名古屋大学医学部「臨床研究」の申請書

（名大医倫理書式１－４）
名古屋大学医学部「臨床研究」の申請書
Ver.070613
※選択する項目は□から■に塗りつぶしてください。
該当する項目が無い場合は，コメントを記入してください。
Ⅰ．申請の取り扱い
提出日
所属長の確認（研究責任者の
所属が研究科の場合は各ユニ
ット主任又は各講座主任，保
健学科の場合は各専攻主任，
病院の場合は各診療科（部）
長）
病院長の確認（実施場所が病
院の場合）
受付番号＊
一般申請，迅速申請の別
承認・不承認決定日＊
承認・不承認の別＊
承認番号＊
平成２０年
署名
４月１８日
署名
通算番号：
■①一般申請
平成
年
月
承認
不承認
通算番号：
□②迅速申請
日
遺伝子課題番号：G－
＊申請者は記入しないこと
Ⅱ．申請の概要
1. 課題名
ヒト顆粒膜細胞および黄体化顆粒膜細胞の不死化細胞株の樹
立と増殖、ステロイド産生能解析
2. 研究責任者所属・職名・附属病院○○○○○・△△・□□□□
氏名
3. 研究分担者所属・職名・ ○○○○○科・△△・□□□□
氏名
附属病院（○○○○○科）・△△・□□□□
○○○○○科・△△・□□□□
○○○○○科・△△・□□□□
○○○○○科・△△・□□□□
○○○○○科・△△・□□□□
○○○○○科・△△・□□□□
4-1. 課題の研究分類
□ 診断に関する研究：対照者（□有り，□無し）
□ 治療に関する研究：対照者（□有り，□無し）
□ 予後に関する研究：対照者（□有り，□無し）
□ 症例研究
■ その他（ヒト検体からの不死化細胞株樹立）
1
4-2. 課題の研究方法
□ 介入研究
■ 観察研究
5-1. 個人情報管理者所属職附属病院○○○○○・△△・□□□□
名・氏名
5-2. 個人情報管理者補助者 ■①置かない
□②置く（所属・職名・氏名を以下に記載）
6. 対象とする疾患名および ①具体的疾患名（体外受精または顕微授精が必要となる不妊
疾患の性状
症、手術において卵巣摘出が必要な婦人科疾患）
②対象人数（対象患者
7. 研究の実施場所
8. 研究期間
（最長は 5 年間）
9-1. 使用する既存の診療情
報の種類
30 名，対照者
名）
③対象者種別（□外来患者，■入院患者，□在宅患者）
④対象者年齢
（□高齢者，■成人，□20 才未満，□15 才以下，□幼児，
□乳児，□胎児）
⑤疾患の家族集積性
（□有り，■無い，□どちらともいえない）
⑥疾患が社会的差別の対象となる可能性（□高い，■低い）
⑦疾患のその他の特徴（
）
医学部○○○○○科学教室
開始：①平成２０年６月１日から
終了：②平成２４年３月３１日まで
（項目を選択し，該当項目が無い場合は括弧内に記すこと）
□①病歴書：■医師用，□看護師用，□（
）
□②血液検査：□末梢血，□生化学，■（HBs, HCV, HIV, 梅
毒, FSH, LH）
□③画像診断：□X-線，□CT，□MRI，□（
）
□④生理学検査：□心電図，□脳波，□肺機能，
□（
）
□⑤手術の記録：□術者用，□麻酔医用，□看護師用，
□（
）
□⑥病理学検査：□細胞，□組織病理，□（
）
□⑦感染症検査：□細菌，□ウイルス，□（
）
□⑧面接調査尺度名（
）
□⑨質問紙調査：尺度名（
）
□⑩染色体検査：□生殖細胞系，□腫瘍細胞系，□（
）
□その他（
）
2
9-2. 新たに取得する診療情（項目を選択し，該当項目が無い場合は括弧内に記すこと）
報の種類
□①病歴書：□医師用，□看護師用，□（
）
□②血液検査：□末梢血，□生化学，□（
）
□③画像診断：□X-線，□CT，□MRI，□（
）
□④生理学検査：□心電図，□脳波，□肺機能，
□（
）
□⑤手術の記録：□術者用，□麻酔医用，□看護師用，
□（
）
□⑥病理学検査：□細胞，□組織病理，□（
）
□⑦感染症検査：□細菌，□ウイルス，□（
）
□⑧面接調査：尺度名（
）
□⑨質問紙調査：尺度名（
）
□⑩染色体検査：□生殖細胞系，□腫瘍細胞系，□（
）
□その他（
）
9-3. 診療情報をデータベー ■①連結不可能匿名化
ス化した場合の匿名 □②連結可能匿名化
化の種類
□③匿名化しない
9-4. 連結不可能匿名化しな □①解析結果を提供者に知らせる可能性がある
い場合（ 9-3= ② 又は □②提供後の臨床データ（予後など）が必要である
③），その理由
□③その他（
）
10-1.この研究のためだけに □①あり
新たに採取する試 ■②なし
料・資料項目
10-2. 10-1 が①の場合その □①末梢血採血（採血回数
回，１回採血量
ml）
項目
□②生理学的測定（項目
．検査回数
回）
□③病理検査 □細胞 □病理組織
（臓器名
約
g）
□④細菌，ウイルス検査，（
）
□⑤面接調査：尺度名（
）
