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pROGRAM
10th Annual Meeting
DIA Japan 2013
Revolutionary Drug Development from Japan:
the role academia, regulators, and industry should
play in the discovery and fostering of innovative drugs
November 6-8, 2013
TFT (Tokyo Fashion Town) Building | Ariake, Tokyo
PROGRAM OVERVIEW
Program Chair
Yasushi Saito, MD, PhD
Chiba University
In order to bring one new approved drug to market, many thousands
of new chemical entities (NCEs) are screened during a series of preclinical and clinical studies. The complications in drug development have
continued to increase despite the fact that drug development already
requires lots of time and money. If you look at foreign countries, you
will see nationwide commitments such as the NIH molecular libraries
program.
Program Vice-Chair
Koichi Miyazaki, MSc, RPh
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Program Committee
Koji Ando
Quintiles Transnational
Japan K.K.
Nobumasa Nakashima, PhD
Pharmaceuticals & Medical
Devices Agency
Kasumi Daidoji, MSc, RPh
Eisai Co., Ltd.
Hiroshi Negishi
Eli Lilly Japan K.K.
Satoru Fukinbara, PhD
Ono Pharmaceutical Co.,
Ltd.
Junichi Nishino, MSc, RPh
Novartis Pharma K.K.
Hirotaka Inoue, PhD, MBA
Japan Vaccine Co., Ltd.
Junichi Koga, PhD
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Yoshiko Komuro, PhD
The University of Tokyo
Koichi Konno, PMP
PM Consulting Positive
Intention
Takuya Oshida, MSc, RPh
Astellas Pharma Inc.
Shin-ichi Tsuchiwata, MSc
Pfizer Japan Inc.
Atsushi Tsukamoto, PhD,
MSc, PMP
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Satoko Utsunomiya
MSD K.K.
Rei Maeda
Eli Lilly Japan K.K.
Yoshiaki Uyama, PhD
Pharmaceuticals & Medical
Devices Agency
Toshio Maruyama
GlaxoSmithKline K.K.
Takeharu Yamanaka, PhD
National Cancer Center
Yoshihiro Matsuda, PhD
Pharmaceuticals & Medical
Devices Agency
Manabu Yanagisawa, PhD
Eisai Co., Ltd.
Moriyuki Miyasato, MBA
Janssen Pharmaceutical
K.K.
Takashi Moritoyo, MD, PhD
The University of Tokyo
Fumitaka Nagamura, MD,
DMSc
The University of Tokyo
Norie Yasuda, PhD
Merck Serono Co., Ltd.
Program AdvisorS
Hideki Hanaoka, MD, PhD
Chiba University
Hironobu Saito, PhD
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Kenji Nagaya
Nippon Kayaku Co., Ltd.
The importance of early stage development has been identified in Japan
and drug development of promising NCEs discovered by academia or
venture capital firms is a particularly urgent issue. PMDA implemented
a pharmaceutical affair consultation on R&D strategy in 2011 to support
efficient drug development. MHLW also started to develop a clinical
research infrastructure, including early-phase/exploratory clinical
research hubs and clinical research centers in order to facilitate the
development of medicinal products/medical devices. However, there are
still many challenges to the development through cooperation among
academia, government, industry, and patients.
In this conference, our primary topic is what academia, regulatory
agencies, industry, and patients could do better to move ahead with
discovery and fostering of innovative drugs. We are going to provide
a wide range of informative sessions on topics such as the role of ARO
and issues surrounding companion diagnostics for cancer. Moreover,
we will discuss what we should do in the era of further globalized
drug development from viewpoints of academia, regulatory, clinical
and project management. The conference will feature 6-track sessions
simultaneously to cover a variety of informative topics, such as
amendment of pharmaceutical affairs law and Japan GCP.
As one of the features of the conference, we have invited many ICH
professionals, as speakers or panelists, many of whom will also be
attending the ICH Osaka meeting to be held shortly after the DIA Japan
Annual Meeting. A wide range of professionals will share their views and
knowledge, and build new relationships through this opportunity. We
wish you all an enjoyable and informative conference.
Endorsement by MHLW, PMDA, JPMA, PhRMA and EFPIA.
DIA WORLDWIDE HEADQUARTERS
800 Enterprise Road, Suite 200
Horsham, PA 19044, USA
Tel. +1.215.442.6100 | Fax +1.215.442.6199
WORLDWIDE OFFICES
Basel, Switzerland I Beijing, China I Tokyo, Japan
Mumbai, India I Washington, DC, USA
Tabletop and Exhibit
Opportunities Available
Please contact DIA Japan
for details about exhibits.
Tel: +81-3-5575-2130
Fax: +81-3-3583-1200
email: [email protected]
Simultaneous
Translation Available
2
time table
Japanese Language Only
WED
Nov. 6
Related Interest Areas: ALL ★ Clinical Operations Regulatory Affairs  Statistics Clinical Data Management 
Clinical Safety and Pharmacovigilance  Project Management  Chemistry, Manufacturing and Controls  Others 
English Only
Main
West HALL 500
Satellite
West HALL 300
T1 Tutorial 1
Point to Consider: Company Core Data Sheet in
Western Countries 
9:00-10:45
Break
10:45-11:00
T4 Tutorial 4
HTA in practice in Europe - What are the
challenges for Japan?
11:00-12:45
12:45-14:00
LuncH Break
14:00-14:20
Welcome
Welcome
Satellite
14:20-14:40
A1 DIA Award Presentation
A2 DIA Award Presentation
Satellite
14:40-15:10
V1-C1 Opening Remarks
V2-C1 Opening Remarks
Satellite
15:40-16:30
V1-O1 Keynote Speech 1
What ARO can do for Innovative Drug Development
Keynote Speech 1
Satellite
16:30-17:20
V1-O1 Keynote Speech 2
Control Strategy for Drug Substance Based on ICH M7
and Q11
Keynote Speech 2
Satellite
Coffee Break
15:10-15:40
17:30-19:00
THU
Nov. 7
9:00-10:30
Session 1
NETWORKING RECEPTION at WEST HALL 1000
Venue 1
West HALL 500
Venue 2
West HALL 300
V1-S1 Drug Development thorough Collaboration with
ARO and Future Prospects - Part 1 
V2-S1 Risk-based Approach to Monitoring 
V1-S2 Drug Development thorough Collaboration with
ARO and Future Prospects - Part 2 
V2-S2 What is going on after J-RMP
implementation? 
V1-S3 Globalization of ICH Guidelines  Eng only
V2-S3 Current Status and Perspectives for the
Development of Companion Diagnostics and
Personalized Medicine - Part 1 
V1-S4 The Future of ICH  Eng only
17:30-19:00
FRI
Nov. 8
9:00-10:30
Session 5
V2-S4 Current Status and Perspectives for the
Development of Companion Diagnostics and
Personalized Medicine - Part 2 
V3-S3 Implementation of an Innovative Labeling
Hub in Asia including Japan and Integration with
Global Model Point of View 
V3-S4 Past, current and future of Benefit Risk
Balance assessment-Where we are and where we
will be - 
“Let’s Chat Over a Glass of Wine” at WEST HALL 1000 Jap Only
Venue 1/Main
West HALL 500
V1-S5 Team Medical Care and Ethics 
Venue 2/Satellite
West HALL 300
V2-S5 Adaptive Licensing  Eng only
Venue 3
East Room 902
V3-S5 Regulatory Communication – What will be
occurred by implementation of Key Action Date to
the review process? 
Coffee Break
10:30-11:00
11:00-12:30
Session 6
V3-S2 Asia Town Hall 
Coffee Break (Student Poster Session in the Foyer of WEST HALL 500)
15:30-16:00
16:00-17:30
Session 4
V3-S1 New Initiative at the International
Community  Eng only
LuncH Break
12:30-14:00
14:00-15:30
Session 3
Venue 3
East Room 902
Coffee Break
10:30-11:00
11:00-12:30
Session 2
Tutorial Venue 1
East Room 906
V1-S6 Current Situation of Early and Exploratory
Clinical Studies as one of the Leading Countries with
Drug Development 
V2-S6 Global Simultaneous Submission
Lessons Learned and Overcoming Next Challenges

12:30-14:00
LuncH Break
14:00-14:20
V1-RO Special Speech
- Messages for the 10th Memorial Round Table
V2-RO Special Speech
Satellite
14:20-15:50
V1-R1 Round Table 1: Round table in 10th Annual
Meeting DIA Japan –Drug Development in the Future ★
V2-R1 Round Table 1: Round table in 10th Annual
Meeting DIA Japan –Drug Development in the
Future Satellite ★
Coffee Break
15:50-16:10
16:10-17:40
V1-R2 Round Table 2: Japanese ARO Model 
V2-R2 Round Table 2: Japanese ARO Model
Satellite 
17:40-17:50
Best Presenter Award
Best Presenter Award
Satellite
17:50-18:00
Closing Remarks
Closing Remarks
Satellite
V3-S6 How to Keep a Good Drug with Positive
B/R Balance for a Long Period After Approval

3
time table
Japanese Language Only
English Only
Tutorial Venue 2
East Room 904
T2 Tutorial 2
A New Project Manager: Team Management
– What is needed to build effective project
team?  Jap only
Related Interest Areas: ALL ★ Clinical Operations Regulatory Affairs  Statistics Clinical Data Management 
Clinical Safety and Pharmacovigilance  Project Management  Chemistry, Manufacturing and Controls  Others 
Tutorial Venue 3
East Room 901
Student Venue
East Room 902
T3 Tutorial 3
Action learning for Six Sigma analytical tools by
real case study ★, Six Sigma, Jap only
SS1 Student Session 1
Global Clinical Development and Benefitrisk Assessment Jap only
Exhibition
WEST HALL 1000
9:00-10:45
Break
T5 Tutorial 5
Fundamental Knowledge of Project Risk
Management in Pharmaceutical R&D Jap only
T6 Tutorial 6
Control Strategy for Drug Substance based on
ICH M7 and Q11 
WED
Nov. 6
10:45-11:00
SS2 Student Session 2
Global Clinical Development and Benefitrisk Assessment Jap only
11:00-12:45
LuncH Break
12:45-14:00
14:00-14:20
14:20-14:40
14:40-15:10
Coffee Break
15:10-15:40
15:40-16:30
16:30-17:20
17:30-19:00
NETWORKING RECEPTION at WEST HALL 1000
Venue 4
East Room 9-E
Venue 5
East Room 901
V4-S1 Multiregional Drug Development
 Eng only
V5-S1 Application of Coaching and
Development for Project Team Building 
V4-S2 Effective Consultation Strategy in the
Global Development based on Consultation
Examples of Japan and Other Regions

V5-S2 Effective Collaboration and Recent
Trend of Project Leader and Project Manager
 Eng only
V4-S3 Regulation, Development, and Future
of Biosimilars 
V5-S3 Virtual Meeting of PMDA’s Scientific
Consultation: Points to maximize an efficiency
of the meeting  Jap only
Venue 6
East Room 9-F
Exhibition
WEST HALL 1000
V6-S1 Recommendations for developing
postmarketing surveys and clinical
investigations using SS-MIX standardized
storage 
9:00-10:30
Session 1
Coffee Break
10:30-11:00
V6-S2 Drug Evaluation with Small Clinical
Trials 
11:00-12:30
Session 2
V6-S3 Now, Let’s have a Direct Discussion
with Patients for the Drug Discovery and
Development 
14:00-15:30
Session 3
LuncH Break
12:30-14:00
Coffee Break (Student Poster Session in the Foyer of WEST HALL 500)
V4-S4 Issues to be Addressed from the
Result of Metrics Analyses 
V5-S4 Development of Regenerative Medicinal
Products 
15:30-16:00
V6-S4 Frontline of the Development of
Medical Devices
16:00-17:30
Session 4
17:30-19:00
“Let’s Chat Over a Glass of Wine” at WEST HALL 1000 Jap Only
Venue 4
East Room 9-E
Venue 5
East Room 901
Venue 6
East Room 9-F
V4-S5 Toward Utilization of CDISC Standards
at J-NDA Submission - Part 1 
V5-S5 Current and Future: Medical Affairs and
Medical Scientific Liaison (MSL) ★
V6-S5 Pharmacopoeia and Biologics 
Exhibition
WEST HALL 1000
V5-S6 Drug Supply in the Disaster or
Emergency 
LuncH Break
FRI
Nov. 8
9:00-10:30
Session 5
Coffee Break
V4-S6 Toward Utilization of CDISC Standards
at J-NDA Submission - Part 2 
THU
Nov. 7
10:30-11:00
V6-S6 Deploying Lean Six Sigma in
your Organization - Problem Solving
Approaches in Research and Development
★, Six Sigma
11:00-12:30
Session 6
Protecting our
Innovative Medicines:
The Biopharmaceutical
Industry’s Collaboration
Against Doping Abuse
in Sports  Jap only
12:30-14:00
14:00-14:20
14:20-15:50
Coffee Break
15:50-16:10
16:10-17:40
17:40-17:50
17:50-18:00
4
SCHEDULE AT-A-GLANCE
WEDNESDAY, NOVEMBER 6
8:30
Registration for Tutorials
9:30
Speaker and Exhibitor Registration
9:00-12:45Tutorials & Student Sessions ******
12:30
Attendee Registration...................... West Entrance Lobby
12:30-19:00
Exhibition Hall Open................................. West HALL 1000
14:00-14:20
Welcome.......................................................West HALL 500
14:20-14:40
DIA Awards Presentation...........................West HALL 500
14:40-15:10
Opening Remarks........................................West HALL 500
15:10-15:40
Coffee Break............................................... West HALL 1000
15:40-16:30
Keynote Speech 1........................................West HALL 500
16:30-17:30
Keynote Speech 2........................................West HALL 500
17:30-19:00
Networking Reception ............................. West HALL 1000
THURSDAY, NOVEMBER 7
8:30
Registration ....................................... West Entrance Lobby
9:00-19:00
Exhibition Hall Open................................. West HALL 1000
9:00-10:30
Sessions ******
10:30-11:00
Coffee Break ............................................. West HALL 1000
11:00-12:30
Sessions ******
12:30-14:00Lunch Break /
Exhibitor’s Showcase ............................... West HALL 1000
14:00-15:30
Sessions ******
15:30-16:00
Coffee Break ............................................. West HALL 1000
Student Poster Session ......................................West Foyer
16:00-17:30
Sessions ******
17:30-19:00Let’s chat over a glass of wine!............... West HALL 1000
FRIDAY, NOVEMBER 8
8:30
Registration West Entrance Lobby
9:00-16:10 Exhibition Hall Open ................................ West HALL 1000
9:00-10:30
Sessions ******
10:30-11:00
Coffee Break ............................................. West HALL 1000
11:00-12:30
Sessions ******
12:30-14:00Lunch Break /
Luncheon Session ..................................... West HALL 1000
14:00-14:20
Special Speech.............................................West HALL 500
14:20-15:50
Round Table 1...............................................West HALL 500
15:50-16:10
Coffee Break ............................................. West HALL 1000
16:10-17:40
Round Table 2..............................................West HALL 500
17:40-17:50Best Presenter Award.................................West HALL 500
17:50-18:00
Closing Remarks .........................................West HALL 500
Meeting Adjourned
18:00
****** Venues for sessions are shown in the program timetable on Page 2.
17th Annual Workshop
in Japan for Clinical Data
Management
Beyond the
Standardization
5
Day 1 | WEDNESDAY November 6, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
Tutorials
Student Sessions
9:00-12:45
STUDENT SESSION
East Room 902
Global Clinical Development and Benefit-risk
Assessment
9:00-10:45Tutorial 1
East Room 906
Point to Consider: Safety Content of Company Core
Data Sheet Prepared by Western Companies
Eligibility: Student
Related Interest Area(s): RA, CP, Compliance
Level: Beginner
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
Session Co-Chairs
Eisuke Nakata
Graduate Student
Tokyo University of Science
Yuya Shizume
Graduate Student
Musashino University
Misa Waraya
Graduate Student
Chiba University
Ryuta Yoshida
Graduate Student
Tokyo University of Science
Student Session is the open place for students who are interested in
development of pharmaceutical products to get together and learn about
drug development through interaction with people from industry, regulatory
and academia. It could be a great opportunity for students to develop their
knowledge and skill to be a future leader.
In this session, we will get two lectures. One is about Global Clinical
Development, and the other is how to consider Risk and Benefit of
pharmaceutical products with several cases. After the lectures, we are going
to gain more understanding about these themes by group discussion among
students, presentation and feedback each other.
Another aim of this session is to get business skills such as communication
skill that are required for global leaders.
Drug Evaluation in Japan Local Development and
Global Development
Yoshiko Komuro, PhD
The University of Tokyo
Benefit & Risk Assessment - Several Approaches
Osamu Komiyama
Senior Manager, Statistical Research & Consulting Group,
Clinical Statistics, Pfizer Japan Inc.
Session Chair
Rie Matsui, RPh
Director, Regional Labeling Head for Asia, Labeling Operations and
Translations, WSR-International and Global Product Information, Pfizer
Japan Inc.
Global companies have developed Company Core Data Sheet (CCDS), and the
number of Japanese label revisions based on CCDSs has increased. In most
global companies, the CCDSs have been developed in Western headquarters.
This tutorial will focus on how the safety content of CCDSs is generated and, in
particular, on how to select ADRs and ADR frequency information is selected
for inclusion in CCDS and for global implementation. It will be explained how
the interpretation of the rules for writing adverse reaction section the US PI and
the EU SmPC influences the content of CCDSs, and why some interpretations
lead to information in CCDSs that cannot be implemented in other countries
without major deviations. Particular problems with the implementation of some
types of information in the Japanese PI are discussed. The tutorial also presents
a “truly global” approach to selecting ADRs for CCDSs so that consistent global
submissions are possible.
Lecturer
A. Leander Fontaine, Dr. med.
President, Pharmiceutics, LLC
9:00-10:45Tutorial 2
East Room 904
A New Project Manager: Team Management – What is
needed to build effective project team?
Related Interest Area(s): All
Level: Beginner
Session Co-Chairs
Koji Iwasaki, PhD
Director, Takeda Pharmaceutical Company Limited
Koich Konno, PMP
President, PM Consulting, Positive Intension
A new project manager, who just assigned as Project manager by his supervisor,
began to study “project management”, however, the actual his project does
not wait for him to be ready to be PM. That is, with short time, he needs to
learn project management and initiate to plan and execute his project. To start,
of course, he plans to have “project kick-off meeting”. At this stage, what he
should do? How does he influence to entire team, to be “performing” project
team? He well knows that a high team performance would lead to project
success, but how?
In this session, the speakers will investigate and discuss how to create high
performing team by creating credibility, sharing vision and objectives, and also
how to overcome “forming-storming” stage, which teams often struggle with
inefficiency and ineffectiveness in performance. This session will continue to
cheer and support all new project managers!
Lecturers
The Team Management? – What is that?
Koji Iwasaki, PhD
Director, Takeda Pharmaceutical Company Limited
The Team Management? How to do it?
Koich Konno, PMP
President, PM consulting, Positive Intension
6
Day 1 | WEDNESDAY November 6, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
9:00-10:45Tutorial 3
East Room 901
Action Learning for Six Sigma Analytical Tools by Real
Case Study
11:00-12:45
Tutorial 5
Related Interest Area(s): ALL, Six Sigma
Related Interest Area(s): PM
Level: Beginner
Level: Beginner Language: Japanese Language Only
Session Co-Chairs
Shuji Sumida
[Max 30 participants]
It’s very important for using appropriate tools through Six Sigma activity. We
explain the overview of six sigma methodology, DMAIC (Define-MeasureAnalysis-Improve-Control) and also introduce three analytical tools, as SIPOC,
Process mapping and Fish-bone diagram which are applicable in not only Six
Sigma project, but also our daily activities.
This tutorial session is an interactive discussion using real case study and the
participants can experience how to use tools for process improvement.
Lecturers
Hirotaka Inoue, PhD, MBA
Manager, Project Management, Japan Vaccine Co., Ltd.
Kazuhiko Kamiyama
Clinical Trial Support and Compliance Japan, Pfizer Japan Inc.
Masahiro Kaneko
Manager, IQP Program Office, Novartis Pharma. K.K.
Kazutoshi Maki
Koichi Konno, PMP
Chief Executive, PM Consulting Positive Intention
Due to the high uncertainty, also the low probability of success in the
pharmaceutical R&D, Project RISK Management (PRM) is important to provide
basics to manage uncertainty of projects. It is a management approach to
RISK which may impact the goals of the project “Timeline”, “Deliverables”
and “Resources”, etc. The importance of PRM is becoming higher in the R&D
especially for innovative new drugs to satisfy unmet needs. This session
introduce basic approach of qualitative and quantitative RISK analysis at
project start-up, then after conducting the excise of RISK identification and
response planning, the way of communication with executives on the RISK will
be also discussed. It will be also discussed where is the common points with the
Risk Management Plan which is mandated from this year to submit with NDA
in Japan. First steps of PRM are visualization of RISK, necessary preparation
(mitigation plans and contingency plan), then initiation of project.
Katsumi Yamamoto, PMP
Mika Ogasawara
Clinical Informatics and Innovation, Japan CI&I, Pfizer Japan Inc.
Yusuke Tsutsumi, PhD
Clinical Development Division, Planning and Coordination
Department, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Tutorial 4
Group Manager, Quality & Regulatory Compliance Unit
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Lecturers
Chairman, GENEX Partners
11:00-12:45
East Room 904
Fundamental Knowledge of Project Risk Management
in Pharmaceutical R&D
East Room 906
HTA in practice in Europe - What are the challenges
for Japan?
Related Interest Area(s): CO, RA, CP, PM
Associate Director/East Asia Keppra Lifecycle Leader,
Development East Asia & Network, UCB Japan Co., Ltd.
Koichi Konno, PMP
Chief Executive, PM Consulting Positive Intention
Shuji Sumida
Group Manager, Quality & Regulatory Compliance Unit,
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
11:00-12:45Tutorial 6
East Room 901
Level: Intermediate
Control Strategy for Drug Substance Based on ICH M7
and Q11
Session Chair
Related Interest Area(s): RA, CP, CMC
Bruno Rossi
Level: Beginner, Intermediate
Head of Market Access, Bayer Yakuhin
Session Chair
The debate on HTA continues in Japan, with a focus on trying to understand
the methodology and how it could apply to the health care system in this
country. At the same time, in Europe, the field of HTA is in rapid evolution,
due to refinements to the methodology of HTA itself, but also the request for
convergence between requirements from regulatory and HTA agencies for
additional data. The session will briefly cover the basics of HTA, and how it is
practiced in Europe with a particular emphasis on recent country developments,
cooperation initiatives across Europe and the involvement of a broader circle of
stakeholders. Turning to Japan, and to the necessary infrastructure underlying
HTA, one case study will address the relevance of patient-reported outcomes
to HTA and to drug development, and the challenges in their implementation.
Haruhiro Okuda, PhD
HTA Basic Short Course
Miyuki Ezura
Deputy Director General, National Institute of Health Sciences
DNA reactive (mutagenic) impurities that have a potential to directly cause
DNA damage has been discussed as ICH M7 and released for public comment.
Current ICH quality guidelines apply to the marketed products, however, ICH
M7 covers both of marketed products and investigational products during
clinical development. In addition, ICH Q11 provides further clarification on
the principles and concepts described in Q8, Q9 and Q10 as they pertain to
the development and manufacture of drug substance. Risk management
and scientific knowledge are used more extensively and develop appropriate
control strategy applicable over the lifecycle of the drug substance. This session
provides overview of ICH M7 for further understanding and control strategy of
drug substance based on ICH M7 and Q11.
Pfizer Holdings K.K.
Lecturers
HTA in Practice in Europe, and its Continuous Evolution
Bruno Rossi
Section Chief, National Institute of Health Sciences
Head of Market Access, Bayer Yakuhin
A Practical Case: PRO Relevance to HTA and their
Utilization in Japan
Erika Tanaka
HEOR Project Leader, Bayer Yakuhin
Panel Discussion
All speakers for this session
Overview of ICH M7 (Step 2)
Yukio Aso, PhD
ICH M7/Q11, Expectations and Status; Including MHLW
Sponsored Science Research Study
Kazunori Takagi, PhD
Principal Reviewer,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
7
Day 1 | WEDNESDAY November 6, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
Welcome
14:00-14:20WELCOME West HALL 500
Ko Sekiguchi
Director, DIA Japan
Barbara Lopez Kunz
Global Chief Executive, DIA
Tatsuo Kurokawa, PhD
Chair, DIA Advisory Council of Japan
Professor, Division of Regulatory Sciences, Faculty of Pharmacy,
Keio University
Ling Su, PhD
DIA Past President
14:20-14:40
AWARD PRESENTATION
Presenter
Ling Su, PhD
DIA Past President
Award Winners
Yuichi Kubo
Vice President, Intellectual Property, Business Strategy Division,
Daiichi Sankyo Co. Ltd.
Toshiyoshi Tominaga, PhD
Professor and Director of the Food and Drug Evaluation Center,
Osaka City University Hospital
Toshikazu Yoshinaga
Director, Regulatory Affairs,
Healios K.K. Tokyo Office
14:40-15:10
OPENING REMARKS
The Role of Universities to Educate Students for
Developing the Field of Therapeutic Medicine
Yasushi Saito, MD, PhD
Program Chair
President, Chiba University
Considering the practice of medical care, there are three key areas, such as
prevention, diagnosis and treatment. Among these areas, protection and
diagnosis have been developed and established as fields of science historically.
However, in the treatment area, we have had a tendency to regard experience
as more important than scientific data. For example, in the process of drug
development, we do not have enough strategy and methods to predict the
safety and efficacy in humans from non-clinical data precisely. This is one of
the critical issues in drug development. It is necessary to educate professionals
who can solve these issues and build a bridge over the death valley between
non-clinical and clinical parts. I believe universities have a significant role and
responsibility to establish a systematic field of treatment medicine. In this
opening lecture, I would like to talk about our efforts on the education at Chiba
University based on the environment of Japan.
