、まだそこは十分ではない部分がある のだろうというふうに思っています。その点は我々も問題意識を持っておりますので、全 体的なマネジメントのきちっとしたルールといいましょうか、方針を早急に検討する作業 を今進めているという、そういう状況でございます。その中で、成果報告会とか、そうい うものについては、プロジェクトごとにとなっておりますが、事実だけ申し上げれば、ほ ぼ全てのプロジェクトできちっと成果報告会はなされていると思いますが、そこをもう少 しきちっと明確化するかどうかも含めて、先ほどの検討の中で併せて徹底させていただき たいというふうに思っています。 以上でございます。 【北島主査】 ありがとうございました。AMEDに移行して、まだ最初のステップで、 今後、大局的にどうなっていくかって、皆さん、意見をいろいろお持ちだと思いますが、 これはまた総合討論のところでやりたいと思います。 時間がちょっと遅れておりますので、次に、海外の橋渡し研究支援拠点の現状につきま して、科学技術振興機構（JST）に御発表をお願いしたいと思います。川口さんと峯畑さ んに御発表をお願いすることになっておりますので、よろしくお願いします。 じゃあ、峯畑さん、どうぞよろしくお願いします。 【峯畑フェロー】 科学技術振興機構の峯畑と申します。本日は、よろしくお願い申し 上げます。 本年度の調査の一環といたしまして、NIHの国立先進トランスレーショナル科学センタ ー（NCATS）が所管してございます、臨床橋渡し科学資金（CTSA）プログラムの調査を 実施してまいりました。調査の報告書は、年度末にJSTより公表を考えております。 本日、まず冒頭で調査結果の概要を簡潔に説明させていただきますと、本プログラム、 2006年にNIHの下で立ち上がりました。しかしながら、現在のところ、NIHの全体予算の 中ではまだ、その規模は極めて小規模でございますので、今後、NIHの下でこの橋渡しの 拠点整備の事業がどれほど拡大していくのかという点に関しては、継続的に注目が必要で あると。それと同時に、本プログラムを所管いたしますNCATS自体が、2012年から活動 を始めた、まだ新しい組織でございますので、プログラム全体の運営であったり、プログ ラム全体の評価に関しては、まだ試行錯誤が続いているという議論が見受けられるという 状況でございます。その中で何か示唆があるとすれば、ヒアリング調査を通じた結果、人 材育成であったり、研究環境の整備という点においては、とにかくデータ駆動型の研究に - 25 - 対応できる人材を育成していこうと。情報科学であったり、臨床統計学等に重点的な人材 育成の注力を行っているという状況にございます。 2ページ目は、先ほど北島先生から御指摘ございましたような、NIHの改革法であった り、その流れの中でCTSAが設置されて、NCATSにその所管が移行したという内容を示し た図でございます。 3ページ目に移っていただきますと、プログラムの概要でございますが、年間のプログ ラム予算は約500億円程度で近年推移してございます。1拠点当たり、4億円から9億円程度 の支援を5年間にわたって受けると。現在、31の州で62の拠点が活動しているという状況 にございます。 右側のグラフを御覧いただきますと、赤字で示されている部分が、NCATSの組織予算 でございます。そのうち紺色の部分がプログラムの予算でございますので、実にNCATS の8割程度がこの橋渡し事業に利用されているという状況にございます。 プログラムの主な構成要素でございますが、3ページ目の下に記載されてございます、 データ整備から治験・ネットワークというところまで、これらを一律、各拠点において整 備をしてくださいということが求められております。ヒアリング等を通じて拠点長の話な どを伺いますと、一律にこれら全ての項目の整備が求められてはいるものの、かなり拠点 によって重点化の度合いは異なる状況があるということを聞き受けております。 4ページ目は、どういった論文がこれまで公表されてきたかという内容でございますが、 こちらは、最初の5年間の支援、2006年から2011年までの論文の数字となってございます が、かなり多い論文数が出ていると。これの一つの理由といたしましては、これらの論文 成果は、直接的な拠点の支援のみで得られた論文の成果というよりは、個人の研究者が個 別でNIHの各種のグラントに採択されて、そこで得られた研究成果も多く計上されている ということを聞き受けております。 5ページ目に御注目いただきますと、中段より少し上の左側に政策動向とございますが、 CTSA、最初の5年間は、それぞれの研究機関が各拠点において重点的に基盤整備を行って きた。それが、次の5年間、第二期においては、地域的に近い研究機関若しくは同じ州内 の研究機関が横の連携を若干進めてきたという経緯がございます。しかしながら、2013年 に、医学研究機構、科学アカデミーの方より、地域的な取組は重要ではございますが、や はりそれを全国的なネットワークに一元化していく必要があるという提言がなされて、そ れを受けて、2015年7月に申請書の内容が一部改正されまして、新たな追加支援の枠組み - 26 - が設置されて、2016年から、拠点間の共同研究を推進する、治験審査プロセスであったり、 若しくは患者リクルートのプロセスを複数の拠点間で進めていけるような追加的な支援が、 予算化が決定されたという状況でございます。 最後、説明スライドの6ページでございますが、冒頭で申し上げましたデータ駆動型研 究への重点化。そして、ヒアリングの中で拠点長から話を聞き受ける中には、特に中堅大 学における基盤整備の効果が大きいと。本当のトップ大学においては潤沢な自己資金を用 いてこういった橋渡しの研究基盤の整備は可能ですが、やはり中堅大学においてはNIHか ら拠点整備の支援を得るということは極めて重要であったというような話。そして、課題 に関しましては、先ほどマイナスサイドで若干報告いたしましたので、口頭の説明は割愛 させていただきます。 米国に関しては、以上です。 【北島主査】 ありがとうございました。 次に、川口さんの方から、欧州をお願いします。 【川口調査役】 では、欧州の橋渡しの動向を報告いたします。 2ページ目ですが、こちらは委員のみの配付となっております。調査は、私どもJSTが 2013年に行ったアンケートに基づいて実施しております。内容はJSTから助成を受けた研 究者に対し、「あなたの研究成果は今どのステージにありますか」、という質問をいたし ました。その結果が一番下のグラフにございます。予想していた通り、結果は、分子同定、 機能同定といった、かなり基礎的な段階で50％が留まっていることが分かりました。以上 より、最初のボトルネックが、標的評価、すなわちターゲットバリデーションにあると考 えました。次のスライドをお願いいたします。 医薬品開発におけるターゲットバリデーションの定義は様々ですが、私たちの定義は、 基礎研究によって同定された遺伝子やタンパク質が創薬のターゲットとなり得るのかどう か。すなわち、疾患実態をその因子が反映するかどうか、こういった研究が、今後、国に 求められるのではないか。若しくは、各国が精力的に行っているのではないか。こういっ た仮説の下に、次のページに示したヨーロッパの4か国13機関を昨年3月から4月にかけて 訪問し、ヒアリング調査を実施いたしました。次のスライドを御覧ください。 なぜこの4か国を選んだかということですが、その理由としましては、我が国と産業競 争力及び基礎研究のレベルがほぼ同等と考えたからです。こちらのスライドは売上高トッ プ100の医薬品の開発国の状況ですが、突出しているアメリカを除き他のヨーロッパの - 27 - 国々は日本とほぼ同等であります。 次の円グラフでございますが、こちらは、既に上市している医薬品若しくはP3にある化 合物の作用分子、すなわち生体因子325のターゲットに対する論文の寄与度を被引用回数 トップ10％という切り口で調べたものです。