□⑥質問紙検査（測定尺度名
回数
回，１回の所要時間
分）
□⑦その他（
）
10-3. 10-1～2 の匿名化の種 □①連結不可能匿名化
類
□②連結可能匿名化
□③匿名化しない
10-4. 連結不可能匿名化し □①解析結果を提供者に知らせる可能性がある
ない場合（10-3=②又 □②提供後の臨床データ（予後など）が必要である
は③），その理由
□③その他（
）
10-5. 試料・資料の保管場所 □①研究室（
（名称を記入のこと） □②共同研究機関又は研究協力施設
（
□③その他（
11-1. 共同研究機関の有無 ■①あり
□②なし
11-2. 共同研究機関の名称 ○○○○センター研究所○○○○部・△△・□□□□
3
）
）
）
及び共同研究者の職
名，氏名
11-3. まとめ役の共同研究
機関の名称
11-4. 共同研究における本
学の役割（該当するも
のはすべて記入して
下さい）
11-5. 共同研究機関と検体
又は情報をやり取り
する場合，匿名化の方
法
12-1. 提供者に説明する者
の所属・職名・氏名
12-2. 説明書・同意書の保管
場所（名称を記入のこ
と）
医学部○○○○○科学教室
■①研究の総括
■②検査
■③試料・資料の採取
■④その他（樹立細胞株の増殖能、ステロイド産生能解析）
■①個人情報は記号化されている
□②個人情報が付されている（理由：
）
附属病院○○○○○・△△・□□□□
附属病院（○○○○○科）・△△・□□□□
■①研究室（○○○○○棟○○号館○階○○○○○科医局）
□②外来・病棟（
）
□③共同研究機関又は研究協力施設
（
）
□④その他（
）
12-3. 説明書・同意書の保管 ■①鍵のかかるロッカーなど
方法
□②その他（
）
13-1. 代諾者の有無
□①あり
■②なし
13-2. 代諾の対象者の種類 □①未成年者（□20 才未満，□15 才以下，□幼児，
□乳児，□胎児）
□②認知症等の成人
□③告知をしていない患者
□④死者
□⑤その他（
）
13-3. 代諾者の選定
□①親権者（
）
□②親族（
）
□③その他（
）
13-4. 代諾者を必要とする
提供者からの資料・試
料提供を受けなけれ
ばならない理由
14-1. 既提供試料使用予定
□①あり（試料の種類：
■②なし
14-2. 既提供試料の収集時 □①平成１３年３月以前
期（両方有ればいずれ □②平成１３年４月以降
もチェックしてくだ
さい）
14-3. 既提供資料収集時に □①得ている
本研究課題の解析研 □②得ていない
究に使用することの
同意を得ているか否
4
）
か
14-4. 既提供資料収集時に
本研究課題の解析研
究に使用することの
同意を得ていない場
合（14-3=②）
，新たに
同意を得るか？
14-5. 既提供資料使用につ
き新たに同意を得な
い場合（14-4=②），匿
名化の種類
□①得る
□②得ない
□①連結不可能匿名化
□②連結可能匿名化
□③匿名化しない
14-6. 既提供資料使用につ (1) 提供者の不利益や危険性
き，新たに同意を得
□①極めて小さい
ず，連結不可能匿名化
□②ある
しない場合（14-5=② (2) 既収集試料を使わないと研究の遂行が
□①不可能
ないし③）の説明
□②極めて困難
□③可能
(3) 提供者が拒否をする機会の保証
□①している（ホームページで周知，その他：
）
15. 研究目的で採取した試
料の解析結果の本人と
家族への告知予定と告
知に関する事前の説明
と承諾
16-1. 検査の外部委託の有
無
□②していない
(4)□本人と連絡が取れない
（１）本人への告知予定
（２）事前の説明と承諾
□①あり
□①あり
■②なし
■②なし
（１）家族への告知予定
（２）事前の説明と承諾
□①あり
□①あり
■②なし
■②なし
□①有り
■②無し
16-2. 外部委託機関名
16-3. 委託試料の匿名化
17-1. 研究終了後の試料・資
料の保存の有無
17-2. 保存の場合の方法
17-3. 研究終了後の試料・資
料の保存場所（名称を
記入のこと）
17-4. 保存の場合の匿名化
の種類
□①個人情報は記号化されている
□②個人情報が付されている（理由：
）
■①承諾を得たものは保存する
□②すべて廃棄する
□①情報として保存
□②血液・組織のまま保存
■③その他（不死化細胞株として保存
）
■①研究室（○○○○○棟○○号館○階○○○○○科医局）
□②共同研究機関又は研究協力施設
（
）
□③その他（
）
■①連結不可能匿名化
□②連結可能匿名化
5
17-5. 保存が必要な理由
17-6. 17-5.③ないし④の場
合の詳細
17-7. 試料・資料を廃棄する
場合の方法
18. 検体等を細胞・遺伝子・
組織バンクに寄付する
予定
19. 研究資金の出処