SAVE THE DATE!
EuroMeeting
Vienna 2014
8
Day 1 | WEDNESDAY November 6, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
Keynote Sessions
15:40-16:30
Keynote Speech 1
West HALL 500
16:30-17:20
Keynote Speech 2
West HALL 500
The Ecosystem of Drug Development - Role of
Universities and Academic Health and Science Systems
History and Future of ICH
Session Chair
Tatsuo Kurokawa, PhD
Yasushi Saito, MD, PhD
Professor, Division of Drug Development & Regulatory Sciences
Faculty of Pharmacy, Keio University
President, Chiba University
Session Chair
Fernand Sauer
Robert M. Califf, MD
Director, Duke Translational Medicine Institute and Vice
Chancellor for Clinical and Translational Research
Honorary Director General of the European Commission,
French Academy of Pharmacy
Dr. Robert Califf founded the Duke Clinical Research Institute
(DCRI) in 1969, which performs a wide spectrums of clinical
researches ranging Phase I through Phase IV, outcome
researches, and economic and quality of life studies in
populations spanning more than 20 therapeutic areas. As the
founder and Director of DCRI, he has led many landmark clinical
trials in cardiovascular disease. Under his leadership, DCRI grew
to the largest academic organization in the world. Currently
DCRI collaborates extensively with government agencies, global
academic partners, pharmaceuticals, and device companies to
execute trials in a wide range of therapeutic areas. Dr. Califf will
deliver a lecture about his experiences and messages to AROs in
Japan.
Twenty years have passed since ICH was inaugurated by
regulatory authorities and industry associations of Japan, US,
and Europe in 1990, whose objectives include to establish
efficient and standardized reviewing process in each region. By
distributing global guidelines, ICH has contributed to establish
a framework where safe and effective drugs are provided to
patients in need promptly. Recently, ICH activities is not limited
to within 3 regions, but is expanded to other regions in order to
collaborate and to share information extensively. The keynote
speaker who has made a substantial contribution to ICH, will
deliver a lecture about the past, present, and future of ICH.
Networking Reception
17:30-19:00
Networking Reception1
West HALL 1000
Special Talk Session
Let’s Chat
Over a Glass of Wine!
Japanese Language Only
Thursday, November 7
17:30-19:00 | West HALL 1000
See page 18 for more details.
JOIN A COMMUNITY!
Joining a Community is easy, convenient,
and free as part of your DIA membership.
DIA Communities allow members to exchange information,
explore industry hot topics, and build a professional network through a
discipline-specific, global or regional Community. Network and share information
and ideas through state-of-the-art online media and forums.
Go to www.diahome.org/Community to join the Community of your choice.
To become a DIA member, go to www.diahome.org/membership.
10
Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
9:00-10:30
Session 1
VENUE 1
WEST HALL 500
[V1-S1] Drug Development
thorough Collaboration with ARO
and Future - Part 1
VENUE 2 West HALL 300
[V2-S1] Risk-based Approach to
Monitoring
Related Interest Area(s): CO, CDM, ST
VENUE 3
Related Interest Area(s): CO, RA
Related Interest Area(s): CO
Level: Beginner
Level: Beginner
Level: Beginner
Session Chair
Language: English Only
Session Chair
Satoshi Saeki
Session Chair
Fumitaka Nagamura, MD, PhD
Professor, The University of Tokyo
MHLW has started to provide budgetary support
to 15 Core Clinical Research Centers nationwide
since 2011. It also requests those centers to build
a new infrastructure called ARO (Academic
Research Organization) to conduct clinical trials by
themselves. Each center has built an organization
to suit their specialty and promoted some activities
although their goals and strategies are various.
Some organizations develop pharmaceutical
products and medical devices for specific
indications, some establish centers for phase 1
trials, some set up groups using networks.
We expect you have a lot of questions on ARO.
What kind of improvement did they implement
who already introduced ARO? What kind of
challenges do they face in particular? Is it
possible for Academia to develop pharmaceutical
products and medical devices? What is the role
of researchers? How the collaboration among
Industry and Regulatory has been facilitated? We
will discuss these questions asked and issues and
would like to find out common understanding to
the basic question “what is ARO?”
Attempt by Chiba University
Hideki Hanaoka, MD, PhD
Director, Clinical Research Center,
Chiba University
Attempt by National Cerebral and
Cardiovascular Center
Haruko Yamamoto, MD, PhD
Director, Division of Advanced Medicine
and Promoting Clinical Trials, National
Cerebral and Cardiovascular Center
Attempt by Kyushu University
Yoichi Nakanishi, MD, PhD
Director, Center for Clinical and
Translational Research, Kyushu
University
Attempt by National Cancer Center
Hospital East
Toshihiko Doi, MD, PhD
Chief, Department of Experimental
Therapeutics, Exploratory Oncology
Research & Clinical Trial Center,
National Cancer Center
Senior Manager, Clinical Development I,
Astellas Pharma Global Development Japan
Astellas Pharma Inc.
The process to assure accuracy of CRF data with
source data thorough periodical onsite monitoring
is resource intensive approach. However it is
doubtful whether those are paid off by the data
quality. In August 2011, FDA and EMA published
draft guidance and reflection paper mentioning
risk based approach to monitoring. Those clearly
mentioned that they don’t require industries to
conduct 100% SDV, and recommend:
1.
Greater reliance on centralized monitoring
2.
On-site monitoring based on the identified
risk, to perform preventive and corrective
action
3.
Different approach to critical data and noncritical data
Through this session, you will be introduced
overview and points to consider of the risk based
approach to monitoring, as a new feature to assure
study data quality.
Overview of the Risk-based
Approach to Monitoring
Takahiro Negishi
Data Science Expert Committee,
Drug Evaluation Committee, Japan
Pharmaceutical Manufacturers
Association / Nippon BoehringerIngelheim Co., Ltd.
Risk Management Plan: What
should be done at the study
planning and preparation phase?
Kazuki Furuno
Data Science Expert Committee,
Drug Evaluation Committee, Japan
Pharmaceutical Manufacturers
Association / Mochida Pharmaceutical
Co., Ltd.
How should central and on-site
monitoring work better?
Yoko Kurose
Data Science Expert Committee,
Drug Evaluation Committee, Japan
Pharmaceutical Manufacturers
Association / Pfizer Japan Inc.
Risk-based Approach to Source
Data Verification
Ryoichi Muraoka
Data Science Expert Committee,
Drug Evaluation Committee, Japan
Pharmaceutical Manufacturers
Association / Ajinomoto
Pharmaceuticals Co., Ltd.
East ROOM 902
[V3-S1] New Initiative at the
International Community
Nobumasa Nakashima, PhD
Office Director, Office of International
Programs, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
ICH is one of the most representative bodies of
international cooperation in the pharmaceutical
area. One of the purposes of ICH is the international
harmonization of guidelines on new drugs and their
activities and accomplishments are highly acclaimed.
Addition to ICH activities, various international
cooperation has recently launched globally and
regionally in a wide range of topics such as generic
drugs and general regulatory affairs. Among these
new initiatives, there are organizations whose
outcomes have already been organized or soon to
be and their activities attract close attention from
affiliates.
IPRF (International Pharmaceutical Regulatory
Forum) in the scope of general pharmaceutical
regulations, IGDRP (International Generic Drug
Regulatory Pilot) in generic drugs, and US-Canada
cooperation and PAHO in regional cooperation are
some of the examples of those activities.
In this session, speakers who play central roles in those
new initiatives will introduce their current activities,
future plans, and the effects on pharmaceutical
companies. Discussion time is held at the end of the
session.
ASEAN Activities and International
Cooperation (tentative)
Yuppadee Javroongrit, PhD
Senior Expert in Pharmaceuticals
Standard,
Thai Food and Drug Administration
Recent Tends of International
Cooperation: US-Canada Regulatory
Cooperation Council a Concrete
Example of Regulatory Alignment
Collaboration
Louise Déry
Director, International Affairs Division,
Policy, Planning and International Affairs
Directorate, Health Canada
PAHO Activities and International
Cooperation (tentative)
Patricia Oliveira Pereira
Chief of International Health Regulation
Unit, Deputy Head of the International
Affairs Office, Brazilian Health
Surveillance Agency (ANVISA)
Generic Initiative: IGDRP (tentative)
Mike Ward
Manager, Health Canada International
Programs, Bureau of Policy, Sciences and
International Programs, Health Canada
11
Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
9:00-10:30
SESSION 1 (cont.)
VENUE 4
East ROOM 9-E
[V4-S1] Multiregional Drug
Development
Related Interest Area(s): CO, RA, PM
Level: Intermediate
Language: English Only
Session Chair
Norie Yasuda, PhD
Director, North East Asia Hub, Clinical
Operations & Biostatistics/Data Management
Merck Serono R&D Japan
In a current clinical drug development strategy,
efforts of simultaneous regulatory submission have
been making to obtain registration and approval in
Europe, the United States, and Japan. Multinational/
regional clinical trials have been the key practice in
order to obtain simultaneous approvals in different
regions. These trials include several geographic
regions where ethic factors may differ and, as a
result, the response to a drug may vary according
to the different interethnic differences, racial
background, and environmental and cultural factors,
including the regional medical practice.
Under such an environment, pharmaceutical
companies have been trying and struggling with
different courses of drug development strategy and
operational model strategy to find a better, faster,
and easier strategy with a specific drug and a specific
indication in different regional and environmental
settings.
In this session, different development strategy
approach and a new operational excellent initiative
that global pharmaceutical companies have been
pursuing will be discussed. The audience will
be shared with the newest global/multiregional
approach to a simultaneous regional drug
development strategy including Japan and Asian
countries.
Simultaneous Development of New
Treatments in Oncology; What
special challenges and opportunities
exist for Japan and Asia?
Stephen Uden
Department Head, Oncology
Development, Novartis Pharma K.K.
New Development Opportunity at
North East Asia Hub
Morihiro Watanabe, MD, PhD
Senior Medical Leader, North East Asia
Hub, Early Development & Clinical
Development, Merck Serono R&D Japan
TransCelerate – How Collaboration
is it going to change the Research &
Development landscape in Japan?
Toshiaki Sato, MD, PhD
Head of Japan Clinical Sciences and
Operations, R&D, Sanofi K.K
VENUE 5 EAST ROOM 901
[V5-S1] Application of Coaching
and Development for Project Team
Building
Related Interest Area(s): PM
Level: Beginner
Session Chair
Koichi Konno, PMP
Chief Executive
PM Consulting Positive Intention
In pharmaceutical R&D project team, how to interact
for project managers toward team members would
give great impact on a team performance. Coaching
is one of the most important leadership which
project managers to utilize, as the most recent
PMBOK (version 5) employed the coaching skill as
the required skill for project managers. The process
of coaching is quite similar to project management
process, and the concept can be applied to all
processes from mission/goal setting to problem
solving and lessons and learned. In this session,
the speakers will provide knowledge, process, and
thought process on coaching through collaborative
efforts and transition coaching which would lead to
breakthrough, and discuss to apply those to effective
team management.
Coaching as a Project Management
Skill
Takashi Sato, PMP
Senior Manager, Clinical Science
Department, Kyowa Hakko Kirin
System Coaching – To Reveal and
Leverage the Potential of the Team
Nao Inoue
Director, Faculty of CRR Japan,
WAKE UP Co., Ltd
Getting the Ways of Coaching with a
Team to Improve its Performance
Koichi Konno, PMP
Chief Executive,
PM Consulting Positive Intention
vENUE 6 EAST ROOM 9-F
[V6-S1] Recommendations for
Developing Postmarketing Surveys
and Clinical Investigations Using SSMIX Standardized Storage
Related Interest Area(s): CO, RA, CDM, CP
Level: Beginner
Session Chair
Kiyoshi Kubota, MD, PhD, FISPE
Professor, Department of
Pharmacoepidemiology, The University of Tokyo
The Standardized Structured Medical record
Information exchange (SS-MIX) was started in 2006
as the project supported by MHLW for promoting the
exchange of the standardized medical information.
Free software developed in the project allow the
storage of medical information to receive HL7
messages for prescription, laboratory test results,
diagnoses and patient demographics in the hospital
information system (HIS). Four academic societies
and three pharma industry parties collaboratively
worked to prepare the recommendations for
developing postmarketing surveys and clinical
investigations, and made available to the public in
November 2012. The recommendations consisted
of 7 parts; (1) information with high accuracy and
granularity, (2) as the backup system, (3) the “new
user” design, (4) fast and efficient data collection
in surveys (5) evaluation of risk minimization action
plan, (6) possible use cases in clinical trials, (7) as
source data. In this session, working group members
will provide presentations from many angles and
audience would understand the possible use cases
of SS-MIX standardized storage.
Medical Institutions Implementing
SS-MIX: What can be done?
Michio Kimura, MS, DM, PhD
Professor and Director, Medical
informatics Depertment, Hamamatsu
University Hospital
SS-MIX Could Make a Difference
in Postmarketing Surveys and
Pharmacoepidemiological Studies
Kotonari Aoki
The Federation of Pharmaceutical
Manufacturer’s Associations of Japan /
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
SS-MIX Could Make a Difference in
Drug Developments and Clinical
Trials
Osamu Komiyama
The Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Associations of Japan /
Pfizer Japan Inc.
Panel Discussion
All speakers for the session
12
Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
11:00-12:30
SESSION 2
VENUE 1
East HALL 500
[V1-S2] Drug Development
thorough Collaboration with ARO
and Future Prospects - Part 2
VENUE 2 West HALL 300
[V2-S2] What is going on after
J-RMP implementation?
[V3-S2] Asia Town Hall
VENUE 3
East ROOM 902
Related Interest Area(s): RA
Related Interest Area(s): CO, RA, CP
Level: Intermediate
Related Interest Area(s): CO
Level: All
Session Chair
Level: Beginner
Session Chair
Nobumasa Nakashima, PhD
Session Chair
Shoji Takamatsu, PhD
Fumitaka Nagamura, MD, PhD
Office Director, Office of Safety II,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Office Director, Office of International Programs,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Professor, The University of Tokyo
MHLW has started to provide budgetary
support to 15 Core Clinical Research Centers
nationwide since 2011. It also requests those
centers to build a new infrastructure called ARO
(Academic Research Organization) to conduct
clinical trials by themselves. Each center has
built an organization to suit their specialty and
promoted some activities although their goals
and strategies are various. Some organizations
develop pharmaceutical products and medical
devices for specific indications, some establish
centers for phase 1 trials, some set up groups
using networks.
We expect you have a lot of questions on ARO.
What kind of improvement did they implement
who already introduced ARO? What kind of
challenges do they face in particular? Is it
possible for Academia to develop pharmaceutical
products and medical devices? What is the role
of researchers? How the collaboration among
Industry and Regulatory has been facilitated? We
will discuss these questions asked and issues and
would like to find out common understanding to
the basic question “What is ARO?”
Attempt by National Center for Child
Health and Development
Hidefumi Nakamura, MD, PhD
Chief, Division for Clinical Trials, National
Center for Child Health and Development
Attempt by the University of Tokyo
Hospital
Takashi Moritoyo, MD, PhD
Head, Phase 1 Unit, Clinical Research
Support Center,
The University of Tokyo Hospital
Ideal ARO Model from Sponsor’s
Perspective
Kazuhisa Uchiyama
Senior Director, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Ideal ARO Model from Regulatory
Agency (TBC)
Yoshiaki Uyama, PhD
Manager, Office of Review Management,
Pharmaceutical Affair Consultation Group
on R&D Strategy, Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency (PMDA)
In Japan, draft RMP should be submitted as an
attachment of CTD1.11. It is disclosed on PMDA
website once a product is launched. To deal
with this situation, each company is developing
RMPs referring e.g., EU RMP. Meanwhile, more
excellent and effective risk management are
oriented in EU/US according to implementation
of EU GVP/PDUFA V. In this session, the most
recent situation is updated by EU/ US and Japan
from regulatory perspective, and both industries
and competent authorities discuss current issues
and solutions for them.
Changes between pre- and post
implementation of RMP in Japan
and future concerns – especially
both from NDA review process and
inquiries regarding safety Tomoko Misaki, MS
Reviewer, Office of Safety II,
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Difference between EU-BRMP
and Japan-RMP – Those features
perspectives Junko Sato, PhD
International Liaison Officer, PMDA
International Liaison Office at EMA
Impact of PDUFA V from risk
management perspective - Where it
is and where to go - (TBC)
Gerald J. Dal Pan, MD, MHS
Director, Office of Surveillance and
Epidemiology, FDA
What has changed in industries after
J-RMP implementation?
Yoshiaki Ohashi, PhD
Global PV Head, Drug Safety Div, Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd.
Japan is the second largest pharmaceutical
market in the world and as a member of ICH,
Japan plays a primary role in pharmaceutical
regulations. In the recent years, the international
positioning of Asia has enhanced as the center of
development, manufacturer, supplier and market
of pharmaceuticals. In addition, most of Asian
countries are regarded as “pharma-emerging”
countries and their efforts attract attentions
from European countries, the US, and industry.
In Japan, Abe Cabinet established the
“Reconstruction Project” and evaluation on the
partial amendment of Pharmaceuticals Affairs
Act, and APAC (Asia Partnership Conference
of Pharmaceutical Association) has been
advocated by the industry
In other Asian countries such as Singapore and
Chinese Taipei, proactive regulatory reformation
and international cooperation has been
proceeding.
In this session, representatives from Asian
regulatory agencies and industry will explain
current situation and trends of each country, and
discuss future direction of Asian cooperation.
Recent Trend of Japan - Amendment
of Pharmaceutical Law and Strategy
of Drug Development - (tentative)
Mitsuaki Kamata
Director, Pharmaceutical and Food Safety
Bureau,
Ministry of Health Labour and Welfare
Cooperation in Asia (with focus on
APAC) from industry point of view
Yutaka Tsuchiya
Chairman (Deputy President
(Representative Corporate Officer)),
International Affairs Committee
The Japan Pharmaceutical Manufacturers
Association / Eisai Co., Ltd.
Recent Trend of Pharmaceutical
Regulations in Singapore
Christina Lim, PhD
Senior Director, International Relations
Health Product Regulation Group,
Health Sciences Authority, Singapore
Recent Trend of Pharmaceutical
Regulations in Taiwan
Meir-Chyun, Tzou, PhD
Director, Division of Drugs and New
Biotechnology Products,
Taiwan Food and Drug Administration
Recent Trend of Pharmaceutical
Regulations in Korea
Sun-Hee Lee, PhD
Director General, Drug Evaluation
Department, Ministry of Food and Drug
Safety (MFDS)
13
Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
11:00-12:30
SESSION 2 (cont.)
VENUE 4
East ROOM 9-E
[V4-S2] Effective Consultation
Strategy in the Global Development
Based on Consultation Examples of
Japan and Other Regions
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, PM
Level: ALL
Session Chair
Fumi Yamamoto
Office Director, Office of New Drug II,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
While the global development is advanced,
global clinical trials has become one of the most
important choices of development strategy.
However, many hurdles are existed when
performing global clinical trials in fact. To get
over hurdles and/or to reduce hurdles, it has
been the important point in the development
strategy that develops a consultation strategy
taking into account the order or consultation
items.
In this session, based on some examples that
have been approved by global clinical trials etc.,
consultation strategy with regulatory authorities
of foreign countries, challenges to be solved
and points to consider for consultation items
are presented from point of view of PMDA and
companies. After that, a better consultation
strategy and regulatory development strategy
will be discussed.
Actual Case of Regulatory Authority
Meetings Conducted Simultaneously
in Japan, the US and the EU
Kaoru Masuda
Regulatory Strategy & Policy 3,
Regulatory Affairs, Pfizer Japan Inc.
Consultation Strategy with Health
Authorities in Global Simultaneous
Development
Eiko Tomita, MBA
Senior Executive Officer, Vice President,
Global Regulatory Sciences Japan,
Bristol-Myers Squibb
Regulatory View Based on Amassed
Cases of Global Clinical Trial
Consultation
Naoyuki Yabana, PhD
Review Director, Office of New Drug III,
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Panel Discussion
All speakers for the session
VENUE 5
EAST ROOM 901
[V5-S2] Effective Collaboration and
Recent Trend of Project Leader and
Project Manager
Related Interest Area(s): All
Level: Intermediate
Language: English Only
Session Chair
Catherine Ohura, MS, PMP
Senior Director, Japan R&D operation, Executive
Officer, BMKK, Bristol-Myers Squibb
The primary focus of this session will be on
the importance of understanding the roles of
Project Management and Project Leadership
functions. The goal is to identify the ideal roles
and responsibilities of Project Mangers (PM) and
Project Leaders (PL) in addition to emphasizing
the criticality of creating partnership between
the two roles in order to move projects in the
most efficient and strategically sound manner.
Roles will be identified and defined based on
selected milestones of drug development phase
(IND through NDA) with practical examples.
Change in roles will be shown through these
examples in order to understand that there may
be different skills/roles for PMs and PLs required
depending on the phase of drug development.
Project Leader’s Perspective – What
does a PL do?
Akihisa Mori, PhD
Deputy Director, Strategic Product
Portfolio Department, CNS, Kyowa Hakko
Kirin Co., Ltd.
Project Manager’s Perspective –
What does a PM do?
Akiko Miyano
Manager, Daiichi-Sankyo Co., Ltd.
From a Consultant’s Point of View
Yoshiaki Shibao
CEO and President, Partner
Innovation Management Co., Ltd.
VENUE 6
EAST ROOM 9-F
[V6-S2] Drug Evaluation with Small
Clinical Trials
Related Interest Area(s): CO, RA, ST
Level: Beginner, Intermediate
Session Chair
Satoru Tsuchiya, MS
Biostatistics Group, Data Science, Drug
Development Division, Dainippon Sumitomo
Pharma Co., Ltd.
In the process of developing medical products,
statistical hypothesis testing is generally
performed in the phase III trial. However, there
is a case when limited numbers of patients are
available to the study within a reasonable time
frame for the purpose of the statistical testing.
Such clinical studies are defined as small clinical
trials (SCTs). Examples of constraints that lead to
a SCT include, but not limited to, 1) rare disease,
where the target population is very small, 2)
clinical assessment with big burden for patients,
3) pediatric disease, where recruiting large
number of patients is very difficult, and 4) target
population of the trial is disease with specific
genetic mutation.
Recently, SCTs have been widely conducted,
so being able to conduct them with scientific
rigor is of increasing importance. In this session,
presenters from industry, government and
academia will provide the points to consider
evaluating medical products with SCTs.
Drug Evaluation with Small Clinical
Trials: Introduction of Task Force
report from Data Science Expert
Committee, JPMA
Hideki Suganami, PhD
Data Science Expert Committee
Japan Pharmaceutical Manufacturers
Association / Kowa Co., Ltd.
Drug Development and Evaluation
with Small Clinical Trials from the
Regulatory Point of View
Harumasa Nakamura, MD
Deputy Review Director, Office of New
Drug III,
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Design of Clinical Trials for Rare
Cancer in Europe and America
Takeharu Yamanaka, PhD
Head, Department of Biostatistics
National Cancer Center
14
Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
14:00-15:30
SESSION 3 VENUE 1
WEST HALL 500
[V1-S3] Globalization of ICH
Guidelines
VENUE 2
West HALL 300
VENUE 3
East ROOM 902
Level: Beginner, Intermediate
[V2-S3] Current Status and
Perspectives for the Development
of Companion Diagnostics and
Personalized Medicine - Part 1
[V3-S3] Implementation of an
Innovative Labeling Hub in Asia
including Japan and Integration
with Global Model Point of View
Language: English Only
Related Interest Area(s): CO, RA, PM
Related Interest Area(s): RA, CP, Compliance
Session Chair
Level: Beginner
Level: ALL
Toshiyoshi Tominaga, PhD
Session Co-Chairs
Session Chair
Professor, Osaka City University
Yoshinobu Tanaka
Rie Matsui, RPh
In its history of about 20 years, ICH has
published about 70 guidelines, which have been
contributing to global development of drugs as
the standards to assure their quality, safety, and
efficacy. Nowadays, other countries than the ICH
founding members (US/EU/Japan. plus Canada,
Switzerland, and WHO), i.e. BRICS countries,
South Korea, Taiwan and Singapore have been
actively participating in drug development. The
role of such countries’ regulatory authorities has
been gaining importance in promulgating the
ICH guidelines outside the founding member
countries/regions to facilitate global drug
development.
The Global Cooperation Group, subcommittee
to the Steering Committee of the ICH, has been
contributing to the global use of the guidelines.
With the representatives from regional
harmonization initiatives (RHIs), such as APEC
and ASEAN, and individual countries in addition
to the ICH founding members, the Group been
facilitating the non-founding members’ inputs for
the process of drafting the guidelines and their
acquisition of necessary trainings to implement
the guidelines. The activities also serve to
increase the transparency of the ICH process.
Noteworthy is the importance of cooperation
among and bi-directional communication
between those making guidelines and those
using the product guidelines.
With
today’s
strengthening
trend
of
globalization, it is an opportune moment to
discuss how globalization of ICH activity is being
advanced. This session submits the viewpoints
of the founding members (regulatory as well as
industry member) and non-founding member to
explore the activities’ future direction.
Associate Director, Oncology/Neuroscience and
Ophthalmology Group, Japan Development,
MSD K.K.