こういったデータを見ましても、もちろんこ こもアメリカが突出しているのですが、ヨーロッパ諸国はほぼ日本と同等であり、これら の結果からこの4か国に対して調査を実施いたしました。次のスライドを御覧ください。 調査結果の概要ですが、一つ目として、私どもが最初に定義いたしましたターゲットバ リデーション研究というのは、実はほとんどの国では中心的に実施されていないというの が確認されました。二つ目ですが、一方で企業ニーズを充足するようなマッチングファン ドは多数確認されました。また、ファンディングの主な対象が、中小企業、ベンチャー企 業であるということが分かりました。さらに、起業家人材や企業人材の育成が多く行われ ておりました。病院を核としたコアファシリティが数多く整備されていることも確認して おります。以降、拠点とファンドといった二つの観点から、各国の特徴的な状況を御報告 いたします。 最初に、イギリスのケンブリッジ。こちらは、NIHR（国立衛生研究所）のプログラム となりますが、御覧いただいて分かりますように、黄色い部分が病院、赤い部分が財団・ 企業でして、病院を中心に、財団ですとMRCやWellcome Trust、企業ですとGSKといっ た機関が複合的に臨床研究拠点を形成していることが分かりました。こういったものが全 英で数か所、小さなユニットですと30か所以上確認できております。次のスライドを御覧 ください。 ファンディングに関しては、MRCとアストラゼネカのコンパウンド・イニシアチブを御 紹介したいと思います。こちらは、ドラッグ・リポジショニングに関する研究ですが、ア ストラゼネカ社から自社が持っている化合物を再評価したいという要望があり、それを受 けたMRCが関連する大学と連携プロジェクトを組んだという例であります。ちょうど訪問 した後に、第一三共が別の新規ターゲットの探索に関するプロジェクトをMRCと立ち上げ ております。 続きまして、ドイツの事例を御紹介いたします。ドイツは、BIH（Berlin Institute of Health）がハイライトされると思います。この機関は、マックス・デルブリュックセンタ ーとシャリテ大学によって設立されたものです。日本で言いますと、おそらく、理化学研 究所とがんセンターの連携組織になると思うのですが、中心にありますように、Systems - 28 - medicineに対して、5年間に約400億円を投資し、トランスレーショナル・リサーチをやっ ている組織です。次のスライドを御覧ください。 ファンディングの観点では、BioPharmaと呼ばれる、ドイツの文部科学省が行っている プロジェクトを紹介いたします。このプロジェクトは、2009年にマックス・プランクを含 む3拠点が採択されており、約100万ユーロ、143億円が拠出されております。三つの拠点 で幾つかのプロジェクトが走っているのですが、例えば、今回調査しました一番下の Neuroallianzという拠点では11のプロジェクトが進行実施中で、大学が七つ、企業が七つ、 それぞれがマッチングファンドで研究を推進しておりました。 続きまして、フランスです。フランスは、Inserm（国立保健医学研究所）傘下のInserm Transfert、橋渡しマッチングメイキング機関を訪問いたしました。次のスライドを御覧く ださい。 ここでは、最初に、企業ニーズの把握と分析をします。そして、Insermがファンディン グをしている研究所の中で、企業のニーズを充足するところを選定します。そして、その 2者とInserm Transfertを加えた3者で協議し、マッチメイキングを図ります。 最後に、スイスについて御紹介します。スイスは、これまでの3か国と比べると小さい 国ですので、2、3か所で複合的拠点の整備が進められちます。こちらはチューリッヒ地区 における連携拠点の事例ですが、サイエンスの強いチューリッヒ大学、工学の強いETH、 それからチューリッヒ大学病院、これらは物理的にも極めて近いところにあるのですが、 こういったところが連携しながら、テクノロジープラットフォームを構築したり、、学際 的な研究、教育等々を行っているということが分かりました。次のスライドを御覧くださ い。 ファンディングという観点では、スイスを代表する、CTIというファンディングエージ ェンシーを訪問いたしました。CTIはJSTのような組織でして、これとは別にスイスのNSF という基礎研究を推進する機関とで企業への橋渡しをしています。非常にユニークでした のは、ここは、市場分析を行ってインパクトが高いテーマの選定を行うことで、関連する 大学の成果をうまくマッチングさせてファンディングをしているといったような組織であ りました。 16ページに、訪問結果全体をまとめて、国際比較をしてみたので、紹介いたしましす。 最初は、ファンディングに関してですが、日本の場合は、やはり大企業が中心でして、 企業からの拠出金は少ない。一方で、ヨーロッパの諸国は、中小・ベンチャーを中心にフ - 29 - ァンディングしていて、ほとんどがマッチングファンドでありました。つまり、企業から も研究費の半分の助成を義務付けているといったものでした。 情報共有に関しては、なかなか日本では、研究機関内でのシーズの進捗ですとか、成果 把握というのは難しいのですが、欧州の幾つかの国では、データベースの整備までは確認 できなかったものの、それぞれが人海戦術でどういったシーズがどこにあるのかというの をきちっと把握していて、いいものがあれば、すぐ企業に橋渡しできるような体制が構築 されているのが、分かりました。 （3）（4）は人材に関してですが、日本の場合は産学コーディネーターが存在していて、 これはおそらく、 欧州諸国のコーディネーターとほぼ同等の質の方と理解しました。 ただ、 日本と欧州の違いは、日本はどちらかといいますと製薬企業出身のシニアの研究者が第二 就職先として活躍しているのが多いのに対して、欧州は若手の非常にアクティビティーの 高い方たちが世界を駆け回ってシーズを探索し企業に橋渡ししている、そんな状況であり ました。最後の人材育成に関しましても、ファンディングエージェンシー自らが起業家人 材や企業人材を育成していることが、多数見受けられました。 最後に欧州における、医薬品開発の国の役割の変遷を簡単にお示しします。これは日本 も多分同じだと思うのですが、90年代は大学の基礎研究が中心、2000年になりスクリーニ ング拠点や臨床研究にファンディングがなされています。 最近は、 どちらかといいますと、 バイオテックへの投資、特に中小やスタートアップに対する投資を物すごく行っています。 むしろ製薬企業は、最終的な、お金の掛かる前臨床以降のところを担当しており、これは 非常にアメリカ的なのですが、欧州もいよいよ、こういった中小に対するファンディング を強化して、大学等のシーズを加速させるような流れになっているのかなというふうに感 じております。 以下は、どういった人材がいるかとか、次のページはBBSRCにおける人材育成の事例、 さらに、私どもで整備が必要だと考えているデータシェアリングのシステム、最後に、欧 州の拠点に比較的近いと思われる、日本の各種メディカルセンターの事例を記載させてい ただきました。 以上です。 【北島主査】 ありがとうございました。 欧州と米国のTRの現状といいますか、非常に分かりやすく説明いただきましたけれども、 御質問ございますか。 - 30 - お伺いしていて、国際比較のところで非常に興味あったのは、ファンディングが日本と ほかの、欧州、欧米でマッチングファンドが非常に高いということ、これは非常に興味深 く拝聴いたしました。 それから、やはり情報共有基盤というのが外国は進んでいて、何かこういうのをやると きには、マーケティングリサーチを積極的にやって、そのデータを生かしている。これは 医薬品の部分だけではなくて、例えば新しい雑誌を出版するときなども、マーケティング リサーチを必ずやりますね。