□③その他（
□①医学研究一般のため
■②関連の医学研究のため
□③特定の医学研究のため
□④その他（
■①オートクレーブ後，焼却処分
□②その他（
■①有り
□②無し
■①文部科学省等の公的研究費
□②その他（
20-1. 倫理委員会審査の公 □①公開してよい
開の可否
■②非公開希望
20-2. 非公開理由の分類
□①提供者のプライバシー
■②研究のプライオリティー
□③その他（
20-3. 非公開理由の詳細
不死化のための導入遺伝子の種類を非公開とする。
）
）
）
）
）
21. 審査に対する希望
Ⅲ．申請した研究課題の具体的説明＜研究計画書を資料として提出し，ここへは要点を簡
潔に記載して下さい。＞
1. 研究課題の概要
ヒト顆粒膜細胞および黄体化顆粒膜細胞の不死化細胞株
の樹立と増殖、ステロイド産生能解析
2. 研究の目的・必要性・意義，近年の生殖医学の進歩により、ヒトの生殖における様々な
および予測される医学上の現象が明らかになりつつあるとともに、治療不可能であっ
利益または社会的貢献
た不妊症が治療可能となってきている。しかしながら、卵
巣における卵胞発育と卵の成熟については、未解明な点も
多く、臨床的には、卵の質が不良の場合は受精率や受精卵
の質が悪く、体外受精・顕微授精‐胚移植での妊娠率が低
くなる原因となる。卵の成熟には、卵を取り巻く顆粒膜細
胞の正常な増殖が必須である。この増殖が正常に営まれな
い場合は、卵胞の閉鎖や卵の変性などの影響をきたすと考
えられている 1-3。また黄体化とは排卵前後から起こる顆
粒膜細胞の分化であり、この過程により黄体化顆粒膜細胞
は著しいステロイド産生能を獲得する。いずれも詳細なメ
カニズムは明らかではない。顆粒膜細胞の増殖や性ステロ
イド産生の研究には、これまでは、体外受精採卵時に得ら
6
れた黄体化顆粒膜細胞の初代培養もしくは、ヒト以外の動
物の顆粒膜細胞が用いられてきた。しかしながら、初代培
養細胞やヒト以外の動物由来の細胞では限界がある。今回
の研究は、ヒト（黄体化）顆粒膜細胞の不死化細胞株を作
製し、増殖能およびステロイド産生能のキャラクタリゼー
ションを行い、今後のヒト顆粒膜細胞の研究に貢献するこ
とを目的とする。
1. Moor RM, Dai Y, Lee C, Fulka J, Jr. 1998 Oocyte maturation and embryonic
failure. Hum Reprod Update 4: 223-236
2. Poretsky L, Cataldo NA, Rosenwaks Z, Giudice LC 1999 The insulin-related
ovarian regulatory system in health and disease. Endocr Rev 20: 535-582
3. Bencomo E, Perez R, Arteaga MF, Acosta E, Pena O, Lopez L, Avila J, Palumbo
A 2006 Apoptosis of cultured granulosa-lutein cells is reduced by insulin-like
growth factor I and may correlate with embryo fragmentation and pregnancy
rate. Fertil Steril 85: 474-480
3. 方法
卵巣摘出が必要な婦人科疾患の手術に得られた卵巣の一
部から、顆粒膜細胞を分離し培養を行う。また体外受精採
卵時に得られた黄体化顆粒膜細胞も同様に分離培養を行
う。それぞれの初代培養細胞に各種遺伝子を導入し、培養
を継続する。不死化のための導入遺伝子としては、hTERT,
Cdk4, Cyclin D1, Bmi-1, HPV16 E7, HPV16 E6 を予定し
ている。これら遺伝子は、これまでに正常細胞への遺伝子
導入による不死化細胞作製の実績がある 1-10。
遺伝子導入細胞の中で、数回の継代をへて生き残った細胞
株につき、増殖能、性ステロイド産生能を初代培養細胞と
比較する。
（詳細は研究プロトコール参照）
1. Kyo, S., Nakamura, M., Kiyono, T., Maida, Y., Kanaya, T., Tanaka, M., Yatabe,
N., and Inoue, M. Successful immortalization of endometrial glandular cells with
normal structural and functional characteristics. Am J Pathol, 163: 2259-2269,
2003.
