pROGRAM 10th Annual Meeting DIA Japan 2013 Revolutionary Drug Development from Japan: the role academia, regulators, and industry should play in the discovery and fostering of innovative drugs November 6-8, 2013 TFT (Tokyo Fashion Town) Building | Ariake, Tokyo PROGRAM OVERVIEW Program Chair Yasushi Saito, MD, PhD Chiba University In order to bring one new approved drug to market, many thousands of new chemical entities (NCEs) are screened during a series of preclinical and clinical studies. The complications in drug development have continued to increase despite the fact that drug development already requires lots of time and money. If you look at foreign countries, you will see nationwide commitments such as the NIH molecular libraries program. Program Vice-Chair Koichi Miyazaki, MSc, RPh Daiichi Sankyo Co., Ltd. Program Committee Koji Ando Quintiles Transnational Japan K.K. Nobumasa Nakashima, PhD Pharmaceuticals & Medical Devices Agency Kasumi Daidoji, MSc, RPh Eisai Co., Ltd. Hiroshi Negishi Eli Lilly Japan K.K. Satoru Fukinbara, PhD Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Junichi Nishino, MSc, RPh Novartis Pharma K.K. Hirotaka Inoue, PhD, MBA Japan Vaccine Co., Ltd. Junichi Koga, PhD Daiichi Sankyo Co., Ltd. Yoshiko Komuro, PhD The University of Tokyo Koichi Konno, PMP PM Consulting Positive Intention Takuya Oshida, MSc, RPh Astellas Pharma Inc. Shin-ichi Tsuchiwata, MSc Pfizer Japan Inc. Atsushi Tsukamoto, PhD, MSc, PMP Daiichi Sankyo Co., Ltd. Satoko Utsunomiya MSD K.K. Rei Maeda Eli Lilly Japan K.K. Yoshiaki Uyama, PhD Pharmaceuticals & Medical Devices Agency Toshio Maruyama GlaxoSmithKline K.K. Takeharu Yamanaka, PhD National Cancer Center Yoshihiro Matsuda, PhD Pharmaceuticals & Medical Devices Agency Manabu Yanagisawa, PhD Eisai Co., Ltd. Moriyuki Miyasato, MBA Janssen Pharmaceutical K.K. Takashi Moritoyo, MD, PhD The University of Tokyo Fumitaka Nagamura, MD, DMSc The University of Tokyo Norie Yasuda, PhD Merck Serono Co., Ltd. Program AdvisorS Hideki Hanaoka, MD, PhD Chiba University Hironobu Saito, PhD Daiichi Sankyo Co., Ltd. Kenji Nagaya Nippon Kayaku Co., Ltd. The importance of early stage development has been identified in Japan and drug development of promising NCEs discovered by academia or venture capital firms is a particularly urgent issue. PMDA implemented a pharmaceutical affair consultation on R&D strategy in 2011 to support efficient drug development. MHLW also started to develop a clinical research infrastructure, including early-phase/exploratory clinical research hubs and clinical research centers in order to facilitate the development of medicinal products/medical devices. However, there are still many challenges to the development through cooperation among academia, government, industry, and patients. In this conference, our primary topic is what academia, regulatory agencies, industry, and patients could do better to move ahead with discovery and fostering of innovative drugs. We are going to provide a wide range of informative sessions on topics such as the role of ARO and issues surrounding companion diagnostics for cancer. Moreover, we will discuss what we should do in the era of further globalized drug development from viewpoints of academia, regulatory, clinical and project management. The conference will feature 6-track sessions simultaneously to cover a variety of informative topics, such as amendment of pharmaceutical affairs law and Japan GCP. As one of the features of the conference, we have invited many ICH professionals, as speakers or panelists, many of whom will also be attending the ICH Osaka meeting to be held shortly after the DIA Japan Annual Meeting. A wide range of professionals will share their views and knowledge, and build new relationships through this opportunity. We wish you all an enjoyable and informative conference. Endorsement by MHLW, PMDA, JPMA, PhRMA and EFPIA. DIA WORLDWIDE HEADQUARTERS 800 Enterprise Road, Suite 200 Horsham, PA 19044, USA Tel. +1.215.442.6100 | Fax +1.215.442.6199 WORLDWIDE OFFICES Basel, Switzerland I Beijing, China I Tokyo, Japan Mumbai, India I Washington, DC, USA Tabletop and Exhibit Opportunities Available Please contact DIA Japan for details about exhibits. Tel: +81-3-5575-2130 Fax: +81-3-3583-1200 email: [email protected] Simultaneous Translation Available 2 time table Japanese Language Only WED Nov. 6 Related Interest Areas: ALL ★ Clinical Operations Regulatory Affairs Statistics Clinical Data Management Clinical Safety and Pharmacovigilance Project Management Chemistry, Manufacturing and Controls Others English Only Main West HALL 500 Satellite West HALL 300 T1 Tutorial 1 Point to Consider: Company Core Data Sheet in Western Countries 9:00-10:45 Break 10:45-11:00 T4 Tutorial 4 HTA in practice in Europe - What are the challenges for Japan? 11:00-12:45 12:45-14:00 LuncH Break 14:00-14:20 Welcome Welcome Satellite 14:20-14:40 A1 DIA Award Presentation A2 DIA Award Presentation Satellite 14:40-15:10 V1-C1 Opening Remarks V2-C1 Opening Remarks Satellite 15:40-16:30 V1-O1 Keynote Speech 1 What ARO can do for Innovative Drug Development Keynote Speech 1 Satellite 16:30-17:20 V1-O1 Keynote Speech 2 Control Strategy for Drug Substance Based on ICH M7 and Q11 Keynote Speech 2 Satellite Coffee Break 15:10-15:40 17:30-19:00 THU Nov. 7 9:00-10:30 Session 1 NETWORKING RECEPTION at WEST HALL 1000 Venue 1 West HALL 500 Venue 2 West HALL 300 V1-S1 Drug Development thorough Collaboration with ARO and Future Prospects - Part 1 V2-S1 Risk-based Approach to Monitoring V1-S2 Drug Development thorough Collaboration with ARO and Future Prospects - Part 2 V2-S2 What is going on after J-RMP implementation? V1-S3 Globalization of ICH Guidelines Eng only V2-S3 Current Status and Perspectives for the Development of Companion Diagnostics and Personalized Medicine - Part 1 V1-S4 The Future of ICH Eng only 17:30-19:00 FRI Nov. 8 9:00-10:30 Session 5 V2-S4 Current Status and Perspectives for the Development of Companion Diagnostics and Personalized Medicine - Part 2 V3-S3 Implementation of an Innovative Labeling Hub in Asia including Japan and Integration with Global Model Point of View V3-S4 Past, current and future of Benefit Risk Balance assessment-Where we are and where we will be - “Let’s Chat Over a Glass of Wine” at WEST HALL 1000 Jap Only Venue 1/Main West HALL 500 V1-S5 Team Medical Care and Ethics Venue 2/Satellite West HALL 300 V2-S5 Adaptive Licensing Eng only Venue 3 East Room 902 V3-S5 Regulatory Communication – What will be occurred by implementation of Key Action Date to the review process? Coffee Break 10:30-11:00 11:00-12:30 Session 6 V3-S2 Asia Town Hall Coffee Break (Student Poster Session in the Foyer of WEST HALL 500) 15:30-16:00 16:00-17:30 Session 4 V3-S1 New Initiative at the International Community Eng only LuncH Break 12:30-14:00 14:00-15:30 Session 3 Venue 3 East Room 902 Coffee Break 10:30-11:00 11:00-12:30 Session 2 Tutorial Venue 1 East Room 906 V1-S6 Current Situation of Early and Exploratory Clinical Studies as one of the Leading Countries with Drug Development V2-S6 Global Simultaneous Submission Lessons Learned and Overcoming Next Challenges 12:30-14:00 LuncH Break 14:00-14:20 V1-RO Special Speech - Messages for the 10th Memorial Round Table V2-RO Special Speech Satellite 14:20-15:50 V1-R1 Round Table 1: Round table in 10th Annual Meeting DIA Japan –Drug Development in the Future ★ V2-R1 Round Table 1: Round table in 10th Annual Meeting DIA Japan –Drug Development in the Future Satellite ★ Coffee Break 15:50-16:10 16:10-17:40 V1-R2 Round Table 2: Japanese ARO Model V2-R2 Round Table 2: Japanese ARO Model Satellite 17:40-17:50 Best Presenter Award Best Presenter Award Satellite 17:50-18:00 Closing Remarks Closing Remarks Satellite V3-S6 How to Keep a Good Drug with Positive B/R Balance for a Long Period After Approval 3 time table Japanese Language Only English Only Tutorial Venue 2 East Room 904 T2 Tutorial 2 A New Project Manager: Team Management – What is needed to build effective project team? Jap only Related Interest Areas: ALL ★ Clinical Operations Regulatory Affairs Statistics Clinical Data Management Clinical Safety and Pharmacovigilance Project Management Chemistry, Manufacturing and Controls Others Tutorial Venue 3 East Room 901 Student Venue East Room 902 T3 Tutorial 3 Action learning for Six Sigma analytical tools by real case study ★, Six Sigma, Jap only SS1 Student Session 1 Global Clinical Development and Benefitrisk Assessment Jap only Exhibition WEST HALL 1000 9:00-10:45 Break T5 Tutorial 5 Fundamental Knowledge of Project Risk Management in Pharmaceutical R&D Jap only T6 Tutorial 6 Control Strategy for Drug Substance based on ICH M7 and Q11 WED Nov. 6 10:45-11:00 SS2 Student Session 2 Global Clinical Development and Benefitrisk Assessment Jap only 11:00-12:45 LuncH Break 12:45-14:00 14:00-14:20 14:20-14:40 14:40-15:10 Coffee Break 15:10-15:40 15:40-16:30 16:30-17:20 17:30-19:00 NETWORKING RECEPTION at WEST HALL 1000 Venue 4 East Room 9-E Venue 5 East Room 901 V4-S1 Multiregional Drug Development Eng only V5-S1 Application of Coaching and Development for Project Team Building V4-S2 Effective Consultation Strategy in the Global Development based on Consultation Examples of Japan and Other Regions V5-S2 Effective Collaboration and Recent Trend of Project Leader and Project Manager Eng only V4-S3 Regulation, Development, and Future of Biosimilars V5-S3 Virtual Meeting of PMDA’s Scientific Consultation: Points to maximize an efficiency of the meeting Jap only Venue 6 East Room 9-F Exhibition WEST HALL 1000 V6-S1 Recommendations for developing postmarketing surveys and clinical investigations using SS-MIX standardized storage 9:00-10:30 Session 1 Coffee Break 10:30-11:00 V6-S2 Drug Evaluation with Small Clinical Trials 11:00-12:30 Session 2 V6-S3 Now, Let’s have a Direct Discussion with Patients for the Drug Discovery and Development 14:00-15:30 Session 3 LuncH Break 12:30-14:00 Coffee Break (Student Poster Session in the Foyer of WEST HALL 500) V4-S4 Issues to be Addressed from the Result of Metrics Analyses V5-S4 Development of Regenerative Medicinal Products 15:30-16:00 V6-S4 Frontline of the Development of Medical Devices 16:00-17:30 Session 4 17:30-19:00 “Let’s Chat Over a Glass of Wine” at WEST HALL 1000 Jap Only Venue 4 East Room 9-E Venue 5 East Room 901 Venue 6 East Room 9-F V4-S5 Toward Utilization of CDISC Standards at J-NDA Submission - Part 1 V5-S5 Current and Future: Medical Affairs and Medical Scientific Liaison (MSL) ★ V6-S5 Pharmacopoeia and Biologics Exhibition WEST HALL 1000 V5-S6 Drug Supply in the Disaster or Emergency LuncH Break FRI Nov. 8 9:00-10:30 Session 5 Coffee Break V4-S6 Toward Utilization of CDISC Standards at J-NDA Submission - Part 2 THU Nov. 7 10:30-11:00 V6-S6 Deploying Lean Six Sigma in your Organization - Problem Solving Approaches in Research and Development ★, Six Sigma 11:00-12:30 Session 6 Protecting our Innovative Medicines: The Biopharmaceutical Industry’s Collaboration Against Doping Abuse in Sports Jap only 12:30-14:00 14:00-14:20 14:20-15:50 Coffee Break 15:50-16:10 16:10-17:40 17:40-17:50 17:50-18:00 4 SCHEDULE AT-A-GLANCE WEDNESDAY, NOVEMBER 6 8:30 Registration for Tutorials 9:30 Speaker and Exhibitor Registration 9:00-12:45Tutorials & Student Sessions ****** 12:30 Attendee Registration...................... West Entrance Lobby 12:30-19:00 Exhibition Hall Open................................. West HALL 1000 14:00-14:20 Welcome.......................................................West HALL 500 14:20-14:40 DIA Awards Presentation...........................West HALL 500 14:40-15:10 Opening Remarks........................................West HALL 500 15:10-15:40 Coffee Break............................................... West HALL 1000 15:40-16:30 Keynote Speech 1........................................West HALL 500 16:30-17:30 Keynote Speech 2........................................West HALL 500 17:30-19:00 Networking Reception ............................. West HALL 1000 THURSDAY, NOVEMBER 7 8:30 Registration ....................................... West Entrance Lobby 9:00-19:00 Exhibition Hall Open................................. West HALL 1000 9:00-10:30 Sessions ****** 10:30-11:00 Coffee Break ............................................. West HALL 1000 11:00-12:30 Sessions ****** 12:30-14:00Lunch Break / Exhibitor’s Showcase ............................... West HALL 1000 14:00-15:30 Sessions ****** 15:30-16:00 Coffee Break ............................................. West HALL 1000 Student Poster Session ......................................West Foyer 16:00-17:30 Sessions ****** 17:30-19:00Let’s chat over a glass of wine!............... West HALL 1000 FRIDAY, NOVEMBER 8 8:30 Registration West Entrance Lobby 9:00-16:10 Exhibition Hall Open ................................ West HALL 1000 9:00-10:30 Sessions ****** 10:30-11:00 Coffee Break ............................................. West HALL 1000 11:00-12:30 Sessions ****** 12:30-14:00Lunch Break / Luncheon Session ..................................... West HALL 1000 14:00-14:20 Special Speech.............................................West HALL 500 14:20-15:50 Round Table 1...............................................West HALL 500 15:50-16:10 Coffee Break ............................................. West HALL 1000 16:10-17:40 Round Table 2..............................................West HALL 500 17:40-17:50Best Presenter Award.................................West HALL 500 17:50-18:00 Closing Remarks .........................................West HALL 500 Meeting Adjourned 18:00 ****** Venues for sessions are shown in the program timetable on Page 2. 17th Annual Workshop in Japan for Clinical Data Management Beyond the Standardization 5 Day 1 | WEDNESDAY November 6, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Tutorials Student Sessions 9:00-12:45 STUDENT SESSION East Room 902 Global Clinical Development and Benefit-risk Assessment 9:00-10:45Tutorial 1 East Room 906 Point to Consider: Safety Content of Company Core Data Sheet Prepared by Western Companies Eligibility: Student Related Interest Area(s): RA, CP, Compliance Level: Beginner Level: Beginner, Intermediate Language: Japanese Language Only Session Co-Chairs Eisuke Nakata Graduate Student Tokyo University of Science Yuya Shizume Graduate Student Musashino University Misa Waraya Graduate Student Chiba University Ryuta Yoshida Graduate Student Tokyo University of Science Student Session is the open place for students who are interested in development of pharmaceutical products to get together and learn about drug development through interaction with people from industry, regulatory and academia. It could be a great opportunity for students to develop their knowledge and skill to be a future leader. In this session, we will get two lectures. One is about Global Clinical Development, and the other is how to consider Risk and Benefit of pharmaceutical products with several cases. After the lectures, we are going to gain more understanding about these themes by group discussion among students, presentation and feedback each other. Another aim of this session is to get business skills such as communication skill that are required for global leaders. Drug Evaluation in Japan Local Development and Global Development Yoshiko Komuro, PhD The University of Tokyo Benefit & Risk Assessment - Several Approaches Osamu Komiyama Senior Manager, Statistical Research & Consulting Group, Clinical Statistics, Pfizer Japan Inc. Session Chair Rie Matsui, RPh Director, Regional Labeling Head for Asia, Labeling Operations and Translations, WSR-International and Global Product Information, Pfizer Japan Inc. Global companies have developed Company Core Data Sheet (CCDS), and the number of Japanese label revisions based on CCDSs has increased. In most global companies, the CCDSs have been developed in Western headquarters. This tutorial will focus on how the safety content of CCDSs is generated and, in particular, on how to select ADRs and ADR frequency information is selected for inclusion in CCDS and for global implementation. It will be explained how the interpretation of the rules for writing adverse reaction section the US PI and the EU SmPC influences the content of CCDSs, and why some interpretations lead to information in CCDSs that cannot be implemented in other countries without major deviations. Particular problems with the implementation of some types of information in the Japanese PI are discussed. The tutorial also presents a “truly global” approach to selecting ADRs for CCDSs so that consistent global submissions are possible. Lecturer A. Leander Fontaine, Dr. med. President, Pharmiceutics, LLC 9:00-10:45Tutorial 2 East Room 904 A New Project Manager: Team Management – What is needed to build effective project team? Related Interest Area(s): All Level: Beginner Session Co-Chairs Koji Iwasaki, PhD Director, Takeda Pharmaceutical Company Limited Koich Konno, PMP President, PM Consulting, Positive Intension A new project manager, who just assigned as Project manager by his supervisor, began to study “project management”, however, the actual his project does not wait for him to be ready to be PM. That is, with short time, he needs to learn project management and initiate to plan and execute his project. To start, of course, he plans to have “project kick-off meeting”. At this stage, what he should do? How does he influence to entire team, to be “performing” project team? He well knows that a high team performance would lead to project success, but how? In this session, the speakers will investigate and discuss how to create high performing team by creating credibility, sharing vision and objectives, and also how to overcome “forming-storming” stage, which teams often struggle with inefficiency and ineffectiveness in performance. This session will continue to cheer and support all new project managers! Lecturers The Team Management? – What is that? Koji Iwasaki, PhD Director, Takeda Pharmaceutical Company Limited The Team Management? How to do it? Koich Konno, PMP President, PM consulting, Positive Intension 6 Day 1 | WEDNESDAY November 6, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 9:00-10:45Tutorial 3 East Room 901 Action Learning for Six Sigma Analytical Tools by Real Case Study 11:00-12:45 Tutorial 5 Related Interest Area(s): ALL, Six Sigma Related Interest Area(s): PM Level: Beginner Level: Beginner Language: Japanese Language Only Session Co-Chairs Shuji Sumida [Max 30 participants] It’s very important for using appropriate tools through Six Sigma activity. We explain the overview of six sigma methodology, DMAIC (Define-MeasureAnalysis-Improve-Control) and also introduce three analytical tools, as SIPOC, Process mapping and Fish-bone diagram which are applicable in not only Six Sigma project, but also our daily activities. This tutorial session is an interactive discussion using real case study and the participants can experience how to use tools for process improvement. Lecturers Hirotaka Inoue, PhD, MBA Manager, Project Management, Japan Vaccine Co., Ltd. Kazuhiko Kamiyama Clinical Trial Support and Compliance Japan, Pfizer Japan Inc. Masahiro Kaneko Manager, IQP Program Office, Novartis Pharma. K.K. Kazutoshi Maki Koichi Konno, PMP Chief Executive, PM Consulting Positive Intention Due to the high uncertainty, also the low probability of success in the pharmaceutical R&D, Project RISK Management (PRM) is important to provide basics to manage uncertainty of projects. It is a management approach to RISK which may impact the goals of the project “Timeline”, “Deliverables” and “Resources”, etc. The importance of PRM is becoming higher in the R&D especially for innovative new drugs to satisfy unmet needs. This session introduce basic approach of qualitative and quantitative RISK analysis at project start-up, then after conducting the excise of RISK identification and response planning, the way of communication with executives on the RISK will be also discussed. It will be also discussed where is the common points with the Risk Management Plan which is mandated from this year to submit with NDA in Japan. First steps of PRM are visualization of RISK, necessary preparation (mitigation plans and contingency plan), then initiation of project. Katsumi Yamamoto, PMP Mika Ogasawara Clinical Informatics and Innovation, Japan CI&I, Pfizer Japan Inc. Yusuke Tsutsumi, PhD Clinical Development Division, Planning and Coordination Department, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation Tutorial 4 Group Manager, Quality & Regulatory Compliance Unit Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Lecturers Chairman, GENEX Partners 11:00-12:45 East Room 