そこで、新しい雑誌をどうしたらいいかとか、そこまで議論 しているので、やはり薬に関しても、マーケティングリサーチ、あるいは、シーズのリサ ーチですか、これは専門家がやっているということです。スタンフォード大学ではバイオ デザイン科というのがあって、シーズの見極めをする、そういう教育もあるので、この辺 の違いが多少浮き彫りにされているのかなと、短い時間でしたけど、そういうふうに感じ ました。 ほかに、どなたか質問ございませんか。どうぞ。 【岩﨑委員】 NCATSの成果というのは、どのように判断しているのですか。何かの 数値目標みたいのを持って目標管理しているのでしょうか？ 我々は、例えば治験で何件 とか、非常に明確な数値目標を掲げている。NCATSでの橋渡し的なところでいろいろ面 白いことをやっているのは分かるのですけれども、 その辺の目標設定とか、そういうもの。 それから、 それを達成しているのかどうなのか。 全体の研究のマネジメントですけれども、 その辺はどうやっていらっしゃるのか、ちょっと教えていただけますか。 【峯畑フェロー】 御質問、ありがとうございました。NCATSによる評価の仕方です けれども、資料の15ページ目に若干、情報をまとめさせていただいたのですが、共通指標 というものをNCATSの方では当初定めておりませんでしたので、それを拠点長若しくは 関係者と共同で2012年から検討を始めたという段階で、その中で、重要と考えられるであ ろうと考える15の指標というのを検討した。それが15ページ目の右上に記載されている内 容でございます。しかしながら、それを実際に17の拠点で実験的に導入してみたものの、 情報のあるデータベースがかなり散在していると。その情報を誰が担当しているのかによ って上がってくる情報がかなり異なるということで、全ての拠点を一括的に管理するよう な共通指標は現在まだ検討中であるというところで、現在の申請書の中には、日本のよう に必ず何件と数値目標が設定されているというような言及がないのですね。ですので、基 本的には、各拠点が上げてくる年次報告書、これは進捗報告ですので、それをNCATSの - 31 - 方で把握して、それを5年のプロジェクトが終わった段階で総合評価するというような段 階で、共通指標に関しては今後の課題というところになります。 【北島主査】 よろしいですか。 それでは、時間も大分過ぎていますので、次に、橋渡し研究加速ネットワークプログラ ムの現状と次期プログラムに向けた課題に、非常にこの辺に精通されている、先端医療振 興財団の福島先生から御発表をお願いしたいと思います。 【福島センター長】 お手元には、資料、配付のものと、それから、このファイルにと じてある、参考資料というのがございます。参考資料は、一番後ろの方にファイルされて います。まず、参考資料の方を確認していただきたいと思うのですね。配付資料として、 全てページが振ってあります。特に今回は、繰り返しますけれども、北島主査の指示によ って、中間評価以降、ディスラプティブ・イノベーションに重点を移しています。ですか ら、まさに次の世代のプログラムはディスラプティブ・イノベーションを起こせるような ものでないといけないであろうということで、各拠点には、ディスラプティブ・イノベー ションと考えているもの、そのキャンディデートを全て、リストを出していただくように もお願いしています。そのリストもここにファイルされています。 まず、お手元の参考資料の中の資料1－1というのを御覧いただきたいと思います。これ はFacts Sheetでございます。次期プログラムをデザイン、考案するのに当たって、Facts がどうなっているかをよく認識しておかないといけない。先ほど岩﨑先生の御質問によっ て、NCATSの目標管理ができているかと。まさしくできていないのですね。先日、11月 17日だったか、NCATSのディレクターのAustin先生が訪ねてきまして、日本のプログラ ムに非常に関心を持っていると仰います。といいますのは、NCATSのバイスディレクタ ーのKaufmann先生を、今年3月の成果報告会、これは難病の方の成果報告会でしたが、お 呼びして、レクチャーしていただきました。その前年、昨年夏に、ARO協議会として、 Kaufmann先生に来ていただいて、NCATSの進捗をお聞きしました。つまり、アメリカは 自由の国で、研究者の自由を一切侵せられないので、管理できないのだそうです。それで 往生しているというのが、お二人の先生の言葉でした。欧州も、我々、フランスのInserm とは提携していまして、常時、定期的に、テレビカンファレンス、ウエブ会議等をしてい ます。私は、日本は欧州を超えたというふうに思っています。今後、強力な競争相手はア メリカであると考えています。もちろん、欧州の力もありますので、今後、よく連携をし ていかないといけない。 - 32 - Facts Sheetに、1から10まで、現在の状況を書きました。治験開始件数はどんどん増え ていまして、先ほど吉田先生が紹介されましたように、2015年12月14日の時点で、各拠点 からの情報でアップデートしたら79件になっていまして、これは、今も続々治験に入って いますので、あっという間に100ぐらいになると思います。2014年度の実績のみで、41件 です。承認・認証はどうなのというと、もう18件で、12月18日に国循の案件が一つ認証さ れたので、19件になっています。18件目は、阪大の澤教授の筋芽細胞シートをテルモさん が承認を取りました。パイプラインは、がんとか、再生とか、AMEDプロジェクト関連で まとめますと、これはオーバーラップしていますが、膨大な数になっています。これは全 ての治験案件で、今後、2018年までに治験開始が予定されてPMDAと話を進めているもの が含まれていますが、膨大です。 これらの事実から、このFacts Sheetから考察して言えることとしては、28年度をもっ て拠点整備としての予算投入は終わってよいというふうに考えます。拠点として整備すべ き点は概ね整備できたと言ってもよいと思うのです。また、医療法上の臨床研究中核病院 が定義されて、続々ここに卒業されていくということだというふうに理解します。 それは、 拠点外でもポテンシャルあるところは、この拠点になり得るということです。 拠点外でも、 これは主として難病の方から取ったデータですが、新潟大学はラパマイシンの承認を取っ ています。国立病院機構の新潟病院では、御承知のようにロボットスーツHALの承認をと っています。京都府立医大は、京大の支援を得て、新しいタイプのコンタクトレンズが承 認申請済みになって、近々、承認になると思います。あと、国立精神・神経医療研究セン ター、聖マリアンナ医大、川﨑医大、久留米大、宮崎大、皆、医師主導治験をやっていま すので、橋渡しプロジェクトのような形で拠点のみ整備することは不公平になるというふ うに考えます。そこで、実際に今後ポイントになるのは、承認がどれだけということにな る。国民利益をちゃんと評価することができるようになる。あと、ディスラプティブ・イ ノベーションとして、しっかりそれらを育成していく必要がある。さらに、グローバル展 開。承認を取ったら、次は当然のこと、グローバル展開になると考えます。 そこで、配付資料のスライド、パワポの資料、資料3－3に移りたいと思います。これは 委員用の資料として非公開として、最初に、各拠点の基盤の整備度を評価したレーダーチ ャートでありますが、全ての拠点がほぼ円満に整備は終了としつつある。ごく一部がまだ 整備不足であるということで、ファイルの方に参考資料として、この評価スケールで3以 下のものについては、どこが各拠点においてまだ整備不足かというのを出していただいて - 33 - いますが、そういうのが非常に少なくなってきています。 