2. Takeda, Y., Mori, T., Imabayashi, H., Kiyono, T., Gojo, S., Miyoshi, S., Hida, N.,
Ita, M., Segawa, K., Ogawa, S., Sakamoto, M., Nakamura, S., and Umezawa, A.
Can the life span of human marrow stromal cells be prolonged by bmi-1, E6, E7,
and/or telomerase without affecting cardiomyogenic differentiation? J Gene
Med, 6: 833-845, 2004.
3. Maeda, T., Tashiro, H., Katabuchi, H., Begum, M., Ohtake, H., Kiyono, T., and
Okamura, H. Establishment of an immortalised human ovarian surface epithelial
cell line without chromosomal instability. Br J Cancer, 93: 116-123, 2005.
4. Mori, T., Kiyono, T., Imabayashi, H., Takeda, Y., Tsuchiya, K., Miyoshi, S.,
Makino, H., Matsumoto, K., Saito, H., Ogawa, S., Sakamoto, M., Hata, J., and
Umezawa, A. Combination of hTERT and bmi-1, E6, or E7 induces prolongation
of the life span of bone marrow stromal cells from an elderly donor without
affecting their neurogenic potential. Mol Cell Biol, 25: 5183-5195, 2005.
5. Saito, M., Handa, K., Kiyono, T., Hattori, S., Yokoi, T., Tsubakimoto, T., Harada,
H., Noguchi, T., Toyoda, M., Sato, S., and Teranaka, T. Immortalization of
cementoblast progenitor cells with Bmi-1 and TERT. J Bone Miner Res, 20:
50-57, 2005.
6. Hashimoto N., Kiyono T., Wada M.R., Shimizu S., Yasumoto S., and Inagawa
M., Immortalization of human myogenic progenitor cell clone retaining
multipotentiality. Biochem Biophys Res Commun, 348: 1383-1388, 2006.
7. Mizumoto Y., Kyo S., Ohno S., Hashimoto M., Nakamura M., Maida Y.,
Sakaguchi J., Takakura M., Inoue M., and Kiyono T., Creation of tumorigenic
human endometrial epithelial cells with intact chromosomes by introducing
defined genetic elements. Oncogene, 25: 5673-5682, 2006.
8. Haga K, Ohno S, Yugawa T, Narisawa-Saito M, Fujita M, Sakamoto M,
Galloway DA and Kiyono T Efficient immortalization of primary human cells
by p16Ink4a-specific short hairpin RNA or Bmi-1, combined with introduction of
hTERT. Cancer Sci, 98: 147-154, 2007.
9. Yokoi T., Saito M., Kiyono T., Iseki S., Kosaka K., Nishida E., Tsubakimoto T.,
Harada H., Eto K., Noguchi T., and Teranaka T., Establishment of immortalized
dental follicle cells for generating periodontal ligament in vivo. Cell Tissue Res,
7
327:301-11, 2007.