904 Fundamental Knowledge of Project Risk Management in Pharmaceutical R&D East Room 906 HTA in practice in Europe - What are the challenges for Japan? Related Interest Area(s): CO, RA, CP, PM Associate Director/East Asia Keppra Lifecycle Leader, Development East Asia & Network, UCB Japan Co., Ltd. Koichi Konno, PMP Chief Executive, PM Consulting Positive Intention Shuji Sumida Group Manager, Quality & Regulatory Compliance Unit, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 11:00-12:45Tutorial 6 East Room 901 Level: Intermediate Control Strategy for Drug Substance Based on ICH M7 and Q11 Session Chair Related Interest Area(s): RA, CP, CMC Bruno Rossi Level: Beginner, Intermediate Head of Market Access, Bayer Yakuhin Session Chair The debate on HTA continues in Japan, with a focus on trying to understand the methodology and how it could apply to the health care system in this country. At the same time, in Europe, the field of HTA is in rapid evolution, due to refinements to the methodology of HTA itself, but also the request for convergence between requirements from regulatory and HTA agencies for additional data. The session will briefly cover the basics of HTA, and how it is practiced in Europe with a particular emphasis on recent country developments, cooperation initiatives across Europe and the involvement of a broader circle of stakeholders. Turning to Japan, and to the necessary infrastructure underlying HTA, one case study will address the relevance of patient-reported outcomes to HTA and to drug development, and the challenges in their implementation. Haruhiro Okuda, PhD HTA Basic Short Course Miyuki Ezura Deputy Director General, National Institute of Health Sciences DNA reactive (mutagenic) impurities that have a potential to directly cause DNA damage has been discussed as ICH M7 and released for public comment. Current ICH quality guidelines apply to the marketed products, however, ICH M7 covers both of marketed products and investigational products during clinical development. In addition, ICH Q11 provides further clarification on the principles and concepts described in Q8, Q9 and Q10 as they pertain to the development and manufacture of drug substance. Risk management and scientific knowledge are used more extensively and develop appropriate control strategy applicable over the lifecycle of the drug substance. This session provides overview of ICH M7 for further understanding and control strategy of drug substance based on ICH M7 and Q11. Pfizer Holdings K.K. Lecturers HTA in Practice in Europe, and its Continuous Evolution Bruno Rossi Section Chief, National Institute of Health Sciences Head of Market Access, Bayer Yakuhin A Practical Case: PRO Relevance to HTA and their Utilization in Japan Erika Tanaka HEOR Project Leader, Bayer Yakuhin Panel Discussion All speakers for this session Overview of ICH M7 (Step 2) Yukio Aso, PhD ICH M7/Q11, Expectations and Status; Including MHLW Sponsored Science Research Study Kazunori Takagi, PhD Principal Reviewer, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 7 Day 1 | WEDNESDAY November 6, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Welcome 14:00-14:20WELCOME West HALL 500 Ko Sekiguchi Director, DIA Japan Barbara Lopez Kunz Global Chief Executive, DIA Tatsuo Kurokawa, PhD Chair, DIA Advisory Council of Japan Professor, Division of Regulatory Sciences, Faculty of Pharmacy, Keio University Ling Su, PhD DIA Past President 14:20-14:40 AWARD PRESENTATION Presenter Ling Su, PhD DIA Past President Award Winners Yuichi Kubo Vice President, Intellectual Property, Business Strategy Division, Daiichi Sankyo Co. Ltd. Toshiyoshi Tominaga, PhD Professor and Director of the Food and Drug Evaluation Center, Osaka City University Hospital Toshikazu Yoshinaga Director, Regulatory Affairs, Healios K.K. Tokyo Office 14:40-15:10 OPENING REMARKS The Role of Universities to Educate Students for Developing the Field of Therapeutic Medicine Yasushi Saito, MD, PhD Program Chair President, Chiba University Considering the practice of medical care, there are three key areas, such as prevention, diagnosis and treatment. Among these areas, protection and diagnosis have been developed and established as fields of science historically. However, in the treatment area, we have had a tendency to regard experience as more important than scientific data. For example, in the process of drug development, we do not have enough strategy and methods to predict the safety and efficacy in humans from non-clinical data precisely. This is one of the critical issues in drug development. It is necessary to educate professionals who can solve these issues and build a bridge over the death valley between non-clinical and clinical parts. I believe universities have a significant role and responsibility to establish a systematic field of treatment medicine. In this opening lecture, I would like to talk about our efforts on the education at Chiba University based on the environment of Japan. SAVE THE DATE! EuroMeeting Vienna 2014 8 Day 1 | WEDNESDAY November 6, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Keynote Sessions 15:40-16:30 Keynote Speech 1 West HALL 500 16:30-17:20 Keynote Speech 2 West HALL 500 The Ecosystem of Drug Development - Role of Universities and Academic Health and Science Systems History and Future of ICH Session Chair Tatsuo Kurokawa, PhD Yasushi Saito, MD, PhD Professor, Division of Drug Development & Regulatory Sciences Faculty of Pharmacy, Keio University President, Chiba University Session Chair Fernand Sauer Robert M. Califf, MD Director, Duke Translational Medicine Institute and Vice Chancellor for Clinical and Translational Research Honorary Director General of the European Commission, French Academy of Pharmacy Dr. Robert Califf founded the Duke Clinical Research Institute (DCRI) in 1969, which performs a wide spectrums of clinical researches ranging Phase I through Phase IV, outcome researches, and economic and quality of life studies in populations spanning more than 20 therapeutic areas. As the founder and Director of DCRI, he has led many landmark clinical trials in cardiovascular disease. Under his leadership, DCRI grew to the largest academic organization in the world. Currently DCRI collaborates extensively with government agencies, global academic partners, pharmaceuticals, and device companies to execute trials in a wide range of therapeutic areas. Dr. Califf will deliver a lecture about his experiences and messages to AROs in Japan. Twenty years have passed since ICH was inaugurated by regulatory authorities and industry associations of Japan, US, and Europe in 1990, whose objectives include to establish efficient and standardized reviewing process in each region. By distributing global guidelines, ICH has contributed to establish a framework where safe and effective drugs are provided to patients in need promptly. Recently, ICH activities is not limited to within 3 regions, but is expanded to other regions in order to collaborate and to share information extensively. The keynote speaker who has made a substantial contribution to ICH, will deliver a lecture about the past, present, and future of ICH. Networking Reception 17:30-19:00 Networking Reception1 West HALL 1000 Special Talk Session Let’s Chat Over a Glass of Wine! Japanese Language Only Thursday, November 7 17:30-19:00 | West HALL 1000 See page 18 for more details. JOIN A COMMUNITY! Joining a Community is easy, convenient, and free as part of your DIA membership. DIA Communities allow members to exchange information, explore industry hot topics, and build a professional network through a discipline-specific, global or regional Community. Network and share information and ideas through state-of-the-art online media and forums. Go to www.diahome.org/Community to join the Community of your choice. To become a DIA member, go to www.diahome.org/membership. 10 Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 9:00-10:30 Session 1 VENUE 1 WEST HALL 500 [V1-S1] Drug Development thorough Collaboration with ARO and Future - Part 1 VENUE 2 West HALL 300 [V2-S1] Risk-based Approach to Monitoring Related Interest Area(s): CO, CDM, ST VENUE 3 Related Interest Area(s): CO, RA Related Interest Area(s): CO Level: Beginner Level: Beginner Level: Beginner Session Chair Language: English Only Session Chair Satoshi Saeki Session Chair Fumitaka Nagamura, MD, PhD Professor, The University of Tokyo MHLW has started to provide budgetary support to 15 Core Clinical Research Centers nationwide since 2011. It also requests those centers to build a new infrastructure called ARO (Academic Research Organization) to conduct clinical trials by themselves. Each center has built an organization to suit their specialty and promoted some activities although their goals and strategies are various. Some organizations develop pharmaceutical products and medical devices for specific indications, some establish centers for phase 1 trials, some set up groups using networks. We expect you have a lot of questions on ARO. What kind of improvement did they implement who already introduced ARO? What kind of challenges do they face in particular? Is it possible for Academia to develop pharmaceutical products and medical devices? What is the role of researchers? How the collaboration among Industry and Regulatory has been facilitated? We will discuss these questions asked and issues and would like to find out common understanding to the basic question “what is ARO?” Attempt by Chiba University Hideki Hanaoka, MD, PhD Director, Clinical Research Center, Chiba University Attempt by National Cerebral and Cardiovascular Center Haruko Yamamoto, MD, PhD Director, Division of Advanced Medicine and Promoting Clinical Trials, National Cerebral and Cardiovascular Center Attempt by Kyushu University Yoichi Nakanishi, MD, PhD Director, Center for Clinical and Translational Research, Kyushu University Attempt by National Cancer Center Hospital East Toshihiko Doi, MD, PhD Chief, Department of Experimental Therapeutics, Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center Senior Manager, Clinical Development I, Astellas Pharma Global Development Japan Astellas Pharma Inc. The process to assure accuracy of CRF data with source data thorough periodical onsite monitoring is resource intensive approach. However it is doubtful whether those are paid off by the data quality. In August 2011, FDA and EMA published draft guidance and reflection paper mentioning risk based approach to monitoring. Those clearly mentioned that they don’t require industries to conduct 100% SDV, and recommend: 1. Greater reliance on centralized monitoring 2. On-site monitoring based on the identified risk, to perform preventive and corrective action 3. Different approach to critical data and noncritical data Through this session, you will be introduced overview and points to consider of the risk based approach to monitoring, as a new feature to assure study data quality. Overview of the Risk-based Approach to Monitoring Takahiro Negishi Data Science Expert Committee, Drug Evaluation Committee, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association / Nippon BoehringerIngelheim Co., Ltd. Risk Management Plan: What should be done at the study planning and preparation phase? Kazuki Furuno Data Science Expert Committee, Drug Evaluation Committee, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association / Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. How should central and on-site monitoring work better? Yoko Kurose Data Science Expert Committee, Drug Evaluation Committee, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association / Pfizer Japan Inc. Risk-based Approach to Source Data Verification Ryoichi Muraoka Data Science Expert Committee, Drug Evaluation Committee, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association / Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. East ROOM 902 [V3-S1] New Initiative at the International Community Nobumasa Nakashima, PhD Office Director, Office of International Programs, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ICH is one of the most representative bodies of international cooperation in the pharmaceutical area. One of the purposes of ICH is the international harmonization of guidelines on new drugs and their activities and accomplishments are highly acclaimed. Addition to ICH activities, various international cooperation has recently launched globally and regionally in a wide range of topics such as generic drugs and general regulatory affairs. Among these new initiatives, there are organizations whose outcomes have already been organized or soon to be and their activities attract close attention from affiliates. IPRF (International Pharmaceutical Regulatory Forum) in the scope of general pharmaceutical regulations, IGDRP (International Generic Drug Regulatory Pilot) in generic drugs, and US-Canada cooperation and PAHO in regional cooperation are some of the examples of those activities. In this session, speakers who play central roles in those new initiatives will introduce their current activities, future plans, and the effects on pharmaceutical companies. Discussion time is held at the end of the session. ASEAN Activities and International Cooperation (tentative) Yuppadee Javroongrit, PhD Senior Expert in Pharmaceuticals Standard, Thai Food and Drug Administration Recent Tends of International Cooperation: US-Canada Regulatory Cooperation Council a Concrete Example of Regulatory Alignment Collaboration Louise Déry Director, International Affairs Division, Policy, Planning and International Affairs Directorate, Health Canada PAHO Activities and International Cooperation (tentative) Patricia Oliveira Pereira Chief of International Health Regulation Unit, Deputy Head of the International Affairs Office, Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) Generic Initiative: IGDRP (tentative) Mike Ward Manager, Health Canada International Programs, Bureau of Policy, Sciences and International Programs, Health Canada 11 Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 9:00-10:30 SESSION 1 (cont.) VENUE 4 East ROOM 9-E [V4-S1] Multiregional Drug Development Related Interest Area(s): CO, RA, PM Level: Intermediate Language: English Only Session Chair Norie Yasuda, PhD Director, North East Asia Hub, Clinical Operations & Biostatistics/Data Management Merck Serono R&D Japan In a current clinical drug development strategy, efforts of simultaneous regulatory submission have been making to obtain registration and approval in Europe, the United States, and Japan. Multinational/ regional clinical trials have been the key practice in order to obtain simultaneous approvals in different regions. These trials include several geographic regions where ethic factors may differ and, as a result, the response to a drug may vary according to the different interethnic differences, racial background, and environmental and cultural factors, including the regional medical practice. Under such an environment, pharmaceutical companies have been trying and struggling with different courses of drug development strategy and operational model strategy to find a better, faster, and easier strategy with a specific drug and a specific indication in different regional and environmental settings. In this session, different development strategy approach and a new operational excellent initiative that global pharmaceutical companies have been pursuing will be discussed. The audience will be shared with the newest global/multiregional approach to a simultaneous regional drug development strategy including Japan and Asian countries. Simultaneous Development of New Treatments in Oncology; What special challenges and opportunities exist for Japan and Asia? Stephen Uden Department Head, Oncology Development, Novartis Pharma K.K. New Development Opportunity at North East Asia Hub Morihiro Watanabe, MD, PhD Senior Medical Leader, North East Asia Hub, Early Development & Clinical Development, Merck Serono R&D Japan TransCelerate – How Collaboration is it going to change the Research & Development landscape in Japan? Toshiaki Sato, MD, PhD Head of Japan Clinical Sciences and Operations, R&D, Sanofi K.K VENUE 5 EAST ROOM 901 [V5-S1] Application of Coaching and Development for Project Team Building Related Interest Area(s): PM Level: Beginner Session Chair Koichi Konno, PMP Chief Executive PM Consulting Positive Intention In pharmaceutical R&D project team, how to interact for project managers toward team members would give great impact on a team performance. Coaching is one of the most important leadership which project managers to utilize, as the most recent PMBOK (version 5) employed the coaching skill as the required skill for project managers. The process of coaching is quite similar to project management process, and the concept can be applied to all processes from mission/goal setting to problem solving and lessons and learned. In this session, the speakers will provide knowledge, process, and thought process on coaching through collaborative efforts and transition coaching which would lead to breakthrough, and discuss to apply those to effective team management. Coaching as a Project Management Skill Takashi Sato, PMP Senior Manager, Clinical Science Department, Kyowa Hakko Kirin System Coaching – To Reveal and Leverage the Potential of the Team Nao Inoue Director, Faculty of CRR Japan, WAKE UP Co., Ltd Getting the Ways of Coaching with a Team to Improve its Performance Koichi Konno, PMP Chief Executive, PM Consulting Positive Intention vENUE 6 EAST ROOM 9-F [V6-S1] Recommendations for Developing Postmarketing Surveys and Clinical Investigations Using SSMIX Standardized Storage Related Interest Area(s): CO, RA, CDM, CP Level: Beginner Session Chair Kiyoshi Kubota, MD, PhD, FISPE Professor, Department of Pharmacoepidemiology, The University of Tokyo The Standardized Structured Medical record Information exchange (SS-MIX) was started in 2006 as the project supported by MHLW for promoting the exchange of the standardized medical information. Free software developed in the project allow the storage of medical information to receive HL7 messages for prescription, laboratory test results, diagnoses and patient demographics in the hospital information system (HIS). Four academic societies and three pharma industry parties collaboratively worked to prepare the recommendations for developing postmarketing surveys and clinical investigations, and made available to the public in November 2012. The recommendations consisted of 7 parts; (1) information with high accuracy and granularity, (2) as the backup system, (3) the “new user” design, (4) fast and efficient data collection in surveys (5) evaluation of risk minimization action plan, (6) possible use cases in clinical trials, (7) as source data. In this session, working group members will provide presentations from many angles and audience would understand the possible use cases of SS-MIX standardized storage. Medical Institutions Implementing SS-MIX: What can be done? Michio Kimura, MS, DM, PhD Professor and Director, Medical informatics Depertment, Hamamatsu University Hospital SS-MIX Could Make a Difference in Postmarketing Surveys and Pharmacoepidemiological Studies Kotonari Aoki The Federation of Pharmaceutical Manufacturer’s Associations of Japan / Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. SS-MIX Could Make a Difference in Drug Developments and Clinical Trials Osamu Komiyama The Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations of Japan / Pfizer Japan Inc. Panel Discussion All speakers for the session 12 Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 11:00-12:30 SESSION 2 VENUE 1 East HALL 500 [V1-S2] Drug Development thorough Collaboration with ARO and Future Prospects - Part 2 VENUE 2 West HALL 300 [V2-S2] What is going on after J-RMP implementation? [V3-S2] Asia Town Hall VENUE 3 East ROOM 902 Related Interest Area(s): RA Related Interest Area(s): CO, RA, CP Level: Intermediate Related Interest Area(s): CO Level: All Session Chair Level: Beginner Session Chair Nobumasa Nakashima, PhD Session Chair Shoji Takamatsu, PhD Fumitaka Nagamura, MD, PhD Office Director, Office of Safety II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Office Director, Office of International Programs, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Professor, The University of Tokyo MHLW has started to provide budgetary support to 15 Core Clinical Research Centers nationwide since 2011. It also requests those centers to build a new infrastructure called ARO (Academic Research Organization) to conduct clinical trials by themselves. Each center has built an organization to