国 FDAは 、属 挑 摘 出 術か つ/またはア デ ノイド切 除 を行 つた小 児 へ の術 後 疼 痛 に対 す るコ
インリン酸 塩 水和 物 (他2
ジヒドロコデインリ
ン酸塩
一般用 医薬品]かぜ薬 (内
一 般用医薬 品]鎮咳去痰薬
は 以 下 の通 り。
た。主な内容
内 容 は以下の通り
デインの使用について通知し
インの使 用 につ いて通知 した。主な
・
Box Warnlngの項に扁桃摘 出術かつ /またはアデノイド切除を行つた小児 への術 後疼痛に
スクを追記する。
対するコデイン使用 のリ
・
コデインの使用を推奨しない旨を追記する。
ContrahacanOnの項に特定の小児で,ま
沐菌核酸キット
米国にお いて、該 当ロットで偽陽性の発生が報告されたため、製造元にて調査を行つた。製
造記録や出荷前検査 の記録に異常は認められなかったが、返却品等を用いて調査したとこ
ろ、偽陽性 の発生 率が高 いことが判明し、自主回収 が実施されることとなつた。
米国
:枷W鑑 :‖
コ
〕
ン
だ
じ
な
:震
淵踏∬:諄礎ξ
薯
譜
1境
熙麟議手
インの 使 用 を避 けることなどを注意 喚 起 してい る。
ー
ー
ロ
ロプリン キット該当 ットにおいて、キャリブレ ションエラ や多数の異常値 が発生する可能性 が確認され 'イ
ツ
βケマイクClグ
た。
ー
仏 ANSMが 酢 酸 シプ ロテロン2mgとエ チ ニ ル エ ストラジオ ル 35meの 配 合剤 (ざ創 治療 莉 の
ー
反売 承 認 を停 止 す ると決 定 したことを受 け 、欧 州 EMAが レビュ を開 始 した。当該 製 剤
い
こよっては経 口避 妊 薬 として承 認 され て る。ANSMの 決 定 は、当該 製 剤 と血 栓 形 成 と
,f7lv)v.a7=)va7
ー
関連に関する報告をレビュー した結果 に基 づいている。EMAは 入手可能な全デ タのレ
ュ‐ を行 い、これらの薬剤 のEUに お ける製造販売承認について見解を発表する予定であ
*,6*rv+,
,aFety Risk Managenent Planが
改 訂 され た。お もな変 更 点 は 以 下 の とお り。
Chure StrausS症
重 要 な潜 在 的 リスク」か ら「
候 群 /好 酸 球 増 加 症 候 群 、血 ガヽ
板減少 症 が 「
菫
十マ リズマブ (遺伝 子 組 換 え) ・
要な特 定 され たリスクJに変 更 され た
LV<, v /v?', )>, f , f ^fv )v,, a ) f ^1, l:w^Vv,t
含有するホルモン
etonogest"l,gestOdelle,"cmegeStrol,norelgestromin,norgestinateを
剤 のレビューも開始した これは静脈 血栓症リスクに関するANSMか らの要 請 に基づくも
、米 国 添 付 文 書 が改 訂 され た 改 訂 内 容 は 以 下 の 通 り。
鳳糟凛監鏃盛嚇
脇
籍轟:嚢
墓
橿
響
繊菅
酷T蹴蹟
錢 hЪ
:夕
L殿
スイス
ガドキセト
酸ナトリウム
憲者 向けリー フレットの用 量 につ いて 、本 来 0 1mL/kgまたは0 25mmo1/kgであるべ きところ
ド、0 1mmo1/1gと
誤 つて記 載 され てお り、クラス皿 の 自主 回 収 が 実施 され た。
,e)v^+rtrrrviY&
デンマー ク規制当局から医師に対してクロル ヘ キシジンのアナフィラキシー に関す る情報提
供がされた。
・
患者 の既往歴にアレルギー があるかを確認すること。
・
アレルギーの既往歴 がある場合には使 用前 にクロルヘ キシジンが合まれているかどうか製
デンマーク
品概要を確認すること。
・
患者に予期せ ぬ症状が発現 した場合、クロル ヘ キシジン含有製品の使用に伴う反応ではな
いかどうか確認すること。
・
クロルヘ キシジン含有製品に対するアレルギー 反応は規制当局に報告すること。
ナキナビル
小児 臨床 試 験 の 結 果 に基 づ き、製 造販 売 会 社 とFDAが モ デ リングシミュレー シコンを行 つた。
その結 果 、小 児 患 者 で の 定 常状 態 の 曝 露 量 は QTcお よび PR延 長 がみ られ る成 人 で の曝 露
量より高 か つ亀 しか し十 分 な抗 ウイル ス効 果 を示 し、QTお よび PR延 長 に 関す る閥 値 以 下の スイス
推 奨 用 量 は決 定 で きなか ったことか ら、CDSに お ける小 児 の推 奨 用 量 、投 与 方 法 、PKデ ー タ
に 関 しての記 載 が 削 除 され た。このことにつ い てドクター レター が発 出され る予 定 で ある。
モニター す ること。投 与 開 女
飩 力月 日以 降 も定 期 的 なモ ニタリングを続 けることJとの記 載 が
s●ond Letterが発 出 され た。内容 は 以 下 の 通 り。
Hedth Calc Pro●
血清肝機能検査値 は本剤 による治療 開始 から9ヵ月間は従来の推奨頻度よりも頻繁にモニ
グするべきである。
パ ゾパ ニプ の投 与 開 '台前 と、投 与 開 始 後 3、5、7及 び 9週 日、そ れ 以 降 は
添 付 文 書 には 、「
パ ゾパ ニ プ 塩 酸 塩
鯨晰
hi曇 験
鍾薇 チ
彗覗鑑
160
レ■ィ (基 準 痺 ■ 曝 の?倍 超 ト
、ALTの 単 独 増 加 (基準 値 上 限 の3倍 超 )もしく,IALTと ビリィ
現 してい た これ まで に実 施 され た パ ゾパ ニ プ の臨 床 試 験 で 比 較 した ところ、基 準
=限の3倍超のALT増 加が投与開始2週 日でパゾパニプを投与した被験者 の1%にみられ、
日においては5%にみられた。ほとんどの症例が投与9週 目までに発現していた。投与開丸
日に頻 繁 にモ ニ タリングす ることに より、肝 機 能 異 常 や 肝 毒性 の 早期 発 見 に繋 が る
と考 える。」旨の文 言 を追 記 す る。。
Dear investlgator Letterが
発 出 され た。内 容 は 以 下 の通 り。
・
血 清 肝 機 能 検 査 値 は本 剤 による治 療 開 始 か ら9週 間 は 従 来 の推 奨 頻 度 よりも頻 繁 にモ ニ タ
ングするべ きであろ
リ
・
パゾパニプの投 与開象
台後3、5、7及び9週 日、それ以降は3ヵ
台前と、投与開政
添付 文書には 「
ー
月日及び4ヵ月 日、そのほかに臨床的 に必要な場合 には肝機能検査値をモニタ すること。
投与開始4カ月 日以降も定期的なモニタリングを続 けること。J旨の文書を追記する。
また、新たな情報を反映させるため治験薬概要書も改訂予定である。
イツにおいて、当該試薬 の全 ロットにおいて、特定 の全 自動血液凝固測定装置を用 いると
が無くなる直前に異常値が発生するとの報告があり、正常時と比較して最大30%程度延
ロトロン ピン時 間キ ット
鮎馘
、
臨 鶴轍
應幌
毎診
裁緯
濫態 蹴雪よ
一般 用 医 薬 品 ]人 工涙 液
添 付 文 書 が改 訂 さ
米 国 FEIAにお い て、HeparlD So“llb ln 0 9%Sodlun Cllloide lnJectiOnの
れ 、Warningsの項 に以 下 が 追記 され た。
・
ヘ パ リン起 因 性 血 小 板 減 少 症 (HlT)(血 栓 症 の 有 無 にか か わらず )″補 綴 心 臓 弁 の血 栓 形
″
成 を含 む
米国
独 BfArMで ドネ ペ ジル のSmPCに 悪 性 症 候 群 が 記 載 され た。
ヾ
イツ
アル 内で 沈 降 し、測 定 デ ー タに影 響 す ることが 判 明 した。
ドイツにお いて、特定 ロットを用 いてあるヘパ リン入リコントロー ルを測定すると、活性化部分ト
ロンポプラスチン時間(A7rT)値 が表 示値より最大228%高 値 になる苦情が複数発生し、社内
検証 により他の3ロットでも同様の現象が生 じる可能性が判明した。顧客案内を配布するととも
に、ドイツ当局に報告された
ヾネ ペ ジ ル 塩 酸 塩 (他4報)
措置概要
ール
ツプロスト
164 ミ
ポリコナゾール
書 が 改 訂 さオしス= 主 な改 訂 内 容 は 以 下 の通 り。
・
Unde●rable Erectsの
項 に最も重 篤 な (グレー ド3,4)が報 告 され ている有 害 事 象 として貧 血 、
ム船瘤耐t適 応外使 用の分焼誘発に対す るミツプrlストールの使用により:子官破裂 ,出 血, フランス
恰児 の異常拍動などの重篤な副作用 が報告 されたことについて注意喚起を行つた。
懲
賢
醤
議
瓢
帥
ー
ー
パ
ロ
ュ
が
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追
さ
れ
性
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記
。
3臨 と
末
梢
K国
ll.lが
さ
追
記
卜痢
霜
f密隊」
χ
鶴予
そ
L盗幣撮蔽枠
輛葱濡r謂鳳セ
職権
リスチンメタンスルホン酸ナ
謳鼈 鶉 臨
鼈 熾緻麒〔
踏
[盪
募
鋪著
悲
蛛
堀言
誦 易講瞥錨〆脱イ
が
承
認
報
情
製
造
販
売
か ら取 り消 され た。
166 ラ‐ビズマプ (遺伝子組換 え)
迫
鵬嘆響 抵
紺認鰍鼻η
錦鷺鷹翻嘲饗認轟 鷺;、
鷺
百
,口
された
ζ
雪ヨ1淵 料
諄螺雲眈
ふ
霧罷駈路 鍔 、
務
例 そあらたIそ のため :仏 AおtapSは1医 療 専 門 家 に対 して以 下 の 内 容 を注 意 喚 起 す
を発出すると共に、添付文書の改訂を指示した。
性
不
整
脈
夕
霞
シナ カル セ ト塩 酸 塩
168
カナキヌマプ (遺伝子組換 え)
集
積
蹴瞥
霙
り
空
霧 鶴 a 顎轟鰯 亀看脇 雛 麓7 薔
アロプ リノー ル (他 3報 )
米国
タラリスロマイシン
盾
流避[
籠新 黒
幅露:T需鯵 ヵ
融 i言
薔
II:itL督
:1∫
:;i麓淡
壼
編解
携ご
∬魯
il乱ゝ
壌豪留娠繁麟隼
髪饉麟盤鸞色
スイス
=おけるオルメサルタン/ヒ
ドロクロロチアジド配合剤、オルメサルタン/アムロジピン配合
的に試 験 が 中断 され た。
169
こ
等
ち
と
湾製
経席縛げ彎擢雲緞駆脇脇醜郡麗￨ラ
びオル メサル タン/アム ロジピン/ヒドロクロロチ アジ ド配 合 剤 の 改 訂 添 付 文 書 が米 国 添 付
文書 、欧 州 添 付 文 書 、及 び 台湾 規 制 当 局か らの指 示 に 基 づ き改 訂 さRI_。 安 全 性 に 関 す
. Clinicdparticules@qoContEirdicationso
f LactationltHilh"
'Etrects on Abilig to Driveqd Ure vichines')ri$A+&ffin{f^o#t*{:Fif6ffi*lt
rk€ih r*r;EEr€il*nGl:*+Lr.
EEa. $.+ 4fro&,gn$)6.
hEtstF+')B#'c
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中
者
圧
療
患
治
優
暴
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野
譜ギ醐 撃盟 透網 :篤啄電
夕
馴藉獣:繊 オーストラリ
瑯よ
燿暇密職晰覚漁※兆 γ
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された
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温用
λ
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け
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雫
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薇全
鴛庶悧視:鏃器麗∬:鰐
震
に変栗。
性及び有効性は確立していない。データが得られていない。」
くオル メサ ル タンフ′
アムロジピン配 合 剤 及 び オル メサ ル タン/ア ムロジビン/ヒド●クロロチ アジド
ンタン メドキソミル
ルメサノ
ジル チ アゼ ム塩 酸 塩
オースト
ラリ
ア
豪TCAか ら、ドンペ リドンと本剤を併用注意 とすることが推奨された。
齋鯨 mt認
重篤 な腎障害 のある患者 にOCOnυ
滉h層 驚儀籠 鷺需
1 0)
Pugh score≧
な肝 障害のある患者 (Chnd―
前→、魏
ギ
」
鶉
薔
よ
育
駆
:糀 鮮‖
詈
撼
靭蟄̀磨
饉暑
獣
:輌鶉 鍮 鰯f咆 蜆 ド [腑
静認
舟
」
lミ
舗醐撤誹[∬
i幣
灘辮It爵
1節
グルジアにおいてカプセル剤が承認され、下記 の禁忌事項 が記載された。
cOhtrdndrauOn:18歳未満の小児、重篤な腎障害 (クレアチニンクリアランス30mし/mln以
シロドシン
娠
し
た
用
殉
百
聖艘:使
縮譜
鰯獣儡 循,親雅争
「
T除
IJ妊
カレジア
慾
動 隕 陽 勒 蝠 懸翼
本品での測定時に、装置内に特定の無機リン測定試薬が本品の近くにあつた場合 、クレアチ
ニンの測定値が低下する現象が確認 された。このため 、以下の二点について顧客案内を行
L液 ・
尿検査用クレアチニン う。
￨ット
1複
モルヒネ塩酸塩 水和物 (他1
葉国
数 の装置を利用している場合 は、これらの試薬を別々の装置で使用すること。
21台 の装置 のみを利用している場合は、どちらかの試薬の使用を中止すること。
184 報)
コデインリン酸塩水和物
米国FDAは 、POstmarketlng ExpeHenceの
項を改訂した。主な変更点は以下の通り。
尤降精製 百 日せきジフテリア
アナフィラキシー 反応及び アナフィラキンー 反応を含むアレルギ ー反応 、意識消失、血管浮 米 国
渡傷 風 混合 ワクチン
腫を追記し、局所反応を注射部位 反応 に、痙攣を発熱を伴う及び伴わない痙撃に変更した。
クロラムフェニコール
包装の完全性 に問題があり,滅 菌性が保証されないことから,1肺 /w眼軟膏の特定のパ ッチ
の製品が回収された。
コ
ラタジン
CHMPは 、相 互認 証 手続 きを利 用 した ロラタジンの 後 発 品 の 承 認 申請 につ いて、提 出 され た
他 の ロラタジン製 剤 で の 臨 床 成 績 との PKPDデ ー タを関 連 づ けるた め に十 分 な資 料 が提 出 さ
れ てい ないた め 、当該 後 発 品 の ベ ネ フィットは リスクを上 回 らな い と判 断 した。そ のため 、EU力: に国
盟 国 で は承 認 を認 めるべ きでな く、同 様 の 資 料 を用 いて承 認 したフィンランドでの 販 売 承 認
は 差 し止 めるべ きであると勧 告 した ことにつ い てホ ー ムペ ー ジ に掲 載 され た。
180 人血 清 アル ブ ミン( 他1 報)
フランスにおいて、ANSMの 指示 により、孤発性クロイツフェルト・
ヤコプ病である可能性の高
ヽ
′
疾患を発症した供血者 に出来する血液製剤の回収が実施された。この回収は、血液安全
対策の一 環の予防措 置として実施 されている。
バ ル ニ ジ ビン塩 酸 塩
use次 の 患 者 に
韓国KFDAよ り、再 評 価 の 結 果 に基 づ く改 訂 が 指 示 され た。Preca● Ons fo「
は投 与 しないこと。
・
添加 剤 あ るいは ジヒドロピリジン過 敏 症 患 者
・
肝 機 能 障 害 又 は 重 度 の 腎機 能 障 害 (CrcLく10mL/mln)患 者
・
不安 定 狭 心 症 、発 症 4週 間 以 内 の急 性 心 筋 梗 塞 患 者
・
未 治療の心不 全 患者
鷺国
・
強 力 なCh7P3A4阻 害 剤 (プロテアー ゼ 阻 害 剤 、ケトコナ ゾー ル 、イトラコナ ゾー ル 、エ リスコマ
イシン、クラリスロマイシン)次 の患 者 に は 注 意 して投 与 す ること。
・
軽 度 か ら中等 度 の 腎機 能 障 害患 者
・
左 心 不 全 の 患者
・
洞 不全 症 侯 群 の 患 者
メトトレキサート
脚 ‖EMAの PhVWPは 、メトトレキサ ー トが誤 つて過 量 投 与 され たことによる重 篤 な副 作 用 報 告
をうけて、添 付 文 書 、外 箱 の 記 載 を改 訂 す るよう勧 告 した。これ をうけてドイツBFArMは 、皮 膚
科領 域 、リウマ チ 領 域 で使 用 す る際 に は 週 1回の投 与 とす る注意 喚 起 を行 つた。
英国
″ランス
補 体 成 分 C4キ ット
検体の保存安定性 に関する社内 検証 の結 果、-20∼ 15℃で凍結保存 した場合 、7日間を超
えると2 0mg/mL以上の高値傾 向の可能性 があることがわかつた 顧客に対し、凍結検体lt7 米 国
日以内に測定する旨の案内を行った。今後、マニュアル を改訂する。
人全 血 液
合成 血 (放射 線 照 射 )
人赤 血 球 濃 厚 液
人赤 血 球 濃 厚 液 (放射 線 照
射)
洗浄 人 赤 血 球 浮 遊 液
泥浄 人 赤 血 球浮遊 液 倣 射
線照 射 )
解凍 人 赤 血 球濃厚 液
解 凍 人 赤 血 球 濃 厚 液 (放射
線照 射 )
血液成分製剤のスクリー ニン
米国FDAよ り、梅毒 スクリー ニングのための供血者基準、血液 ・
グ、確認検査及び管理についてのガ イダンス草案が発出された。これは2003年6月に発出さ
れたガイダンスの改訂版である。
・
米国
梅毒確患歴 のある者 は治療終 了後 12ヶ月の供血延期とする。
・
供血者 の梅毒スクリーニング.確 認検査を、トレポネーマ法又は非卜●ポネー マ法のそれぞ
れ異なる検査法を用いて行う。
・
確認検査をで陰性 の場合は、リエントリー 可とする。
一般用 医薬 品]人工涙液
アリピプラゾール
:ンペリドン
t ration:成人および12歳以上35kg以上 の未成年と35Kg以上の小児に
Dosage and Adminヽ
けする用法用量として、投与量は症状に合わせた最小量とすること、初期の投与期間を4週
米国
間までとすることが追記された。
Warntngs and Precaut10ns:本
臓突然死のリスク及びその
剤 による重篤な心室性不整脈や ,ら
'スク因子 (60歳を超える患者や 30mg/日 を超える用量を服用している患者)が追記された。
ド
イツ
に0鰯 Sodlum Chiorlde rHgatlonが
米FDAの Enforcement Repo■
掲 載 され た。液剤 が容 器 カ
K国
ら漏 れ る可 能 性 が あり、無 菌 性 が保 証 され な いため の 回 収 で ある。
CHM働 ゞ
欧 州 添 付 文 書 の 改 訂 雄 示 した。
・
UndesiraЫe erectsにセ ロトニン症 候 群 お よび 肝 不 全 につ いて
。
ヒト乳 汁 移 行 につ い て
Fer●uty,pregnancy and lactationに
寒国
・
lnteraction w“
h other medldnd products and other Forms oflllteractiOnに
セ ロトニン症 侯 群
に関 す る潜 在 的 な薬 物 相 互 作 用 につ い て
カナダにおいて、製造販売業者は、リツキシマプによる中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘
一般消費者 カナダ
リ
ツキシマプ (遺伝子組換え) 廃眼症候群に関して、医療関係者宛 て日Dear Hedth Care Profes●
onal Letter、
宛てにSaFety lnfonnationを
公表した。
フェプキンスタット
'CDSが 改 「Tされ た。改 ET箇所 は 以 下 の 通 り。
KttFDAは 、オピオイドの誤用や乱用を含む処方蔓延 に対し徐放性/長時間作用型オピオ
イドのREMSを 作成 していたが、今回処方者に対して下記3点の重要性 についてリマインドし
米国
ヒ。・オピオイド処方 に関する教育プログラムの利用 ・
最新の添付文書を確認すること 'オ
rオイドの適切な使用 、リスク、適切な廃棄 について患者に指導すること
Ю12年 10月 時 点 で 、WHOの グロー パ ル デ ー タベ ー ス (VLiBase)に は 、フェブ キ ンスタットに
関連 す る肝 不 全 の症 例 が6例 (うち、死 亡 2例 。5例 は 米 国 、1例は ドイン.)含 まれ てお り、シグ
たル が検 出され た。
Ю12年 11月 、米 国 にお い て添 付 文 書 が 改 訂 され 、Warnings and preCau●
o nsの 項 に肝 不 全
ド追記された。
スウェーデン
ェ■トイン・
ルビター
フェノノ｀
ミダプリル塩酸塩
ナラプリルマレイン酸塩
ンタン メドキンミル
ルメサ ノ
フェノパル ビター ル を含 む 錠 剤 の該
米 国 の企 業 が製 造 販 売 している、Be‖adonna Alka10idSと
米国
な つた。
当 ロットが 回 収 (class ll)と
レ水和物他 1報)
:″ザプリフ
カプリル塩酸塩
ルエルプミン
リンドプリ
サルタンカリウム
ンタラビン
菓国の製造販売業者は、特定 ロットのシタラビン注射 剤 100ng/mL(lg/1¨ L)について、結
晶化が起こる可能性がある旨、医療 関係者 に注意喚起を通知した。
たはアンジオテンシン‖受容体情抗
よ、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)ま
ー
ン、もしくはACEILARBなど、レニン アンジオテンシン系の二重阻害は
危険であるとして注意喚起を発出した。
英国
難攪彎
"リツ
翻鉾ヽ
麗指麦寡辮≧
捉臨繰鱗鍛轟馨
194
緊
名
誅 ″ガ
曹最
葛 戦?謝
″モ キ シ シ リン水 和 物 ・
クラブ
ラン 酸 カ リウム
馨量R霧:ふ
竃
武
雰
テわれた。
″
ロセミド
でクラス‖回収が実施された。
K国でフロセミド注射剤の■部のロット
ラ
K国
品 と同 じパ ル クで 製 造 される品 目に関 して 、感 度 低 下 に よる 自主回 収 をFDAに 連 絡 した。
″ェンタニ ル クエ ン酸 塩 (他 1
暇)
Mとフェンタニル製造販売元はフェンタニル 製剤とセロトニン作動薬との併用によリセ“ ドイツ
虫BFA「
ヾ
ロペ ツドー ル ・
フェンタニル ク ヽ
ニン症侯 群が発現する可能性がある旨医療 関係者 に対してレター を発出した
エン酸塩
アェンタニル (他4報)
・
Indlcatlon for use:肝
移 植 患者 の拒 絶 反 応 予 防 の 用 法 の 追 記
・
O rls:肝
Wamings and Precau●
動脈血栓 症 の追 記
196
′
ドカイン塩酸塩
少
跳端 唱ぶ響協議s霊溜錫詔課1ガ棚艦7:易ラ
キンー反応を含むアレルギー反応が追記された。
米国
トラスツズマプの欧州添付文書 が改trされ、カペ シタピンとの相互作用について追祀された
197 カペシタビン
習
ジ
〕
思雰搬99Ьtt」
ま
出 現じ銚農碁圏ズ
ギ
発明
出露ま
、
りkじ
スイス
との併用 時 に、高 いCm饉 と半減 期 の 延 長 が認 め られ た 旨記 載 され た。
メマプ (遺伝子組換 え)
染[酷盗鍵 察嘉
綴
轟鶴祠
婦 、長 期 使 用 による腎機 能 へ の 影 響 、成 長 へ の 影 響 (CAPSに 対す る使 用 のみ )、長 期 使
特定あるは潜在的な相互作用】
7クチン、薬力学 的相互作用 、CYP450で 代謝される薬剤
ト
ラスツズマブ(遺伝子組換
え)
財蠅鰊 隕鵡 鶉ぎ
れた。
着駈魔奪
f臨脚鶏
、悪 性 腫 瘍 、リポ 蛋 白代 謝障 害 、薬 剤 誘 発 性 肝 積 傷 、
法 による毒 性 、尿 酸 値 上 昇 (痛風 に対 す る使 用 の み )
れ た。主 な改 訂 内 容 は以 下 の 通 り。
・
17歳の 小 児 に対 す る推 奨 用 量 は 、体 重 20kg以
PosoloⅣ and Method oFAdminttratlon l∼
下の 患者 で は 10mgl日3回 、体 重 20kgを超 える患 者 で は 、20mgl日 3口 。肺 動 脈 性 肺 高 血 圧
症(PAH)の小 児 患者 に対 し推 奨 用 量 を超 えて使 用 す べ きでな い。もつとも高 頻 度 に報 告 され
カナ ダの 添 付 文 書 が 改 訂 され た。改 訂 内 容 は 以 下 の 通 り。
・
た。
Wamings and precaltlonsの
項 に動 脈 硬 化 症 の リスクとして 、以 下 の 内 容 が追 記 され ア
ニ ロチ ニプ が 動 脈 硬 化 症 を 引き起 こす 又 は悪 化 させ るか どうか は 明 らか ではない が、
有害事象の種類は成人で報告されているものと一致していた。1歳未満の小児患者の
スク因子を有している患者に投与する際は注意す べきである。
ロチ ニ プ 塩 酸 塩 水 和 物
―
Rlskは
確 立 していない。
ニ ロチ ニ プ投 与 中 に動脈 硬 化 症 に関 連 す る症 状 が発 現 した際 には 、注 意 深 く観 察 す べ き
・
ニロチ ニ プ投 与 前 及 び 投 与 中 は頻 繁 にまた臨 床 的 に必 要 に応 して ,脂 質 、血 糖 値 を測 定 し
てい くべ きで ある。ニ ロチ ニプ の 添 付 文 書 中 の 更 なる観 察項 目につ い て注 意 す べ きで
発 出 される 予 定 で あ
添 付 文 書 の 改 訂 に伴 い 、Dear Health Care Professlond Letterが
・
、
ons for useガ
Speci」
Warnlngs and Precau●
児を対象とした長期継続試験において、推奨
用量より高用量を服用した患者で死亡が多く観察されたため、推奨用量を超える用量を小児
'> rvVlz,ttv,
tY&r#.
