2016 年 8 月 [No.16] ----- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。----- 使用上の注意改訂のお知らせ免疫抑制剤劇薬、処方箋医薬品(注意－医師等の処方箋により使用すること) タクロリムス錠この度、標記製品について［使用上の注意］の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます。今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 ■改訂の概要改訂項目＜タクロリムス錠 0.5 ㎎・1 ㎎・1.5 ㎎・3 ㎎、5 ㎎共通＞ 3.相互作用 2)併用注意（併用に注意すること）改訂の概要「オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル」を追記いたしました。＜タクロリムス錠 0.5 ㎎・1 ㎎・1.5 ㎎・3 ㎎＞＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞ 4．副作用 1)重大な副作用、（9）呼吸困難：記載の一部を改訂いたしました記載の一部を改訂いたしました ■改訂理由＜自主改訂＞先発医薬品において、相互作用相手薬記載との整合及びプログラフの再審査結果に伴う改訂(「効能又は効果に関連する使用上の注意」及び「4.副作用」の項目)を理由とする自主改訂が実施されたことから、本剤についても同様の改訂を行うこととしました。この度の改訂につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU）医薬品安全対策情報 No.253」（2016 年 10 月発行）に掲載の予定です。また、改訂後の添付文書全文につきましては医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/ ）ならびに弊社ホームページ（http：//www.ayumi-pharma.com）に掲載いたします。【お問い合わせ先】学術部 TEL:0120-137-413 〈受付時間〉9:00〜17:30（土・日・祝日・当社休日を除く） ■改訂内容＜タクロリムス錠 0.5 ㎎・1 ㎎・1.5 ㎎・3 ㎎・5 ㎎改訂後（下線部改：追記）〔使用上の注意〕訂前〔使用上の注意〕 3.相互作用 2）併用注意（併用に注意すること）薬剤名等共通＞ 3.相互作用 2）併用注意（併用に注意すること）臨床症状・措置方法機序・危険因子薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子テラプレビル（省略：現行のとおり）（省略：現行のとおり）テラプレビル（省略）（省略）オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビルオムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル（25mg・ 150mg・100mg）1 日 1 回服用後、本剤を併用したとき、本剤の AUC が 86 倍に上昇したとの報告がある。本剤血中濃度のモニターを行い、必要に応じ減量・休薬等の処置を行う。リトナビルの CYP3A4 阻害作用による。抗てんかん剤（省略）（省略）（省略）（省略：現行のとおり）（省略：現行のとおり）抗てんかん剤（省略：現行のとおり）（他の項省略）以下省略（他の項省略：現行のとおり）以下省略＜タクロリムス錠 0.5 ㎎・1 ㎎・1.5 ㎎・3 ㎎＞改訂後（下線部：追記）＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞改訂前（点線部削除）＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞ 1. （省略：現行のとおり） 1. （省略） 2. 重症筋無力症では、本剤を単独で使用した場合及びステ 2. 重症筋無力症では、本剤を単独で使用した場合及びステロイド剤未治療例に使用した場合の有効性及び安全性はロイド剤未治療例に使用した場合の有効性及び安全性確立していない。［本剤の単独使用及びステロイド剤未治は確立していない。［本剤の単独使用の経験は少なく、療例における使用の経験は少ない］ステロイド剤未治療例における使用経験はない］ 3. ～6.（省略：現行のとおり） 3. ～6.（省略） 4．副作用 4．副作用 1)重大な副作用 1)重大な副作用 (1)～(8)（省略：現行のとおり） (1)～(8)（省略） (9)呼吸困難：呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群（各 0.1～5% (9)呼吸困難：呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群（各 0.1～5% 未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置異常が認められた場合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。重症筋無力症ではクリーゼ（0.1～5%未満注を行うこと。全身型重症筋無力症ではクリーゼ（0.1～5%未 1））を起こすことがあるので、使用に際しては患者の状態満注 1））を起こすことがあるので、使用に際しては患者のをよく観察し、このような症状があらわれた場合には、人工状態をよく観察し、このような症状があらわれた場合には、呼吸等の適切な処置を行うこと。人工呼吸等の適切な処置を行うこと。 (10)～(16)（省略：現行のとおり） (10)～(16)（省略）