suit their specialty and promoted some activities although their goals and strategies are various. Some organizations develop pharmaceutical products and medical devices for specific indications, some establish centers for phase 1 trials, some set up groups using networks. We expect you have a lot of questions on ARO. What kind of improvement did they implement who already introduced ARO? What kind of challenges do they face in particular? Is it possible for Academia to develop pharmaceutical products and medical devices? What is the role of researchers? How the collaboration among Industry and Regulatory has been facilitated? We will discuss these questions asked and issues and would like to find out common understanding to the basic question “What is ARO?” Attempt by National Center for Child Health and Development Hidefumi Nakamura, MD, PhD Chief, Division for Clinical Trials, National Center for Child Health and Development Attempt by the University of Tokyo Hospital Takashi Moritoyo, MD, PhD Head, Phase 1 Unit, Clinical Research Support Center, The University of Tokyo Hospital Ideal ARO Model from Sponsor’s Perspective Kazuhisa Uchiyama Senior Director, Daiichi Sankyo Co., Ltd. Ideal ARO Model from Regulatory Agency (TBC) Yoshiaki Uyama, PhD Manager, Office of Review Management, Pharmaceutical Affair Consultation Group on R&D Strategy, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) In Japan, draft RMP should be submitted as an attachment of CTD1.11. It is disclosed on PMDA website once a product is launched. To deal with this situation, each company is developing RMPs referring e.g., EU RMP. Meanwhile, more excellent and effective risk management are oriented in EU/US according to implementation of EU GVP/PDUFA V. In this session, the most recent situation is updated by EU/ US and Japan from regulatory perspective, and both industries and competent authorities discuss current issues and solutions for them. Changes between pre- and post implementation of RMP in Japan and future concerns – especially both from NDA review process and inquiries regarding safety Tomoko Misaki, MS Reviewer, Office of Safety II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Difference between EU-BRMP and Japan-RMP – Those features perspectives Junko Sato, PhD International Liaison Officer, PMDA International Liaison Office at EMA Impact of PDUFA V from risk management perspective - Where it is and where to go - (TBC) Gerald J. Dal Pan, MD, MHS Director, Office of Surveillance and Epidemiology, FDA What has changed in industries after J-RMP implementation? Yoshiaki Ohashi, PhD Global PV Head, Drug Safety Div, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japan is the second largest pharmaceutical market in the world and as a member of ICH, Japan plays a primary role in pharmaceutical regulations. In the recent years, the international positioning of Asia has enhanced as the center of development, manufacturer, supplier and market of pharmaceuticals. In addition, most of Asian countries are regarded as “pharma-emerging” countries and their efforts attract attentions from European countries, the US, and industry. In Japan, Abe Cabinet established the “Reconstruction Project” and evaluation on the partial amendment of Pharmaceuticals Affairs Act, and APAC (Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Association) has been advocated by the industry In other Asian countries such as Singapore and Chinese Taipei, proactive regulatory reformation and international cooperation has been proceeding. In this session, representatives from Asian regulatory agencies and industry will explain current situation and trends of each country, and discuss future direction of Asian cooperation. Recent Trend of Japan - Amendment of Pharmaceutical Law and Strategy of Drug Development - (tentative) Mitsuaki Kamata Director, Pharmaceutical and Food Safety Bureau, Ministry of Health Labour and Welfare Cooperation in Asia (with focus on APAC) from industry point of view Yutaka Tsuchiya Chairman (Deputy President (Representative Corporate Officer)), International Affairs Committee The Japan Pharmaceutical Manufacturers Association / Eisai Co., Ltd. Recent Trend of Pharmaceutical Regulations in Singapore Christina Lim, PhD Senior Director, International Relations Health Product Regulation Group, Health Sciences Authority, Singapore Recent Trend of Pharmaceutical Regulations in Taiwan Meir-Chyun, Tzou, PhD Director, Division of Drugs and New Biotechnology Products, Taiwan Food and Drug Administration Recent Trend of Pharmaceutical Regulations in Korea Sun-Hee Lee, PhD Director General, Drug Evaluation Department, Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) 13 Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 11:00-12:30 SESSION 2 (cont.) VENUE 4 East ROOM 9-E [V4-S2] Effective Consultation Strategy in the Global Development Based on Consultation Examples of Japan and Other Regions Related Interest Area(s): CO, RA, ST, PM Level: ALL Session Chair Fumi Yamamoto Office Director, Office of New Drug II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) While the global development is advanced, global clinical trials has become one of the most important choices of development strategy. However, many hurdles are existed when performing global clinical trials in fact. To get over hurdles and/or to reduce hurdles, it has been the important point in the development strategy that develops a consultation strategy taking into account the order or consultation items. In this session, based on some examples that have been approved by global clinical trials etc., consultation strategy with regulatory authorities of foreign countries, challenges to be solved and points to consider for consultation items are presented from point of view of PMDA and companies. After that, a better consultation strategy and regulatory development strategy will be discussed. Actual Case of Regulatory Authority Meetings Conducted Simultaneously in Japan, the US and the EU Kaoru Masuda Regulatory Strategy & Policy 3, Regulatory Affairs, Pfizer Japan Inc. Consultation Strategy with Health Authorities in Global Simultaneous Development Eiko Tomita, MBA Senior Executive Officer, Vice President, Global Regulatory Sciences Japan, Bristol-Myers Squibb Regulatory View Based on Amassed Cases of Global Clinical Trial Consultation Naoyuki Yabana, PhD Review Director, Office of New Drug III, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Panel Discussion All speakers for the session VENUE 5 EAST ROOM 901 [V5-S2] Effective Collaboration and Recent Trend of Project Leader and Project Manager Related Interest Area(s): All Level: Intermediate Language: English Only Session Chair Catherine Ohura, MS, PMP Senior Director, Japan R&D operation, Executive Officer, BMKK, Bristol-Myers Squibb The primary focus of this session will be on the importance of understanding the roles of Project Management and Project Leadership functions. The goal is to identify the ideal roles and responsibilities of Project Mangers (PM) and Project Leaders (PL) in addition to emphasizing the criticality of creating partnership between the two roles in order to move projects in the most efficient and strategically sound manner. Roles will be identified and defined based on selected milestones of drug development phase (IND through NDA) with practical examples. Change in roles will be shown through these examples in order to understand that there may be different skills/roles for PMs and PLs required depending on the phase of drug development. Project Leader’s Perspective – What does a PL do? Akihisa Mori, PhD Deputy Director, Strategic Product Portfolio Department, CNS, Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. Project Manager’s Perspective – What does a PM do? Akiko Miyano Manager, Daiichi-Sankyo Co., Ltd. From a Consultant’s Point of View Yoshiaki Shibao CEO and President, Partner Innovation Management Co., Ltd. VENUE 6 EAST ROOM 9-F [V6-S2] Drug Evaluation with Small Clinical Trials Related Interest Area(s): CO, RA, ST Level: Beginner, Intermediate Session Chair Satoru Tsuchiya, MS Biostatistics Group, Data Science, Drug Development Division, Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. In the process of developing medical products, statistical hypothesis testing is generally performed in the phase III trial. However, there is a case when limited numbers of patients are available to the study within a reasonable time frame for the purpose of the statistical testing. Such clinical studies are defined as small clinical trials (SCTs). Examples of constraints that lead to a SCT include, but not limited to, 1) rare disease, where the target population is very small, 2) clinical assessment with big burden for patients, 3) pediatric disease, where recruiting large number of patients is very difficult, and 4) target population of the trial is disease with specific genetic mutation. Recently, SCTs have been widely conducted, so being able to conduct them with scientific rigor is of increasing importance. In this session, presenters from industry, government and academia will provide the points to consider evaluating medical products with SCTs. Drug Evaluation with Small Clinical Trials: Introduction of Task Force report from Data Science Expert Committee, JPMA Hideki Suganami, PhD Data Science Expert Committee Japan Pharmaceutical Manufacturers Association / Kowa Co., Ltd. Drug Development and Evaluation with Small Clinical Trials from the Regulatory Point of View Harumasa Nakamura, MD Deputy Review Director, Office of New Drug III, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Design of Clinical Trials for Rare Cancer in Europe and America Takeharu Yamanaka, PhD Head, Department of Biostatistics National Cancer Center 14 Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 14:00-15:30 SESSION 3 VENUE 1 WEST HALL 500 [V1-S3] Globalization of ICH Guidelines VENUE 2 West HALL 300 VENUE 3 East ROOM 902 Level: Beginner, Intermediate [V2-S3] Current Status and Perspectives for the Development of Companion Diagnostics and Personalized Medicine - Part 1 [V3-S3] Implementation of an Innovative Labeling Hub in Asia including Japan and Integration with Global Model Point of View Language: English Only Related Interest Area(s): CO, RA, PM Related Interest Area(s): RA, CP, Compliance Session Chair Level: Beginner Level: ALL Toshiyoshi Tominaga, PhD Session Co-Chairs Session Chair Professor, Osaka City University Yoshinobu Tanaka Rie Matsui, RPh In its history of about 20 years, ICH has published about 70 guidelines, which have been contributing to global development of drugs as the standards to assure their quality, safety, and efficacy. Nowadays, other countries than the ICH founding members (US/EU/Japan. plus Canada, Switzerland, and WHO), i.e. BRICS countries, South Korea, Taiwan and Singapore have been actively participating in drug development. The role of such countries’ regulatory authorities has been gaining importance in promulgating the ICH guidelines outside the founding member countries/regions to facilitate global drug development. The Global Cooperation Group, subcommittee to the Steering Committee of the ICH, has been contributing to the global use of the guidelines. With the representatives from regional harmonization initiatives (RHIs), such as APEC and ASEAN, and individual countries in addition to the ICH founding members, the Group been facilitating the non-founding members’ inputs for the process of drafting the guidelines and their acquisition of necessary trainings to implement the guidelines. The activities also serve to increase the transparency of the ICH process. Noteworthy is the importance of cooperation among and bi-directional communication between those making guidelines and those using the product guidelines. With today’s strengthening trend of globalization, it is an opportune moment to discuss how globalization of ICH activity is being advanced. This session submits the viewpoints of the founding members (regulatory as well as industry member) and non-founding member to explore the activities’ future direction. Associate Director, Oncology/Neuroscience and Ophthalmology Group, Japan Development, MSD K.K. Related Interest Area(s): RA Regulatory Forum and Global Cooperation Group Activity in ICH Justina A. Molzon, MS Pharm, JD Associate Director, CDER International Programs, FDA Information Sharing of Global Regulatory Intelligence and ICH Guideline Mike Ward Manager, Health Canada International Programs, Bureau of Policy, Sciences and International Programs, Health Canada Industry Contribution for Global Cooperation Group Peter Honig, MD, MPH Vice President and Head, Global Regulatory Affairs, AstraZeneca Pharmaceuticals LP GCG Regulators’ view on Regional Approaches on ICH Guidelines Yuppadee Javroongrit, PhD Senior Expert in Pharmaceuticals Standard, Thai Food and Drug Administration Takeharu Yamanaka, PhD Head, Department of Biostatistics National Cancer Center In promoting personalized medicine, the environment for developing companion diagnostics (CoDx) is essential. A delayed CoDx development may lead to a delay in the market release of a drug and there is thus increasing demand on drugs and diagnostic drugs to be developed in an integrated manner. However, in order to achieve this goal, multifaceted issues such as time line alignment for the concurrent development of drugs and CoDx, sharing of risk/ benefit among corporations, and intellectual property (IP) concerning gene patents must be tackled. In this session, we would like various parties including regulatory authorities, corporations which have actually developed CoDx, and bio IP experts to present their most up-to-date knowledge on the current status and issues in CoDx development and discuss and share the actions that will be required for optimal development of CoDx in the future. PMDA’s Perspective: Concurrent Development of Companion Diagnostics and Corresponding New Drugs. What are the issues? Where are we? Where are we going? Masaaki Urata, PhD Reviewer, Office of Medical Devices II Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Current Issues and Future Direction of Quality Control for Molecular Diagnostics – Challenges between IVD and LDT Mikio Kawahara Director and Chief Operating Officer, RIKEN GENESIS CO., LTD. Current Strategy for Companion Diagnostics Development in Pharmaceutical Company Shigeru Takeshita, MSc Manager, Clinical Pharmacology Astellas Pharma Global Development Astellas Pharma Inc. Director, Regional Labeling Head for Asia Labeling Operations and Translations WSR-International and Global Product Information, Pfizer Japan Inc. Many global companies operate a centralized labeling model in which the Company Core Data Sheet (CCDS) is handled by the Headquarters organization while local health care professional information and patient leaflets are handled by staff based in local offices. This session will provide an overview of how global labeling systems handle implementation of CCDS information in the US-PI and EU-SmPC, as well as a case study discussion on the implementation of a regional hub model for Asia. Consideration of differences in practice across countries and companies, as well as the prospects for future initiatives around labeling such as a harmonization will be discussed. The session will also offer a perspective on how the industry is managing the integration and alignment of global safety and labeling systems and governance to ensure end-to-end oversight and implementation of patient safety information. Implementation of Global Safety Labeling in US and EU Countries A. Leander Fontaine, Dr. med. President, Pharmiceutics, LLC An innovative Model for Handling Labeling in the Asian region Rie Matsui, RPh Director, Regional Labeling Head for Asia Labeling Operations and Translations WSR-International and Global Product Information, Pfizer Japan Inc. Panel Discussion All speakers for the session and Reiko Sato, PhD Director, Office of Safety II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 15 Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 14:00-15:30 SESSION 3 (cont.) VENUE 4 East ROOM 9-E [V4-S3] Regulation, Development, and Future of Biosimilars VENUE 5 EAST ROOM 901 Level: Advanced [V5-S3] Virtual Meeting of PMDA’s Scientific Consultation: Points to Maximize an Efficiency of the Meeting Session Chair Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CMC Related Interest Area(s): Bio, RA, CMC Teruyo Arato, PhD Level: Beginner Professor, Hokkaido University Language: Japanese Language Only Regulatory guidance, development and regulatory path for approval, and use of Biosimilar products are underway. And larger products such as antibody product become target to develop. The questions arises on these type of product position such as whether Bio-similar should be accelerate, whether requirement on clinical studies, whether difference exist among ICH regions and/or non ICH regions, whether reference products position are agreed. On the other hand, innovative license holder moves against Bio-similar products by extensive LCM including bio-better aspects. Discussion should cover patients first and health economy aspects to lead understanding of these new category of biologics products. Session Chair Regulatory Status in Japan Reiko Yanagihara, PhD Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Does the MHLW biosimilar guideline need an update? Martin Schiestl, PhD Scientific & Regulatory Advisor, Sandoz Opinions from Generic Drugs Developer Hideaki Nomura Yoshiaki Uyama, PhD Manager, Office of Review Management, Pharmaceutical Affair Consultation Group on R&D Strategy, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) It is critical for both applicant and regulator to have proper understanding of the objectives of the consultation including the background or fundamental problems faced in order to implement the meeting result. In reality, however, the usefulness or comprehension varies depending on how the issues are addressed or how the opinions are written in the briefing or response materials. The panelists replicate common consultation by using virtual new product, which will provide some ideas on how to avoid miscommunication and how to maximize the value of consultation. Panelists Reiko Aoyagi Clinical Research Center (CCRC), Chiba University Hospital Hideki Hanaoka, MD, PhD Director of Clinical Research Center (CCRC) & Professor, Chiba University Hospital, National University Cooperation President and CEO, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. Fumiaki Kobayashi, PhD Lessons Learned from Korea Young-Eun Kim, MSc Yoshiko Komuro, PhD Scientific Officer, Recombinant Protein Products Div, National institute of Food and Drug Safety Evaluation Panel Discussion All speakers for the session CEO, CTD Inc. Assistant Professor The University of Tokyo Yomei Matsuoka Director, New Drug Regulatory Affairs Department Regulatory Affairs & Planning Group, Daiichi Sankyo Co., Ltd. Yasuto Otsubo, MS Reviewer, Office of New Drug II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) VENUE 6 EAST ROOM 9-F [V6-S3] Now, Let’s have a Direct Discussion with Patients for the Drug Discovery and Development Related Interest Area(s): CO, RA Level: Beginner Session Chair Hiroshi Watanabe, MD, PhD Professor and Chairman, Hamamatsu University School of Medicine Everyone wishes to deliver safer and more effective drugs as early as possible to patients. To achieve this, it is important to learn about the patients’ wishes and take proper action based on patients’ requirements during drug development. Although the chance to establish face-to-face communication with patients is increasing, it is still rare for people working in pharmaceutical industries. This session, started last year, continues to focus on what we should learn from patients for future drug development. For example, the priority of the patients’ needs or wishes, the economic stumbling blocks in daily life, other difficulties for the patients and the issues of corporate activities among stakeholders. Based on the discussion from each point of view, the patients, the government, the medical profession and the pharmaceutical industries, we would like to seek the possibility of mutual and fruitful collaboration for future “Drug Discovery and Development” & “Drug Fostering and Evolution”. Fighting the Pulmonary Hypertension with My Daughter - defying the doctor’s disclosure of having only 6 months left to liveNoriko Murakami Founder and President, Pulmonary Hypertension Association of Japan (PHA Japan) Now, Let’s have a Direct Discussion with Patients for the Drug Discovery and Development Eiko Uchida Founder