次は、承認・認証のリストでありまして、医療機器に関しても、先ほどのパッケージA、 パッケージB、パッケージCでやってきて、何ら不都合なく、PMDAときちっと話をして、 QMS体制も整えて製造できるようにして、認証・承認に至っているわけでありまして、こ れが現在19件になっている。このように見ると、かつてのように日本は機器が遅れている なんていう先入観と劣等感にさいなまれる必要は一切ないと思うのです。ただ、日本の場 合、機器をつくっている会社のスケールが小さいのですね。これを何とかするという大き な経済的な戦略が、国としては必要かもしれない。今後、治験中のものが終了し続々承認 申請がなされる見込みです。 じゃあ治験到達はどうかというと、次のスライドに示しますように右上がりに大きくな っていて、今年度、3月末までに治験に入ることがほぼ確定しているのが45件で、現在既 に治験に入っているのが11件であります。この青は、企業にライセンスアウトして、企業 さんが企業主導でやりますというものです。先ほど、 吉田先生は指摘されませんでしたが、 2015年度までに21件、治験に入る。それから、2020年までに、毎年40件、治験に入るよ うにしましょうという目標設定が予算請求のときにされましたが、その2020年の医師主導 治験開始見込みというのは軽く突破している。2015年で、今申し上げたように、50件を突 破しています。2016年度はさらに増えると見込まれます。 次のスライドで青で示しているのが、承認申請の見込みです。もちろん、あくまで見込 みでありまして、途中で挫折するものも出てくるかもしれません。しかしながら、見込み としてはこういう形で成り立つであろう。ですから、拠点には今後、治験を行う場合には、 あらゆる治験は1年以内に患者さんの登録を終結するようにということで、強くエンカレ ッジしておるところであります。 次のスライドは開発の実績でありまして、各拠点における実績を示しております。これ は、医師主導治験届出数、薬事承認申請の現在の実績、それから承認・認証取得となって います。こういうふうにして、アカデミアには確固たるパイプラインが確立しました。 Insermにせよ、NCATSにせよ、そういうパイプラインという概念は、欧州のグループも 全く持ってない。アカデミアでパイプラインを作るというのは予想だにしないということ で、仰天していました。私共、サポート機関として何年も前から、文科省の1期のプログ ラムのときから海外を視察して情報を集めていますが、そこまで日本は来ているというこ とで、欧米に対するコンプレックス、スーペリアなコンプレックスと、それからアジアに - 34 - 対するインフェリアなコンプレックス、優越意識は有害です。私共は日本で独自にこうい うやり方を粛々と築いてきた。『Nature』や『Science』もかわして、日本のこのやり方 は一切開示しなかったのですね。そこで、NCATSディレクターのAustin先生もわざわざ 来て、どうやってやっているのだということを尋ねられた次第であります。グローバル展 開に関して日本の戦略として全世界のAROのネットワークを作ろうとしていますが、その 連携を今後視野に入れていく必要があると思います。 パイプラインとして、治験案件としてまだはっきり意識されてないものを含めるとこの 倍ありまして、お手元の参考資料の中にこれをブレークダウンしたものも全部ございます。 ここに示しますように治験トラックだけで拠点別に整理してみますとトータル418件で、 これも、細かい数字はとにかく、何百もあるということで、このパイプライン全体を一元 的にAMEDさんには厳格に管理していただかなきゃいけない。これらの資料を、私どもの スタッフが、今回のこの会議に向けて、整理しました。 次に、グランドデザインの要件を考えますと、まず、PMDAときちっとした連携をとっ て、研究開発費の募集要項には、PMDAと相談済みというのが優先的に審査の俎上にのっ て、査定されるようにする必要がある。それから、これは政府の文書にもきちっと明記さ れていますので、AROとして形成をきちっと求めていく。だから、拠点外にもそういう形 で予算投入できるようにしていく必要があるということで考えています。何よりもこのパ イプラインを枯渇させないように、サイエンスを徹底強化しないといけない。ですから、 基礎的な研究でシーズ探索を含めたものに対してはトータルの予算の50％が行くように するというのが一つの私の個人的な意見で、開発関係が30％、そして治験が20％。開発、 治験についてはまさしく川口先生がおっしゃったように、マッチングファンドが一つのソ リューションだというふうに思います。 時間がございませんので、次の二つ飛ばして、岩﨑先生が指摘された一元管理・一貫管 理、これは政府の「再興戦略」の中にきちっと書いてございますが、一元・一貫管理でPDCA をきちっと大学にもやってもらう。ですから、ガバナンスということが強く求められる。 各大学、各研究機関で、一元管理していかないといけない。ここで、キーワードは棚卸し です。あとは、臨床試験のネットワークを作って、1年以内にあらゆる症例登録を完了す るように仕向けていく。ですから、対象とする疾患についてレジストリーがあって、しっ かりした治験組織を持っていて、症例登録が1年以内に見込めるものに優先的に予算を投 入していくということにすると良いと思います。 - 35 - 次のスライド、これは7月30日の合同会議で私が示したものですが、キーワードは、薬 事承認、グローバル展開、国民利益、企業へのリエゾン、ディスラプティブ・イノベーシ ョンということになります。これらを定量的な指標を持って目標管理をするということが、 コツだと思います。 PDCAマネジメント、これはまさにIBMのテキストから取ったものですが、今までは場 当たり的だった。まだアメリカは、場当たり的、計画的段階です。だけど、彼らが目覚め たときには強大な力を発揮するようになるというふうに思う。ですから、日本は粛々とや ってAMEDで統合されたというのは、一歩先んじているというふうに思います。 最後に2枚で、今までのFactsを十分そしゃくした上で、拠点の形成度とポテンシャルを 見た上で、今後、イノベーション創出パイプライン強化拡充ということで、むしろディス ラプティブ・イノベーション推進計画みたいなものの方がいいのかもしれないのですが、 コンセプトとしては、拠点及び拠点外機関ともにR&Dパイプラインをちゃんと持っていま すから、パッケージとして申請してもらって、イノベーション創出のパイプラインの強化 を図るというのが、一つのやり方だろうと考えます。そのためには、拠点外の機関にもし っかりとチャンスを与える必要がある。既に、オール北海道として、北大、札医大、旭川 が連合して申請されたという実績がありますので、このやり方をエンカレッジして、拠点 外にもそういうネットワークを形成してもらって申請していただくなら、十分、拠点と同 等あるいはそれ以上になるのじゃないかと思います。全ての大学でサイエンスの強化を図 らないと、あっという間に抜かれるでしょうということです。パッケージA、B、Cで、今 の実績からいくとちょっと高い目標かもしれませんが、パッケージAは20件以上、Bは15 件以上、Cは10件以上としてパイプラインを形成して、それで申請していただいて、治験 開始は5年以内に5件以上、承認申請は、今までの実績もあるので、3件程度はやっていた だきたいなということですね。これにはいろんな条件を課せばいいというふうに思います。 次は、図らずもここで行き着いたところがマッチングファンドでしたので、最後の1枚 でマッチングファンドの一つの提案です。今、治験でやってないのは、事実上、企業は受 けません。治験開始すると、企業は大学の先生方に対しては、アーリーフェーズが終わっ たら次は引き受けますとか言うけれども、だったら、加速するにはマッチングファンドが ベストであろうと考えます。応募要件というのをきちっと定義した上でやる。一番重要な ことは、企業が、マッチングでもお金は出せない。だけど、これは頂きたいという場合が あり得る。