に投 与 す べ きでない。
. lnteraction rith Other Medical Products and Other Forns of lnteraction mild/moderate
薬および β遮断薬 との併用により、本剤のクリアランスがそれぞれ約30%および
ることが示された。併用薬 がない場合、本剤80 mgを1日3回で投与したときの曝露
量は、20■ 8を1日3回での投与時と比較し5倍高かつた。InndなCヽT3A術 導薬との併用によ
、本 剤 の クリアランスが約 3倍 増 カロす ることが示 され た。強 力 なCYP3A4誘 導 薬 との併 用 によ
り、本剤の血漿 中濃度が大幅 に減 少する可能1生が考えられる。
・
ln■ro studles本
剤 はCYPlA2、2C9、2C19、2D6、2Elおよび3A4の弱い阻害薬である。
本剤 の臨床用量では、これらCYPの 基質となる化合物の薬物動態に影響を与えないと考えら
れる。
・
ヽ
Undeslrabb BIFects月
児PAH患 者(1∼17歳)を対象にした二重盲検プラセボ対象試験から
得られた内容が追記された
ιプ
米国添付文書が改訂さオ
ヒ 改訂内容は以下の通り。
・
Precau●
Onsの項に本剤との因果関係は確立していないものの男性で肺がん進行が数 例報
告されている旨記載.雌 性 マウスで肝がんが増加した旨、雄性 マウス及びラットでは腫瘍 形厄
のエビデンスはない旨記軋 ま た、原核生物、秦 核生物、黄色 ショウジョウパエ 、マウスでは
ファン ピシン (他1報)
懇双 ヲ ピチギ じ 劣 霊 鶴 畜 鐙 躍
勤 う 脳 孔 護 難 齢
の頻度が 増加した旨、各動物種で の奇形 (ラット:三分替推、マウス:口蓋裂、ウサギ:骨形成
不全、胚毒性)、胎盤を通過 する旨、済常血に本剤 が認められた旨、妊娠 中はベ ネフィットが
に対する潜在的なリスクを上回る場合 のみ投与す べ き旨記載。ま た、妊娠後期の数週
投与した場合、母親及 び出生児に出生後出血を引き起こす可能性がある旨記規
CCDSに 、QTc延 長 /トル サ ー ド ド ポ アントに関 す る注意 が追 記 され た。
・
Specld wamlngs and precautlonS fOrセル
useに
トラリンの 市販 後 での使 用 にお いてCITc延
症 例 が報 告 されている。報 告 の 多 くは QTc延 長 /TdP
お よび Torsade de Polantes(TdP)の
レトラリンは、QTc
也のリスクファクター を有する患者 における発現であつた。したがつて、セツ
長のリスクファクター を有する患者 には注意して使用す べきである。
・
Interaction wth other medlcinal products and other Fonns of hteractlon
隔を延長 QTc間
する薬剤 ―QTc間 隔延長させる他の薬剤 (例えば一部の抗精神病薬、抗生物質)との併用で
理議霞ヽ
辮 2響
喘錯ま=I婦鶏`嬬究ゐ甥鶴%解霜」
踏
‐4歳の小児患者での非致 死的な過 量投与 (100mg/kgを1∼2回)の報告がある旨記載。
c延長 お よび /また は 心室 性 不 整 脈 (例えばTdP)の リスクが 増 大 す る。
・
Undes「able erects POst Markeung Datr心 疾 患 ―QTc間 隔 延 長 、TdP、 検 査 ―心 電 図 QT
OverdOseセ ロトニンを介 した Ell作用 の症 状 として以 下 を追 記 心 電 図QT延 長 、TdP
延長 ・
ノギ テカ ン 塩 酸 塩
ノギテカン原薬及び製品 中に不純物が検 出され、当該不純物はノキテカンの代謝物であるこ
― ジ ー ランドMedsaFeは、米 FDAの 発 表 を受 けて医 療 従 事 者 に対 して以 下 の 注 意 喚 起 を
ジヒドロコデインリン酸塩
行つた。
・
コデインの感受性 は個人差があること
・
CYP2D6の Ultrarap‖
MetaboHzer患者 は低用量‐ 中毒 のリスクがあること
・
術後鎮痛 にコデインを投 与されたCW2D6UMの 小児において呼吸抑制や死亡が報 告され
ていること
ニュージーランド規制 当局は、Prescriber updateと
して、以下の情報を公表した。
・
処方者は、第 一世代あるいは鎮 静性抗 ヒスタミン剤は2歳未満 の小児 においては全適応が
禁忌で、6歳 未満の小児においては咳嗽及び感 冒症状に対する使用が禁忌であることをリマ
ベ タメタゾン・
d―クロルフェニ インドすること。
・
3歳の下気道感染患者にクロルフェニラミンを投与したところ、重篤な神経学的障害を発現し
ラミンマ レイン酸塩
―クロルフェニフミンマレ
ons MonioHng)に
たという報告がCARM(Centre For Adverse Reac●
寄せられている。
・
作用機序から、鎮静性抗ヒスタミン剤 は第二世代や非鎮静性抗 ヒスタミン剤より多くの副作
クロル フ ェニラミンマレイン酸
塩
・
鎮静性抗 ヒスタミン剤 に最もみ られる副作用は鎮静、浮動性めまい、協調異常であるが、興
奮、振戦、幻党、痙撃もみられ、小児の過量投与では呼吸抑制、昏睡や 死亡が引き起こされ
る。・アレルギー に対して抗ヒスタミン剤が必要な小児に対しては、tlラタジンやセチリジンの
非鎮 静 性 抗 ヒスタミン剤 が 好 ましい。
プ ロパ フ エノン塩 酸 塩
｀フェノン塩 酸 塩 含 有 製 剤 にお ける安 全 性 に関 す るラベ リング改 訂 をFDAホ ー ム
ベー ジ に掲 載 した 内容 は 以 下 の 通 り。
・
レガ ダ症 侯 辞 が 追 記 され た。
Contralndlcatlonsの
項 に ブツ
3酪燿農肥瓢 離`銑
:晶:瑕鰐脇量髪臨 鷺稚
韻靭
ガダ症候群を示唆 した場 合は本剤 を中止することが追記された。
米 国FDAの HPに 下 記 の内容 が掲 載 された。
フェンタニル 貼 付 剤 は、誤 使 用 又 は 不 適 切 に使 用 した場 合 単 回 投 与 でも致 死 的 転 帰 に至
・1997年 ∼ 2012年 の 間 、小 児 にお い て偶 発 的 なフェンタニル 中毒 例 が26例 報 告 され てお り、
うち10例は死亡に至つたこと。
・
安全な使用と廃来 のための継続 的な活動を行つていること。
文 書 が改 訂 された。主 な変 更 点 は 以 下 の 通 り。
lngの項 にコル チ コステ ロイドの長 期 使 用 は視 神 経 の損 傷 、視 力 や 視 野 の
後嚢 下 自 内障 を引き起 こす お それ がある旨が追 記 され た。
,Adwrse reac●
onsの項に皮膚 に外用ステロイド剤を使用した際にまれに全身性副腎皮質機
綱痛
J民
掻
痒
誼
層
感
壽
綜
菖
ξ
鴬
夏灘翼
ざ
媚緩鶴 骨籍
軒
奏
課鞭 仄 号
[一般 用 医薬品]人工涙液
モルヒネ硫酸塩水和物
鰯 Soduln CЫoHde h,ctiOn USPが掲載された。溶液 が容
米FDAの Enforcenlent Reportt“
ヽ
らフ″レチェ三プシー ル^漏 ヤ曖"可制 性がな 鱚 掛 憾 さ漱 吐 め明 収も
米国
郵
米国において、滅菌性の問題 から当該企業が製造した全製品の回収を行つた
幼若ラットを用いた毒性試験で認められた脳重量減少に関する情報を、現在行 われている小
児を対象とした臨床試験の同意文 書OCFlに反映させることから、D:L(Dear invesugatOr
しetterlが
発 行された。DlLの 主な内容 は以下の通り。
・
幼若ラットにアンプリャンタンを高用量 (20 mg/kg/日)で投与した結果、脳 絶対重量の減少
(約儡)が認められ、このときの曝露量は 当該臨床試験で10m8を 服用した患者の推定曝露
・
脳 の組 織 学 的 変 化 は認 め られな か った 。
・
脳 重 量減 少 の発 現 機 序 は 不明 で ある。
・
ラットは鼻 呼 吸 し力て きな いため 、異 常 呼 吸 を伴 う気 道 の炎 症 により低 酸 索 症 が発 現 し、こ
米国
量低下に関与した可能性 が考 えられる。
・
低 酸 素 症 の発 現 を示 唆 す るヘ マ トクリットの 上昇 と心 重 量 の増 加 も認 められ た。
・
アンプリセンタンが低 酸 素 症 の影 響 を増 大 させ たか否 力■ま不 明 である。
・
製 造 販 売 業 者 は 、lCFを 改 訂してこの情 報 を反 映 させ る。
・当該 臨 床 試 験 へ の 参 加 同 意を取 得 す る際 は 改訂 版 ICFを使 用 し、既 に参 加 してい る被 験
能 な限 り早 く同意 を再 取 得 す るよう注 意 を促 す。
<f=/tt)v*!5.
米 国 添 付 丈 書 が改 訂 され た。改 言T内 容 は 以 下 の 通 り。
・
Adverse reactionの
項 に「
硬 膜 下 血 腫 Jが 追 記 され た。
米国
シロスタゾー ル 含 有医薬 品 の 間 欠 性 跛 行 治療 に対 す る使 用 制 限 につ いて勧 告 を
218
219
220
米国FDAの ウェプサイトにおいて、インクレチン関連薬 (エキセナチド、リラグルチド、シタグリ
プチン、サキサグリブチン、アログリブチン、リナグリプチン)と膵障害リスクに関するDru8
SaFety COmmunlCationが
発出された。内容 は以下の通り。
・
インクレチン関連薬を用 いた非公表 の研 究において、膵炎、膵臓の炎症、細胞の前癌状 能
rログリブチン安 息香酸塩
(膵管 の上皮化生)への変 化が起 こりうることが示唆され、米国FDA内 で評価中である。この
′ログリブチン安息香酸塩 ・
ヒ 研究は膵臓組織標本の検査等も行 ってお り、米国FDAは その研究者 へ研究方法や組織標 米 国
どグリタゾン塩酸塩配合剤
本等 の詳細 情報 の提供を依頼 している。
・
引用論文によると、米国の健康保険デ ー タベ ー スを用いてエキセナチド又はシタグリプチン
コントロール研究を行 つたところ、エキセナ
と急性膵炎 による入院との関連性 についてケース・
チド又はシタグリプチンの使用 によリオッズ比は約2となり、統計学的に有意なリスク上昇が認
められた。
リピノフゾール
米国にお いて、打錠工程で不良品とされたアリピプラゾール30mgCの ドラム(100錠入リプリス
ター パック21個分)が、不注意でその ロットの他 の部分と区別されることなく引き渡され、包装 ・米 国
出荷されたため、現行のCMPに 逸脱するとして、回収が決定された。
行つた 内容は以下の通り。
・
ライフスタイルの変更 (運動、健康な食事 、禁煙)を行 っても症状が改善しなかった患者に対
てのみ シロスタノー ル を投 与す べ きで ある。
ンロスタゾー ル (他1報 )
・
他 の 医 療 従 事 者 は 、患 者 に処方 医 の 診 察 を受 けるよう勧 めるべ きで ある。
内分 泌
タラス Ш 生 化 学 ・
免疫 ・
びコントロールにて、測定値 のシフトや 一 時的な再現性不良等が発生する可能性があ
ン
ラス I生化学検費用シリー 検体及
ことが製造元 の調査により確 認された 顧 客 へ の使用中止指示の実施、FDAに クラス■の リ 米 国
で フェノパルビタールキット る
コールとして報告予定。
シンパスタチン
不安定狭心症、6ヵ月以内の心筋梗塞または冠状動脈インター ベ ンションを施行した患者、
医症 の頻脈性不整脈 の既往がある患者 に投与す べきではない。
抗血小板剤や抗凝 固剤 (アスピリン、クロピドグレルなど)を2剤以上使用している患者 に投
・
処方医はシロスタゾールの相互作用について注意し、CYP3A4ま たはcYP2C19の 強力な阻
害剤を使用している患者ではシロスタゾー ルを減量す べきである。
ットにお いて 、基 準値 に対 して偽 高 値 や 偽 低 値 を示 す 可 能 性 があることが報 告 され
対 象 ロットの使 用 を中止 し廃 薬 す ること、測 定結 果 に関 して確 認 す ること、測 定結 果 へ の
ヽ
合 わせ があつた場 合 は 再測 も しくは 再採 血 を依 頼 す ることが通 知 され た。
セ トアミノフェンの過 量 投 与 による肝 障 害 につ いて 消 費 者 に対 して注意 喚 起 を
アセトアミノフェン
221
こ
台され、3カ月後に
対するシロスタゾールの投与は、経験ある医師によつて開夕
すべきである。臨床的に有益と認められない場合には投与を中止すべきである。
r された。主な改訂内容は以下の 通
ナイアシン/シンバスタチン配合 剤の米国添付文書が改.●
死亡率と冠動脈性心疾患罹患率の項を追記
り。・Warnlngs and Precautionsに
K国
・
enceの項に徐放性ナイアシンとシンパスタチン
Chnlcal Studles Expe●
Adverse Reactlonsの
の併用に関する試験結果を追記
ィプ リン分 解 産 物 キット
アセトアミノフェンを含有するOTCを 2種 類以上同時に服用 しないこと。
・
アセトアミソフェンを含 有する医療 用医薬 品とOTCを 同時にPll用
しないこと。
・
アセトアミノフェンを含有する製剤を推奨用量を超えて服用 しないこと。
・
現在服用している薬剤がある場合 には医療従事者 に伝えること。
・
小児 にOTCを 使用する際に用量が不明な場合は医療従事者に確認すること。
・
合併の有無を事前 に医療従事者 に伝えること。
肝疾患の既往 ・
・
1日3杯以上飲酒する人は事前に医療従事者に相談すること。
該 当製 品のうち、ごく一部の製品で、製造 工程において測定の反応系に関与する物質が添
加されていなかつたことが判明し'=こ の製 品で検体lll定
を行 つた場合、検体種に関わらず
測 定 値 D―ダイマ ー は低 値 (く008μ g/mし)を示 す 為 、当該 Lοtを回 収 す る。
研究報告の報告状況
(平成24年12月1日 ∼平成25年3月31日)
一
報 告 の概 要
般名
エソメプラゾ ー フ
レマグネ シウム水 和
勿
C型肝炎患者におけるプロト
ンポンプ阻害剤 (PPl)に
よる骨折リスクについて調べる
ために、H倒 抗体陽性患者2753例を対象に後ろ向きコホー ト
研究を行ったところ、
1年以上のPPI使用群はPPl非使用群と比較して骨折リスクが有意に上昇した。
ヤメプラゾール
C型肝炎患者 におけるプロトンポンプ阻害剤 (PPI)に
よる骨折リスクについて調べる
ために、HCV抗 体陽性患者2753例を対象に後ろ向きコホート
研究を行つたところ、
1年以上のPPI使用群はPPl非使用群と比較して骨折リスクが有意に上昇した。
ジクロフェナクナトリウム
昨ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs)が降圧剤の効果に与える影響を調べるため、降
王剤投与息者5710例を対象にコホート研究を行つた結果、NSAIDs非 投与群と比
狡して、NSAIDs(ジクロフェナク、ピロキシカム)投与群で新たな降圧剤の導入割合
が有意に高く、アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシン受容体拮
鷹剤投与群のハザード比はそれぞれ409、362で あった。
4
ジクロフェナクナトリウム
吉腸直腸切除後の非ステロイド性抗炎症剤使用の影響を評価するため、臨床デー
ベ ースと電子的診療記録からのデータ2756例を対象にコホート
フ
研究を行った。そ
0結 果、ジクロフェナク群およびイブプロフェン群では非使用群に比べ、術後 の吻
スク
針部漏出リ が有意に増加した
5
ドリコナゾール
ボリコナゾールがメサドンの薬物動態 に及ぼす影響を調べるため、メサドン維持療
法を受けている患者23例を対象にプラセボ対照無作為化二重盲検試験を行つたと
ころ、メサドンのAUC及 びCmaxはボリコナゾール併用により47%、
31%増カロ
した。
イププロフェン含有一般用医薬品
男発心筋梗塞により入院し退院30日後に生存していた30歳以上の患者99187例を
け象に、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)の
使用と長期 の心血管リスクとの関連
生について前向きに検討した。その結果、NSAIDs使用群では非使用群に比べて
スク
饉死亡のリ が有意に高く、心血管死および心筋梗塞再発のリスクも有意に高
1
2
3
6
一般名
資料 2-6
ジクロフェナクナトリウム
初発心筋梗塞により入院し退院80日後に生存していた30歳以上の患者99187例を
村象に、非ステロイド性抗炎症剤(NSAIDs)の使用と長期の心血管リスクとの関連
性につ いて前向きに検討した。その結果、NSAIDs使用群では非使用群に比べて
全死亡のリスクが有意に高く、心血管死および心筋梗塞再発のリスクも有意に高
いった。
ラベプラノールナトリウム
ノロトンポンプ阻害剤 (PPl)と
クロピドグレルの併用が、急性冠症候群 (ACS)患者
の心血管有害事象発現リスクに与える影響を調べるために、10101例を対象に後ろ
ー
句きコホ ト研究を行った結果、併用群では非併用群と比較して心血管有害事象
の発現リスク上昇に有意な関連が認められた。
｀
ピラマー ト
■娠 中のトピラマーN服用と出生児の口唇裂の関連性を調査するため、北米の2つ
り疫学デー タベースを用いて口唇裂を有する児3068例及び先天異常の無い児
5480例を調査したところ、トピラマー団長用群では非服用群に比べて口唇裂の発
95%CI:15-201)。
見リスクが有意に高かった(OR:54、
7tlzF=tvy'-Y&H,
′ェンタニル 誘発性嘔吐(FIElと
μ受容体遺伝子多型との関連を明らかにするた
う、フェンタニル静注を用いた低催吐性リスクの標準的麻酔にて婦人科外科手術
をうけた161例の女性を対象に症例対照研究を行つた結果、FIE発現率は62%であ
,、
FIE発現とμ受容体スプライスパリアントのSNPCrs540825)と
の間に有意な関連
生が認められた(OR:56,95%CL1 42-2191)。
エチドロン酸 ニ ナ トリウム
ゴスホスホネート
製剤と急性心筋梗塞または冠動脈性アテローム性硬化症リスクと
り関連を調 べるため、デンマークの医薬品データベースを用いて骨粗豚症治療薬
支与群 (103562例)および対照群(310683例)を対象に後向きコホー ト
研究を行っ
ヒ結果、非投与と比較してエチドロン酸投与では、冠動脈性アテローム性硬化症
Dリスクが有意に高かった
) ヽっ た
7
8
9
衆酸 リチ ウム
5年の観察期間で約50名の慢性リチウム腎症患者のうち6名から12個 の固形腎
匡瘍の発現 が認められた。全患者が10年以上リチウム治療を受けたリチウム腎症
であり、集合管由来の腫瘍発見率の増カロ
と集合管細胞カルシノーマの症状はリチ
ンムによるこれら腫瘍の発現率増大を示唆している。
ジアゼパム
フランスの65歳以上を対象とした認知症に関する前向き大規模疫学調査を用い
て、追跡開始3-5年後にベンゾジアゼピン系薬剤を服用した群95例および非服用
鮮968例を調査したところ、追跡開始20年後までにおける認知症発現のリスクは非
張用群に比べて服用群で有意に高かった(調整HR:162、95%C■108-243)。
イププロフェン
切発心筋梗塞により入院し退院30日後に生存していた30歳以上の患者99187例を
け象に、非ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs)の使用と長期 の心血管リスクとの関連
生について前 向きに検討した。その結果、NSAIDs使用群では非使用群に比べて
主死亡のリスクが有意に高く、心血管死および心筋梗塞再発のリスクも有意に高
いった。
fヒ
学療法施行中の結腸直腸癌患者 において赤血球造血刺激因子製剤 (ESAs)が
へ与える影響を評価する目的で、結腸直腸癌患者2462例を対象に非同時
エポエチン カッパ (遺伝子組換え) 生存率 コ
陛前向き ホート
研究を行ったところ、ESAs使用の死亡率に対するハザード比が
2045で あつた。(95%α 179針 2326)
11
ヾ
ネペジル塩酸塩
ノル ウェーのアルツハイマー型認知症患者187例を対象に、認知機能411激
療法の
有効性を確認するためにオープン介入試験を実施し、その後ドネペジルの認知機
へ
べ
の
ンダム
能刺激療法
増強効果を調 るためにラ
化比較試験を行つた結果、認知
機能刺激療法群と標辞療法群、プラセポ群と本剤投与群で認知機能に対する差
￨ま
認められなかった。
報 告 の概 要
zv3+t/
F選 択 的 非 ステロイド性 抗 炎症剤 の心血 管 系 に対 す る安 全 性 を評 価 す るため 、近
手発 表 され た複 数 の疫 学研 究 、メタアナ リシスにつ いてENIAが レビュー を行 つた。
その 結 果 、ジクロフェナクはナ プロキセンや イブプ ロフェン に比 べ て 、心血 管 系 リス
ア
プロファイルが良好でない傾向があり、Cox 2阻害剤と同程度であることが示され
ヒ。
ジクロフェナクナトリウム
刀発心筋梗塞により入院し退院30日後に生存していた30歳以上の患者99187例を
寸象に、非 ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs)の使用と長期の心血管リスクとの関連
生について前向きに検討した。その結果、NSAIDs使用群では非使用群に比べて
2死 亡のリスクが有意に高く、心血管死および心筋梗塞再発のリスクも有意に高
った。
)ヽ
アデホビル ピボキシル
アデホビル (ADV)長期投与例における腎機能障害および低リン血症のリスク因子
について、ADV導 入時に腎機能正常であつた267例を対象に検討を行った その
結果、多変量解析の結果より腎機能障害のリスク因子として、年齢 〉
50歳があげら
れた。
イブプロフェン含有一般用医薬品
非 ステ ●イド性 抗 炎 症 薬 (NSAIDs)と上 部 消 化 管 障 害(UGIC)の 関連 性 を検 討 す るた
め、28報 の 観 察研 究 を対 象 にメタアナリシスを行 つた結 果 、NSAIDs服 用 群 は非 服
用群 と比 べ てUGICの リスクが増 大す ることが示 され た。また 、8種 類 のNSAIDsに お