Related Interest Area(s): RA
Regulatory Forum and Global
Cooperation Group Activity in ICH
Justina A. Molzon, MS Pharm, JD
Associate Director, CDER
International Programs, FDA
Information Sharing of Global
Regulatory Intelligence and ICH
Guideline
Mike Ward
Manager, Health Canada International
Programs, Bureau of Policy, Sciences and
International Programs, Health Canada
Industry Contribution for Global
Cooperation Group
Peter Honig, MD, MPH
Vice President and Head, Global Regulatory
Affairs, AstraZeneca Pharmaceuticals LP
GCG Regulators’ view on Regional
Approaches on ICH Guidelines
Yuppadee Javroongrit, PhD
Senior Expert in Pharmaceuticals Standard,
Thai Food and Drug Administration
Takeharu Yamanaka, PhD
Head, Department of Biostatistics
National Cancer Center
In promoting personalized medicine, the
environment
for
developing
companion
diagnostics (CoDx) is essential. A delayed CoDx
development may lead to a delay in the market
release of a drug and there is thus increasing
demand on drugs and diagnostic drugs to be
developed in an integrated manner. However,
in order to achieve this goal, multifaceted issues
such as time line alignment for the concurrent
development of drugs and CoDx, sharing of risk/
benefit among corporations, and intellectual
property (IP) concerning gene patents must
be tackled. In this session, we would like
various parties including regulatory authorities,
corporations which have actually developed
CoDx, and bio IP experts to present their most
up-to-date knowledge on the current status
and issues in CoDx development and discuss
and share the actions that will be required for
optimal development of CoDx in the future.
PMDA’s Perspective: Concurrent
Development of Companion
Diagnostics and Corresponding New
Drugs. What are the issues? Where
are we? Where are we going?
Masaaki Urata, PhD
Reviewer, Office of Medical Devices II
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Current Issues and Future Direction
of Quality Control for Molecular
Diagnostics – Challenges between
IVD and LDT
Mikio Kawahara
Director and Chief Operating Officer,
RIKEN GENESIS CO., LTD.
Current Strategy for Companion
Diagnostics Development in
Pharmaceutical Company
Shigeru Takeshita, MSc
Manager, Clinical Pharmacology
Astellas Pharma Global Development
Astellas Pharma Inc.
Director, Regional Labeling Head for Asia
Labeling Operations and Translations
WSR-International and Global Product
Information, Pfizer Japan Inc.
Many global companies operate a centralized
labeling model in which the Company Core Data
Sheet (CCDS) is handled by the Headquarters
organization while local health care professional
information and patient leaflets are handled
by staff based in local offices. This session will
provide an overview of how global labeling
systems handle implementation of CCDS
information in the US-PI and EU-SmPC, as well as
a case study discussion on the implementation
of a regional hub model for Asia. Consideration
of differences in practice across countries
and companies, as well as the prospects for
future initiatives around labeling such as a
harmonization will be discussed.
The session will also offer a perspective on
how the industry is managing the integration
and alignment of global safety and labeling
systems and governance to ensure end-to-end
oversight and implementation of patient safety
information.
Implementation of Global Safety
Labeling in US and EU Countries
A. Leander Fontaine, Dr. med.
President, Pharmiceutics, LLC
An innovative Model for Handling
Labeling in the Asian region
Rie Matsui, RPh
Director, Regional Labeling Head for Asia
Labeling Operations and Translations
WSR-International and Global Product
Information, Pfizer Japan Inc.
Panel Discussion
All speakers for the session and
Reiko Sato, PhD
Director, Office of Safety II,
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
15
Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
14:00-15:30
SESSION 3 (cont.)
VENUE 4
East ROOM 9-E
[V4-S3] Regulation, Development,
and Future of Biosimilars
VENUE 5
EAST ROOM 901
Level: Advanced
[V5-S3] Virtual Meeting of PMDA’s
Scientific Consultation: Points
to Maximize an Efficiency of the
Meeting
Session Chair
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CMC
Related Interest Area(s): Bio, RA, CMC
Teruyo Arato, PhD
Level: Beginner
Professor, Hokkaido University
Language: Japanese Language Only
Regulatory
guidance,
development
and
regulatory path for approval, and use of Biosimilar products are underway. And larger
products such as antibody product become target
to develop. The questions arises on these type
of product position such as whether Bio-similar
should be accelerate, whether requirement on
clinical studies, whether difference exist among
ICH regions and/or non ICH regions, whether
reference products position are agreed. On the
other hand, innovative license holder moves
against Bio-similar products by extensive LCM
including bio-better aspects. Discussion should
cover patients first and health economy aspects
to lead understanding of these new category of
biologics products.
Session Chair
Regulatory Status in Japan
Reiko Yanagihara, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Does the MHLW biosimilar guideline
need an update?
Martin Schiestl, PhD
Scientific & Regulatory Advisor, Sandoz
Opinions from Generic Drugs
Developer
Hideaki Nomura
Yoshiaki Uyama, PhD
Manager, Office of Review Management,
Pharmaceutical Affair Consultation Group on
R&D Strategy, Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA)
It is critical for both applicant and regulator to
have proper understanding of the objectives
of the consultation including the background
or fundamental problems faced in order
to implement the meeting result. In reality,
however, the usefulness or comprehension
varies depending on how the issues are
addressed or how the opinions are written in
the briefing or response materials. The panelists
replicate common consultation by using virtual
new product, which will provide some ideas on
how to avoid miscommunication and how to
maximize the value of consultation.
Panelists
Reiko Aoyagi
Clinical Research Center (CCRC), Chiba
University Hospital
Hideki Hanaoka, MD, PhD
Director of Clinical Research Center
(CCRC) & Professor, Chiba University
Hospital, National University Cooperation
President and CEO, Fujifilm Kyowa Kirin
Biologics Co., Ltd.
Fumiaki Kobayashi, PhD
Lessons Learned from Korea
Young-Eun Kim, MSc
Yoshiko Komuro, PhD
Scientific Officer, Recombinant Protein
Products Div, National institute of Food
and Drug Safety Evaluation
Panel Discussion
All speakers for the session
CEO, CTD Inc.
Assistant Professor
The University of Tokyo
Yomei Matsuoka
Director, New Drug Regulatory Affairs
Department Regulatory Affairs &
Planning Group, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Yasuto Otsubo, MS
Reviewer, Office of New Drug II,
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
VENUE 6
EAST ROOM 9-F
[V6-S3] Now, Let’s have a Direct
Discussion with Patients for the
Drug Discovery and Development
Related Interest Area(s): CO, RA
Level: Beginner
Session Chair
Hiroshi Watanabe, MD, PhD
Professor and Chairman, Hamamatsu University
School of Medicine
Everyone wishes to deliver safer and more
effective drugs as early as possible to patients.
To achieve this, it is important to learn about
the patients’ wishes and take proper action
based on patients’ requirements during drug
development. Although the chance to establish
face-to-face communication with patients is
increasing, it is still rare for people working in
pharmaceutical industries.
This session, started last year, continues to focus
on what we should learn from patients for future
drug development. For example, the priority
of the patients’ needs or wishes, the economic
stumbling blocks in daily life, other difficulties
for the patients and the issues of corporate
activities among stakeholders.
Based on the discussion from each point of
view, the patients, the government, the medical
profession and the pharmaceutical industries,
we would like to seek the possibility of mutual
and fruitful collaboration for future “Drug
Discovery and Development” & “Drug Fostering
and Evolution”.
Fighting the Pulmonary
Hypertension with My Daughter
- defying the doctor’s disclosure of
having only 6 months left to liveNoriko Murakami
Founder and President, Pulmonary
Hypertension Association of Japan (PHA
Japan)
Now, Let’s have a Direct Discussion
with Patients for the Drug Discovery
and Development
Eiko Uchida
Founder and Chief Director,
Breast Cancer Patient Support Group
BOUGAINVILLEA
Drug Information and Patients
Tomiko Tawaragi
Hiroshi Takeda, MS
Associate Executive Director,
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Reviewer, Office of New Drug III,
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Patient-Focused Drug Development
Kazumichi Kobayashi
Senior Research Fellow,
Office of Pharmaceutical Industry
Research (OPIR)
Panel Discussion
All speakers for the session
16
Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
16:00-17:30
SESSION 4
VENUE 1
WEST HALL 500
[V1-S4] The Future of ICH
VENUE 2
West HALL 300
VENUE 3
East ROOM 902
Language: English Only
[V2-S4] Current Status and
Perspectives for the Development
of Companion Diagnostics and
Personalized Medicine - Part 2
[V3-S4] Past, current and future of
Benefit Risk Balance assessmentWhere we are and where we will
be -
Session Co-Chairs
Related Interest Area(s): CO, RA, PM
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CP
Related Interest Area(s): RA
Level: Beginner, Intermediate
Akira Kawahara,PhD
Managing Director
Japan Pharmaceutical Manufacturers
Association
Nobumasa Nakashima, PhD
Office Director, Office of International Programs
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Through its 20 years’ activities, ICH finalized
more than 70 guidelines, and many countries
other than Japan, the US and Europe are
getting to make use of those guidelines. In
addition, activities of ICH have been increasing
its importance increasingly in the world
where science and technology is progressing
remarkably and development, supply and sales
of medicinal products are globalizing. Taking
into account such circumstances, ICH members
discuss subjects such as the governance of
ICH including its membership, new topics to
be considered at ICH to revitalize activities,
maintaining transparency, and promoting
globalization of ICH activities.
In this session, representatives from Japanese,
US and European regulatory agencies and
from ICH industry will give presentations on
the current and future activities of ICH and
international cooperation from their points
of view, and discuss the future shape of ICH.
Discussion time is held at the end of the session.
Future Activity of ICH from MHLW/
PMDA’s Point of View
Naoyuki Yasuda
Director, International Planning
Minister’s Secretariat, Ministry of Health
Labour and Welfare (MHLW)
Future Activity of ICH from FDA’s
Point of View
Theresa Mullin, PhD
Level: Beginner
Level: Intermediate
Session Co-Chairs
Session Chair
Yoshinobu Tanaka
Osamu Komiyama
Associate Director, Oncology/Neuroscience and
Ophthalmology Group, Japan Development,
MSD K.K..
Senior Manager, Statistical Research &
Consulting Group, Clinical Statistics, Pfizer
Japan Inc.
Takeharu Yamanaka, PhD
Head, Department of Biostatistics
National Cancer Center
In promoting personalized medicine, the
environment
for
developing
companion
diagnostics (CoDx) is essential. A delayed CoDx
development may lead to a delay in the market
release of a drug and there is thus increasing
demand on drugs and diagnostic drugs to be
developed in an integrated manner. However,
in order to achieve this goal, multifaceted issues
such as timeline alignment for the concurrent
development of drugs and CoDx, sharing of risk/
benefit among corporations, and intellectual
property (IP) concerning gene patents must
be tackled. In this session, we would like
various parties including regulatory authorities,
corporations which have actually developed
CoDx, and bio IP experts to present their most
up-to-date knowledge on the current status
and issues in CoDx development and discuss
and share the actions that will be required for
optimal development of CoDx in the future.
Trend of Gene Patents and Its
Impact on Development of
Companion Diagnostics
Koichi Sumikura, PhD
TF Lead, TF1, JPMA Data Science Subcommittee / Janssen Pharmaceutical K.K.
Panel Discussion
Expectation for PBRER and its
foresight – Insights from current
situation both in EU and in JapanJunko Sato, PhD
All speakers for the session part 1 and
part 2 and
Yoshiaki Tazawa, VD
Future Activity of ICH from EMA’s
Point of View
Emer Cooke, MBA
Yoshiaki Uyama, PhD
Future Activity of ICH from
Industry’s Point of View
Peter Honig, MD, MPH
Vice President and Head, Global
Regulatory Affairs, AstraZeneca
Pharmaceuticals LP
Overview for Benefit-Risk
Assessment for Medications
Tomomi Kimura, MD, PhD
Associate Professor, National Graduate
Institute for Policy Studies
Director, Office of Strategic Programs,
Center for Drug Evaluation and
Research (CDER), U.S. Food and Drug
Administration (FDA)
Head, International and European
Cooperation
European Medicines Agency (EMA)
In EU/US, industries and governments have
worked on the establishment of the methodology
on benefit-risk balance assessment since around
2006. The part of benefit was created in Module
V Risk management plan, which is new GVP
regulation in July 2012 in EU. It was changed
from traditional vision focusing mainly on safety
to concept of benefit including the patient’s
viewpoint systematically. In DSUR, the similar
consideration is employed. Furthermore, in
PDUFA V, which was started from last October in
US, it was stated that the methodology of them
will be established within five years. Meanwhile,
in Japan, the discussion of them was just
started under the leadership of the industries
in 2012, and it was argued about the necessity
for cooperation activity between industries and
governments in the DIA last year. In this session,
speakers from EU/US and Japan will introduce
trials and experiences from past to present and
will share an idea regarding future plans and
direction.
Manager of Medical Marketing
Department, In-vitro Diagnostics Division,
Roche Diagnostics KK
Manager, Office of Review Management,
Pharmaceutical Affair Consultation Group
on R&D Strategy, Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency (PMDA)
International Liaison Officer, PMDA
International Liaison Office at EMA
IMI PROTECT Project - concept,
results and future - (TBC)
Deborah Ashby, OBE, FMedSci
Professor, School of Public Health,
Imperial College London
BR balance assessment during life
cycle of medicinal products (TBC)
Gerald J. Dal Pan, MD, MHS
Director, Office of Surveillance and
Epidemiology, FDA
17
Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
16:00-17:30
SESSION 4 (cont.)
VENUE 4
East ROOM 9-E
[V4-S4] Issues to be Addressed
from the Result of Metrics Analyses
- Maximizing Japan’s Strength
VENUE 5
EAST ROOM 901
[V5-S4] Development of
Regenerative Medicinal Products
Related Interest Area(s): RA, PM, CMC
VENUE 6
EAST ROOM 9-F
[V6-S4] Frontline of the
Development of Medical Devices
Related Interest Area(s): CO, RA, Academia
Level: Intermediate
Related Interest Area(s): Others
Level: Beginner
Level: Intermediate
Session Chair
Fumiaki Kobayashi, PhD
Session Chair
Session Chair
Takuya Oshida, MSc
President, CTD Inc.
Vice President, Head of Clinical Development
Astellas Pharma Global Development
Astellas Pharma Inc.
Thanks to the winning of the Nobel Prize for iPS
cells, numerous efforts are now being made for
regenerative medicine in academia as well as in
the pharmaceutical industry. The development
of regenerative medicinal products is however
still evolving, with a number of issues remaining
to be solved. In this session, we will explain the
points to consider from the perspective of review
of the regenerative medicinal products and
discuss the current development situation, the
issues surrounding the development, and how
to address such issues from the viewpoint of our
industry, the government, and academia.
Recent years have seen improvements in the
environments and performance of domestic
clinical trials to a level competitive with those
overseas thanks to the efforts by pharmaceutical
companies, regulatory agencies, medical
institutions, etc. To demonstrate the presence
of Japan in the global development of drugs,
however, we need to address various issues
yet to be solved while leveraging our strength
of operational excellence. In this session, we
intend to explore which issues are further to be
addressed for future clinical trials in this country,
under the constantly changing environment.
The Transition of Clinical Trials
Environment in Japan
Toko Shimomukai
Japan Pharmaceutical Manufacturers
Association, Clinical Evaluation Expert
Committee, Drug Evaluation Committee /
Japan Tobacco Inc.
Performance Analysis of Local
Clinical Trials Using Metrics
from a Viewpoint of Japanese
Pharmaceutical Company
Yuji Kawamura
Senior Manager,
Clinical Development Administration,
Astellas Pharma Global Development
Astellas Pharma Inc.
The Performance of Domestic
Clinical Trials Conduction from the
Global CRO Point of View
Koji Ando
Director,
Quintiles Transnational Japan KK
Panel Discussion
All speakers for the session
PMDA’s Efforts in Consultation and
Review of Cellular and Tissue-based
Products
Tetsuya Kusakabe, PhD
Review Director, Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency (PMDA)
Development of Regenerative
Medicinal Products - Discussion from
the Academia’s Position
Akifumi Matsuyama, PhD
Koji Ikeda, PhD
Professor, Clinical Research, Innovation, and
Education Center, Tohoku University Hospital
It is well known that propulsion of medicalrelated industry looking ahead to longevity
society is included in Strategy for the Rebirth of
Japan. At present, rejuvenation of the domestic
medical device industry utilizing the technology
of Japan has come under spotlight. Even though
similar measures have been implemented so
far, some of them have resulted in failure, and
this reveals that the challenges which already
seemed to have been solved in medicine are
still bottlenecks. In this program, I will visualize
the challenges in development of medical
devices and discuss its breakthrough. Especially,
I would like to share the effect expected from
pharmaceutical companies breaking into the
market with PMDA as well as medical doctors
specialize in development of both medicine and
medical devices, and individuals related to a
company, hoping that these discussions set off
the birth of new home grown medical devices.
Environment Surrounding the
Development of Medical Devices
Koji Ikeda, PhD
Foundation for Biomedical Research and
Innovation
Professor, Clinical Research, Innovation
and Education Center,
Tohoku University Hospital
Development of Regenerative
Medicinal Products - Discussion from
the Industry’s Position
Junichi Mineno, PhD
Review and Consultation Systems
on Medical Devices
Yuka Suzuki, PhD
Vice President of Gene Medicine Business
Unit, General Manager,
Center for Cell & Gene Therapy
TAKARA BIO INC.
Director of Office of Medical Devices II,
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
New-born Regulatory Science for
Medinomics
Isao Tsuchii
Business Operator, Green Field
The Need for Innovative Medical
Device Development
Hiroyoshi Yokoi, MD
Medical Doctor, Kokura Memorial Hospital
Panel Discussion
All speakers for the session and
Koichi Kitazawa
Operating Officer, Otsuka Medical Devices
Co., Ltd.
Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013
Special Talk Session
17:30-19:00
West HALL 1000
Let’s Chat over a Glass of Wine!
Language: Japanese Language Only
Session Organizers
Junichi Nishino, MSc, RPh
Head, Process Improvement & Excellence Group Drug Regulatory Affairs, Development, Novartis Pharma K.K.
Yoshiaki Uyama, PhD
Manager, Office of Review Management,
Pharmaceutical Affair Consultation Group on R&D Strategy,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Do you hesitate to say something for fear of saying the wrong thing at
regular session in DIA Japan annual meeting? In this session, we would like
to chat regarding current situation of drug development and/or environment
surrounding health care in Japan among participants heart to heart with glass
of wine. We have no fixed theme in this session. Discussion topics is free, so
anybody can join us. Young attendees are welcome cordially!
Please ask question and deliver your opinion regardless of affiliation and
position. We will wait at exhibition hall for you.
The views and opinions expressed in this session are those of the individual
participants and should not be attributed to DIA, affiliates, or any organization
with which the participants is employed or affiliated.
Special Lunch Session
Protecting our
Innovative Medicines:
The Biopharmaceutical Industry’s
Collaboration Against Doping
Abuse in Sports
Friday, November 8
12:30-14:00 | West HALL 1000
See page 24 for more details.
18
Showcase Your Products and
Services to Global Decision Makers
DIA holds more than 100 meetings, workshops, and conferences annually around
the world, most of which offer exhibit opportunities that provide the perfect
opportunity for attendees to meet with companies and learn about the latest
technologies. Exhibit programs range from a handful of tabletop exhibitors to
a large exhibit hall. You select the best setting to showcase your products or
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20
Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
9:00-10:30session 5
venue 1
WEST HALL 500
[V1-S5] Team Medical Care and
Ethics
venue 2
West HALL 300
[V2-S5] Adaptive Licensing
venue 3
East ROOM 902
Level: Beginner Language: English Only
[V3-S5] Regulatory Communication
– What will be occurred by
implementation of Key Action Date
to the review process?
Session Chair
Session Chair
Related Interest Area(s): RA, PM
Hideki Hanaoka, MD, PhD
Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD
Level: Advanced
Director, Clinical Research Center
Chiba University
Director, Strategic Planning Bureau
National Cancer Center
In the traditional health care model it has been
pointed out that health care professionals played
a central role in providing medical care, which
sometimes resulted in lack of communication
among departments and lack of regard for
patient needs. Thus, a new health care model
“team medical care” is proposed in which health
care professionals mutually cooperate each
other and provide patient-centered care. In the
patient-centered team medical care all medical
professionals involved focus on patient-oriented
care. At the same time a patient is expected to
bear a responsibility as a team member. Doctors
should not be the sole decision maker. It is
desired that patients should be fully informed of
his/her medical treatment and test by doctors
and understand and agree to the content before
making a decision on the appropriate medical
treatment.
In recent innovative drug development, one
of the challenges is what level of efficacy and
safety should be confirmed at the time of
regulatory approval even though a certain
level of uncertainty remains. This session will
deliver speeches about new concept “adaptive
licensing” from regulator, academia, and
industry. The panel discussion will explore how
approval process should be in future.
Related Interest Area(s): CO, RA
Related Interest Area(s): CO, RA
Level: Beginner
In this session we reaffirm patient should be the
key player in determining health care options
in medical informed consent and discuss what
the team medical care is from the viewpoint of
health care professionals other than clinicians.
Patient-oriented Medicine and Team
Medical Care
Yuichi Maru
Chiba University
Ethics Issue from the Viewpoint of
Sponsor
Tomonari Adachi
Senior Director, Legal & Compliance,
Astellas Pharma inc
Ethics in Medical Practice
Kaori Muto, PhD
Professor, The Institute of Medical
Science,
The University of Tokyo
Concept and Implementation of
Adaptive Licensing in EU
(Remote presentation via internet)
Tomas Salmonson, PhD
CHMP Chair,
European Medicines Agency
Academic Expectation on the Future
Drug Approval System
Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD
Director, Strategic Planning Bureau,
National Cancer Center
Industry Perspective on the System
of Future Drug Approval
Satoshi Kawaoto
Cooperate Officer, Head Drug Regulatory
Affairs Department, Development
Division, Drug Regulatory Affairs
Department, Development Division
Novartis Pharma K.K.
Regulatory Perspective on Future
Direction of Drug Approval System
in Japan
Daisaku Sato, PhD
Director, Office of New Drug V
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Panel Discussion
All speakers from this session
Session Chair
Yoshihiko Ono
Executive Director, Head of Regulatory Affairs
Japan Development
MSD K.K.
“To deliver good medicines to patients” is the
important task. In order to achieve this goal,
it is necessary to handle review smoothly after
filing an application for approval. Last year, we
particularly discussed as to the importance of
good communication between the PMDA and
applicants.
This year, we’ll take the discussion one step
further, from viewpoint of “How to make efficient
communication with the PMDA in appropriate
timing in the review process.”
Currently, key Action Dates of query, response,
reporting, etc. are determined for each PMDA
consultation, but there is no big problem.
When the concept of this “Key Action Date”
is introduced to approval review process,
what will occur? What will be brought to the
review process? We’ll have discussion about the
feasibility and the advantages and disadvantages
of the introduction and consider deeply about
“good review process”, exchanging opinions
between companies and the authorities.
Should the key Action Date be set
in the J-NDA review process ? Comparison to EMA/CP.
Hirotaka Chaki
Head of Regulatory Information
Management,
Bayer Yakuhin, Ltd
Should the key Action Date be set
in the J-NDA review process? - The
merit and demerit
Hiroyuki Sato
Deputy General Manager,
Product Development Regulatory Affairs
Dept.,
Shionogi & Co., Ltd.
Current situation of J-NDA review
process and management
Shinobu Uzu
Office Director, Office of New Drug I,
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Panel Discussion
All speakers from this session
21
Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
9:00-10:30session 5 (cont.)
venue 4
East ROOM 9-E
[V4-S5] Toward Utilization of CDISC
Standards at J-NDA Submission Part 1
venue 5
EAST ROOM 901
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM,
CP, PM, Medical Institution, Regulatory
Agency
Related Interest Area(s): Medical Affairs
Level: All
Level: Beginner
Kazuya Iwamoto, MD, PhD
Session Co-Chairs
Biogen Idec Japan Ltd.
Hidetoshi Misawa
Japan CDISC Coordinating Committee (J3C)
Pfizer Japan Inc.
Yasunori Yoshida
Director, Office of Review Management
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
FDA has utilized submitted data in CDISC format
and plans to mandate the CDISC data submission
for all sponsors. It is expected that, by utilizing
CDISC data, the J-NDA reviews and consultation
meetings would become more efficient and
regulatory science studies using accumulated
data would be activated, e.g., modeling and
simulation.
“Japan Revitalization Strategy
-JAPAN is BACK-”, which states Eliminate Lag
by 2020, was approved in a Cabinet meeting
on June 14, 2013. The Strategy for Health and
Medical Care states “PMDA should actively
work on analyses and research of clinical
data and construct more sound and efficient
evaluation/decision processes at the review
and the consultations. “ To achieve these goals,
it becomes increasingly important for every
stakeholder to use CDISC standards in Japan as
well. Because CDISC standards are the unique
global standards, Japanese data in CDSIC format
would contribute to global health and medical
care. This session will provide presentations by
PMDA, industry, CDISC community in Japan and
ARO, and discuss on current situations, a future
direction, and challenges.
CDISC Standards for J-NDA ;
Effective Utilization and Challenges
Yasunori Yoshida
Director, Office of Review Management,
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
The Meaning of Submitting
CDISC Data for J-NDA; Industry
Perspectives
Osamu Komiyama
Chairman, Data Science Expert
Committee, Japan Pharmaceutical and
Manufacturers Association (JPMA) /
Pfizer Japan Inc.
What is CDISC?: Let’s Learn a Whole
Picture
Michiyo Mori
Vice-Chair, J3C Technical Committee /
Janssen Pharmaceutical K.K.
venue 6
EAST ROOM 9-F
[V5-S5] Current and Future: Medical [V6-S5] Pharmacopoeia and
Affairs and Medical Scientific Liaison Biologics
(MSL)
Related Interest Area(s): RA, CMC
Session Chair
Recently, Medical Affairs and Medical Scientific
Liaison (MSL) have been expanding rapidly in
Japan, however, expected roles may vary among
individual companies and the importance
of these functions may be penetrated less
sufficiently into both internal and external
customers compared with western countries.
In this session, we will present the outline of
Medical Affairs and MSL and will try to figure out
what are expected to Medical Affairs and MSL in
Japan through discussions based on the results
of surveys on Medical Affairs and MSL which
PwC PRTM and we have conducted targeting for
pharmaceutical companies in Japan.
Outline of Medical Affairs and
Medical Scientific Liaison (MSL)
Kazuya Iwamoto, MD, PhD
Director, Medical Affairs Committee
Japanese Association of Pharmaceutical
Medicine (JAPhMed) / Biogen Idec Japan
Ltd.