企業として、承認申請は必ずしますというわけです。マッチング時に投資がゼ - 36 - ロだったら、売り上げの5％は大学に返してねと。それから、マッチング時に投資を50％ してくれたら、1％は大学あるいはAMEDに返してねと。そんなような形の契約をすると いうのが、一つです。パッケージX、Y、Zというふうに考案しましたが、Xは薬事承認ま で持っていくという案件です。そして、Yが国民利益。承認取ったものは、アウトカム、 また治療成績調査です。例えば、澤先生の案件も承認された。あれは条件付きで60名を追 加しないといけないようになっていますが、そこのところでも、企業だけに任せておくの ではなくて、きちっと予算を投入して、国民利益としてどうだというのを、責任持ってア カデミアにやってもらう。だから、アカデミア調査については、企業は入らずに、国民利 益の評価について、アカデミアで責任持つ。それから、Zはグローバル展開。海外での展 開も、企業さんに任せておくよりも、アカデミアが主導して、研究者同士できちっと話を した上でFDAなりEMAと交渉していった方が早いということを、もう既に経験していま す。 国民利益に関しては、既に調査票はできていて各拠点に回していますが、だんだん、こ こにも記載ができるようになりつつあるというところです。日本はここまで来ていますの で、今後は、欧米とのAROのネットワーク、特にアジアを中心とした日韓台中シンガポー ルという大きなネットワークを、おおむね各国とも合意して、今、形成しつつある。ちな みに、成果報告会の第1日目には、日韓台シンと、そこのARO形成の責任者、政府の責任 者も来ていただいて、打合わせをしてキックオフすることになっております。台湾とは来 年の5月に、共同でネットワークとしてやっていく案件をどこにするかということの調整 を今進めています。こういう形で、次にヨーロッパともやる、それからアメリカともやる というふうになっていきます。そこまで来ていますので、私は、ほぼ方向性は煮詰まって いるのじゃないかと思います。結局、ここまで来られたのも、がんトランスレーショナル・ リサーチで治験を実施することを実績として出せましたので。これは、北島先生並びに評 価員の先生方の非常に強いサポートと御助言があったからです。その成果を踏まえて橋渡 しの文科省のプロジェクトがスタートして、がんTRで10件の中から2件が治験に入ったの で、各拠点から開発案件を10件出してもらって、各拠点2件ずつ治験開始できますよねと いうのが、橋渡しの1期です。2期は、それを3件にして、全体のネットワークを形成して 加速しましょうということです。だから、ホップ、ステップと来ましたので、次はジャン プです。世界に打って出る。ここまで日本は来ていますので、よろしく御検討・御審議し ていだいて、次の意欲的なプログラムを是非スタートできるようにしていただければとい - 37 - うふうに思っています。 以上です。 【北島主査】 ありがとうございました。 福島センター長から非常に心強いお話をお伺いしまして、ありがとうございました。橋 渡しのがんから始まって、ホップ、ステップまで来て、きょうこれから御審議いただくの は、ジャンプの取っ掛かりといいますか、その辺のことを、忌憚のない御意見をお願いし たいと思います。特に、福島先生の方から、次期プログラムに向けてのポイントとグラン ドデザイン、こういう御紹介も頂きました。それから、現状ではやはり、AROネットワー クを活用して世界に打っていく、そういう体制まで構築してきたということで、既に欧州 は抜いているというようなこともございましたので、我々の今までの成果というか、努力 がきちっと表面に出てきているのだなと、そういう思いでございます。 それでは、今、福島先生に御説明いただきましたけど、何か質問ございますか。なけれ ば、ヒアリング等を踏まえて、議論に入りたいと思います。 井上さん、何か。 【井上専門官】 福島先生、ありがとうございました。質問というか、事務局から委員 の方々にお願いですけれども、今、福島先生から話された内容は、文部科学省と厚労省で、 それをAMEDが実行している革新的医療技術創出拠点の全体像として、こういう在り方は いかがかというお話であったかと思います。我々文部科学省の事業としましては、基礎研 究から臨床研究の方につなぐところというのを課題というふうに考えておりますので、こ の全体の中の前半部分のところが文部科学省の役割であるというふうに認識しております。 例えば、シーズ、パッケージX、Y、Zの部分のところは企業の市販後の調査とかも入って いますので、そういったところは文部科学省が実施する事業というふうにはなかなか難し いという事情もございますので、その辺はちょっと混乱されないようにしていただきたい というお願いでございます。よろしくお願いします。 【北島主査】 ほかに。 それでは、今までの3人の先生方のプレゼンテーションを踏まえて、議題（3）に入りた いと思いますが、事務局提示の資料2の作業部会の検討事項を中心に御議論いただきたい と思います。いかがでしょうか。 確かに、橋渡し研究というものが明確に成果をあらわしてきている。2005年からがんト ランスレーショナル・リサーチ事業が始まって、その間、それをオーソライズする、オー - 38 - ガナイズする組織もAMEDに変わってきたとか、いろいろ変化はございますが、そういう 成果を見極めた上で、AMEDの一元管理体制とか、これから変わっていくのだと思います。 それに関する御意見も、岩﨑委員とか、いろいろ頂きました。そういうこと全体を踏まえ て、 将来構想といいますか、 この作業部会としての意見をまとめていきたいと思いますが、 どうぞ忌憚のない御意見を、あのとき一言言っておけばよかったなということがないよう に、是非お願いします。 じゃあ、レディーファーストで。 【山本委員】 私、よく分からないので単純なあれですけれども、福島先生に御質問す る方がよろしいのかもしれないのですが、資料3－3のシーズの開発実績で、2ページの上、 スライドですと3枚目ですけれども、TR拠点というコンセプトからは、アカデミア発のシ ーズを開発していく、新シーズ、若しくはドラッグ・リポジショニングも入るのかなと思 うのですけれども、あっても新シーズだと思うのですが、例えば、この中の東京大学の小 児用補助人工心臓は、海外で売っているものを日本に導入したというシーズでありますの で、PMDAの区分では改良なのですけれども、実際には改良は何もなされておりませんで、 海外で開発されて、海外で中心に使われていたものを導入したというものなのですが、こ れはTR拠点でやったからここに挙がるのでしょうか。 【福島センター長】 これは日本の小児心臓外科の中で非常に大問題で、常にドラッグ ラグ・デバイスラグに悩んできたわけですね、医者は。それで、シーズに挙げられたもの は、案件としてこれで登録されます。つまり、東京大学の拠点形成の中でどういうものの 開発を進めるか。放っておけばいつまでたっても小児用の補助人工心臓は承認が取れない ので、これを東京大学の心臓外科の先生方が一致団結してやった。それを文科省も支援し たということです。 【山本委員】 全部入れていくと、結局、ドラッグラグ・デバイスラグの解消をTR拠点 でやるという整理になってしまうので、それはちょっと違うのじゃないかなと思ったので す。 【福島センター長】 それは国民利益に反する議論です。医療法で特定機能病院の責務 として高度な医療技術の開発・評価をしなければならない、となります。 【岩﨑委員】 このような個々の案件の話をしてしまうとこの会議の本来の目的から逸 脱してしまうので、この場では戦略的に橋渡し研究について議論しましょう。その部分を 明確にしたいので、さっき質問させていただいたところです。AMEDの事業、一元的な管 - 39 - 理の下でアカデミアのシーズを育てて世に出すという壮大なプロジェクトの中で、この橋 渡し研究というのはどういう位置付けであるべきかという基本的な議論をすべきだと思い ます。