いて 、1日 用 量 が高 用 量 の場 合 は、低 ・中 用 量 の場 合 に比 べ てUGICの 相 対リスク
が2-3倍 増 大 した。
ゾレドロン酸 水 和 物
ゾレドロン酸 (Zd)とテリパラチド(1-34PTH)の併用による顎骨壊死の改善効果を
検証するため、マウス骨芽細胞様細胞MC3T3 Elを 用いて併用の影響を検討した
結果、Zdは 細胞増殖を有意に阻害し、1 34PTHの併用でZolの細胞増殖阻書作
用が増強された。
ゾレドロン酸 水 和 物
自然 発 症 2型 糖尿 病 (SDT)ラ ットでの顎 骨 壊 死 モ デ ル 樹 立 のため 、sDTラ ットを用
い、ビスホスホネ ー ト(BP)投 与 群 にゾレドロン酸 、対 照 群 に生 理 食 塩 水 を投 与 した
結果 、SDT対 照群 では抜 歯後 8週 目に完 全 な上 皮 化 が 認 められ た 一 方 、SDT/BP
畔で は8週 後 も著 しい 骨 露 出状 態 が続 き、SDTラ ットで顎 骨 壊 死 モ デル の樹 立 が可
能であった。
一般 名
ゾレドロン酸 水 和 物
ラットを用
顎骨及び大腿骨の骨壊死モデルを作製するため、8週齢雄のWtstar系
い、実験群にゾレドロン酸水和物、対照群 に生理食塩水を投与した結果、対照群と
の
比較して実験群では、下顎及び大腿骨 骨壊死が多く認められた
ロピナビル ・
リトナビル
HⅣ 忠者の心血管疾患(CVD:心筋梗塞、虚血性心疾患、脳血管障害)発症リスク
に関して、23試験のデータを基￨びタアナリシスを行つた結果、抗 レトロウイルス療
法(ART)の 治療経験ない思者に対し、ART治 療経験のある患者ではcvD発 症リス
クは増カロ
し(RR:1.52)、
とくにロピナビル/リトナビルはCVD発 症リスク増加に関連し
ていた
インドシアニングリーン
トラスツズマブ (遺伝 子 組 換 え)
=3r>rtv
ピオ グリタゾン塩 酸 塩
ヒトインスリン (遺伝 子組 換 え)
一般 名
報告の概要
黄斑 円孔手術の内境界膜剥離に対するインドシアニングリーン(ICO使 用の有効
性を検討するために、22報の比較研究を対象にメタアナリシスを行つた。その結
来、ICC使 用群は非使用群に比べて術後の視野欠損のリスクが有意に高く、ICCを
に用した内境界膜剥離手技の臨床的優位性は示されなかった。
redlcareの
データを用いて、67歳以上の早期乳癌患者45537例を対象に、心不全
又は心筋症の3年間の発現割合を計算したコホー ト研究の結果、トラスツズマブ群
321"及 びアントラサイクリン+トラスツズマプ群(419りの方がアジュバント療法を
と比較し発現割合が有意に高かつた また、トラスツズマブ併
実施しない群(18.1り
用群の方がアントラサイクリン単独群(202つよりも発現割合が有意 に高かった。
憩室性疾患 のためストーマ手術が施行された36例を対象に検討 したところ、ニコラ
ンジル非投 与例24711で
は痰7L形成が0例、腸穿7Lが5例、ストーマ近傍潰瘍形が2
例認められたのに対し、ニコランジル投与例12例では疲7L形成が11例、腸穿孔がC
例、ストーマ近傍演瘍形成が12例とより多く認められた
ラベプラゾールナトリウム
z=tv€2&
報 告 の概 要
麟雄鶴腺亀
奪
鰤足
骰鶏厨躍構邸蠅8:婚昔
卜った。
ンクライナの病院で2000-2010年にSISを発症した小児24例の記録を精査したとこ
う、18例ではビタミンCの過量投与後にSJSが発現していた。
オキサリプラチン
結腸直腸癌患者64例を対象に、オキサツプラチン投与後の遅発性悪心の発現に
関連する因子を調べた結果、女性、前化学療法歴あり、悪心発況歴あり及びパロノ
セトロン以外の制吐薬を投与された患者において、遅発性悪心の発現割合が有意
に高かつた。
'キサプラム塩 酸塩 水 和 物
音波への影響に
妊娠30週未満で出生した早産児を対象にドキサプラム投与による月
ついてaEECを用いて検討した。その結果、ドキサプラムおよびクエン酸カフェイン
ー
投与群 の方がクエン酸カフェイン単独投与群と比較して脳波の連続 パ タ ンおよ
び発作パターンの出現が有意に増加した。
ランソプラゾール
ムロジピンベ シル 酸塩
髭
製洲躙
難輪絶
かった。
鍛雛 聡鮒麟維鶴踪喜
クロピドグレル(C)の相互作用に与える影響を調べる
CYP3A5が アムロジピン(Amlと
ために、経皮冠動脈形成術後 にCIが投与された患者1258例を対象に解析した結
果、CYP3A5非 発現群において、Am非 投与群と比較して、Am投 与群ではClの抗
が認められた。
血小板作用の有意な低下、血栓系イベントの発現率に有意な増カロ
[
鶴趙檻誠動耀警
襲雛酷莉 獅41葬
釜嚇
辮
卜
馨
持
1輻
鵬
脇
(爵̀悧
策にメタアナリシスを行った結果、TZD非 投与群と比較してTZD投 与群、特にピオ
メリタノン投与群では勝肌癌発症リスクが有意に上昇した。
」ンドロール
2鸞 隷 謂磁 雑 :』
藪 至辮 熔 糀 ζ≦警裂麗 1闇 著鵬
籠背景因子につき多変量解析を行つた結果、インスリン製剤 、第2世代メルホニル
晨素剤 の使用が肝癌に関連する独立危険因子であることが示唆された。
レ ネキサ ム酸
心肺 バ イパス術 を伴 う心臓 手術 を施 行 した患者 4,883例 を対 象 にトラネキサ ム酸
Ъへ
)と痙 攣 との 関連 お よび術 後 の 転 帰 をレトロスペ クティプ に検 討 した ところ、TA投
与群 は非 投 与群 と比 較 して、痙 攣 発 現 率 が有 意 に高 く、また人 工 呼 吸 器 の使 用 時
間、ICU滞 在 時 間 、院 内死 亡 リスクが有 意 に高か つた。
リツキシ マ プ (遺伝 子 組 換 え)
予防的にラミブジンを投与されたHBs抗 原陽性 の固形腫瘍及び血液腫瘍患者110
列を対象に後ろ向きコホート研究を行つた結果、リツキシマプ投与群では非投与群
ヒ
比較してH3V再 活性化リスクが有意に高かつた。
エチニルエストラジオール配合剤の相互作用につ
テラプ レビル とノルエチステロン・
エチニルエスト
ラ いて、妊娠 していない閉経前の健康な女性24人(18-45歳)を対象 に非無 作為化ク
ノルエテステロン・
ー
ー
ー
ロスォ バ 試験を行つた結果、エチニルエストラジオールのPKが低下した
ジオ ル
(Cmax:26Ъ、Cmh:33%、 AUC:28%)。
闘 では、全降圧薬群、β遮断薬投与群 においてhυスクが有意に増加した
妊娠高血圧症候群(PIH)の
授乳婦におけるアムロジピン(Am)の母乳移行性を評価
エタンプトール塩酸塩
エタンプトール誘発性視神経症 (EON)のリスク因子について検討するため、80N
ー
ー
発現患者 231例及びEON非 発現患者924例を対象にケ スコントロ ル研究を
行つた結果 、EONの リスク因子として加齢、高血圧及び腎疾患があげられた
アトル バス するため、産後のPIHの治療にAmを 内服した12例の授乳婦を対象に血漿及び母
アム ロジビンベ シル 酸 塩 ・
母乳と血漿中濃度比の中央値は09で あり、'L児相
タチ ンカル シウム水 和 物 配 合 剤 (1) 乳中Am濃 度を測定した結果、
Yl:E+v/er 77e:/rt/urw
=7r)V
プログステロン腟用グルの双胎または品胎妊娠の妊娠期間へ の影響を検討するた
め、双胎または品胎妊娠を有する女性84例を対象に無作為化二重盲検/7セ ボ
対照試験を行つた結果、両群の妊娠期間に有意差は認められなかったが、人工呼
吸器を使用した手L児の使用期間の中央値 がプログステロン群でプラセボ群より1日
長かつた
フィナステリド
アィナステリドによる男性乳癌について調べるために、北欧4カ国のデ ータベースを
研究を行つたところ、フィナ
用いて男性乳癌患者902例を対象にヒストリカルコホー ト
ステリド使用と男性乳癌との間に有意な相関が認められた。
オラブレビル
In宙tro試験により、テラブレビルはOATP131お よびOATP2Blの 阻害物質であるこ
とが示された。
ホマリズマプ (遺伝子組換え)
患
ヤマリズマブ投与群5007例と非投与群2829例を対象に中等度から重度 の喘,息
静でのオマリズマブ長期使用時の有効性と安全性 について前向きに検討した。そ
D結 果、オマリズマブ投与群は非投与群と比較して心筋梗塞の発現リスクは有意
こ上昇したが、動脈血栓塞栓症としては有意な差は認められなかつた。
エストラジオール
閉経後ホルモン補充療法と炎症性腸疾患の関連性を検討するため、米国におい
研究を行った。その結果、ホルモ
て更年期以降の女性108844名を対象にコホート
ン使用中の群および過去使用群では非使用群に比べて潰瘍性 大腸炎(UOの リス
した。
クが有意に高く、ホルモンの使用期間が長いほどUCの リスクが増カロ
オメプラゾール
ノロトンポンプ阻害薬 (PPl)が
クロピドグレルの効果に与える影響を調査するため
こ、急性冠動脈症候群患者75例を対象に、血小板凝集抑制作用を調 べたところ、
)PI併
用群は非併用群と比較して血小板凝集抑制作用が有意に減少した。
対摂取量 の中央値は38%(IQR 28∼77%)であつた。
一 般名
ヾ
ル プ ロ酸 ナ トリウム
一 般%
報告 の概 要
高齢者での抗てんかん薬処方と自殺関連行動との関連性を明らかにするために、
米国退役軍人保険局利用の65歳 以上の退役軍人患者215万人を対象に後ろ向き
データベース解析を行った結果、抗てんかん薬処方と自殺関連行動との間に有意
な関連性が認められた(HR3 90E95%C■203-5.19])。
′ェニトイン
高齢者での抗てんかん薬処方と自殺関連行動との関連性を明らかにするために、
米国退役軍人保険局利用の65歳以上の退役軍人患者215万人を対象に後ろ向き
データベース解析を行つた結果、抗てんかん薬処方と自殺関連行動とのPR3に
有意
な関連性が認められた(HR:3.90E95%CL293 5.19])。
フェノバルビタール
フェニトイン・
艶齢者での抗てんかん薬処方と自殺関連行動との関連性を明らかにするために、
米国退役軍人保険局利用の65歳以上の退役軍人患者215万人を対象に後ろ向き
データベース解析を行った結果、抗てんかん薬処方と百殺関連行動との間に有意
2.93-519])。
k関連性が認められた(HR:390E95%C■
オキサリプラチン
吉腸癌患者62例を対象に、オキサリプラチン誘発性末梢神経障害と糖尿病との関
菫を診療記録を用いてレトロスペクティプに解析した結果、糖尿病を有する患者で
ま、神経障害発現時の累積投与量が有意に低かった。
z7l-rit-tv
`卜成 長 ホル モン (HGH)と 黒 色月
重の 関連 性 につ いて症 例 を調 査 したところ 、HGHと
也のホル モン製 剤 を併 用 した患 者 3例 にお ける黒 色 腫 の 発 現 が確 認 され 、うち1例
エス
ロ
ン
まHGHに 加 えて
ト グ 製 剤 もリスク因子 であることが示 され た。
タクロリムス水和物
固形 臓器 移 植患者 にお ける結 核 のリスクファクター を調 べ るため に、固形 臓 器 移 植
ー
ー
患者 120例 を対 象 にネステッドケ スコントロ ル 研 究 を行 つた ところ 、タクロリムス
使用 及 びサイトメガ ロウイル ス感 染 がリスクファクター であることが示 され た。
ジクロフェナクナトリウム
腹腔鏡下腎摘出後の非ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs)短期投与が腎機能悪化の
リスク因子 になり得るかを検討するため、腎癌患者164例を対象にレトロスペクティ
ブコホート研究を行つた。その結果、60歳以上の高齢者でジクロフェナク総投与量
と残存腎機能比に有意な負の相関があり、ジクロフェナク投与患者ではNSAIDs非
投与患者に比べ、血清クレアチニン値 が2倍になる時間が有意に短かつた 。
,77rrV
固形癌患者においてシスプラチンベースの化学療法と非シスプラチンベースの化
学療法を比較眺 、前向き無作為化比較試験38件(全8216例)を対象にメタアナリ
シスを行つた結果、シスプラチンベースの化学療法で静脈血栓塞栓症の発現割合
が有意に高かった
インフリキシマプ(遺伝子組換え)
インフリキシ■ブ投与とサルコイドーシスとの関連を調べるため、2010年2月23日ま
でに臨床試験、その他の非自発的な情報源及び 自発報告から得られた安全性
データ33例を基に累積レビューを行った結果、インフリキシマプ投与とサルコイドー
シスとの関連が示唆された。
ピオグリタゾン塩酸塩
チアプリジンCZD)長 期 投 与 と膀 脱 癌 との 関連 を調 べ るため、英 国 における一 般 開
ー
ー
業 医 の 医療 記 録 デ タベ スを用 い 、TZD又 はスル ホ ニル 尿 素 (SU)剤の投 与 を開
始 した2型 糖 尿 病 患 者 を対象 に後 向きコホー 研 究を行 つた 結果 、SU剤 群 (41396
例)と比 較 してTZD群 (18459例 )で は 、投 与 期 間 に伴 う膀 洸 癌 リスクの 有 意 な増カロ
が認 められ た。
ジクロフェナクナトリウム
腹腔鏡下腎摘出後の非ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs)短期投与が腎機能悪化￠
リスク因子になり得るかを検討するため、腎癌患者164例を対象にレトロスペクティ
ブコホート研究を行つた。その結果、60歳以上の高齢者でジクロフェナク総投与量
と残存腎機能比に有意な負の相関があり、ジクロフェナク投与患者ではNSAIDs非
投与患者 に比べ、血清クレアチニン値が2倍になる時間が有意に短かつた。
高齢者での抗てんかん薬処方と自殺関連行動との関連性を明らかにするために、
米国退役軍人保険局利用の65歳以上の退役軍人患者215万人を対象に後ろ向き
データベース解析を行 った結果、抗てんかん薬処方と自殺関連行動との間に有意
な関連性が認められたいR390[95К ■293-5.19])。
トピラマート
エストリオール
プログスチン(Plの
場経後ホルモン補充療法におけるエストログン(Elと
併用と子官
内膜癌のリスクについて、米国で開経後女性68419例を対象にコホート
研究を行つ
ヒ。その結果、BMIが25未満 の場合、E単独投与群および周期的なE+P併用投与
べ
洋はホルモン剤非投与群に比 て子宮内膜癌のリスクが有意に高かった。
パ ル プ ロ酸ナ トリウム
自齢者での抗てんかん薬処方と自殺関連行動との関連性を明らかにするために、
К国退役軍人保険局利用の65歳以上の退役軍人息者215万人を対象に後ろ向き
データベース解析を行つた結果、抗てんかん薬処方と自殺関連行動との間に有意
螢関連性が認められた(HR:390[95%CI:2935191)。
ロスバスタチンカルシウム
本剤が空腹時血糖異常を伴う脂質代謝異常症患者の糖恒常性に与える影響を調
べるために、72例の患者を対象に医療記録を用いた観察研究を行つた結果、ベ ー
スラインと比較して本剤投与後にHomeo"asヽModel Assessment値
及び血漿インフ
リン値に有意な増力0が認められ、増加率は本剤の投与量に依存的であつた。
ジョンソン症 候 群 (S」
ウクライナ の 病 院 で2000年 か ら2010年 にスティー プンス ・
S)を発
アスコル ビン酸配 合
カル バ ゾクロム ・
症 した小児 24例 の記録 を調 査 したところ、18例 ではビタミンCの 過 量 投 与後 にSJSが
斉J
発況 していた。
69
フェニト
イン
報 告 の概 要
高齢者での抗てんかん薬処方と自殺関連行動との関連性を明らかにするために、
米国退役軍人保険局利用の65歳以上の退役軍人息者215万人を対象に後ろ向き
データベース解析を行つた結果、抗てんかん薬処方と自殺関連行動との間に有意
な関連性が認められたOR:390[95%CL2 93 5 19])。
ロス′｀
スタチンカルシウム
91140例を対象にプラセボとスタチン療法を比較し滲 夕解析では、スタチン療法に
より糖尿病発症リスク(DRヽこ有意な増加が認められ、32752例を対象に高用量と中
等量のスタチン療法を比較したメタ解析では、高用量スタチン療法によりDRの 有意
な増加が認められた。
プロナンセリン
抗精 神病 薬服 用 と心血 管イベ ントの 関係 を調 べ るため 、英 国 医療 情 報 デ ー タベ ニ
スに より抗 精神 病 薬服 用 患者 183392例 及 び 抗 精神 病 薬 非 服 用 患者 193920例 を調
査 した結 果 、服 用 群 は非 服 用 群 に比 べ て心臓 死(RR:172)、 心 突 然 死 (RR:570、
冠動 脈性 心疾 患(RR1 21)、 心 室性 不 整 脈 (RR:116)の 発 現 リスクが有 意 に高 か つ
た。
ヽ
/\ tr -(,
抗精神病薬服用と心血管イベントの関係を調べるため、英国医療情報データベ ー
スにより抗精神病薬服用患者183392例及び抗精神病薬非服用患者193920例を調
査した結果、服用群は非服用群に比べて心臓死(RR:172)、心突然死(RR5 76)、
心室性不整脈(RRl 16)の発現リスクが有意に高かつ
冠動脈性心疾患(RR:121)、
た。
l.-
/L
スルピリド
抗精神病薬服用と心血管イベントの関係を調べるため、英国医療情報データベ ー
スにより抗精神病薬服用患者183392例及び抗精神病薬非服用患者193920例を調
査した結果、服用群は非服用群に比べて心臓死(RR:172)、
心突然死(RR5 76)、
心室性不整脈(RR:116)の
冠動脈性心疾患(RR:121)、
発現リスクが有意に高かっ
た。
ペ ロスピロン塩 酸 塩 水 和 物
抗精神病薬服用と心血管イベ ントの関係を調べるため、英国医療情報デ ータベ ー
スにより抗精神病薬服用患者183392例及び抗精神病薬非服用患者 193920例を護
査した結果、服用群は非服用群に比べて心臓死(RR:172)、心突然死(RR5 70、
冠動 脈性心疾患(RR:121)、
心室性不整脈(RR:116)の発現リスクが有意に高かっ
た。
クラリスロマイシン
ヾ
セタキセル単独化学療法を施行した非小細胞肺癌患者159例を対象に、クラリス
コマイシン(CAM)併用が好中球減少症に与える影響を後向きに検討した結果、
3AM非 併用群と比較してCAM併 用群では、grade4の
好中球減少症発現頻度が有
きに増加した。
一般 名
インドシアニングリーン
ロプリノール
トラネキサム酸含有一般用医薬品
蔵島
トアミノフェン含 有 二 般 用 医薬
一般名
報告 の 概 要
表斑円7L手術の内境界膜剥離に対するインドシアニングリーンOCC)使 用の有効
生を検討するために、22報の比較研究を対象にメタアナリシスを行つた。その結
果、iCG使用群は非使用群に比べて術後の視野欠損のリスクが有意に高く、ICGを
吏用した内境界膜剥離手技の臨床的優位性は示されなかった。
アロプリノール投与と重篤皮膚障害との関連を調べるため、傾向スコアマッチング
を用 いた■ホート
研究を行つた結果、非投与群 (90358例)と比較してアロプリノール
曼与群(90358例)では、重篤皮膚障害の発現リスクが有意に高かった。
出血後の抗線溶薬の使用による血栓性イベントのリスクを検討するために、突発
非血友病性出血に対し抗線溶薬を投与した20例以上の成人息者の臨床試験
隆・
または観察研究57件を対象としてメタアナリシスを行つた その結果、トラネキサム
駿では深部静脈血栓症または肺塞栓が1%、 脳梗塞が51%の 頻度で発現した。
アセトアミノフェン曝露による小児喘息のリスクを検討す るため、イランにおいて2-8
歳 の小児621例を対象にケースコントロール研究を行つた結果、試験前一年間にア
セトアミノフェンを1回以下使用した群と比較し、試験前一年間に2、3カ月に1回使
用した群および1カ月に少なくとも1回使用した群において喘息のリスク増力aが認め
られた。
スルファメトキサゾール ・
トリメトプリム(sT合剤)と急性精神病の関連を調べるため、
ニューモシスチス肺炎に罹患しST合剤を服用中のHⅣ 患者135例を対象に後向き
スルファメトキサゾール ・
ム
プリ
16例(11.9%)で
トリメト
に検討した結果、
急性精神病が発現した また、多変量解析により
急性精神病発現リスク因子として、トリメトプリム1日投与量及びステロイド併用が示
された。
グリベンクラミド
海外製造販売業者は2012年1月∼2月に実施されたMHMの ファーマコビジランス
査察で指摘された事項について、2012年11月時点の調査結果、および、医薬品の
ベネフィットリスクプロファク レに対する影響の評価結果を報告した。指摘された事
項について、本剤の安全性評価への影響を評価した結果、現時点で本剤の安全
性プロファイルに変更はない。
ヽ
レチノイン
海外製造販売業者は2012年1月∼2月に実施されたMHRAの ファーマコビジランス
査察で指摘された事項について、医薬品のベネフィットリスクプロファィルに対する
影響 の最終評価結果を報告した。指摘された事項について、本剤の安全性評価
への影響を評価した結果、現時点で本剤の安全性プロファイルに変更はない。
セチリジン塩 酸塩
現に関するシ
抗精神病薬、抗菌薬および抗ヒスタミン薬によるtorsade de pontes発
グナルを同定するために、フランスの安全性データベ ースを用いて検討を行つた。
loxaphe、
オランザピン、チアプリド、セチリジン、フルコナ
その結果、cyanemazhe、
ゾール‐ orsade de pointesの
発現リスク上昇に関するシグナルが同定された。
グラ■セトロン塩酸塩
海外製造販売業者は2012年1月∼2月に実施されたMHMの ファ,マ コビジランス
査察で指摘された事項について、2012年11月時点の調査結果、および、医薬品C
ベネフィットリスクプロファイルに対する影響の評価結果を報告した。フラグ欠落症
bllや
無効とされていた症例について本剤の安全性評価 への影響を評価した結果、
現時点で本剤の安全性プロファイルに変更はない。
スコポラミン臭化水素酸塩水和物
スコポラミン長期投与による空間作業記憶及び梅馬受容体の発現への影響を明ら
ヽ
ゝ
にするために、雄性ラットに15日間スコポラミンを投与し検討を行つたところ、非
受与群と比較し本剤投与群では空間作業記憶が用量依存的に減少し、海馬の
