0諄 蠣翫
Press Release
平成 25年 5月 17日
照会先】
【
医薬食品局 安全対策課
安全使用推進室長 広 瀬 誠 (内 線 2755)
課長補佐
黒
羽 真 吾 (内線 2752)
(直通電話)03(3595)2435
(代表電話)03(5253)lHl
報道 関係 者 各 位
ケアラム 錠 25mg/コ ル ベット錠 25mg」についてワル
リウマチ治療 薬 「
フアリンとの 併 用 は行 わないよう注意 喚起 を要請
製造販売業者に対して医療関係者などへの注意喚起を行うよう通知しました
イ グラチ モ ド (ケア ラ ム錠 25mg/コ ル ベ ッ ト
厚 生労働 省 は本 日、 リウマ チ治療薬 「
錠 25mg)」につ い て 、抗凝 固薬 として用 い られ るワル フ ァ リン (ワー フ ァ リン錠 0.5mg
な ど)と の 併 用 は行 わな い よ う 『使 用 上 の 注意』に追記す る とともに、安全性速報 偶J
添 1)に よ り、 医療 関係者 な どに対 して 速や か に注 意 喚起 を行 うよ う、製造販売業者
に指示 しま した 。
「
ケア ラ ム錠 25mg/コ ル ベ ッ ト錠 25mg」の添 付文書 には 、発 売 当初 か らワル フ ァ リ
ンの抗凝 固作 用増 強 (出血 リス ク)に つ いて記載 してお り、2012年 12月 には、両斉J併
用例 での重 篤 な出血例が報告 され、製造販売業者 か ら 『併用時 の注意 のお願 い』 を配
布 し、注意喚 起 を行 つてきま した。 しか し、2013年 5月 に、関連性 の否定 できな い肺
出血 による死 亡例 が 1例 、厚 生労働省 に報告 された ことか ら、 これ らの 医薬 品の併用
を行 わない よ う、『使用上 の注意』 の改訂 な どを指示す る ことにな りま した。
今回 の注意 喚起 のポイ ン トは、以下 の 2点 です。
1。 現在 ワル フ ァ リンを併用 して い る患者 につい ては、ケアラム錠 25mg/コ ルベ
ッ ト錠 25mgの 服用 中止 を検討す る こと
2.現 在 ワル フ ァ リンの治療 を必要 とす る患者 には、 ケアラム錠 25mg/コ ルベ ッ
ト錠 25mgを 投与 しない こと。
ワル フア リン を服用 している患者やその家族 は、 自己判断で中止せず 、医師 の指示
に従 う ことが重要ですので、医師又 は薬剤師に ご相談 くだ さい。また、ケアラム 錠 25mg
/コ ル ベ ッ ト錠 25mgを 服用 している患者やその家族は、他の医療機関を受診する際に
は、その旨を医師又は薬剤師 に申 し出るように して くだ さい.