今までの事業で成果を出していると思われますので、それでよしとするのか。また、 今まで事業での問題点は何なのかを検討する必要があります。私は、この事業は、まだま だ加速すべきなのだろうと思います。最近ではアカデミアの先生方もこの事業に対して目 覚めてきて、これは面白いと理解してきている先生が結構いらっしゃる。ただ、私の感じ では、さきほど福島先生から指摘もありましたけれども、拠点の先生方と、拠点外の大学、 いわゆる地方大学等々の先生方の、この事業に対する理解度、それから情報量に格差が生 じていると思います。ただ、先ほどの例にもありましたけど、地方大学でも非常に面白い 研究を行っている例もありますので、今後の橋渡し研究、特に基本的な部分を開発すると なると、大学の基礎研究部門も含めた、大学が持っている研究機能、それから、ナショナ ルセンターも本来持つべき、研究所が有する基礎研究を充実させて、それを臨床応用へ進 める機能、これを加速させるとする、明確な方向性を持ったプログラムにすべきと思いま す。つまり、拠点と拠点外の格差をできるだけ縮める、または、拠点が拠点として機能し て、拠点外施設の能力を一緒に引き上げる努力をさせるプログラムが必要と思います。そ うでないとオールジャパンということにはなかなかならないでしょうし、それから、これ からもシーズを継続的に生み出すためにも、多くの研究者に、こういう事業に非常に価値 が有るのだと、面白いのだということを気付かせる仕組みが必要と思います。このような 観点から、この3期の事業は設定すべきだろうと思います。 企業導出等々の話になると、橋渡し研究のスコープからは、その次の段階なので、ここ は外して考えてもいいのではないか。革新的医療技術創出拠点プロジェクトの全体を考え るときには非常に大事ですけれども、トランスレーショナル・リサーチということで考え るのであれば、医薬品の例では臨床的なPOCを取るという辺りが一つのゴールとして考え て、 それをどのように推進するかというプログラムを構築すべきだろうと、 私は思います。 【北島主査】 きょうは、幾つかのプレゼンテーションも頂きましたし、日本の橋渡し 研究の現状と将来構想、これもお話しいただき、欧米との比較も分かりました。そこで、 福島センター長から言われているように、日本の橋渡し研究も、ホップ、ステップまで来 て、成果は十分上げてきたのだと。これから第3期に行くときに、まず、これは基本的に お考えをお聞きしたいのですが、今後も引き続き橋渡し研究を推進していくべきと、そう いうふうに思いますけれども、それは同意していただけますか。よろしいですか。 - 40 - それがまず大事なのですね。この委員会で、橋渡し研究を推進すべきと、そういう心強 い意見があれば、じゃあその内容はどうするのだと。先ほど岩﨑先生からもありましたけ れども、やはり情報共有というのがちょっと足りないかなと。拠点間の成果を、拠点間の 合同会議で、それをどうやって活用しているのか、それもちょっと見えてこないところが あります。拠点のいい成果を拠点間で共有することによって無駄をなくしていくのだと、 そこがまず一つだと思います。 それから、吉田部長からさっきありましたように、プロジェクト連携シンポジウムでも う少し情報発信をして、拠点外の先生にも出てきてもらう。企業にもシンポジウムに参加 してもらう。そうすると、情報がいろいろ共有できます。 それからもう一つ、拠点が拠点外の地域のアカデミアにもう少し強く働き掛けて、いわ ゆるシーズを、マーケットリサーチじゃないのですが、確かに拠点外でいいシーズを持っ ている大学はかなりありますよね。それを拠点がリサーチすべきだと。なかなか拠点外か らだと言えない面もあるので、そこの組織を構築できれば更に進むのじゃないかと、そう いうふうに思いますけど、いかがですか。 どうぞ、高木先生。 【高木委員】 私の方から少し。機能軸のところで話を、伺いたいというか、あるので すけど、文部科学省としてはトランスファーのステージまでを今回ということですが、福 島先生からありました、出口のところでいかに、日本国として、また国民のために、アウ トプットなり、アウトカムなりがきちっと出せる形になってこそ初めて、最初のファース ト、セカンドステージというお話だった。私もそう思いますので、そうなりますと、やは り出口に向けた、 若しくは実用化に向けた、 全体では産業化ということになると思います。 入口から出口に向けた全体のプロセスを俯瞰している中にこのフェーズがあるというよう な状態にしないと、結局、分かれてやっているから後はバトンタッチねというふうになり かねないというような懸念があります。そこを強化するようなシステムを3省連動でとい う形は、内閣府がやるのがいいのかもしれませんが、もう一歩進める必要があるかなとい うのが、一つあります。 もう一方で、機能軸で言いますと、入口はオーケーなのだけれども、シーズはばっちり、 出口アウトというのが、たまにございます。iPSも一部そういうところが出てきておりま すので、そういった意味では知財戦略というのが重要です。国としても、大分、アジアの 追随を含め、前半のところで出口を見定めた形で知財を強化しておかないと、せっかく前 - 41 - 半で優位に立っていても、出口で出られないと、どこか他社他国のゲートを通らないと出 られないというような、海外企業の戦略に落とされているという状況がちょっと見えてき ていますので、是非、AMEDの先ほどのスライドですと上下の連携に留まっていますが、 横に広げて最初の方からやっておかないと、いざ出すときにはという状況にならないよう にするべきじゃないのかなというふうに思います。 そして、プロセスの段階ではやはり、シーズオリエンテッドからニーズとの融合の方向 に持っていく必要があるので、そこは今回のフェーズ2までなのでしょうけれども、厚労 省なのか、経産省なのかを含めて、今後ニーズオリエンテッドというか、ニーズをしっか りと融合させた形のプロジェクトに途中から転換する必要があるかなと思います。このよ うなプロセスを次の仕組みの中には入れる必要があると思います。せっかくここまで来ま したので、やるべきかなと思います。ただし、福島先生も言われたのですが、開発の継続 性が大切なので、パイプラインの枯渇にならないように、我が国のシーズを創出するとこ ろへの、なかなかすぐにはリターンはないのですけれども、投資は今以上に続けるべき。 これは、5年後、10年後だけではなく、更にその次に向けての先行投資になりますけれど も、重要と思いますので、是非そこも含めた形でやっていただければと思います。 【北島主査】 ありがとうございました。先ほど知財の話が出ましたけれども、特に医 療機器に関しては、企業と一緒にやっているので、我々も結構AMEDに質問したのですけ ど、かなりAMEDもナーバスになっていまして、その辺は組織的に、知財に関しては今や られていると思います。 【吉田部長】 そこの部分につきましては、いわゆる知財部でございますので、そこで、 もちろん拠点との連携もするということで、サイトビジットにも知財部は同行するように なっておりますし、拠点以外のところの案件についても、御相談いただければ知財部が積 極的に支援するということで取り組んでおりますので、まさに産業化支援という意味で知 財のところについてはAMEDとしてものすごく強化しているというところはございます ので、その辺は御理解いただきたいと思います。 【北島主査】 はい。ですから、次のステップのときに知財をリマインドして記録して おくということが大事なので、常に知財というのは付いてまといますから、その辺もよろ しくお願いしたいと思います。 一人一人、意見をお伺いします。桐野先生、いかがですか。 【桐野委員】 伺っていて、特に福島先生のプレゼンで、このプロジェクトは日本の実 - 42 - 力を随分上げたなという感じがしました。