Current Status and Future
Perspective of Medical Affairs
Organization in Japan
Yoichi Inoue, MD, JD
Medical Affairs Committee
Japanese Association of Pharmaceutical
Medicine (JAPhMed) / MSD K.K.
Survey on the Functions and
Challenges of Medical Scientific
Liaison (MSL) in the Pharmaceutical
industry
Hiroshi Aino, MD, PhD
Medical Affairs Committee
Japanese Association of Pharmaceutical
Medicine (JAPhMed) / Dainippon
Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Panel Discussion
All speakers from this session
Level: Advanced
Session Chair
Teruhide Yamaguchi, PhD
Office of Cellular and Tissue-based Products
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Pharmacopoeia is a set of pharmaceutical quality
standards in the country. The major developed
countries have own pharmacopoeia. In the
European Union, the European pharmacopoeia
(EP) is used among the member countries. On
the other hand, Pharmacopoeial discussion
group (PDG) has been working to harmonize
monographs and general chapters since 1989 in
order to correspond to the internationalization
of pharmaceutical production and distribution.
This session will focus on specific issues of
biologics (e.g. monoclonal antibody and
impurity control of protein preparation) which
are expected to be internationally harmonized
in the future. Each representative from JP (the
Japanese Pharmacopoeia), EP and USP (the
United States Pharmacopeia) will introduce the
current situation and states of the biologics.
The goal is to share the information from each
pharmacopoeia and discuss the next challenges
for the future.
Current situation and Issues in JP
Nana Kawasaki, PhD
Head, Division of Biological Chemistry
and Biologicals,
National Institute of Health Sciences
The Status in EP
Emmanuelle Charton, PhD
Deputy Head, European Pharmacopoeia
Department,
European Directorate for the Quality of
Medicines & Health Care
Biologic Standards – USP
Perspective
Ranjan Chakrabarti, PhD
Vice President, Biologics and
Biotechnology Department,
United States Pharmacopeia-India
Panel Discussion
All speakers from this session
22
Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
11:00-12:30session 6
venue 1
WEST HALL 500
[V1-S6] Current Situation of Early
and Exploratory Clinical Studies as
one of the Leading Countries with
Drug Development
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, PM
Level: Beginner Session Chair
Atsushi Ohtsu, MD, PhD
Director, Exploratory Oncology Research &
Clinical Trial Center, National Cancer Center
In recent years, high-quality and speedy clinical
trials in Japan have started recognized overseas,
starting a trend for Japan to conduct FIH
and POC studies, which used to be preceded
by foreign countries. In order to spread the
growing strength of Japan, collaboration among
academia, industry, and regulatory agencies
is particularly essential. In this session, we will
discuss the current status and future prospects
of early and exploratory clinical trials from
the points of view of academia, industry, and
regulatory agencies.
Efforts by National Cancer Center
EPOC
Toshihiko Doi, MD, PhD
Chief, Department of experimental
therapeutics, Exploratory Oncology
Research & Clinical Trial Center, National
Cancer Center
Positioning and Future Prospects of
Early and Exploratory Clinical Trials
in Japan in Terms of Development
Strategies by Pharmaceutical
Companies
Koichi Katsura, MD, PhD
Head of R&D Japan, Site Head of R&D North
East Asia Hub, Merck Serono Co., Ltd.
Approaches to first in human studies,
early and exploratory clinical studies
in Japan by Japanese pharmaceutical
company.
Hideki Maeda, MSc, R.Ph
Senior Director, Head of Oncology, Clinical
Development III, Astellas Pharma Global
Development, Astellas Pharma Inc.
Japan’s strategic industry-academiagovernment collaboration to take
the initiative in early and exploratory
clinical studies
Yuta Ogawa
Office of Clinical Trial Promotion, Research
and Development Division, Health Policy
Bureau, Ministry of Health, Labour and
Welfare
Panel Discussion
All speakers from this session and
Shinobu Uzu
Office Review Director,
Office of New Drug Ⅰ, Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency (PMDA)
venue 2
West HALL 300
[V2-S6] Global Simultaneous
Submission - Lessons Learned and
Overcoming Next Challenges
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CP, PM,
Medical Writer
Level: Intermediate
Session Chair
Satomi Ando, MSc
Head of Medical Writing and Communication
Dept., Medical Writing and Communication
Dept. Development, Div. Novartis Pharma K.K.
The session in the last year was a good and
first opportunity to share information on this
theme, where medical writers from domestic
and foreign-affiliated pharmaceutical companies
spoke about experiences and issues relevant to
simultaneous NDA filing in global development.
Since then, experiences of global simultaneous
filing have been steadily increasing. Some are
successful in simultaneous approval or the
first approval in Japan ahead of other regions,
but others failed to achieve a goal despite
development strategy. Some faced challenges
specific to simultaneous filing in NDA review
process, resulting in longer time to approvals, or
giving-up approval in the worst case.
venue 3
East ROOM 902
[V3-S6] How to keep a Good Drug
with Positive B/R Balance for a
Long Period after Approval
Related Interest Area(s):
Level: all
Session Chair
Yoshiaki Uyama, PhD
Manager, Office of Review Management,
Pharmaceutical Affair Consultation Group on
R&D Strategy, Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA)
While post-marketing drug safety evaluation
has been strengthened, there is growing
concern that the process focuses more
on risk of the product than the benefit.
The imbalanced evaluation overestimates
the negative aspect, which may result in
withdrawn from the market unreasonably. It
is critical to evaluate the benefit and the risk
equally to maintain a supply of necessary
drug to the patients, but the process of
benefit evaluation still remain unargued. This
session will deliver speeches about how to
garner evidence of benefit for appropriate
post-marketing benefit/risk evaluation. The
This year’s session will take up issues to address speakers will discuss future evaluation model
toward success (earlier approval); what is a key at panel discussion.
to success of global simultaneous filing, and
what are roles of medical writers to contribute
to earlier approval. We will have presentations
from Medical Writers with many experiences
of simultaneous filing, and also presentation
from standpoint of NDA reviews from PMDA
reviewer. Panel discussion will follow to deepen
discussions.
Aim for Simultaneous Approval
Beyond Simultaneous NDA from CTD
Author’s Perspective
Yoko Hirano, MSc
Pfizer Japan Inc.
Through Experience of Global
Simultaneous Submission, Review,
and Approval - Changing and
Expanding Possibility of Medical
Writer’s Role
Ayako Sato, MA
Novartis Pharma K.K.
Reviewer Perspective for Global
Simultaneous Submission and
Approval
Aki Nakai
Review Director, Office of New Drug Ⅳ,
Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Panel Discussion
All speakers from this session and
Satoru Mogami, MSc
Director, Medical Writing & Document
Management, Pfizer Japan Inc.
What is the right benefit/risk
assessment?
Kazuhiko Mori, MSc
Managing Director, KOBE CLUSTER,
Foundation for Biomedical Research and
Innovation (FBRI)
New paradigm on benefit/risk
evaluation
Masahiro Takeuchi, ScD, MPH
Professor, Department of Clinical Medicine
(Biostatistics & Pharmaceutical Medicine),
School of Pharmacy, Kitasato Universiry
A way to conduct the appropriate
benefit/risk evaluation: Industry’s
perspective
Hironobu Saito, PhD
VP, New Drug Development Department,
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Panel Discussion
All speakers from this session
23
Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013
Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)
Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
11:00-12:30session 6 (cont.)
venue 4
East ROOM 9-E
venue 5
EAST ROOM 901
[V4-S6] Toward Utilization of CDISC [V5-S6] Drug Supply in the Disaster
Standards at J-NDA Submission or Emergency
Related Interest Area(s): RA, Management
Part 2
Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM,
CP, PM, Medical Institution, Regulatory
Agency
Level: Beginner
Session Co-Chairs
Hidetoshi Misawa
Japan CDISC Coordinating Committee (J3C)
Pfizer Japan Inc.
Yasunori Yoshida
Director, Office of Review Management
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
FDA has utilized submitted data in CDISC format
and plans to mandate the CDISC data submission
for all sponsors. It is expected that, by utilizing
CDISC data, the J-NDA reviews and consultation
meetings would become more efficient and
regulatory science studies using accumulated data
would be activated, e.g., modeling and simulation.
“Japan Revitalization Strategy -JAPAN is BACK-”,
which states Eliminate Lag by 2020, was approved
in a Cabinet meeting on June 14, 2013. The Strategy
for Health and Medical Care states “PMDA should
actively work on analyses and research of clinical
data and construct more sound and efficient
evaluation/decision processes at the review and the
consultations. “ To achieve these goals, it becomes
increasingly important for every stakeholder to use
CDISC standards in Japan as well. Because CDISC
standards are the unique global standards, Japanese
data in CDSIC format would contribute to global
health and medical care. This session will provide
presentations by PMDA, industry, CDISC community
in Japan and ARO, and discuss on current situations,
a future direction, and challenges.
Overview of CDISC SDTM (Study
Data Tabulation Model)
Taku Shimizu
AC Medical Inc.
Overview of CDISC ADaM (Analysis
Data Model)
Yumiko Asami
Level: All
Session Chair
Related Interest Area(s): ALL
Tadaharu Goto
Level: Intermediate
Director General, Japan Pharmaceutical
Manufacturers Association
Session Chair
When the Great East Japan Earthquake occurred
on March 11, 2011, the drug supply system was
devastated due to tsunamis, transportation
network breaks, power failure, etc. In addition, the
production and distribution facilities were heavily
damaged in the disaster-stricken area, so the
stable drug supply was impaired across Japan. To
handle these matters, MHLW, medical associations,
pharmaceutical companies, etc. worked together
to secure a supply system for patients and medical
facilities. Government, industry and academia have
initiated a new effort to ensure a stable drug supply
in disaster. For example, “Medical drugs provision
manual in disaster” has been prepared.
Chairman, GENEX Partners
In this session, presenters are talking about
what happened, what were able to do, and
what responses were made at logistics sections,
medical institutions and manufacturing sites, and
then discussion as to the drug supply at the time
of disaster will be had, presenting measures to
prepare for large earthquakes which might occur in
the future.
Management of the Wholesale at
the Time of the East Japan Great
Earthquake Disaster Example of the
Vitalnet
Naoei Furui
Operating Officer, Distribution Planning
Department, VITAL-NET,INC.
Chairperson, The GL for Natural Disaster
Countermeasures, JPWA
Efforts to Support the DisasterStricken Area and to Maintain the
Medical Care System
Kanehiko Hisamichi, PhD
Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Experience in Preparing Clinical Data
Submission to the FDA
Satoru Tsuchiya
The Continuation of Product Supply
after the Great Earthquake
Nobutaka Kakubari
From ARO’s Perspective
Norihiro Sato, PhD, MD
Vice Chair, ARO Council
Hokkaido University Hospital
EAST ROOM 9-F
[V6-S6] Deploying Lean Six Sigma
in your Organization - Problem
Solving Approaches in Research and
Development
Vice-director, Department of
Pharmaceutical Sciences,
Tohoku University
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
venue 6
Executive Corporate Officer, Head
of Production Division, ASKA
Pharmaceutical Co., Ltd.
Panel Discussion
All speakers from this session
Kazutoshi Maki
Lean Six Sigma has been implemented/deployed
into the R&D organization since 2005 or earlier,
but there are ongoing discussions on the success
factors and barriers to implement/deploy this
methodology as well as the tips to proceed the
Lean Six Sigma project successfully in GEMBA
level. In this session, we will discuss those by
reviewing the previous cases with:
1. Service quality viewpoint
2. Customer’s standpoint, and
3. Expert’s knowledge/experiences.
Service Quality Improvement of Help
Desk which sponsor Outsources for
Conducting Clinical Trial - From a
Sponsor’s Standpoint ~
Kouichi Ichikawa
Associate Director, JDCAM 6 Group,
Development and Clinical Alliance
Management, Pfizer Japan Inc.
The Quantification of Issues and
Clues to Solution(s) on the Source
Data Verification (SDV) - From a
Study Site Viewpoint ~
Kazuhiko Kamiyama
Senior Manager, Clinical Trial Support and
Compliance Japan, Pfizer Japan Inc.
Key Success Factors of Implementing
SixSigma Project into the R&D
Organization
Masahiro Kaneko
Manager, IQP Program Office, Novartis
Pharma. K.K.
24
Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013
Luncheon Session
12:30-14:00
West HALL 1000
Protecting our Innovative Medicines: The
Biopharmaceutical Industry’s Collaboration Against
Doping Abuse in Sports
Related Interest Area(s): CP
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Language Only
Session Chair
Tatsuya Kamiuchi
IFPMA Anti-doping Working Group / Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
As illustrated by recent high-profile media reports, would-be dopers and their
enablers find many ingenious and unethical ways to obtain and misuse medicines
in a dangerous and unapproved manner for performance enhancement in
sporting events. The fight against doping is thus a constant challenge for the
biopharmaceutical industry as well as regulators, anti-doping agencies, sports
organizations, and law enforcement agencies. The risks to individual athletes –
both professional and amateur – of inappropriate, uncontrolled and unsafe use
of medicines for doping are real and ever-present.
Novel medicines are particularly attractive to would-be dopers precisely because
they are new and are believed to be undetectable. The biopharmaceutical
industry is ideally positioned to support anti-doping agencies in recognizing
and addressing the misuse of new medicines.
This session examines the opportunities for industry collaboration with antidoping agencies to identify and pre-empt potential doping abuse of new
medicines, and identifies areas for further development.
National Partnership Between an Anti-doping Agency
and Pharmaceutical Industries for the Promotion of
Sporting Integrity
Takao Akama, MD, PhD
Vice-President, JADA (Japanese Anti-doping Agency)
The Biopharmaceutical Industry’s Collaboration Against
Doping Abuse of Medicines in Sport – Recent Experience
Tatsuya Kamiuchi
IFPMA Anti-doping Working Group / Chugai Pharmaceutical Co.,
Ltd.
SAVE THE DATE!
6th Annual Meeting
DIA CHINA 2014
25
Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013
Round Table Discussions in the 10th
Annual Meeting DIA Japan 2013
14:00-14:20
special speech
West HALL 500
Messages for the 10th Memorial Round Table
Future Drug Development and Regulatory Science
16:10-17:40
Related interest area(s): All
Level: All
The Chief Executive, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
(PMDA)
Session Chair
Round Table 1
Drug Development in the Future
West HALL 500
Related interest area(s): All
Level: All
Session Chair
Tatsuo Kurokawa, PhD
Professor, Division of Drug Development & Regulatory Sciences
Faculty of Pharmacy, Keio University
How will medical products be developed in the future in an increasingly
globalized world?
Drug developments from the bridging strategy to global clinical trials have been
changed and the variations of development are also increasing, it has been
important business strategy how a company get a marketing authorization
for pharmaceuticals in global strategy. In addition, the proportion of targeting
strategy, which it is a world-class new trend drug therapy with companion
diagnostics, antibody and orphan drugs etc., is greater. When we turn our eyes
to the domestic situation, it is existed unique Japanese issue that expensive
medicines are increasingly tight in the budget, including medical insurance.
Under these circumstances, regulators and heads of R&D department will
exchange their opinions about the future drug development, including how to
develop drug in the future and how a way of thinking of Regulatory authorities
change in the future etc.
West HALL 500
Japanese ARO Model
Tatsuya Kondo, MD, PhD
14:20-15:50
Round Table 2
Fumitaka Nagamura, MD, PhD
Professor, Department of Advanced Medicine Promotion
The University of Tokyo
Although ARO plays an important role in drug development overseas,
organizing ARO has just begun in Japan. What is each ARO aiming at? What
do sponsors expect to ARO? What should be done to maximize the potential
of ARO? We will discuss in depth these issues and questions asked and find out
what the ideal ARO of the future is.
Roundtable Panelists
John H.P. Alexander, MD, MHS
DCRI Faculty Associate Director and DCRI Director
Cardiovascular Research, Duke Clinical Research Institute
Toshihiko Doi, MD, PhD
Chief, Department of Experimental Therapeutics
Exploratory Oncology Research &Clinical Trial Center
National Cancer Center
Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD
Director-General, Strategic Planning Bureau, The National Cancer
Center
Hideki Hanaoka, MD, PhD
Director, Clinical Research Center, Chiba University
Takashi Moritoyo, MD, PhD
Roundtable Panelists
Head, Phase 1 Unit, Clinical Research Support Center,
The University of Tokyo Hospital
Chief Executive Officer, TransCelerate Biopharma Inc.
Hidefumi Nakamura, MD, PhD
Haruhisa Hirosaki
Chief, Division for Clinical Trials, National Center for Child Health
and Development
Dalvir Gill, PhD
Executive Vice President, Head of Japan Development
Astellas Pharma Global Development, Astellas Pharma Inc.
Sandra Milligan, MD
Vice President, Global Head, Immunology, Virology and
Ophthalmology Regulatory Affairs, Genentech Inc.
Daisaku Sato, PhD
Director, Office of New Drug V, Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA)
Hiromichi Shirasawa, MD
Yoichi Nakanishi, MD, PhD
Director, Center for Clinical and Translational Research, Kyushu
University
Kazuhisa Uchiyama
Senior Director, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Masanobu Yamada
Associate Center Director, Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)
Vice President and Executive Officer, Head of Japan
Development, MSD K.K.
17:40-17:50
Best Presenter Award
West HALL 500
17:50-18:00
closing REMARKS
West HALL 500
Yasushi Saito, MD, PhD
Program Chair
President, Chiba University
26
Accessing Presentations
Private Social Function Policy
Available presentations will become accessible to Full-Program registrants
about a week before the meeting and an e-mail announcement on how to
access presentations will be sent to the registrants. Please note that this does
not include all of the presentations but those that were provided to DIA by a
submission date.
DIA does not allow hospitality functions to be held during any DIA meeting
sessions, scheduled exhibit hours or social events. Therefore, the hours noted
below are the only hours that are acceptable for hospitality functions.
Meeting handouts will NOT be provided, except for some of Tutorial Sessions.
Tutorial-only registrants will not be able to access to the posted presentations.
Tuesday, November 5
All times are acceptable
Wednesday, November 6
Before 8:00 and after 20:30
Thursday, November 7
Before 8:00 and after 20:00
Friday, November 8
Before 8:00 and after 18:30
Unless otherwise disclosed, the statements made by speakers represent their
own opinion and not necessarily
those of the organization they represent or that of the Drug Information
Association.
Speakers and agenda are subject to change without notice.
Recording of any DIA tutorial/workshop information in any type of media, is
prohibited without prior written consent from DIA.
Round Table Sessions
Friday, November 8
Round Table 1
Drug Development in the Future
14:20-15:50 | West HALL 500
Round Table 2
Japanese ARO Model
16:10-17:40 | West HALL 500
See page 25 for more details.