参考】別添 2 :品 目情報
【
I性速報 の配布
別 添 3 :平成 25年 5月 17日 付通知 「
医薬 品 の使用 上の注 意 の改訂及 び安 A‐
等 につ い て」
2013年 5月
13-01号
安全性速報
抗 リウマチ剤
③
ケアラム③
錠 25mg/コルベット錠 25mg(イグラチモド)と
ワルフアリンとの相 互作用 が 疑われ る重篤な出血 について
本剤 」) と フル フ ァ リン との
今般 、イ グラチ モ ド ( ケア ラム 錠及 び コル ベ ッ ト錠 、以 下 「
相 互 作 用 が 疑 われ る肺胞 出血 に よる死 亡例 が 報告 され ま した。
2 0 1 2 年 9 月 1 2 日 の販売開始 か ら 2 0 1 3 年 5 月 1 7 日 まで の 間 に 、本斉」とワル フ ァ リン と
の相 互 作用 が 疑 われ る出血又 は血 液凝 固能検査値 の 異常変動 ( P T I N R 増 加 ) が 9 例 〔う
ち、重篤 3 例 ( 上記 死亡例 を含 む) 〕報告 され てい ます ( 販売 開始以 降 の使 用患者数 2 6 6 0
人) 。そ の うち、専 門家 の評価 に よ り本斉J とワル フ ァ リンの相 互 作用 の 可能性 が否定 で きな
い とされ た症例 は 6 例 〔うち、重篤 3 例 ( 上記 死 亡例 を含 む) 〕 とされ て い ます 。
この よ うな状 況 を考慮 し、本剤 とワル フ ァ リン との併 用 を 「
禁 忌」 とす る こ とに い た し
ま した。
本剤 の使 用 にあた つて は、以 下 の事項 に十分 ご注意 くだ さい。
1.現 在 ワルフアリンを併用 している患者 については、本剤
の服用中止を検討 してください。
2.ワ ルファリンの治療を必要 とする患者 には、本斉1を投与
しないでください。
相 互 作用 (併用禁 忌)」 の項 を改訂 しま したので 、あわせ て ご連絡 い た します 。
禁 忌」 「
使 用 上 の 注意 の 「
お 問 い合 わせ先 に つ きま しては 4頁 を ご参照 くだ さい。
日本剤 とヮル フア リン併用例 で出血又は血 液凝固能検査値の異常変動が認め られた症例
症例
1
性 lll
冨1作用名
年齢
701糧イに
女
1日 投与量
重 篤性
日
日
自
９
日
回復
死亡
日
中止
50mg
重篤
３
２
転帰
４
１
本剤 の処 置
12 日
41 日
２
１
発現 までの 日数
３
２
PT‐INR llFlカ
ロ
肺川
包出血
便潜 血陽性
歯 肉出血L
皮 下出血
貧血
中止
不明
回復
回復
回復
回復
回復
25mg
芽 刺 首￨l∫
l l i皿
劇
結膜 出血
重篤
25mg
70,餃 イヽ
PT‐lNR lll刀ロ
'F璽 篤
25mg
28日
:」
11
70歳 代
PT・INR増 加
PT・INR増 カロ
非重篤
非 重篤
25mg
28日
続
回復
25me
不 明
不 明
不 明
PT・INR増
,F徊民
25111g
継続
ln3復
50mg
14日
109日
中止
25mg
15日
中止
回復
回復
60歳 代
3
男
80メ詭rt
4
女
5
6
女
女
7
女
60歳 代
50"畿 イ
t
8
女
60方 晏￨ヽ
9
男
60鰐詭イヽ
力「
皮 下出血
血月
重
非 重篤
中止
間
女
９
重篤
2
不明
■症 例概要
<
1>
性 。年 齢 女 ・ ０
７ 代
患者
使 用理 由
( 合併症 )
lll節
リウマチ
( 心房細動)
( 間質性肺疾患)
(1受
性気管支炎)
1 日 投 与量
投与 期間
25mg
症状 ・経過及 び処置
減1作用名 : PTINR増
50mg
( 不眠症)
( うつ病)
投与約 16年 前
投与約 6年 前 :
投与 6日 前 :
投与開始 日 :
( 骨粗燃症)