二つ感じましたのは、既に岩﨑先生がおっしゃ ったのですが、拠点に選ばれなかったアカデミアが疎外感を感じるような状況になってお ります。その中には、非常に強いところが拠点になっているので、それに比べると数は少 ないかもしれませんけれども、思いもかけないシーズがある可能性も否定はできないので、 そういうのを今後どういうふうにするか。シーズは個人の頭脳から出る、だけど開発は組 織力がなければできないという、この矛盾をどう克服するかというのは、かなり大きな課 題だと思います。 もう一つは、余りこういうことは言わない方がいいのかもしれませんけど、こういう形 で日本からの新しい医薬品や医療機器が出ていくというのは大変喜ばしいことですし、我 が国の基本方針にも沿っているので何ら問題はないのですけど、一部の非常に有効性の高 い薬が極めて高価であるということから、ファイナンシャル・トクシシティなんていう言 葉を作って、この問題を相当考えなきゃいけないということがいろんなところで言われて おりまして、出ていく、保険収載されて広く使われるようになるのも大変結構なのです。 この問題はここで論じることではないのですけれども、頭の片隅には、考えないといけな い。福島先生が言われた破壊的イノベーションというのは、一般的には非常に効果が高い ので、医療費を非常に抑制する効果がある。これが出てくれば大変喜ばしいのかなあとい うふうに思います。 【北島主査】 ありがとうございました。確かに、拠点から外れたところのシーズとい うのは、見直さなきゃいけない。そうしますと、拠点を増やすということではなくて、現 存している拠点が機能を拡大していく。これでシーズをリサーチする、こういう機能をも う少し拠点に持たせる必要はあるのではないかと思います。桐野先生、建設的な意見、あ りがとうございました。 景山先生は、POとして長年御参画いただいておりますが、いかがですか。 【景山委員】 様々なシーズが大学にあるわけですけれども、まだ海のものとも山のも のともつかないものに企業が支援するということはあり得ませんので、トランスレーショ ナル・リサーチを国として行おうという以上は、国の支援というのは必須だと思います。 ですから、第3期を行うか否かということであれば、答えは、継続する以外にはないだろ うというふうに思います。 先ほど井上専門官がちょっとおっしゃいましたように、その場合、厚労省事業とどのよ うにすみ分けるかということが、一つの検討課題だろうとは思います。例えば、橋渡し研 - 43 - 究の第2期でも、当初は学内シーズに限るということをかなり厳密に言っておりました。 その後、大分その辺は緩やかになって、善し悪しはともかくとして、そういう現状になっ てきているわけですね。ですから、厚労省と文科省のすみ分けといっても、完全にきれい に分かれている必要はなくて、一部オーバーラップすること自体は別に問題はないだろう と思いますが、恐らく過度の重複は避けた方がよろしいと。抜け落ちがあっては困るので すけれども、ある程度のすみ分けは必要かなと。 それともう一つ、どういうふうにしたらいいか、私もはっきり現時点でアイデアがある わけではないのですが、一つのシーズをA、B、Cとだんだんステップアップしていった段 階で、最後のところで、A、Bが、あるいはCのごく初期だけが文科省の橋渡し研究事業で、 その後をあえて厚労省の予算に渡す必要があるのか、変えなければならないのかどうか。 現在、AMEDは一貫管理なされていますので、省庁の予算がどちらかということにそれほ ど強くこだわる必要はないのではないかというふうに、個人的には思います。 それから、相当多額の予算を拠点に投下していますので、その予算の中身ですね。今後 は恐らくシーズ開発が中心になるだろうと思うのですが、従来ですと基盤整備費に相当の 額を投入していました。これからは、基盤整備というよりは、むしろ基盤維持だろうと思 うのですけれども、その辺の割合ですね。従来、橋渡し研究でも自立化ということを非常 に強く求めていたのですが、もちろんそういったことを強く求めることは大切ですが、あ えて企業が必ずしも興味を示さないニッチな領域も含めて開発していますので、そんなに 利潤を生むはずもないわけで、ですから、何年以内に自立化せよというのはなかなか無理 があるということで、基盤整備ないしは基盤維持費と今後のシーズ開発費の割合と絶対的 な金額、この辺は継続する際には検討課題ではないかと思います。 私からは、以上でございます。 【北島主査】 ありがとうございました。拠点に配布されている資金の内容ですね。こ れから拠点がどういう方向性に持っていくかという、拠点のコンセプトによって資金の使 い道というのは違ってくると思うのですね。ですから、シーズ開発、シーズリサーチとな ると機能が多少変わってくるので、予算配分を変えて、こちらからも要求した方がいいの じゃないかなと、そういうふうに思います。ありがとうございました。 それでは、谷岡委員、どうぞ。 【谷岡委員】 橋渡し研究ということで、初期段階の部分をこれからも、更なる効果を 生むためにということで継続するというのは、私ももちろん賛成です。企業の人間ですの - 44 - で、先ほどありましたが、実用化がなければ最初の研究の意義というところも必要になっ てくると思いますので、どうして実用化できないのかというところも、ここでは初期のと ころの検討ではあると思うのですけれども、やはり考えていく必要はあるのかなあと思っ ています。ですから、シーズとニーズ、それからアカデミアと企業のマッチングという部 分が非常に難しくて、そこの部分の、ヨーロッパでしたか、人材育成というところもあり ましたけれども、どうやってそこをマッチングしていくのかというところも、初期の段階 から、どこでマッチングができていくのだろうかということも考えていく必要があるのだ ろうかなというふうに思いました。 【北島主査】 ありがとうございました。製品化まで持っていくという、これは我々の 目標であって、特にその中で、私自身も今まで経験してきて、いわゆるアカデミアと企業 がマッチングするときに、意外にマッチングの密度が低いマッチングがあります。要する にディスラプティブ・イノベーションのコンセプトが非常に希薄であると、こういう企業 がありますので、そのときは企業を変えてもいいのだよと、このくらい強く指導していく べきではないかなと思います。それは自分も言い過ぎたぐらいやりましたけれとも、その くらいの気持ちではないと、企業は真剣になってこないのですね。ですから、先生の貴重 な意見、企業とのマッチング、これはどうも、これからの参考になると思います。ありが とうございました。 中島委員、お願いします。 【中島委員】 ありがとうございます。私も、お聞きしまして、2点だけ、ちょっと感 じたところがあります。1点は、このプログラムの目標であります、自立化のところです。 景山先生もおっしゃられましたが、経済的意義を中心に評価を進めていきますと、どうし ても社会的な意義というのは少なくなってしまいますし、逆に社会的意義、これも日本の 国民に対する開発なのか、当然、日本人には対象患者が多いのですけど、世界的には少な いような場合、経済的意義が落ちる点もあると思いますので、そういうふうな、今は組織 的には、統合的のレベル4ですか、そこに行って、数も400以上あるということなので、今 後のいわゆる優先順位付けをするところで、どういうふうなロジックで選んでいくのかと いうことをある程度固めていかないとだめなのだろうなというのが、1点目でございます。 そのためには、費用の効率的な運用という観点では、AMEDで進めていただきますという、 研究者の使いやすい資金、また内部への配分というのは、AMEDの資金だけじゃなくて、 外部費用、産学連携の費用、あちらでも適用できるような形で改革を進めていただければ - 45 - と思いました。 