ヾ
MDA受 容体であるNR2Aの タンパク質発現量が減少した。
ゾルピデム洒石酸塩
入院患者におけるブルピデム投与と転倒との関連性を明らかにするために、ゾルピ
デムが処方された18歳以上の二次医療施設入院患者を対象に後ろ向きコホート
研
比較しゾルピデム服用群“962例)では転倒
)と
たを行つた結果、非服用群(11358例
307-14.490)。
つリスクが有意に上昇した(調整OR“ 30[95%C■
報 告 の概 要
′シクロビル
2mmd/しの薬剤性低K血症
薬剤性低K血症のリスク因子を調べるため、血清K値く
患者40例(アシクロ膨 嘲晨用患者2例含む)を対象に後向き調査し多変量解析を
守った結果、5剤を超える多剤併用がリスク因子であると示された。
′ミトリプチ リン塩 酸塩
気分障害の日本人患者729例のQT間 隔のデータを基に重回帰分析を行つた結
001)、及び抗精神病薬の
0.01)、
001)、三環系抗うつ薬 (pく
性別 (pく
果、年齢 (p〈
服用 (p(005)がQT間 隔の延長に有意に関連 した。また、薬剤別の解析では、クロ
ミプラミン及びアミトリブチリンの服用がQT間 隔の延長に有意に関連 した。
アスピリン
アスピリン常用と加齢黄斑変性lAMD)の関連を検討したところ、晩期AMDの 推定発
非常用において1_0%であった(HR
見率は過去10年の常用において1_8%、
MDと
163[95%CH 01-263])。
晩期AMDの サブタイプでは、常用は血管新生動 ヽ
有意に関連していた(HR 2 20[95%C1120415])。
アロプリノール
アロプリノール誘発性皮膚粘膜眼症候群 (SJS)に
関する患者特性及び併用薬を調
べるため、アロプリノール投与中にSJSと
診断された患者335例及び対照群6409例
を対象にコホー ト内症例対照研究を行った結果、腎疾患 の合 併、利尿剤、アミノグ
リコシド、アモキンシリン投与がSJS発症のリスク因子であつた。
カルシトリオール
ー
毎外 製 造販 売 業者 は2012年 1-2月 に実施 され たMHRAの ファ マコビカ ンス査
腐で指 摘 された事 項 につ いて 、2012年 11月 時 点 の 調査 結 果 、および 、医薬 品の ベ
ネフィットリスクプ ロファイル に対す る影 響 の評価 結 果 を報 告 した 。フラグ欠 落 症例
や無 効 とされていた症 例 につ いて本剤 の 安全 陛評 価 へ の 影 響 を評 価 した結 果 、現
時点 で本剤 の 安 全 性 プロファイル に変 更 はな い 。
｀
マゼピン
カル′
恙ル バ マゼピン(CBの による皮 膚 障 害 とHLA型 との関連 を調 べ るため 、23の試 験か
b得 たCBZに よる過 敏 症 症 例 690例 でメタ解 析 を行 つた結 果 、過 敏症 非発 現群 に
北べ 漢 民族 、タイ人 、マレー シア人 のB*1502保 有 とSJS/TEN(統 合 OR:1134)、及
統 合ORЮ .5)が有意
び漢 民 族 、日本 人 、自人 、韓 国人 のA*3101保 有 と皮膚 障 害〈
こ関連 した。
アセ トアミノフェン含 有 一 般 用 医薬
品
慢性的なアセトアミノフェンlAPAP)の使用と喘息リスクについて、115568例を対象
に後向き症例対照研究を行つたところ、喘息と診断された指標 日前1年間における
へPAP暴 露群は非暴露群と比較して喘息リスクが有意に高かつた。中でも暴露量が
1聰より多い群及び総使用期間が30日より長期の群でllti息
リスクが有意に高かつ
た。
オキサリプラチン
「
OLFOXま たはXELOXの 投与を受けた結腸直腸癌患者 150例を対象に、オキサリ
プラチン誘発性末梢神経障害の発現をプロスペ クティプに調査した結果、末梢神
饉障害の発現害1合及び重症度とオキサリプラチンの累積投与量に有意な相関性
が認められた。
ドセタキセル単独化学療法を施行した非小細胞肺癌患者 159例を対象に、クラリス
アモキシシリン水 ロマイシン(CAM)併 用が好中球減少症に与える影響を後向きに検討した結果、
ランソプラノール ・
・
スロ
マ
CAM非 併用群と比較してCAM併 用群では、grade4の
シン
好中球減少症発現頻度が有
口
ク
イ
手
ラ
リ
物
した
意に増カロ
ベ ンセ ラジド塩 酸塩
ボドパ ・
セフトリアキソンナトリウム水和物
ー
海 外 製 造 販 売業 者 は2012年 1月 ∼ 2月 に実施 され たMHRAの ファ マコビカ ンス
査 察 で 指 摘 され た事 項 につ いて、2012年 11月 時 点の調 査 結 果 、お よび 、医薬 品α
ベ ネフィットリスクプロファイル に対 す る影 響 の評 価 結 果 を報 告 した。指摘 され た事
項 につ いて、本 剤 の安 全性 評 価 へ の 影 響 を評 価 した結 果 、現 時 点 で本剤 の安 全
性 プ ロファイル に変 更 はない。
海外製造販売業者は2012年1月∼2月に実施されたMHRAの ファーマコビジランス
査察で指摘された事項について、2012年H月 時点の調査結果及び医薬品のベネ
ラィットリスクプロファイルに対する影響の評価結果を報告 した。評価 の結果、現時
点で本剤の安全性プロファイルに変更はない。
一般 名
エ ナラプ リル マレイン酸 塩
降圧薬を使用中の患者487372例を対象に、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻
害薬(ACEl)又はアンジオテンシン■受容体拮抗薬仏R3)、非ステロイド性抗炎症薬
の2剤又は3剤併用と腎障害の関連についてコホート内症例対照研究を行つた結
RBの併用群に比べ腎障害発現リスクが有意
果、3剤併用群は利尿薬とACEI又￨力ヽ
に高かった。
海外製造販売業者は2012年1月∼2月に実施されたMHRAの ファーマコピカ ンス
れた事項について、2012年11月時点の調査結果及び医薬品のベネ
スルファメト
プリム 査察で指摘さロ
キサゾール ・
トリメト
フィットリスクプ ファイルに対する影響の評価結果を報告した。評価の結果、現時
点で本剤の安仝性プロファイルに変更はない。
カルバマゼピン
一般名
報 告 の概 要
カルバマゼピン(cBのによる皮膚障害とHLA型 との関連を調べるため、23の試験か
ら得たCBZに よる過敏症症例690例でメタ解析を行つた結果、過敏症非発現群 に
比べ漢民族、タイ人、マレーシア人のBキ1502保有とSJS/TEN(統合OR:113つ、及
び漢民族、日本人、自人、韓国人のA*3101保有と皮膚障害(統合OR9 5)が有意
に関連した。
」オ グリタゾン塩 酸塩
チアゾリジン(TZD)投与と膀批癌リスクとの関連を調 べるため、台湾国民健康保険
周査データベースを用い、2型糖尿病患者のうち、膀肌癌と診断された症例群3412
列及び対照群17060例を対象にコホート内症例対照研究を行つた結果、非投与群
ヒ
比較してTZD群 では、投与期間に伴う勝眺癌リスクの有意な増カロ
が認められた。
シメチジン
シメチジンがプラミペキソールの薬物動態 に与える影響を調べるために、健康成人
男性18例を対象にプラミペキソールの薬物動態を調査した結果、非併用時と比較
してシメチジン併用時はプラミペキソールのCmax及 び ヽUCh働 ゞ
有意に高く、見か
けのクリアランスが有意に低かった。
アセトアミノフェン
慢性的なアセトアミノフエン(APAPlの使用による喘息リスクを評価するため、
115568例を対象にケースコントロール研究を行つた結果、喘息と診断された指標
APAPに 暴露された群は非暴露群と比較し、有意に喘.ま
のリスクが躍
日前一年間t・
カ
した。特に指標 日前一年間の暴露量がlkgより多い群 (OR1 60、
95%C1109ロ
237)及び総使用期間が30日より長期の群(OR1 39、
95%C1127-1.53)において
した。
喘息リスクが増カロ
プデソニド
米国の保険請求データベ ースを用いて、慢性閉塞性肺疾患を有する患者83455タ
を対象に吸入ステロイド(ICS)の
使用と肺炎の発現との関連性についてネステッド・
コントロール研究により検討した。その結果、ICS使用群では非使用群と比
ケース・
べて肺炎の発現リスクが有意に上昇し、特に肺炎発現 日前の90日以内にICSを使
用した患者では用量依存的に肺炎発現のリスクが高まることが示唆された。
ホルモテロールフマル
プデソニド・
酸塩水和物
米 国 の 保 険請 求デ ー タベ ー スを用 いて 、1曼性 閉塞 性 肺 疾 患 を有す る患 者 83455御
を対象 に吸 入 ステロイド(ICS)の使 用 と肺 炎 の発 現 との 関連 性 につ いてネ ステ ッド・
コントロー ル 研 究 により検 討 した。その結 果 、ICS使 用 群 では非使 用 群 と比
ケー ス ・
べ て肺 炎 の発 現 リスクが有 意 に上 昇 し、特 に肺 炎 発 現 日前 の90日 以 内 にICSを使
用 した患者 で は用 量 依 存 的 に肺 炎発 現 のリスクが 高まることが示 唆 された 。
インフリキシ マ プ (遺伝 子組 換 え)
抗腫瘍壊死因子(抗TNF)製 剤投与と重篤な感染症発現リスクについて検討する
ため、Cruppo ltaiano studio Early Arthistsに
登録された関節リウマチ患者2769
例のデータに基づき、感染症発況率を算出した結果、インフリキシマブでは
ムマブでは237/1000患
351/1000患者 。
アダリ
年、
年、エタネルセプトでは
者。
128/1000患者 ・
年であり、3群間で有意な差が認められた。
メフェナ ム酸
降圧剤を使用中の患者487372例を対象に、利尿済」
、アンジオテンシン変換酵索匪
害剤 (ACEI)/アンジオテンシンH受容体拮抗剤 (ARB)、非ステロイド性抗炎症剤
(NSAIDs)の2剤又は3剤併用と腎障害発現との関連性についてコホート内症例対
照研究を行つた結果、3剤併用群 (利尿剤、ACE1/ARB、 NSAIDs)では2剤 併用群
(利尿剤、ACE1/ARB)に 比べて腎障害の発現リスクが有意に高かつた。
レヘ キシジングル コン酸 塩
クロフ
カテーテル関連血流感染 (CRBSl)のリスク因子探索のため、非トンネル型 中心静
FKカテーテル挿入予定患者895例を対象に前向き多施設共同コホート研究を行っ
た結果、12例(1.3り
がCRBSIを発症し、多変量解析の結果リスク因子として0瓢 ク
コルヘキシジン消毒があげられた。
インフリキシ マ プ (遺伝 子組 換 え)
抗腫瘍壊死因子製剤による重篤な感染症発現率が特定の薬剤や患者特性によっ
て異なるかを評価するため、米国の保険請求データベ ースに登録された関節リウ
マチ患者11657例を対象に感染症発現率を比較した結果、観察期間1年の発現率
は高齢患者では142/100人・
年、若年患者では48/100人 ・
年であつた。また、エタ
ネルセプト及びアダリムマブ投与群に比べ、インフリキシマブ投与群の発現率が有
かった
意に高
。
ランソプラゾール
プ ロトンポンプ 阻 害薬 (PPl)と院 内肺 炎 (HAP)の 関連 を調 べ るためにPPI又 はスクラ
ルファー トを服 用 した388例 を対 象 に後 ろ向きコホー ト研 究 を行 つた結 果 、PPI群 は
スクラル ファー ト群 と比 較 してHA勝 現 リスクが有 意 に高 かった。
アスピリン含 有 一 般 用 医薬 品
アスピリン常用と加齢黄斑変性lAMD)の 関連を検討したところ、晩期AMDの 推定発
現率は過去10年の常用において18%、非常用において10%で あった(HR
163E95%CH_01-263])。晩期AMDの サブタイプでは、常用は血管新生型AMDと
有意に関連していた(HR 2 20[95にH20-415])。
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるミリプラチンの有効性と安全性に
ついて、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを併用した98例を対象に、後向きに
ヨー ド化 ケシ油月
旨肪 酸 エ チ ル エステ
べ
シスプラチンと比較したところ、ミリプラチン群はシスプラチン群に比 、悪心、嘔
吐、食欲不振、Cr上昇、AST上 昇、ALP上 昇、血小板減少の発現率が有意に低
かつた
ドキソルビシン塩酸塩
バ ル プ ロ酸 ナ トリウム
ヾ
キソルビシンのリポソーム製剤の投与を受けた卵巣癌患者 142例のうち、5例(い
ずれの症例も30ヶ月以上の長期投与を受けた症例)で口腔の扁平上皮癌および
自度異形成が認められた。また、そのうち4例ではBRCA遺 伝子変異が検出され
ヒ。
英国の一般診療研究デ ータベースを用 いて、てんかん患者 におけるパルプロ酸服
用と発がんリスクの関係性を調査したところ、服用群と非服用群の間で全がん種の
発現リスクに差はなかつた。がん種別では、非服用に比べて服用群で結腸がん
前立腺がん(HR:215,9596CL0 92-502)の
発現リスク
(HR:395,95%CL1 97-792)、
が高く、乳がん(HR:040,95%CI:014-13のの発現リスクが低かつた。
7vl:=/s>
戎人の腎移植患者における高尿酸血症の罹患率と予測因子を調べるため、腎移
直患者302例を対象に後向き研究を行い多変量調整ロジスティック回帰モデルで
険討した結果、302例中127例が高尿酸血症を発現し、プレドニゾロン投与が高尿
駿血症の有意な予測因子であつた
アスピリン
加齢関連の限疾患に対する長期の集団ベ ースの研究を用いて、アスピリンと加齢
長底検査の10年前のアスピリンの常用は、晩
黄斑変性 (AMD)の 関連を検討 した。日
期AMDの 発現と関連しており、推定発現率は常用者において176%(95%Cl,
-151%)で あつたOR,
117卜 2.6儡)、非使用者において103%① 瓢 Cl,0711■
163E95%Cl,101-263]IP-05)。 晩期AMDの サプタイプでは、眼底検査の10年前
のアスピリン常用は、血管新生型AMDと 有意に関連していた(HR,220[95%CI,
-001)。
1.20-4.153;P―
77/v€)'
クレアチニンの尿F48管
分泌に関連するトランスポーター (OCT2、MATEl、
MATE2K)阻 容能についてh Чtroで
検討した結果、臨床用量付近 (約2μM)で は
有意な阻害作用は示さなかった。したがつて、テラブレビルにより発現する血清クレ
ー
ー
アチニン増大をトランスポ タ 直接阻害作用により説明することは困難であると考
えられた。
アナストロゾール
庄患者において認知障害に関連する因子を調べるため、シンガポールにおいて駅
自忠者166例を対象に観察研究を行つた結果 、内分泌療法施行群では非施行群
ヒ比較して認知機能が有意に低下していた。
ピオグリタゾン塩酸塩
報告 の 概 要
チアゾリジン(TZD)投与と黄斑浮腫との関連を調べるため、糖尿病網膜症を合併
研究を行つた結
する2型糖尿病患者100例を対象に非ランダム化前向きヨホート
果、非投与群と比較してTZD群 では、黄斑浮腫 の発現リスクが有意に高かつた。
一
アスピリン
ベナゼプリル塩酸塩
に高 かつた。
ベパシズマグ(遺伝子組換え)
報告の概要
一 般名
報告の概要
般名
翡i躙 莉 珈 鰊 蘇f
IT
醗斃五
、
T嘉 淵
郵踵野熙陽
隋
非ピリン系感 冒剤 (4)
喘息 リスクが増 カロした。
アテノロール
プログステロン
期 幽 峯 夕姦
繁尉 丸 む流 i 鼻 動 λ] 歩 翼 鼎 臆 む碁 耐 L 鰍
ー
ォーバー試験を実施したところ、りんごジュースは水と比較してアテノロ ルの
AUCを 有意に低下させた。
Cmax,、
ジクロフェナクナトリウム
[麗垂
瘍 ]熙颯 詣鷺餡 缶
及び新生児罹患率に差を認めなかつた。
インフリキシマプ (遺伝子組換え)
饉
勒
不
129
黎
ヒドロクロロチア
ロサルタンカリウム・
ジド
i
に高か つた。
m
発現率が有意に高かつた。
に比べ 、hnlson reactionの
120
y郁
盲
エストラジオー ル
m
リツキシマブ(遺伝子組換え)
盆熙帯鏃燿毅影確覇「
インフリキシマプ (遺伝子組換 え)
ξ
饗E品 黛属
';ヨ
摯現乱臨濤鷲斯厭
騒 窯7じ
薄
の出生
を発 した症 例 が認 め 昴 た。
輔 染症
現
130
ケトプロフェン
ジエノゲスト
:鰈 ほ
墓舅轟六髄iI編
該鐵 幾界1画
籠曇
001)。
胞増殖を有意に促進した(pく
フル
サルメテロールキシナホ酸塩 ・
チカプンプロピオン酸エステル
浴
劣
茫
叡
響
礼
蒲
醜
燿
燦
鑓
難
ポ
:糧
後
に
辟
ドの投与歴があるという因子が有意に関連 していた。
123
オキサリプラチン
次癌の発現割合に有意差は認めらなかつた。
:誓
爛盈
トドリン塩 酸塩
彗
薮雖 鞭礫鋪譴嚢騎鮮離i静
方 が 1群 に比 べて有意 に多 かつたCp-0030)。
とクトコク ルファ(遺伝子組換え)
お
鶏
笙
`漁 零 麟 閻 剛 凩 鉤 礼 斜 源
イリノテ カン塩鬱臨詠 不n物
職欄爾壁
藝 鼈羅獅盤 鰯顆急
び下痢の発現割合が有意に高かつた。
カペシタビン
ざ
影
f
資
:覇
ノルフロキサシン
ィ
ぎ
こ
『
ブ
ヲ
]う
'li嘗
慢
lif
1堤
真
1lmttigr]』
,lこ
中の患者では網膜剥離の発現リスクが有意に高かったlARR:450。
一
般名
リツキシマプ (遺伝 子 組 換 え)
ストラジオール
一 般名
報 告 の概 要
FCGR3A―V158Fの遺伝子多型とリツキシマブ投与後の遅発性好中球減少症の関
CHO味 法を受けたびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者
連を調べるため、R―
115例を対象に調査した結果、F/F群、V/F群 と比較しでWV群 では遅発性好中球
減少症の発現割合が有意 に高かつた
閉経後ホルモン補充療法 による乳癌のリスクを検討するために、ノルウェーで開経
後女性892例を対象にケースコントロール研究を行つたところ、ホルモン補充療法
実施 中の群は非使用群に比べて乳癌のリスクが有意に高く、5年以上のホルモン
併用療法群は非使用群に比べて乳癌のリスクが有意に高かった。
報告の概要
ラモトリギン
マレーシアにおいてラモトリギン服用後に副作用を発現した患者59例及び非発現
患者47例を対象にラモトリギンの服用状況を調査したところ、副作用発現群では投
0001)及び1日投与量中央値(pく
与期間中央値(pく
003)が有意に高く、またラモトリ
ギンを併用療法として投与された患者の害J合(p〈
0001)が有意に高かった。
`トインスリン (遺伝 子組 換 え)
インスリン投与と発癌との関連を調べるため、2型糖尿病患者を対象としたコホート
研究15試験とコホτ卜内症例対照研究4試験 (症例群計41947例、対照群計
1332120例)についてメタ解析を行つた結果、非投与と比較してインスリン投与で
は、膵臓癌 のリスクが有意に高かつた。
レ″ ロキサシン投与による糖尿病ラットの心血管機能に与える影響を調べるた
め、糖尿病ラットに14日間レボフロキサシンを投与し検討を行つたところ、非投与群
と比較して血糖降下、徐脈、ST部分振幅増加がみられた。
クラリスロマイシン
旺娠初 期 のクラリスロマイシン (CAM)服 用 と流 産 との関連 を調 べ るため 、931504例
の妊 婦 を対 象 にデ ンマ ー クの公 的 デ ∵ タベ ー スを用 いて 後 ろ向きに検 討 を行 った
結果 、妊娠 初 期 にCAMを 処 方 された妊 婦 で は非 曝 露 群 と比較 して流 産 発 現 頻 度
が増 加 した (HR:156)。
レボフロキサシン水和物
ジクロフェナクナトリウム
SAIDs)短期投与が腎機能悪化￠
度腔鏡下腎摘出後の非ステロイド性抗炎症剤 (ヽ
'スク因子にな%勲 "ヽを検討するため、腎癌患者164例を対象にレトロスペクティ
ブコホート
研究を行つた。その結果、60歳以上の高齢者でジクロフェナク総投与量
ヒ
残存腎機能比に有意な負の相関があり、ジクロフェナク投与患者ではNSAIDs非
交与患者に比べ 、血清クレアチ‐ン値が2倍になる時間が有意に短かった。
4S患 者 52例 及 び健 常 人 48例 を調 査 した結 果 、神 経 症 状 評 価 尺度 とうつ 病 併発 リ
インターフェロン ベーターla(遺伝 スクとの間
に有意 な関連 が認 められたが 、本剤 皮 下投 与 群 38釧 )、アザ チ オ プリン
子組換え)
つ
の割 が高
コスバスタチンカルシウム
スタチ ン製剤 の 投 与 と糖 尿 病 発 症 リスクの関連 性 及 びその後 の経 過 を評 価 す るた
めに 、台湾 国 民健 康 保 険 の デ ー タを用 いて42060例 を対 象 に後 ろ向きコホー ト研
究を行った結果、非投与群と比較して、スタチン投与群● タチンの投与を連続して
30日以上受けた詢 では糖尿病発症リスクに有意な上昇が認められた
(HRll 15)。
アザチオプリン
年生物学的製剤 (nbDNIARD)による悪性腫瘍発現のリスク因子を調べるために
わDMARDを 投与された関節リウマチ患者3771例を対象に調査したところ、喫煙、
月節リウマチの罹患期間3年未満、及び1種類以上のnbDMARD使 用 (アザチオプ
リ
ン、シクロスポリンまたはシクロホスファミド)が悪性腫瘍発現と有意に関連してい
ヒ。
アルテプラーゼ (遺伝子組換え)
スベインにおいて虚血性脳卒中の急性期における組織プラスミノーゲン活性化因
子による治療後の出血性事象と死亡率に関連する遺伝的変異を検討したところ、
α2マクログロプリンのrs669(VJ100011e)と
子
出血性事象との関連及び凝固第XII因
のrs1801020←
4C〉つと院内死亡との関連 が示唆された。
クラリスロマイシン
llE娠
初期のクラリスロマイシン(CAM)服 用と流産との関連を調べるため、931504例
つ妊婦を対象にデンマークの公的デー タベースを用いて後ろ向きに検討を行った
膚果、妊娠初期にCAMを 処方された妊婦では非曝露群と比較して流産発現頻度
が増カロ
した(HR:156)。
′
ポフロキサシン水和物
フル オロキノロン 系抗 生 物 質 による網 膜 剥 離 につ いて、自発 報 告 お よび 文献 1報を