( 腎機能障害)
加
回復
死亡
肺胞出血
31日間
10 FIP]
転帰
投与 2日 目 :
投与 12日 目 :
投与 18日 目 :
投与 22日 目 :
投与 3 2 E l 目:
投与 41日 目 :
投与 42日 自 :
(投与中止 日)
中止 1日 後 :
中止 2 日 後 :
中止 3 日 後 :
中止 3 日 後以降 :
申止 1 3 日 後 :
関節 リウマチ(RAl発症。
フル ファ リンカ リウム (3mg)投 与開夕
台。
ワルファ リンカ リウム(2 5mg)でPT・
INR l.34。
サ ラゾスルファ ピリジン、 タクロ リムス水和物 、 プ レ ドニ ゾロンで 1)
の コン トロール不良のため本剤(25mg)を追加。
PT・INR l.35。
PT・INR 2 94に 増加。
ワル ファ リンカ リウム(2.Omg)に減量。
PT・
INR 2.29。
本斉1(50mg)増量。
肺胞出1れ
発現。呼吸lal難
感。
自己判断で本剤中止。
Sp02 80%台 、P'INR 7 18、胸部 CTで びまん性陰影。lllll胞
出血を疑 い、
BALFで lllL性
を認めたため、肺胞出血 と診断。入院。 メチルプ レ ドニ ゾロ
ン(500mg)パルス療法開始、 タゾパ クタムナ トリウム ・ピペ ラシ リンナ ト
リウム、 スル ファメ トキサ ゾール ・トリメ トプ リム(4錠)投 与開始。
P,INR ll.91.FFP 4U、 メナテ トレノン(10mg)注射、(45mυ経 口開始。
PT・
INR l.24、呼吸苦強 くモル ヒネ開始。 ニュー モ システ ィス PCR陰 性、
ー
・
β D・ グルカン陰性 のためスル ファメ トキサ ゾ ル ・トリメ トプ リム 予防
量 へ減量o02 15Lリ ザー バ で Spo2 95%。
酸素化改善せず、モル ヒネの呼吸抑制あ り。
死 亡。
併用薬 :ワルファリンカ リウム、サラゾスルファピリジン、プ レ ドニ プロン、タクロ リムス水和物、テプレノン、ス リンダク、
プル ピデム酒石酸塩、 リセ ドロン1/teナ
トリウム水和物
臨床検査値 :
検査 r A 日
投 与 6餞 前
投与 2日 目
PT・INR
投 与 12日 目
294
投与22日 日
投 与 32日 日
229
2.27
RBC(104ノ ロL)
385
Hb(JdL)
検 査項 目
PTINR
RBC(101/111“)
Hb(ノ dL)
中止 2 日 後
中止 3日 後
中止 5 日 後
11.91
325
306
8.3
中 止 6日 後
中止 9 日 後
中止 1 日後
381
<症 例 2>
０
性 ・年 齢 女 。
６ 代
患者
使用理 由
( 合併症 )
lll節リウマ チ
(高血圧)
1 日 投与量
投与期間
25mg
H日 Il]
症状 。経過及び処置
転帰
不明
副作用名 :便灘!h陽性
歯肉出1位
回復
(骨粗愁症)
皮下出血
回復
(心房細Jlj)
(狭,い
症)
貧 lllL
回復
ワル ファ リン 3mgЛ R用 "H夕
台。
(llu肢静脈 血栓
投与l l l l日
始:
症)
投与 1 1 日 目
("精
3/JttT)
( 投与中止日)
後:
中l L l 口
( 慢性胃炎)
中止 3 日 後 :
中止 10日 後
中 止 1 1 日後
本剤投与開始。
舌の ピリピリ感出現、咽頭痛発症。
歯茎 よ りrrllhl。
皮下出血 (+)。
両大lll部
ワル ファ リン 3mg/日を
右前腕 。両大腿前面 。右下腿 ・左殿部皮 下出llll(++)。
2mgノ日に滅量。 エ タネルセプ トを中 lL。
は■1れ
全身倦怠感で朝 の起床困難。顔面薔 白、歯茎出1れ
。 メ トトレキサー トを
」
L12日 `た
1■
中止。
入院。Hb8.2g/dし、RBC 242万 と箸減。使潜血反応 (+)。ワル ファ リン中止。
血.