and Chief Director, Breast Cancer Patient Support Group BOUGAINVILLEA Drug Information and Patients Tomiko Tawaragi Hiroshi Takeda, MS Associate Executive Director, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Reviewer, Office of New Drug III, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Patient-Focused Drug Development Kazumichi Kobayashi Senior Research Fellow, Office of Pharmaceutical Industry Research (OPIR) Panel Discussion All speakers for the session 16 Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 16:00-17:30 SESSION 4 VENUE 1 WEST HALL 500 [V1-S4] The Future of ICH VENUE 2 West HALL 300 VENUE 3 East ROOM 902 Language: English Only [V2-S4] Current Status and Perspectives for the Development of Companion Diagnostics and Personalized Medicine - Part 2 [V3-S4] Past, current and future of Benefit Risk Balance assessmentWhere we are and where we will be - Session Co-Chairs Related Interest Area(s): CO, RA, PM Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CP Related Interest Area(s): RA Level: Beginner, Intermediate Akira Kawahara,PhD Managing Director Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Nobumasa Nakashima, PhD Office Director, Office of International Programs Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Through its 20 years’ activities, ICH finalized more than 70 guidelines, and many countries other than Japan, the US and Europe are getting to make use of those guidelines. In addition, activities of ICH have been increasing its importance increasingly in the world where science and technology is progressing remarkably and development, supply and sales of medicinal products are globalizing. Taking into account such circumstances, ICH members discuss subjects such as the governance of ICH including its membership, new topics to be considered at ICH to revitalize activities, maintaining transparency, and promoting globalization of ICH activities. In this session, representatives from Japanese, US and European regulatory agencies and from ICH industry will give presentations on the current and future activities of ICH and international cooperation from their points of view, and discuss the future shape of ICH. Discussion time is held at the end of the session. Future Activity of ICH from MHLW/ PMDA’s Point of View Naoyuki Yasuda Director, International Planning Minister’s Secretariat, Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW) Future Activity of ICH from FDA’s Point of View Theresa Mullin, PhD Level: Beginner Level: Intermediate Session Co-Chairs Session Chair Yoshinobu Tanaka Osamu Komiyama Associate Director, Oncology/Neuroscience and Ophthalmology Group, Japan Development, MSD K.K.. Senior Manager, Statistical Research & Consulting Group, Clinical Statistics, Pfizer Japan Inc. Takeharu Yamanaka, PhD Head, Department of Biostatistics National Cancer Center In promoting personalized medicine, the environment for developing companion diagnostics (CoDx) is essential. A delayed CoDx development may lead to a delay in the market release of a drug and there is thus increasing demand on drugs and diagnostic drugs to be developed in an integrated manner. However, in order to achieve this goal, multifaceted issues such as timeline alignment for the concurrent development of drugs and CoDx, sharing of risk/ benefit among corporations, and intellectual property (IP) concerning gene patents must be tackled. In this session, we would like various parties including regulatory authorities, corporations which have actually developed CoDx, and bio IP experts to present their most up-to-date knowledge on the current status and issues in CoDx development and discuss and share the actions that will be required for optimal development of CoDx in the future. Trend of Gene Patents and Its Impact on Development of Companion Diagnostics Koichi Sumikura, PhD TF Lead, TF1, JPMA Data Science Subcommittee / Janssen Pharmaceutical K.K. Panel Discussion Expectation for PBRER and its foresight – Insights from current situation both in EU and in JapanJunko Sato, PhD All speakers for the session part 1 and part 2 and Yoshiaki Tazawa, VD Future Activity of ICH from EMA’s Point of View Emer Cooke, MBA Yoshiaki Uyama, PhD Future Activity of ICH from Industry’s Point of View Peter Honig, MD, MPH Vice President and Head, Global Regulatory Affairs, AstraZeneca Pharmaceuticals LP Overview for Benefit-Risk Assessment for Medications Tomomi Kimura, MD, PhD Associate Professor, National Graduate Institute for Policy Studies Director, Office of Strategic Programs, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), U.S. Food and Drug Administration (FDA) Head, International and European Cooperation European Medicines Agency (EMA) In EU/US, industries and governments have worked on the establishment of the methodology on benefit-risk balance assessment since around 2006. The part of benefit was created in Module V Risk management plan, which is new GVP regulation in July 2012 in EU. It was changed from traditional vision focusing mainly on safety to concept of benefit including the patient’s viewpoint systematically. In DSUR, the similar consideration is employed. Furthermore, in PDUFA V, which was started from last October in US, it was stated that the methodology of them will be established within five years. Meanwhile, in Japan, the discussion of them was just started under the leadership of the industries in 2012, and it was argued about the necessity for cooperation activity between industries and governments in the DIA last year. In this session, speakers from EU/US and Japan will introduce trials and experiences from past to present and will share an idea regarding future plans and direction. Manager of Medical Marketing Department, In-vitro Diagnostics Division, Roche Diagnostics KK Manager, Office of Review Management, Pharmaceutical Affair Consultation Group on R&D Strategy, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) International Liaison Officer, PMDA International Liaison Office at EMA IMI PROTECT Project - concept, results and future - (TBC) Deborah Ashby, OBE, FMedSci Professor, School of Public Health, Imperial College London BR balance assessment during life cycle of medicinal products (TBC) Gerald J. Dal Pan, MD, MHS Director, Office of Surveillance and Epidemiology, FDA 17 Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 16:00-17:30 SESSION 4 (cont.) VENUE 4 East ROOM 9-E [V4-S4] Issues to be Addressed from the Result of Metrics Analyses - Maximizing Japan’s Strength VENUE 5 EAST ROOM 901 [V5-S4] Development of Regenerative Medicinal Products Related Interest Area(s): RA, PM, CMC VENUE 6 EAST ROOM 9-F [V6-S4] Frontline of the Development of Medical Devices Related Interest Area(s): CO, RA, Academia Level: Intermediate Related Interest Area(s): Others Level: Beginner Level: Intermediate Session Chair Fumiaki Kobayashi, PhD Session Chair Session Chair Takuya Oshida, MSc President, CTD Inc. Vice President, Head of Clinical Development Astellas Pharma Global Development Astellas Pharma Inc. Thanks to the winning of the Nobel Prize for iPS cells, numerous efforts are now being made for regenerative medicine in academia as well as in the pharmaceutical industry. The development of regenerative medicinal products is however still evolving, with a number of issues remaining to be solved. In this session, we will explain the points to consider from the perspective of review of the regenerative medicinal products and discuss the current development situation, the issues surrounding the development, and how to address such issues from the viewpoint of our industry, the government, and academia. Recent years have seen improvements in the environments and performance of domestic clinical trials to a level competitive with those overseas thanks to the efforts by pharmaceutical companies, regulatory agencies, medical institutions, etc. To demonstrate the presence of Japan in the global development of drugs, however, we need to address various issues yet to be solved while leveraging our strength of operational excellence. In this session, we intend to explore which issues are further to be addressed for future clinical trials in this country, under the constantly changing environment. The Transition of Clinical Trials Environment in Japan Toko Shimomukai Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, Clinical Evaluation Expert Committee, Drug Evaluation Committee / Japan Tobacco Inc. Performance Analysis of Local Clinical Trials Using Metrics from a Viewpoint of Japanese Pharmaceutical Company Yuji Kawamura Senior Manager, Clinical Development Administration, Astellas Pharma Global Development Astellas Pharma Inc. The Performance of Domestic Clinical Trials Conduction from the Global CRO Point of View Koji Ando Director, Quintiles Transnational Japan KK Panel Discussion All speakers for the session PMDA’s Efforts in Consultation and Review of Cellular and Tissue-based Products Tetsuya Kusakabe, PhD Review Director, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Development of Regenerative Medicinal Products - Discussion from the Academia’s Position Akifumi Matsuyama, PhD Koji Ikeda, PhD Professor, Clinical Research, Innovation, and Education Center, Tohoku University Hospital It is well known that propulsion of medicalrelated industry looking ahead to longevity society is included in Strategy for the Rebirth of Japan. At present, rejuvenation of the domestic medical device industry utilizing the technology of Japan has come under spotlight. Even though similar measures have been implemented so far, some of them have resulted in failure, and this reveals that the challenges which already seemed to have been solved in medicine are still bottlenecks. In this program, I will visualize the challenges in development of medical devices and discuss its breakthrough. Especially, I would like to share the effect expected from pharmaceutical companies breaking into the market with PMDA as well as medical doctors specialize in development of both medicine and medical devices, and individuals related to a company, hoping that these discussions set off the birth of new home grown medical devices. Environment Surrounding the Development of Medical Devices Koji Ikeda, PhD Foundation for Biomedical Research and Innovation Professor, Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital Development of Regenerative Medicinal Products - Discussion from the Industry’s Position Junichi Mineno, PhD Review and Consultation Systems on Medical Devices Yuka Suzuki, PhD Vice President of Gene Medicine Business Unit, General Manager, Center for Cell & Gene Therapy TAKARA BIO INC. Director of Office of Medical Devices II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) New-born Regulatory Science for Medinomics Isao Tsuchii Business Operator, Green Field The Need for Innovative Medical Device Development Hiroyoshi Yokoi, MD Medical Doctor, Kokura Memorial Hospital Panel Discussion All speakers for the session and Koichi Kitazawa Operating Officer, Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Day 2 | THURSDAY, November 7, 2013 Special Talk Session 17:30-19:00 West HALL 1000 Let’s Chat over a Glass of Wine! Language: Japanese Language Only Session Organizers Junichi Nishino, MSc, RPh Head, Process Improvement & Excellence Group Drug Regulatory Affairs, Development, Novartis Pharma K.K. Yoshiaki Uyama, PhD Manager, Office of Review Management, Pharmaceutical Affair Consultation Group on R&D Strategy, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Do you hesitate to say something for fear of saying the wrong thing at regular session in DIA Japan annual meeting? In this session, we would like to chat regarding current situation of drug development and/or environment surrounding health care in Japan among participants heart to heart with glass of wine. We have no fixed theme in this session. Discussion topics is free, so anybody can join us. Young attendees are welcome cordially! Please ask question and deliver your opinion regardless of affiliation and position. We will wait at exhibition hall for you. The views and opinions expressed in this session are those of the individual participants and should not be attributed to DIA, affiliates, or any organization with which the participants is employed or affiliated. Special Lunch Session Protecting our Innovative Medicines: The Biopharmaceutical Industry’s Collaboration Against Doping Abuse in Sports Friday, November 8 12:30-14:00 | West HALL 1000 See page 24 for more details. 18 Showcase Your Products and Services to Global Decision Makers DIA holds more than 100 meetings, workshops, and conferences annually around the world, most of which offer exhibit opportunities that provide the perfect opportunity for attendees to meet with companies and learn about the latest technologies. Exhibit programs range from a handful of tabletop exhibitors to a large exhibit hall. You select the best setting to showcase your products or services and meet with key decision makers. Looking for High Visibility in an Intimate Setting? DIA’s Tabletop Exhibit Program offers a unique opportunity to market your products and services to a global audience. Tabletop exhibits are strategically positioned in high traffic areas to help you maximize your exposure to meeting attendees. Visit www.diahome.org, click on “Exhibiting & Advertising” or contact [email protected] | +1.215.442.6100 20 Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 9:00-10:30session 5 venue 1 WEST HALL 500 [V1-S5] Team Medical Care and Ethics venue 2 West HALL 300 [V2-S5] Adaptive Licensing venue 3 East ROOM 902 Level: Beginner Language: English Only [V3-S5] Regulatory Communication – What will be occurred by implementation of Key Action Date to the review process? Session Chair Session Chair Related Interest Area(s): RA, PM Hideki Hanaoka, MD, PhD Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD Level: Advanced Director, Clinical Research Center Chiba University Director, Strategic Planning Bureau National Cancer Center In the traditional health care model it has been pointed out that health care professionals played a central role in providing medical care, which sometimes resulted in lack of communication among departments and lack of regard for patient needs. Thus, a new health care model “team medical care” is proposed in which health care professionals mutually cooperate each other and provide patient-centered care. In the patient-centered team medical care all medical professionals involved focus on patient-oriented care. At the same time a patient is expected to bear a responsibility as a team member. Doctors should not be the sole decision maker. It is desired that patients should be fully informed of his/her medical treatment and test by doctors and understand and agree to the content before making a decision on the appropriate medical treatment. In recent innovative drug development, one of the challenges is what level of efficacy and safety should be confirmed at the time of regulatory approval even though a certain level of uncertainty remains. This session will deliver speeches about new concept “adaptive licensing” from regulator, academia, and industry. The panel discussion will explore how approval process should be in future. Related Interest Area(s): CO, RA Related Interest Area(s): CO, RA Level: Beginner In this session we reaffirm patient should be the key player in determining health care options in medical informed consent and discuss what the team medical care is from the viewpoint of health care professionals other than clinicians. Patient-oriented Medicine and Team Medical Care Yuichi Maru Chiba University Ethics Issue from the Viewpoint of Sponsor Tomonari Adachi Senior Director, Legal & Compliance, Astellas Pharma inc Ethics in Medical Practice Kaori Muto, PhD Professor, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo Concept and Implementation of Adaptive Licensing in EU (Remote presentation via internet) Tomas Salmonson, PhD CHMP Chair, European Medicines Agency Academic Expectation on the Future Drug Approval System Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD Director, Strategic Planning Bureau, National Cancer Center Industry Perspective on the System of Future Drug Approval Satoshi Kawaoto Cooperate Officer, Head Drug Regulatory Affairs Department, Development Division, Drug Regulatory Affairs Department, Development Division Novartis Pharma K.K. Regulatory Perspective on Future Direction of Drug Approval System in Japan Daisaku Sato, PhD Director, Office of New Drug V Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Panel Discussion All speakers from this session Session Chair Yoshihiko Ono Executive Director, Head of Regulatory Affairs Japan Development MSD K.K. “To deliver good medicines to patients” is the important task. In order to achieve this goal, it is necessary to handle review smoothly after filing an application for approval. Last year, we particularly discussed as to the importance of good communication between the PMDA and applicants. This year, we’ll take the discussion one step further, from viewpoint of “How to make efficient communication with the PMDA in appropriate timing in the review process.” Currently, key Action Dates of query, response, reporting, etc. are determined for each PMDA consultation, but there is no big problem. When the concept of this “Key Action Date” is introduced to approval review process, what will occur? What will be brought to the review process? We’ll have discussion about the feasibility and the advantages and disadvantages of the introduction and consider deeply about “good review process”, exchanging opinions between companies and the authorities. Should the key Action Date be set in the J-NDA review process ? Comparison to EMA/CP. Hirotaka Chaki Head of Regulatory Information Management, Bayer Yakuhin, Ltd Should the key Action Date be set in the J-NDA review process? - The merit and demerit Hiroyuki Sato Deputy General Manager, Product Development Regulatory Affairs Dept., Shionogi & Co., Ltd. Current situation of J-NDA review process and management Shinobu Uzu Office Director, Office of New Drug I, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Panel Discussion All speakers from this session 21 Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 9:00-10:30session 5 (cont.) venue 4 East ROOM 9-E [V4-S5] Toward Utilization of CDISC Standards at J-NDA Submission Part 1 venue 5 EAST ROOM 901 Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM, CP, PM, Medical Institution, Regulatory Agency Related Interest Area(s): Medical Affairs Level: All Level: Beginner Kazuya Iwamoto, MD, PhD Session Co-Chairs Biogen Idec Japan Ltd. Hidetoshi Misawa Japan CDISC Coordinating Committee (J3C) Pfizer Japan Inc. Yasunori Yoshida Director, Office of Review Management Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) FDA has utilized submitted data in CDISC format and plans to mandate the CDISC data submission for all sponsors. It is expected that, by utilizing CDISC data, the J-NDA reviews and consultation meetings would become more efficient and regulatory science studies using accumulated data would be activated, e.g., modeling and simulation. “Japan Revitalization Strategy -JAPAN is BACK-”, which states Eliminate Lag by 2020, was approved in a Cabinet meeting on June 14, 2013. The Strategy for Health and Medical Care states “PMDA should actively work on analyses and research of clinical data and construct more sound and efficient evaluation/decision processes at the review and the consultations. “ To achieve these goals, it becomes increasingly important for every stakeholder to use CDISC standards in Japan as well. Because CDISC standards are the unique global standards, Japanese data in CDSIC format would contribute to global health and medical care. This session will provide presentations by PMDA, industry, CDISC community in Japan and ARO, and discuss on current situations, a future direction, and challenges. CDISC Standards for J-NDA ; Effective Utilization and Challenges Yasunori Yoshida Director, Office of Review Management, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) The Meaning of Submitting CDISC Data for J-NDA; Industry Perspectives Osamu Komiyama Chairman, Data Science Expert Committee, Japan Pharmaceutical and Manufacturers Association (JPMA) / Pfizer Japan Inc. What is CDISC?: Let’s Learn a Whole Picture Michiyo Mori Vice-Chair, J3C Technical Committee / Janssen Pharmaceutical K.K. venue 6 EAST ROOM 9-F [V5-S5] Current and Future: Medical [V6-S5] Pharmacopoeia and Affairs and Medical Scientific Liaison Biologics (MSL) Related Interest Area(s): RA, CMC Session Chair Recently, Medical