もとに欧 州 PRACに よる評価 が行 われ た結 果 、デ ー タ不十 分 のため 対応 不 要 との結
論に至った。
ダピガトランエテキシラート
メタンス
'レ
ホジ酸塩
20■年第3∼2012年第2四半期のFDA AERSデ ータを用いて、フルファリン、ダビガ
ト
ラン、リバーロキサバンでSMQ出 血(広勁 で転帰死 亡に該当する症例数を比較検
討したところ、ダビガトラン、リバーロキサバンはワルファリンと比較して死亡の割合
C1101-37]ヽ
が有意に高かつた(各々OR52[95%C134-8.0]、OR 1 93[95■
クレググリプチン
)PP 4阻害薬 の日1作用発現因子について、熊本県薬剤師会Drug Event
aontO■
ng(DEM)事業データを用い、平成23年度DEM事 業協力者のうち1550例を
け象にロジスティック回帰分析を行つた結果、低血糖症状では、女性、肝疾患、週
,日以上の飲酒、喫煙経験、低血糖以外の副作用では、他の糖尿病治療薬併用、
女性、腎疾患が有意なリスク因子であつた。
多発 性硬 化 症(MS)に 伴 ううつ 病 に与 える身 体 障 害 及び 治 療 の 影 響 を調 べ るため、
交与群 (100り、及 び 非 治 療 群(785哺 共 にう 病 併 発
影響 は認 められ なかった。
合
く、治療 法 による
シスプラチン
目形癌息者においてシスプラチンベースの化学療法と非シスプラチンベ ースの化
≠療法を比較した、前向き無作為化比較試験38件(全8216例)を対象にメタアナリ
ンスを行つた結果、シスプラチンベースの化学療法で静脈血栓塞栓症の発現割合
ド有意に高かつた。
エストリオール
生転換者への性ホルモン投与による長期的昌1作用について、性別適合手術後で
平均10年間性ホルモンを投与した男女各50例を対象に検討した結果、エスト
ラジ
ケール、エストリオール 、エチニルエスト
ラジオールを投与した性転換後の女性で
ベ
D有 害事象発現リスクは血栓塞栓症と心血管イ ントが各6%、骨粗継症(腰椎、桃
いが約25%であった。
エスシタロプラムシュウ酸塩
正娠 中の選 択 的セ ロトニン再 取 り込 み阻 害 薬 (SSRI)服用 の胎 児 へ の 影 響 を調 べ る
ヒめ、濠 州 で妊 娠 中 にSSRIを服 用 した精 神 病 患者 221例 及 び非SSRI服 用 精神 病
急者 1566例 の 児 を後 ろ向きに調 査 した結 果 、SSRl服 用 群 の児 は非服 用 群 の 児 に
七べ 早産 、低 出 生 体 重 、入 院及 び 入 院期 間 延 長 のリスクが 有 意 に高かつた 。
-^rrtr/rarzr&&
書択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)投
与が妊娠に与える影響を明らかにす
5ために、自然流産、大奇形、心血管奇形、小奇形について25試験を対象にメタ
憚析を行つた結果、非投与群と比較しSSRI投与群では自然流産 (OR:1.87)及
び大
争形 (OR:1272)の
有意なリスク上昇が認められた。
フルニトラゼパム
ヾンゾジアゼピン服用と肺炎の関係を調べるため、英国のプライマリケアデータ
｀―スに登録された肺炎患者4964例及び対照患者29697例を調査した結果、ベン
′ジアゼピン服用群は非服用群に比べて肺炎発乳リスク(OR:154)、肺炎発現後
D30日死亡リスク(OR:122)及 び長期死亡リスク(OR:132)が 有意に高かつた。
炭 脚 チウム
土壌 自活線虫C degansに炭酸リチウムを投与 し、リチウムが生体に与える影響を
調査した結果、リチウム濃度依存的な致死作用、成長及び成熟の遅延が見られ
た。また繁殖影響試験ではリチウム濃度3mMに おいて顕著な産仔数の減少が確語
された。
パ ●キセチン塩 酸塩 水 和 物
抗うつ 薬 と月経 障 害 の関 連 を調 べ るため 、トル コの 精神 科 病 院 に入 院 した女性 の
抗 うつ 薬 投 与 群 793例 及 び 非投 与 群639例 を調 査 した結 果 、月経 障害 有 病 率 は投
与群 (24.6%)が 非 投 与群 (122%)に 比 べ て有 意 に高かつた。薬剤 別 で は 、パ ロキセ
チン、Fluoxetine、VenlaFaxhe、 セル トラリン 、エスシタロプラムが月 経 障害 と有意 に
関連 した。
一
ラモトリギン
アムロジピンベ シル 酸塩
諭 mt
郷
含縦 橘 麟
懃 瑠 需 P豚 雛
長期投与
ヒ結果、AED服 用群 では骨折の有意なリスク上昇が認められ(OR:264)、
Cより高いリスクが認められた また、AED服 用女性患者は非服用患者と比較し転
到率が有意に高かつた。
雲
ラ
繁
委
鼻
鋏
現
轟
解
婁
範
錆
誰
議
婁
畠
ξ
嘱
の発 が認 められ た。
つ
患者 に筋痙摯
rオグリタゾン塩酸壇
イリノテカン塩 酸塩 水 和 物
一 般名
報告の概要
般名
郵認
協紺乱5例
」
ノルビデム酒石酸塩
:
翻
釉
ェノテロール臭イ
ヒ水素酸塩
現
鎌 勁 轟 謳 椰 お駕 躁
覧讐 響 躙
真Z催
篤 謬 諺 資 i理
ー
始した2型 糖 尿病 患 者 を対 象 に 後 向きコホ ト研 究を行 つた結 果 、SU剤 群 141396
例)と比 較 してTZD群 (18459例 )で は 、投 与 期 間 に伴 う膀 肌 癌 リスクの 有 意 な増 カロ
が認 められた。
誤
椰 搬 膿 慾忘
穿
奪
裏
臓
霧獄輩星
棄こ
高かった。
162
アセトアミノフェン
報告の概要
霧難難癬難魃
ン・
アモキシシリン水
ランソプラゾーノ
クラリスロマイシン
FD物・
蜆鶉
雛換羅雉聰翻翻ヨ
重
雛繕ζ
増加 した ( H R : 1 5 6 ) 。
t++/v't>
鶴瀧
:島
[講
のリスクが有意に上昇した鰯 整OR:6.3919516CL3 07-14491)。
バルプロ酸ナトリウム
詐鯉緋
顧
務祓 』
鑑鰺鐵雛嘱Ё
ロルノキシカム
TPM併 用意者はVPA誘 発性脳症発現リスクが有意に高かつた。
164
トピラマート
統
趙
3ξ
輝躙 穏 ′
躍 脇 朧 諸 鵬 滸深
ル フェナ ム酸アル ミニ ウム
7-=F4Y
フロセミド
轟言
雛詈
権錫財 亥 鏑 儡 署
れなかつた。
に高かつた。
:鷺
インターフェロン ベーターla(遺伝
子組換え)
ヒドロキシプログステロンカプロン酸
ェステル
関が認 め られた
ポ群 に比 べ 有意 に 高かった。
窮
曇
黒
闊 陽 1言
ェスト
フオール
168
ワルフアリンカリウム
濾 鰐 闘莉 l
雛 瘍 :穏[場
は 中止 され た。
リスペリドン
勘 あ;」甜 瓶
盤 麗 髪 1奮 縁 1と 蘇 笠 疱
2稔
緊 誦
はKETによりAじCが478%有 意に低下した。KET併 用時と非併用時で副作用発現
つた
率に変化は無か
。
アスピリン常用とカロ
齢黄斑変性lAMD)の関連を検討したところ、常用群は非常用群
アスピリン
瘍 鰤朦]鐵又避選お夢 織又
一
般名
一
報 告 の概 要
般名
報告の概要
=トインスリン (遺 伝 子 組 換 え)
インスリン投与と腺腫形成との関連を調べるため、大腸内視鏡で腺腫が確認された
主例群 (196例
)及び腺腫が認められなかった対照群 (673例
)を対象に症例対照研
究を行つた結果、対照群と比較 して症例群では、インスリン投与期間18ヶ月以上で
佑腸直腸腺腫のリスクが有意に高かつた。
シンバスタチン
脳卒中発症後のスタチン製剤の使用と感染症発症リスクの関連性を検討するため
に、急性虚血性脳卒中患者H2例 を対象に脳卒中発症後の感染症発症リスクにつ
いて前向き調査を行った結果、脳卒中発症後15日以内では、非使用群と比較して
スタチン使用群では感染症発症リスクに増加傾向が認められた。
オキサリプラチン
XELOX投 与愚者156例を対象 に、シンガポールにおいて前向きコホート研究を
行つた結果、悪心の既往歴のある患者では急性及び運発性悪心発現割合が有意
に高く、嘔吐の既往歴 のある患者では遅発性悪心発現割合が有意に高かった
エ ファビレンツ
エファビレンツ原薬において、2つの不純物(一級塩化アルキル及びその前駆体)
が同定され、それらはエームス試験により変異原性が示された。
血液 検 査用 グル コー スキ ット
プラリドキシム塩またはカリウム塩 の血液検体への添加が、酵素電極法を使用した
カ レコース測定に及ぼす影響 について、健康な6例の検体を用いて検討 したとこ
ろtプラリドキシムヨウ化メチル及びヨウ化カリウムは両装置によるグル コース濃度上
昇に影響を及ぼした。また、ヨウ素イオンがグルコース濃度上昇に影響を及ぼす可
能性が示唆された。
アスピリン
怪皮的冠動脈形成術後の抗血小板剤併用治療(DAPTh延長の有効性と安全性を
評価するため、4つのランダム化比較試験(計8,231例)のメタ解析を実施したところ、
)A円 延長群は対照群と比較してTIMI分類大出血のリスクが有意に高かった(oR
164[9誂C1131-53口 ,卜 0006)。
エスト
ラジオール
アザチオプリン
炎症性腸疾患を有する女性においてチオプリン系薬剤が胎児に与える影響を調
べるために文献9報を用いてメタ解析を行つた結果、チオプリン系薬剤投与群で
は、チオプリン系薬剤非投与群と比較して有意に先天性異常及び早産の発現率
が高かった。
閉経 後 エス トラジオ ー ル ープログスチ ン併 用療 法 (EPつ と上皮 卵 巣 癌 のリスクに っ ぃ
て、フィンランドで6カ 月 以 上EPTを 使 用 した50歳 以 上 の 女性 224015例 を対 象 に 検
討したところ、5年 以上 のEPT使 用 群 は年 齢 の合 致 した 一 般 女性 に比 べ て 卵 巣 癌
のリスクが 有 意 に高かった 。
タエ チアピンフマル 酸 塩
高齢者への第一世代及び第二世代抗精神病薬投与が与える影響を調べるため、
カナダのマニトパ州健康管理デ ータベースを用 いて65歳以上の人を調査した結
果、第二世代抗精神病薬は第 一世代と比較U悩 血管イベント、不整脈、うっ血性心
不全のリスクに差が無かつたが、非致死性の心筋梗塞発現リスクが有意に高かった
(HR:161)。
プドウ糖
透析 による糖 化 最 終 産 物 (ACE)の 組 織 蓄 積 と心 血 管疾 患罹 患 率 につ いて 、中国
で維 持透 析 患者 2388例 を対 象 に多 施 設 コホ ー ト研 究 を行 つたところ 、グル コー ス含
有透 析 液 を用 いた 腹 膜透 析 (PD)群 は血 液透 析 (HD)群 に比 べ て皮 膚AGE量 が 有
意に高か った。また、PD群 はHD群 に比 べ て50歳 以 上 または3年 以上 の 透 析 で の
心血 管疾 患 罹 患 率 が有 意 に高か つた 。
‐
トラネキサム酸
心肺 バ イパ ス術 を伴 う心臓 手 術 を施 行 した患者 4,883例を対 象 にトラネキナム酸
(TAlと痙 攣 との関連 および術 後 の転 帰 をレトロスペ クティブ に検 討 したところ、TA投
与群 は非 投 与 群 と比 較 して、痙 攣発 現 率 が有 意 に高 く、また人 工 呼 吸器 の 使 用 時
間 、ICU滞 在 時 間 、院 内死 亡 リスクが 有 意 に高 かつた。
トラネキサム酸含有一般用医薬品
心肺バイバス術を伴う心臓手術を施行した患者4,883例を対象にトラネキサム酸
缶へ
)と痙攣との関連および術後の転帰をレトロスペクティプに検討したところ、TA投
与群は非投与群と比較して、痙攣発現率が有意に高く、また人工呼吸器の使用時
間、lCU滞 在時間、院内死亡リスクが有意に高かつた。
リツキシマ プ (遺伝 子 組 換 え)
本剤による導入療法が実施された低悪性度濾胞性リンパ腫患者135例を対象に、
治療開始12週後の時点で治療効果ありあるいは不変の患者を無作為に無治療観
察群とリツキシマプ投与群に割り付け、Fc γ
受容体23の発現と治療効果の関連を
受容体23の 中/高発現群は、陰性/低発現群と比較し治
検討した。その結果、Fc ν
療奏功維持生存期間が有意に短かった。
ピオグリタノン塩酸塩
ピオ グリタゾン投 与 と膀 洸 癌 との 関連 につ いて 、日本 人 の2型 糖 尿 病 患者 21335例
を対 象 として後 向きに検討 した結 果 、非 投 与 と比 較 してピオ グリタゾン投 与 では 、投
与期 間 が24ヶ月未 満 で膀 洸 癌 のリスクが有意 に高かつた。
コデインリン酸塩水和物
妊娠中のコデイン曝露が妊娠の転帰に及ぼす影響を調べるため、妊娠中にコデイ
ンを使 用した2,666例を含む67982例の妊婦を対象にコホート研究を実施したとこ
ろ、第二三半期でのコデインの使用と緊急帝王切閉および分娩後出血に相 関が
みられた。
ラモトリギン
高齢者での抗てんかん薬処方と自殺関連行動との関連性を明らかにするために、
の65歳以 上の退役軍人患者215万人を対象に後ろ向き
米国退役軍人保険局fll用
データベース解析を行つた結果、抗てんかん薬処方と自殺 関連行動との間に有意
95ヽ
C12.93-5191)。
な関連性が認められた(HR:390〔
フェニト
イン
フェニトイン中毒発現患者50例及び非発現患者50例を対象にN―アセチルトランス
フェラーゼ(NAT12の遺伝子型を同定した結果、中毒発現群では非発現群に比 べ
てNAT2*5A10R:229)及びNAT2*5C(oR2 20を 有する割合が有意に高力つ た。
またNAT2遺 伝子変異群は野生型群に比べてフエニトイン血中濃度が有意に高
かった。
ェプキソスタット
v-:r7ira
フェプキソスタットと心 血 管血 栓 塞 栓 イベ ントとの 関連 を調 べ るため、FDAの AERS
デ ー タベ ー スを用 いて 後 向きにデ ー タマ イニング解 析 を行 つた 結 果 、心 血管血 栓
塞栓 イベ ントがフェブキソスタットの 潜 在 的 シグナル であることが示 された。
レベチラセタムlLEVD投与による怒り及びうつへの影響を調べるため、単剤又は多
剤併用としてLEVを服用したてんかん患者158例、LEV以 外の抗てんかん薬を服用
した患者260例を調査した結果、LEV服 用群は他の抗てんかん薬服用群に比べて
怒りの発生頻度が有意 に高かつたが (F0042)、うつの発現に差は無かつた。
ピオグリタゾン塩酸塩
」オグリタゾン塩 酸 塩
200
ピオグリタゾン塩酸塩
曇箸言贔
奨 ヅ
翼
議
翁
鱚
ン
た網析研究の結果、血清オステオカルシン、大腿頸部及び撓骨遠位1/3部の骨
盤量の減少が認められた。
」オグリタゾン投与と膀眺癌との関連について、ピオグリタゾンの膀脱癌リスクを検
討した6試験 (無作為化試験、前向きコホート研究各1試験、後向きコホー ト
研究4ヲ
険)を対象にメタ解析を行つた結果、対照群 (1743971例
)と比較してピオグリタゾン
洋(215142例)では膀洸癌リスクが有意に高く、投与期間が12ヶ月以上、果積投与
Eが28000mg以上でリスクが有意に上昇した。
チアプリジン(TZD)投与と膀脱癌との関連について、TZDの発癌リスクを検討した
症例対照研究3試験及びコホート
研究14試験を対象にメタ解析を行つた結果、非
投与と比較してピオグリタゾン投与で膀脱癌のリスクが有意に高く、投与期間が
12ヶ月以上、累積投与量が28000mg以上でリスクが有意に上昇した。
本剤単独投与を受けた肺癌患者103例を対象に、重篤な血液毒性の治療前因子
アムルビシン塩酸塩
7)v=)-f
-lv
にわ飴ヽ
稲建欝詣掘踊蘊 喬
轟
路警
:編課置
フル コナ ゾ ー ル がtOttdthおの 薬 物 動 態 に及 ぼ す影 響 を調 べ るため 、健 康 成 人 12
例を対象 に非 盲 検 、投 与 順序 固 定試 験 を行 つたところ 、tofad●籠bのAUCお よび
Cmaxは フル ヨナ ノー ル 併 用 によりそれ ぞれ 79%、27%増 カロした。
一
一般 名
報 告 の概 要 ・
般名
2型糖尿病患者での血糖降下療法と有害事象リスクとの関連について、英国の一
対象に後向きコ
豪診療医療記録データベースを用いて2型糖尿病患者84622111を
インスリン アスパルト(遺伝子組換 ホート研究を行つた結果、メト
ホルミン単独療法と比較してインスリン単独療法、イン
え)
スリン/メトホルミンの併用療法では、全死亡率と、癌、主要心血管イベントの初発リ
スクが有意に高かつた。
205
テモ カプリル 塩 酸 塩
に高かつた。
鶉
タラリスロマイシン
ン
ラリスロマイシンの心血管系イベ ントに及ぼす影響を調べるため、慢性閉塞性肺
突患急性増悪患者 1323例及び市中肺炎患者 1631例を対象にプロスペクティブコ
トート研究を行つた その結果、マクロライド系抗生物質の使用による心血管系イ
ベント及び急性冠動脈症候群リスク上昇が示唆された。
アセトアミノフェン
二次病院におけるアセトアミノフェン中毒の評価及び急性肝不全に影響する因子
の特定を目的として後ろ向き観察研究を行 つた その結果、298例のアセトアミノ
フェン中毒疑いの患者のうち、11例が急性肝不全の基準を満たしており、小児及
び成人いずれも肝不全のリスクは急性投与に比べ慢性投与で高かった。
メ
フルシド
降圧薬を使用中の患者487372例を対象に、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素田
ξttlACEIn又はアンジオテンシシI受 容体拮抗薬(AR3)、非ステロイド性抗炎症薬
D2剤 又は3剤併用と腎障害の関連につ いてコホート内症例対照研究を行つた結
果、3剤併用群は利尿薬とACEI又 はAR3の 併用群に比べ腎障害発現リスクが有意
こ高かつた。
ホルモテロールフマル
プデソニド・
駿塩水和物
小児 喘 息 患者 192例を対 象 に吸入 ステ ロイドOCS)と 口腔 咽頭 にお ける肺 炎 球 菌 ￠
コロニ ー 保 有率 との 関連 につ いて 検 討 を行 つた。その結 果 、ICS使 用 群 で は非使 月
群 と比 較 してコロニ ー 保 有 率 が有意 に高 か つた。
ブデソニド
小児喘 息 患者 192例を対象 に吸 入 ステ ロイド(ICS)と口腔 咽頭 にお ける肺 炎球 菌 ￠
コロニ ー 保 有率 との 関連 に つ いて検 討 を行 った。そ の 結果 、ICS使用 群 で は非 使 月
畔と比較 してコロニ ー 保 有 率 が有 意 に高 か つた。
17a+t>
降圧薬を使用中の患者487372例を対象に、利尿剤、アンジオテンシン変換酵素田
害剤 (ACEl)/アンジオテンシンH受容体措抗剤 (ARB)、非ステロイド性抗炎症剤
(NSAIDs)の2剤又は3剤併用と腎障害発現との関連性についてヨホート内症例対
照研究を行つた結果、3剤併用群 (利尿剤、ACE1/ARB、NSAlDs)では2剤併用群
(利尿剤、ACE1/ARB)に 比べて腎障害の発現リスクが有意に高かつた。
クラリスロマイシン
=フェゾラク
鰤訛矧 誌専
調朧
:輻 臨靭矢
珈尿剤、晟催
A C E 1 / A R 3 ) に比べて腎障害の発現リスクが有意に高かつた。
:利
トナプリル塩酸塩
て
工念
篤
聰
籠
季
燎 勁 蛛 難鑽 赫
嘲 牌 甦η
ベント及び急性冠動脈症候群リスク上昇が示唆された。
条圧薬を使用中の患者487372例を対象に、利尿剤、アンジオテンシン変換酵素圧
多剤 (AO⊃ /アンジオテンシИ I受容体拮抗剤 lAR3)、非ステロイド性抗炎症剤
207
報告 の 概 要
アスピリン
4圧薬を使用中の患者487372例を対象に、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻
非ステロイド性抗炎症薬
雪薬帆CEl)又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬いR3)、
り2剤又は3剤併用と腎障害の関連についてコホート内症例対照研究を行つた結
べ
ヽRBの併用群に比 腎障害発現リスクが有意
桑.3剤併用群は利尿薬とACEI又 l力
こ高かつた。
[
〔
F0038)。
大動脈再建術後患者1,801例を対象に術後の転帰について前向きに調査した結
ビツプ ロロー ル フマル 酸塩
砒落
i傷
il=出出
FI究
2)累
署
暫:磐
秀
亮
跳E!〕
1,蹂果
棚港
dD患者では院内死亡率(OR=665,95%C1109129)、多臓器不全(0卜418,
35“11811030の リスクが有意に増加した。
/j/Ja7->
係`編3剤併用群
r蔦̀寵
魏露鶏塁l考蜘
鵞織を行つた結果、
体J尿剤、ACE1/ARB、NSAIDs)では2剤併用群
照研究
(利尿剤、ACE1/AR3)に比べて腎障害の発現リスクが有意に高かつた。
ミダプリル塩酸塩
220
量
トラセミド
)e+yfiA
軍
黎
に高か つた。
卿
翻瀾 協 編 ご
鶴
り影 r霧 誌 渕 潔 もζ讚 彩 κぶ 舞 了
鰍 稚 印 〕9難
ー
(NSAIDS)の2剤又は3剤併用と腎障害発現との関連性 についてコホ ト内症例対
照研究を行った結果、3剤併用群 (利尿剤、ACE1/ARB、NSAIDs)では2剤併用群
べ
(利尿剤、ACE1/ARB)に 比 て腎障害の発現リスクが有意に高かつた。
果鮎 戦 雪 鸞 撃 桑≡戯 離 認 躁 髭 鍋 駿月 響 警え謝 段
(HR:161)。
/ボフロキサシン水和物
固形臓器 移植 (SOつ にお ける侵 襲 性 真 菌 症 OFI)のリスク因子を調 べ るため 、SOT層
スク因子 として10日 間 以 上 の
者 744例を対 象 に症 例 対 照研 究を行 つた結 果 、lFiリ
抗生物 質投与歴 が示 され た。
222
オキサリプラチン
FOLFOXま たはXELOXの 投与を受 けた結腸直腸癌患者170例を対象に、オキサリ
プラチン誘発神経毒性の発現をプロスペクティブに調査した結果、急性神経毒性
の重症度とオキサリプラチンの累積投与量に有意な相関が認められた。また、慢性
神経毒性の発ヌ割合及び重症度は、急 陛神経毒性の重症度と有意な相関が認め
られた。
223
スキサメトニウム塩化物水和物
スキサメトニウムと吸入麻酔剤における悪性高熱(MH)リスクを評価するため、北アメ
リ
カMHレ ジストリーに登録されたMH患 者284例を調査した結果、スキサメトニウム投
与の相対リスクは1を上回り、吸入麻酔剤を使用した症例ではさらに相対リスクは増
した。
0口
に高かつた。