濃厚赤血球 (MAP)400mL輸
中止 13日 後
中止 16日 後
MAP 400mL輸 血。
ヽは 400mL輸 血。 午後、全身 の皮下出■1増悪 。怪快 のいずれ 1)なく不変。倦
中止 17日 後
中止 20日 後
怠感消失、食欲改善。
末血検査結果正常化。
全身 の皮下出血消失。
中止 34日 後
全快によ り退院見込み。
その後、退院。
ニ
レ
レ
ム
プ
ルフ
ゾロン、メ
トト
キサー ト、エ タネルセプ ト (遺伝子組換 え)、 トリアムシノロンアセ トニ ド、エ カベ ト
ド
ァ リンカ リウ 、
併用薬 :ワ
ー
ナ トリウム水和物 、フル スル チア ミン塩酸塩 、フ ァモチジン、フロセ ミ ド、エルデカルシ ト ル 、エルカ トニン、沈降イ ンフル エ ンザ ワク
チン、ニ トログ リセ リン、セ レコキシブ、 ミノ ドロン酸水和物
臨床 検 査値 :
検査項 目
投与 36日 前
中止 2日 後
中止 12日 後
障 INR
3.23
RBC(10:/uL)
242
中止 : 4 日後
中止 17日 後
中 止 3 2 日後
9.4
Hb(g/dD
つ０
<
中止 i 3 日後
。 代
性 。年 齢 男 ． ８
患者
使用理 由
( 合併症)
開節 リウマチ
(心房細動)
: 日投与量
投与期r a l
25mg
28日 l問
症状 ・経過及び処置
副作用名 :穿市1部位出血
結膜出血
投与開始 日 :
性疾患)
(.卜
F粗豚症)
回復
回復
INR l.5∼
2.0で安定 していた。
Aク リニ ックでワル ファ リン処方。PT・
(腎機能障害)
塞
(末梢 動lVit閉
転帰
投与 29日 日 :
(投与中止 日)
B整 形外科にて本斉1(25mg)投与開始。
INR l.5
診。 PT・
Aク リニ ックt,定lJl受
B整 形外科にて実施 した注射部位か らの 出血 が止 まらず、患者が Aク リニ ック
困難であ り、P,INRが 8.0に上昇。そ
を受診。注射穿刺部位 か らの出血 の lLl仇
の際、左 目の結膜 出血 て
、
確認。 人院 の うえ、ワルファ リン休薬、本斉1中止 し、
中止 1日 後 :
中止 7日 後 :
中止 28日 後 :
メナテ トレノン(15mg)経口投与 し、止血に至る。
INR 18
事象回復 し、Aク リニ ック退院。PT・
ワル フア リン 2mgを 再開。
INRl,7と 良好な コン トロール。
ワル フア リン 2mgで 継続。PT・
ー
0←
用薬 : ワルファ リンカ リウム、ブ レ ドニゾロン、サルポグ レラ ト塩酸塩、アセ トア ミノフェン、レバ ミピ ド、ジクロフェナクナ トリウム、エ タ
スピロノラク
フロセ
トン、アロプ リノール、フアモチジン、葉酸、 ミゾリピン
アルプロスタジル
ミド
ルセプ
ト
、
、
、
ネ
改訂内容 (抜粋)
改 訂
改 訂
後
禁 忌 】(次の患者には投与しないこと)
【
1.11婦 又は妊娠 している可能性 のある婦人
〔
動物 実験 (ラッ ト)で 、催奇形性 、早期胎児死 亡率
の増加及 び胎児の動脈管収縮が認め られ ている。(「
6.
へ の投与」の項参照)〕
妊婦 、産婦、授乳r/7il等
2.重 篤な肝障害 の ある患者
〔
副l作用 と して肝機能障害があ らわれ ることがあるの
で、肝障害 を更に悪化 させ るおそれがある。〕
3.消 化性潰瘍 のある忠者
〔
副作用 と して消化性 潰瘍 があ らわれ ることがあるの
で、消化性潰瘍 を更に悪化 させ るおそれがある。〕
4.本 剤 の成分に対 し,働
敏症 の既往歴 の ある患者
5.ワ ル ファ リンを投与中の患者
「
〔
3.相 互作用 1の r頁
参照〕
禁 忌 】(次の患者には投与しないこと)
【
1.妊 r/1il又
は妊娠 している可能性 のある婦人
〔
動物実験 (ラッ ト)で 、催奇形性 、早期胎児 死亡率
の増加及び胎児の動脈管収縮 が認 め られてい る。(「
6.