Affairs and Medical Scientific Liaison (MSL) have been expanding rapidly in Japan, however, expected roles may vary among individual companies and the importance of these functions may be penetrated less sufficiently into both internal and external customers compared with western countries. In this session, we will present the outline of Medical Affairs and MSL and will try to figure out what are expected to Medical Affairs and MSL in Japan through discussions based on the results of surveys on Medical Affairs and MSL which PwC PRTM and we have conducted targeting for pharmaceutical companies in Japan. Outline of Medical Affairs and Medical Scientific Liaison (MSL) Kazuya Iwamoto, MD, PhD Director, Medical Affairs Committee Japanese Association of Pharmaceutical Medicine (JAPhMed) / Biogen Idec Japan Ltd. Current Status and Future Perspective of Medical Affairs Organization in Japan Yoichi Inoue, MD, JD Medical Affairs Committee Japanese Association of Pharmaceutical Medicine (JAPhMed) / MSD K.K. Survey on the Functions and Challenges of Medical Scientific Liaison (MSL) in the Pharmaceutical industry Hiroshi Aino, MD, PhD Medical Affairs Committee Japanese Association of Pharmaceutical Medicine (JAPhMed) / Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. Panel Discussion All speakers from this session Level: Advanced Session Chair Teruhide Yamaguchi, PhD Office of Cellular and Tissue-based Products Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Pharmacopoeia is a set of pharmaceutical quality standards in the country. The major developed countries have own pharmacopoeia. In the European Union, the European pharmacopoeia (EP) is used among the member countries. On the other hand, Pharmacopoeial discussion group (PDG) has been working to harmonize monographs and general chapters since 1989 in order to correspond to the internationalization of pharmaceutical production and distribution. This session will focus on specific issues of biologics (e.g. monoclonal antibody and impurity control of protein preparation) which are expected to be internationally harmonized in the future. Each representative from JP (the Japanese Pharmacopoeia), EP and USP (the United States Pharmacopeia) will introduce the current situation and states of the biologics. The goal is to share the information from each pharmacopoeia and discuss the next challenges for the future. Current situation and Issues in JP Nana Kawasaki, PhD Head, Division of Biological Chemistry and Biologicals, National Institute of Health Sciences The Status in EP Emmanuelle Charton, PhD Deputy Head, European Pharmacopoeia Department, European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care Biologic Standards – USP Perspective Ranjan Chakrabarti, PhD Vice President, Biologics and Biotechnology Department, United States Pharmacopeia-India Panel Discussion All speakers from this session 22 Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 11:00-12:30session 6 venue 1 WEST HALL 500 [V1-S6] Current Situation of Early and Exploratory Clinical Studies as one of the Leading Countries with Drug Development Related Interest Area(s): CO, RA, ST, PM Level: Beginner Session Chair Atsushi Ohtsu, MD, PhD Director, Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center In recent years, high-quality and speedy clinical trials in Japan have started recognized overseas, starting a trend for Japan to conduct FIH and POC studies, which used to be preceded by foreign countries. In order to spread the growing strength of Japan, collaboration among academia, industry, and regulatory agencies is particularly essential. In this session, we will discuss the current status and future prospects of early and exploratory clinical trials from the points of view of academia, industry, and regulatory agencies. Efforts by National Cancer Center EPOC Toshihiko Doi, MD, PhD Chief, Department of experimental therapeutics, Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center Positioning and Future Prospects of Early and Exploratory Clinical Trials in Japan in Terms of Development Strategies by Pharmaceutical Companies Koichi Katsura, MD, PhD Head of R&D Japan, Site Head of R&D North East Asia Hub, Merck Serono Co., Ltd. Approaches to first in human studies, early and exploratory clinical studies in Japan by Japanese pharmaceutical company. Hideki Maeda, MSc, R.Ph Senior Director, Head of Oncology, Clinical Development III, Astellas Pharma Global Development, Astellas Pharma Inc. Japan’s strategic industry-academiagovernment collaboration to take the initiative in early and exploratory clinical studies Yuta Ogawa Office of Clinical Trial Promotion, Research and Development Division, Health Policy Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare Panel Discussion All speakers from this session and Shinobu Uzu Office Review Director, Office of New Drug Ⅰ, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) venue 2 West HALL 300 [V2-S6] Global Simultaneous Submission - Lessons Learned and Overcoming Next Challenges Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CP, PM, Medical Writer Level: Intermediate Session Chair Satomi Ando, MSc Head of Medical Writing and Communication Dept., Medical Writing and Communication Dept. Development, Div. Novartis Pharma K.K. The session in the last year was a good and first opportunity to share information on this theme, where medical writers from domestic and foreign-affiliated pharmaceutical companies spoke about experiences and issues relevant to simultaneous NDA filing in global development. Since then, experiences of global simultaneous filing have been steadily increasing. Some are successful in simultaneous approval or the first approval in Japan ahead of other regions, but others failed to achieve a goal despite development strategy. Some faced challenges specific to simultaneous filing in NDA review process, resulting in longer time to approvals, or giving-up approval in the worst case. venue 3 East ROOM 902 [V3-S6] How to keep a Good Drug with Positive B/R Balance for a Long Period after Approval Related Interest Area(s): Level: all Session Chair Yoshiaki Uyama, PhD Manager, Office of Review Management, Pharmaceutical Affair Consultation Group on R&D Strategy, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) While post-marketing drug safety evaluation has been strengthened, there is growing concern that the process focuses more on risk of the product than the benefit. The imbalanced evaluation overestimates the negative aspect, which may result in withdrawn from the market unreasonably. It is critical to evaluate the benefit and the risk equally to maintain a supply of necessary drug to the patients, but the process of benefit evaluation still remain unargued. This session will deliver speeches about how to garner evidence of benefit for appropriate post-marketing benefit/risk evaluation. The This year’s session will take up issues to address speakers will discuss future evaluation model toward success (earlier approval); what is a key at panel discussion. to success of global simultaneous filing, and what are roles of medical writers to contribute to earlier approval. We will have presentations from Medical Writers with many experiences of simultaneous filing, and also presentation from standpoint of NDA reviews from PMDA reviewer. Panel discussion will follow to deepen discussions. Aim for Simultaneous Approval Beyond Simultaneous NDA from CTD Author’s Perspective Yoko Hirano, MSc Pfizer Japan Inc. Through Experience of Global Simultaneous Submission, Review, and Approval - Changing and Expanding Possibility of Medical Writer’s Role Ayako Sato, MA Novartis Pharma K.K. Reviewer Perspective for Global Simultaneous Submission and Approval Aki Nakai Review Director, Office of New Drug Ⅳ, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Panel Discussion All speakers from this session and Satoru Mogami, MSc Director, Medical Writing & Document Management, Pfizer Japan Inc. What is the right benefit/risk assessment? Kazuhiko Mori, MSc Managing Director, KOBE CLUSTER, Foundation for Biomedical Research and Innovation (FBRI) New paradigm on benefit/risk evaluation Masahiro Takeuchi, ScD, MPH Professor, Department of Clinical Medicine (Biostatistics & Pharmaceutical Medicine), School of Pharmacy, Kitasato Universiry A way to conduct the appropriate benefit/risk evaluation: Industry’s perspective Hironobu Saito, PhD VP, New Drug Development Department, Daiichi Sankyo Co., Ltd. Panel Discussion All speakers from this session 23 Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013 Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Affairs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM) Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 11:00-12:30session 6 (cont.) venue 4 East ROOM 9-E venue 5 EAST ROOM 901 [V4-S6] Toward Utilization of CDISC [V5-S6] Drug Supply in the Disaster Standards at J-NDA Submission or Emergency Related Interest Area(s): RA, Management Part 2 Related Interest Area(s): CO, RA, ST, CDM, CP, PM, Medical Institution, Regulatory Agency Level: Beginner Session Co-Chairs Hidetoshi Misawa Japan CDISC Coordinating Committee (J3C) Pfizer Japan Inc. Yasunori Yoshida Director, Office of Review Management Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) FDA has utilized submitted data in CDISC format and plans to mandate the CDISC data submission for all sponsors. It is expected that, by utilizing CDISC data, the J-NDA reviews and consultation meetings would become more efficient and regulatory science studies using accumulated data would be activated, e.g., modeling and simulation. “Japan Revitalization Strategy -JAPAN is BACK-”, which states Eliminate Lag by 2020, was approved in a Cabinet meeting on June 14, 2013. The Strategy for Health and Medical Care states “PMDA should actively work on analyses and research of clinical data and construct more sound and efficient evaluation/decision processes at the review and the consultations. “ To achieve these goals, it becomes increasingly important for every stakeholder to use CDISC standards in Japan as well. Because CDISC standards are the unique global standards, Japanese data in CDSIC format would contribute to global health and medical care. This session will provide presentations by PMDA, industry, CDISC community in Japan and ARO, and discuss on current situations, a future direction, and challenges. Overview of CDISC SDTM (Study Data Tabulation Model) Taku Shimizu AC Medical Inc. Overview of CDISC ADaM (Analysis Data Model) Yumiko Asami Level: All Session Chair Related Interest Area(s): ALL Tadaharu Goto Level: Intermediate Director General, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Session Chair When the Great East Japan Earthquake occurred on March 11, 2011, the drug supply system was devastated due to tsunamis, transportation network breaks, power failure, etc. In addition, the production and distribution facilities were heavily damaged in the disaster-stricken area, so the stable drug supply was impaired across Japan. To handle these matters, MHLW, medical associations, pharmaceutical companies, etc. worked together to secure a supply system for patients and medical facilities. Government, industry and academia have initiated a new effort to ensure a stable drug supply in disaster. For example, “Medical drugs provision manual in disaster” has been prepared. Chairman, GENEX Partners In this session, presenters are talking about what happened, what were able to do, and what responses were made at logistics sections, medical institutions and manufacturing sites, and then discussion as to the drug supply at the time of disaster will be had, presenting measures to prepare for large earthquakes which might occur in the future. Management of the Wholesale at the Time of the East Japan Great Earthquake Disaster Example of the Vitalnet Naoei Furui Operating Officer, Distribution Planning Department, VITAL-NET,INC. Chairperson, The GL for Natural Disaster Countermeasures, JPWA Efforts to Support the DisasterStricken Area and to Maintain the Medical Care System Kanehiko Hisamichi, PhD Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd. Experience in Preparing Clinical Data Submission to the FDA Satoru Tsuchiya The Continuation of Product Supply after the Great Earthquake Nobutaka Kakubari From ARO’s Perspective Norihiro Sato, PhD, MD Vice Chair, ARO Council Hokkaido University Hospital EAST ROOM 9-F [V6-S6] Deploying Lean Six Sigma in your Organization - Problem Solving Approaches in Research and Development Vice-director, Department of Pharmaceutical Sciences, Tohoku University Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. venue 6 Executive Corporate Officer, Head of Production Division, ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. Panel Discussion All speakers from this session Kazutoshi Maki Lean Six Sigma has been implemented/deployed into the R&D organization since 2005 or earlier, but there are ongoing discussions on the success factors and barriers to implement/deploy this methodology as well as the tips to proceed the Lean Six Sigma project successfully in GEMBA level. In this session, we will discuss those by reviewing the previous cases with: 1. Service quality viewpoint 2. Customer’s standpoint, and 3. Expert’s knowledge/experiences. Service Quality Improvement of Help Desk which sponsor Outsources for Conducting Clinical Trial - From a Sponsor’s Standpoint ~ Kouichi Ichikawa Associate Director, JDCAM 6 Group, Development and Clinical Alliance Management, Pfizer Japan Inc. The Quantification of Issues and Clues to Solution(s) on the Source Data Verification (SDV) - From a Study Site Viewpoint ~ Kazuhiko Kamiyama Senior Manager, Clinical Trial Support and Compliance Japan, Pfizer Japan Inc. Key Success Factors of Implementing SixSigma Project into the R&D Organization Masahiro Kaneko Manager, IQP Program Office, Novartis Pharma. K.K. 24 Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013 Luncheon Session 12:30-14:00 West HALL 1000 Protecting our Innovative Medicines: The Biopharmaceutical Industry’s Collaboration Against Doping Abuse in Sports Related Interest Area(s): CP Level: Beginner, Intermediate Language: Japanese Language Only Session Chair Tatsuya Kamiuchi IFPMA Anti-doping Working Group / Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. As illustrated by recent high-profile media reports, would-be dopers and their enablers find many ingenious and unethical ways to obtain and misuse medicines in a dangerous and unapproved manner for performance enhancement in sporting events. The fight against doping is thus a constant challenge for the biopharmaceutical industry as well as regulators, anti-doping agencies, sports organizations, and law enforcement agencies. The risks to individual athletes – both professional and amateur – of inappropriate, uncontrolled and unsafe use of medicines for doping are real and ever-present. Novel medicines are particularly attractive to would-be dopers precisely because they are new and are believed to be undetectable. The biopharmaceutical industry is ideally positioned to support anti-doping agencies in recognizing and addressing the misuse of new medicines. This session examines the opportunities for industry collaboration with antidoping agencies to identify and pre-empt potential doping abuse of new medicines, and identifies areas for further development. National Partnership Between an Anti-doping Agency and Pharmaceutical Industries for the Promotion of Sporting Integrity Takao Akama, MD, PhD Vice-President, JADA (Japanese Anti-doping Agency) The Biopharmaceutical Industry’s Collaboration Against Doping Abuse of Medicines in Sport – Recent Experience Tatsuya Kamiuchi IFPMA Anti-doping Working Group / Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. SAVE THE DATE! 6th Annual Meeting DIA CHINA 2014 25 Day 3 | FRIDAY, November 8, 2013 Round Table Discussions in the 10th Annual Meeting DIA Japan 2013 14:00-14:20 special speech West HALL 500 Messages for the 10th Memorial Round Table Future Drug Development and Regulatory Science 16:10-17:40 Related interest area(s): All Level: All The Chief Executive, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Session Chair Round Table 1 Drug Development in the Future West HALL 500 Related interest area(s): All Level: All Session Chair Tatsuo Kurokawa, PhD Professor, Division of Drug Development & Regulatory Sciences Faculty of Pharmacy, Keio University How will medical products be developed in the future in an increasingly globalized world? Drug developments from the bridging strategy to global clinical trials have been changed and the variations of development are also increasing, it has been important business strategy how a company get a marketing authorization for pharmaceuticals in global strategy. In addition, the proportion of targeting strategy, which it is a world-class new trend drug therapy with companion diagnostics, antibody and orphan drugs etc., is greater. When we turn our eyes to the domestic situation, it is existed unique Japanese issue that expensive medicines are increasingly tight in the budget, including medical insurance. Under these circumstances, regulators and heads of R&D department will exchange their opinions about the future drug development, including how to develop drug in the future and how a way of thinking of Regulatory authorities change in the future etc. West HALL 500 Japanese ARO Model Tatsuya Kondo, MD, PhD 14:20-15:50 Round Table 2 Fumitaka Nagamura, MD, PhD Professor, Department of Advanced Medicine Promotion The University of Tokyo Although ARO plays an important role in drug development overseas, organizing ARO has just begun in Japan. What is each ARO aiming at? What do sponsors expect to ARO? What should be done to maximize the potential of ARO? We will discuss in depth these issues and questions asked and find out what the ideal ARO of the future is. Roundtable Panelists John H.P. Alexander, MD, MHS DCRI Faculty Associate Director and DCRI Director Cardiovascular Research, Duke Clinical Research Institute Toshihiko Doi, MD, PhD Chief, Department of Experimental Therapeutics Exploratory Oncology Research &Clinical Trial Center National Cancer Center Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD Director-General, Strategic Planning Bureau, The National Cancer Center Hideki Hanaoka, MD, PhD Director, Clinical Research Center, Chiba University Takashi Moritoyo, MD, PhD Roundtable Panelists Head, Phase 1 Unit, Clinical Research Support Center, The University of Tokyo Hospital Chief Executive Officer, TransCelerate Biopharma Inc. Hidefumi Nakamura, MD, PhD Haruhisa Hirosaki Chief, Division for Clinical Trials, National Center for Child Health and Development Dalvir Gill, PhD Executive Vice President, Head of Japan Development Astellas Pharma Global Development, Astellas Pharma Inc. Sandra Milligan, MD Vice President, Global Head, Immunology, Virology and Ophthalmology Regulatory Affairs, Genentech Inc. Daisaku Sato, PhD Director, Office of New Drug V, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Hiromichi Shirasawa, MD Yoichi Nakanishi, MD, PhD Director, Center for Clinical and Translational Research, Kyushu University Kazuhisa Uchiyama Senior Director, Daiichi Sankyo Co., Ltd. Masanobu Yamada Associate Center Director, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Vice President and Executive Officer, Head of Japan Development, MSD K.K. 17:40-17:50 Best Presenter Award West HALL 500 17:50-18:00 closing REMARKS West HALL 500 Yasushi Saito, MD, PhD Program Chair President, Chiba University 26 Accessing Presentations Private Social Function Policy Available presentations will become accessible to Full-Program registrants about a week before the meeting and an e-mail announcement on how to access presentations will be sent to the registrants. Please note that this does not include all of the presentations but those that were provided to DIA by a submission date. DIA does not allow hospitality functions to be held during any DIA meeting sessions, scheduled exhibit hours or social events. Therefore, the hours noted below are the only hours that are acceptable for hospitality functions. Meeting handouts will NOT be provided, except for some of Tutorial Sessions. Tutorial-only registrants will not be able to access to the posted presentations. Tuesday, November 5 All times are acceptable Wednesday, November 6 Before 8:00 and after 20:30 Thursday, November 7 Before 8:00 and after 20:00 Friday, November 8 Before 8:00 and after 18:30 Unless otherwise disclosed, the statements made by speakers represent their own opinion and not necessarily those of the organization they represent or that of the Drug Information Association. Speakers and agenda are subject to change without notice. Recording of any DIA tutorial/workshop information in any type of media, is prohibited without prior written consent from DIA. Round Table Sessions Friday, November 8 Round Table 1 Drug Development in the Future 14:20-15:50 | West HALL 500 Round Table 2 Japanese ARO Model 16:10-17:40 | West HALL 500 See page 25 for more details. pROGRAM (japanese) 第10回 DIA日本年会 日本発の創薬革命 ～ 革新的創薬・育薬に向けた アカデミア・行政・企業の果たすべき役割 ～ 2013年11月6日(水)～8日(金) TFT東京ファッションタウンビル（有明） 新薬の開発には膨大な時間と開発費用が必要であるにも関わらず、新規化合物 プログラム委員長 が臨床開発を経て、医薬品として承認される成功確率は数万分の1とも言われ、 千葉大学 その困難さは今後も増大するものと予想されています。