降圧薬を使用中の患者487372例を対象に、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻
非ステロイド性抗炎症薬
容体拮抗薬lAR3)、
害薬lACEI)又はアンジオテンシンII受
スペリドン
リ
高齢者への第一世代及び第 二世代抗精神病薬投与が与える影響を調べるため、
バ州健康管理データベースを用いて65歳以上の人を調査した結
カナダのマニト
ベ バ ントロー ル 塩 酸 塩
鮮 詠
脇 観 裂 羅
霧 顎 鋼 牌 趙 濃 鍮
究を行つた結果、β遮断薬使用群では非使用群と比較して、腎不全の頻度、多臓
し、重度 の出血があった息者では院内死亡率、多臓
器不全の頻度が有意に増カロ
器不全の頻度が有意に増加 した。
一
226
般名
シクロスポリン
造血幹細胞移植後のシクロスポリンの腎障害のリスク因子を調べるために、造血幹
細胞移植を受けた患者50例を対象にカルテ調査を行い、多重ロジスティック回帰
分析を行つたところ、女性 、骨髄破壊的移植前処置、及び年齢がリスク因子であつ
た。
パルプ ロ酸ナトリウム
治児の抗てんかん薬曝露の認知機能への影響を調べるため、バルプロ酸、カルバ
マゼピン、ラモトリギン、フェニトインの単剤療法を受けた妊婦を対象とする多施設
共同観察研究を行つた結果、6歳時のlQはパルプロ酸群が他剤群に比べ有意 に
はく、高用量のパルプロ酸はIQ、言語能力、非言語能力、記憶能力及び実行機能
と負の相関を示した。
トラネキサム酸
さ肺バイパス術を伴う心臓手術を施行した患者4,883例を対象にト
ラネキサム酸
TA)と痙攣との関連および術後の転帰をレトロスペクティプに検討したところ、TA投
チ群は非投与群と比較して、痙摯発現率が有意に高く、また人工呼吸器の使 用時
間、lCU滞在時間、院内死亡リスクが有意に高かつた。
インフ リキシ マ プ (遺伝 子 組 換 え)
眈腫瘍壊死因子 (抗TNF)療 法を受けた関節リウマチ患者における重篤な感染症
発現リスクについて年齢別に評価するため、英国リウマチ学会生物製剤登録簿の
データを用いて抗TNF療 法群11798例及び非生物製剤DNIARD投与群3598例を
対象にプロスペクティプな観察研究を行つた。その結果、55-64歳では非生物製剤
DMARD投 与群に比べ抗TNF療 法群の感染症発現リスクが増カロ
したが、年齢男1の
スクに一定の傾向は認められなかつた。
リ
インフルラン
ア′｀カピル 硫 酸 塩
ントプ ロフェン
ヾロキ セチ ン塩 酸塩 水 和 物
′
ヾロキセチ ン塩 酸 塩 水 和 物
くロキセチ ン塩 酸塩 水 和 物
パ ロキセチ ン塩 酸 塩 水 和 物
一般 名
報 告 の概 要
236
237
239
アポトーシスに及ぼす影響を判定す
階育中の脳におけるイン7ル ランの神経fIB胞
5ため、本剤を5時間暴露した6日齢のアカゲザルの脳を調べた結果、中枢神経系
主体にわたり自質と灰 白質の両方で顕著なアポトーシスを示し、その■1合は髄輸
形成に関わるオリゴデンドロサイトで多かつた。
消化性潰瘍疑いのために内視鏡検査を受けた自人息者1239例を対象にCYP2C
の一塩基多型と非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)誘発性消化性潰瘍との関連性
を後ろ向きに検討した。その結果、CYP2C19*17を 有する患者では有しない患者に
比べて消化性漬瘍の発現リスクが有意に高かつたが、NSAIDs使 用の有無はそのリ
スクに影響を与えなかつた。
脳出血との関連性を調べるため、SSRI
選択的セロトニン再取り込み阻害薬6SRI)と
投与群と非投与群の脳 出血リスクを比較した16の対照観察試験を基にメタ解析を
した結果、SSRl投与は頭蓋内出血(調整RR:151)及
び脳内出血(調整RRl.4のリス
クを有意に増加させ、抗凝固剤単独群と比較しSSR:併用群では出血リスクが有意
に高かつた(RR:150。
SSRI服用が胎児に与える影響を調べるため、西オーストラリアにおいてSSRIの子宮
内曝露児3764例及び非曝露児94561例を対象に調査した結果、SSRI曝露群で
は、出生時の低身長、低体重、アプガールスコア低値及び早産の割合が有意 に高
く、また生後1年以内の死亡リスクも有意に高かつた。
妊娠 中の抗うつ薬使用 と自然流産との関連性を明らかにするために、4536例の女
性を対象に後ろ向きに調査した結果、非投与群と比較し妊娠中選択的セロトニン
再取り込み阻害薬投与群では自然流産の有意なリスク上昇が認められた
(OR:167λ
パロキセチ ン塩 酸塩水 和物
l■
与と児の自開症スペクトラム
娠中の選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRl)投
障害lASD)発現との関連性を明らかにするために、5210例のASD群 及び42100例
の対照群を対象に症例対照研究を行つた結果、非投与群と比較し妊娠 中SSRl投
与群ではASDの 有意なリスク上昇が認められた(調整OR:191)。
くロキセチ ン塩 酸 塩水 和 物
K国 先天性欠損予防研究のデー タを用い選択的セロトニン再取り込み阻害薬服
用と先天異常の関係を調査した結果、パロキセチンは無脳症、肺静脈環流異常、
齊帯ヘルニア、胃壁破裂、セルトラリンは緑内障/前房異常、肺到脈弁狭窄、
■uoxe●
neはダンディ・
ウォーカー奇形、大動脈弁狭窄、食道狭窄症、頭蓋骨癒合
主と有意に関連した。
タモキシフェンクエン酸 塩
自患者 にお いて認 知 障 害 に関 連 する因 子 を調 べ るため 、シンガポ ー ル にお いて ヨ
苗患 者 166例を対 象 に観 察研 究 を行 つた 結 果 、内分 泌 療 法 施 行 群 では 非 施 行 群
ヒ比 較 して認 知機 能 が有 意 に低 下 していた。
乳酸カル シ ウム 水 和物
カル シウム(Calの長 期摂 取 と死 亡 に つ いて 評価 するため に 、スウェー デ ン人 女 性
51433例 を対象 に約 19年 間 の 前 向きコホ ー ト研 究を行 つたところ、Ca摂 取 量 が
1400mg/日 以上 の群 は600-1000mg/日 の群 に比 べ て全 死 因 、心血 管疾 患 、虚 血
性心疾 患 の死 亡 リスクが 高 か つた 。
トルバプタン
常染色体優性多発性嚢胞腎患者 1444例を対象としたトルバプタンの長期安全性
及び有効性を検討 した第ⅡI相試験の結果、良性、悪性および詳細不明の新生物
の発現はトルバプタン群45例(4.7%)、
プラセボ群19例(39%)であり、発現率に差が
認められた。
レニンアンギオテンシン系薬剤の単剤療法と併用療法の長期の有効性及び安全
ロサルタンカリウム・
ヒドロクロロチア 性について検討を行うために、33のランダム化比較試験を対象にメタ解析を行つた
ジド
結果、単剤療法群と比較して併用群では、腎障害、高カリウム血症、低血圧のリス
クに有意な増加が認められた。
HrV患 者 にお けるアバ カビル (ABC)と 心 筋 梗 塞 (MDと の 関連 を調 べ るため、無 作 為
ー
化比 較 試 験 26試 験 9868例 のデ タを基 にメタアナ リシスを行 つた結果 、ABCと MIリ
スクの間 に関連 は認 め られ なかつた。
妊娠初期の向精神薬投与が児の出生に与える影響を調べるため、イギリスのデー
タベースに登録された33414例の妊婦を対象にコホート研究を行つた結果、産前う
つ又は不安を持つ妊 婦にお いて非投与群と比較し妊娠初期に選択的セロトニン再
取り込み阻害薬6SRI)を投与した群では流産(RRR:14)及び中絶(RRR2の の有意
なリスク上昇が認められた。
報告 の概 要
245
イリノテカン塩 酸塩 水 和 物
進行性膵癌患者44例を対象に、イリノテカン単剤療法の有効性 ・
安全性を評価し
キ6/*6、
*6/*28の遺伝
た結果、UGTlAlの *1み1を有する急者と比較して、*1/*6、
子多型を有する患者では、CTCAE grade3 4の好中球減少症、食欲不振の発現割
合が有意に高かつた。
ロラゼパム
ベンゾジアゼピン服用と肺炎の関係を調べるため、英国のプライマリケアデータ
ベースに登録された肺炎患者4964例及び対照患者29697例を調査した結果、ベン
ゾジアゼピン服用群は非服用群に比べて肺炎発現リスク(OR:154)、肺炎発現後
の30日死亡リスク(OR:122)及び長期死亡リスク(OR:132)が有意に高かった。
テモ カプリル塩 酸塩
レニンアンギオテンシン系薬剤 の単剤療法と併用療法の長期の有効性及び安全
性について検討を行うために、33のランダム化比較試験を対象にメタ解析を行つた
結果、単剤療法群と比較して併用群では、腎障害、高カリウム血症、低血圧のリス
クに有意な増加が認められた。
クロル ヘ キシジングル コン酸 塩
米国において、小児がん患者179例から単離された213の黄色プドウ球菌について
検討した結果、2007年と比較し2011年ではクロルヘキシジン耐性に関与する
qacA/B遺伝子の検出率が増加 した。
2D/v^+rr>2rvt>&E
手術 前 の クロル ヘ キシジン全 身 消 毒 が手術 部 位感 染 (SSI)予防 に有効 か どうか 調
べ るため 、16試験 17932例 のデ ー タを基 にメタアナリシスを行 った結果 、SSI発生 率
はクロル ヘ キシジン全 身 消 毒 により低 下 しなかった (RR:090,95%C1077-105)。
アロプリノール
アロプリノー ル による有 害 事 象 の リスク因子 を調 べ るため 、ア ロプリノー ル 投 与 患 者
1934例 の うち有 害事 象 を発 現 した症 fFl群94例 及 び 対 照 群 378例 を対象 にコホ ー ト
内症 例 対 照研 究 を行 い 多重 ロジスティック回 帰分析 で検 討 した結 果 、コル ヒチンあ
るいはスタチンの投 与 が有 害 事 象 発 現 の独 立 したリスク因子 であつた。
一般 名
ンプリセンタン
249
254
258
一 般名
報告 の 概 要
幼若ラットにおける反復投与毒性試験において、アンプリセンタンを4、10、
20ng/kg/日で投与した結果、20mg/kg/日で投与した群では、対照群と比較して
脳絶対重量の有意な減少 が観察された。
アル ル ビプ ロフェン
降圧薬を使用中の息者487372例を対象に、利尿剤、アンジオテンシン変換酵素匪
害剤 (ACEI)/アンジオテンシンlI受容体措抗剤 (ARB)、非ステロイド性抗炎症剤
(NSAIDs)の2剤又は3剤併用と腎障害発現との関連性についてコホート内症例対
照研究を行つた結果、3剤併用群 (,1尿剤、ACE1/ARB、 NSAIDs)で は241併用群
(利尿剤、ACE1/ARB)に 比 べて腎障害の発現リスタが有意に高かった。
′アゼパム
ベンゾジアゼピン服用と肺炎の関係を調べるため、英国のプライマリケアデータ
ベースに登録された肺炎患者4964例及び対照患者29697例を調査した結果、ベ ン
ゾジアゼピン服用群は非服用群に比べて肺炎発現リスク(OR:154)、肺炎発現後
の30日死亡リスク(OR:1.22)及
び長期死亡リスク(OR:1.32)が
有意に高かつた。
ジアゼパム
ベンゾジアゼピン服用と肺炎の関係を調べるため、英国のプライマリケアデニタ
ベ ースに登録された肺炎患者4964例及び対照患者29697例を調査した結果、ベ ン
ゾジアゼピン服用群は非服用群に比べて肺炎発現リスク(OR:154)、肺炎発現後
の30日死亡リスク(OR:1.22)及び長期死亡リスク(OR:1.32)が有意に高かつた。
オキサリプラチン
高齢者に対する化学療法 の安全性を評価するため、オキサリプラチンを含むレジメ
ンで医師主導型臨床試験 に登録された16例を対象に調査した結果、65歳未満の
患者と比較して65歳以上の息者では、CTCAEgrade3以上の血液毒性の発現割合
が有意に高かつた。
リトナビル
HⅣ感染者の単胎妊娠13271例を対象に、治療法と早産の関連を調べる後ろ向き
コホー ト
研究を行つた結果 、ジドブジン単独療法より多剤併用 (ART)療法で早産率
が高く、妊娠中にプロテアーゼ阻害剤 (Pl)中心のART療 法を開始した女性を対象
にサプ解析を行つた結果、非ブーストPl療法よリブーストPl療法で早産率が高かっ
た。
ジクロフェナクナトリウム
非 ステ ロイド性 抗 炎 症 剤 (NSAIDs)の 心 血 管 系 リスクの エビデ ンスが 各 国の必須 医
薬 品 リスト(EMLs)に どの程 度 反 映 され ているか調 べ るため 、NSAIDsの 心 血 管 系 リ
スクのデ ー タをメタアナ リシスか ら、EMbを WHOか ら入 手 した その結 果 、心血 管
一
系 リスクの 高か つたジクロフェナクは74ヵ国 のEMLsで 確 認 され た 方 、リスクの低
かったナ プ ロキセンは27ヵ国 のEMLslこ 留 まつていた。
クラリスロマイシン
クラリスロマイシンの心血管系イベントに及ぼす影響を調べるため、慢性閉塞性肺
疾患急性増悪忠者 1323例及び市中肺炎患者1631例を対象にプロスペクティプコ
ホート研究を行つた。その結果、マクロライド系抗生物質の使用による心血管系イ
ベント及び急性冠動脈症候群リスク上昇が示唆された。
カルシウム含有一般用医薬品
カルシウム(Cal摂取と心血管疾患(CVD)、心疾患、脳血管疾患による死亡につい
て、50-71歳の米国人388229例を対象に前向き研究を行ったところ、男性では、C〔
サプリメント使用群(1000mg/日以上)は非使用群に比べてCVDお よび心疾患によそ
死亡のリスクが有意に上昇した
スプラチン
固形癌患者においてシスプラチンベースの化学療法と非シスプラチンベースの化
ヒ比較試験38件(全8216例)を対象￨びタアナリ
学療法を比較した、前向き無作為イ
シスを行つた結果、シスプラチンベースの化学療法で静脈血栓塞栓症の発現割合
が有意に高かった。
'^l-r'r**)v
1/―
プロゲステン併用療法(EPTpと
上皮卵巣癌のリスクにつ
調経後のエストラジオーノ
ヽ
′
て、フィンランドの医療費還付登録にて6カ月以上EPTを使用した50歳以上の女
性224015例を対象に検討 した。その結果、5年以上のEPT使 用群の卵巣癌のリスク
ま年齢の合致した一般女性 のリスクに比べて有意に高かつた。
アリスキレンフマル酸塩
票準心不全治療へのアリスキレン上乗せ投与が心不全患者の長期予後に与える
形響を評価するために、1615例の心不全患者を対象にランダム化比較試験を行つ
ヒ結果、プラセボ群と比較して本剤投与群では高カリウム血症、腎機能障害、低血
が認められた。
王の発現率に有意な増カロ
ェンタニルクエン酸塩
262
265
268
報告 のlla要
びラェンタ■ルの覚醒時激越に及ぼす影響を評価する
卜児におけるsuFentann及
ヒめ、セボフルランで麻酔し片側鼠径ヘルニア修復術を受けた未就学児80例を調
吐発現率はフェンタニル群と比べ
査した結果、平均覚醒時激越スコア及び1匡
uFentanil群
で有意に低かつた。
アロプリノール
′ロプ リノー ル によリスティー ブンス ・
ジョンソン症 候 群/中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症
SJS/T駅 )を発 症 した 日本 人 14例 と健 常 日本 人991例 を全 ゲノム関連 解 析 により比
ヽた結 果 、S」
S/TENと 第 6染 色 体 上 の21種 の 一 塩 基 多型 につ いて有 意な 関連 が 認
うられ 、特 にrs9263726はHLA B■ 5801と完 全 な連 鎖 不 平 衡 にあり有 用な パ イオ
7-カ ー になる可能 性 が示 唆 され た。
カルノ｀マゼ ピン
嘩国人におけるカルバマゼピンにBZlによる重篤皮膚障害とHい 遺伝子多型との
掲連について、CBZ投 与患者 のうち重篤皮膚障害発現患者(皮膚粘膜眼症候群7
列、過敏症症候群17例)及び非発現患者50例を調査した結果、皮膚粘膜眼症候
呼はHLA-3*1511(OR18)、過敏症症候群はHLA熟 *3101(OR88)との間に有意
2関連が認められた
エキセナチド
〕
LP-1関連薬と急性膵炎との関連を調べるため、2型糖尿病患者のうち急性膵炎
〔入院した症例群1269例及び対照群 1269例を対象に症例対照研究を行い条件
寸きロジスティック回帰分析で検討 した結果、非投与と比較してGLP-1関連薬投与
Cは、投与期間2年未満で急性膵炎のリスクが有意に高かつた。
エキセナチド
]LP-1関連薬と急性膵炎との関連を調べるため、2型糖尿病患者のうち急性膵炎
C入 院した症例群1269例及び対照群1269例を対象に症例対照研究を行い条件
寸きロジスティック回帰分析で検討 した結果、非投与と比較してCL卜 1関連薬投与
Cは、投与期間2年未満で急性膵炎のリスクが有意に高かった。
7'>t=)v2a>&tfr
シガン州の毒物学データベ ースを用いて2005年7月∼2006年5月の違法薬物使
ミ
ι
傾向についてフェンタニノ
君者におけるフェンタニル混入ヘロイン関連死(FHFs)の
昨含有ヘロイン関連死(NFHFs)と比較した結果、FHFsが認められた患者の特徴と
´
て、女性、448以 上、離婚/未亡人が.●
●められた。
エナラプリルマレイン酸塩
/ニンアンギオテンシン系薬剤 の単剤療法と併用療法の長期の有効性及び安全
生について検討を行うために、33のランダム化比較試験を対象にメタ解析を行つた
吉果、単剤療法群と比較して併用群では、腎障害、高カリウム血症、低血圧のリス
ンに有意な増加が認められた。
カル シウム含 有 一 般 用 医薬 品
カル シ ウム(Cめの長 期 摂 取 と死 亡 につ いて評価 するため に、スウェー デ ン人 女性
31433例を対象 に約 19年間 の前 向きコホ ー ト研 究を行 つた ところ、C●摂 取 量 が
1400mg/日 以上 の群 は600 1000mg/日 の群 に比 べ て全 死 因 、心血 管 疾 患 、虚 血
性心疾 患 の死亡 リスクが高 か った。
医薬品の過量投与による死亡について、米国の国立死亡データベースを用いて
ジヒドロコデインリン酸塩含有一般拝
☆討したところ、2010年に医薬品の過量投与により死亡した38329例のうち約60%が
医薬品
両剤薬によるものであり、そのうち約75%でオピオイド鎮痛薬 が関与していた。
Tarr=)vr->&E
全身麻酔後にフェンタニルベ ースの静注自己調節鎮痛法OVfCA)を 行つた患者
における制吐剤単剤使用の術後悪心嘔吐(PONrV)の
予防効果を評価するため、
lV―
PCAを行った1878例の電子カルテを調査した結果、23%でPOヽⅣが発現し、女
性、非喫煙者、乗り物酔いの既往又はPONVの 既往等がPONVの リスク因子であつ
た。
インフリキシマプ(遺伝子組換え)
抗腫瘍壊死因子 (抗TNF)療 法による関節リウマチ患者の黒色腫発現への影響を
調査したスウェーデンの地域住民をベースにした研究の結果、抗TNF療 法を受け
ている患者では非生物製剤 の治療を受けた関節リウマチ患者に比べ悪性黒色腫
のリスクが高かった。
フロセミド
フロセミド(FuDの心不全及び糸球体硬化症への影響を確認するために、心不全モ
デルラットを用いたプラセボ対照試験とRamわnl併用の有無で比較した試験を行つ
た結果、Fur群ではプラセボ群 に比べ有意な生存率低下と糸球体硬化症の指標悪
1併用群と比べ有意な生存率低下が認められた。
が認められ、Ratnip●
fヒ
一般 名
276
一般 名
報 告 の概 要
ラスプ リカー ゼ (遺伝 子 組 換 え)
島尿酸血症に対し複数回ラスプリカーゼを投与された血液癌患者97例を対象に、
電子カルテを用いて調査した結果、初回投与でアナフィラキシーが認められた症
列はなかったが、6例において2回日以降の投与でアナフィラキシーが認められた。
オキサリプラテン
嘩国人におけるオキサリプラチン投与による過敏症反応のリスク因子を調 べるた
ら、オキサリプラチン投与患者393例を対象に、電子医療記録を用いて後ろ向きに
会討した結果、デキサメタゾン投与量20mg以上の患者と比較して20m休 満の患者
で過敏症の発現割合が有意に高かった。
サリドマイド
未治療の多発性骨髄腫患者98例を対象に、ボルテゾミプ・
サリドマイド・
デキサメタ
ノンlVTD)療法とVTD+シ クロホスファミドCVTDC)療法のラングム化非比較試験を実
意した結果、VTDC群 において心肺停止が1例認められた。
乳酸 カル シウム水 和 物
υルシウムCυ の長期摂取と死亡について評価するために、スクェーデン人女性
■433例を対象に約19年間の前向きコホート研究を行つたところ、Ca摂取量が
M00mg/日以上の群は600-1000mg/日の群に比べて全死因、心血管疾患、虚血
生心疾患の死亡リスクが高かつた
メタンス
ダビガトランエテキシラート
ルホン酸塩
治療開始から3ヶ月以上経過した静脈血栓塞栓症患者2,866例および1,353例の2
つの二重盲検ランダムィ
ヒ比較試験を調査した結果、グビガトラン投与群はワルファ
リン投与群と比較して、急性冠症候群の発生率が高く、また、グビガト
ラン投与群は
プラセボ投与群と比較して、大出血または臨床的にF.5題
となる出血が有意に増加
した。
ケトプロフェン
フィンランドの前立腺癌患者24657例とそれらにマッチングさせた24657例のコント
ロールを対象に非 ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs)の使用と前立腺癌との関連性に
ついて検討を行った。その結果、NSAIDs使用群は非使用群に比べて全前立腺癌
および進行前立腺癌の発現リスクが有意に上昇したが、用量依存性は認められな
かった。
多発性硬イ
ヒ症(M9患 者におけるインターフェロンβ(lFN β
) 治療効果 へ の中和抗
体の影響を明らかにするために、567例のlFN β
投与再発寛解型MS患 者を対象に
インターフェロン ベー ターla(遺伝
5年間の前向き観察研究を行つた結果、中和抗体陰性状態と比較し陽性状態では
子組換え)
有意な再発率上昇ORR:138)及び初回再発までの期間減少lHR:151)が認められ
た。
児神経脊髄炎(NMO)の バイオマーカーである抗アクアポリン41AQP4D抗体と横断性