妊婦、産all、
授子L婦等への投与」 の項参照)〕
2.鐘 篤な月
干障害 のある忠者
として肝機能障害があ らわれ ることがあるの
〔
1作
用
翻
で、肝障害 を更に悪化 させ るおそれがある。〕
3.消 化性潰瘍 のあ る患者
〔
副作用 として消化性潰瘍があ らわれ ることが あるの
で 、消化性潰瘍を更 に悪化 させ るおそれがある。〕
4.本 剤 の成分に対 し過敏症 の既往歴 のある患者
3.相 互作用
相互作用
併用注意 ( 併用に注意すること)
(
薬剤名等
ワル フ ァ リン
( ワー フ ァ リ
臨床症状 ・措置方法
本剤 とワルフ ァ リン との
併用 において、 ワル フ ァ
機序 ・危険凶子
薬剤名等
非 ステ ロイ ド
性消炎鎮痛剤
機 序 不明
リン の 作用 が 増 強 され 、
■焦 な出 l れを きた した症
例 が報 告 され て い る。 懇
者 が ワル フ ァ リンの 治療
ン等)
前
臨床症状 ・措置方法
記載省賂
…
-
をZ 、
要 とす る場合 は、 ワ
ル フ ァ リンの治療 を優先
機 序 ・危険囚子
一
シ メチ ジン
/ェ バ
ノ ルビ
ター ル
し、本方J を投 与 しな い こ
記載省略
記載省略
用注意 (併用 に注意すること
臨床症状 ・措置方法 1機
薬剤 名等
認筋
シメチジン
詔筋
爾
な ιノ
フ ェ ノバ ル ビ
ター ル
詔絆
爾
な ιノ
(__)部
顔
:追 記 、 (― )部
序 ・危険因子
な ιノ
非 ステ ロイ ド
性 消炎鎮痛剤
:削 除 (平成 25年 5月 17日 付
厚 生労働省 医薬食 品局安全対策課長通 知 に よる改訂)
お問い合 わせ 先
販 売名
製造販 売企業
エ ー ザイ株式 会社
ケアラム錠 25mg
お 問 い合 わせ先 : エ ー ザイ株式会社
h h c ホ ッ トライ ン
富山化学 工業株式会社
コルベ ッ ト錠 25mg
お 問 い合 わせ先 : 大 正 富山医薬品株式会社
お客様相 談室
電 話番 号
フ リー ダイヤル 0120‐419‐
497
受付時間 9∼ 18時
(上、日 t祝 日9∼ 17時 )
フ リー ダイヤル 0 1 2 0 5‐9 1 ‐
818
受付時間 8 : 3 0 ∼1 7 : 0 0
2013年 5月 作成
たはコルベ ッ ト錠 25mgを
ケアラム錠 25 mgま
服用されて いる患者様 とご家族の皆様ヘ
たはコルベ ッ ト錠 2 5 m g とヮルフアリンとの併用に
ケアラム錠 2 5 m g ま
よ り、 ワルファリンの作用が増強 され、重篤な出血 が起 きた症例 が報
告 され てお ります。
ワル フア リンを服 用 されて いる場合は、自分 の判断 で服用を止めた り
せずに、直ちに医師または薬剤師 にご相談 ください。
ワル フア リンは血液 を固 ま りに くくし、血 栓 が で き るの を防 ぐお薬 で す 。通常 、心筋梗
塞 、脳梗 塞 な どの治療や予 防 に用 い られ ます 。
ケ ア ラ ム 錠 25 mgまた は コル ベ ッ ト錠 25mgと ヮル フ ア リンを併 用 し、重 篤 な出血が 起 き
た症例 が 報 告 され てお ります 。
○ ワル フア リン を服用 され て い る場合 は、 自分 の 判 断 で服 用 を止 めた り、薬 の 量 を加減 し
た りす る と、心 筋梗塞 や脳 梗塞 が 起 二る 危険性 力ヽ
高 ま_ります の で、 ワル ファ リンの服 用
を止めた り、量を加減 した りせず、直ちに医師または薬剤師にご相談 ください。
○他の 医療機関 や、他の診療科 でワル フア リンが処方 され て い る場合 もあ ります ので ご注
意 くだ さい。
○他の 医療機関 を受診す る場合は、本剤 を服用 している旨、必ず医師または薬剤師 に 申 し
出て くだ さい。