海外に目を向けますと、 齋藤 康 米国NIHに代表されるように、国を挙げて化合物スクリーニングや化合物ライブラ プログラム副委員長 リーの構築を進めています。 第一三共株式会社 宮崎 浩一 我が国においても、早期開発の重要性が指摘されており、特にアカデミアやベン プログラム委員 チャー企業により発見された有望な新規化合物の医薬品開発は喫緊の課題で クインタイルズ・トランスナショナル・ ジャパン株式会社 安藤 幸治 医薬品医療機器総合機構 中島 宣雅 日本イーライリリー株式会社 エーザイ株式会社 大道寺 香澄 根岸 浩 ノバルティスファーマ株式会社 小野薬品工業株式会社 冨金原 悟 西野 潤一 アステラス製薬株式会社 ジャパンワクチン株式会社 井上 宏高 押田 卓也 ファイザー株式会社 第一三共株式会社 古賀 淳一 東京大学医学部附属病院 小室 美子 ポジティブ・インテンション 今野 浩一 前田 玲 対する支援体制がスタートしました。また、早期・探索的臨床試験拠点や臨床研 究中核病院の整備も進んでおり、革新的医薬品／医療機器の開発を推進するこ とが期待されます。しかしながら、アカデミア、行政、企業、さらには患者さんの視 点も加わった連携の中で日本発医薬品／医療機器の開発がなされるには未だ 多くの課題を抱えています。 そこで、本年会ではアカデミア、行政、企業、患者さんが一体となって革新的医薬 品の創薬・育薬を進めていくには何をすべきかを中心に議論を行います。AROな 土綿 慎一 ど医療機関に関係するセッションや、コンパニオン診断薬の問題と解決策など、 第一三共株式会社 医療現場においても有用なセッションを用意しています。医薬品開発の国際化が 塚本 淳 加速する中で、日本は何をすべきかをアカデミア、臨床、プロジェクトマネジメン MSD株式会社 ト、薬事等の視点から広範囲な議論を行います。薬事法やGCPの改正をはじめと 宇都宮 聡子 医薬品医療機器総合機構 日本イーライリリー株式会社 す。平成23年には、PMDAにおいて薬事戦略相談制度が導入されアカデミア等に 宇山 佳明 する幅広い最新情報を提供するために、本年も6Trackによる進行とし、多数のセ ッションを開催します。 また、今年の年会の大きな特色として、ICH大阪会議の直前に開催されることか 国立がん研究センター グラクソ・スミスクライン株式会社 山中 竹春 丸山 俊夫 医薬品医療機器総合機構 松田 嘉弘 ヤンセンファーマ株式会社 エーザイ株式会社 柳澤 学 ら、多くのICH関係者が演者もしくはパネリストとして参加を予定しています。医薬 品開発に関わる方々にとって、有益な情報交換の場となるものと思いますので、 一人でも多くの皆様のご参加をお待ちしています。 メルクセローノ株式会社 安田 倫栄 後援：厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/ 東京大学医学部附属病院 プログラムアドバイザー 日本製薬工業協会/米国研究製薬工業協会/欧州製薬団体連合会 森豊 隆志 千葉大学医学部附属病院 宮里 盛幸 花岡 英紀 展示申込受付中 第一三共株式会社 詳細については、下記までお問い合わせください。 一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン 東京大学医科学研究所 長村 文孝 日本化薬株式会社 齋藤 宏暢 永谷 憲司 DIA WORLDWIDE HEADQUARTERS 800 Enterprise Road, Suite 200 Horsham, PA 19044, USA Tel. +1.215.442.6100 | Fax +1.215.442.6199 WORLDWIDE OFFICES Basel, Switzerland I Beijing, China I Tokyo, Japan Mumbai, India I Washington, DC, USA 〒106-0041 東京都港区麻布台1-11-10 日総第22ビル7F Tel: 03-5575-2130 Fax:03-3583-1200 email: [email protected] 日本語・英語間の同時通訳あり （一部セッションを除く） 28 time table (japanese) 日本語のみ 英語のみ 関連領域：★全領域 臨床 薬事統計 DM 安全性 PM CMC その他 メイン会場 西館HALL 500 WED Nov. 6 サテライト会場 西館HALL 300 T1 チュートリアル 1 欧米におけるCompany Core Data Sheetの考え 方 9:00-10:45 ブレイク 10:45-11:00 T4 チュートリアル 4 欧州でのHTAの実情と本邦における課題 11:00-12:45 ランチブレイク 12:45-14:00 14:00-14:20 開会の挨拶 開会の挨拶 サテライト 14:20-14:40 DIA Award 授賞式 DIA Award 授賞式 サテライト 14:40-15:10 委員長講演 委員長講演 サテライト 15:40-16:30 基調講演 1 革新的医薬品開発においてAROの出来る事 基調講演 1 サテライト 16:30-17:20 基調講演 2 ICHの20年の貢献とこれから：歴史を顧みて 基調講演 2 サテライト コーヒーブレイク 15:10-15:40 17:30-19:00 情報交換会（西館 HALL 1000） 第1会場 西館 HALL 500 THU Nov. 7 9:00-10:30 Session 1 第2会場 西館 HALL 300 V1-S1 ARO発医薬品開発と今後の展望―第１部 V2-S1 リスクに基づくモニタリング V1-S2 ARO発医薬品開発と今後の展望―第２部 V2-S2 RMP施行後に見えてきたもの V1-S3 ICHのグローバライゼーション 英語のみ V2-S3 コンパニオン診断薬と新薬の同時開発に向 けた現状と展望―第１部 V2-S4 コンパニオン診断薬と新薬の同時開発に向 けた現状と展望―第２部 V1-S4 ICHの将来 英語のみ 17:30-19:00 第1会場 西館 HALL 500 V3-S4 ベネフィットリスクバランス評価の現在、過 去、未来(安全性) 第2会場 西館 HALL 300 第3会場 東館 902 V1-S5 チーム医療と倫理 V2-S5 アダプティブ承認・今後の薬事承認のあり方 英語のみ V3-S5 薬事コミュニケーション ―主要Action Dateの設定は円滑な審査に寄与するか？― V1-S6 早期・探索臨床研究の実際 ―医薬品開発をリ ードする国の一つとして― V2-S6 世界同時申請 - 経験と学び，そして次なる 課題への挑戦 コーヒーブレイク 10:30-11:00 11:00-12:30 Session 6 V3-S3 グローバルラベリングシステム及び日本 を含むアジアの添付文書のハーモナイゼーショ ン スペシャルトークセッション （西館 HALL 1000） 日本語のみ FRI Nov. 8 9:00-10:30 Session 5 V3-S2 アジアタウンホール コーヒーブレイク(西館ホール500前ホワイエにて学生ポスターセッションあり) 15:30-16:00 16:00-17:30 Session 4 V3-S1 国際社会における新たなイニシアティブ 英語のみ ランチブレイク 12:30-14:00 14:00-15:30 Session 3 第3会場 東館 902 コーヒーブレイク 10:30-11:00 11:00-12:30 Session 2 チュートリアル会場 1 東館 906 12:30-14:00 ランチブレイク 14:00-14:20 V1-RO 特別講演: 第10回記念ラウンドテーブルによせて V2-RO 特別講演 サテライト 14:20-15:50 V1-R1 ラウンドテーブル１: DIA日本年会第10回記念ラ ウンドテーブル ～ これからの医薬品開発 ～ ★ V2-R1 ラウンドテーブル１: DIA日本年会第10回記 念ラウンドテーブル ～ これからの医薬品開発 ～ サテライト ★ 16:10-17:40 V1-R2 ラウンドテーブル２: 日本型AROのあるべき 姿 V2-R2 Round Table 2: Japanese ARO Model サテライト 17:40-17:50 Best Presenter Award Best Presenter Award サテライト 17:50-18:00 閉会の挨拶 閉会の挨拶 サテライト コーヒーブレイク 15:50-16:10 V3-S6 良い薬は、本当に市販後に生き残れるか 29 time table (japanese) 日本語のみ 関連領域：★全領域 臨床 薬事統計 DM 安全性 PM CMC その他 英語のみ チュートリアル会場 2 東館 904 チュートリアル会場 3 東館 901 スチューデント会場 東館 902 T2 チュートリアル 2 新人プロマネ君：成果を上げるチームのた めにまず必要なこととは？ ― チームマネジ メントについて 日本語のみ T3 チュートリアル 3 実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用 体験学習 ★ 日本語のみ SS1 スチューデントセッション 1 グローバル開発と医薬品開発におけるベ ネフィット＆リスク評価 日本語のみ T5 チュートリアル 5 医薬品開発プロジェクトにおけるリスクマネジ メントの基礎知識 日本語のみ T6 チュートリアル 6 ICH M7とQ11に基づく原薬の管理戦略 展示会場 西館 HALL 1000 WED Nov. 6 9:00-10:45 ブレイク 10:45-11:00 SS2 スチューデントセッション2 グローバル開発と医薬品開発におけるベ ネフィット＆リスク評価 日本語のみ 11:00-12:45 ランチブレイク 12:45-14:00 14:00-14:20 14:20-14:40 14:40-15:10 コーヒーブレイク 15:10-15:40 15:40-16:30 16:30-17:20 17:30-19:00 情報交換会（西館 HALL 1000） 第4会場 東館 9-E 第5会場 東館 901 V4-S1 Multiregional Drug Development 英語のみ V5-S1 プロジェクトチーム形成におけるコーチ ングと組織開発手法の実践 第6会場 東館 9-F 展示会場 西館 HALL 1000 V6-S1 SS-MIX標準ストレージを活用した 製造販売後の調査・臨床研究推進に関 する提言 9:00-10:30 Session 1 コーヒーブレイク V4-S2 グローバル開発における効果的 な相談戦略～各極相談事例を踏まえて～ V5-S2 プロジェクトリーダーとプロジェクトマネ ジャーの効果的コラボレーションと最近の話題 英語のみ 10:30-11:00 V6-S2 Small Clinical Trialsによる薬効評 価の考え方 11:00-12:30 Session 2 V6-S3 創薬に患者さんの声を活かす ～その現在と未来～ 14:00-15:30 Session 3 ランチブレイク V4-S3 各国におけるバイオシミラーの規 制、開発状況、これから考えていくべきこと V5-S3 模擬対面助言：有効活用のための秘訣 日本語のみ 12:30-14:00 コーヒーブレイク(西館ホール500前ホワイエにて学生ポスターセッションあり) V4-S4 メトリックス分析から見えてくる我々の 取り組むべき課題－日本の強みをさらに活 かすためにー V5-S4 再生医療製品の開発 15:30-16:00 V6-S4 医療機器開発の最前線 ～隣の 芝生はまだ青い？～ 16:00-17:30 Session 4 17:30-19:00 スペシャルトークセッション （西館 HALL 1000） 日本語のみ 第4会場 東館 9-E V4-S5 医薬品の薬事承認申請にお けるCDISCの活用に向けて―第１部 第5会場 東館 901 V5-S5 メディカルアフェアーズ、メディカル・ サイエンス・リエゾン(MSL)の現状と今後の展 望★ 第6会場 東館 9-F 展示会場 西館 HALL 1000 V6-S5 薬局方と生物薬品 V5-S6 災害時・緊急時の医薬品供給 ランチブレイク FRI Nov. 8 9:00-10:30 Session 5 コーヒーブレイク V4-S6 医薬品の薬事承認申請にお けるCDISCの活用に向けて―第２部 THU Nov. 7 10:30-11:00 V6-S6 リーンシックスシグマの実践と現 場レベルへの展開 ～研究開発段階にお ける多様な視点からの問題解決アプロ ーチ事例～ ★ 11:00-12:30 Session 6 Protecting our Innovative Medicines: The Biopharmaceutical Industry’s Collaboration Against Doping Abuse in Sports 日本語のみ 12:30-14:00 14:00-14:20 14:20-15:50 コーヒーブレイク 15:50-16:10 16:10-17:40 17:40-17:50 17:50-18:00 30 SCHEDULE AT-A-GLANCE (jAPANESE) 11月6日 （水） 8:30 チュートリアル受付 9:30 講演者受付／展示受付 9:00-12:45 チュートリアル／スチューデントセッション ****** 12:30 参加者受付… …………………… 西館 エントランスロビー 12:30-19:00 展示会場オープン………………………… 西館 ホール1000 14:00-14:20 開会の挨拶… ……………………………… 西館 ホール500 14:20-14:40 DIAアワード授賞式 … ……………………… 西館 ホール500 14:40-15:10 委員長講演… ……………………………… 西館 ホール500 15:10-15:40 コーヒーブレイク ………………………… 西館 ホール1000 15:40-16:30 基調講演 1…………………………………… 西館 ホール500 16:30-17:20 基調講演 2…………………………………… 西館 ホール500 17:30-19:00 情報交換会… …………………………… 西館 ホール1000 11月7日 （木） 8:30 受付… …………………………… 西館 エントランスロビー 9:00-19:00 展示会場オープン………………………… 西館 ホール1000 9:00-10:30 セッション ****** 10:30-11:00 コーヒーブレイク ………………………… 西館 ホール1000 11:00-12:30 セッション ****** 12:30-14:00 ランチブレイク /… 出展者ショーケース… ……………………… 西館 ホール1000 14:00-15:30 セッション ****** 15:30-16:00 コーヒーブレイク ………………………… 西館 ホール1000 スチューデントポスターセッション …………… 西館ホワイエ 16:00-17:30 セッション ****** 17:30-19:00 Let’s chat over a glass of wine!… ……… 西館 ホール1000 11月8日 （金） 8:30 受付 … …………………………… 西館 エントランスロビー 9:00-16:10 展示会場オープン………………………… 西館 ホール1000 9:00-10:30 セッション ****** 10:30-11:00 コーヒーブレイク ………………………… 西館 ホール1000 11:00-12:30 セッション ****** 12:30-14:00 ランチブレイク /… ランチョンセッション … ………………… 西館 ホール1000 14:00-14:20 特別講演 … ………………………………… 西館 ホール500 14:20-15:50 ラウンドテーブル 1… ……………………… 西館 ホール500 15:50-16:10 コーヒーブレイク ………………………… 西館 ホール1000 16:10-17:40 ラウンドテーブル 2… ……………………… 西館 ホール500 17:40-17:50 ベストプレゼンター授賞式 ………………… 西館 ホール500 17:50-18:00 閉会の挨拶 … ……………………………… 西館 ホール500 終了 18:00 ****** 各セッション会場は、2ページのタイムテーブルに表示しています SAVE THE DATE! 6th Latin American Regulatory Conference (LARC) 2014 31 1日目 | 2013年11月6日 スチューデントセッション 9:00-12:45 スチューデント セッション チュートリアル 東館 902 グローバル開発と医薬品開発におけるベネフィット＆リ スク評価 9:00-10:45 言語: 日本語のみ 座長 座長 ファイザー株式会社 東京理科大学 松井 理恵 鎭目 裕也 千葉大学 藁谷 未沙 東京理科大学 吉田 龍太 将来、医薬品開発に携わる私たちが、学生の間に医薬品開発について学び、 自らの知識を深めることで、未来の医薬品開発業務を主導することの出来る力 を養いたい。本セッションは、数多くの大学から学生が集い、医薬品開発に関し て基礎から学び、「医薬品開発への関心を持つきっかけとなる場」を目指してい る。今回は、グローバル医薬品開発の現状と、医薬品のリスク＆ベネフィットに ついて、いくつかの薬剤の事例等も交えて教育講演をしていただく。その後、講 演を踏まえて、これらのテーマについて学生間でのグループディスカッション・ 発表・質疑応答を行い、医薬品開発に対する深い理解を得たいと考えている。 また、ディスカッション等を通して、グローバル人材として必要なビジネスの理解 力、コミュニケーション力などを習得することも目的とする。 国内開発とグローバル開発での医薬品の薬効評価 東京大学医学部附属病院 小室 美子 医薬品のベネフィット＆リスク評価―いくつかの薬剤の事例を 踏まえて ファイザー株式会社 小宮山 靖 東館 906 関連領域 : 薬事、安全性、 コンプライアンス レベル: 初級、中級 武蔵野大学 欧米におけるCompany Core Data Sheetの考え方 レベル: 初級 (対象:学生） 仲田 瑛亮 チュートリアル 1 グローバル企業において、Company Core Data Sheet(CCDS)が作成され、CCDS に基づき、日本の添付文書を改訂する機会が最近、特に多くなってきている。多 くのグローバル企業において、CCDSは、グローバル本社で作成されているが、 本チュートリアルでは、欧米企業のグローバル本社のCCDSの安全性の項目、 特に、どの副作用を記載するか、副作用の頻度の算出方法について、より掘り 下げて説明する。そして、US及び EU の添付文書がCCDS に与える影響、そし て、他の国々では、記載できない、あるいは記載する必要がない情報がCCDS に記載される理由、背景についても解説する。特に、日本の添付文書に記載す ることが難しいCCDSの記載について、言及する。 また、本チュートリアルでは、一貫した世界同時申請が可能となる「CCDSにお ける“真のグローバル”な副作用の記載」のアプローチについて説明する。 講師 Pharmiceutics, LLC A. Leander Fontaine 9:00-10:45 チュートリアル 2 東館 904 新人プロマネ君：成果を上げるチームのためにまず必要 なこととは？ ―チームマネジメントについて 関連領域 : 全領域 レベル: 初級 座長 武田薬品工業株式会社 岩崎 幸司 PMコンサルティング ポジティブ・インテンション 今野 浩一 講演資料のウェブサイト掲載 プログラム参加登録者は、会議開催の約1週間前にDIAウェブサイトに 掲載する講演資料を閲覧できます。掲載でき次第、アクセス方法の案内 メールが配信されます。但し、全ての講演資料が閲覧できるのではなく、 指定の期日までにDIAに提出された資料のみが掲載されます。 一部のチュートリアルセッションを除き、ハンドアウト資料（スライドコ ピー）の配布はありません。また、チュートリアルのみに参加される方 は、講演資料の閲覧はできません。 Private Social Function Policy 本年会開催期間中、当プログラム外の会議、展示、懇親会等のイベントの 開催はご遠慮ください。下記時間帯につきましては、 これに限りません。 突然プロジェクトマネージャー（プロマネ）に指名された新人プロマネ君。慌ててプロ ジェクトマネジメントについて勉強を始めたが、同時に具体的なプロジェクト計画を 立案し、実行していく必要がある。新人プロマネくんに与えられた時間は短い！既 にチームメンバーの指名も終わり、いよいよキックオフミーティングを開かなければ ならない。さてこのような状況で、手を打っておくべきことは何か？新人プロマネ君 はチームメンバーにどのような働きかけができるのか？チームの発揮するパフォー マンスが、プロジェクトの成否を左右することはわかっている・・・しかし具体的にプロ マネは何をすべきなのか？ 本セッションでは、プロジェクトチームの、Forming - Stormingの乗り越え、信頼感の 醸成、プロジェクトの目的、ビジョンの共有、パフォーマンスの高いチームへの開発 支援などを探求していきます。私たちは新人プロマネ君を応援し続けます！ 講師 武田薬品工業株式会社 11月5日 （火） 終日 岩崎 幸司 11月6日 （水） 午前8時以前、午後8時半以降 PMコンサルティング ポジティブ・インテンション 11月7日 （木） 午前8時以前、午後8時以降 今野 浩一 11月8日 （金） 午前8時以前、午後6時半以降 特に公表しない限り、本会議にて発表される内容は発表者本人の見解であり、 所属する組織、 あるいはDIAのものとは限りません。 発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります。 32 1日目 | 2013年11月6日 9:00-10:45 チュートリアル 3 HTA basic short course 東館 901 実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用体験学習 ファイザー・ホールディングス株式会社 江面 美祐紀 関連領域 : 全領域、 シックスシグマ レベル: 初級 HTA in practice in Europe, and its continuous evolution 言語: 日本語のみ バイエル薬品株式会社 ［定員30名］ Bruno Rossi シックスシグマは 1980 年代初めに米国モトローラ社にて開発された問題解決 手法で、アメリカを始め、世界各国の企業、機関で導入・活用され、2011年には ISO13053「定量的プロセス改善手法シックスシグマ」で規定されるなど、グローバ ルな「共通語」として認識されている。 A practical case: PRO relevance to HTA and their utilization in Japan バイエル薬品株式会社 田中 恵理香 本セッションでは、シックスシグマのプロジェクト活動で汎用されるツールを解説す るとともに、製薬開発業務における課題解決の実例を用いてグループ演習を行 い、シックスシグマの活動イメージに触れる機会を提供する。 パネルディスカッション 本セッションの講演者 本セッションで紹介するのは、下記の方法論およびツールである。 ・ シックスシグマ方法論DMAIC (Define-Measure-Analyze-Improve-Control) プロジェクト活動の根幹をなす方法論で、経営課題解決のフェーズ（ステップ）を 示す。 ・ SIPOC (Supplier-Input-Process-Output-Customer) プロジェクトが扱う課題の全体範囲、利害関係者を表すためのツール。主に現状 把握に用いられる。 ・ Process mapping 業務の流れ（プロセス）を表すためのツール。主に現状把握やあるべき姿を視覚 化するために用いられる。 ・ Fish-bone diagram（特性要因図） 問題の原因をもれなく洗い出すためのツール。主に原因分析を行うときに用いら れる。 シックスシグマ・プロジェクトに限らず、実務マネジメントにも大いに役立つことが期 待されるので、この機会にご理解いただくことをお勧めしたい。 講師 ジャパンワクチン株式会社 井上 宏高 ファイザー株式会社 神山 和彦 ノバルティスファーマ株式会社 金子 昌弘 11:00-12:45 東館 904 医薬品開発プロジェクトにおけるリスクマネジメントの基 礎知識 関連領域 : PM レベル: 初級 座長 中外製薬株式会社 住田 秀司 PMコンサルティング ポジティブ・インテンション 今野 浩一 医薬品研究開発は不確実性が高く、成功確率も低いため、不確実性マネジメント の基本であるプロジェクトリスクマネジメント（PRM）が重要である。PRMはプロジ ェクトの「期間」「成果」「リソース」等の目標に影響を及ぼすかも知れないリスクに 対するマネジメント手法であり、アンメットニーズを満たす革新的新薬の研究開発 では、その重要性がますます高くなっている。本セッションでは，プロジェクト立ち 上げ時のリスクの定性・定量分析と対策の基礎を学び、プロジェクトチームの役 割に応じた演習を通じてリスクの洗い出しと代表的リスクの対策検討を行った上 で、マネジメントとのリスクの共有方法について事例を紹介する。本年度から本邦 でも承認申請時の提出が必須となったRisk Management Planとの共通点につい ても触れる。リスクを見える化し、必要な備え（低減策や予備費）を用意してプロジ ェクトを開始することがプロジェクトマネジメントの第一歩である。 講師 株式会社ジェネックスパートナーズ 眞木 和俊 PMコンサルティング ポジティブ・インテンション 今野 浩一 ファイザー株式会社 中外製薬株式会社 小笠原 美香 住田 秀司 田辺三菱製薬株式会社 ユーシービージャパン株式会社 堤 雄亮 11:00-12:45 チュートリアル 5 山本 克巳 チュートリアル 4 東館 906 欧州でのHTAの実情と本邦における課題 関連領域 : 臨床、薬事、安全性、PM、HEOR レベル: 中級 座長 バイエル薬品株式会社 Bruno Rossi 日本ではHTAの導入を巡り、その方法論や既存の医療制度にどのように適用し うるかを中心に議論が続いています。一方欧州では、HTAの方法論そのものの 進歩に加え、追加データの要求に関し薬事承認機関とHTA機関双方の協調が 求められるなど、HTAは急速に進化しています。このセッションではHTAの基礎 から、欧州でのHTAの実際について、各国における最新動向や欧州全体での HTAに関する共同事業、より幅広いステークホルダーとの連携等に重点を置き ながら紹介します。また日本に関しては、HTAの基盤の一つとして、患者報告ア ウトカムス（PRO）のHTA及び医薬品開発における重要性及び実施上の課題に ついてケーススタディを用いて取り上げます。 11:00-12:45 チュートリアル 6 東館 901 ICH M7とQ11に基づく原薬の管理戦略 関連領域 : 薬事、安全性、CMC レベル: 初級、中級 座長 国立医薬品食品衛生研究所 奥田 晴宏 ICHでは新たな不純物であるDNA反応性（変異原性）不純物（M7）が議論され、ガ イドライン制定に向けてStep2文書のパブリックコメントの募集が行われた。従来の 品質ガイドラインは市販後の医薬品の品質を対象としているのに対して、DNA反 応性（変異原性）不純物に関しては、治験段階からの管理を求めているところに特 徴がある。また、ICH Q11ではQ8, Q9, Q10の原則と概念を原薬の開発と製造に関 連して解説しており、原薬とその製造工程のより深い理解とリスクマネジメントを活 用することで、原薬のライフサイクル全般に適用できる管理戦略を構築することが できる。本セッションでは、M7の理解を深めるための解説を行うとともに、M7とQ11 の取り組みに基づいた原薬の管理戦略について紹介する。 33 1日目 | 2013年11月6日 ICH M7（Step 2文書）の概要 国立医薬品食品衛生研究所 阿曽 幸男 ICH M7／Q11の現状と課題～厚生労働科学研究班における 事例研究を含めて 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 高木 和則 IN-COMPANY TRAINING SOLUTIONS DIA is recognized throughout the life sciences community as the definitive source for information about the discovery, development, and life cycle management of pharmaceuticals, biotechnology, and medical products. Contact [email protected] or go to www.diahome.org/incompany and submit a consultation request. 34 1日目 | 2013年11月6日 14:00-14:20 開会の挨拶 西館 HALL 500 DIA Japan Don’t underestimate the impact of electronic applications and computerized systems. 関口 康 DIA Barbara Lopez Kunz DIA Advisory Council of Japan 議長/慶應義塾大学 黒川 達夫 DIA Past President Visit www.diahome.org/peach for more information. Ling Su 14:20-14:40 DIAアワード授賞式 プレゼンター DIA Past President Ling Su アワード受賞者: 第一三共株式会社 久保 祐一 大阪市立大学 富永 俊義 株式会社ヘリオス 吉永 寿一 14:40-15:10 委員長講演 治療学を推進する人材育成における大学の役割 第10回DIA日本年会プログラム委員長 千葉大学 齋藤 康 医療を実践していくということを考えるとき大きく分けて予防、診断、そして治療 という領域がある。前２者についてはそれぞれ予防学、診断学として確立して きた歴史がある。一方治療という領域にあっては臨床の場における経験の重 みづけが大きく、科学としてとらえるという意識は必ずしも確立していなかった。 治療薬の開発にしても前臨床から臨床へ展開するときの基礎データの持つ意 味付けや人での効果の予測などついて前臨床の結果の意味付けを展開する 手法や考え方は必ずしも手にしているとは言えない。この問題は臨床開発にお ける障害の一つになっているとも言えるであろう。治療学としての体系を確立す るとともに、それらを推進する人材の育成はきわめて重要であり、それに果た す大学の役割は大きなものがあると考える。以上のことについて日本の現状をPublished by 考えながら、本学の取り組みの現状について述べたい。 COMPUTERIZED SYSTEMS IN Current Data CLINICAL Quality and Data RESEARCH Integrity Concepts 800 Enterprise Road, Suite 200 Horsham, PA 19044, USA A continuation of the Red Apple effort in the clinical arena and designated as “Peach” © Copyright 2011 Drug Information Association ISBN 978-1-4507-7152-8 35 基調講演 15:40-16:30 基調講演 1 西館 HALL 500 座長 千葉大学 齋藤 康 The Ecosystem of Drug Development - Role of Universities and Academic Health and Science Systems Duke translational medicine institute/Duke Clinical Research Institute (DCRI) Robert M. Califf 1969年にDr Robert Califfによって設立されたDCRIでは、現在、第1相試験から第4相試験に留まらず、アウトカム試験や医療経済学、QOL試験など20領域以上に おいて、幅広い試験を実施している。特にDr Califfは循環器領域において、人々の健康に大きく貢献する様々な臨床試験を実施している。彼のリーダーシップのも と、DCRIは世界最大のAROにまで成長し、現在では多くの各種行政機関、海外のアカデミア、製薬企業、医療機器企業などと極めて広範囲な領域において臨床試 験を実施している。 本基調講演では、Dr Califfの貴重な経験について講演いただき、日本のAROへの提言を頂く。 16:30-17:20 基調講演 2 西館 HALL 500 座長 慶応義塾大学 黒川 達夫 Histoty and Future of ICH French Academy of Pharmacy Fernand Sauer 1990年に日米欧の各医薬品規制当局と業界団体により、各地域の医薬品承認審査の基準の合理化・標準化を目指したICHが発足してから既に20年が経つ。この 間、ICHの活動は、Globalガイドラインを提供することで必要な患者に安全で有効な医薬品を迅速に提供するための体制構築に大きな功績を残しており、近年では3 極に留まらず、広範囲な地域との交流、情報の共有化も進んでいる。本講演では、ICHの活動に多大な貢献をしてきた演者より、ICHの過去、現在、未来について述 べていただく。 17:30-19:00 情報交換会 西館 HALL 1000 36 2日目 | 2013年11月7日 9:00-10:30 セッション 1 第１会場西館 HALL 500 [V1-S1] ARO発医薬品開発と今後の展望― 第１部 第２会場西館 HALL 300 [V2-S1] リスクに基づくモニタリング 関連領域 : 臨床、統計、DM 第３会場東館 902 [V3-S1] 国際社会における新たなイニシア ティブ 関連領域 : 臨床 レベル : 初級 関連領域 : 臨床、薬事 レベル : 初級 座長 レベル : 中級 アステラス製薬株式会社 言語 : 英語のみ 東京大学 佐伯 訓 座長 長村 文孝 定期的なオンサイトモニタリングで全データを原資 料と照合するというプロセスは、膨大なリソースを 必要とするものだったが、それに見合った品質が 得られているかは疑問である。こうした中、2011年 8月に欧米の規制当局からリスクに基づいたモニタ リングに関するドラフト・ガイダンス／リフレクション ペーパーが発出された。いずれも、100%のSDVを 求めていないことが明記され、①中央モニタリング を活用する、②リスクに応じたオンサイトモニタリン グを実施し、是正措置、再発予防措置をとる、③決 定的に重要な意味を持つものとそれ以外のものと で対応を変える、という考え方が共通して記載され ている。本セッションでは、これまでの欧米および 国内での検討成果をふまえ、治験データの品質保 証の新たな考え方であるリスクに基づくモニタリン グについて、全体像といくつかの留意点を紹介す る。 座長 厚生労働省は2011年より順次全国15の臨床研 究中核病院等に対して予算的支援を開始した。そ して同時に自ら試験を行うための体制としてARO という新しい組織を構築することを求めている。一 方、それぞれの機関ではその特徴に合わせた組織 を構築し、活動を行っているが、その方向性は多様 である。特定の疾患の医薬品あるいは医療機器の 開発、第1相施設の設置、ネットワークを利用した グループなどさまざまな体制が整備されつつある。 そこで、AROとはなにかという疑問に関して、既に 先行して整備をしている機関ではどのような整備 を行っているのか？具体的にどのような問題に直 面をしているのか？アカデミア発の医薬品医療機 器の開発は可能か？研究者の役割とは何か？企 業と規制当局との連携はどのように行っているの か？などの多くの疑問と問題点について議論を行 い、そもそものAROとはなにかという基本的な疑問 について共通の認識を見いだしたい。 リスクに基づくモニタリングの全体像 日本製薬工業協会 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 千葉大学の試み 千葉大学 花岡 英紀 国立循環器病研究センターの試み 国立循環器病研究センター 山本 晴子 九州大学の試み 九州大学 中西 洋一 国立がん研究センター東病院の試み 国立がん研究センター 土井 俊彦 根岸 孝博 リスク管理計画：治験の計画および 準備段階ですべきこと 日本製薬工業協会 持田製薬株式会社 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 中島 宣雅 新薬ガイドラインの国際調和などを目的としたICH は既に 20 年の歴史をもつ医薬分野では代表的な 国際協力であり、その成果も高く評価されている。 さらに、最近このICHの活動に加え、多くの国際協 力活動が世界的に、または地域的に開始され、そ の領域もジェネリックや規制制度全般に関するもの まで幅広く行なわれるようになってきた。これらのイ ニシアティブの一部には、既にその成果がまとめら れ、また、今後まとめられることが予想されるため、 多くの関係者がそれらの活動を注目している。 たとえば、薬事制度全般では、IPRF(International Pharmaceutical Regulatory Forum)、ジェネリッ クの領域ではIGDRP(International Generic Drug Regulatory Pilot)、地域協力ではUS－Canada協 力やPAHOなどの活動があげられる。 本セッションでは、これらの新たな国際的なイニシ アティブについて、それらの活動において中心的 な役割を担う各国の演者から、現在の活動状況、 今後の予定、各企業に与える影響や期待などを紹 介してもらい、参加者からの意見・質問にも対応す る。 ASEAN活動とタイの国際協力 Thai Food and Drug Administration 古野 和城 Yuppadee Javroongrit セントラル・モニタリングとオンサイ ト・モニタリングのあり方 国際協力の最近の動向；米国－カナ ダの規制当局間協力－規制当局間 協力の具体的な例として 日本製薬工業協会 ファイザー株式会社 黒瀬 陽子 リスクに基づくSDV 日本製薬工業協会 味の素製薬株式会社 村岡 了一 Health Canada Louise Déry PAHO活動とブラジルの国際協力 Brazilian Health Surveillance Agency Patricia Oliveira Pereira Generic Initiative: IGDRP (tentative) Health Canada Mike Ward 37 2日目 | 2013年11月7日 9:00-10:30 セッション 1（続き） 第４会場東館 9-E [V4-S1] Multiregional Drug Development 関連領域 : 臨床、薬事、PM 第５会場東館 901 第６会場東館 9-F [V5-S1] プロジェクトチーム形成におけるコー [V6-S1] SS-MIX標準ストレージを活用した製 チングと組織開発手法の実践 造販売後の調査・臨床研究推進に関する提言 関連領域 : PM 関連領域 : 臨床、薬事、統計、DM、安全性 レベル : 中級 レベル : 初級 レベル : 初級 言語 : 英語のみ 座長 座長 PMコンサルティング ポジティブ・インテンション 東京大学 今野 浩一 久保田 潔 プロジェクトマネジャーのチームメンバーに対する かかわり方は、チームのパフォーマンスにおおきな 影響を及ぼす。コーチングはプロジェクトマネジャ ーが発揮すべきリーダーシップの重要な機能であ り、PMBOK第５版においてプロジェクトマネジャーに 必要なスキルとして明記された。コーチングのプロセ スとプロジェクトマネジメントプロセスは非常に似た構 造を持っており、ミッション・ビジョン・ゴール設定から 問題解決、振り返りまで、すべてのプロセスにおいて コーチングが活用できる。本セッションでは、問題を 作り出す負のスパイラルから抜け出し、相互の共同 作業を通じて前進を生み出すコーチングやブレーク スルーを生み出すトランジション・コーチングに関す る知識、プロセス、考え方を提供し、チームマネジメ ントへの応用の可能性を探求する。 Standardized Structured Medical record Information eXchange (SS-MIX) は2006年に厚生 座長 メルクセローノ株式会社 安田 倫栄 最近の新薬の臨床開発戦略の一つとして、日米欧 同時承認を目標とした世界同時薬事申請に向けた 努力が行われている。 異なる地域において同時承認を得るためには多国・ 多地域での臨床試験の実施が重要である。これら の臨床試験には民族的要因、すなわち、人種間差、 人種背景、医療習慣等の環境・文化要因が異なるた め、薬効が異なる可能性がある地域が含まれる。 そのような環境下、製薬会社は種々の地域、環境下 での当該開発医薬品あるいは開発効能について、よ り良く、より早く、より簡便な戦略を見いだすために、 様々な新薬開発戦略及びオペレーションモデルを用 いながら、日々試行、奮闘している。 本セッションにおいては、グローバル製薬企業が試 行している異なる開発戦略アプローチ及び新たな試 みであるオペレーショナルエクセレンスのイニシアテ ィブについて討議する。参加者は同時臨床開発戦略 を目標とした日本及びアジア諸国を含む世界多地域 での最新のアプローチについての知識を得ることが できる。 Simultaneous Development of new treatments in Oncology; what special challenges and opportunities exist for Japan and Asia? ノバルティス ファーマ株式会社 Stephen Uden New Development Opportunity at North East Asia Hub メルクセローノ株式会社 渡部 守浩 TransCelerate – How Collaboration is it going to change the Research & Development landscape in Japan? サノフィ株式会社 佐藤 俊明 プロジェクトマネジメントスキルとして のコーチング 労働省標準的医療情報交換推進事業として開始さ れたプロジェクトである。病院情報システムからHL7 形式で出力される処方，臨床検査の結果，診断，患 者情報のデータを受信・蓄積するためのソフトウェア は無償で提供されている。4学会，3業界団体が協力 し，「SS-MIX標準ストレージを活用した製造販売後 の調査・臨床研究推進に関する提言」を2012年11月 に公表している。この提言は，7項目から構成されて いた。（１）高い精度と粒度の情報が得られること，（ ２）災害時のバックアップシステムとして，（３）” new user ”デザイン，（４）市販後の調査における迅速か つ効率的なデータ収集，（５）リスク最小化計画の評 価，（６）臨床試験における利用場面，（７）臨床試験 における原データ。本セッションでは，提言作成に関 わった方々に講演いただき，SS-MIX標準ストレージ に蓄積されたデータの利用について理解を深めてい ただく。 協和発酵キリン株式会社 佐藤 隆 システムコーチング：チームの可能性 を紐解き発揮させるためのアプローチ 株式会社ウエイクアップ 井上 奈緒 チームのパフォーマンスを引き出す コーチングプロセスの探求 PMコンサルティング ポジティブ・インテンション 今野 浩一 SS-MIXを実装した医療機関に何がで きるか？ 浜松医科大学 木村 通男 SS-MIXが変える製販後調査，薬剤疫 学的研究 日本製薬団体連合会 中外製薬株式会社 青木 事成 SS-MIXが変える医薬品開発，臨床試験 日本製薬団体連合会 ファイザー株式会社 小宮山 靖 パネルディスカッション 本セッションの講演者 38 2日目 | 2013年11月7日 11:00-12:30 セッション 2 第１会場西館 HALL 500 [V1-S2] ARO発医薬品開発と今後の展望― 第２部 第２会場西館 HALL 300 [V2-S2] RMP施行後に見えてきたもの 関連領域 : 臨床、薬事、安全性 関連領域 : 薬事 関連領域 : 臨床 レベル : 全て レベル : 中級 レベル : 初級 座長 座長 座長 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 東京大学 高松 昭司 中島 宣雅 本邦においてRMPは本年4月に施行され、承認申請 時にその案をCTD1.11として提出することとなり，上 市時にはPMDA websiteに公表されることとなった． このような状況に際し，欧米を参考に日本のRMPを 策定するなど，各社とも手探りの中、対応している。 一方欧米では，EU GVPやPDUFA Vの施行に伴 い，より良い，効果的なリスク管理を志向している． 本セッションでは，主に制度，規制の観点から欧米 の最新状況をUpdateしてもらうと共に、本邦におい て承認後の実装を視野に入れた RMPを作成するた めに、工夫した点等を企業，行政からあげてもらい、 施行後に新たにみえてきた問題点、今後の対策につ いて産官で議論する。 日本は世界第二の医薬品市場であり、また、 ICH メ ンバーの一員として薬事規制の中心的な役割を担 っている。