医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。 「効能・効果」追加に伴う 「使用上の注意」改訂のお知らせ 2011 年6月 東和薬品株式会社 このたび、平成23年1月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のフル ボキサミンマレイン酸塩錠25mg/50mg/75mg「トーワ」の「効能・効果」追加が平成23年 5月26日付にて、下記の内容で承認されました。 また承認に伴い「使用上の注意」の項も改訂致しましたので、併せてお知らせ申し上 げます。 1.改訂内容 「効能・効果」の項 改訂後(下線部改訂) 改訂前 【効能・効果】 うつ病・うつ状態、強迫性障害、社会不安障害 【効能・効果】 うつ病・うつ状態、強迫性障害 「使用上の注意」の項 改訂後(下線部改訂) 改訂前 【効能・効果に関連する使用上の注意】 1)抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、 自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの 報告があるため、本剤の投与にあたっては、 リスクとベネフィットを考慮すること。(「そ の他の注意」の項参照) 2)社会不安障害の診断は、DSM-IV*に基づき慎重 に実施し、診断基準を満たす場合にのみ投与 すること。 *DSM-IV:American Psychiatric Association ( 米 国 精 神 医 学 会 ) の Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition(DSM-IV精神疾患の診断・統計マ ニュアル) 【効能・効果に関連する使用上の注意】 抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自 殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告 があるため、本剤の投与にあたっては、リスク とベネフィットを考慮すること。(「その他の注 意」の項参照) (記載なし) 2ページに改訂後の「使用上の注意」を記載しておりますので、併せてご参照ください。 -1- 2.改訂理由 「社会不安障害」の効能・効果の追加の承認事項一部変更承認に伴い、 「効能・効果に関連する使 用上の注意」の項において、社会不安障害に関する注意喚起を新たに追記しました。 ■使用上の注意等(改訂項目のみ記載) 【禁忌(次の患者には投与しないこと)】 5.高齢者への投与 現行のとおり 現行のとおり 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 現行のとおり 【原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とす 7.小児等への投与 るが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)】 現行のとおり 現行のとおり 8.過量投与 現行のとおり 【効能・効果】 9.適用上の注意 現行のとおり うつ病・うつ状態、強迫性障害、社会不安障害 10.その他の注意 現行のとおり 【効能・効果に関連する使用上の注意】 1)抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺 念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があ るため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネ フィットを考慮すること。(「その他の注意」の項 参照) 2)社会不安障害の診断は、DSM-IV*に基づき慎重に実 施し、診断基準を満たす場合にのみ投与すること。 *DSM-IV:American Psychiatric Association(米 国 精 神 医 学 会 ) の Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,4th edition(DSM-IV 精神疾患の診断・統計マニュアル) 【用法・用量】 現行のとおり 【用法・用量に関連する使用上の注意】 現行のとおり 【使用上の注意】 1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) 現行のとおり 2.重要な基本的注意 現行のとおり 3.相互作用 現行のとおり 4.副作用 現行のとおり -2-
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