なお、 ワル フア リンは以下の販売名で処方 されて います。
< ワ ル フア リン販売名一 覧 >
ワル フア リン K錠 lmg「 トー ヮ」
ア レファ リン錠 l mg
ワル フア リン K 細 粒 0 . 2 % 「 N S 」
ワー ファ リン錠 0.5mg
ー
ワル フア リン K 細 粒 0 . 2 % 「 Y D 」
ワ ファ リン錠 l mg
ー
5
mg
ワル フ ア リン K 錠 l m g
ファ
ワ
リン錠
ー
ワル フア リン K 錠 l m g 「F 」
ワ ファ リン顆粒 0.2%
ワル フア リンカ リウム 錠 0 . 5 m g 「H D 」
ワー リン錠 0.5mg
ー
ワル フア リンカ リウム 錠 l m g 「H D 」
ワ リン錠 .lmg
‐
一
「
ワル フア リンカ リウム 錠 2 m g 「H D 」
ワル フア リン K錠 0.5mg 卜 ワ 」
( 平成 2 5 年 5 月 現在 )
【このお薬についてのお問い合わせ先】
販売名
ケア ラ ム 錠 2 5 m g
コル ベ ッ ト錠 25mg
製造販売企業
エーザイ株式会社
お問 い合わせ先 : エーザイ株式会社
h h c ホッ トライン
富山化学 工 業株 式会社
お問 い合わせ先 : 大正 富山医薬品株 式 会 社
お客様相談室
電話番号
フ リー ダイヤル 0120-419-497
受付時間 9∼ 18時
(上、 日、祝 日 9∼17時 )
フ リー ダイヤル 0 1 2 0 - 5 9 1 - 8 1 8
受付時間 8 : 3 0 ∼1 7 : 0 0
2013年 5月 作 成
1,恭2)
(男
品目情報
(1)ケ アラム錠 25mg/コ ルベ ット錠 25mg
O一
般
名
:イ グラチモ ド
○販売名 (製造販売業者): ケ アラム錠 25mg(エ ーザイ株式会社)
コルベ ッ ト錠 25mg(富 山化学 工業株式会社)
○適 応
症
:関 節 リウマチ
○販 売 開 始 :平 成 24年 9月 12日
○推定使用患者数 :約 2600人
○ 本 剤 は、単球、マ ク ロフ ァー ジや滑膜細胞 による炎症性 サイ トカイ ン (TNF α
、IL-lβ、
IL-6、IL-8、MCP-1)の 産生及び跡田
胞 による免疫 グ ロブ リン (IgG、IgII)の産生を抑制
す ることによ り、抗 リウマ チ作用 を示す もので ある。
本剤 は、作用機序 は不明であるが、ワル フ ァ リンの作用 を増強す るおそれ があるため、
併用 の有無 の確認や 、定期的 に血液凝 固能検査結果 を確認す ることとされてい る。
(2)ワ ルファリンの販売名一覧
ア レフ ァ リン錠 l mg
ワー フ ァ リン錠 0.5mg
ワー フ ァ リン錠 l mg
ワー フ ァ リン錠 5 mg
ワー フ ァ リン顆粒 0.2%
ワー リン錠 0.5mg
ワー リン錠 lmg
ワル フ ァリン K錠 0.5mg 「トー ワ」
ワルファリンK錠 lmg「 トー ワ」
ワルファリンK細 粒 0.2%「 NS」
ワルファリンK糸田
粒 0.2%「 YD」
ワルファリンK錠 l mg
ワルファリンK錠 l mg「F」
ワルファリンカ リウム錠 0.5mg「HD」
ワルファリンカ リウム錠 lmg「HD」
ワルファリンカ リウム錠:2mg「lD」
(平成 25年 5月 現在)
(男1,恭3)
薬 食 安 発 0517第
平 成 25年
4号
5月 17日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長 殿
厚生労働省 医薬食品局安全対策課長
(公 印
省
略 )
使 用 上 の注意」 の 改訂及 び 安 全性 速報 の配布 等 につ いて
医薬 品 の 「
医薬 品 の使 用 上 の 注意事項 につ い て は 、各種 情報 、資料 を も とに評 価