近年では、アジア地域全体が医薬品の開 発・製造・流通・販売の拠点として、その位置づけが 国際的に高まっている。また、アジア各国の多くは、 ファームエマージングカントリーとして、その取組み が欧米諸国や産業界から注目されている。 長村 文孝 厚生労働省は2011年より順次全国15の臨床研究中 核病院等に対して予算的支援を開始した。そして同 時に自ら試験を行うための体制としてAROという新し い組織を構築することを求めている。一方、それぞれ の機関ではその特徴に合わせた組織を構築し、活動 を行っているが、その方向性は多様である。特定の 疾患の医薬品あるいは医療機器の開発、第1相施設 の設置、ネットワークを利用したグループなどさまざ まな体制が整備されつつある。 そこで、AROとはなにかという疑問に関して、既に先 行して整備をしている機関ではどのような整備を行っ ているのか？具体的にどのような問題に直面をして いるのか？アカデミア発の医薬品医療機器の開発 は可能か？研究者の役割とは何か？企業と規制当 局との連携はどのように行っているのか？などの多 くの疑問と問題点について議論を行い、そもそもの AROとはなにかという基本的な疑問について共通の 認識を見いだしたい。 日本におけるRMPの導入前後の変化 と今後の課題-特に審査プロセスと安 全性関連照会事項の観点から独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 御前 智子 成育医療センターの試み 成育医療研究センター 中村 秀文 東京大学の試み 東京大学 森豊 隆志 治験依頼者の期待するARO 第一三共株式会社 内山 和久 規制当局の期待するARO 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 宇山 佳明 EUと日本のRMPの比較- それぞれの特徴 の観点から独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 佐藤 淳子 第３会場東館 902 [V3-S2] アジアタウンホール 日本では、安倍政権の主導により日本再興戦略の 作成、薬事法の改正の検討などが行なわれ、また、 産業界からはAPAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Association）が提唱されてい る。 シンガポールや台湾など薬事規制のすすんだその 他のアジアの国々においても、積極的な制度改正、 国際協力がすすめられている。 本セッションでは、アジア関連の規制当局及び産業 界の代表による各国の現状や動向を紹介するととも に、アジアにおける今後の協力の方向性について議 論する。 日本の最近の動向について ―薬事法改正と医薬品開発戦略［日本 再興戦略及び日本版NIHなど］ 厚生労働省 鎌田 光明 Impact of PDUFA V from risk management perspective - Where it is and where to go - (TBC) アジアの協力について （APACを中 心）―産業界の立場から― FDA 日本製薬工業協会 Gerald J. Dal Pan エーザイ株式会社 日本版RMPの導入によって企業は何 が変わったのか？ 中外製薬株式会社 大箸 義章 土屋 裕 シンガポールの最近の薬事規制の動 向について Health Sciences Authority Christina Lim 台湾の最近の薬事規制の動向につ いて Taiwan Food and Drug Administration Meir-Chyun Tzou Recent Trend of Pharmaceutical Regulations in Korea Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) Sun-Hee Lee 39 2日目 | 2013年11月7日 11:00-12:30 セッション 2（続き） 第４会場東館 9-E [V4-S2] グローバル開発における効果的な 相談戦略 ～各極相談事例を踏まえて～ 第5会場 東館 901 [V5-S2] プロジェクトリーダーとプロジェクト マネジャーの効果的コラボレーションと最近 の話題 関連領域 : 臨床、薬事、統計、PM 関連領域 : 全領域 レベル : 初級、中級 レベル : 全て レベル : 初級、中級 座長 座長 言語 : 英語のみ 大日本住友製薬株式会社 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 座長 山本 史 ブリストル・マイヤーズ株式会社 グローバル開発が進む中、国際共同治験は開発戦 略の重要な選択肢の一つとなっている。しかし、実際 に国際共同治験を行うにあたり、ハードルが存在す ることは多い。例えば、海外で既に進行している治 験に遅れて参加する場合にプロトコールの微調整が できない、併用薬の用法・用量が国内外で異なる、 評価項目が異なる等、医療環境の違いや参加タイミ ングのずれに起因するようなものである。このような ハードルを乗り越えるため、またハードルをより少な くするために、海外の規制当局に対する相談内容や 順番等を考慮に入れた相談戦略を立案し実行するこ とは開発戦略上の重要なポイントとなっている。 本セッションでは、国際共同治験を行って承認された 品目等を題材に、海外の規制当局との相談戦略や そこから見えた課題、相談内容について留意すべき 点などについて企業、PMDAからそれぞれ紹介する とともに、よりよい薬事開発戦略や相談戦略につい て議論する。 日米欧において同時期に当局相談を 実施した事例から ファイザー株式会社 増田 薫 グローバル同時開発における規制当局 とのコンサルテーション戦略について 大浦 佳世理 医薬品研究開発プロジェクトを進めて行く上で、 将来を描くリーダーシップと現在の業務を裁くマネ ジメントのどちらも必須であるが、プロジェクトチー ム内でこれらをどう発揮していくかは業界内でも 様々な取り組みが行われている。すなわち、優れ たリーダーがプロジェクトマネジメント的側面をこ なしながらリーダーシップを発揮する場合もあれ ば、co-leadershipとしてリーダーとマネジャーが 役割分担しながら協働体制下、チーム運営を行っ ている場合もある。どのようなモデルが相応しい かはチームのスコープやサイズ、専門性、企業の 方針や分化など様々な因子に影響されるが、本 セッションにおいては、チームリーダー、プロジェ クトマネジャーに期待されること、実際の業務、違 いといった観点にフォーカスを当て、効果的な医 薬品研究開発プロジェクトの進め方について討議 する。また、特にプロジェクトマネジャーの業務、 役割について具体的に討議することにより、成果 を上げるチームとはどのようなチームであるか、 探求していく。 PLからの観点 ― PLとは何か 協和発酵キリン株式会社 森 明久 第6会場 東館 9-F [V6-S2] Small Clinical Trialsによる薬効評 価の考え方 関連領域 : 臨床、薬事、統計 土屋 悟 標準的な医薬品開発では、第３相で統計学的仮 説検定によって仮説が検証される。しかし、被験 者組入れのあらゆる努力を行っても、合理的な 時間枠の中では、この検証のための適切な規 模での試験が実施不可能な場合がある。 Small Clinical Trial（SCT）は、このように被験者収集が 極めて困難な状況において仮説に対する回答を 与えようとする試験を指す。 SCT はいくつかのケ ースがある。希少疾病用医薬品のように対象患 者が少ない場合、被験者負担の大きい測定が必 要な場合、小児が対象の場合、特定の遺伝子変 異を持つ集団を対象とする場合などである。 近年、アンメット・メディカルニーズに対する製薬 企業の取組みが盛んになってきており、SCTによ る薬効評価法の整理が求められている。本セッシ ョンでは、産官学の立場からSCTに関する薬効評 価の考え方を発表する。 Small Clinical Trialsによる薬効評価の 考え方: 日本製薬協データサイエンス 部会タスクフォース報告書の紹介 日本製薬工業協会 興和株式会社 菅波 秀規 PＭからの観点 ― PＭとは何か Small Clinical Trialsに関するPMDAの 考え方 第一三共株式会社 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 宮野 安紀子 中村 治雅 最近の国際共同治験の相談事例から 考えること コンサルタントからの観点 イノベーションマネージメント 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 欧米における希少癌の臨床試験デザ イン 芝尾 芳昭 国立がん研究センター ブリストルマイヤーズ株式会社 富田 英子 矢花 直幸 パネルディスカッション 本セッションの講演者 山中 竹春 40 2日目 | 2013年11月7日 14:00-15:30 セッション 3 第１会場西館 HALL 500 [V1-S3] ICHのグローバライゼーション 関連領域 : 薬事 レベル : 中級 第２会場西館 HALL 300 [V2-S3] コンパニオン診断薬と新薬の同時開 発に向けた現状と展望―第１部 関連領域 : 臨床、薬事、PM 第３会場東館 902 [V3-S3] グローバルラベリングシステム及び 日本を含むアジアの添付文書のハーモナイゼ ーション 言語 : 英語のみ レベル : 初級 座長 座長 レベル : 全て 大阪市立大学 MSD株式会社 田中 義信 座長 富永 俊義 ICHでは、Quality、Efficacy、Safety、複合領域の ガイドラインを日米欧（ WHO 、カナダ及びスイスが オブザーバーとして加わっている）の Expert の議論 に基づき作成している。 ICH ガイドラインは、日米欧 のみならず、世界各地域で採用されて、新薬開発 に活用されている。現在、医薬品開発は日米欧の みならず、世界各国で行われている。ICHガイドライ ンを各国が用いて、同じ基準をもって開発に貢献す ることが、世界の患者により早く新薬を届ける上で 極めて有効である。現在 ICH の下部委員会である GCG（Global Cooperation Group）では、上記主要 国に加え、ASEANなどの主要地域代表、さらに約10 カ国の規制当局が、ガイドラインの作成、使用、必要 なトレーニング等に関する情報共有を行ない、また、 どのようなガイドラインが今後必要なのかを、特に、 主要メンバー国以外の国から意見を吸い上げる形で 議論している。このセッションでは、そのような活動に つき情報共有してもらい、今後の進め方について議 論する。（英語のみ） ICHにおけるGCGの活動について FDA Justina A.Molzon 薬事情報およびICHガイドラインの Globalの情報共有 Health Canada Mike Ward Industry Contribution for Global Cooperation Group AstraZeneca Pharmaceuticals LP Peter Honig GCG Regulators’ view on Regional Approaches on ICH Guidelines (TBC) Thai Food and Drug Administration Yuppadee Javroongrit 関連領域 : 薬事、安全性、 コンプライアンス ファイザー株式会社 国立がん研究センター 松井 理恵 山中 竹春 CCDS、USPI、EU-SPCは、多くのグローバル企業 個別化医療の推進にあたっては、コンパニオン診 断薬（ CoDx ）に関する開発環境の整備が欠かせな い。 CoDx の開発の遅れが医薬品上市の遅れにつ ながった例も生じており、“コンパニオン”の文字通 り、医薬品と診断薬が一体化して開発を行う必要が 生じている。しかし、その実現にあたっては、医薬品 と CoDx の開発時間軸のすり合わせ、 CoDx 開発の 際のリスク / ベネフィットの企業間でのシェア、遺伝 子特許に関する知財問題の整理など、多面的な問 題が生じる。円滑なCoDX開発モデルの構築におい ては規制面の明確化も求められる。本セッションで は、 CoDx 開発の現状と課題に関する最新知見を、 規制当局、 CoDx の開発に実際にあたった企業、バ イオ知財専門家などの様々な立場から提示してもら い、今後の円滑なCoDx開発のためにどのような取り 組みが必要になるかを皆で議論・共有したい。 新薬とコンパニオン診断薬の同時開発 に向けた現状、課題、展望 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 浦田 雅章 のセントラルラベリングモデルにより、グローバル本 社がコントロールしている。一方で、各国の添付文 書は、各国affiliateで作成されている。グローバルに おける安全性及び添付文書システムのend-to-end の管理並びにその企業内ガバナンスを分かりやすく 説明する。また、日本を含めたアジア地域における 添付文書の相違を理解・考慮し、添付文書改訂の 申請パッケージ（根拠資料，カバーレター，各国の reference country label等）まで踏み込んで理解す る。 更に、コンプライアンスをより向上させるためのプロ セスを説明し、アジア地域における添付文書のハー モナイゼーションの可能性について、議論する。 欧米におけるグローバル安全性ラベ リング Pharmiceutics LLC A. Leander Fontaine アジア地域におけるラベリング作成・改 訂のイノベーティブモデル 遺伝子関連検査の品質管理の課題と 方向性（IVDとLDTのはざまで） ファイザー株式会社 株式会社理研ジェネシス パネルディスカッション 河原 三紀郎 製薬会社におけるCoDx開発戦略の現 状と課題 アステラス製薬株式会社 竹下 滋 松井 理恵 本セッションの講演者及び 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 佐藤 玲子 41 2日目 | 2013年11月7日 14:00-15:30 セッション3（続き） 第４会場東館 9-E [V4-S3] 各国におけるバイオシミラーの規 制、開発状況、 これから考えていくべきこと 第５会場東館 901 [V5-S3] 模擬対面助言：有効活用のための 秘訣 第６会場東館 9-F [V6-S3] 創薬に患者さんの声を活かす ～そ の現在と未来～ 関連領域 : バイオ、薬事、CMC 関連領域 : 臨床、薬事、統計、CMC 関連領域 : 臨床、薬事 レベル : 中級、上級 レベル : 初級 レベル : 初級 座長 言語 : 日本語のみ 座長 北海道大学 座長 浜松医科大学 荒戸 照世 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 渡邊 裕司 認、その使用が進んでいる。今後は補充療法として の第一世代バイオ医薬品から抗体医薬のバイオシミ ラー、大型のバイオ医薬品のバイオシミラーの展開 が予想される。そのなかで、バイオシミラー開発の位 置づけ、その加速か減速か、臨床開発には何が求 められ、 ICH 各極間あるいは非 ICH 国との間で規制 や考え方は同じかどうか、標準薬の位置づけ等々の 懸案が顕在化している。また、新薬開発側からのバ イオ後続品対策としてLCMの取り組みも加速してい る。患者さんの利益、医療経済、よい医薬品の開発 という観点において、論議を通じて理解の増進を図 りたい。 治験相談での検討を適切に実施するためには、検 討課題や背景情報等を正しく理解しておくことが重要 であるが、実際には、相談資料や照会事項とその回 答での記載内容、実際の説明の仕方で、理解度は 大きく左右される。このセッションでは、仮想的な開 発品目を用いて、よくある相談事項と、その相談事項 でミスコミュニケーションが起こりやすい状況をパネリ ストが再現し、それに対する改善策を参加者とともに 考える。 バイオシミラー医薬品の規制整備、開発と申請、承 宇山 佳明 パネリスト 千葉大学 国内の規制状況 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 青柳 玲子 柳原 玲子 千葉大学 Does the MHLW biosimilar guideline need an update? 株式会社CTD 花岡 英紀 Sandoz 小林 史明 Martin Schiestl 東京大学 ジェネリックの立場から 小室 美子 協和キリン富士フィルムバイオロジクス 株式会社 野村 英昭 韓国における事例の紹介 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation Young-Eun Kim パネルディスカッション 本セッションの講演者 第一三共株式会社 松岡 洋明 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 大坪 泰斗 「安全で効き目の良い薬を少しでも早く患者さんに届 けること」を誰もが願っているが、この願いを実現す るための創薬段階において、患者さんの率直な思い や願いを知り、適正な活動につなげていくことは重要 である。最近は患者会などを通じて、直接交流する 機会が徐々に増えてきているが、製薬業界の関係者 にとっては、患者さんとの直接対話はまだ特別のこと と身構えてしまうのかもしれない。 昨年スタートした本患者会セッションでは、引き続き、 理解しているようで本当は分かっていないと思われ る事柄、例えば患者さんの立場から見た開発プライ オリティ、社会的経済的な状況等、患者さんが直面 している問題に焦点をあて、これからの創薬・育薬に 向け、患者さん、行政、医療従事者、製薬業界が各 々の立場でさらなる協働の可能性を探りたい。 娘と共に肺高血圧症と闘って思ったこ と ー余命６か月からの生還ー NPO法人PAHの会 村上 紀子 創薬に患者さんの声を生かす ～その現在と未来～ NPO法人ブーゲンビリア 内田 絵子 医薬品情報と患者 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 俵木 登美子 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 患者様に焦点をあてた医薬品開発 竹田 寛 医薬産業政策研究所 小林 和道 パネルディスカッション 本セッションの講演者 42 2日目 | 2013年11月7日 16:00-17:30 セッション 4 第１会場西館 HALL 500 [V1-S4] ICHの将来 第２会場西館 HALL 300 [V2-S4] コンパニオン診断薬と新薬の同時開 発に向けた現状と展望―第２部 第３会場東館 902 [V3-S4] ベネフィット・リスクバランス評価の 言語 : 英語のみ 関連領域 : 臨床、薬事、PM 関連領域 : 臨床、薬事、統計、安全性 レベル : 初級 レベル : 中級 座長 座長 座長 日本製薬工業協会 MSD株式会社 ファイザー株式会社 関連領域 : 薬事 レベル : 中級 川原 章 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 中島 宣雅 ICH活動が開始されてから20年が経ち、現在まで７ ０を超えるガイドラインが作成されるとともに、日米欧 以外の国々でも、それらの成果が活用されるように なってきている。さらに、近年の科学技術の進歩は めざましく、また、医薬品の開発・流通・販売のグロ ーバル化が進んでいることから、ICHの活動はさらに その重要性をましてきている。このような状況をふま え、 ICH では現在、メンバーシップをはじめとするガ バナンスに関する事項、ICHの再活性化のための新 たなトピックの検討、ICHの活動の透明性確保、ICH 活動のGlobalizationなどが活発に議論されている。 本セッションでは、日米欧の規制当局代表及び産業 界の代表がそれぞれの観点から、現在及び今後の ICH及び国際的な協力活動について発表するととも に、将来のICHのあり方を議論する。また、参加者か らの質問、意見についても回答する。（英語のみ） ICHの今後の活動 ～ 厚生労働省/ PMDAの視点から 厚生労働省 安田 尚之 ICHの今後の活動 ～ FDAの視点から FDA Theresa Mullin ICHの今後の活動 ～ EMAの視点から European Medicines Agency Emer Cooke ICHの今後の活動 ～ 業界の視点から AstraZeneca Pharmaceuticals LP Peter Honig 現在，過去，未来～開発から上市に向けて～ 田中 義信 小宮山 靖 国立がん研究センター 欧米では 2006 年前後よりベネフィット・バランスの 評価方法について産官で取り組んできた． 2012 年7月，EUでは新たなGVP規制のModule V Risk management plan において新たにbenefitの項が設 けられ，従来の安全性一辺倒の考え方から，患者の 視点も含めた便益の考え方を体系的に取り入れるよ うになった．DSURでも同様の考え方が取り入れられ ている．更には，米国において昨年10月から開始さ れたPDUFA Vでも，その方法論を5年以内に確立す るとされている．一方，日本においては 2012 年にそ の方法論に関する検討が業界主導で開始されたとこ ろであり，昨年のDIAにおいては産官共同の活動の 必要性が議論された． 山中 竹春 個別化医療の推進にあたっては、コンパニオン診 断薬（CoDx）に関する開発環境の整備が欠かせ ない。 CoDx の開発の遅れが医薬品上市の遅れ につながった例も生じており、“コンパニオン”の 文字通り、医薬品と診断薬が一体化して開発を 行う必要が生じている。しかし、その実現にあた っては、医薬品とCoDxの開発時間軸のすり合わ せ、 CoDx 開発の際のリスク / ベネフィットの企業 間でのシェア、遺伝子特許に関する知財問題の 整理など、多面的な問題が生じる。円滑なCoDX 開発モデルの構築においては規制面の明確化も 求められる。本セッションでは、CoDx開発の現状 と課題に関する最新知見を、規制当局、CoDxの 開発に実際にあたった企業、バイオ知財専門家 などの様々な立場から提示してもらい、今後の円 滑なCoDx開発のためにどのような取り組みが必 要になるかを皆で議論・共有したい。 遺伝子特許をめぐる動向とコンパニオ ン診断薬の開発への影響 政策研究大学院大学 隅蔵 康一 パネルディスカッション 本セッション第１部、第２部の講演 者及び ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 田澤 義明 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 宇山 佳明 本セッションでは3極における過去から現在に至るま での試みを紹介するとともに，今後の予定，方向性 について考えを共有する． 医薬品のベネフィット・リスク評価 概論 日本製薬工業協会 ヤンセンファーマ株式会社 木村 友美 PBRERへの期待と今後の展望 -日欧の 状況を踏まえて独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 佐藤 淳子 IMI PROTECT Project - concept, results and future - (TBC) Imperial College London Deborah Ashby BR balance assessment during life cycle of medicinal products (TBC) FDA Gerald J. Dal Pan 43 2日目 | 2013年11月7日 16:00-17:30 セッション4（続き） 第４会場東館 9-E [V4-S4] メトリックス分析から見えてくる我々 の取り組むべき課題―日本の強みをさらに活 かすために― レベル : 中級 関連領域 : 臨床、薬事、 アカデミア 座長 レベル : 中級 株式会社CTD 座長 アステラス製薬株式会社 押田 卓也 近年、企業、規制当局、治験実施医療機関等の継 続的な取り組みにより、国内臨床試験の環境及びパ フォーマンスは海外と比較しても、十分競争できるレ ベルにまで改善されてきた。しかし、global開発にお ける日本のプレゼンスを示すためには、日本のオペ レーショナルエクセレンスの強みを生かした取り組み を進めていく一方で、未だ存在する種々の課題解決 に取り組まなければならない。本セッションでは、絶 え間なく変化をし続ける環境下で、今後の臨床試験 で我々が取り組むべきことを探っていきたい。 日本国内の治験環境に推移について 日本製薬工業協会 日本たばこ産業株式会社 下向 東紅 メトリックス分析を用いた国内臨床試 験のパフォーマンス分析（内資系企業 の経験から） アステラス製薬株式会社 河村 裕二 グローバルCROから見た国内臨床試 験のパフォーマンスについて クインタイルズ･トランスナショナル･ ジャパン株式会社 安藤 幸治 パネルディスカッション 本セッションの講演者 第５会場東館 901 [V5-S4] 再生医療製品の開発 関連領域 : 臨床、薬事、CMC、 アカデミア 小林 史明 iPS細胞のノーベル賞受賞も追い風となり、現在企業 のみならずアカデミアでも再生医療に向けた取り組み が多くなされているが、再生医療製品の開発はまだ発 展途上の段階であり、解決すべき問題点も多い。本セ ッションでは再生医療製品の審査の観点からの留意 事項について説明するとともに、再生医療製品の開 発の現状、またそれらを取り巻く問題と解決策につい て、産官学の視点から議論する。 PMDAにおける再生医療製品等の相談 及び審査への取組み 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 日下部 哲也 再生医療製品の開発 ―アカデミアの立場から― 先端医療振興財団 松山 晃文 再生医療製品の開発 ―企業の立場から― タカラバイオ株式会社 峰野 純一 第６会場東館 9-F [V6-S4] 医療機器開発の最前線 ～隣の芝 生はまだ青い？～ 関連領域 : その他 レベル : 初級 座長 東北大学 池田 浩治 日本再生のシナリオには、高齢者社会を見据えた医 療関連産業の推進が盛り込まれているのは周知の ことであるが、近年注目を集めているのは日本の技 術を生かした国産医療機器による産業の活性化であ る。これまでも同様な施策がとられていたにもかかわ らず、奏功しなかった原因を整理すると、意外にも医 薬品では克服済みの課題が障壁となっていることが 見えてくる。本プログラムにおいては、医療機器開発 の課題を可視化するとともに、その打開策について 議論したい。特に、医薬品関連企業の参入において 期待される効果について、医療機器開発を行政側で 支援してきたPMDA関係者に、医薬品、医療機器開 発の双方に精通する医師、企業関係者を加えて議論 したい。それらの議論が新たな国産医療機器誕生へ のきっかけになることを期待する。 医療機器開発を巡る状況 東北大学 池田 浩治 医療機器の承認審査と相談制度 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 鈴木 由香 異次元メディノミクス 新領域を考える 〜医薬品と医療機器開発の融合〜 グリーンフィールド 土井 功夫 革新的医療機器開発の必要性 小倉記念病院 横井 宏佳 パネルディスカッション 本セッションの講演者及び 大塚メディカルデバイス株式会社 北澤 孝一 2日目 | 2013年11月7日 44 スペシャルトーク セッション 17:30-19:00西館 HALL 1000 Let’s Chat Over a Glass of Wine! 言語 : 日本語のみ オーガナイザー ノバルティス ファーマ株式会社 西野 潤一 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 宇山 佳明 質問したいことはあるのだが通常のセッションでは聞きにくい、そのような若手 の方は多いのではないでしょうか。このセッションでは、気軽にご発言いただく ことを目的として、グラスを片手に現在そして今後の新薬開発や医薬品を取り 巻く医療環境について皆さんと語り合いたいと思います。テーマは特に設けま せんのでどなたでも参加いただけますが、若手の方は特に大歓迎です。所属 や役職などに捉われず積極的に発言してください。PMDAの方も参加予定で、 直接意見交換を行う良い機会になると思います。展示会場でお待ちしていま す！ なお、このセッションでの発言はすべて個人の見解に基づくものとさせていただ きます。セッションの趣旨をご理解いただき、予めご了承ください。 DIA eLearning Easy Access to Instant Education • Flexibility to Learn Anytime, Anywhere • Reduce Travel Costs • Self-paced Programs Visit diahome.org/elearning 45 SAVE THE DATE! 50th annual meeting DIA 2014 JUNE 15-19 | SAN DIEGO, CALIFORNIA, USA 46 3日目 | 2013年11月8日 9:00-10:30 セッション5 第１会場西館 HALL 500 [V1-S5] チーム医療と倫理 関連領域 : 臨床、薬事 レベル : 初級 第２会場西館 HALL 300 [V2-S5] アダプティブ承認・今後の薬事承認 のあり方 第３会場東館 902 [V3-S5] 薬事コミュニケーション ―主要 Action Dateの設定は円滑な審査に寄与す 関連領域 : 臨床、薬事 るか？― 座長 レベル : 中級 千葉大学 言語 : 英語のみ レベル : 中級、上級 座長 座長 国立がん研究センター MSD株式会社 藤原 康弘 小野 嘉彦 革新的な医薬品の開発が進む中、科学的にも未解 明な事項もあり、有効性及び安全性に関して、承 認前にどこまで担保するのかが課題となっている。 本セッションでは、最近話題となっている adaptive licensingに焦点をあて、規制当局、アカデミア、企業 それぞれの考え方についてご講演いただく。そして 最後にパネルディスカッションにおいて、今後の承認 のあり方について討論していただく予定である。 「よい薬をより早く」医療現場に届けるためには、承 認申請前の準備だけではなく、承認申請後の審査 対応を円滑に進めることが非常に重要である。特 に、的確な照会・回答のやり取りを目指した企業と PMDAとの良好なコミュニケーションの重要性につい ては昨年度の本セッションで議論した。本年度は、そ れを一歩進め、審査プロセスにおける的確なコミュニ ケーションをいかに適切なタイミングで行うか、といっ た観点から議論を行う。 花岡 英紀 旧来の医療モデルでは、医療従事者が中心となって 業務を進めてきたために、時に診療科間の連携不足 や患者の意志を十分に尊重できない等の問題が指 摘されてきた。そこで、新たな医療形態として、患者 を中心とし、医療従事者はお互い対等に連携する新 たなチーム医療が提唱されている。患者を中心とし たチーム医療では、全医療従事者が患者志向を追 及すると同時に、患者自身もチームの一員としての 責任を担うことが期待される。医師が全てを決定す るのではなく、患者が治療や検査について医師から 十分な説明を受け、その内容を理解し納得の上、患 者自身が適切な医療を選択する事が求められる。本 セッションでは、医療におけるインフォームドコンセン トの主体はあくまで患者自身である事を再確認し、臨 床医以外の視点からチーム医療を議論する。 アダプティブライセンシングのコンセプ トとEUでの承認制度 (Web経由での講演) チーム医療の「患者志向」性について 千葉大学 丸 祐一 European Medicines Agency Tomas Salmonson 関連領域 : 薬事、PM 現在、事前評価相談や対面助言においては、照会・ 回答・報告書作成等の主要なAction Dateが決めら れているが、大きな問題はない。この「主要なAction Date」という概念を承認審査にも導入したら、審査プ ロセスにどのような影響をもたらすか？設定の可能 性、メリット・デメリットなどの切り口で企業・審査当 局それぞれの考え方をぶつけあい、「円滑な承認審 査」について深く考察する。 企業の立場から考える倫理問題 アカデミアが期待する今後の薬事承 認制度 アステラス製薬株式会社 国立がん研究センター 足立 友成 藤原 康弘 医療現場における倫理 開発企業からみた今後の承認のあり方 東京大学 ノバルティス ファーマ株式会社 武藤 香織 川音 聡 日本の審査プロセスに明確なAction 日本における薬事承認制度と今後の 方向性 Dateを設けるべきか？ - そのメリットと デメリット 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 塩野義製薬株式会社 佐藤 大作 佐藤 弘之 パネルディスカッション 本セッションの講演者 日本の審査プロセスと審査管理の現状 日本の審査プロセスに明確なAction Dateを設けるべきか？ - EMA/CPとの 比較 バイエル薬品株式会社 茶木 啓孝 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 宇津 忍 パネルディスカッション 本セッションの講演者 47 3日目 | 2013年11月8日 9:00-10:30 セッション5（続き） 第４会場東館 9-E [V4-S5] 医薬品の薬事承認申請における CDISCの活用に向けて―第１部 関連領域 : 臨床、薬事、統計、DM、安全性、PM、 医療機関／情報、当局 第５会場東館 901 [V5-S5] メディカルアフェアーズ、メディカル・ サイエンス・リエゾン(MSL)の現状と今後の 展望 レベル : 中級、上級 第６会場東館 9-F [V6-S5] 薬局方と生物薬品 関連領域 : 薬事、CMC 関連領域 : メディカルアフェアーズ 座長 レベル : 初級 レベル : 全て 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 座長 座長 Japan CDISC Coordinating Committee (J3C) ファイザー株式会社 三沢 秀敏 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 吉田 易範 米国では医薬品の承認申請等においてCDISCが既 に活用されており、2017年には義務化が予定されて いる。承認審査や治験相談等で CDISC を活用する ことで、業務の効率化や複数の臨床試験に基づくモ デリング・シミュレーション等を念頭においたレギュラ トリーサイエンス研究の活性化が期待される。本邦 では、日本再興戦略（平成 25年6月 14日閣議決定） において、2020年までに審査ラグ「０」の実現が、ま た、健康・医療戦略（平成 25年6月14日関係大臣申 合せ）では、PMDA自らが臨床データ等を活用した解 析や研究を進め、審査・相談において、より合理的で 効率的な評価・判断プロセスの構築を進める」と記載 されており、これらの実現にはCDISCの活用が重要 であると考えられ、本邦におけるCDISCの重要度は 高まっていると考えられる。CDISCは世界共通のデ ータ標準であることから、日本でCDISCの活用度が 高まることで、国際的にも日本の役割が重要になる と思われる。 そこで本セッションでは、CDISCとは何かをご紹介す るとともに、CDISCの活用について、PMDAをはじめ、 企業、 ARO 等の様々な立場の方からご講演いただ き、現状と今後の方向性や課題について検討する。 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社 岩本 和也 近年、本邦において、外資系企業を中心にメディカ ルアフェアーズやメディカル・サイエンス・リエゾン （ MSL ）が急速に拡大しているが、それらの役割は 企業間で異なり、またそれらの重要性についての企 業内および外部顧客への浸透度は欧米と比べて、 まだまだ低いと言わざるを得ない。このセッションで は、メディカルアフェアーズ、MSLに関して、それらの 成り立ちと基本的な役割を概説するとともに、 PwC PRTM社と我々が本邦の製薬企業を対象に行ってき たメディカルアフェアーズ及び MSL に関する調査結 果をもとに、メディカルアフェアーズ、MSLについての 現状と課題を浮き彫りにし、今後、本邦において期待 されるメディカルアフェアーズ像、MSL像について迫 ってみたい。 メディカルアフェアーズ、 メディカル・サ イエンス・リエゾン(MSL)とは？ 日本製薬医学会 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社 岩本 和也 本邦におけるメディカルアフェアーズ組 織の現状と将来について 日本製薬医学会 承認申請等へのCDISCの活用と今後 の課題 MSD株式会社 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 製薬企業におけるメディカル・サイエン ス・リエゾンの機能・課題に関する調査 吉田 易範 申請時に電子データを提出することが 広げる波紋 日本製薬工業協会 ファイザー株式会社 小宮山 靖 CDISCとは何か？：まずは全体像から 知ろう J3C技術委員会 ヤンセンファーマ株式会社 森 美知代 井上 陽一 日本製薬医学会 大日本住友製薬株式会社 相野 博司 パネルディスカッション 本セッションの講演者 山口 照英 薬局方はその国の医薬品の品質基準を定めたもの であり、主要先進国は自国の薬局方を定め、さらに EUでは共通の欧州薬局方を定めている。一方で、医 薬品の生産と流通の国際化に対応するため、薬局 方の国際調和を目指し、日米欧三薬局方検討会議 が1989年より開始されている。本セッションでは、今 後国際調和されることが期待される生物製剤関連の 話題（モノクローナル抗体、タンパク質製剤の不純物 管理など）に焦点を当て、日本薬局方、米国薬局方、 欧州薬局方に関わっている方々から、生物製剤に対 する各薬局方の現状を説明してもらった上で、国際 調和に向けた今後の課題について議論し、共有して いきたい。 日本薬局方の現状と課題 国立医薬品食品衛生研究所 川崎 ナナ 欧州薬局方の状況 European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare Emmanuelle Charton 生物薬品の基準－米国薬局方の視点 United States Pharmacopeia-India Ranjan Chakrabarti パネルディスカッション 本セッションの講演者 48 3日目 | 2013年11月8日 11:00-12:30 セッション６ 第１会場西館 HALL 500 [V1-S6] 早期・探索臨床研究の実際 ―医薬 品開発をリードする国の一つとして― 関連領域 : 臨床、薬事、 アカデミア 第２会場西館 HALL 300 [V2-S6] 世界同時申請 ―経験と学び， そして次なる課題への挑戦 関連領域 : 臨床、薬事、統計、安全性、PM メディカルライター レベル : 中級 第３会場東館 902 [V3-S6] 良い薬は、本当に市販後に生き残 れるか？ 関連領域 : 臨床、薬事、統計、安全性 レベル : 中級 座長 レベル : 中級 国立がん研究センター 座長 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 大津 敦 ノバルティスファーマ株式会社 宇山 佳明 は海外からも認知され始め、これまで海外が先行実 施していたFIHやPOC試験が日本で実施されるつつ ある。このような日本の強みを海外に発信していくた めには、特にアカデミア、企業、行政の連携が不可 欠である。本セッションではアカデミア、企業、行政の 立場から、早期・探索的臨床研究の現状と今後の展 望について議論していく。 昨年度の本セッションでは，グローバル開発での世 界同時申請の経験や関連する問題について内資・ 外資製薬企業のメディカルライターの方から発表し ていただき，このテーマの現状と課題を初めて共有 する好機となった。以降，同時申請の取組みの事例 は着実に増え，同時承認や日本先行の承認といった 事例も経験されつつある。一方，同時申請を目指し た開発戦略を立てながらも未達成に終わったり，審 査過程で同時申請特有の問題に直面し，結果的に 承認までより長時間を要したり，最悪は承認を断念 するといった事例もみられる。このような背景から， 今回は，成功（早期承認）に向けての次なる課題とし て，「世界同時申請を成功に導く開発戦略上の要件 とは何か」，「早期承認に向けてメディカルライターが 果たすべき役割や貢献の機会はどこにあるか」をと りあげ，同時申請の経験豊富な製薬会社のメディカ ルライターの方からご発表いただく。また，同じ課題 に対して審査の立場からもご発表いただき，続くパネ ルディスカッションでさらに議論を深めたい。 安藤 聡美 近年、日本の臨床試験の質の高さ、スピードの速さ 国立がん研究センターEPOCの取り組み 国立がん研究センター 土井 俊彦 製薬企業の開発戦略における日本で の早期・探索的臨床試験の位置付と今 後の展望 メルクセローノ株式会社 桂 幸一 日本企業における日本でのFIH，早期・ 探索的臨床試験への取り組み アステラス製薬株式会社 前田 英紀 日本が早期・探索的臨床研究でイニシ アチブと取るための産学官の戦略的連 携について 厚生労働省 小川 雄大 近年では、市販後の医薬品の安全性評価が強化さ れつつあるが、ベネフィット／リスク（B/R）のリスク検 出を強化しただけでは、B/Rバランスは負に傾くのみ で、いつかは B/R が negative となり、その医薬品は 市場からの撤退を余儀なくされる。本当に良い医薬 品を患者に届け続けるためには、市販後のベネフィ ットについてもリスクと同様に収集すべきであるが、 市販後のベネフィットをどのように収集するかについ ては、あまり議論されていない。そこで、本セッション では、市販後のベネフィット／リスク評価を適切に行 うために、市販後のベネフィットをどのように収集して いくのが良いのか、その方策について各エクスパー トの方からご講演いただき、パネルディスカッションに おいて今後の方向性を討議いただく。 正しいベネフィット／リスク評価とは? 公益財団法人 先端医療振興財団 森 和彦 B/R評価への新しい流れ 同時申請から同時承認を目指して ―世界同時申請後，早期承認を達成す るための要件をCTD Authorの視点 から分析する ファイザー株式会社 平野 陽子 世界同時申請ー審査ー承認を経験して ―メディカルライターの役割の変化と 広がる可能性 パネルディスカッション 本セッションの講演者及び ノバルティスファーマ株式会社 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 世界同時申請・承認に対する審査の 視点 宇津 忍 座長 佐藤 彩子 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 中井 亜紀 パネルディスカッション 本セッションの講演者及び ファイザー株式会社 最上 理 北里大学 竹内 正弘 適正なベネフィット／リスク評価を行う ために：企業の視点から 第一三共株式会社 齋藤 宏暢 パネルディスカッション 本セッションの講演者 49 3日目 | 2013年11月8日 11:00-12:30 セッション６（続き） 第４会場東館 9-E [V4-S6] 医薬品の薬事承認申請における CDISCの活用に向けて―第２部 関連領域 : 臨床、薬事、統計、DM、安全性、PM、 医療機関／情報、当局 レベル : 初級 座長 Japan CDISC Coordinating Committee (J3C) ファイザー株式会社 三沢 秀敏 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 吉田 易範 米国では医薬品の承認申請等においてCDISCが既 に活用されており、2017年には義務化が予定されて いる。承認審査や治験相談等で CDISC を活用する ことで、業務の効率化や複数の臨床試験に基づくモ デリング・シミュレーション等を念頭においたレギュラ トリーサイエンス研究の活性化が期待される。本邦 では、日本再興戦略（平成 25年6月 14日閣議決定） において、2020年までに審査ラグ「０」の実現が、ま た、健康・医療戦略（平成 25年6月14日関係大臣申 合せ）では、PMDA自らが臨床データ等を活用した解 析や研究を進め、審査・相談において、より合理的で 効率的な評価・判断プロセスの構築を進める」と記載 されており、これらの実現にはCDISCの活用が重要 であると考えられ、本邦におけるCDISCの重要度は 高まっていると考えられる。CDISCは世界共通のデ ータ標準であることから、日本でCDISCの活用度が 高まることで、国際的にも日本の役割が重要になる と思われる。 そこで本セッションでは、CDISCとは何かをご紹介す るとともに、CDISCの活用について、PMDAをはじめ、 企業、 ARO 等の様々な立場の方からご講演いただ き、現状と今後の方向性や課題について検討する。 CDISC SDTM（承認申請データモデル） の概略 ACメディカル株式会社 清水 卓 CDISC ADaM（統計解析データモデル） の概略 第一三共株式会社 浅見 由美子 FDAに提出するデータの準備に関わ る経験 大日本住友製薬株式会社 土屋 悟 AROの立場から ARO協議会 北海道大学病院 佐藤 典宏 第５会場東館 901 [V5-S6] 災害時・緊急時の医薬品供給 関連領域 : 薬事、経営 レベル : 全て 座長 日本製薬工業協会 第６会場東館 9-F [V6-S6] リーンシックスシグマの実践と現場 レベルへの展開 ～ 研究開発段階における 多様な視点からの問題解決アプローチ事例 ～ 関連領域 : 全領域 伍藤 忠春 レベル : 中級 3.11の東日本大震災時には、想定外の津波、交通網 の寸断、停電等により通常の医薬品の供給体制は崩 壊した。また、震災地域の生産・流通施設の被害は大 きく、日本全体に医薬品の安定供給問題が生じた。こ れらに対応するため、厚労省、薬剤師会、企業等が 連携し、患者・医療機関への医薬品供給体制を確保 するため、様々な対応がなされた。 座長 また、震災後には、災害時における医薬品の安定供 給を確保する目的で「災害時医療用医薬品提供マニ ュアル」が作成されるなど、産官学で災害時の医薬品 供給について新たな取り組みが行なわれている。 本セッションでは、東日本大震災時及びその後のロジ スティクス、医療現場、企業の製造サイトで何が起こ っていたか、何ができたか、どう対処したかについて ご講演いただき、震災時の対応方法や課題を総括す る。また、現在の関係者の取組み状況を相互にシェア し、今後起きると予想されている大地震等の災害時の 医薬品供給の対応方法等を議論する。 東日本大震災時における卸の対応 バイタルネットの事例 医薬品卸業連合（JPWA） 株式会社バイタルネット 古井 直栄 診療体制の維持と被災地支援に向け た取組み 東北大学 久道 周彦 東日本大震災の後、いかに製品供給を 再開したか あすか製薬株式会社 角張 信隆 パネルディスカッション 本セッションの講演者 株式会社ジェネックスパートナーズ 眞木 和俊 リーンシックスシグマの研究開発組織への導入や展 開は、2005年あたりから始まり、今日に至っている。