肯髄炎(LETM)からNMOへ の進行の関連を調査するため、初発LETNl患者30例の
インターフェロン ベーターla(遺伝
う
ち抗AQP4抗 体が陽性の18例および陰性 の12例を調べた結果、陽性群 は陰性群
子組換え)
こ比べてNMOへ の進行、インターフェロンベ ータ laの投与、年間再発率が有意
こ高かつた。
閉経後ホルモン療法(HOと非浸潤性乳管癌(DC19のリスクについて、Women's
メドロキンプログステロン酢酸エステ Heよh hi撤市eのデータを用い、75541例の女性を対象として検討したところ、結
合型ウマエストログンと酢酸メドロキシプログステロンの併用群はプラセボ群に比べ
てDCISのリスクが有意 に高かつた。
282
Trva)-t*)v
フルコナゾールがザフィルルカストの薬物動態に及ぼす影響を調べるため、健康が
入12例を対象に無作為化クロスオーパー試験を行ったところ、フルヨナゾール併拝
"レカストのAUCは 1_6倍、Cnaxは 15倍 上昇
時において非併用時と比較しザフィノ
した。
ドスレピン霧
の関連性を明らかにする
アジア人における抗うつ剤使用と静脈血栓塞栓症lVTE)と
ために、台湾のデータベースを用い1880例のVTE患 者群及び11222例の対照群を
対象にコホート内症例拗
究を′
わ た結果、三環系抗うつ剤投与により有意な
VTEリスク上昇が認められた(調製OR11 56)。
塩
マゼピン
カルノ｀
υルバマゼピンとンプロフロキサシンの併用による影響を調べるため、健康成人男
生8例にカルバマゼピンを単独投与又はシプロフロキサシンと併用投与した結果、
ンプロフロキサシンとの併用によリカルバマゼピンのCmax及 びAUCが 有意に増加
ン
た
292
報告 の概 要
ホルモテロールフマル
ブデソニド・
酸塩水和物
非結核性抗酸菌(NTM)に よる肺疾患と診断された患者332例をケース、年齢 、性
ロールとして、慢性呼吸器疾患、吸入
1、
居住地によリマッチさせた3320例をコント
引
ステロイド(ICS)治療とヽTMに よる肺疾患との関連について検討した。その結果 、
CSで治療中の慢性 閉塞性肺疾患(COPD)患 者はICS非投与のCOPD患 者に比
べ、NTMに よる肺疾患のリスクが高かった。
プデソニド
井結核 性 抗 酸 菌 (NTM)に よる肺 疾 患 と診 断 され た患者 332例 をケ ー ス、年 齢 、性
〕
J、居 住 地 によリマ ッチ させ た3320例 をコントロー ル として、慢 性 呼 吸器 疾 患 、吸 入
ステ ロイド(lCS)治療 とNTMに よる肺 疾 患 との 関連 につ いて 検討 した。そ の 結 果 、
CSで 治療 中の慢性 閉塞 性 肺 疾 患 (COPD)患 者 はlCS非 投 与 のCOPD患 者 に比
べ 、NTMに よる肺 疾 患 のリスクが 高 かつた。
アロプリノール
アロプリノールによる有害事象のリスク因子を調べるため、アロプリノール投与患者
1934例のうち有害事象を発 現した症例群94例及び対照群378例を対象にコホー ト
内症例対照研究を行い多重 ロジスティック回帰分析で検討した結果、●ルヒチンあ
るいはスタチンの投与が有害事象発現の独立したリスク因子であつた。
コル ヒチ ン
アロプリノールによる有害事象のリスク因子を調べるため、アロプリノール投与患者
1934例のうち有害事象を発現した症例群94例及び対照群378例を対象にコホート
内症例対照研究を行い多重ロジスティック回帰分析で検討した結果、コルヒチンあ
るいはスタチンの投与が有害事象発現の独立したリスク因子であつた。
a+ /v, y /19' a' el: F, a e +7
yl:
ドイツ、スイス、オーストリアで妊娠13週以降のアンジオテンシンH受容体措抗薬曝
露による胎児病リスクについて前向き及び毯ろ向き調査(PC、RC‐
lを行つた結果 、
DCで妊婦5例に羊水減少、胎児2例に胎児病、他の胎児1例に糖尿病性巨大児と
一過性心中隔肥大が認められ、RCで胎児3例に下大動脈血栓症、他の複数の胎
児に胎児病が認められた。
インフリキシマプ(遺伝子組換え)
売腫瘍壊死因子(抗TNF)療 法と皮膚及び軟部組織感染 (SSS)、帯状疱疹の関連
を調査するため、抗TNF療 法群11881例及び非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬
hbDN4ARD)群 3673例を対象として発現率を比較した。その結果、nbDN4ARD群 と
七べ抗TNF療 法群では、SSSIのリスク増加は認められなかったが、帯状疱疹のリス
ン
が有意に増加した。
アルテプラーゼ (遺伝子組換え)
急性 虚 血性 脳 卒 中と初 め て診 断 され 遺伝 子組 換 え組 織 型 プラスミノー ゲンアクチ
ベ ー タ療 法 を受 けた患 者 を対象 に人 種 差 につ いて 後 向 きに調 査 した結 果 、アジア
/太 平洋 諸 島 系患 者 は 自人 患者 と比 較 して院 内 死 亡率 (OR 122,96%C1l o3144,卜 002)お よび頭 蓋 内 出血 発 生 率 (OR 2 01,95%C11912H,Pく
00001)が
有意 に高かった。
fJR+t>
健康成人30例を対象に血小板機能に対するアスピリンおよび非ステロイド性抗炎
症剤 (NSAIDs)の相互作用について単盲検プラセボ対照クロスオーバー試験によ
り検制を行った。その結果、イブプロフェンおよびナプロキセンはアスピリンの抗血
小板作用を有意に抑制した。
め、
インスリン アスパルト(遺伝子組換 蹴 翻 劇 魃
蝸需 霧 誦 罰 樅 ξ `戴 錨 卵 飲
え)
(MACE)あるいはステント内再狭窄のある群では、lVACEあるいはステント内再狭
窄のない群と比較してインスリンの使用割合が有意に高かった。
軽用 石 鹸
〈
2011年5月20日∼2013年3月8日に入手した症例〉
1診 断書により症状 ・
経過 を得た症例 2823件
2そ の他症状等に関する情報が得られた症例 30H件
3厚 生労働省安全対策課に報告のあった医療関係者からのヨl作用報告 239件
終用 石 鹸
(2011年5月20日∼2013年3月8日に入手した症例〉
(1)厚生労働省に報告のあった副作用報告の総数 239件
(2)客観的な被害情報を把握できたケースの総数 0件
(3)(1,2)以外の被害情報を把握したケースの総数 2822件
一般名
一般 名
報告 の概 要
経用 石 鹸
薬用 洗 口液
報 告 の概 要
b蕊
1競瓶脇域 Lぃ
務7宣
舘給辣 I葛
続燻難季
が認められた。
で、G19Sと
交差抗原性
こてキシロカインとポスミンで処置、約20/1で止血した。
298
薬 用石 鹸
鳥
]貌 え
瘍 盤慇
筐
難 が脇 IES離
鬱機
た患者は15例であつた。
終用石鹸
ー
水分解小麦含有石鹸 による小麦アレルギ 疑い症例 が国内て
平成21年頃より、カロ
報告されており、当該医療機関においても経験した症例を検討した
薬用 石 鹸
彗
簿饉炒 my
耗
309
解小麦は反応がを示さなかつた。
薬用 石 鹸
繁
薬用 石 鹸
薬用 石 鹸
聯 I軍
饗
製鎧艦
質
鵠ず
覇霊濃 盤 馨
鬱雛こ
薬用 石 鹸
鼈
頚
翼翻 t蟄
艇用 石 鹸
紗蜘
籠
驀用 石 鹸
が
内
で
国
例
」
懸
融
蘇乳濯
案用石鹸
シ
響環銹鋤竜
籠畿`攪宝
。
1盟膝ツ
驀用 石 鹸
驚需露ぐ
孵爺麒 重
羹籍爆鷺l鮮躍i斃
塁
塁
の症 状 を呈 した。
薬用 石 鹸
薬用石 鹸
らることが示唆された。
薬用 石 鹸
器
柊用 石 鹸
財
郷言
翼鉤鍾嗜
議権
薇毅ξ
荷させた群では顕著な体温低下、死亡が確認された。
薬用石鹸
鷺
曝
鶏
昇
3ヽ
顧ン撓蟹燿躙星
貫
鶉
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麦依 存 性 運 動誘 発 アナ フイラキシ
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317
306
鱚 蝙 鼈
勢
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璽委
陰性 化 した
薬用 石 鹸
305
参機 熙
lh霧
た。
継
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仄彙影嚇幡[斬
犠彗
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ド危 惧 された。
る￨
薬用石鹸
了
の出 現 が問題 となっている。
あつた。
た患 者 は 15Fllで
300
平綺
薬用 石 鹸
薬用 石 鹸
ー までは 1年7ヶ月 であ つた。
携
舞
撃
了下朦偏y焉 浴響灯鷲態
の出現がF5・
題となつている。
鰐魏
讐
癬 翻 攀 鞭 箭 靡 斃鞍
プ リックテストも改 善 傾 向 を示 した 。
薬用 石 鹸
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I會
ンた可 能 性 が考 えられ た。
307
薬 用 石鹸
てCD203cの 発現が増強 した。
薬用 石 鹸
螢
棄
炒讐翼雁鰹鶴護it喬
繊言
嘉算饗脇押編 ど
ド危 惧 された。
一 般名
323
325
一
報 告 の概 要
薬用石鹸
近年増加した小麦による食物依存性運動誘発アナフィラキシー患者は、発症前に
加水分解コムギを含有した石鹸の使用を開始しており、その多くが ω-5グリアジン
や高分子量グルテニンに対する抗原特異的IgEを有していなかつた。
終用石鹸
jヽ
麦アレルギー患者87例を対象に、臨床表現型別での抗原反応性を検討した結
果、アドレナリン投与を必要とするような即時反応を起こした群では、ω-5グリアジ
/を含むす べての小麦 分画抗原に強く反応したが、一機器誘発症状のを起こした
洋では、ω-5グリアジンでの活性が弱く、表現型によってことなる反応性がみられ
ヒ。
彙用 石 鹸
に歳女性。2007年より加水分解小麦含有石鹸を使用開始。2009年頃から洗顔後
こ鼻水やくしゃみなどの症状が発現し、2009年12月にうどんを摂取し歩行後 目の
な血、鼻汁、くしゃみが出免 プリックテスト、隣発試験陽性であり、石鹸の中止と小
拠摂取制限により症状は出現しなくなり、2011年9月の検査にて小麦特異的IgEは
合性化した。
薬用石鹸
加水分解コムギの経皮感作による小麦依存性運動誘発アナフィラキシー につい
て、2010年から2011年までに発症した2o例を集積し解析した結果 、全例女性であ
り、石鹸使用から接触性皮膚炎発見までの平均期間は1年3ヶ月、石鹸使用から小
麦依存性運動誘発アナフィラキシーまでは1年7ヶ月であつた。
薬用石鹸
伍管性浮腫 は、特発性、外来物質起因性、エラスターゼ阻害因子 の低下におるも
りの3つに分類され、カロ
水分解 コムギ含有石鹸使用者に発症した小妻アレルギー
ま、顔面の浮庭、とくに眼瞼の血管性浮腫が特徴的な外来物質起因性血管浮腫と
′て注 目されている。
薬用石鹸
'口
水分解小麦による小麦依存性運動誘発アナフィラキシー患者 1例に対し好塩基
求活性化試験 を行つた結果、月 日の経過とともに小麦蛋白による反応は減弱する
ド、加水分解小麦添カロによる反応は長期残存 した。小麦製品の摂取は解除したが
時に問題は生じなかった
薬用石鹸
血管性浮腫 は、特発性、外来物質起因性、エラスターゼ阻害因子の低下におるも
のの3つに分類され、加水分解 コムギ含有石鹸使用者に発症した小麦アレルギー
は、顔面の浮腫 、とくに眼瞼の血管性浮腫が特徴的な外来物質起目性血管浮腫と
して注 目されている。
薬用 石 鹸
カ
ロ
水分解小麦による小麦依存性運動誘発アナフィラキシー患者1例に対し好塩基
球活性化試験を行つた結果、月 日の経過とともに小麦蛋白による反応は減弱する
が、加水分解 小麦添カロによる反応は長期残存した。小麦製品の摂取は解除したが
特に問題は生じなかった。
薬月 石 鹸
35歳女性 約2年前から加水分解小麦含有石鹸を使用していたところ、夕食後に
入浴畷 面の浮腫、呼吸困難が出現し、血清のウェスタンプロットにて加水分解小
麦とω 5グリアジンの双方にIgEの結合を認めた。
終用 石 鹸
茂が国における免疫アレルギー疾患の診断 ・
治療管理法の向上を最終 日標とし、
治療研究事業事務局機能の実施、免疫アレルギー疾
た疫アレルギー疾患予防 ・
マニュ
の
カ レの効果的な活用方法の検討、
患関連情報発信機能 実施、自己管理
曼性疾患 自己管理支援プログラムのアウトカム評価研究と効果発現メカニズムの検
討が行われた。
菓用 石 鹸
35歳女性。約2年前から加水分解小友含有石鹸を使用していたところ、夕食後に
入浴畷 面の浮腫、呼吸困難が出現し、血清のウェスタンプロットにてカロ
水分解小
麦とω-5グリアジンの双方にIgEの結合を認めた。
薬用 石 鹸
化粧品中タンパク加水分解物の安全性に関する特別委員会報告において、医師
登録サイトからの調査報告、感作抗原性 の分析と交叉反応性の検討、企業からの
治療 ・
対策、症例検討会、その他の加水分解蛋 白含有化粧
報告、障害例 の予後 ・
品の障害実態の把握について審議された。
340
般名
報 告 の概 要
薬用 石 鹸
加水分解小麦配合石鹸による小麦依存性運動誘発アレルギーの発症が全国で
160o例を超えるほどの大問題となった原囚として、使用用途の問題、カロ
水分解コム
ギ末の使用濃度 が高かったこと、使用していた加水分解コムギの平均分子量が大
きかったこと、界面活性剤等の存在、販売量が多かったことが仮説として考え昴
る。
薬用 石 鹸
加水分解小麦含有石鹸による食物依存性運動誘発アナフィラキシーの対策とし
て、小麦を含まない食事を続ける除去食療法、アレルギー症状が出現する際に抗
アレルギー薬を投与する対症療法、症状が出現しない量の原因食物を毎 日食べ
ながら数力月かけてその量を増やしていく経 口減感作療法が行われている。
腐用 石鹸
加水分解小麦はグルテンを酵素や酸、アルカリ処理したものであり、加水 分解小表
含有石鹸使用後に発症した食物依存性運動誘発アナフィラキシー (FDEIA)の症
例では、従来からあるFDEIAの症例とは異なるエピトープを認識しているもめと思わ
ι
オ
る。
薬用石鹸
加水分解小麦配合石鹸による小麦依存性運動誘発アレルギーの発症が全国で
1600例を超えるほどの大問題となつた原因として、使用用途の問題、カロ
水分解コム
ギ末の使用濃度が高かったこと、使用していた加水分解コムギの平均分子量が大
の存在、販売量が多かったことが仮説として考えられ
きかったこと、界面活性Fll等
る。
終用 石 鹸
加水分解小麦含有石鹸による食物依存性運動誘発アナフィラキシーの対策とし
て、小麦を含まない食事を続ける除去食療法、アレルギー症状が出現する際に抗
アレルギー薬を投与する対症療法、症状が出現しない量の原因食物を毎 日食べ
ながら数力月かけてその量を増やしていく経 口減感作療法が行われている。
終用石鹸
加水分解小麦はグルテンを酵素や酸、アルカリ処理したものであり、カロ
水分解小麦
含有石鹸使用後に発症した食物依存性運動誘発アナフィラキシー (FDEIA)の症
例では、従来からあるFDEIAの症fFlと
は異なるエピトープを認識しているものと思わ
れる。
薬用 石 鹸
如水 分 解 小麦 含 有 石 鹸使 用 で感 作 され た小麦 アレル ギ ー のプリックテス トを行 って
'｀
る施 設 にお いて 、,ケ月 の 間 にア レル ギ ー を心配 して受診 した患者 28例 中 14例が
グル パ ー ル 19Sプ リックテスト陽性 であり、小 児 の 陽性 例も認 められた。
薬用 石 鹸
カロ水 分解 小表 含 有 石 鹸 により、小表 アレル ギ ー を発 症 したと考 えられ る2例 。1:当
該 石 鹸 を数年 使 用 し、夕食 後 のマラソンで 胸 部 絞 掘 感 、顔 面腫脹 、意 識 消 失 し救
急 搬 送され 、中止 後 も軽 い運 動 でも胸部 絞 掘 感 あり。2:当 該 石 鹸 開始 約 半 年 後 、
駅 の階段 を登 つた際 急 激 に胸 苦 しさを 自党 し、意識 消 失し救 急搬 送 され た 。中止
後 再 発 はない 。
腐用 石 鹸
加 水 分 解小麦 含 有 石 鹸 により感 作 され た小麦 アレル ギー を疑 いグル パ ー ル 19Sプ
リックテストを行 つた42例 の うち、陽 性 は20例 に認 められ 、うち65%は 小 麦 をす で に
摂 取 していた.
権用 石 鹸
加水分解小麦含有石鹸による小麦アレルギー 113例について検討を行った結果、
重篤度は、石鹸の試用期間、使用個数とは比例せず、予後は不変69%、軽快
23%、悪化8%で あった。また、最近の受診例は重症度の高くない例が多く、プリッ
クテストと特異IgE抗体の解離傾向が日立った。
終用石鹸
加水分解小麦含有石鹸使用で感作された小麦アレルギーのプリックテストを行って
いる施設において、8ヶ月の間にアレルギーを心配して受診した患者28例中14例が
―ル19Sプリックテスト陽性であり、小児の陽性例も認められた
レく
グ′
薬用石鹸
加水分解小麦含有石鹸により、小麦アレルギーを発症したと考えられる2例。1:当
該石鹸を数年使用し、夕食後のマラソンで胸部絞掘感、顔面腫脹、意識消失し救
急搬送され、中止後も軽い運動でも胸部絞掘感あり。2:当該石鹸開始約半年後、
駅の階段を登った際急激に胸苦しさを自党し、意識消失し救急搬送された。中止
後再発はない。
「
一
344
報 告 の概 要
般名
般
終用石鹸
て
廉難`薫戴:縦催鮮翠
:魃離舅
;ツ
導廃撃鵬雰
す
し
藤用石鹸
畿讐f繭鐘魏鍮颯 醒権観
膠颯予 覇1勲躙
らった。
名
薬用石鹸
摂取 ていれ
ンテストと特異 lgE抗体 の 解 離傾 向が 目立 つた。
薬用 石 鹸
報告の概要
一
356
薬用 石 鹸
齢驚
不3
臨
額爵
濾 鎌鉤 脇 魃
み、鼻水等の症状を呈した。
薬用 石 鹸
口 )あ
完
蜜
筋男
二
月
摯段謂
楚類麒
鯖夢
奪
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べ
の
を調 ることの 重 要性 が示 され た。
ンの
物 理 的処理 に伴 う感 作性
薬用 石 鹸
あ酬 黙 輩 霧
躍 饗 廣 魂 鷲 諸 翡 職 燻 麟 陶
発症 であることが推 測 され た。また、約 6ヶ月 を無症 状 で経 過 した5例 で は少 量 の小
ン薬 内服 等 により
ヒ
スタミ
去
と
抗
麦摂 取 による症 状 発 現 がなかったことか ら、小 麦 除
軽快 する可能 性 が示 唆 され た:
薬用 石 鹸
麦 、パ ンで 陽 性 。
薬用石鹸
薬用 石鹸
皓膜感作の誘発 が示唆された。
359
晴
藤
罰蘇 徊 凸 縄晰
薬 用 石鹸
螺靱
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薬用 石 鹸
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薬用石鹸
♂
職舗錫錫毀F判陽晰島乙
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が示 唆され た。
粘膜感作の誘発 が示唆された
欲
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進
質
鉤 褥 靱 写勃 蜀
揉 翡
軽快する可能性が示唆された。
景
薬用 石鹸
艶椰
茅卯蕩
麦、パンで陽性。
ガヽ
豆含 有 化粧 品
薬用 石鹸
[を
多
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1舞婁
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Iililillヨ
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薬 用石 鹸
薬 用石 鹸
薬用石鹸
変化
が示 唆 された。
:霧 暑渉
[籍 醤鐘 摯 聡 濡 彗
諄
〕
5椰 が女性、40歳代の発症が最も多く、ほぼ全例で眼瞼浮腫、顔面の膨疹 、かゆ
み、鼻水等の症状を呈した。
震用 石 鹸
薬用 石 鹸
令勤 楊
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靱
365
アテ ロコラー ゲン含 有化 粧 品
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雛 鐵 鯰 鯰諫 膨
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羅殿
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凛魏催鮮贔
疑顧継彦
馳 寡鍬 謂
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肥し
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23日
月
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軽
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。
躙
璽蘊 僣
婁
#鎖暑
鶏
鰊 :鶏
こ
一般 名
366
報 告 の概 要
石鹸
二年増加した小麦による食物依存性運動誘発アナフィラキシー患者は、発症前に
"水 分解コムギを含有した石鹸の使用を開始しており、その多くが ω 5グリアジン
や高分子量グルテニンに対する抗原特異的lgEを有していなかった。
石鹸
加水分解小麦含有石鹸使用後に発症した食物依存性運動誘発アナフィラキシー
患者 の症例を精査した結果、ω-5グリアジン特異的lgEは陰性であつたが、血清中
に小麦及びグルテン特異的IgEが検出され、その他グルテン分画や小麦水溶性蛋
白質 の抗原 の一部とも反応がみ魏 、加水分解小麦抗原に対するlgEが交又反応
した可能性が考えられた。
1)資 料 3-1
感染 症定期報告感染症 別文献 一 覧表 (2012/12/1∼2013/3/し
oncolory
and
cell thcrapy.