10. Kiyono T. Molecular mechanisms of cellular senescence and immortalization of
human cells. Expert Opin Biol Ther. 11:1623-1637, 2007. (review)
4. 研究に参加した場合に予研究に参加したことで治療内容が異なることはなく、侵襲
測される危険・不利益
が増えることもない。
5. 研究に参加しなかった場研究に参加しなかったことで治療内容が異なることはな
合に予測される利益・不利く、侵襲が増えることもない。
益
6. 倫理的配慮（個人情報保護個人情報管理者を選任し、個人情報保護へ配慮する。また、
への配慮や，利益相反が生本研究において利益相反が生じうることは想定されない。
じうる場合研究対象者を保
護する方法など）
7. インフォームド・コンセン ① 患者への説明書と同意書
■あり，□無い
トについて
② 対照者への説明書と同意書 □あり，□無い
③ 説明書・同意書の無い場合，その理由
④ 説明書・同意書の無い場合，研究情報の公開方法
Ⅳ．迅速審査申請の補足事項
1. 類型とする研究課題名・承
認番号
2. 類型とする妥当性
3. 類型研究課題と異なる点
（異なる点を項目ごとに
列記すること）
8
（ケース）
（名大医倫理書式２－４－Ａ：臨床研究説明書:ケース）
説明書・・・・・
ver.050413
（１）説明書の主旨
【研究目的、意義と研究参加へのお願い】
体外受精/顕微授精－胚移植は、卵巣から体外に取り出した卵を、体外で受精させた後、受精卵
（胚といいます）を子宮内にもどす医療技術です。妊娠に至るためには、まず質の良い卵を得る
ことが大事になってきます。卵の質が不良の場合には受精率や受精卵の質が低下し、妊娠率が低
くなるといわれています。質の良い卵を得るためには、十分に成熟した卵を採取することが重要
ですが、この成熟には卵を取り巻く顆粒膜細胞と呼ばれる細胞（卵のまわりに存在し、栄養を与
えているような細胞と考えればわかりやすいと思います。女性ホルモンはこの顆粒膜細胞で産生
されます。）、が正常に増えることが必要であり、これがうまくいかなかった場合には、卵の質の
低下をきたすと考えられています（資料１）。このため顆粒膜細胞の性質を研究することは、質の
良い卵を得ることにつながると考えられます。
これまでの顆粒膜細胞に関する知見は主に動物の細胞を用いた実験もしくは、体外受精時に得
られたヒトの顆粒膜細胞を用いた実験で得られています。このため以下のような制約があります。
□動物のデータがそのままヒトにあてはまるかどうかわからない。
□ヒトの細胞は、一度に大量に得ることが困難であり、かつ長期間実験に使用できない（死ん
でしまう）。
そこで我々は、ヒト顆粒膜細胞の研究に有用であると思われる、不死化細胞株（研究用に体外で
長期間培養、増殖させることができる細胞のこと）を作製し実験に使用することを考えました。
具体的には、患者さまから得られた検体から顆粒膜細胞を分離培養し、不死化のために必要な遺
伝子導入を行うなどして、不死化細胞株を作製します。作製された細胞株は増殖や女性ホルモン
産生について、正常細胞と比較する実験を行った後、今後の顆粒膜細胞に関する研究に使用する
予定です。顆粒膜細胞がどのような状況で正常に増殖するのかを知ることは、良好卵を得る治療
法に将来的につながる可能性がありますので、研究への参加をお願いいたします。
【研究参加の同意表明の任意性と、表明後の同意撤回の自由】
ご協力いただけるかは患者様ご本人の自由です。また協力の意思も随時撤回することができま
す。なお、本研究に参加されない場合でも、そのことで患者様が不利益を被ることは一切ありま
せん。
（２）研究計画の説明
研究題目
ヒト顆粒膜細胞および黄体化顆粒膜細胞の不死化細胞株の樹立と増
殖、ステロイド産生能解析
研究機関名
名古屋大学医学部○○○○○科学教室
研究責任者の職名・氏名
附属病院○○○○○・△△・□□□□
共同実施機関名・責任者の ○○○○○センター研究所○○○○○部・△△・□□□□（ただし、
氏名
共同実施を行う機関や責任者が追加される可能性があります）
1
（ケース）
対象とする疾患名
体外受精または顕微授精が必要となる不妊症
手術において卵巣摘出が必要な婦人科疾患
調査する全ての資料項目
患者背景：人種、性別、年齢、疾患名、血中ホルモン値（FSH, LH）、
（日常診療から得る情報も感染症の有無（HBs, HCV, HIV, 梅毒）（但し、倫理委員会の許
含む）
可を得て、調査資料項目が追加される可能性があります）
【研究目的】
ヒトの卵成熟における顆粒膜細胞の役割を明らかにするための研究に使用できる不死化顆粒膜