し かしながら、現場レベルでの導入・展開の成功要因や 障壁、推進のノウハウは十分には議論されていない。 本セッションでは、導入事例や経験者のノウハウを様 々な視点で整理し、議論したい。最初の演題では、臨 床試験実施時に委託するコールセンターのサービス 品質改善活動の事例を紹介する。本事例は、サービ ス品質という視点で事実を把握し、改善する一連の流 れをシックスシグマの枠組みで説明する。2番目の演 題では、施設側の視点に立ったSDVプロセス改善の 提案を行う。これまで治験依頼者側の視点に立った 改善活動は多く紹介されているが、顧客の視点に立 ち事実を集積、分析する中でシックスシグマの有用性 を議論したい。3番目の演題では、シックスシグマの組 織への導入・展開を経験者の声を集積・整理して形式 化したい。 臨床試験実施時に委託するヘルプデス クのサービス品質改善～依頼者の立 場から～ ファイザー株式会社 市川 公一 SDVに関する問題の定量化と解決の糸 口～施設側の視点から～ ファイザー株式会社 神山 和彦 シックスシグマプロジェクトの展開にお ける成功要因 ノバルティスファーマ株式会社 金子 昌弘 50 3日目 | 2013年11月8日 ランチョンセッション 12:30-14:00西館 HALL 1000 Protecting our Innovative Medicines: The Biopharmaceutical Industry’s Collaboration Against Doping Abuse in Sport 関連領域 : 安全性 Stay Connected to Everything DIA... レベル : 中級 言語 : 日本語のみ 座長 FPMA Anti-doping Working Group / 中外製薬株式会社 神内 達也 As illustrated by recent high-profile media reports, would-be dopers and their enablers find many ingenious and unethical ways to obtain and misuse medicines in a dangerous and unapproved manner for performance enhancement in sporting events. The fight against doping is thus a constant challenge for the biopharmaceutical industry as well as regulators, antidoping agencies, sports organizations, and law enforcement agencies. The risks to individual athletes – both professional and amateur – of inappropriate, uncontrolled and unsafe use of medicines for doping are real and everpresent. Novel medicines are particularly attractive to would-be dopers precisely because they are new and are believed to be undetectable. The biopharmaceutical industry is ideally positioned to support anti-doping agencies in recognizing and addressing the misuse of new medicines. This session examines the opportunities for industry collaboration with antidoping agencies to identify and pre-empt potential doping abuse of new medicines, and identifies areas for further development. スポーツにおける薬物乱用防止に向けた国内の製薬業界と のパートナーシップ構築の必要性 Japan Anti Doping Agency 赤間 高雄 スポーツにおける医薬品乱用によるドーピングに対する製薬 業界の取り組み-最近の経験 IFPMA Anti-doping Working Group / 中外製薬株式会社 神内 達也 Follow us @DrugInfoAssn • Get real-time announcements and updates • Hashtag for breaking news and hot topics is #DrugInfoAssn Join the Drug Information Association (DIA) — Biopharmaceutical Professionals Group • Stay engaged with new announcements on hot topics, new speakers and networking events “Like” Us at DrugInfoAssn • Post your experience on DIA’s wall • Share your photos • Check-in to Meetings and Events Watch videos from DIA • Course information • Past Annual Meetings at DrugInfoAssoc 51 3日目 | 2013年11月8日 DIA日本年会第10回記念ラウンドテーブル 14:00-14:20 特別講演 西館 HALL 500 第10回記念ラウンドテーブルによせて <今後の医薬品開発とレギュラトリーサイエンス> ラウンドテーブル２ 16:10-17:40 西館 HALL 500 日本型AROのあるべき姿 関連領域 : 全領域 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 レベル : 全て 近藤 達也 座長 東京大学 長村 文孝 14:20-15:50 ラウンドテーブル１ 西館 HALL 500 これからの医薬品開発 関連領域 : 全領域 レベル : 全て 海外では医薬品開発において重要な役割を担っているAROであるが、日 本に於いてはその整備が始まったところである。各AROが何を目指し、ス ポンサーがAROに何を期待するのか、AROの可能性を最大限に引き出し すにはどうすべきか、などの疑問や問題点について深く掘り下げた議論を 行い、日本におけるAROの将来像を見いだしたい。 座長 慶應義塾大学 黒川 達夫 パネリスト グローバル化が進む中で、今後、医薬品開発はどうなっていくのか。 Duke Clinical Research Institute 医薬品のグローバル開発は、ブリッジング戦略から国際共同治験へと手法が移 り変わりつつ、そのバリエーションも増加しており、グローバルストラテジーの中で 日本の製造販売承認をどう得ていくかが重要な経営戦略となっている。また、世 界的な新潮流であるコンパニオン診断薬を用いた薬物療法や抗体医薬品、及び オーファンドラック等、ターゲットを明確に絞ったストラテジーが大きな位置を占め 始めている。国内事情に目を向けると、高価な医薬品が続々と登場する一方で 逼迫していく医療保険財政など、日本固有の問題も横たわる。 このような状況下、今後の医薬品開発の方向性は？規制当局の考え方は今後 どのような方向に向かっているのか？また、開発部門のTOPはどのように考え ているのか？といった点について、規制当局や企業から展望や考え方をお話頂 き、今後の医薬品開発について意見交換を行う。 John H.P. Alexander 国立がん研究センター 土井 俊彦 国立がん研究センター 藤原 康弘 千葉大学 花岡 英紀 東京大学 パネリスト TransCelerate Biopharma Inc. Dalvir Gill アステラス製薬株式会社 廣崎 晴久 Genentech Inc. Sandra Milligan 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 佐藤 大作 ＭＳＤ株式会社 森豊 隆志 成育医療研究センター 中村 秀文 九州大学 中西 洋一 第一三共株式会社 内山 和久 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 山田 雅信 白沢 博満 17:40-17:50 ベストプレゼンター授賞式 西館 HALL 500 17:50-18:00 閉会の挨拶 西館 HALL 500 千葉大学 齋藤 康 Discover a World of Difference DIA is a neutral, global, nonprofit association that provides knowledge resources across the full spectrum of medical product development. DIA provides professionals at all levels and across all disciplines access to timely and authoritative information to advance careers, skills, and innovation in the pharmaceutical, biotechnology, medical device, and related fields. DIA is a neutral forum for facilitating knowledge exchange and collaboration through: • Education and training that provides enterprisewide Solutions across the full spectrum of medical product development • Meetings, conferences, webinars, online learning, and other events to foster knowledge exchange, collaboration, and networking • Volunteer leadership opportunities • Publications and knowledge resources DIA is a financially independent nonprofit organization funded by meeting and membership fees. The voluntary efforts of DIA members and thought leaders allow DIA to provide quality programs, publications, and knowledge resources to regulatory agencies, industry professionals, academia, and patient advocates. Join the global forum for knowledge exchange. Visit diahome.org today! REGISTRATION FORM: Register online or forward to DIA Japan, Nisso 22 Building, 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041 Japan tel +81-3-5575-2130 • fax +81-3-3583-1200 10th Annual Meeting DIA Japan 2013 Revolutionary Drug Development from Japan The role academia, regulators, and industry should play in innovative drug discovery and fostering Event #13303 • November 6-8, 2013 • TFT (Tokyo Fashion Town) Building | Ariake DIA will send participants a confirmation letter within 10 business days after receipt of their registration. TRAVEL AND HOTEL Attendees should make their room reservations as soon as possible. To reserve your room at the Sun Route Hotel Ariake or the Washingtom Hotel Tokyo Bay Ariake close to the venue, please contact below: Hotel Sun Route Ariake Address: 3-6-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063 Telephone:+81-3-5530-3610 Inquiry:https://www.sunroutehotel.jp/ariake/contact/ URL: http://www.sunroute.jp/english/index.html Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online. Washington Hotel Tokyo Bay Ariake Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefits of membership for a full year: www.diahome.org/Membership Telephone:+81-3-5564-0111 q I DO want to be a DIA member q I do NOT want to be a DIA member 5% consumption tax will be added on invoice. Full Program ¥72,000q ¥84,000q Industry ¥78,000q ¥94,000q Government (Full-time) ¥29,000q ¥34,000q Non Profit, Academia, Medicals ¥19,000q ¥22,500q Early Bird (unti Oct. 23) ¥87,000q ¥99,000q Industry ¥93,000q ¥109,000q Government (Full-time) ¥44,000q ¥49,000q Non Profit, Academia, Medicals ¥34,000q ¥37,500q Industry ¥93,000q ¥109,000q Government (Full-time) ¥44,000q ¥49,000q Non Profit, Academia, Medicals ¥19,000q ¥22,500q Early Bird (until Oct. 23) Member NONMember WITH Membership * NONMember 1 Tutorial On and After Oct. 24 ¥9,000q ¥18,000q ¥24,000q Government (Full-time) Non Profit, Academia, Medicals Student 2 Tutorials ¥12,000q Early Bird (until Oct. 23) Tutorial ** Day 1 Full Program & 2 Tutorials ¥3,000q ¥6,000q ¥2,000q ¥4,000q ¥5,000q Address: 3-7-11, Ariake,Koto-ku, Tokyo 135-0063 email:[email protected] URL: http://tokyobay.washington-hotels.jp/ cancellation Policy: On or before October 30, 2013 Administrative fee that will be withheld from refund amount: Member or Nonmember = ¥20,000 Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = ¥10,000 Tutorials Only = ¥2,000 Cancellations must be in writing and be received by the cancellation date above. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will be responsible for the full registration fee paid. Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible for nonmember fee, if applicable. DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other costs incurred by registrants. Payment options: Register online at www.diahome.org or check payment method. * A one-year membership. Membership fee is included indicated participation fee. *If paying a nonmember fee, please check one box above, indicating whether you want membership. ** Those who apply for tutorial session(s), please also send the Tutorial Session Application Form to DIA Japan by email or fax with required information. Please check the applicable category: q Academia q Government q Industry q CSO (Contract research/service organization) q Student (Call for registration information) q Bank Transfer: You will recieve an invoce with bank information detail by email after registration completion. All local and overseas charges incurred for the bank transfer must be borne by payer. Last Name Payment by credit card is available online only – www.diahome.org First Name M.I. Degrees q Dr. q Mr. Job Title Company Address (As required for postal delivery to your location) City State email Required for confirmation Phone Number Required Fax Number Zip/PostalCountry q Ms. 会議参加申込書 一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン Fax:03-3583-1200 〒106-0041東京都港区麻布台1-11-10日総第22ビル7F Tel: 03-5575-2130 第10回 DIA 日本年会 [カンファレンスID #13303] 2013年11月6日～8日 ｜TFT東京ファッションタウンビル 東京都江東区有明3丁目4番10号 ◆ 参加申込方法 DIAウェブサイト(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付[email protected] にてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。 ◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください) 会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。 また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・ ジャパンまでお問い合わせください。参加申し込みは日本年会当日も受け付けています。 ★表示は税抜価格となります 会員 ※2チュートリアルにも参加 本会議のみ参加 早期割引 DIA Japan 使用欄 10月23日までのお申込 ￥72,000 ￥84,000 10月24日以降のお申込 ￥78,000 ￥94,000 政府 ￥29,000 ￥34,000 非営利・大学関係・医療従事者 ￥19,000 ￥22,500 No. ※2チュートリアルにも参加 受領書 送付 一般 非会員 本会議のみ参加 早期割引 一般 10月23日までのお申込 会員登録 一般 する 10月24日以降のお申込 登録費 ￥15,000 を含む ￥87,000 ￥99,000 ￥93,000 ￥109,000 政府 ￥44,000 ￥49,000 非営利・ 大学関係・医療従事者 ￥34,000 ￥37,500 ￥93,000 ￥109,000 ￥44,000 ￥49,000 ￥19,000 ￥22,500 一般 会員登録 政府 しない 非営利・大学関係・ 医療従事者 チュートリアル（1日目午前中）のみ参加 ※2チュートリアルに参加 ※1チュートリアルに参加 早期割引一律 ￥9,000 ￥18,000 10月24日以降のお申込一律 ￥12,000 ￥24,000 政府 ￥3,000 ￥6,000 非営利・大学関係・医療従事者 ￥2,000 ￥4,000 ※別紙「第10回DIA日本年会チュートリアル・セッション申込書」にて参加したいセッションを選択の上、 本会議参加申込書に添えてお申し込みください。 学生 Date Invoice 入金 * 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、 2013年 10月30日までは手数料として一般会員・非会員と も20,000円、政府/大学関係者については会員・ 非会員とも10,000円、チュートリアルのみの参加登 録については一律2,000円を申し受けます。それ以 降のキャンセルについては参加費全額を申し受け ますのでご注意ください。 同一会社からの参加者変 更も可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エ ー・ジャパンまでお知らせください。 (会員資格の譲 渡はできませんので、非会員としての参加費を申し 受ける場合があります。) 参加をキャンセルされる際 には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまで ご連絡願います。会場は変更される場合があります ので予めご了承ください。 企業に籍をおいている方については学生の対象外とさせていただきます。 一律￥5,000 学生の方も、チュートリアル・セッションに参加をご希望の場合、別紙「第10回DIA日本年会チュートリアル・セッション 申込書」にて参加したいセッションを選択の上、本会議参加申込書に添えてお申し込みください。 ★ご請求の際は、別途消費税がかかります ◆ お支払方法 ご希望の支払方法にチェックを入れてください。 [支払方法] □銀行振込 申込受領書をお送りした後に請求書をお送りしますので、ご確認の上お振込ください。 □クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard カード有効期限(mm/yy) カード番号 カードご名義 ご署名 アルファベット(英語)でご記入ください Last Name ( 姓 ) Job Title First name ( 名 ) Middle Initial Degrees q Dr. State Zip/Postal Country Company AddressCity email ( 必須 )Phone Number ( 必須 ) Fax Number 【DIAが取り扱う個人情報について】 お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。 q Mr. q Ms. ࢹ࣮࣭࣭࢚࣮࣭ࢪࣕࣃࣥ⾜ To DIA Japan Fax:: +81--(0)3--3583--1200 ࢳ࣮ࣗࢺࣜࣝࢆ࠾⏦ࡋ㎸ࡳࡢ᪉ࡣࡇࡕࡽࡶࡈグධࡢୖࠊ',$-DSDQ ᐄ࣓࣮ࣝࡲࡓࡣࣇࢵࢡࢫ࡚࠾㏦ࡾࡃࡔࡉ࠸ࠋ Those who apply for tutorial session(s), please also send this form to DIA Japan by email or fax with required information. ਸ਼ ',$ মফভ崩嵍嵤崰嵒崊嵓ҩ崣崫崟嵏嵛ணછ 10th Japan Annual Meeting Tutorial Session Application Form 㻌 㻌 䠍䠊崊嵓崽崉嵁崫崰峑岾੶ো岹峊岿岮 Attendee Information. Last Name First Name Telephone number Email address Registration number * 峃峑峕岴ண岿島峐岮峵ৃ় In case you are already registered. ڮ㸬ਸ峁峉岮崣崫崟嵏嵛峕ഀ峼岮島峐岹峊岿岮 Please check the tutorial session(s) you want to attend below. 㻌 㻌 䕔First Period Tutorial 1 া ق كWednesday, November 6 ৪峕岴岻峵 &RPSDQ\&RUH'DWD6KHHW 峘અ岲্ 3RLQWWR&RQVLGHURI&RPSDQ\&RUH'DWD6KHHWLQ:HVWHUQ&RXQWULHV ৗয崿嵕嵆崵؟ਛટ峼岼峵崩嵤嵈峘峉峫峕峨峄ਏ峔岽峒峒峙 ء崩嵤嵈嵆崵崠嵉嵛崰峕峎岮峐মୁ峘峩ك Tutorial 2 $ 1HZ 3URMHFW 0DQDJHU 7HDP 0DQDJHPHQW t ZKDW LV QHHGHG WR EXLOG HIIHFWLYH SURMHFWWHDP"-DSDQHVH/DQJXDJH2QO\ك Tutorial 3 ৰ峼৷岮峉崟崫崗崡崟崘嵆ীෲ崬嵤嵓峘ણ৷৬ୡ৾ಆق৩ মୁ峘峩ك $FWLRQOHDUQLQJIRU6L[6LJPDDQDO\WLFDOWRROVE\UHDOFDVHVWXG\ ق6HDWV2QO\-DSDQHVH/DQJXDJH2QO\ك 㻌 㻌 䕔Second Period া قك䢢 䢢 Wednesday, November 6䢢 Tutorial 4 ପ峑峘 +7$ 峘ৰੲ峒মഺ峕岴岻峵ୖ +7$LQSUDFWLFHLQ(XURSH:KDWDUHWKHFKDOOHQJHVIRU-DSDQ" ୢఇષ৫崿嵕崠崏崗崰峕岴岻峵嵒崡崗嵆崵崠嵉嵛崰峘੦ຊੴ মୁ峘峩ك Tutorial 5 )XQGDPHQWDO.QRZOHGJHRI3URMHFW5LVN0DQDJHPHQWIRU0HGLFLQDO3URGXFW 'HYHORSPHQW-DSDQHVH/DQJXDJH2QO\ك Tutorial 6 ,&+0 峒 4 峕੦峏岹ਉఇ峘ଵ৶ਅറ &RQWURO6WUDWHJ\IRU'UXJ6XEVWDQFHEDVHGRQ,&+0DQG4 ࣇࢵࢡࢫࡲࡓࡣ࣓࣮࡚ࣝ࠾⏦ࡋ㎸ࡳࡃࡔࡉ࠸ࠋ Ⴀᴗ᪥௨ෆ☜ㄆ࣓࣮ࣝࢆ࠾㏦ࡾࡋࡲࡍࠋ Fax completed form to +81-(0)3-3583-1200 or scan and email to [email protected]. All applicants will receive a confirmation email within 10 days. ࠾ၥྜࢃࡏ Inquires䠖 DIA Japan㻌 Tel: 81-(0)3-5575-2130 Fax:81-(0)3-3583-1200 REGISTRATION FORM: Register online or forward to DIA Japan, Nisso 22 Building, 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041 Japan tel +81-3-5575-2130 • fax +81-3-3583-1200 10th Annual Meeting DIA Japan 2013 Revolutionary Drug Development from Japan The role academia, regulators, and industry should play in innovative drug discovery and fostering Event #13303 • November 6-8, 2013 • TFT (Tokyo Fashion Town) Building | Ariake DIA will send participants a confirmation letter within 10 business days after receipt of their registration. TRAVEL AND HOTEL Attendees should make their room reservations as soon as possible. To reserve your room at the Sun Route Hotel Ariake or the Washingtom Hotel Tokyo Bay Ariake close to the venue, please contact below: Hotel Sun Route Ariake Address: 3-6-6, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063 Telephone:+81-3-5530-3610 Inquiry:https://www.sunroutehotel.jp/ariake/contact/ URL: http://www.sunroute.jp/english/index.html Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online. Washington Hotel Tokyo Bay Ariake Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefits of membership for a full year: www.diahome.org/Membership Telephone:+81-3-5564-0111 q I DO want to be a DIA member q I do NOT want to be a DIA member 5% consumption tax will be added on invoice. Full Program ¥72,000q ¥84,000q Industry ¥78,000q ¥94,000q Government (Full-time) ¥29,000q ¥34,000q Non Profit, Academia, Medicals ¥19,000q ¥22,500q Early Bird (unti Oct. 23) ¥87,000q ¥99,000q Industry ¥93,000q ¥109,000q Government (Full-time) ¥44,000q ¥49,000q Non Profit, Academia, Medicals ¥34,000q ¥37,500q Industry ¥93,000q ¥109,000q Government (Full-time) ¥44,000q ¥49,000q Non Profit, Academia, Medicals ¥19,000q ¥22,500q Early Bird (until Oct. 23) Member NONMember WITH Membership * NONMember 1 Tutorial On and After Oct. 24 ¥9,000q ¥18,000q ¥24,000q Government (Full-time) Non Profit, Academia, Medicals Student 2 Tutorials ¥12,000q Early Bird (until Oct. 23) Tutorial ** Day 1 Full Program & 2 Tutorials ¥3,000q ¥6,000q ¥2,000q ¥4,000q ¥5,000q Address: 3-7-11, Ariake,Koto-ku, Tokyo 135-0063 email:[email protected] URL: http://tokyobay.washington-hotels.jp/ cancellation Policy: On or before October 30, 2013 Administrative fee that will be withheld from refund amount: Member or Nonmember = ¥20,000 Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = ¥10,000 Tutorials Only = ¥2,000 Cancellations must be in writing and be received by the cancellation date above. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will be responsible for the full registration fee paid. Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible for nonmember fee, if applicable. DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other costs incurred by registrants. Payment options: Register online at www.diahome.org or check payment method. * A one-year membership. Membership fee is included indicated participation fee. *If paying a nonmember fee, please check one box above, indicating whether you want membership. ** Those who apply for tutorial session(s), please also send the Tutorial Session Application Form to DIA Japan by email or fax with required information. Please check the applicable category: q Academia q Government q Industry q CSO (Contract research/service organization) q Student (Call for registration information) q Bank Transfer: You will recieve an invoce with bank information detail by email after registration completion. All local and overseas charges incurred for the bank transfer must be borne by payer. Last Name Payment by credit card is available online only – www.diahome.org First Name M.I. Degrees q Dr. q Mr. Job Title Company Address (As required for postal delivery to your location) City State email Required for confirmation Phone Number Required Fax Number Zip/PostalCountry q Ms. 会議参加申込書 一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン Fax:03-3583-1200 〒106-0041東京都港区麻布台1-11-10日総第22ビル7F Tel: 03-5575-2130 第10回 DIA 日本年会 [カンファレンスID #13303] 2013年11月6日～8日 ｜TFT東京ファッションタウンビル 東京都江東区有明3丁目4番10号 ◆ 参加申込方法 DIAウェブサイト(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付[email protected] にてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。 ◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください) 会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。 また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・ ジャパンまでお問い合わせください。参加申し込みは日本年会当日も受け付けています。 ★表示は税抜価格となります 会員 ※2チュートリアルにも参加 本会議のみ参加 早期割引 DIA Japan 使用欄 10月23日までのお申込 ￥72,000 ￥84,000 10月24日以降のお申込 ￥78,000 ￥94,000 政府 ￥29,000 ￥34,000 非営利・大学関係・医療従事者 ￥19,000 ￥22,500 No. ※2チュートリアルにも参加 受領書 送付 一般 非会員 本会議のみ参加 早期割引 一般 10月23日までのお申込 会員登録 一般 する 10月24日以降のお申込 登録費 ￥15,000 を含む ￥87,000 ￥99,000 ￥93,000 ￥109,000 政府 ￥44,000 ￥49,000 非営利・ 大学関係・医療従事者 ￥34,000 ￥37,500 ￥93,000 ￥109,000 ￥44,000 ￥49,000 ￥19,000 ￥22,500 一般 会員登録 政府 しない 非営利・大学関係・ 医療従事者 チュートリアル（1日目午前中）のみ参加 ※2チュートリアルに参加 ※1チュートリアルに参加 早期割引一律 ￥9,000 ￥18,000 10月24日以降のお申込一律 ￥12,000 ￥24,000 政府 ￥3,000 ￥6,000 非営利・大学関係・医療従事者 ￥2,000 ￥4,000 ※別紙「第10回DIA日本年会チュートリアル・セッション申込書」にて参加したいセッションを選択の上、 本会議参加申込書に添えてお申し込みください。 学生 Date Invoice 入金 * 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、 2013年 10月30日までは手数料として一般会員・非会員と も20,000円、政府/大学関係者については会員・ 非会員とも10,000円、チュートリアルのみの参加登 録については一律2,000円を申し受けます。それ以 降のキャンセルについては参加費全額を申し受け ますのでご注意ください。 同一会社からの参加者変 更も可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エ ー・ジャパンまでお知らせください。 (会員資格の譲 渡はできませんので、非会員としての参加費を申し 受ける場合があります。) 参加をキャンセルされる際 には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまで ご連絡願います。会場は変更される場合があります ので予めご了承ください。 企業に籍をおいている方については学生の対象外とさせていただきます。 一律￥5,000 学生の方も、チュートリアル・セッションに参加をご希望の場合、別紙「第10回DIA日本年会チュートリアル・セッション 申込書」にて参加したいセッションを選択の上、本会議参加申込書に添えてお申し込みください。 ★ご請求の際は、別途消費税がかかります ◆ お支払方法 ご希望の支払方法にチェックを入れてください。 [支払方法] □銀行振込 申込受領書をお送りした後に請求書をお送りしますので、ご確認の上お振込ください。 □クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard カード有効期限(mm/yy) カード番号 カードご名義 ご署名 アルファベット(英語)でご記入ください Last Name ( 姓 ) Job Title First name ( 名 ) Middle Initial Degrees q Dr. State Zip/Postal Country Company AddressCity email ( 必須 )Phone Number ( 必須 ) Fax Number 【DIAが取り扱う個人情報について】 お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。 q Mr. q Ms. ࢹ࣮࣭࣭࢚࣮࣭ࢪࣕࣃࣥ⾜ To DIA Japan Fax:: +81--(0)3--3583--1200 ࢳ࣮ࣗࢺࣜࣝࢆ࠾⏦ࡋ㎸ࡳࡢ᪉ࡣࡇࡕࡽࡶࡈグධࡢୖࠊ',$-DSDQ ᐄ࣓࣮ࣝࡲࡓࡣࣇࢵࢡࢫ࡚࠾㏦ࡾࡃࡔࡉ࠸ࠋ Those who apply for tutorial session(s), please also send this form to DIA Japan by email or fax with required information. ਸ਼ ',$ মফভ崩嵍嵤崰嵒崊嵓ҩ崣崫崟嵏嵛ணછ 10th Japan Annual Meeting Tutorial Session Application Form 㻌 㻌 䠍䠊崊嵓崽崉嵁崫崰峑岾੶ো岹峊岿岮 Attendee Information. Last Name First Name Telephone number Email address Registration number * 峃峑峕岴ண岿島峐岮峵ৃ় In case you are already registered. ڮ㸬ਸ峁峉岮崣崫崟嵏嵛峕ഀ峼岮島峐岹峊岿岮 Please check the tutorial session(s) you want to attend below. 㻌 㻌 䕔First Period Tutorial 1 া ق كWednesday, November 6 ৪峕岴岻峵 &RPSDQ\&RUH'DWD6KHHW 峘અ岲্ 3RLQWWR&RQVLGHURI&RPSDQ\&RUH'DWD6KHHWLQ:HVWHUQ&RXQWULHV ৗয崿嵕嵆崵؟ਛટ峼岼峵崩嵤嵈峘峉峫峕峨峄ਏ峔岽峒峒峙 ء崩嵤嵈嵆崵崠嵉嵛崰峕峎岮峐মୁ峘峩ك Tutorial 2 $ 1HZ 3URMHFW 0DQDJHU 7HDP 0DQDJHPHQW t ZKDW LV QHHGHG WR EXLOG HIIHFWLYH SURMHFWWHDP"-DSDQHVH/DQJXDJH2QO\ك Tutorial 3 ৰ峼৷岮峉崟崫崗崡崟崘嵆ীෲ崬嵤嵓峘ણ৷৬ୡ৾ಆق৩ মୁ峘峩ك $FWLRQOHDUQLQJIRU6L[6LJPDDQDO\WLFDOWRROVE\UHDOFDVHVWXG\ ق6HDWV2QO\-DSDQHVH/DQJXDJH2QO\ك 㻌 㻌 䕔Second Period া قك䢢 䢢 Wednesday, November 6䢢 Tutorial 4 ପ峑峘 +7$ 峘ৰੲ峒মഺ峕岴岻峵ୖ +7$LQSUDFWLFHLQ(XURSH:KDWDUHWKHFKDOOHQJHVIRU-DSDQ" ୢఇષ৫崿嵕崠崏崗崰峕岴岻峵嵒崡崗嵆崵崠嵉嵛崰峘੦ຊੴ মୁ峘峩ك Tutorial 5 )XQGDPHQWDO.QRZOHGJHRI3URMHFW5LVN0DQDJHPHQWIRU0HGLFLQDO3URGXFW 'HYHORSPHQW-DSDQHVH/DQJXDJH2QO\ك Tutorial 6 ,&+0 峒 4 峕੦峏岹ਉఇ峘ଵ৶ਅറ &RQWURO6WUDWHJ\IRU'UXJ6XEVWDQFHEDVHGRQ,&+0DQG4 ࣇࢵࢡࢫࡲࡓࡣ࣓࣮࡚ࣝ࠾⏦ࡋ㎸ࡳࡃࡔࡉ࠸ࠋ Ⴀᴗ᪥௨ෆ☜ㄆ࣓࣮ࣝࢆ࠾㏦ࡾࡋࡲࡍࠋ Fax completed form to +81-(0)3-3583-1200 or scan and email to [email protected]. All applicants will receive a confirmation email within 10 days. ࠾ၥྜࢃࡏ Inquires䠖 DIA Japan㻌 Tel: 81-(0)3-5575-2130 Fax:81-(0)3-3583-1200
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