pROGRAM (japanese)
第10回
DIA日本年会
日本発の創薬革命
~ 革新的創薬・育薬に向けた
アカデミア・行政・企業の果たすべき役割 ~
2013年11月6日(水)~8日(金)
TFT東京ファッションタウンビル(有明)
新薬の開発には膨大な時間と開発費用が必要であるにも関わらず、新規化合物
プログラム委員長
が臨床開発を経て、医薬品として承認される成功確率は数万分の1とも言われ、
千葉大学
その困難さは今後も増大するものと予想されています。海外に目を向けますと、
齋藤 康
米国NIHに代表されるように、国を挙げて化合物スクリーニングや化合物ライブラ
プログラム副委員長
リーの構築を進めています。
第一三共株式会社
宮崎 浩一
我が国においても、早期開発の重要性が指摘されており、特にアカデミアやベン
プログラム委員
チャー企業により発見された有望な新規化合物の医薬品開発は喫緊の課題で
クインタイルズ・トランスナショナル・
ジャパン株式会社
安藤 幸治
医薬品医療機器総合機構
中島 宣雅
日本イーライリリー株式会社
エーザイ株式会社
大道寺 香澄
根岸 浩
ノバルティスファーマ株式会社
小野薬品工業株式会社
冨金原 悟
西野 潤一
アステラス製薬株式会社
ジャパンワクチン株式会社
井上 宏高
押田 卓也
ファイザー株式会社
第一三共株式会社
古賀 淳一
東京大学医学部附属病院
小室 美子
ポジティブ・インテンション
今野 浩一
前田 玲
対する支援体制がスタートしました。また、早期・探索的臨床試験拠点や臨床研
究中核病院の整備も進んでおり、革新的医薬品/医療機器の開発を推進するこ
とが期待されます。しかしながら、アカデミア、行政、企業、さらには患者さんの視
点も加わった連携の中で日本発医薬品/医療機器の開発がなされるには未だ
多くの課題を抱えています。
そこで、本年会ではアカデミア、行政、企業、患者さんが一体となって革新的医薬
品の創薬・育薬を進めていくには何をすべきかを中心に議論を行います。AROな
土綿 慎一
ど医療機関に関係するセッションや、コンパニオン診断薬の問題と解決策など、
第一三共株式会社
医療現場においても有用なセッションを用意しています。医薬品開発の国際化が
塚本 淳
加速する中で、日本は何をすべきかをアカデミア、臨床、プロジェクトマネジメン
MSD株式会社
ト、薬事等の視点から広範囲な議論を行います。薬事法やGCPの改正をはじめと
宇都宮 聡子
医薬品医療機器総合機構
日本イーライリリー株式会社
す。平成23年には、PMDAにおいて薬事戦略相談制度が導入されアカデミア等に
宇山 佳明
する幅広い最新情報を提供するために、本年も6Trackによる進行とし、多数のセ
ッションを開催します。
また、今年の年会の大きな特色として、ICH大阪会議の直前に開催されることか
国立がん研究センター
グラクソ・スミスクライン株式会社 山中 竹春
丸山 俊夫
医薬品医療機器総合機構
松田 嘉弘
ヤンセンファーマ株式会社
エーザイ株式会社
柳澤 学
ら、多くのICH関係者が演者もしくはパネリストとして参加を予定しています。医薬
品開発に関わる方々にとって、有益な情報交換の場となるものと思いますので、
一人でも多くの皆様のご参加をお待ちしています。
メルクセローノ株式会社
安田 倫栄
後援:厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/
東京大学医学部附属病院
プログラムアドバイザー
日本製薬工業協会/米国研究製薬工業協会/欧州製薬団体連合会
森豊 隆志
千葉大学医学部附属病院
宮里 盛幸
花岡 英紀
展示申込受付中
第一三共株式会社
詳細については、下記までお問い合わせください。
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
東京大学医科学研究所
長村 文孝
日本化薬株式会社
齋藤 宏暢
永谷 憲司
DIA WORLDWIDE HEADQUARTERS
800 Enterprise Road, Suite 200
Horsham, PA 19044, USA
Tel. +1.215.442.6100 | Fax +1.215.442.6199
WORLDWIDE OFFICES
Basel, Switzerland I Beijing, China I Tokyo, Japan
Mumbai, India I Washington, DC, USA
〒106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7F
Tel: 03-5575-2130
Fax:03-3583-1200 email: [email protected]
日本語・英語間の同時通訳あり
(一部セッションを除く)
28
time table (japanese)
日本語のみ
英語のみ
関連領域:★全領域 臨床 薬事統計 DM 安全性 PM CMC その他
メイン会場
西館HALL 500
WED
Nov. 6
サテライト会場
西館HALL 300
T1 チュートリアル 1
欧米におけるCompany Core Data Sheetの考え
方
9:00-10:45
ブレイク
10:45-11:00
T4 チュートリアル 4
欧州でのHTAの実情と本邦における課題

11:00-12:45
ランチブレイク
12:45-14:00
14:00-14:20
開会の挨拶
開会の挨拶
サテライト
14:20-14:40
DIA Award 授賞式
DIA Award 授賞式
サテライト
14:40-15:10
委員長講演
委員長講演
サテライト
15:40-16:30
基調講演 1
革新的医薬品開発においてAROの出来る事
基調講演 1
サテライト
16:30-17:20
基調講演 2
ICHの20年の貢献とこれから:歴史を顧みて
基調講演 2
サテライト
コーヒーブレイク
15:10-15:40
17:30-19:00
情報交換会(西館 HALL 1000)
第1会場
西館 HALL 500
THU
Nov. 7
9:00-10:30
Session 1
第2会場
西館 HALL 300
V1-S1 ARO発医薬品開発と今後の展望―第1部 
V2-S1 リスクに基づくモニタリング 
V1-S2 ARO発医薬品開発と今後の展望―第2部 
V2-S2 RMP施行後に見えてきたもの 
V1-S3 ICHのグローバライゼーション  英語のみ
V2-S3 コンパニオン診断薬と新薬の同時開発に向
けた現状と展望―第1部 
V2-S4 コンパニオン診断薬と新薬の同時開発に向
けた現状と展望―第2部 
V1-S4 ICHの将来  英語のみ
17:30-19:00
第1会場
西館 HALL 500
V3-S4 ベネフィットリスクバランス評価の現在、過
去、未来(安全性)
第2会場
西館 HALL 300
第3会場
東館 902
V1-S5 チーム医療と倫理 
V2-S5 アダプティブ承認・今後の薬事承認のあり方
 英語のみ
V3-S5 薬事コミュニケーション ―主要Action
Dateの設定は円滑な審査に寄与するか?― 
V1-S6 早期・探索臨床研究の実際 ―医薬品開発をリ
ードする国の一つとして― 
V2-S6 世界同時申請 - 経験と学び,そして次なる
課題への挑戦 
コーヒーブレイク
10:30-11:00
11:00-12:30
Session 6
V3-S3 グローバルラベリングシステム及び日本
を含むアジアの添付文書のハーモナイゼーショ
ン 
スペシャルトークセッション
(西館 HALL 1000) 日本語のみ
FRI
Nov. 8
9:00-10:30
Session 5
V3-S2 アジアタウンホール 
コーヒーブレイク(西館ホール500前ホワイエにて学生ポスターセッションあり)
15:30-16:00
16:00-17:30
Session 4
V3-S1 国際社会における新たなイニシアティブ
 英語のみ
ランチブレイク
12:30-14:00
14:00-15:30
Session 3
第3会場
東館 902
コーヒーブレイク
10:30-11:00
11:00-12:30
Session 2
チュートリアル会場 1
東館 906
12:30-14:00
ランチブレイク
14:00-14:20
V1-RO 特別講演: 第10回記念ラウンドテーブルによせて
V2-RO 特別講演
サテライト
14:20-15:50
V1-R1 ラウンドテーブル1: DIA日本年会第10回記念ラ
ウンドテーブル ~ これからの医薬品開発 ~ ★
V2-R1 ラウンドテーブル1: DIA日本年会第10回記
念ラウンドテーブル ~ これからの医薬品開発 ~
サテライト ★
16:10-17:40
V1-R2 ラウンドテーブル2: 日本型AROのあるべき
姿
V2-R2 Round Table 2: Japanese ARO Model
サテライト 
17:40-17:50
Best Presenter Award
Best Presenter Award
サテライト
17:50-18:00
閉会の挨拶
閉会の挨拶 サテライト
コーヒーブレイク
15:50-16:10
V3-S6 良い薬は、本当に市販後に生き残れるか

29
time table (japanese)
日本語のみ
関連領域:★全領域 臨床 薬事統計 DM 安全性 PM CMC その他
英語のみ
チュートリアル会場 2
東館 904
チュートリアル会場 3
東館 901
スチューデント会場
東館 902
T2 チュートリアル 2
新人プロマネ君:成果を上げるチームのた
めにまず必要なこととは? ― チームマネジ
メントについて  日本語のみ
T3 チュートリアル 3
実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用
体験学習 ★ 日本語のみ
SS1 スチューデントセッション 1
グローバル開発と医薬品開発におけるベ
ネフィット&リスク評価 日本語のみ
T5 チュートリアル 5
医薬品開発プロジェクトにおけるリスクマネジ
メントの基礎知識  日本語のみ
T6 チュートリアル 6
ICH M7とQ11に基づく原薬の管理戦略 
展示会場
西館 HALL 1000
WED
Nov. 6
9:00-10:45
ブレイク
10:45-11:00
SS2 スチューデントセッション2
グローバル開発と医薬品開発におけるベ
ネフィット&リスク評価 日本語のみ
11:00-12:45
ランチブレイク
12:45-14:00
14:00-14:20
14:20-14:40
14:40-15:10
コーヒーブレイク
15:10-15:40
15:40-16:30
16:30-17:20
17:30-19:00
情報交換会(西館 HALL 1000)
第4会場
東館 9-E
第5会場
東館 901
V4-S1 Multiregional Drug Development
 英語のみ
V5-S1 プロジェクトチーム形成におけるコーチ
ングと組織開発手法の実践 
第6会場
東館 9-F
展示会場
西館 HALL 1000
V6-S1 SS-MIX標準ストレージを活用した
製造販売後の調査・臨床研究推進に関
する提言 
9:00-10:30
Session 1
コーヒーブレイク
V4-S2 グローバル開発における効果的
な相談戦略~各極相談事例を踏まえて~

V5-S2 プロジェクトリーダーとプロジェクトマネ
ジャーの効果的コラボレーションと最近の話題
 英語のみ
10:30-11:00
V6-S2 Small Clinical Trialsによる薬効評
価の考え方 
11:00-12:30
Session 2
V6-S3 創薬に患者さんの声を活かす
~その現在と未来~ 
14:00-15:30
Session 3
ランチブレイク
V4-S3 各国におけるバイオシミラーの規
制、開発状況、これから考えていくべきこと

V5-S3 模擬対面助言:有効活用のための秘訣
 日本語のみ
12:30-14:00
コーヒーブレイク(西館ホール500前ホワイエにて学生ポスターセッションあり)
V4-S4 メトリックス分析から見えてくる我々の
取り組むべき課題-日本の強みをさらに活
かすためにー 
V5-S4 再生医療製品の開発 
15:30-16:00
V6-S4 医療機器開発の最前線 ~隣の
芝生はまだ青い?~
16:00-17:30
Session 4
17:30-19:00
スペシャルトークセッション
(西館 HALL 1000) 日本語のみ
第4会場
東館 9-E
V4-S5 医薬品の薬事承認申請にお
けるCDISCの活用に向けて―第1部

第5会場
東館 901
V5-S5 メディカルアフェアーズ、メディカル・
サイエンス・リエゾン(MSL)の現状と今後の展
望★
第6会場
東館 9-F
展示会場
西館 HALL 1000
V6-S5 薬局方と生物薬品 
V5-S6 災害時・緊急時の医薬品供給 
ランチブレイク
FRI
Nov. 8
9:00-10:30
Session 5
コーヒーブレイク
V4-S6 医薬品の薬事承認申請にお
けるCDISCの活用に向けて―第2部

THU
Nov. 7
10:30-11:00
V6-S6 リーンシックスシグマの実践と現
場レベルへの展開 ~研究開発段階にお
ける多様な視点からの問題解決アプロ
ーチ事例~ ★
11:00-12:30
Session 6
Protecting our
Innovative Medicines:
The Biopharmaceutical
Industry’s Collaboration
Against Doping Abuse
in Sports 日本語のみ
12:30-14:00
14:00-14:20
14:20-15:50
コーヒーブレイク
15:50-16:10
16:10-17:40
17:40-17:50
17:50-18:00
30
SCHEDULE AT-A-GLANCE (jAPANESE)
11月6日
(水)
8:30
チュートリアル受付
9:30
講演者受付/展示受付
9:00-12:45
チュートリアル/スチューデントセッション ******
12:30
参加者受付… …………………… 西館 エントランスロビー
12:30-19:00
展示会場オープン………………………… 西館 ホール1000
14:00-14:20
開会の挨拶… ……………………………… 西館 ホール500
14:20-14:40
DIAアワード授賞式 … ……………………… 西館 ホール500
14:40-15:10
委員長講演… ……………………………… 西館 ホール500
15:10-15:40
コーヒーブレイク ………………………… 西館 ホール1000
15:40-16:30
基調講演 1…………………………………… 西館 ホール500
16:30-17:20
基調講演 2…………………………………… 西館 ホール500
17:30-19:00
情報交換会… …………………………… 西館 ホール1000
11月7日
(木)
8:30
受付… …………………………… 西館 エントランスロビー
9:00-19:00
展示会場オープン………………………… 西館 ホール1000
9:00-10:30
セッション ******
10:30-11:00
コーヒーブレイク ………………………… 西館 ホール1000
11:00-12:30
セッション ******
12:30-14:00
ランチブレイク /…
出展者ショーケース… ……………………… 西館 ホール1000
14:00-15:30
セッション ******
15:30-16:00
コーヒーブレイク ………………………… 西館 ホール1000
スチューデントポスターセッション …………… 西館ホワイエ
16:00-17:30
セッション ******
17:30-19:00
Let’s chat over a glass of wine!… ……… 西館 ホール1000
11月8日
(金)
8:30
受付 … …………………………… 西館 エントランスロビー
9:00-16:10
展示会場オープン………………………… 西館 ホール1000
9:00-10:30
セッション ******
10:30-11:00
コーヒーブレイク ………………………… 西館 ホール1000
11:00-12:30
セッション ******
12:30-14:00
ランチブレイク /…
ランチョンセッション … ………………… 西館 ホール1000
14:00-14:20
特別講演 … ………………………………… 西館 ホール500
14:20-15:50
ラウンドテーブル 1… ……………………… 西館 ホール500
15:50-16:10
コーヒーブレイク ………………………… 西館 ホール1000
16:10-17:40
ラウンドテーブル 2… ……………………… 西館 ホール500
17:40-17:50
ベストプレゼンター授賞式 ………………… 西館 ホール500
17:50-18:00
閉会の挨拶 … ……………………………… 西館 ホール500
終了
18:00
****** 各セッション会場は、2ページのタイムテーブルに表示しています
SAVE THE DATE!
6th Latin American
Regulatory Conference
(LARC) 2014
31
1日目 | 2013年11月6日
スチューデントセッション
9:00-12:45
スチューデント セッション
チュートリアル
東館 902
グローバル開発と医薬品開発におけるベネフィット&リ
スク評価
9:00-10:45
言語: 日本語のみ
座長
座長
ファイザー株式会社
東京理科大学
松井 理恵
鎭目 裕也
千葉大学
藁谷 未沙
東京理科大学
吉田 龍太
将来、医薬品開発に携わる私たちが、学生の間に医薬品開発について学び、
自らの知識を深めることで、未来の医薬品開発業務を主導することの出来る力
を養いたい。本セッションは、数多くの大学から学生が集い、医薬品開発に関し
て基礎から学び、「医薬品開発への関心を持つきっかけとなる場」を目指してい
る。今回は、グローバル医薬品開発の現状と、医薬品のリスク&ベネフィットに
ついて、いくつかの薬剤の事例等も交えて教育講演をしていただく。その後、講
演を踏まえて、これらのテーマについて学生間でのグループディスカッション・
発表・質疑応答を行い、医薬品開発に対する深い理解を得たいと考えている。
また、ディスカッション等を通して、グローバル人材として必要なビジネスの理解
力、コミュニケーション力などを習得することも目的とする。
国内開発とグローバル開発での医薬品の薬効評価
東京大学医学部附属病院
小室 美子
医薬品のベネフィット&リスク評価―いくつかの薬剤の事例を
踏まえて
ファイザー株式会社
小宮山 靖
東館 906
関連領域 : 薬事、安全性、
コンプライアンス
レベル: 初級、中級
武蔵野大学
欧米におけるCompany Core Data Sheetの考え方
レベル: 初級 (対象:学生)
仲田 瑛亮
チュートリアル 1
グローバル企業において、Company Core Data Sheet(CCDS)が作成され、CCDS
に基づき、日本の添付文書を改訂する機会が最近、特に多くなってきている。多
くのグローバル企業において、CCDSは、グローバル本社で作成されているが、
本チュートリアルでは、欧米企業のグローバル本社のCCDSの安全性の項目、
特に、どの副作用を記載するか、副作用の頻度の算出方法について、より掘り
下げて説明する。そして、US及び EU の添付文書がCCDS に与える影響、そし
て、他の国々では、記載できない、あるいは記載する必要がない情報がCCDS
に記載される理由、背景についても解説する。特に、日本の添付文書に記載す
ることが難しいCCDSの記載について、言及する。
また、本チュートリアルでは、一貫した世界同時申請が可能となる「CCDSにお
ける“真のグローバル”な副作用の記載」のアプローチについて説明する。
講師
Pharmiceutics, LLC
A. Leander Fontaine
9:00-10:45
チュートリアル 2 東館 904
新人プロマネ君:成果を上げるチームのためにまず必要
なこととは? ―チームマネジメントについて
関連領域 : 全領域
レベル: 初級
座長
武田薬品工業株式会社
岩崎 幸司
PMコンサルティング ポジティブ・インテンション
今野 浩一
講演資料のウェブサイト掲載
プログラム参加登録者は、会議開催の約1週間前にDIAウェブサイトに
掲載する講演資料を閲覧できます。掲載でき次第、アクセス方法の案内
メールが配信されます。但し、全ての講演資料が閲覧できるのではなく、
指定の期日までにDIAに提出された資料のみが掲載されます。
一部のチュートリアルセッションを除き、ハンドアウト資料(スライドコ
ピー)の配布はありません。また、チュートリアルのみに参加される方
は、講演資料の閲覧はできません。
Private Social Function Policy
本年会開催期間中、当プログラム外の会議、展示、懇親会等のイベントの
開催はご遠慮ください。下記時間帯につきましては、
これに限りません。
突然プロジェクトマネージャー(プロマネ)に指名された新人プロマネ君。慌ててプロ
ジェクトマネジメントについて勉強を始めたが、同時に具体的なプロジェクト計画を
立案し、実行していく必要がある。新人プロマネくんに与えられた時間は短い!既
にチームメンバーの指名も終わり、いよいよキックオフミーティングを開かなければ
ならない。さてこのような状況で、手を打っておくべきことは何か?新人プロマネ君
はチームメンバーにどのような働きかけができるのか?チームの発揮するパフォー
マンスが、プロジェクトの成否を左右することはわかっている・・・しかし具体的にプロ
マネは何をすべきなのか?
本セッションでは、プロジェクトチームの、Forming - Stormingの乗り越え、信頼感の
醸成、プロジェクトの目的、ビジョンの共有、パフォーマンスの高いチームへの開発
支援などを探求していきます。私たちは新人プロマネ君を応援し続けます!
講師
武田薬品工業株式会社
11月5日
(火)
終日
岩崎 幸司
11月6日
(水)
午前8時以前、午後8時半以降
PMコンサルティング ポジティブ・インテンション
11月7日
(木)
午前8時以前、午後8時以降
今野 浩一
11月8日
(金)
午前8時以前、午後6時半以降
特に公表しない限り、本会議にて発表される内容は発表者本人の見解であり、
所属する組織、
あるいはDIAのものとは限りません。
発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります。
32
1日目 | 2013年11月6日
9:00-10:45
チュートリアル 3
HTA basic short course
東館 901
実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用体験学習
ファイザー・ホールディングス株式会社
江面 美祐紀
関連領域 : 全領域、
シックスシグマ
レベル: 初級
HTA in practice in Europe, and its continuous evolution
言語: 日本語のみ
バイエル薬品株式会社
[定員30名]
Bruno Rossi
シックスシグマは 1980 年代初めに米国モトローラ社にて開発された問題解決
手法で、アメリカを始め、世界各国の企業、機関で導入・活用され、2011年には
ISO13053「定量的プロセス改善手法シックスシグマ」で規定されるなど、グローバ
ルな「共通語」として認識されている。
A practical case: PRO relevance to HTA and their utilization
in Japan
バイエル薬品株式会社
田中 恵理香
本セッションでは、シックスシグマのプロジェクト活動で汎用されるツールを解説す
るとともに、製薬開発業務における課題解決の実例を用いてグループ演習を行
い、シックスシグマの活動イメージに触れる機会を提供する。
パネルディスカッション
本セッションの講演者
本セッションで紹介するのは、下記の方法論およびツールである。
・ シックスシグマ方法論DMAIC (Define-Measure-Analyze-Improve-Control)
プロジェクト活動の根幹をなす方法論で、経営課題解決のフェーズ(ステップ)を
示す。
・ SIPOC (Supplier-Input-Process-Output-Customer)
プロジェクトが扱う課題の全体範囲、利害関係者を表すためのツール。主に現状
把握に用いられる。
・ Process mapping
業務の流れ(プロセス)を表すためのツール。主に現状把握やあるべき姿を視覚
化するために用いられる。
・ Fish-bone diagram(特性要因図)
問題の原因をもれなく洗い出すためのツール。主に原因分析を行うときに用いら
れる。
シックスシグマ・プロジェクトに限らず、実務マネジメントにも大いに役立つことが期
待されるので、この機会にご理解いただくことをお勧めしたい。
講師
ジャパンワクチン株式会社
井上 宏高
ファイザー株式会社
神山 和彦
ノバルティスファーマ株式会社
金子 昌弘
11:00-12:45
東館 904
医薬品開発プロジェクトにおけるリスクマネジメントの基
礎知識
関連領域 : PM
レベル: 初級
座長
中外製薬株式会社
住田 秀司
PMコンサルティング ポジティブ・インテンション
今野 浩一
医薬品研究開発は不確実性が高く、成功確率も低いため、不確実性マネジメント
の基本であるプロジェクトリスクマネジメント(PRM)が重要である。PRMはプロジ
ェクトの「期間」「成果」「リソース」等の目標に影響を及ぼすかも知れないリスクに
対するマネジメント手法であり、アンメットニーズを満たす革新的新薬の研究開発
では、その重要性がますます高くなっている。本セッションでは,プロジェクト立ち
上げ時のリスクの定性・定量分析と対策の基礎を学び、プロジェクトチームの役
割に応じた演習を通じてリスクの洗い出しと代表的リスクの対策検討を行った上
で、マネジメントとのリスクの共有方法について事例を紹介する。本年度から本邦
でも承認申請時の提出が必須となったRisk Management Planとの共通点につい
ても触れる。リスクを見える化し、必要な備え(低減策や予備費)を用意してプロジ
ェクトを開始することがプロジェクトマネジメントの第一歩である。
講師
株式会社ジェネックスパートナーズ
眞木 和俊
PMコンサルティング ポジティブ・インテンション
今野 浩一
ファイザー株式会社
中外製薬株式会社
小笠原 美香
住田 秀司
田辺三菱製薬株式会社
ユーシービージャパン株式会社
堤 雄亮
11:00-12:45
チュートリアル 5 山本 克巳
チュートリアル 4
東館 906
欧州でのHTAの実情と本邦における課題
関連領域 : 臨床、薬事、安全性、PM、HEOR
レベル: 中級
座長
バイエル薬品株式会社
Bruno Rossi
日本ではHTAの導入を巡り、その方法論や既存の医療制度にどのように適用し
うるかを中心に議論が続いています。一方欧州では、HTAの方法論そのものの
進歩に加え、追加データの要求に関し薬事承認機関とHTA機関双方の協調が
求められるなど、HTAは急速に進化しています。このセッションではHTAの基礎
から、欧州でのHTAの実際について、各国における最新動向や欧州全体での
HTAに関する共同事業、より幅広いステークホルダーとの連携等に重点を置き
ながら紹介します。また日本に関しては、HTAの基盤の一つとして、患者報告ア
ウトカムス(PRO)のHTA及び医薬品開発における重要性及び実施上の課題に
ついてケーススタディを用いて取り上げます。
11:00-12:45
チュートリアル 6
東館 901
ICH M7とQ11に基づく原薬の管理戦略
関連領域 : 薬事、安全性、CMC
レベル: 初級、中級
座長
国立医薬品食品衛生研究所
奥田 晴宏
ICHでは新たな不純物であるDNA反応性(変異原性)不純物(M7)が議論され、ガ
イドライン制定に向けてStep2文書のパブリックコメントの募集が行われた。従来の
品質ガイドラインは市販後の医薬品の品質を対象としているのに対して、DNA反
応性(変異原性)不純物に関しては、治験段階からの管理を求めているところに特
徴がある。また、ICH Q11ではQ8, Q9, Q10の原則と概念を原薬の開発と製造に関
連して解説しており、原薬とその製造工程のより深い理解とリスクマネジメントを活
用することで、原薬のライフサイクル全般に適用できる管理戦略を構築することが
できる。本セッションでは、M7の理解を深めるための解説を行うとともに、M7とQ11
の取り組みに基づいた原薬の管理戦略について紹介する。
33
1日目 | 2013年11月6日
ICH M7(Step 2文書)の概要
国立医薬品食品衛生研究所
阿曽 幸男
ICH M7/Q11の現状と課題~厚生労働科学研究班における
事例研究を含めて
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
高木 和則
IN-COMPANY
TRAINING
SOLUTIONS
DIA is recognized throughout the life sciences
community as the definitive source for information
about the discovery, development, and life cycle
management of pharmaceuticals, biotechnology,
and medical products.
Contact [email protected] or
go to www.diahome.org/incompany and
submit a consultation request.
34
1日目 | 2013年11月6日
14:00-14:20
開会の挨拶
西館 HALL 500
DIA Japan
Don’t underestimate
the impact of electronic
applications and
computerized systems.
関口 康
DIA
Barbara Lopez Kunz
DIA Advisory Council of Japan 議長/慶應義塾大学
黒川 達夫
DIA Past President
Visit www.diahome.org/peach
for more information.
Ling Su
14:20-14:40
DIAアワード授賞式
プレゼンター
DIA Past President
Ling Su
アワード受賞者:
第一三共株式会社
久保 祐一
大阪市立大学
富永 俊義
株式会社ヘリオス
吉永 寿一
14:40-15:10
委員長講演
治療学を推進する人材育成における大学の役割
第10回DIA日本年会プログラム委員長
千葉大学
齋藤 康
医療を実践していくということを考えるとき大きく分けて予防、診断、そして治療
という領域がある。前2者についてはそれぞれ予防学、診断学として確立して
きた歴史がある。一方治療という領域にあっては臨床の場における経験の重
みづけが大きく、科学としてとらえるという意識は必ずしも確立していなかった。
治療薬の開発にしても前臨床から臨床へ展開するときの基礎データの持つ意
味付けや人での効果の予測などついて前臨床の結果の意味付けを展開する
手法や考え方は必ずしも手にしているとは言えない。この問題は臨床開発にお
ける障害の一つになっているとも言えるであろう。治療学としての体系を確立す
るとともに、それらを推進する人材の育成はきわめて重要であり、それに果た
す大学の役割は大きなものがあると考える。以上のことについて日本の現状をPublished by
考えながら、本学の取り組みの現状について述べたい。
COMPUTERIZED
SYSTEMS IN Current Data
CLINICAL Quality and Data
RESEARCH Integrity Concepts
800 Enterprise Road, Suite 200
Horsham, PA 19044, USA
A continuation of the Red Apple effort in the
clinical arena and designated as “Peach”
© Copyright 2011 Drug Information Association
ISBN 978-1-4507-7152-8
35
基調講演
15:40-16:30
基調講演 1
西館 HALL 500
座長
千葉大学
齋藤 康
The Ecosystem of Drug Development - Role of Universities and Academic Health and Science Systems
Duke translational medicine institute/Duke Clinical Research Institute (DCRI)
Robert M. Califf
1969年にDr Robert Califfによって設立されたDCRIでは、現在、第1相試験から第4相試験に留まらず、アウトカム試験や医療経済学、QOL試験など20領域以上に
おいて、幅広い試験を実施している。特にDr Califfは循環器領域において、人々の健康に大きく貢献する様々な臨床試験を実施している。彼のリーダーシップのも
と、DCRIは世界最大のAROにまで成長し、現在では多くの各種行政機関、海外のアカデミア、製薬企業、医療機器企業などと極めて広範囲な領域において臨床試
験を実施している。
本基調講演では、Dr Califfの貴重な経験について講演いただき、日本のAROへの提言を頂く。
16:30-17:20
基調講演 2
西館 HALL 500
座長
慶応義塾大学
黒川 達夫
Histoty and Future of ICH
French Academy of Pharmacy
Fernand Sauer
1990年に日米欧の各医薬品規制当局と業界団体により、各地域の医薬品承認審査の基準の合理化・標準化を目指したICHが発足してから既に20年が経つ。この
間、ICHの活動は、Globalガイドラインを提供することで必要な患者に安全で有効な医薬品を迅速に提供するための体制構築に大きな功績を残しており、近年では3
極に留まらず、広範囲な地域との交流、情報の共有化も進んでいる。本講演では、ICHの活動に多大な貢献をしてきた演者より、ICHの過去、現在、未来について述
べていただく。
17:30-19:00
情報交換会
西館 HALL 1000
36
2日目 | 2013年11月7日
9:00-10:30
セッション 1
第1会場西館 HALL 500
[V1-S1] ARO発医薬品開発と今後の展望―
第1部
第2会場西館 HALL 300
[V2-S1] リスクに基づくモニタリング
関連領域 : 臨床、統計、DM
第3会場東館 902
[V3-S1] 国際社会における新たなイニシア
ティブ
関連領域 : 臨床
レベル : 初級
関連領域 : 臨床、薬事
レベル : 初級
座長
レベル : 中級
アステラス製薬株式会社
言語 : 英語のみ
東京大学
佐伯 訓
座長
長村 文孝
定期的なオンサイトモニタリングで全データを原資
料と照合するというプロセスは、膨大なリソースを
必要とするものだったが、それに見合った品質が
得られているかは疑問である。こうした中、2011年
8月に欧米の規制当局からリスクに基づいたモニタ
リングに関するドラフト・ガイダンス/リフレクション
ペーパーが発出された。いずれも、100%のSDVを
求めていないことが明記され、①中央モニタリング
を活用する、②リスクに応じたオンサイトモニタリン
グを実施し、是正措置、再発予防措置をとる、③決
定的に重要な意味を持つものとそれ以外のものと
で対応を変える、という考え方が共通して記載され
ている。本セッションでは、これまでの欧米および
国内での検討成果をふまえ、治験データの品質保
証の新たな考え方であるリスクに基づくモニタリン
グについて、全体像といくつかの留意点を紹介す
る。
座長
厚生労働省は2011年より順次全国15の臨床研
究中核病院等に対して予算的支援を開始した。そ
して同時に自ら試験を行うための体制としてARO
という新しい組織を構築することを求めている。一
方、それぞれの機関ではその特徴に合わせた組織
を構築し、活動を行っているが、その方向性は多様
である。特定の疾患の医薬品あるいは医療機器の
開発、第1相施設の設置、ネットワークを利用した
グループなどさまざまな体制が整備されつつある。
そこで、AROとはなにかという疑問に関して、既に
先行して整備をしている機関ではどのような整備
を行っているのか?具体的にどのような問題に直
面をしているのか?アカデミア発の医薬品医療機
器の開発は可能か?研究者の役割とは何か?企
業と規制当局との連携はどのように行っているの
か?などの多くの疑問と問題点について議論を行
い、そもそものAROとはなにかという基本的な疑問
について共通の認識を見いだしたい。
リスクに基づくモニタリングの全体像
日本製薬工業協会
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
千葉大学の試み
千葉大学
花岡 英紀
国立循環器病研究センターの試み
国立循環器病研究センター
山本 晴子
九州大学の試み
九州大学
中西 洋一
国立がん研究センター東病院の試み
国立がん研究センター
土井 俊彦
根岸 孝博
リスク管理計画:治験の計画および
準備段階ですべきこと
日本製薬工業協会
持田製薬株式会社
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
中島 宣雅
新薬ガイドラインの国際調和などを目的としたICH
は既に 20 年の歴史をもつ医薬分野では代表的な
国際協力であり、その成果も高く評価されている。
さらに、最近このICHの活動に加え、多くの国際協
力活動が世界的に、または地域的に開始され、そ
の領域もジェネリックや規制制度全般に関するもの
まで幅広く行なわれるようになってきた。これらのイ
ニシアティブの一部には、既にその成果がまとめら
れ、また、今後まとめられることが予想されるため、
多くの関係者がそれらの活動を注目している。
たとえば、薬事制度全般では、IPRF(International
Pharmaceutical Regulatory Forum)、ジェネリッ
クの領域ではIGDRP(International Generic Drug
Regulatory Pilot)、地域協力ではUS-Canada協
力やPAHOなどの活動があげられる。
本セッションでは、これらの新たな国際的なイニシ
アティブについて、それらの活動において中心的
な役割を担う各国の演者から、現在の活動状況、
今後の予定、各企業に与える影響や期待などを紹
介してもらい、参加者からの意見・質問にも対応す
る。
ASEAN活動とタイの国際協力
Thai Food and Drug Administration
古野 和城
Yuppadee Javroongrit
セントラル・モニタリングとオンサイ
ト・モニタリングのあり方
国際協力の最近の動向;米国-カナ
ダの規制当局間協力-規制当局間
協力の具体的な例として
日本製薬工業協会
ファイザー株式会社
黒瀬 陽子
リスクに基づくSDV
日本製薬工業協会
味の素製薬株式会社
村岡 了一
Health Canada
Louise Déry
PAHO活動とブラジルの国際協力
Brazilian Health Surveillance Agency
Patricia Oliveira Pereira
Generic Initiative: IGDRP (tentative)
Health Canada
Mike Ward
37
2日目 | 2013年11月7日
9:00-10:30
セッション 1(続き)
第4会場東館 9-E
[V4-S1] Multiregional Drug
Development
関連領域 : 臨床、薬事、PM
第5会場東館 901
第6会場東館 9-F
[V5-S1] プロジェクトチーム形成におけるコー [V6-S1] SS-MIX標準ストレージを活用した製
チングと組織開発手法の実践
造販売後の調査・臨床研究推進に関する提言
関連領域 : PM
関連領域 : 臨床、薬事、統計、DM、安全性
レベル : 中級
レベル : 初級
レベル : 初級
言語 : 英語のみ
座長
座長
PMコンサルティング ポジティブ・インテンション
東京大学
今野 浩一
久保田 潔
プロジェクトマネジャーのチームメンバーに対する
かかわり方は、チームのパフォーマンスにおおきな
影響を及ぼす。コーチングはプロジェクトマネジャ
ーが発揮すべきリーダーシップの重要な機能であ
り、PMBOK第5版においてプロジェクトマネジャーに
必要なスキルとして明記された。コーチングのプロセ
スとプロジェクトマネジメントプロセスは非常に似た構
造を持っており、ミッション・ビジョン・ゴール設定から
問題解決、振り返りまで、すべてのプロセスにおいて
コーチングが活用できる。本セッションでは、問題を
作り出す負のスパイラルから抜け出し、相互の共同
作業を通じて前進を生み出すコーチングやブレーク
スルーを生み出すトランジション・コーチングに関す
る知識、プロセス、考え方を提供し、チームマネジメ
ントへの応用の可能性を探求する。
Standardized
Structured
Medical
record
Information eXchange (SS-MIX) は2006年に厚生
座長
メルクセローノ株式会社
安田 倫栄
最近の新薬の臨床開発戦略の一つとして、日米欧
同時承認を目標とした世界同時薬事申請に向けた
努力が行われている。
異なる地域において同時承認を得るためには多国・
多地域での臨床試験の実施が重要である。これら
の臨床試験には民族的要因、すなわち、人種間差、
人種背景、医療習慣等の環境・文化要因が異なるた
め、薬効が異なる可能性がある地域が含まれる。
そのような環境下、製薬会社は種々の地域、環境下
での当該開発医薬品あるいは開発効能について、よ
り良く、より早く、より簡便な戦略を見いだすために、
様々な新薬開発戦略及びオペレーションモデルを用
いながら、日々試行、奮闘している。
本セッションにおいては、グローバル製薬企業が試
行している異なる開発戦略アプローチ及び新たな試
みであるオペレーショナルエクセレンスのイニシアテ
ィブについて討議する。参加者は同時臨床開発戦略
を目標とした日本及びアジア諸国を含む世界多地域
での最新のアプローチについての知識を得ることが
できる。
Simultaneous Development of
new treatments in Oncology;
what special challenges and
opportunities exist for Japan and
Asia?