細胞株（非黄体化顆粒膜細胞・・・排卵前の顆粒膜細胞）および不死化黄体化顆粒膜細胞株（黄
体化顆粒膜細胞・・・排卵後*の顆粒膜細胞）を作製し、増殖能および女性ホルモン産生能を解析
する。
* 顆粒膜細胞は排卵の前と後で性質が変化するため、それぞれの細胞を用います。
【研究への参加をお願いする理由】
黄体化顆粒膜細胞は、体外受精/顕微授精の採卵の際に得られたものを使用します。
そのため体外受精/顕微授精を受けられる方を対象としています。
【研究方法】
１．体外受精/顕微授精の行為、およびそこにいたるプロセスはこれまでと同様です。採卵の際に
得られた卵胞液から卵を取り除いた後に、黄体化顆粒膜細胞を分離培養します（資料 2）。
２．研究解析に必要なデータを診療録から提供していただきます。提供をお願いするデータは、
患者背景：人種、年齢、性別、疾患名、感染症の有無、血中ホルモン値です。
３．それぞれの培養細胞(通常は 1 週間程度で死滅)に、不死化のための遺伝子を導入し継続して
培養します。生き残った細胞株(不死化細胞株)を凍結保存します。
４．凍結保存しておいた不死化細胞株を融解し、性質をみるために細胞増殖能や女性ホルモン産
生能を解析します。
５．研究データは匿名化され、厳重に保存されます。
【実施計画などをさらに知りたいとき】
ご希望があれば、研究計画の内容を見ることができます。
（3）試料提供者にもたらされる利益及び不利益
研究に参加したことで治療内容が異なることはありません。本研究のために、採卵が行われた
りすることはありません。今回の研究に参加されることで、患者様への身体的負担が増えるもの
ではありません。
（4）研究に参加しなかった場合の対応（他の治療法の有無やその内容）
本研究に参加されない場合でも、そのことで患者様が不利益を被ることは一切なく、従来通り
の治療を受けることができます。
2
（ケース）
（5）個人情報の保護
患者様より得られたデータを本研究以外の目的で利用することはありません。また、個人名が
特定されることは一切ありません。情報の管理には細心の注意を払っています。情報管理責任者
には守秘義務を有する調査研究担当者があたります。
ただし、匿名で本研究の成果として学会や論文にて発表される場合がありますが、この場合に
おいても個人を特定できる内容の発表にはなりません。
（6）検査結果を伝えることについて
本研究は患者様個人の検体の性質を検査するものではありません。そのため検査結果について
は告知いたしません。
（８）研究結果の公表
研究の成果は、患者様本人やご家族の氏名などが明らかにならないようにした上で、学会や学
術雑誌およびデータベース上等で公に発表される場合があります。
（９）研究から生ずる知的所有権について
特許等の知的所有権が生じた場合は、研究者あるいは研究機関がその知的所有権を持つこと
になります。
（10）目的とする検査が終わった検体がどう扱われるか
データおよび採取した顆粒膜細胞は原則として研究終了後は廃棄されることになっております。
樹立された不死化細胞株については、同意をいただいた上で将来の医学研究のための貴重な資源
として、研究終了後も厳重に保管させていただきます。また、将来、そのデータおよび不死化細
胞株を別の医学研究に用いる場合には、改めてその研究について倫理委員会に申請し、承認を受
けた上で実施します。
（11）バンク事業への協力について（なければ記載不必要）
樹立した細胞株については、細胞バンクに登録する場合があります。その際に、患者個人が特
定できない範囲で年齢、人種、性別、樹立日などのデータを登録する場合があります。
（12）研究用の検査の費用について
本研究にかかる患者様の費用負担はありません。
（13）問い合わせ・苦情の受付先
○問い合わせ先
説明担当者氏名：
（電話 XXX-XXX-XXX、ファックス XXX-XXX-XXX）
診療担当医師氏名：□□ □□
（電話 XXX-XXX-XXX、ファックス XXX-XXX-XXX）
○苦情の受付先
名古屋大学医学部総務課：（052-744-2804）
3
（ケース）
（名大医倫理書式２－４－Ｂ：臨床研究同意書）
同意書
ver050407
研究責任者: 医学部附属病院○○○○○・△△・□□□□ 殿
研究課題名：ヒト顆粒膜細胞および黄体化顆粒膜細胞の不死化細胞株の樹立と増殖、ステロイド
産生能解析
《説明を受け理解した項目》（□の中にご自分でレ印を入れて下さい）
□研究協力を自らの意思で行うことと撤回の自由があること
□研究計画の概要
□実施計画の内容を見ることができること
□研究に参加した場合に考えられる利益及び不利益
□個人情報の保護
□研究結果の伝え方
□研究結果の公表
□研究成果から生ずる知的財産権について
□研究終了後の検体の保管と廃棄
□バンク事業への協力について
□この研究の費用
