「効能・効果」追加に伴う 「使用上の注意」改訂のお知らせ

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。
「効能・効果」追加に伴う
「使用上の注意」改訂のお知らせ
2011 年6月
東和薬品株式会社
このたび、平成23年1月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のフル
ボキサミンマレイン酸塩錠25mg/50mg/75mg「トーワ」の「効能・効果」追加が平成23年
5月26日付にて、下記の内容で承認されました。
また承認に伴い「使用上の注意」の項も改訂致しましたので、併せてお知らせ申し上
げます。
1.改訂内容
「効能・効果」の項
改訂後(下線部改訂)
改訂前
【効能・効果】
うつ病・うつ状態、強迫性障害、社会不安障害
【効能・効果】
うつ病・うつ状態、強迫性障害
「使用上の注意」の項
改訂後(下線部改訂)
改訂前
【効能・効果に関連する使用上の注意】
1)抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、
自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの
報告があるため、本剤の投与にあたっては、
リスクとベネフィットを考慮すること。(「そ
の他の注意」の項参照)
2)社会不安障害の診断は、DSM-IV*に基づき慎重
に実施し、診断基準を満たす場合にのみ投与
すること。
*DSM-IV:American Psychiatric Association
( 米 国 精 神 医 学 会 ) の Diagnostic and
Statistical Manual of Mental Disorders,
4th edition(DSM-IV精神疾患の診断・統計マ
ニュアル)
【効能・効果に関連する使用上の注意】
抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自
殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告
があるため、本剤の投与にあたっては、リスク
とベネフィットを考慮すること。(「その他の注
意」の項参照)
(記載なし)
2ページに改訂後の「使用上の注意」を記載しておりますので、併せてご参照ください。
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2.改訂理由
「社会不安障害」の効能・効果の追加の承認事項一部変更承認に伴い、
「効能・効果に関連する使
用上の注意」の項において、社会不安障害に関する注意喚起を新たに追記しました。
■使用上の注意等(改訂項目のみ記載)
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
5.高齢者への投与
現行のとおり
現行のとおり
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
現行のとおり
【原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とす
7.小児等への投与
るが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)】
現行のとおり
現行のとおり
8.過量投与
現行のとおり
【効能・効果】
9.適用上の注意
現行のとおり
うつ病・うつ状態、強迫性障害、社会不安障害
10.その他の注意
現行のとおり
【効能・効果に関連する使用上の注意】
1)抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺
念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があ
るため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネ
フィットを考慮すること。(「その他の注意」の項
参照)
2)社会不安障害の診断は、DSM-IV*に基づき慎重に実
施し、診断基準を満たす場合にのみ投与すること。
*DSM-IV:American Psychiatric Association(米
国 精 神 医 学 会 ) の Diagnostic and Statistical
Manual of Mental Disorders,4th edition(DSM-IV
精神疾患の診断・統計マニュアル)
【用法・用量】
現行のとおり
【用法・用量に関連する使用上の注意】
現行のとおり
【使用上の注意】
1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
現行のとおり
2.重要な基本的注意
現行のとおり
3.相互作用
現行のとおり
4.副作用
現行のとおり
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