もう1点、これだけ400以上、継続的にいろんな、シーズといいますか、出てくればいい のですが、せっかくこれだけたくさんのアイデアが出てきていますので、いわゆる研究者 同士の連携といいますか、アイデアの掛け算のような、医薬品と機器であったり、医薬品 と製剤であったり、そういうのをある程度公開していって、アイデア同士が掛け算するこ とでまた新しいイノベーションが出てくるようなことができればなと、これが2点目でご ざいます。 【北島主査】 ありがとうございました。いろいろ、研究費ということを常に考えます と、第2期で出てきたのは自立化の問題でした。外国の大学なんかを見てみますと、自分 たちのライセンスをライセンスアウトして、そこから得た資金で研究を継続していくとい う、これが一般的な考えになっております。ただ、そのときに日本は、知的資産センター とか、そういうのがまだ充実されてないアカデミアが多かったのですが、今やっと、拠点 とかアカデミアに知的資産センター、特に、ライセンスアウトの手伝いをしたり、製品化 まで指導する、そういう知的資産センターができてきておりますので、そこを、これから 整備していく必要もあると思いますけれども、大分その辺も進歩してきたと思います。そ ういう意味で自立化に関してはそういう面が出てきたということと、あとマッチングファ ンドですね。国だけではなくて、先ほども出ておりましたが、欧米で行われているマッチ ングファンドという、こういうコンセプトも今後議論していく必要があるのではないかと 思います。 じゃ、山本先生、総論的に。いわゆる橋渡し研究の今後ですね。 【山本委員】 はい。もう既にいろんな委員がおっしゃいましたけれども、やはり拠点 外からのシーズをどうやって拾い上げるか。拠点を増やすというのは余り意味がないので、 少数の拠点は大きく育てるのはいいと思いますけれども、そこにオールジャパンの、本当 に桐野先生がおっしゃったように、シーズは個人の頭から出てくるという、それをどうや って拾い上げていくかというところですね。それを拠点に全て任せるのか、あるいは、そ ういうことをマッチングするようなところを別途作っていくのか、AMEDがそういう役目 をするのかというのは、次のこの事業の設計の中で検討していくところではないかなと思 いました。それだけ言わせていただきます。 【北島主査】 ありがとうございました。 時間がかなり超過しておりますが、きょうはプレゼンテーションを三つ頂きました。そ - 46 - れから、井上専門官からいろいろ、橋渡し研究についてお話を頂きました。あと、AMED の現状、AMEDの内容に関しても、吉田部長からお伺いしたわけでございます。それから、 福島先生からは、このプロジェクトの将来構想におけるデザインまで示していただきまし た。こういうことを踏まえて、各委員の先生方が、この次のステップ、皆さんは橋渡し研 究を継続するのは強くサポートしていただいておりますので、いろんな意見あったと思う のですが、皆さんの意見を踏まえて、それを建設的に付加して次のステップの案をこれか ら出していきたいと、そういうふうに思っておりますが、井上さん、何かありますか。 【井上専門官】 ありがとうございます。本日頂きました意見で、ある程度大筋の方向 性が見えてきたのかなというところでございます。あと何回か作業部会を開催しますので、 次回は是非、事業に取り組んでいるような拠点の先生方であったりだとか、先ほど拠点以 外のところをどう支援するかというお話もありましたので、そうした拠点と非常に連携を している拠点以外の施設のところであったりだとか、そういった実施者の立場の方々の意 見も是非この場でお聞きしたいというふうに考えております。是非、委員の皆様方から事 務局の方に、そういった方の推薦等がございましたら、御意見を頂ければというふうに考 えております。次回の作業部会ではそういった形で更に議論を深めていければというふう に考えておりますので、何とぞよろしくお願いいたします。 【北島主査】 それでは、次回の作業部会の議題とか、招聘する有識者の方、特に、き ょう皆さんの意見では、拠点のリーダーがどういうふうに考えているか、その辺もお伺い する必要あるのではないかと思います。拠点の成果を全拠点がどうやって共有しているか とか、その在り方についてもお伺いしたいので、有識者に、こういう方がいいですよとい う御推薦と同時に、それが出ましたら、私と事務局と相談して決めていきたいと思います が、よろしいですか。 岩﨑さん、どうぞ。 【岩﨑委員】 この事業は国の事業なので、将来を見越して、人材育成や、教育という ところにも力点を置いていただきたいと思います。次の世代の人間を育てないと、こうい う事業は長続きしない。特に、橋渡し研究は文科省関連だからというわけではありません が、そういうところも大切と思います。 そこで、是非、文科省の方にお願いしたいのですが、高等教育局など大学の教育を担当 する部署と、この点を話し合っていただきたい。現実的にこの事業に関する教育を大学の シラバスに組み込むことは、今、様々な理由から非常に難しくなっています。人材育成と - 47 - は大学に課せられた非常に大きな責務ですので、是非、人材育成をこの事業においても実 現させる仕組みを文部科学省内で語り合っていただいて、将来の人材育成をどのように行 うのか、その戦略・方向性も出していただけるように。この作業と相まってこの事業が進 むという、将来を見越した大きな視点で、単にな事業を活性化することだけではなく、人 材をどう育成するかというところにも力点を置いたプログラムになっていくと非常に将来 性があるのじゃないかと思いますので、その辺の検討もよろしくお願いしたいと思います。 【北島主査】 岩﨑先生が言われた人材育成って、これから非常に重要な課題であると 思います。7拠点のヒアリングのときに、3拠点から、冒頭に申したバイオデザインという 言葉が出てまいりました。スタンフォード大学では、シーズの見極めをできる人材の育成 ということで、私と、テルモの中尾会長と、国循の妙中さんと一緒に、『バイオデザイン』 という本の日本語訳をいたしました。そのバイオデザインというコンセプトは、これから シーズの見極め、人材、そういうのに役に立つのではないかと思いますので、岩﨑先生が 強調されるように、人材育成もこの委員会の一つのテーマとして今後議論していきたいと 思います。 ほかに。よろしいですか。 それでは、今後のスケジュールについて、事務局からお願いします。 【井上専門官】 資料4を御確認いただければと思います。1ポツの（2）（3）のところ に記載しておりますとおり、第2回、第3回の作業部会は、2月3日、3月16日、いずれも水 曜日に開催いたします。次回は、今議論にありましたとおり、また有識者に来ていただい て、議論を行いたいというふうに考えております。第3回で報告書の中間とりまとめ（案） を議論いただき、その後ですけれども、1枚おめくりいただいて、2ポツのスケジュールの ところですけれども、4月頃のライフサイエンス委員会に中間とりまとめの報告というこ とを行えたらというふうに考えております。その後、1回から3回程度の作業部会の開催を 経て、8月までに最終報告を行う予定です。第4回以降の日程につきましては、後日調整を 行いますので、御協力をお願いいたします。 事務局からの説明は、以上です。 【北島主査】 それでは、もし御意見ないようでしたら終了させていただきたいと思い ますが、本日は、本当にお忙しいところを、特にプレゼンテーターの先生方も、ありがと うございました。 これで、本日の作業部会、終了させていただきたいと思います。きょうは、どうもあり - 48 - がとうございました。 【井上専門官】 資料につきましては、机上に置いていただければ、事務局より封筒の 宛先のところに郵送いたします。また、黄色のフォルダーについては、次回以降も使いま すので、お持ち帰りにならないよう、よろしくお願いいたします。 ありがとうございました。 ―― 了 ―― - 49 -
© Copyright 2026 Paperzz