□問い合わせ・苦情の受付先
《この臨床研究に参加することの同意》（「はい」または「いいえ」に○を付けて下さい）
この研究に参加することに同意しますか？
はい
いいえ
《検体を将来の医学研究のために保管することの同意》（「はい」又は「いいえ」に○を付けて下
さい）
あなたの検体が将来の医学研究（遺伝子解析研究を含まない）に使用されることに同意します
か？
はい
平成
年
月
いいえ
日
本人署名又は記名・押印：
住所：
連絡先（電話など）：
4
（ケース）
（名大医倫理書式２－４－Ａ：臨床研究説明書:コントロール）
説明書・・・・・
ver.050413
（１）説明書の主旨
【研究目的、意義と研究参加へのお願い】
体外受精/顕微授精－胚移植は、卵巣から体外に取り出した卵を、体外で受精させた後、受精卵
（胚といいます）を子宮内にもどす医療技術です。妊娠に至るためには、まず質の良い卵を得る
ことが大事になってきます。卵の質が不良の場合には受精率や受精卵の質が低下し、妊娠率が低
くなるといわれています。質の良い卵を得るためには、十分に成熟した卵を採取することが重要
ですが、この成熟には卵を取り巻く顆粒膜細胞と呼ばれる細胞（卵のまわりに存在し、栄養を与
えているような細胞と考えればわかりやすいと思います。女性ホルモンはこの顆粒膜細胞で産生
されます。）、が正常に増えることが必要であり、これがうまくいかなかった場合には、卵の質の
低下をきたすと考えられています（資料１）。このため顆粒膜細胞の性質を研究することは、質の
良い卵を得ることにつながると考えられます。
これまでの顆粒膜細胞に関する知見は主に動物の細胞を用いた実験もしくは、体外受精時に得
られたヒトの顆粒膜細胞を用いた実験で得られています。このため以下のような制約があります。
□動物のデータがそのままヒトにあてはまるかどうかわからない。
□ヒトの細胞は、一度に大量に得ることが困難であり、かつ長期間実験に使用できない（死ん
でしまう）。
そこで我々は、ヒト顆粒膜細胞の研究に有用であると思われる、不死化細胞株（研究用に体外で
長期間培養、増殖させることができる細胞のこと）を作製し実験に使用することを考えました。
具体的には、患者さまから得られた検体から顆粒膜細胞を分離培養し、不死化のために必要な遺
伝子導入を行うなどして、不死化細胞株を作製します。作製された細胞株は増殖や女性ホルモン
産生について、正常細胞と比較する実験を行った後、今後の顆粒膜細胞に関する研究に使用する
予定です。顆粒膜細胞がどのような状況で正常に増殖するのかを知ることは、良好卵を得る治療
法に将来的につながる可能性がありますので、研究への参加をお願いいたします。
【研究参加の同意表明の任意性と、表明後の同意撤回の自由】
ご協力いただけるかは患者様ご本人の自由です。また協力の意思も随時撤回することができま
す。なお、本研究に参加されない場合でも、そのことで患者様が不利益を被ることは一切ありま
せん。
（２）研究計画の説明
研究題目
ヒト顆粒膜細胞および黄体化顆粒膜細胞の不死化細胞株の樹立と増
殖、ステロイド産生能解析
研究機関名
名古屋大学医学部○○○○○学教室
研究責任者の職名・氏名
附属病院○○○○○・△△・□□□□
共同実施機関名・責任者の ○○○○○センター研究所○○○○○部・△△・□□□□（ただし、
氏名
共同実施を行う機関や責任者が追加される可能性があります）
1
（ケース）
対象とする疾患名
体外受精または顕微授精が必要となる不妊症
手術において卵巣摘出が必要な婦人科疾患
調査する全ての資料項目
患者背景：人種、性別、年齢、疾患名、血中ホルモン値（FSH, LH）、
（日常診療から得る情報も感染症の有無（HBs, HCV, HIV, 梅毒）（但し、倫理委員会の許
含む）
可を得て、調査資料項目が追加される可能性があります）
【研究目的】
ヒトの卵成熟における顆粒膜細胞の役割を明らかにするための研究に使用できる不死化顆粒膜
細胞株（非黄体化顆粒膜細胞・・・排卵前の顆粒膜細胞）および不死化黄体化顆粒膜細胞株（黄
体化顆粒膜細胞・・・排卵後*の顆粒膜細胞）を作製し、増殖能および女性ホルモン産生能を解析
する。
* 顆粒膜細胞は排卵の前と後で性質が変化するため、それぞれの細胞を用います。
【研究への参加をお願いする理由】
非黄体化顆粒膜細胞は、手術時に摘出された卵巣*から分離培養します。
*摘出する必要のない卵巣を、本研究のために摘出することはありません。
【研究方法】
１．手術およびそこにいたるプロセスは、これまでと全く同様です。婦人科手術の際に摘出され
た卵巣のうち、肉眼的に正常と思われる部分を全卵巣体積の 1/10 をめどに採取し、細切しな
がら 2-20mm の発育途中の卵胞を分離します。卵胞の内側にある顆粒膜細胞層はがし、細胞を