ノバルティス ファーマ株式会社
Stephen Uden
New Development Opportunity at
North East Asia Hub
メルクセローノ株式会社
渡部 守浩
TransCelerate – How Collaboration
is it going to change the Research &
Development landscape in Japan?
サノフィ株式会社
佐藤 俊明
プロジェクトマネジメントスキルとして
のコーチング
労働省標準的医療情報交換推進事業として開始さ
れたプロジェクトである。病院情報システムからHL7
形式で出力される処方,臨床検査の結果,診断,患
者情報のデータを受信・蓄積するためのソフトウェア
は無償で提供されている。4学会,3業界団体が協力
し,「SS-MIX標準ストレージを活用した製造販売後
の調査・臨床研究推進に関する提言」を2012年11月
に公表している。この提言は,7項目から構成されて
いた。(1)高い精度と粒度の情報が得られること,(
2)災害時のバックアップシステムとして,(3)” new
user ”デザイン,(4)市販後の調査における迅速か
つ効率的なデータ収集,(5)リスク最小化計画の評
価,(6)臨床試験における利用場面,(7)臨床試験
における原データ。本セッションでは,提言作成に関
わった方々に講演いただき,SS-MIX標準ストレージ
に蓄積されたデータの利用について理解を深めてい
ただく。
協和発酵キリン株式会社
佐藤 隆
システムコーチング:チームの可能性
を紐解き発揮させるためのアプローチ
株式会社ウエイクアップ
井上 奈緒
チームのパフォーマンスを引き出す
コーチングプロセスの探求
PMコンサルティング
ポジティブ・インテンション
今野 浩一
SS-MIXを実装した医療機関に何がで
きるか?
浜松医科大学
木村 通男
SS-MIXが変える製販後調査,薬剤疫
学的研究
日本製薬団体連合会
中外製薬株式会社
青木 事成
SS-MIXが変える医薬品開発,臨床試験
日本製薬団体連合会
ファイザー株式会社
小宮山 靖
パネルディスカッション
本セッションの講演者
38
2日目 | 2013年11月7日
11:00-12:30
セッション 2
第1会場西館 HALL 500
[V1-S2] ARO発医薬品開発と今後の展望―
第2部
第2会場西館 HALL 300
[V2-S2] RMP施行後に見えてきたもの
関連領域 : 臨床、薬事、安全性
関連領域 : 薬事
関連領域 : 臨床
レベル : 全て
レベル : 中級
レベル : 初級
座長
座長
座長
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
東京大学
高松 昭司
中島 宣雅
本邦においてRMPは本年4月に施行され、承認申請
時にその案をCTD1.11として提出することとなり,上
市時にはPMDA websiteに公表されることとなった.
このような状況に際し,欧米を参考に日本のRMPを
策定するなど,各社とも手探りの中、対応している。
一方欧米では,EU GVPやPDUFA Vの施行に伴
い,より良い,効果的なリスク管理を志向している.
本セッションでは,主に制度,規制の観点から欧米
の最新状況をUpdateしてもらうと共に、本邦におい
て承認後の実装を視野に入れた RMPを作成するた
めに、工夫した点等を企業,行政からあげてもらい、
施行後に新たにみえてきた問題点、今後の対策につ
いて産官で議論する。
日本は世界第二の医薬品市場であり、また、 ICH メ
ンバーの一員として薬事規制の中心的な役割を担
っている。近年では、アジア地域全体が医薬品の開
発・製造・流通・販売の拠点として、その位置づけが
国際的に高まっている。また、アジア各国の多くは、
ファームエマージングカントリーとして、その取組み
が欧米諸国や産業界から注目されている。
長村 文孝
厚生労働省は2011年より順次全国15の臨床研究中
核病院等に対して予算的支援を開始した。そして同
時に自ら試験を行うための体制としてAROという新し
い組織を構築することを求めている。一方、それぞれ
の機関ではその特徴に合わせた組織を構築し、活動
を行っているが、その方向性は多様である。特定の
疾患の医薬品あるいは医療機器の開発、第1相施設
の設置、ネットワークを利用したグループなどさまざ
まな体制が整備されつつある。
そこで、AROとはなにかという疑問に関して、既に先
行して整備をしている機関ではどのような整備を行っ
ているのか?具体的にどのような問題に直面をして
いるのか?アカデミア発の医薬品医療機器の開発
は可能か?研究者の役割とは何か?企業と規制当
局との連携はどのように行っているのか?などの多
くの疑問と問題点について議論を行い、そもそもの
AROとはなにかという基本的な疑問について共通の
認識を見いだしたい。
日本におけるRMPの導入前後の変化
と今後の課題-特に審査プロセスと安
全性関連照会事項の観点から独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
御前 智子
成育医療センターの試み
成育医療研究センター
中村 秀文
東京大学の試み
東京大学
森豊 隆志
治験依頼者の期待するARO
第一三共株式会社
内山 和久
規制当局の期待するARO
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
宇山 佳明
EUと日本のRMPの比較- それぞれの特徴
の観点から独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
佐藤 淳子
第3会場東館 902
[V3-S2] アジアタウンホール
日本では、安倍政権の主導により日本再興戦略の
作成、薬事法の改正の検討などが行なわれ、また、
産業界からはAPAC(Asia Partnership Conference
of Pharmaceutical Association)が提唱されてい
る。
シンガポールや台湾など薬事規制のすすんだその
他のアジアの国々においても、積極的な制度改正、
国際協力がすすめられている。
本セッションでは、アジア関連の規制当局及び産業
界の代表による各国の現状や動向を紹介するととも
に、アジアにおける今後の協力の方向性について議
論する。
日本の最近の動向について
―薬事法改正と医薬品開発戦略[日本
再興戦略及び日本版NIHなど]
厚生労働省
鎌田 光明
Impact of PDUFA V from risk
management perspective - Where it
is and where to go - (TBC)
アジアの協力について
(APACを中
心)―産業界の立場から―
FDA
日本製薬工業協会
Gerald J. Dal Pan
エーザイ株式会社
日本版RMPの導入によって企業は何
が変わったのか?
中外製薬株式会社
大箸 義章
土屋 裕
シンガポールの最近の薬事規制の動
向について
Health Sciences Authority
Christina Lim
台湾の最近の薬事規制の動向につ
いて
Taiwan Food and Drug Administration
Meir-Chyun Tzou
Recent Trend of Pharmaceutical
Regulations in Korea
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
Sun-Hee Lee
39
2日目 | 2013年11月7日
11:00-12:30
セッション 2(続き)
第4会場東館 9-E
[V4-S2] グローバル開発における効果的な
相談戦略
~各極相談事例を踏まえて~
第5会場
東館 901
[V5-S2] プロジェクトリーダーとプロジェクト
マネジャーの効果的コラボレーションと最近
の話題
関連領域 : 臨床、薬事、統計、PM
関連領域 : 全領域
レベル : 初級、中級
レベル : 全て
レベル : 初級、中級
座長
座長
言語 : 英語のみ
大日本住友製薬株式会社
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
座長
山本 史
ブリストル・マイヤーズ株式会社
グローバル開発が進む中、国際共同治験は開発戦
略の重要な選択肢の一つとなっている。しかし、実際
に国際共同治験を行うにあたり、ハードルが存在す
ることは多い。例えば、海外で既に進行している治
験に遅れて参加する場合にプロトコールの微調整が
できない、併用薬の用法・用量が国内外で異なる、
評価項目が異なる等、医療環境の違いや参加タイミ
ングのずれに起因するようなものである。このような
ハードルを乗り越えるため、またハードルをより少な
くするために、海外の規制当局に対する相談内容や
順番等を考慮に入れた相談戦略を立案し実行するこ
とは開発戦略上の重要なポイントとなっている。
本セッションでは、国際共同治験を行って承認された
品目等を題材に、海外の規制当局との相談戦略や
そこから見えた課題、相談内容について留意すべき
点などについて企業、PMDAからそれぞれ紹介する
とともに、よりよい薬事開発戦略や相談戦略につい
て議論する。
日米欧において同時期に当局相談を
実施した事例から
ファイザー株式会社
増田 薫
グローバル同時開発における規制当局
とのコンサルテーション戦略について
大浦 佳世理
医薬品研究開発プロジェクトを進めて行く上で、
将来を描くリーダーシップと現在の業務を裁くマネ
ジメントのどちらも必須であるが、プロジェクトチー
ム内でこれらをどう発揮していくかは業界内でも
様々な取り組みが行われている。すなわち、優れ
たリーダーがプロジェクトマネジメント的側面をこ
なしながらリーダーシップを発揮する場合もあれ
ば、co-leadershipとしてリーダーとマネジャーが
役割分担しながら協働体制下、チーム運営を行っ
ている場合もある。どのようなモデルが相応しい
かはチームのスコープやサイズ、専門性、企業の
方針や分化など様々な因子に影響されるが、本
セッションにおいては、チームリーダー、プロジェ
クトマネジャーに期待されること、実際の業務、違
いといった観点にフォーカスを当て、効果的な医
薬品研究開発プロジェクトの進め方について討議
する。また、特にプロジェクトマネジャーの業務、
役割について具体的に討議することにより、成果
を上げるチームとはどのようなチームであるか、
探求していく。
PLからの観点 ― PLとは何か
協和発酵キリン株式会社
森 明久
第6会場
東館 9-F
[V6-S2] Small Clinical Trialsによる薬効評
価の考え方
関連領域 : 臨床、薬事、統計
土屋 悟
標準的な医薬品開発では、第3相で統計学的仮
説検定によって仮説が検証される。しかし、被験
者組入れのあらゆる努力を行っても、合理的な
時間枠の中では、この検証のための適切な規
模での試験が実施不可能な場合がある。 Small
Clinical Trial(SCT)は、このように被験者収集が
極めて困難な状況において仮説に対する回答を
与えようとする試験を指す。 SCT はいくつかのケ
ースがある。希少疾病用医薬品のように対象患
者が少ない場合、被験者負担の大きい測定が必
要な場合、小児が対象の場合、特定の遺伝子変
異を持つ集団を対象とする場合などである。
近年、アンメット・メディカルニーズに対する製薬
企業の取組みが盛んになってきており、SCTによ
る薬効評価法の整理が求められている。本セッシ
ョンでは、産官学の立場からSCTに関する薬効評
価の考え方を発表する。
Small Clinical Trialsによる薬効評価の
考え方: 日本製薬協データサイエンス
部会タスクフォース報告書の紹介
日本製薬工業協会
興和株式会社
菅波 秀規
PMからの観点 ― PMとは何か
Small Clinical Trialsに関するPMDAの
考え方
第一三共株式会社
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
宮野 安紀子
中村 治雅
最近の国際共同治験の相談事例から
考えること
コンサルタントからの観点
イノベーションマネージメント
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
欧米における希少癌の臨床試験デザ
イン
芝尾 芳昭
国立がん研究センター
ブリストルマイヤーズ株式会社
富田 英子
矢花 直幸
パネルディスカッション
本セッションの講演者
山中 竹春
40
2日目 | 2013年11月7日
14:00-15:30
セッション 3 第1会場西館 HALL 500
[V1-S3] ICHのグローバライゼーション
関連領域 : 薬事
レベル : 中級
第2会場西館 HALL 300
[V2-S3] コンパニオン診断薬と新薬の同時開
発に向けた現状と展望―第1部
関連領域 : 臨床、薬事、PM
第3会場東館 902
[V3-S3] グローバルラベリングシステム及び
日本を含むアジアの添付文書のハーモナイゼ
ーション
言語 : 英語のみ
レベル : 初級
座長
座長
レベル : 全て
大阪市立大学
MSD株式会社
田中 義信
座長
富永 俊義
ICHでは、Quality、Efficacy、Safety、複合領域の
ガイドラインを日米欧( WHO 、カナダ及びスイスが
オブザーバーとして加わっている)の Expert の議論
に基づき作成している。 ICH ガイドラインは、日米欧
のみならず、世界各地域で採用されて、新薬開発
に活用されている。現在、医薬品開発は日米欧の
みならず、世界各国で行われている。ICHガイドライ
ンを各国が用いて、同じ基準をもって開発に貢献す
ることが、世界の患者により早く新薬を届ける上で
極めて有効である。現在 ICH の下部委員会である
GCG(Global Cooperation Group)では、上記主要
国に加え、ASEANなどの主要地域代表、さらに約10
カ国の規制当局が、ガイドラインの作成、使用、必要
なトレーニング等に関する情報共有を行ない、また、
どのようなガイドラインが今後必要なのかを、特に、
主要メンバー国以外の国から意見を吸い上げる形で
議論している。このセッションでは、そのような活動に
つき情報共有してもらい、今後の進め方について議
論する。(英語のみ)
ICHにおけるGCGの活動について
FDA
Justina A.Molzon
薬事情報およびICHガイドラインの
Globalの情報共有
Health Canada
Mike Ward
Industry Contribution for Global
Cooperation Group
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Peter Honig
GCG Regulators’ view on Regional
Approaches on ICH Guidelines (TBC)
Thai Food and Drug Administration
Yuppadee Javroongrit
関連領域 : 薬事、安全性、
コンプライアンス
ファイザー株式会社
国立がん研究センター
松井 理恵
山中 竹春
CCDS、USPI、EU-SPCは、多くのグローバル企業
個別化医療の推進にあたっては、コンパニオン診
断薬( CoDx )に関する開発環境の整備が欠かせな
い。 CoDx の開発の遅れが医薬品上市の遅れにつ
ながった例も生じており、“コンパニオン”の文字通
り、医薬品と診断薬が一体化して開発を行う必要が
生じている。しかし、その実現にあたっては、医薬品
と CoDx の開発時間軸のすり合わせ、 CoDx 開発の
際のリスク / ベネフィットの企業間でのシェア、遺伝
子特許に関する知財問題の整理など、多面的な問
題が生じる。円滑なCoDX開発モデルの構築におい
ては規制面の明確化も求められる。本セッションで
は、 CoDx 開発の現状と課題に関する最新知見を、
規制当局、 CoDx の開発に実際にあたった企業、バ
イオ知財専門家などの様々な立場から提示してもら
い、今後の円滑なCoDx開発のためにどのような取り
組みが必要になるかを皆で議論・共有したい。
新薬とコンパニオン診断薬の同時開発
に向けた現状、課題、展望
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
浦田 雅章
のセントラルラベリングモデルにより、グローバル本
社がコントロールしている。一方で、各国の添付文
書は、各国affiliateで作成されている。グローバルに
おける安全性及び添付文書システムのend-to-end
の管理並びにその企業内ガバナンスを分かりやすく
説明する。また、日本を含めたアジア地域における
添付文書の相違を理解・考慮し、添付文書改訂の
申請パッケージ(根拠資料,カバーレター,各国の
reference country label等)まで踏み込んで理解す
る。
更に、コンプライアンスをより向上させるためのプロ
セスを説明し、アジア地域における添付文書のハー
モナイゼーションの可能性について、議論する。
欧米におけるグローバル安全性ラベ
リング
Pharmiceutics LLC
A. Leander Fontaine
アジア地域におけるラベリング作成・改
訂のイノベーティブモデル
遺伝子関連検査の品質管理の課題と
方向性(IVDとLDTのはざまで)
ファイザー株式会社
株式会社理研ジェネシス
パネルディスカッション
河原 三紀郎
製薬会社におけるCoDx開発戦略の現
状と課題
アステラス製薬株式会社
竹下 滋
松井 理恵
本セッションの講演者及び
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
佐藤 玲子
41
2日目 | 2013年11月7日
14:00-15:30
セッション3(続き)
第4会場東館 9-E
[V4-S3] 各国におけるバイオシミラーの規
制、開発状況、
これから考えていくべきこと
第5会場東館 901
[V5-S3] 模擬対面助言:有効活用のための
秘訣
第6会場東館 9-F
[V6-S3] 創薬に患者さんの声を活かす ~そ
の現在と未来~
関連領域 : バイオ、薬事、CMC
関連領域 : 臨床、薬事、統計、CMC
関連領域 : 臨床、薬事
レベル : 中級、上級
レベル : 初級
レベル : 初級
座長
言語 : 日本語のみ
座長
北海道大学
座長
浜松医科大学
荒戸 照世
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
渡邊 裕司
認、その使用が進んでいる。今後は補充療法として
の第一世代バイオ医薬品から抗体医薬のバイオシミ
ラー、大型のバイオ医薬品のバイオシミラーの展開
が予想される。そのなかで、バイオシミラー開発の位
置づけ、その加速か減速か、臨床開発には何が求
められ、 ICH 各極間あるいは非 ICH 国との間で規制
や考え方は同じかどうか、標準薬の位置づけ等々の
懸案が顕在化している。また、新薬開発側からのバ
イオ後続品対策としてLCMの取り組みも加速してい
る。患者さんの利益、医療経済、よい医薬品の開発
という観点において、論議を通じて理解の増進を図
りたい。
治験相談での検討を適切に実施するためには、検
討課題や背景情報等を正しく理解しておくことが重要
であるが、実際には、相談資料や照会事項とその回
答での記載内容、実際の説明の仕方で、理解度は
大きく左右される。このセッションでは、仮想的な開
発品目を用いて、よくある相談事項と、その相談事項
でミスコミュニケーションが起こりやすい状況をパネリ
ストが再現し、それに対する改善策を参加者とともに
考える。
バイオシミラー医薬品の規制整備、開発と申請、承 宇山 佳明
パネリスト
千葉大学
国内の規制状況
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
青柳 玲子
柳原 玲子
千葉大学
Does the MHLW biosimilar guideline
need an update?
株式会社CTD
花岡 英紀
Sandoz
小林 史明
Martin Schiestl
東京大学
ジェネリックの立場から
小室 美子
協和キリン富士フィルムバイオロジクス
株式会社
野村 英昭
韓国における事例の紹介
National Institute of Food and
Drug Safety Evaluation
Young-Eun Kim
パネルディスカッション
本セッションの講演者
第一三共株式会社
松岡 洋明
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
大坪 泰斗
「安全で効き目の良い薬を少しでも早く患者さんに届
けること」を誰もが願っているが、この願いを実現す
るための創薬段階において、患者さんの率直な思い
や願いを知り、適正な活動につなげていくことは重要
である。最近は患者会などを通じて、直接交流する
機会が徐々に増えてきているが、製薬業界の関係者
にとっては、患者さんとの直接対話はまだ特別のこと
と身構えてしまうのかもしれない。
昨年スタートした本患者会セッションでは、引き続き、
理解しているようで本当は分かっていないと思われ
る事柄、例えば患者さんの立場から見た開発プライ
オリティ、社会的経済的な状況等、患者さんが直面
している問題に焦点をあて、これからの創薬・育薬に
向け、患者さん、行政、医療従事者、製薬業界が各
々の立場でさらなる協働の可能性を探りたい。
娘と共に肺高血圧症と闘って思ったこ
と ー余命6か月からの生還ー
NPO法人PAHの会
村上 紀子
創薬に患者さんの声を生かす ~その現在と未来~
NPO法人ブーゲンビリア
内田 絵子
医薬品情報と患者
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
俵木 登美子
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
患者様に焦点をあてた医薬品開発
竹田 寛
医薬産業政策研究所
小林 和道
パネルディスカッション
本セッションの講演者
42
2日目 | 2013年11月7日
16:00-17:30
セッション 4
第1会場西館 HALL 500
[V1-S4] ICHの将来
第2会場西館 HALL 300
[V2-S4] コンパニオン診断薬と新薬の同時開
発に向けた現状と展望―第2部
第3会場東館 902
[V3-S4] ベネフィット・リスクバランス評価の
言語 : 英語のみ
関連領域 : 臨床、薬事、PM
関連領域 : 臨床、薬事、統計、安全性
レベル : 初級
レベル : 中級
座長
座長
座長
日本製薬工業協会
MSD株式会社
ファイザー株式会社
関連領域 : 薬事
レベル : 中級
川原 章
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
中島 宣雅
ICH活動が開始されてから20年が経ち、現在まで7
0を超えるガイドラインが作成されるとともに、日米欧
以外の国々でも、それらの成果が活用されるように
なってきている。さらに、近年の科学技術の進歩は
めざましく、また、医薬品の開発・流通・販売のグロ
ーバル化が進んでいることから、ICHの活動はさらに
その重要性をましてきている。このような状況をふま
え、 ICH では現在、メンバーシップをはじめとするガ
バナンスに関する事項、ICHの再活性化のための新
たなトピックの検討、ICHの活動の透明性確保、ICH
活動のGlobalizationなどが活発に議論されている。
本セッションでは、日米欧の規制当局代表及び産業
界の代表がそれぞれの観点から、現在及び今後の
ICH及び国際的な協力活動について発表するととも
に、将来のICHのあり方を議論する。また、参加者か
らの質問、意見についても回答する。(英語のみ)
ICHの今後の活動 ~ 厚生労働省/
PMDAの視点から
厚生労働省
安田 尚之
ICHの今後の活動 ~ FDAの視点から
FDA
Theresa Mullin
ICHの今後の活動 ~ EMAの視点から
European Medicines Agency
Emer Cooke
ICHの今後の活動 ~ 業界の視点から
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Peter Honig
現在,過去,未来~開発から上市に向けて~
田中 義信
小宮山 靖
国立がん研究センター
欧米では 2006 年前後よりベネフィット・バランスの
評価方法について産官で取り組んできた. 2012
年7月,EUでは新たなGVP規制のModule V Risk
management plan において新たにbenefitの項が設
けられ,従来の安全性一辺倒の考え方から,患者の
視点も含めた便益の考え方を体系的に取り入れるよ
うになった.DSURでも同様の考え方が取り入れられ
ている.更には,米国において昨年10月から開始さ
れたPDUFA Vでも,その方法論を5年以内に確立す
るとされている.一方,日本においては 2012 年にそ
の方法論に関する検討が業界主導で開始されたとこ
ろであり,昨年のDIAにおいては産官共同の活動の
必要性が議論された.