を行 い 、整備 を図 つてい る ところです 。
・検討
今般 、 イ グラチ モ ド及 び ワル フ ァ リンカ リウム につ いて 、それ ぞれ 別紙 1及
び別 紙 2の とお り 「
使 用 上 の 注意 」 の 改訂 が必 要 と考 え 、 また 、イ グ ラチ モ ド
に つ いて は安全性 速報及 び 国民 (患者 )向 け情報 の配布 が必 要 と考 えます の で 、
速 や か に必 要 な措 置 を講 じる よ う関係 業者 に対 して周知 徹底 方 お願 い 申 し上 げ
ます 。
独
また、平成 16年 4月 1日 付 け薬食安発 第 0401001号 安 全対策課 長通 知 「
使
立 行政 法人 医薬 品 医療機器 総合機 構設 立 を踏 ま えた 医薬 品 の 添付文 書 中 の 「
「
用 上 の 注意」 の 改訂及 びそ の情報提供 につ い て 」 (以下 安 全対策課 長 通知 」 と
い う。)に 規 定す る別紙様 式 を用 いた 「
使 用 上 の 注意」等変更届 を平成 25年 6
月 16日 まで に 、独 立 行 政 法人 医薬 品 医療機 器 総合機構 安 全 第 二 部 を窓 口 と し
て 、同部長 あて提 出願 い ます 。
本 通知 に基 づ き改訂 を行 つた添付 文書 に つ い て は 、安 全対策課長 通 知 の趣 旨
一
に鑑 み 、 医療用 医薬 品 につ い ての電 子化 した添付 文書 の 同機 構 安 全 第 部安全
性 情報課 へ の提 出等 に御 協力 をお願 い します。
ー
なお 、本 件 に つ いて は、別途 、 エ ザ イ株 式会社及 び 富 山化 学 工 業株 式 会社
あて連絡す るこ とと して い ます ので 、念 の た め 申 し添 えます 。
別紙 1
399 他
に 分 類 され な い 代 謝 性 医 薬 品
【医 薬 品 名 】 イ グ ラチ モ ド
【措 置 内 容 】 以 下 の よ うに使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と。
[ 禁忌 ] の 項 に
「ワル フ ァ リ ン を投 与 中 の 患 者 」
を追 記 し、 [ 相 互 作 用 ] の 項 に新 た に 「併 用 禁 忌 」 と して
「ワ ル フ ァ リ ン 〔臨 床 症 状 。措 置 方 法 : 本 剤 と ワ ル フ ァ リ ン と の 併 用 に お い
て 、 ワル フ ァ リンの 作用 が 増強 され 、重 篤 な出血 を来 した症例 が 報告 さ_ れ
てい る。 患者 が ワル フ ァ リンの 治療 を必 要 とす る場合 は、 ワル フ ァ リンの
治療 を優 先 し、本剤 を投 与 しな い こ と。 機 序 ・危 険 因子 : 機 序 不 明〕 」
を 追 記 す る。
( 注 ) 医 薬 関 係 者 に 対 して 速 や か に 適 正 使 用 情 報 を提 供 す る こ と。
別 紙 2
333 血
液凝 固阻止剤
【医 薬 品 名 】 ワル フ ァ リ ンカ リウ ム
【措 置 内 容 】 以 下 の よ うに使 用 上 の 注 意 を 改 め る こ と。
[ 禁忌 ] の 項 に
「イ グ ラ チ モ ドを投 与 中 の 患 者 」
を追 記 し、 [ 相 互 作 用 ] の
「併 用 禁 忌 」 の 項 に
「イ グ ラ チ モ ド 〔臨 床 症 状 。措 置 方 法 : 本 剤 の 作 用 を増 強 す る こ とが あ る。
患 者 が 本 斉1 に よ る治 療 を必 要 とす る場 合 、 本 剤 に よ る治 療 を優 先 し、 イ グ
ラチ モ ドを投与 しな Lニ ユ上__機 序 ・危険因子 :機 序不明〕」
を追 記 す る。
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