ばらばらにして顆粒膜細胞を得ます（資料 2）。
２．研究解析に必要なデータを診療録から提供していただきます。提供をお願いするデータは、
患者背景：人種、年齢、性別、疾患名、感染症の有無、血中ホルモン値です。
３．それぞれの培養細胞(通常は 1 週間程度で死滅)に、不死化のための遺伝子を導入し継続して
培養します。生き残った細胞株(不死化細胞株)を凍結保存します。
４．凍結保存しておいた不死化細胞株を融解し、性質をみるために細胞増殖能や女性ホルモン産
生能を解析します。
５．研究データは匿名化され、厳重に保存されます。
【実施計画などをさらに知りたいとき】
ご希望があれば、研究計画の内容を見ることができます。
（3）試料提供者にもたらされる利益及び不利益
研究に参加したことで治療内容が異なることはありません。本研究のために、摘出する必要の
ない卵巣が摘出されることはありません。今回の研究に参加されることで、患者様への身体的負
担が増えるものではありません。
（4）研究に参加しなかった場合の対応（他の治療法の有無やその内容）
本研究に参加されない場合でも、そのことで患者様が不利益を被ることは一切なく、従来通り
2
（ケース）
の治療を受けることができます。
（5）個人情報の保護
患者様より得られたデータを本研究以外の目的で利用することはありません。また、個人名が
特定されることは一切ありません。情報の管理には細心の注意を払っています。情報管理責任者
には守秘義務を有する調査研究担当者があたります。
ただし、匿名で本研究の成果として学会や論文にて発表される場合がありますが、この場合に
おいても個人を特定できる内容の発表にはなりません。
（6）検査結果を伝えることについて
本研究は患者様個人の検体の性質を検査するものではありません。そのため検査結果について
は告知いたしません。
（８）研究結果の公表
研究の成果は、患者様本人やご家族の氏名などが明らかにならないようにした上で、学会や学
術雑誌およびデータベース上等で公に発表される場合があります。
（９）研究から生ずる知的所有権について
特許等の知的所有権が生じた場合は、研究者あるいは研究機関がその知的所有権を持つこと
になります。
（10）目的とする検査が終わった検体がどう扱われるか
データおよび採取した顆粒膜細胞は原則として研究終了後は廃棄されることになっております。
樹立された不死化細胞株については、同意をいただいた上で将来の医学研究のための貴重な資源
として、研究終了後も厳重に保管させていただきます。また、将来、そのデータおよび不死化細
胞株を別の医学研究に用いる場合には、改めてその研究について倫理委員会に申請し、承認を受
けた上で実施します。
（11）バンク事業への協力について（なければ記載不必要）
樹立した細胞株については、細胞バンクに登録する場合があります。その際に、患者個人が特
定できない範囲で年齢、人種、性別、樹立日などのデータを登録する場合があります。
（12）研究用の検査の費用について
本研究にかかる患者様の費用負担はありません。
（13）問い合わせ・苦情の受付先
○問い合わせ先
説明担当者氏名：
（電話 XXX-XXX-XXX、ファックス XXX-XXX-XXX）
診療担当医師氏名：□□ □□
（電話 XXX-XXX-XXX、ファックス XXX-XXX-XXX）
○苦情の受付先
名古屋大学医学部総務課：（052-744-2804）
3
（ケース）
（名大医倫理書式２－４－Ｂ：臨床研究同意書）
同意書
ver050407
研究責任者: 医学部附属病院○○○○○・△△・□□□□ 殿
研究課題名：ヒト顆粒膜細胞および黄体化顆粒膜細胞の不死化細胞株の樹立と増殖、ステロイド
産生能解析
《説明を受け理解した項目》（□の中にご自分でレ印を入れて下さい）
□研究協力を自らの意思で行うことと撤回の自由があること
□研究計画の概要
□実施計画の内容を見ることができること
□研究に参加した場合に考えられる利益及び不利益
□個人情報の保護
□研究結果の伝え方
□研究結果の公表
□研究成果から生ずる知的財産権について
□研究終了後の検体の保管と廃棄
□バンク事業への協力について
□この研究の費用
□問い合わせ・苦情の受付先
《この臨床研究に参加することの同意》（「はい」または「いいえ」に○を付けて下さい）
この研究に参加することに同意しますか？
はい
いいえ
《検体を将来の医学研究のために保管することの同意》（「はい」又は「いいえ」に○を付けて下
さい）
あなたの検体が将来の医学研究（遺伝子解析研究を含まない）に使用されることに同意します
か？
はい
平成
年
月
いいえ
日
本人署名又は記名・押印：
住所：
連絡先（電話など）：
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