山中 竹春
個別化医療の推進にあたっては、コンパニオン診
断薬(CoDx)に関する開発環境の整備が欠かせ
ない。 CoDx の開発の遅れが医薬品上市の遅れ
につながった例も生じており、“コンパニオン”の
文字通り、医薬品と診断薬が一体化して開発を
行う必要が生じている。しかし、その実現にあた
っては、医薬品とCoDxの開発時間軸のすり合わ
せ、 CoDx 開発の際のリスク / ベネフィットの企業
間でのシェア、遺伝子特許に関する知財問題の
整理など、多面的な問題が生じる。円滑なCoDX
開発モデルの構築においては規制面の明確化も
求められる。本セッションでは、CoDx開発の現状
と課題に関する最新知見を、規制当局、CoDxの
開発に実際にあたった企業、バイオ知財専門家
などの様々な立場から提示してもらい、今後の円
滑なCoDx開発のためにどのような取り組みが必
要になるかを皆で議論・共有したい。
遺伝子特許をめぐる動向とコンパニオ
ン診断薬の開発への影響
政策研究大学院大学
隅蔵 康一
パネルディスカッション
本セッション第1部、第2部の講演
者及び
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
田澤 義明
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
宇山 佳明
本セッションでは3極における過去から現在に至るま
での試みを紹介するとともに,今後の予定,方向性
について考えを共有する.
医薬品のベネフィット・リスク評価 概論
日本製薬工業協会
ヤンセンファーマ株式会社
木村 友美
PBRERへの期待と今後の展望 -日欧の
状況を踏まえて独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
佐藤 淳子
IMI PROTECT Project - concept,
results and future - (TBC)
Imperial College London
Deborah Ashby
BR balance assessment during life
cycle of medicinal products (TBC)
FDA
Gerald J. Dal Pan
43
2日目 | 2013年11月7日
16:00-17:30
セッション4(続き)
第4会場東館 9-E
[V4-S4] メトリックス分析から見えてくる我々
の取り組むべき課題―日本の強みをさらに活
かすために―
レベル : 中級
関連領域 : 臨床、薬事、
アカデミア
座長
レベル : 中級
株式会社CTD
座長
アステラス製薬株式会社
押田 卓也
近年、企業、規制当局、治験実施医療機関等の継
続的な取り組みにより、国内臨床試験の環境及びパ
フォーマンスは海外と比較しても、十分競争できるレ
ベルにまで改善されてきた。しかし、global開発にお
ける日本のプレゼンスを示すためには、日本のオペ
レーショナルエクセレンスの強みを生かした取り組み
を進めていく一方で、未だ存在する種々の課題解決
に取り組まなければならない。本セッションでは、絶
え間なく変化をし続ける環境下で、今後の臨床試験
で我々が取り組むべきことを探っていきたい。
日本国内の治験環境に推移について
日本製薬工業協会
日本たばこ産業株式会社
下向 東紅
メトリックス分析を用いた国内臨床試
験のパフォーマンス分析(内資系企業
の経験から)
アステラス製薬株式会社
河村 裕二
グローバルCROから見た国内臨床試
験のパフォーマンスについて
クインタイルズ・トランスナショナル・
ジャパン株式会社
安藤 幸治
パネルディスカッション
本セッションの講演者
第5会場東館 901
[V5-S4] 再生医療製品の開発
関連領域 : 臨床、薬事、CMC、
アカデミア
小林 史明
iPS細胞のノーベル賞受賞も追い風となり、現在企業
のみならずアカデミアでも再生医療に向けた取り組み
が多くなされているが、再生医療製品の開発はまだ発
展途上の段階であり、解決すべき問題点も多い。本セ
ッションでは再生医療製品の審査の観点からの留意
事項について説明するとともに、再生医療製品の開
発の現状、またそれらを取り巻く問題と解決策につい
て、産官学の視点から議論する。
PMDAにおける再生医療製品等の相談
及び審査への取組み
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
日下部 哲也
再生医療製品の開発
―アカデミアの立場から―
先端医療振興財団
松山 晃文
再生医療製品の開発
―企業の立場から―
タカラバイオ株式会社
峰野 純一
第6会場東館 9-F
[V6-S4] 医療機器開発の最前線 ~隣の芝
生はまだ青い?~
関連領域 : その他
レベル : 初級
座長
東北大学
池田 浩治
日本再生のシナリオには、高齢者社会を見据えた医
療関連産業の推進が盛り込まれているのは周知の
ことであるが、近年注目を集めているのは日本の技
術を生かした国産医療機器による産業の活性化であ
る。これまでも同様な施策がとられていたにもかかわ
らず、奏功しなかった原因を整理すると、意外にも医
薬品では克服済みの課題が障壁となっていることが
見えてくる。本プログラムにおいては、医療機器開発
の課題を可視化するとともに、その打開策について
議論したい。特に、医薬品関連企業の参入において
期待される効果について、医療機器開発を行政側で
支援してきたPMDA関係者に、医薬品、医療機器開
発の双方に精通する医師、企業関係者を加えて議論
したい。それらの議論が新たな国産医療機器誕生へ
のきっかけになることを期待する。
医療機器開発を巡る状況
東北大学
池田 浩治
医療機器の承認審査と相談制度
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
鈴木 由香
異次元メディノミクス 新領域を考える
〜医薬品と医療機器開発の融合〜
グリーンフィールド
土井 功夫
革新的医療機器開発の必要性
小倉記念病院
横井 宏佳
パネルディスカッション
本セッションの講演者及び
大塚メディカルデバイス株式会社
北澤 孝一
2日目 | 2013年11月7日
44
スペシャルトーク セッション
17:30-19:00西館 HALL 1000
Let’s Chat Over a Glass of Wine!
言語 : 日本語のみ
オーガナイザー
ノバルティス ファーマ株式会社
西野 潤一
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
宇山 佳明
質問したいことはあるのだが通常のセッションでは聞きにくい、そのような若手
の方は多いのではないでしょうか。このセッションでは、気軽にご発言いただく
ことを目的として、グラスを片手に現在そして今後の新薬開発や医薬品を取り
巻く医療環境について皆さんと語り合いたいと思います。テーマは特に設けま
せんのでどなたでも参加いただけますが、若手の方は特に大歓迎です。所属
や役職などに捉われず積極的に発言してください。PMDAの方も参加予定で、
直接意見交換を行う良い機会になると思います。展示会場でお待ちしていま
す!
なお、このセッションでの発言はすべて個人の見解に基づくものとさせていただ
きます。セッションの趣旨をご理解いただき、予めご了承ください。
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• Reduce Travel Costs
• Self-paced Programs
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45
SAVE THE DATE!
50th annual meeting
DIA 2014
JUNE 15-19 | SAN DIEGO, CALIFORNIA, USA
46
3日目 | 2013年11月8日
9:00-10:30
セッション5
第1会場西館 HALL 500
[V1-S5] チーム医療と倫理
関連領域 : 臨床、薬事
レベル : 初級
第2会場西館 HALL 300
[V2-S5] アダプティブ承認・今後の薬事承認
のあり方
第3会場東館 902
[V3-S5] 薬事コミュニケーション ―主要
Action Dateの設定は円滑な審査に寄与す
関連領域 : 臨床、薬事
るか?―
座長
レベル : 中級
千葉大学
言語 : 英語のみ
レベル : 中級、上級
座長
座長
国立がん研究センター
MSD株式会社
藤原 康弘
小野 嘉彦
革新的な医薬品の開発が進む中、科学的にも未解
明な事項もあり、有効性及び安全性に関して、承
認前にどこまで担保するのかが課題となっている。
本セッションでは、最近話題となっている adaptive
licensingに焦点をあて、規制当局、アカデミア、企業
それぞれの考え方についてご講演いただく。そして
最後にパネルディスカッションにおいて、今後の承認
のあり方について討論していただく予定である。
「よい薬をより早く」医療現場に届けるためには、承
認申請前の準備だけではなく、承認申請後の審査
対応を円滑に進めることが非常に重要である。特
に、的確な照会・回答のやり取りを目指した企業と
PMDAとの良好なコミュニケーションの重要性につい
ては昨年度の本セッションで議論した。本年度は、そ
れを一歩進め、審査プロセスにおける的確なコミュニ
ケーションをいかに適切なタイミングで行うか、といっ
た観点から議論を行う。
花岡 英紀
旧来の医療モデルでは、医療従事者が中心となって
業務を進めてきたために、時に診療科間の連携不足
や患者の意志を十分に尊重できない等の問題が指
摘されてきた。そこで、新たな医療形態として、患者
を中心とし、医療従事者はお互い対等に連携する新
たなチーム医療が提唱されている。患者を中心とし
たチーム医療では、全医療従事者が患者志向を追
及すると同時に、患者自身もチームの一員としての
責任を担うことが期待される。医師が全てを決定す
るのではなく、患者が治療や検査について医師から
十分な説明を受け、その内容を理解し納得の上、患
者自身が適切な医療を選択する事が求められる。本
セッションでは、医療におけるインフォームドコンセン
トの主体はあくまで患者自身である事を再確認し、臨
床医以外の視点からチーム医療を議論する。
アダプティブライセンシングのコンセプ
トとEUでの承認制度
(Web経由での講演)
チーム医療の「患者志向」性について
千葉大学
丸 祐一
European Medicines Agency
Tomas Salmonson
関連領域 : 薬事、PM
現在、事前評価相談や対面助言においては、照会・
回答・報告書作成等の主要なAction Dateが決めら
れているが、大きな問題はない。この「主要なAction
Date」という概念を承認審査にも導入したら、審査プ
ロセスにどのような影響をもたらすか?設定の可能
性、メリット・デメリットなどの切り口で企業・審査当
局それぞれの考え方をぶつけあい、「円滑な承認審
査」について深く考察する。
企業の立場から考える倫理問題
アカデミアが期待する今後の薬事承
認制度
アステラス製薬株式会社
国立がん研究センター
足立 友成
藤原 康弘
医療現場における倫理
開発企業からみた今後の承認のあり方
東京大学
ノバルティス ファーマ株式会社
武藤 香織
川音 聡
日本の審査プロセスに明確なAction
日本における薬事承認制度と今後の
方向性
Dateを設けるべきか? - そのメリットと
デメリット
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
塩野義製薬株式会社
佐藤 大作
佐藤 弘之
パネルディスカッション
本セッションの講演者
日本の審査プロセスと審査管理の現状
日本の審査プロセスに明確なAction
Dateを設けるべきか? - EMA/CPとの
比較
バイエル薬品株式会社
茶木 啓孝
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
宇津 忍
パネルディスカッション
本セッションの講演者
47
3日目 | 2013年11月8日
9:00-10:30
セッション5(続き)
第4会場東館 9-E
[V4-S5] 医薬品の薬事承認申請における
CDISCの活用に向けて―第1部
関連領域 : 臨床、薬事、統計、DM、安全性、PM、
医療機関/情報、当局
第5会場東館 901
[V5-S5] メディカルアフェアーズ、メディカル・
サイエンス・リエゾン(MSL)の現状と今後の
展望
レベル : 中級、上級
第6会場東館 9-F
[V6-S5] 薬局方と生物薬品
関連領域 : 薬事、CMC
関連領域 : メディカルアフェアーズ
座長
レベル : 初級
レベル : 全て
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
座長
座長
Japan CDISC Coordinating Committee (J3C)
ファイザー株式会社
三沢 秀敏
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
吉田 易範
米国では医薬品の承認申請等においてCDISCが既
に活用されており、2017年には義務化が予定されて
いる。承認審査や治験相談等で CDISC を活用する
ことで、業務の効率化や複数の臨床試験に基づくモ
デリング・シミュレーション等を念頭においたレギュラ
トリーサイエンス研究の活性化が期待される。本邦
では、日本再興戦略(平成 25年6月 14日閣議決定)
において、2020年までに審査ラグ「0」の実現が、ま
た、健康・医療戦略(平成 25年6月14日関係大臣申
合せ)では、PMDA自らが臨床データ等を活用した解
析や研究を進め、審査・相談において、より合理的で
効率的な評価・判断プロセスの構築を進める」と記載
されており、これらの実現にはCDISCの活用が重要
であると考えられ、本邦におけるCDISCの重要度は
高まっていると考えられる。CDISCは世界共通のデ
ータ標準であることから、日本でCDISCの活用度が
高まることで、国際的にも日本の役割が重要になる
と思われる。
そこで本セッションでは、CDISCとは何かをご紹介す
るとともに、CDISCの活用について、PMDAをはじめ、
企業、 ARO 等の様々な立場の方からご講演いただ
き、現状と今後の方向性や課題について検討する。
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
岩本 和也
近年、本邦において、外資系企業を中心にメディカ
ルアフェアーズやメディカル・サイエンス・リエゾン
( MSL )が急速に拡大しているが、それらの役割は
企業間で異なり、またそれらの重要性についての企
業内および外部顧客への浸透度は欧米と比べて、
まだまだ低いと言わざるを得ない。このセッションで
は、メディカルアフェアーズ、MSLに関して、それらの
成り立ちと基本的な役割を概説するとともに、 PwC
PRTM社と我々が本邦の製薬企業を対象に行ってき
たメディカルアフェアーズ及び MSL に関する調査結
果をもとに、メディカルアフェアーズ、MSLについての
現状と課題を浮き彫りにし、今後、本邦において期待
されるメディカルアフェアーズ像、MSL像について迫
ってみたい。
メディカルアフェアーズ、
メディカル・サ
イエンス・リエゾン(MSL)とは?
日本製薬医学会
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
岩本 和也
本邦におけるメディカルアフェアーズ組
織の現状と将来について
日本製薬医学会
承認申請等へのCDISCの活用と今後
の課題
MSD株式会社
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
製薬企業におけるメディカル・サイエン
ス・リエゾンの機能・課題に関する調査
吉田 易範
申請時に電子データを提出することが
広げる波紋
日本製薬工業協会
ファイザー株式会社
小宮山 靖
CDISCとは何か?:まずは全体像から
知ろう
J3C技術委員会
ヤンセンファーマ株式会社
森 美知代
井上 陽一
日本製薬医学会
大日本住友製薬株式会社
相野 博司
パネルディスカッション
本セッションの講演者
山口 照英
薬局方はその国の医薬品の品質基準を定めたもの
であり、主要先進国は自国の薬局方を定め、さらに
EUでは共通の欧州薬局方を定めている。一方で、医
薬品の生産と流通の国際化に対応するため、薬局
方の国際調和を目指し、日米欧三薬局方検討会議
が1989年より開始されている。本セッションでは、今
後国際調和されることが期待される生物製剤関連の
話題(モノクローナル抗体、タンパク質製剤の不純物
管理など)に焦点を当て、日本薬局方、米国薬局方、
欧州薬局方に関わっている方々から、生物製剤に対
する各薬局方の現状を説明してもらった上で、国際
調和に向けた今後の課題について議論し、共有して
いきたい。
日本薬局方の現状と課題
国立医薬品食品衛生研究所
川崎 ナナ
欧州薬局方の状況
European Directorate for the Quality of
Medicines & HealthCare
Emmanuelle Charton
生物薬品の基準-米国薬局方の視点
United States Pharmacopeia-India
Ranjan Chakrabarti
パネルディスカッション
本セッションの講演者
48
3日目 | 2013年11月8日
11:00-12:30
セッション6
第1会場西館 HALL 500
[V1-S6] 早期・探索臨床研究の実際 ―医薬
品開発をリードする国の一つとして―
関連領域 : 臨床、薬事、
アカデミア
第2会場西館 HALL 300
[V2-S6] 世界同時申請
―経験と学び,
そして次なる課題への挑戦
関連領域 : 臨床、薬事、統計、安全性、PM
メディカルライター
レベル : 中級
第3会場東館 902
[V3-S6] 良い薬は、本当に市販後に生き残
れるか?
関連領域 : 臨床、薬事、統計、安全性
レベル : 中級
座長
レベル : 中級
国立がん研究センター
座長
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
大津 敦
ノバルティスファーマ株式会社
宇山 佳明
は海外からも認知され始め、これまで海外が先行実
施していたFIHやPOC試験が日本で実施されるつつ
ある。このような日本の強みを海外に発信していくた
めには、特にアカデミア、企業、行政の連携が不可
欠である。本セッションではアカデミア、企業、行政の
立場から、早期・探索的臨床研究の現状と今後の展
望について議論していく。
昨年度の本セッションでは,グローバル開発での世
界同時申請の経験や関連する問題について内資・
外資製薬企業のメディカルライターの方から発表し
ていただき,このテーマの現状と課題を初めて共有
する好機となった。以降,同時申請の取組みの事例
は着実に増え,同時承認や日本先行の承認といった
事例も経験されつつある。一方,同時申請を目指し
た開発戦略を立てながらも未達成に終わったり,審
査過程で同時申請特有の問題に直面し,結果的に
承認までより長時間を要したり,最悪は承認を断念
するといった事例もみられる。このような背景から,
今回は,成功(早期承認)に向けての次なる課題とし
て,「世界同時申請を成功に導く開発戦略上の要件
とは何か」,「早期承認に向けてメディカルライターが
果たすべき役割や貢献の機会はどこにあるか」をと
りあげ,同時申請の経験豊富な製薬会社のメディカ
ルライターの方からご発表いただく。また,同じ課題
に対して審査の立場からもご発表いただき,続くパネ
ルディスカッションでさらに議論を深めたい。
安藤 聡美
近年、日本の臨床試験の質の高さ、スピードの速さ
国立がん研究センターEPOCの取り組み
国立がん研究センター
土井 俊彦
製薬企業の開発戦略における日本で
の早期・探索的臨床試験の位置付と今
後の展望
メルクセローノ株式会社
桂 幸一
日本企業における日本でのFIH,早期・
探索的臨床試験への取り組み
アステラス製薬株式会社
前田 英紀
日本が早期・探索的臨床研究でイニシ
アチブと取るための産学官の戦略的連
携について
厚生労働省
小川 雄大
近年では、市販後の医薬品の安全性評価が強化さ
れつつあるが、ベネフィット/リスク(B/R)のリスク検
出を強化しただけでは、B/Rバランスは負に傾くのみ
で、いつかは B/R が negative となり、その医薬品は
市場からの撤退を余儀なくされる。本当に良い医薬
品を患者に届け続けるためには、市販後のベネフィ
ットについてもリスクと同様に収集すべきであるが、
市販後のベネフィットをどのように収集するかについ
ては、あまり議論されていない。そこで、本セッション
では、市販後のベネフィット/リスク評価を適切に行
うために、市販後のベネフィットをどのように収集して
いくのが良いのか、その方策について各エクスパー
トの方からご講演いただき、パネルディスカッションに
おいて今後の方向性を討議いただく。
正しいベネフィット/リスク評価とは?
公益財団法人 先端医療振興財団
森 和彦
B/R評価への新しい流れ
同時申請から同時承認を目指して
―世界同時申請後,早期承認を達成す
るための要件をCTD Authorの視点
から分析する
ファイザー株式会社
平野 陽子
世界同時申請ー審査ー承認を経験して
―メディカルライターの役割の変化と
広がる可能性
パネルディスカッション
本セッションの講演者及び
ノバルティスファーマ株式会社
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
世界同時申請・承認に対する審査の
視点
宇津 忍
座長
佐藤 彩子
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
中井 亜紀
パネルディスカッション
本セッションの講演者及び
ファイザー株式会社
最上 理
北里大学
竹内 正弘
適正なベネフィット/リスク評価を行う
ために:企業の視点から
第一三共株式会社
齋藤 宏暢
パネルディスカッション
本セッションの講演者
49
3日目 | 2013年11月8日
11:00-12:30
セッション6(続き)
第4会場東館 9-E
[V4-S6] 医薬品の薬事承認申請における
CDISCの活用に向けて―第2部
関連領域 : 臨床、薬事、統計、DM、安全性、PM、
医療機関/情報、当局
レベル : 初級
座長
Japan CDISC Coordinating Committee (J3C)
ファイザー株式会社
三沢 秀敏
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
吉田 易範
米国では医薬品の承認申請等においてCDISCが既
に活用されており、2017年には義務化が予定されて
いる。承認審査や治験相談等で CDISC を活用する
ことで、業務の効率化や複数の臨床試験に基づくモ
デリング・シミュレーション等を念頭においたレギュラ
トリーサイエンス研究の活性化が期待される。本邦
では、日本再興戦略(平成 25年6月 14日閣議決定)
において、2020年までに審査ラグ「0」の実現が、ま
た、健康・医療戦略(平成 25年6月14日関係大臣申
合せ)では、PMDA自らが臨床データ等を活用した解
析や研究を進め、審査・相談において、より合理的で
効率的な評価・判断プロセスの構築を進める」と記載
されており、これらの実現にはCDISCの活用が重要
であると考えられ、本邦におけるCDISCの重要度は
高まっていると考えられる。CDISCは世界共通のデ
ータ標準であることから、日本でCDISCの活用度が
高まることで、国際的にも日本の役割が重要になる
と思われる。
そこで本セッションでは、CDISCとは何かをご紹介す
るとともに、CDISCの活用について、PMDAをはじめ、
企業、 ARO 等の様々な立場の方からご講演いただ
き、現状と今後の方向性や課題について検討する。
CDISC SDTM(承認申請データモデル)
の概略
ACメディカル株式会社
清水 卓
CDISC ADaM(統計解析データモデル)
の概略
第一三共株式会社
浅見 由美子
FDAに提出するデータの準備に関わ
る経験
大日本住友製薬株式会社
土屋 悟
AROの立場から
ARO協議会
北海道大学病院
佐藤 典宏
第5会場東館 901
[V5-S6] 災害時・緊急時の医薬品供給
関連領域 : 薬事、経営
レベル : 全て
座長
日本製薬工業協会
第6会場東館 9-F
[V6-S6] リーンシックスシグマの実践と現場
レベルへの展開 ~ 研究開発段階における
多様な視点からの問題解決アプローチ事例
~
関連領域 : 全領域
伍藤 忠春
レベル : 中級
3.11の東日本大震災時には、想定外の津波、交通網
の寸断、停電等により通常の医薬品の供給体制は崩
壊した。また、震災地域の生産・流通施設の被害は大
きく、日本全体に医薬品の安定供給問題が生じた。こ
れらに対応するため、厚労省、薬剤師会、企業等が
連携し、患者・医療機関への医薬品供給体制を確保
するため、様々な対応がなされた。
座長
また、震災後には、災害時における医薬品の安定供
給を確保する目的で「災害時医療用医薬品提供マニ
ュアル」が作成されるなど、産官学で災害時の医薬品
供給について新たな取り組みが行なわれている。
本セッションでは、東日本大震災時及びその後のロジ
スティクス、医療現場、企業の製造サイトで何が起こ
っていたか、何ができたか、どう対処したかについて
ご講演いただき、震災時の対応方法や課題を総括す
る。また、現在の関係者の取組み状況を相互にシェア
し、今後起きると予想されている大地震等の災害時の
医薬品供給の対応方法等を議論する。
東日本大震災時における卸の対応 バイタルネットの事例
医薬品卸業連合(JPWA)
株式会社バイタルネット
古井 直栄
診療体制の維持と被災地支援に向け
た取組み
東北大学
久道 周彦
東日本大震災の後、いかに製品供給を
再開したか
あすか製薬株式会社
角張 信隆
パネルディスカッション
本セッションの講演者
株式会社ジェネックスパートナーズ
眞木 和俊
リーンシックスシグマの研究開発組織への導入や展
開は、2005年あたりから始まり、今日に至っている。し
かしながら、現場レベルでの導入・展開の成功要因や
障壁、推進のノウハウは十分には議論されていない。
本セッションでは、導入事例や経験者のノウハウを様
々な視点で整理し、議論したい。最初の演題では、臨
床試験実施時に委託するコールセンターのサービス
品質改善活動の事例を紹介する。本事例は、サービ
ス品質という視点で事実を把握し、改善する一連の流
れをシックスシグマの枠組みで説明する。2番目の演
題では、施設側の視点に立ったSDVプロセス改善の
提案を行う。これまで治験依頼者側の視点に立った
改善活動は多く紹介されているが、顧客の視点に立
ち事実を集積、分析する中でシックスシグマの有用性
を議論したい。3番目の演題では、シックスシグマの組
織への導入・展開を経験者の声を集積・整理して形式
化したい。
臨床試験実施時に委託するヘルプデス
クのサービス品質改善~依頼者の立
場から~
ファイザー株式会社
市川 公一
SDVに関する問題の定量化と解決の糸
口~施設側の視点から~
ファイザー株式会社
神山 和彦
シックスシグマプロジェクトの展開にお
ける成功要因
ノバルティスファーマ株式会社
金子 昌弘
50
3日目 | 2013年11月8日
ランチョンセッション
12:30-14:00西館 HALL 1000
Protecting our Innovative Medicines:
The Biopharmaceutical Industry’s Collaboration
Against Doping Abuse in Sport
関連領域 : 安全性
Stay Connected
to Everything DIA...
レベル : 中級
言語 : 日本語のみ
座長
FPMA Anti-doping Working Group / 中外製薬株式会社
神内 達也
As illustrated by recent high-profile media reports, would-be dopers
and their enablers find many ingenious and unethical ways to obtain and
misuse medicines in a dangerous and unapproved manner for performance
enhancement in sporting events. The fight against doping is thus a constant
challenge for the biopharmaceutical industry as well as regulators, antidoping agencies, sports organizations, and law enforcement agencies. The
risks to individual athletes – both professional and amateur – of inappropriate,
uncontrolled and unsafe use of medicines for doping are real and everpresent.
Novel medicines are particularly attractive to would-be dopers precisely
because they are new and are believed to be undetectable. The
biopharmaceutical industry is ideally positioned to support anti-doping
agencies in recognizing and addressing the misuse of new medicines.
This session examines the opportunities for industry collaboration with antidoping agencies to identify and pre-empt potential doping abuse of new
medicines, and identifies areas for further development.
スポーツにおける薬物乱用防止に向けた国内の製薬業界と
のパートナーシップ構築の必要性
Japan Anti Doping Agency
赤間 高雄
スポーツにおける医薬品乱用によるドーピングに対する製薬
業界の取り組み-最近の経験
IFPMA Anti-doping Working Group / 中外製薬株式会社
神内 達也
Follow us @DrugInfoAssn
• Get real-time announcements
and updates
• Hashtag for breaking news and
hot topics is #DrugInfoAssn
Join the Drug Information
Association (DIA) —
Biopharmaceutical Professionals
Group
• Stay engaged with new
announcements on hot topics,
new speakers and networking
events
“Like” Us at DrugInfoAssn
• Post your experience on DIA’s
wall
• Share your photos
• Check-in to Meetings and
Events
Watch videos from DIA
• Course information
• Past Annual Meetings at
DrugInfoAssoc
51
3日目 | 2013年11月8日
DIA日本年会第10回記念ラウンドテーブル
14:00-14:20
特別講演
西館 HALL 500
第10回記念ラウンドテーブルによせて
<今後の医薬品開発とレギュラトリーサイエンス>
ラウンドテーブル2
16:10-17:40
西館 HALL 500
日本型AROのあるべき姿
関連領域 : 全領域
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
レベル : 全て
近藤 達也
座長
東京大学
長村 文孝
14:20-15:50
ラウンドテーブル1 西館 HALL 500
これからの医薬品開発
関連領域 : 全領域
レベル : 全て
海外では医薬品開発において重要な役割を担っているAROであるが、日
本に於いてはその整備が始まったところである。各AROが何を目指し、ス
ポンサーがAROに何を期待するのか、AROの可能性を最大限に引き出し
すにはどうすべきか、などの疑問や問題点について深く掘り下げた議論を
行い、日本におけるAROの将来像を見いだしたい。
座長
慶應義塾大学
黒川 達夫
パネリスト
グローバル化が進む中で、今後、医薬品開発はどうなっていくのか。
Duke Clinical Research Institute
医薬品のグローバル開発は、ブリッジング戦略から国際共同治験へと手法が移
り変わりつつ、そのバリエーションも増加しており、グローバルストラテジーの中で
日本の製造販売承認をどう得ていくかが重要な経営戦略となっている。また、世
界的な新潮流であるコンパニオン診断薬を用いた薬物療法や抗体医薬品、及び
オーファンドラック等、ターゲットを明確に絞ったストラテジーが大きな位置を占め
始めている。国内事情に目を向けると、高価な医薬品が続々と登場する一方で
逼迫していく医療保険財政など、日本固有の問題も横たわる。
このような状況下、今後の医薬品開発の方向性は?規制当局の考え方は今後
どのような方向に向かっているのか?また、開発部門のTOPはどのように考え
ているのか?といった点について、規制当局や企業から展望や考え方をお話頂
き、今後の医薬品開発について意見交換を行う。
John H.P. Alexander
国立がん研究センター
土井 俊彦
国立がん研究センター
藤原 康弘
千葉大学
花岡 英紀
東京大学
パネリスト
TransCelerate Biopharma Inc.
Dalvir Gill
アステラス製薬株式会社
廣崎 晴久
Genentech Inc.
Sandra Milligan
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
佐藤 大作
MSD株式会社
森豊 隆志
成育医療研究センター
中村 秀文
九州大学
中西 洋一
第一三共株式会社
内山 和久
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
山田 雅信
白沢 博満
17:40-17:50
ベストプレゼンター授賞式
西館 HALL 500
17:50-18:00
閉会の挨拶
西館 HALL 500
千葉大学
齋藤 康
Discover a World
of Difference
DIA is a neutral, global, nonprofit association that provides
knowledge resources across the full spectrum of medical
product development. DIA provides professionals at all levels
and across all disciplines access to timely and authoritative
information to advance careers, skills, and innovation in the
pharmaceutical, biotechnology, medical device, and related
fields. DIA is a neutral forum for facilitating knowledge
exchange and collaboration through:
• Education and training that provides enterprisewide Solutions across the full spectrum of medical
product development
• Meetings, conferences, webinars, online learning,
and other events to foster knowledge exchange,
collaboration, and networking
• Volunteer leadership opportunities
• Publications and knowledge resources
DIA is a financially independent nonprofit organization
funded by meeting and membership fees. The voluntary
efforts of DIA members and thought leaders allow DIA
to provide quality programs, publications, and knowledge
resources to regulatory agencies, industry professionals,
academia, and patient advocates.
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REGISTRATION FORM: Register online or forward to
DIA Japan, Nisso 22 Building, 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo
106-0041 Japan
tel +81-3-5575-2130 • fax +81-3-3583-1200
10th Annual Meeting DIA Japan 2013
Revolutionary Drug Development from Japan
The role academia, regulators, and industry should play in innovative
drug discovery and fostering
Event #13303 • November 6-8, 2013 • TFT (Tokyo Fashion Town) Building | Ariake
DIA will send participants a confirmation letter within 10 business days after receipt of
their registration.
TRAVEL AND HOTEL
Attendees should make their room reservations as soon as possible.
To reserve your room at the Sun Route Hotel Ariake or the Washingtom Hotel Tokyo Bay Ariake close to the venue, please contact below:
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Address:
3-6-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063
Telephone:+81-3-5530-3610
Inquiry:https://www.sunroutehotel.jp/ariake/contact/
URL: http://www.sunroute.jp/english/index.html
Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember
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Washington Hotel Tokyo Bay Ariake
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Full Program
¥72,000q
¥84,000q
Industry
¥78,000q
¥94,000q
Government (Full-time)
¥29,000q
¥34,000q
Non Profit, Academia, Medicals
¥19,000q
¥22,500q
Early Bird (unti Oct. 23)
¥87,000q
¥99,000q
Industry
¥93,000q
¥109,000q
Government (Full-time)
¥44,000q
¥49,000q
Non Profit, Academia, Medicals
¥34,000q
¥37,500q
Industry
¥93,000q
¥109,000q
Government (Full-time)
¥44,000q
¥49,000q
Non Profit, Academia, Medicals
¥19,000q
¥22,500q
Early Bird (until Oct. 23)
Member
NONMember
WITH
Membership *
NONMember
1 Tutorial
On and After Oct. 24
¥9,000q
¥18,000q
¥24,000q
Government (Full-time)
Non Profit, Academia, Medicals
Student
2 Tutorials
¥12,000q
Early Bird (until Oct. 23)
Tutorial **
Day 1
Full Program &
2 Tutorials
¥3,000q
¥6,000q
¥2,000q
¥4,000q
¥5,000q
Address:
3-7-11, Ariake,Koto-ku, Tokyo 135-0063
email:[email protected]ariake-wh.com
URL: http://tokyobay.washington-hotels.jp/
cancellation Policy: On or before October 30, 2013
Administrative fee that will be withheld from refund amount:
Member or Nonmember = ¥20,000
Government/Academia/Nonprofit
(Member or Nonmember) = ¥10,000
Tutorials Only = ¥2,000
Cancellations must be in writing and be received by the cancellation
date above. Registrants who do not cancel by that date and do not
attend will be responsible for the full registration fee paid.
Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline
reservations. You may transfer your registration to a colleague at any
time but membership is not transferable. Please notify DIA of any
such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be
responsible for nonmember fee, if applicable.
DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event
is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other
costs incurred by registrants.
Payment options: Register online at www.diahome.org or check payment method.
* A one-year membership. Membership fee is included indicated participation fee.
*If paying a nonmember fee, please check one box above, indicating whether you want membership.
** Those who apply for tutorial session(s), please also send the Tutorial Session Application Form to DIA Japan
by email or fax with required information.
Please check the applicable category:
q Academia q Government q Industry q CSO (Contract research/service organization) q Student (Call for registration information)
q Bank Transfer:
You will recieve an invoce with bank information detail by email after
registration completion.
All local and overseas charges incurred for the bank transfer must
be borne by payer.
Last Name Payment by credit card is available online only – www.diahome.org
First Name
M.I.
Degrees
q Dr.
q Mr.
Job Title
Company
Address (As required for postal delivery to your location)
City
State
email Required for confirmation
Phone Number Required
Fax Number
Zip/PostalCountry
q Ms.
会議参加申込書
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン Fax:03-3583-1200 〒106-0041東京都港区麻布台1-11-10日総第22ビル7F Tel: 03-5575-2130
第10回 DIA 日本年会
[カンファレンスID #13303]
2013年11月6日~8日 |TFT東京ファッションタウンビル 東京都江東区有明3丁目4番10号
◆ 参加申込方法
DIAウェブサイト(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付[email protected]
にてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。
◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)
会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。
また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・
ジャパンまでお問い合わせください。参加申し込みは日本年会当日も受け付けています。
★表示は税抜価格となります
会員
※2チュートリアルにも参加
本会議のみ参加
早期割引
DIA Japan 使用欄
10月23日までのお申込
¥72,000
¥84,000
10月24日以降のお申込
¥78,000
¥94,000
政府
¥29,000
¥34,000
非営利・大学関係・医療従事者
¥19,000
¥22,500
No.
※2チュートリアルにも参加
受領書
送付
一般
非会員
本会議のみ参加
早期割引 一般
10月23日までのお申込
会員登録
一般
する
10月24日以降のお申込
登録費
¥15,000
を含む
¥87,000
¥99,000
¥93,000
¥109,000
政府
¥44,000
¥49,000
非営利・
大学関係・医療従事者
¥34,000
¥37,500
¥93,000
¥109,000
¥44,000
¥49,000
¥19,000
¥22,500
一般
会員登録 政府
しない
非営利・大学関係・
医療従事者
チュートリアル(1日目午前中)のみ参加
※2チュートリアルに参加
※1チュートリアルに参加
早期割引一律
¥9,000
¥18,000
10月24日以降のお申込一律
¥12,000
¥24,000
政府
¥3,000
¥6,000
非営利・大学関係・医療従事者
¥2,000
¥4,000
※別紙「第10回DIA日本年会チュートリアル・セッション申込書」にて参加したいセッションを選択の上、
本会議参加申込書に添えてお申し込みください。
学生
Date
Invoice
入金
* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、 2013年
10月30日までは手数料として一般会員・非会員と
も20,000円、政府/大学関係者については会員・
非会員とも10,000円、チュートリアルのみの参加登
録については一律2,000円を申し受けます。それ以
降のキャンセルについては参加費全額を申し受け
ますのでご注意ください。 同一会社からの参加者変
更も可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エ
ー・ジャパンまでお知らせください。 (会員資格の譲
渡はできませんので、非会員としての参加費を申し
受ける場合があります。) 参加をキャンセルされる際
には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまで
ご連絡願います。会場は変更される場合があります
ので予めご了承ください。
企業に籍をおいている方については学生の対象外とさせていただきます。
一律¥5,000
学生の方も、チュートリアル・セッションに参加をご希望の場合、別紙「第10回DIA日本年会チュートリアル・セッション
申込書」にて参加したいセッションを選択の上、本会議参加申込書に添えてお申し込みください。
★ご請求の際は、別途消費税がかかります
◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 申込受領書をお送りした後に請求書をお送りしますので、ご確認の上お振込ください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード(どちらか1つにチェック) □ VISA □MasterCard
カード有効期限(mm/yy)
カード番号
カードご名義
ご署名
アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )
Job Title
First name ( 名 )
Middle Initial
Degrees
q Dr.
State
Zip/Postal
Country
Company
AddressCity
email ( 必須 )Phone Number ( 必須 )
Fax Number
【DIAが取り扱う個人情報について】 お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。
q Mr.
q Ms.
ࢹ࢕࣮࣭࢔࢖࣭࢚࣮࣭ࢪࣕࣃࣥ⾜
To DIA Japan
Fax:: +81--(0)3--3583--1200
ࢳ࣮ࣗࢺࣜ࢔ࣝࢆ࠾⏦ࡋ㎸ࡳࡢ᪉ࡣࡇࡕࡽࡶࡈグධࡢୖࠊ',$-DSDQ ᐄ࣓࣮ࣝࡲࡓࡣࣇ࢓ࢵࢡࢫ࡟࡚࠾㏦ࡾࡃࡔࡉ࠸ࠋ
Those who apply for tutorial session(s), please also send this form to DIA Japan by email or fax with required information.
ਸ਼ ৚ ',$ ঩মফভ崩嵍嵤崰嵒崊嵓ҩ崣崫崟嵏嵛ண੢છ
10th Japan Annual Meeting Tutorial Session Application Form
㻌 㻌 䠍䠊崊嵓崽崉嵁崫崰峑岾੶ো岹峊岿岮 Attendee Information.
Last Name
First Name
Telephone number
Email address
Registration number *
峃峑峕岴ண੢岿島峐岮峵ৃ় In case you are already registered.
‫ڮ‬㸬૞ਸ峁峉岮崣崫崟嵏嵛峕ഀ峼岮島峐岹峊岿岮
Please check the tutorial session(s) you want to attend below.
㻌 㻌 䕔First Period
Tutorial 1
া ঩‫ق‬਷‫ ك‬Wednesday, November 6
௎৪峕岴岻峵 &RPSDQ\&RUH'DWD6KHHW 峘અ岲্
3RLQWWR&RQVLGHURI&RPSDQ\&RUH'DWD6KHHWLQ:HVWHUQ&RXQWULHV
ৗয崿嵕嵆崵೒‫؟‬ਛટ峼঱岼峵崩嵤嵈峘峉峫峕峨峄૑ਏ峔岽峒峒峙‫ ء‬崩嵤嵈嵆崵崠嵉嵛崰峕峎岮峐঩মୁ峘峩‫ك‬
Tutorial 2
$ 1HZ 3URMHFW 0DQDJHU 7HDP 0DQDJHPHQW t ZKDW LV QHHGHG WR EXLOG HIIHFWLYH
SURMHFWWHDP"-DSDQHVH/DQJXDJH2QO\‫ك‬
Tutorial 3
ৰ୻峼৷岮峉崟崫崗崡崟崘嵆ীෲ崬嵤嵓峘ણ৷৬ୡ৾ಆ‫ق‬৒৩ ੡঩মୁ峘峩‫ك‬
$FWLRQOHDUQLQJIRU6L[6LJPDDQDO\WLFDOWRROVE\UHDOFDVHVWXG\
‫ق‬6HDWV2QO\-DSDQHVH/DQJXDJH2QO\‫ك‬
㻌 㻌 䕔Second Period া ঩‫ق‬਷‫ك‬䢢 䢢 Wednesday, November 6䢢
Tutorial 4
௎ପ峑峘 +7$ 峘ৰੲ峒মഺ峕岴岻峵ୖ਻
+7$LQSUDFWLFHLQ(XURSH:KDWDUHWKHFKDOOHQJHVIRU-DSDQ"
ୢఇષ৫৅崿嵕崠崏崗崰峕岴岻峵嵒崡崗嵆崵崠嵉嵛崰峘੦ຊੴ௙ ঩মୁ峘峩‫ك‬
Tutorial 5
)XQGDPHQWDO.QRZOHGJHRI3URMHFW5LVN0DQDJHPHQWIRU0HGLFLQDO3URGXFW
'HYHORSPHQW-DSDQHVH/DQJXDJH2QO\‫ك‬
Tutorial 6
,&+0 峒 4 峕੦峏岹ਉఇ峘ଵ৶ਅറ
&RQWURO6WUDWHJ\IRU'UXJ6XEVWDQFHEDVHGRQ,&+0DQG4
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Fax completed form to +81-(0)3-3583-1200 or scan and email to [email protected]
All applicants will receive a confirmation email within 10 days.
࠾ၥྜࢃࡏ Inquires䠖 DIA Japan㻌 Tel: 81-(0)3-5575-2130
Fax:81-(0)3-3583-1200
REGISTRATION FORM: Register online or forward to
DIA Japan, Nisso 22 Building, 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo
106-0041 Japan
tel +81-3-5575-2130 • fax +81-3-3583-1200
10th Annual Meeting DIA Japan 2013
Revolutionary Drug Development from Japan
The role academia, regulators, and industry should play in innovative
drug discovery and fostering
Event #13303 • November 6-8, 2013 • TFT (Tokyo Fashion Town) Building | Ariake
DIA will send participants a confirmation letter within 10 business days after receipt of
their registration.
TRAVEL AND HOTEL
Attendees should make their room reservations as soon as possible.
To reserve your room at the Sun Route Hotel Ariake or the Washingtom Hotel Tokyo Bay Ariake close to the venue, please contact below:
Hotel Sun Route Ariake
Address:
3-6-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063
Telephone:+81-3-5530-3610
Inquiry:https://www.sunroutehotel.jp/ariake/contact/
URL: http://www.sunroute.jp/english/index.html
Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember
fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online.
Washington Hotel Tokyo Bay Ariake
Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefits of membership for a
full year: www.diahome.org/Membership
Telephone:+81-3-5564-0111
q
I DO want to be a DIA member
q
I do NOT want to be a DIA member
5% consumption tax will be
added on invoice.
Full Program
¥72,000q
¥84,000q
Industry
¥78,000q
¥94,000q
Government (Full-time)
¥29,000q
¥34,000q
Non Profit, Academia, Medicals
¥19,000q
¥22,500q
Early Bird (unti Oct. 23)
¥87,000q
¥99,000q
Industry
¥93,000q
¥109,000q
Government (Full-time)
¥44,000q
¥49,000q
Non Profit, Academia, Medicals
¥34,000q
¥37,500q
Industry
¥93,000q
¥109,000q
Government (Full-time)
¥44,000q
¥49,000q
Non Profit, Academia, Medicals
¥19,000q
¥22,500q
Early Bird (until Oct. 23)
Member
NONMember
WITH
Membership *
NONMember
1 Tutorial
On and After Oct. 24
¥9,000q
¥18,000q
¥24,000q
Government (Full-time)
Non Profit, Academia, Medicals
Student
2 Tutorials
¥12,000q
Early Bird (until Oct. 23)
Tutorial **
Day 1
Full Program &
2 Tutorials
¥3,000q
¥6,000q
¥2,000q
¥4,000q
¥5,000q
Address:
3-7-11, Ariake,Koto-ku, Tokyo 135-0063
email:[email protected]
URL: http://tokyobay.washington-hotels.jp/
cancellation Policy: On or before October 30, 2013
Administrative fee that will be withheld from refund amount:
Member or Nonmember = ¥20,000
Government/Academia/Nonprofit
(Member or Nonmember) = ¥10,000
Tutorials Only = ¥2,000
Cancellations must be in writing and be received by the cancellation
date above. Registrants who do not cancel by that date and do not
attend will be responsible for the full registration fee paid.
Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline
reservations. You may transfer your registration to a colleague at any
time but membership is not transferable. Please notify DIA of any
such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be
responsible for nonmember fee, if applicable.
DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event
is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other
costs incurred by registrants.
Payment options: Register online at www.diahome.org or check payment method.
* A one-year membership. Membership fee is included indicated participation fee.
*If paying a nonmember fee, please check one box above, indicating whether you want membership.
** Those who apply for tutorial session(s), please also send the Tutorial Session Application Form to DIA Japan
by email or fax with required information.
Please check the applicable category:
q Academia q Government q Industry q CSO (Contract research/service organization) q Student (Call for registration information)
q Bank Transfer:
You will recieve an invoce with bank information detail by email after
registration completion.
All local and overseas charges incurred for the bank transfer must
be borne by payer.
Last Name Payment by credit card is available online only – www.diahome.org
First Name
M.I.
Degrees
q Dr.
q Mr.
Job Title
Company
Address (As required for postal delivery to your location)
City
State
email Required for confirmation
Phone Number Required
Fax Number
Zip/PostalCountry
q Ms.
会議参加申込書
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン Fax:03-3583-1200 〒106-0041東京都港区麻布台1-11-10日総第22ビル7F Tel: 03-5575-2130
第10回 DIA 日本年会
[カンファレンスID #13303]
2013年11月6日~8日 |TFT東京ファッションタウンビル 東京都江東区有明3丁目4番10号
◆ 参加申込方法
DIAウェブサイト(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付[email protected]
にてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。
◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)
会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。
また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・
ジャパンまでお問い合わせください。参加申し込みは日本年会当日も受け付けています。
★表示は税抜価格となります
会員
※2チュートリアルにも参加
本会議のみ参加
早期割引
DIA Japan 使用欄
10月23日までのお申込
¥72,000
¥84,000
10月24日以降のお申込
¥78,000
¥94,000
政府
¥29,000
¥34,000
非営利・大学関係・医療従事者
¥19,000
¥22,500
No.
※2チュートリアルにも参加
受領書
送付
一般
非会員
本会議のみ参加
早期割引 一般
10月23日までのお申込
会員登録
一般
する
10月24日以降のお申込
登録費
¥15,000
を含む
¥87,000
¥99,000
¥93,000
¥109,000
政府
¥44,000
¥49,000
非営利・
大学関係・医療従事者
¥34,000
¥37,500
¥93,000
¥109,000
¥44,000
¥49,000
¥19,000
¥22,500
一般
会員登録 政府
しない
非営利・大学関係・
医療従事者
チュートリアル(1日目午前中)のみ参加
※2チュートリアルに参加
※1チュートリアルに参加
早期割引一律
¥9,000
¥18,000
10月24日以降のお申込一律
¥12,000
¥24,000
政府
¥3,000
¥6,000
非営利・大学関係・医療従事者
¥2,000
¥4,000
※別紙「第10回DIA日本年会チュートリアル・セッション申込書」にて参加したいセッションを選択の上、
本会議参加申込書に添えてお申し込みください。
学生
Date
Invoice
入金
* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、 2013年
10月30日までは手数料として一般会員・非会員と
も20,000円、政府/大学関係者については会員・
非会員とも10,000円、チュートリアルのみの参加登
録については一律2,000円を申し受けます。それ以
降のキャンセルについては参加費全額を申し受け
ますのでご注意ください。 同一会社からの参加者変
更も可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エ
ー・ジャパンまでお知らせください。 (会員資格の譲
渡はできませんので、非会員としての参加費を申し
受ける場合があります。) 参加をキャンセルされる際
には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまで
ご連絡願います。会場は変更される場合があります
ので予めご了承ください。
企業に籍をおいている方については学生の対象外とさせていただきます。
一律¥5,000
学生の方も、チュートリアル・セッションに参加をご希望の場合、別紙「第10回DIA日本年会チュートリアル・セッション
申込書」にて参加したいセッションを選択の上、本会議参加申込書に添えてお申し込みください。
★ご請求の際は、別途消費税がかかります
◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 申込受領書をお送りした後に請求書をお送りしますので、ご確認の上お振込ください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード(どちらか1つにチェック) □ VISA □MasterCard
カード有効期限(mm/yy)
カード番号
カードご名義
ご署名
アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )
Job Title
First name ( 名 )
Middle Initial
Degrees
q Dr.
State
Zip/Postal
Country
Company
AddressCity
email ( 必須 )Phone Number ( 必須 )
Fax Number
【DIAが取り扱う個人情報について】 お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。
q Mr.
q Ms.
ࢹ࢕࣮࣭࢔࢖࣭࢚࣮࣭ࢪࣕࣃࣥ⾜
To DIA Japan
Fax:: +81--(0)3--3583--1200
ࢳ࣮ࣗࢺࣜ࢔ࣝࢆ࠾⏦ࡋ㎸ࡳࡢ᪉ࡣࡇࡕࡽࡶࡈグධࡢୖࠊ',$-DSDQ ᐄ࣓࣮ࣝࡲࡓࡣࣇ࢓ࢵࢡࢫ࡟࡚࠾㏦ࡾࡃࡔࡉ࠸ࠋ
Those who apply for tutorial session(s), please also send this form to DIA Japan by email or fax with required information.
ਸ਼ ৚ ',$ ঩মফভ崩嵍嵤崰嵒崊嵓ҩ崣崫崟嵏嵛ண੢છ
10th Japan Annual Meeting Tutorial Session Application Form
㻌 㻌 䠍䠊崊嵓崽崉嵁崫崰峑岾੶ো岹峊岿岮 Attendee Information.
Last Name
First Name
Telephone number
Email address
Registration number *
峃峑峕岴ண੢岿島峐岮峵ৃ় In case you are already registered.
‫ڮ‬㸬૞ਸ峁峉岮崣崫崟嵏嵛峕ഀ峼岮島峐岹峊岿岮
Please check the tutorial session(s) you want to attend below.
㻌 㻌 䕔First Period
Tutorial 1
া ঩‫ق‬਷‫ ك‬Wednesday, November 6
௎৪峕岴岻峵 &RPSDQ\&RUH'DWD6KHHW 峘અ岲্
3RLQWWR&RQVLGHURI&RPSDQ\&RUH'DWD6KHHWLQ:HVWHUQ&RXQWULHV
ৗয崿嵕嵆崵೒‫؟‬ਛટ峼঱岼峵崩嵤嵈峘峉峫峕峨峄૑ਏ峔岽峒峒峙‫ ء‬崩嵤嵈嵆崵崠嵉嵛崰峕峎岮峐঩মୁ峘峩‫ك‬
Tutorial 2
$ 1HZ 3URMHFW 0DQDJHU 7HDP 0DQDJHPHQW t ZKDW LV QHHGHG WR EXLOG HIIHFWLYH
SURMHFWWHDP"-DSDQHVH/DQJXDJH2QO\‫ك‬
Tutorial 3
ৰ୻峼৷岮峉崟崫崗崡崟崘嵆ীෲ崬嵤嵓峘ણ৷৬ୡ৾ಆ‫ق‬৒৩ ੡঩মୁ峘峩‫ك‬
$FWLRQOHDUQLQJIRU6L[6LJPDDQDO\WLFDOWRROVE\UHDOFDVHVWXG\
‫ق‬6HDWV2QO\-DSDQHVH/DQJXDJH2QO\‫ك‬
㻌 㻌 䕔Second Period া ঩‫ق‬਷‫ك‬䢢 䢢 Wednesday, November 6䢢
Tutorial 4
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Tutorial 5
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Tutorial 6
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