368
石鹸
血管性浮腫は,特発性、外来物質起因性、エラスターゼ阻害因子の低下におるも
のの3つに分類され、加水分解コムギ含有石鹸使用者に発症した小表アレルギー
ま、顔面の浮腫、とくに1艮
瞼の血管性浮腫が特徴的な外来物質起因性血管浮腫と
レて注 目されている。
石鹸
し
口
水分解小麦による小麦依存性運動誘発アナフィラキシー 患者1例に対し好塩基
曖活性化試験を行った結果、月 日の経過とともに小麦蛋白による反応は減弱する
が、カロ
水分解小麦添加による反応は長期残存した。小麦製品の摂取は解除したが
時に問題は生しなかつた。
石鹸
B歳 女色 約3年前から加水分解小麦含有石鹸を使用しており、数か月前から洗
員後 の顔 面のかゆみを自党していた。受診3カ月前に食パンを含む昼食を摂取し、
11時 間半後に歩行運動をしたところアナフィラキシー症状が出現した。プリックテ
スト陽性 であり、また、患者血清中よリカロ
水分解小麦に対するIgEが検出された。
美 白美 容液
52歳女性。2012年7月24日に医師より接触皮膚炎疑い症例の報告があり、2012年〔
月6日に原因追究のため全原料を医師宛に送付した。成分パッチテストの結果 、
フェニルエチルレゾルシノールとシリカの混合原料の01師 et.に
弱い陽性反応、
1%petに強い陽性反応を示し、製品パッチテス島 陽性反応を示 した。
美自美容液
エジプトに お けるサラセミア 患者 のB型 肝 炎 (HBV)及 び0型 肝 炎 (HCV)の 有 病 率 に 関
する報 告 。エジプ トMansoura大 学 小児 病 院 の サ ラセミアケアセンター て定 期 的 に輸 血
治療を受 けてい る βサ ラセミア患者 200例 を対 象 に 、前 向き研 究 を行 つた 。そ の結 果 、
405%)が EusA法 でHCV抗 体 陽 性 、39fll(195%)がR:BA法 で抗 HCV抗 体 陽 性 、
290%)が HBV表 面 抗 原 陽 性 、13例 (65%)が 抗 HBc抗 体 陽 性 であつた。HBVと
ヽ
有 病 率 と関 連 す る可 能 性 の あるリスクファクター を検 討 したところ、年 齢 、
ニットの 数 量 、HBV表 面 抗 原 陽 性 と有 意 に関連 していた。エジプト人 サ ラセミア
卜では 、HBV及 びHCVの 有 病 率 が 高 く、診 断 の 遅 れ や頻 回輸 血 が 感 染
ていることが 示 唆 され た。
米国 にお ける注 射 針 の 使 い回 しによる0型 肝 炎 感 染 の 報 告 。メリー ランド州 におい て、
ある医療 従 事 者 が 多くの 患者 をC型 肝 炎 に感 染 させ たとして告 発 され ている。検 察 に
212221465163
薯
鍔路 瑞 括お
鶴計鰹雪ぞ
:湿薇協議 舌編
に
よ締
フランスのウサギから検出されたE型肝炎ウイルス(HEV)の報告。本研究では、フラン
スのウサギにおけるHEV保 有率及びHEV株 の遺伝的特性が検討された。飼育ウサギ
14/200)及
び野生ウサギの肝臓it料の20%(4フ
/205)でHEVのRNA
18(2012),2フ
4-
が検出された。全長ゲノム配列から、すべてのウサギHEV株 は同一 のクレー ドに属す
22∼ フ
82“がHEV遺 伝子型1∼4型と一致する。)ことが示され
る(ヌクレオチド配列の フ
た。また 、ヒトHEV株 と比 較 した結 果 、ウサ ギ HEV株 と近縁 の ヒトHEV株 が 同 定 され た 。
当該 ヒトHEV株 及 びす べ ての ウサ ギHEV株 で は 、共 通 して、オ ー プンリー デ ィングフ
レー ム 1の X領 域 に93個の ヌクレオチ ドが 挿 入 され ていた。さらに、ウサ ギ か らヒトヘ の
人獣 共 通 性 の HEV伝 播 の可 能 性 につ いて検 討 され ている。
52歳女性 。2012年 7月 24日 に医 師 より接 触 皮 膚 炎 疑 い症 例 の 報 告 があり、2012年(
月6日 に原 因追 究 の ため全 原 料 を医師 宛 に送 付 した 。成 分 パ ッチテストの結 果 、
フェニル エ チル レゾル シノー ル とシ リカの混 合原 料 の01%pet.に弱 い 陽性 反応 、
1師etに強い陽性反応を示し、製品パジチテスト
も陽性反応を示した。
ハンドクリーム
Ю代女性。植物、化粧品、食物アレルギーの既往なL2012年 11月頃より当該製
拮使用開始。2012年12月、当該製品を手甲、母指付け根、腕 、首に塗布。翌 日よ
k 麓鰍 識 蹴 可不 鼈
不
蟄
)｀
発
帰 は未 回 復 。
蠍
66(2012)
1-1100A
乳 転
石鹸
水分解小麦
リ
ロ
水分解小麦はグルテンを酵素や酸、アルカリ処理したものであり、カロ
ー
含有石鹸使用後に発症した食物依存性運動誘発アナフィラキシ (FDEIA)の症
ー
エピ
プを認識し
ている
から
FDEIAの症例と
は異なる
ト
ある
ものと思わ
列では、従来
れる。
石鹸
5 l4>))ta>v
Ｗ ２
石鹸
加水分解小麦含有石鹸による食物依存性運動誘発アナフィラキシーの対策とし
て、小麦を含まない食事を続ける除去食療法、アレルギー症状が出現する際に抗
アレルギー薬を投与する対症療法、症状が出現しない量の原因食物を毎 日食ベ
ながら数力月かけてその量を増やしていく経 口減感作療法が行われている。
フランスに お けるE型 肝 炎 ウイルス (HEV)感 染 の 報 告 。47歳肝 移 植 患 者 は 急 性肝 炎
発症 し、E型 肝 炎 と診 断され た 。ウイルスの 部 分配 列 決 定 により、中 国 の ウサ ギ か ら
れた株 と高 い相 同 性 が 示 され た。患 者 の 血 清 による子 ブタ及び ウサ ギ の 感染 実
は 、子 ブタは感 染 せ ず 、ウサ ギ においてHEV RNAは 検 出され なか つたものの 、抗
抗 体 が 一 退 性 に検 出 され た。患 者 は海 外 渡 航 しておらず 、レストランでシェフとし
き、ウサ ギ を含 む複 数 の 死 亡 動物 と接 触 している。中 国 がフランスの 食 用新 鮮 ウ
及び 冷 凍 ウサ ギ の最 大 のサ プライヤ ー であることは注 目に値 す る。また 、免 疫 抑
ウ イル ス感 染 が起 こつた可 能 性 が ある。
二おけるインフルエンザ感染の報告。長期療養施設において3件の集団感業が
■ているものの、カナダ国内におけるインフルエンザの報告件数は少ない状態
ある。2012年フ月15日から28日までの間に、16件の検体が検査され、81あ がインフ
エンザA型 (HI:38誂 、Hl:フフ
%、サブタイプ不明 :538%)、180%が インフルエンカ
= 。また 、この2 週 間 の間 に6 例の 感 染者 が 入 院 した。
加水分解小麦含有石鹸使用後に発症した小麦依存性運動誘発性アナフィラキ
シー い DEIA)と経消化管感作 によ∂″DElAの違しヽま、前者では顔面特に眼瞼周
ー
囲の浮腫 が著明で〔スギ花粉症患者が多いことであった。また、皮膚パリア 異常
を有する顔面や眼績膜への抗原蛋白を含有する石鹸の曝露による、経皮または経
粘膜感作の誘発が示唆された。
ナダにおけるインフルエンザ感■の報告。2012年7月29日から8月11日までの間、カ
6
l4>2wr>t,
)DR Week'y Weeks
8t32.2012
ナダ国 内 にお けるインフル エンザ の 報 告 件 数 は 少 ない状 態 であつた。この 間 、唯 体
が検 査 され 、778%が インフル エンザA型 (H3:571%、 サ ブタイプ不 明 :429%)、222%が
インフル エンザ B型 であつた 。また 、この 2週間 の 間 に9例の 感 染者 力く
入 院 した 。米 国
関す る情 報 として、2012年7月 12日か ら8月 9日 までに、153例のべH3N2)変 異 型の 感
業が 確 認 され ている。死 亡例 は確 認 され てお らず 、現時 点でヒト ヒト感 染 !ま認 め られ
ていない。いず れ の 患 者 とも、農 業フェアでブタと直 接 又 は間 接 的 な接 触 が あった。
ナダにおけるインフルエンザ感染の報告。2012年8月 12日から8月 25日までの間、カ
内におけるインフルエンザの報告件数は少ない状態であった。この間、4検体
1>))ua>t
Weeks 338t34
と
リリ:龍潰曜
り駕
蹴
L理 露`燿
■棚 詰して、
緩こ
一
2012年7月:2日から8月23日ま
は報告
,))v7>+,
FLUⅥ EW 2011-201
Season Week 31
August 11,2012
されていない。 方、米国に関する情報と
でに、276例のACH3N2)変異型の感染が確認されている。死亡例は確認されていな
ヒト感染は認
い。ヒト‐
ヒト感染が疑われる事例力ヽ件特定されているが、持続的なヒト‐
i斎
房
喬寵
:撃
駐潔彗展
む
早
31`甦
乱ご:∫
晟聟縫醗悧雀
堪
李
諮魁
ことを明らかにした。このうち8例の感染者が入院しているが、全例
場嚇で
:勢濯麗桟tぞ
認
じ
調は
kモ
ま
れで
‰ 黒
甚
鐸彗
ていない。
るインフルエンザA(H3N2)変 異型 (以下、H3N2v)感 染の報告。2012年 フ月
FlJ」
ヽ1=W2011-2012
>2)Va>q
Season Week33
AuguSt 18 2012
マ
2012年3月26日から9月8日までのFR3、
ナダにおけるインフルエンザ感業の報告。
癬趨聰麟淵牒誕は[撒論蜃i弊
ている.
ヾ
州 の長期療養施設において局所的な集団感染があつた他.散 発的又は局所的
で認められたものの、カナダ国内におけるインフルエンザの活動
I
l4>))tr>+t
Wecks 35&36
一
インフルエンザA
.ヽ
状態であつた。この間、17のサンプルが検査され、824%力く
7サ ンプル、サプタイプ不明 :,サンプル).17銚 がインフルエンザB型 であっ
方
て、2 0 1 2 年7 月1 2 日か ら9 月6 日まで に 、2 9 6 例の
ヒト感業が
感染者1例の死亡が確認された。ヒト‐
ヒト感染は認められ ていない。また、
持続的なヒト‐
FLUⅥ EW 2011-2012
\5 l,l>r)t'r.>1,
ンフルエンザA(HlN2)変
染が3例確認された。このHl N2v
異型(以下、HlN2v)感
のパンデミック時のインフルル ザA(HlNl)と
同一のM遺伝子を保有して
ヽ2009年
ヽ
た。
season Weck 14
August 25.2012
I
l1>)tur>$
Weeks 37&38
入 院 し、感 染 者
贅触 )が 感 染 の 原 因 と考 えられ ているが 、ヒト´ヒト感 染 によりH3N2vに 感 染 し
ヽ
のある3件の事例が特定されている。関係当局は、当該事例の詳細につt
続 き調 査 を進 め ている。
FLUⅥ EW 2011 201
ナダ に おけ るインフ ル エレザ 感 染の報 告 。201夕年 9月 9日 か ら22日 ま での間 .散 発 タ
インフル エンザ 感 染 の報 告 が わず か にあったもの の 、カナ ダ国 内で の インフルエン
感 業 の 報 告 は ほ とん どなか つた。インフル エンザ κHlNl)pmd09の 報 告 が ,件 、イン
イプ不 明 の報 告 力■件 あつた 。入 院 患 者 が 1例あ つた ことが報 告
端黒跳!電湖躙闘錮焔轟燿Γ
翔総踊
聖場濯1讐
5例が
1例の死 亡 が 確 認 され ている。大部 分 の 患 者 は プタヘ
16 1インフルエンザ
にている。一 方、米国における情報として、2012年7月12日から9月 20日までの間
変異型の感染が確認された。患者は'夕 との接触の後に発症し
、30591のAIH3ヽ2〉
べHlNl)変異型
おり、持続的なヒトーヒト感染は確認されていない。また、米国内でl■
1下、日l Nlv)の
感染が,例確認された。このHlNlvは 、2009年に流行した
Septen“ er 1 2012
こお けるインフルエンザ A(HON2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の報 告 。2012年 7月
12日か ら9月6日 までの 間 に 、全 米 10州において296例 のH3N2v感 業 が確 認 され た。そ
入院 し. 1 9 1 の死 亡 が確 認 され た 。大部 分 の 患者 はプタとの接 触 が 感 染
ヒト
感染が疑われる事例が特定されているが、継続的
えられている。ヒト‐
ヒト感業は確認されていない。
なヒト‐
米国におけるインフルエンザA(H3N2)変異型(以下、H3N2v)及 びA(HlN2)変異 型(以
:Nl)。
dm09の M遺 伝 子 を保 有 していることが わ かつている。
ンフルエンザ
下 、HlN20感 染 の 報 告 。米 国 では 、2012年 7月 12日 か ら9月 13日までの 間 に 、3“例
FLUⅥ EW 2011-2012 のH3N2v感 染が 報 告 され てお り、そのうち16例 が 入院 し、1例が 死 亡 した。なお 、持 続
ヒト感 染 は確 認 され ていない。また 、ミズ ニ リ州 において 、インフル エンザ A
Seagon week 36
September 8, 2012 (HlNl)変異 型 (以下 、HlNlv)の 感 染 が 1例確 認 され た。この感 染 者 は既 に 回 復 して
いる。米国 疾 病 予 防 管理 センター によると、分 離 され た HlNlvは 、2009年の ′ヽンデミッ
ンフルエンザA(Hl Nl)と
同一のM遺伝子を保有していた。
FLUVEW 2011-12
>))vr>+f
Scason wcck2g
21.2012
Jt11ソ
インフルエンザA(H3N2)変 異型(以下、H3N2v)感 染の報告。2012年7
インディアナ州で4例のH3N2v感染が確認された。4例 とも重篤には至らず、ス
:とせず 回復している。このウイルスは、2011年,月から2012年4月までの間に
,計13例力｀
報告されているウイルスと類似のウイルスである。アウトブレイクの
の推 定 や ヒト‐ヒト感 染 の 有 無 を明ら力ヽこす るため 、ヒト感 染例 の 早 期 発 見 とその後 の
ー
調査 が 必 要 となる。米 国 疾 病 予 防管理 センタ lよ、追 加 の情 報 を随 時 、ウェブサ イト
か ら公 表 している。
米国 におけるインフルエンサA(H3N2変 異型(以下、H3N20及 びAIHlN力変異型(以
下、HlN2v)感染の報告。米国では、2012年7月12日から9月20日までの間に、305例
18 l'(>ztt'a>+l
>2 wa>4'
米 国 にお けるインフル エンザ A(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の 報 告 。米 国 疾病
予 防 管 理 センター (CDO)は 、新た に12'の H3N2V感 染 が確 認 された ことを明 らか にし
FLUVIEW 20:1-12
: 2 例の 州 ごとの 内 訳 は 、ハ ワイ州 1 例、インデイアナ 州 1 例及 びオ ハ イオ 州 1 0 例で
Soason weck2g
ある。これまでにヒトからヒトヘ感染した事例は確認されていないが、12例のいずれに
」u,ソ28.2012
ていたことが確認されている。C001ま、追加の構串
FLuVlEW 2011
築が 報 告 され ている。大 部 分 の 感 染者 はプタとの接 触 が 感染 の 原 因 と考
Season Weel 37
えられ ている。ヒトーヒト感 染 の 可 能 性 が 高 い事 例 が特 定 され ているが 、持 続 的 なヒト・
September 15,
ー
隠 染 は確 認され ていない。また、日3N2vlこ関す るサ ベイランス強 化 の結 果 、1例
ンフルエンザ A(HlNl)変 異 型 、3例 の インフル エンザ A(Hl N2)変異
見され た。
おいても発症前にブタと密に接触し
ウェプサ イトか ら公 表 している。
ンフル エンザ
るインフルエンザA(HON2)変異型(以下、"3N2v)感染の報告。米国疾病
ンフルエンザ
FLUVIEW 2011-2012
Season Week 31
A■gust 4 2012
理 センター は 、2012年8月9日時 点 で、H3N2v感 染 の 患者 数 が 153例にの ぼる
すべ
ことを発表した。
現時点でヒトからヒトヘの継続的な感染は確認されていないが、
確認されている。また、臨床
ての患者において、発症前にブタとの接触があったこと力く
こ、これ らの症 例 は季 節 性 インフル エンザ と類 似 していた。
FLUVIEW 2011-201
Se350n Wock 33
Scptember 22,
米国 におけるインフルエンザ A(H3N2)変 異 型 (以下 、“3N2v)等の 感 染 の報 告 。疾 病
予防 管理 センター によると、2012年7月 12日か ら10月4日 までの 間 に、306例の H3N2v
R染が報告されてぃる。大部分の感業者はブタとの接触が感染の原因と考えられて
ヽ
ヒト感染は確認さ
る。ヒトヒト
感染が疑われる事例が特定されたが、持続的なヒト‐
ていない。また 、HON2vに 関 す るサ ー ベ イランス強 化 の結 果 、1例の インフル エン
発 見 され た 。
(HlNl)変異 型 、3例 の インフル エンザA(HlN2)変 異 型 の感 染力く
米国におけるインフルエンザA(H3N2)変 異型 (以下、H3N2v)等 の感染の報告。疾病
20 l-1>))v->+f
ンフ,レエンザ
FLUⅥ EW 2011
予防管理センター によると、2012年7月12日から10月4日までの間に、306例のH3N2v
SeasonWeek 39 感染が報告されている。大部分の感業者はプタとの接触が感染の原因と考えられて
September 29,
いる。ヒト‐
ヒト感染が疑われ る事例が特定されたが、持続的なヒト
れ ていない。また 、HIN2」 こ関 するサ ー ベ イランス強 化 の結 果 、1例の インフル
(HlNl)変 異 型 、3例 の インフル エンザ A(Hl N2)変 異 型 の 感 染 が発 見 された 。
Situation Summary,
on intlucnza A
varisnt viruscs
こおけるインフル エン ザA(HON2)変 異 型 (以 下 、H3N2の に関 する報 告 .2009年
に流 行 したバ HlNl)pdm09ウイル スのM遺 伝子 を保 有 するH3N2vへ の 感 染倒 は 、2011
年 8月 か ら12月までに12例が 確 認 され ている。この M遺 伝 子 を保 有す ることで 、他 の 変
世ウイルスに比較して、このH3N2vは ヒトヘ 感染しやすくなったのではないかと考え
している。また.2012年7月以降、同様 にM遺 伝子を保有する●3Nルの感染例が 多
最告されており、米国疾病予防管理センターの2012年8月20日時点の集計による
全米で計225例にのぼることが明らかとなつている。
米 国 にお けるインフル エンザA(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の 報 告 。米 国 疾 病
予 防 管 理 センター (CDC)は 、2012年8月 10日 、2012年7月 以 降 のH3N2v感 染 の 患者
22 1インフルエンザ
お けるインフル エンザA(H,N2)変 異 型 (以下 、Hl N2v)感染 の 報 告 。ミネツタ州
当局 により、3例 のHIN2v感 染 が 報 告 され た。この ウイルス は 、インフル エンザ
Nl)2009バ
ンデミックウイルスのM遺伝子を保有していた。これらの患者は農業
ンフルエンザ
レ
エンザ
ンフリ
ア会 場 でブタとの長 時 間 の接 触 が あつた 。この H l N 2 v ウ
イル スは 、2 0 1 2 年7 月以 降
米 国 内 で流 行 しているインフル エンザ A(H3N2)変 異 型 ウイル スとはBllのウイル スで
Monthly Nationsl
Rcport(Week
I Septcmbcr
reek 36)
ツトランドにおけるインフルエンザ の 発 生 状 況 に関す る報 告 。スコットランド健 康 保
、2012年9月6日 、過 去4週 間 にお い てインフルエンザ様 症 状 の 件 数 は 非流 行
期 と同 じ程 度 に低 い状 態 であり、検 査 の 結 果 インフルエンザ と確 定 され た検 体 は 4検
(3検体 が 8型 、1検 体 はサブタイプ不 明 の A型 )と少 ないことを明 ら力ヽこした。一 方 、
スコツトランド以外 の情 報 として 、米 国 にお い てインフル エンザA(H3N2)変 異 型 力t流 行
ていること、また、インフル エンザA(H,N2)変異 型 の 感 染 3例 が 報 告 され ていることを
こした。このべHlN2)変 異 型 ウイル ス は 、2009年 に流行 したインフルエンザ
lNl)pdrnl19の
M遺 伝子 を保 有 していた 。
スコツトランドにおけるインフルエンザ 感 染 の 発 生 状 況 に関す る報 告 。スコットランド健
保 護 局 は 、2012年10月7日 、域 内 の インフル エンザ 感 染 の 報 告 は少 なく、例 年 の レ
ベフ
レと変 わ りない状 態 であることを発 表 した 。一 方 で、ライノウイル スの 報 告 は前 年 同
ンフルエンザ
やや高いことを明らかにした。―方、米国における情報として、
型の 感 染 が 3 o 7 例、κ H l N 2 ) 変異 型 の 感 染 が3 例確 認 され たことが報 告
News. Aug 10,
ている。
を検出てきたのは4種類のR10Tのみであった。医療従事者はH3N2vの検出感
々であり.陰性の結果でもH3N2vに 感染している可能性 を考慮するべきと注意
'/ww.cdc.govlflu/w
29 l1>2)ra>+,
12/weekり36 htm
米国におけるインフルエンザA(HlN2)変異型(以下、Hl N2v)感
染の報告。ミネツタ州
保健当局により、H`N2v感染症例3例が報告された。これらの感者は 農業フェア会場
ンフル エンザ
Weckly Rooot
46 No 2012/3フ
でプタとの長 時 間 の 接 触 が あつた 。疾 病 予 防 管 理 センター によると、この ウイル スは 、
インフルエン嗅 HINl)2009バ ンデミックウイル スの M遺 伝 子 を保 有 していた。また 、こ
の H'Nlvの ヘ マグルチニン遺伝 子 は 季 節 性 インフル エンザ の それ とよく似 てお り、既
にヒト集団内に免度がある可能性が示唆された。米国晨務省のプタインフルエンザ ・
プログラムによると、2010年以降、ミネツタ州を含む 多くの州におい
サーベイランス・
て、M遺 伝 子 を有 し、か つ 、本 ウイル スとよく似た HlN2が ブタか ら見 つか つていた 。
米 国 に おけるインフル エンザA(HlNl)変 異 型 (以下 、HlNlv)感 業 の報 告 。米 国疾 病
予 防 管 理 センター (COc)は 、ィンフル エンザ A(H3N2)変異 型 の 国 内での 流行 を受 けて
ヒされ たサ ー ベ イランスの結 果 、ミズ ー リ州 において1例のHl Nlv感染 が確 認 され た
イ
と発 表 した。患者 は発 症 前 にブタとの 接 触 力で
あ り、既 に入院 す ることなく回復 してい
る。また 、CDCは 、今 回 検 出され たHlNIv力｀、2009年に流 行 したインフル エンザ
:N:)pmd09と同じM遺 伝 子 を保 有 す ることを明 らか にした。
米 国 にお けるインフルエンザA(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染等 の 発生 状 況 に関
ンフルエンザ
/w.cdc.gov/Au/w
13/weekly49 htm
護
築艘査
i意鶴 晰穏盤総現輩
路蘊雪電
協裾嘉
ザ感 染は 1 1 州で計3 1 2 例( H 3 N 2 v 感
染3 0 8 例、H 2 N l v 感 例、H l N l v 感 例)
染3
た。
24 l4>))va>li
Monthly Natbnal
:a ReportlWcek
:2 Au型"201232)
染1
となっ
スコットランドにおけるインフル エンザ の 発 生 状 況 に関する報 告 。スコットランド健 康 保
、2012年 3月 12日、過 去4週 間 においてインフル エン ザ棟 症 状 の 件 数 は 非 流 行
期と同じ程度に低い状態であり、インフルエンザと確定され た報告は少なく、集団感染
も確認されていないことを明らかにした。「方、スコットランド以外の情報として、米国
=お いてインフルエンザA(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)が 流 行 してお り、2012年 8月
12日までのrBlに
154例のH3N2v感業が確認されている。
ンフルエンザ
/www.cdc.gou
/flu/s
ナるインフル エンザA(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の報 告 。米 国疾 病
ヒンター は 、2012年3月3日 、過 去 1週 間 に新 たに12例 のH3N2v感 染 が確 認
を明 らか にした。12例の 州 ごとの 内 訳 は 、ハ ワイ州 1例 、インディアナ 州 1例
ハイオ押,0例である。また、12例のいずれにおいても発症前にブタと密に接触
ていた ことが 確 認 され ている。今 回 の H3N2vウ イル スは 、2009年 に流 行した
dm09ウ イルスのM遺 伝 子 を保 有 していることが 確 認 され ている。
)。
25 l1>7,vr>+
22 2012
国にお けるインフルエンザA(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)に 関 して、欧州疾 病 予 防
理センター (ECDC)が リスク評 価 を更 新 したことの 報 告 。ECDCに よると、Eu/EEA加
ヽ
て、プタ由来 の H 3 N 2 v はプタ又 は ヒトに おいて確 認 され てお らず 、感 染 の報
れていない。しか し、ヒトか らヒトヘ の 感 染事 例 が 増 えた場 合 や 米国 の農 葉 展
者が感染した場合には、欧州でも重大な事態に発展する可能性
Network of Referonce Laboratonesは
、H3N2vに 関 す
化 に向けた取組 み を開 始 した。
/ww.cdc.gov/nu/s
32 l1>7,tr>4f
-reported.htm
誌こヽ肝:撃
路鋭3;η
T営
誘曽
饗読7彗
見
l翻
鍾貞
庵寵
こ
ヘ
とを明らかにした。CDCの担当者によると、ヒトからヒト の感染
点で確 認 され ておらず 、また 、観 察 され る臨 床症 状 は 例 年 の季 節 性 インフル エ
ンザ によく似 たもの である。今 回 の H3N2vは 、2009年 に流行 したA(HlNl),dn109ウィル
配騨噺賢
轟墨
観 躍織鼻￨:躍
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換禦
碁
街
島織
.たウイル スでも確 認され ている。M遺 伝 子 によリヒトヘ の 感 染が 容 易 になるの で
ヽ
か との仮 説 もあり、cDCは 今 回 の 流 行 に注 目している。
ンフルエンザ の 発 生 状 況 に関す る報 告 。北 半 球 の 温 帯 地 域 の ほ
界 各 国 におけるインフル エンザ の発 生 状 況 に関 する報 告 。北 半 球 の 温 帯 地 域 の ほ
どの国では、季節性インフルエンザはまだ検出されていない。米国ではインフルエ
A(H3N2)変 異型の感染が増加し続けており、さらに3例のインフルエンザバHlN2)
ヒト感染は確 岬されていない。熱帯
:型の感染も確認されているが、持機的なヒト‐
￨における感染は減少傾向にあるが、例外的に、ニカラグアにおいてインフルエン
ンフル エンザ
詔賜
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l=奪彎 耀聘卵7螢
管倉轟馴揮騰糧慧
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憔 弘醐 駆 1砧 7誂 お
ンフフ
レエンザ
2 0 1 2 年第3 2 週
ふ り、ヒトからヒトヘ の 感 染 は 確 認 され ていない 。熱 帯 地 域 におい
があ
ヒの 様触 歴￨が
メリカ大陸 のプラジル 、キュー バ 、エクア ドル (κHlNl)。dm09、 A(H3N2)及 び B)、
ヽ
ラ以南 のアフリカ大 陸 のガー ナ 、マダガ スカル (A(H3N2)及 び B)、アジアの バ ング
忍瑠懇繰 鵜鶴
おいてインフルエンザ 感 築 は少 なく、特 に 、アル ゼンチンか らの報 告 は例 年 に比
て少 ない状 態 稀 いている。
孔亀
誕ζ
遮恣 当翼 零
減少しており、オーストラリア、チリ、パラグアイ及び南アフリカでは報告が減少し
ている。なお、アルゼンチンからの報告は例年に比 べて少ない状態が続 いてい
界各国におけるインフルエンザの発生状況に関する報告.欧 州ではインフルエンザ
業の報告 は少ないが、米国ではインフルエンザA(H3N2)変 異型 の感染が増加し続
、2012年8月23日の時点で276例が報告されている。南本におけるインフルエ
各国におけるインフルエンザの発生状況に関する報告。北半球の温帯地域のほ
続 いてお り、その 他 の 地
の 報 告 は 少ないが 、チ リに おいてκ H3N2)の報 告 力｀
でも(HlヽlbpmdoS及 びBが 散 発 的 にわ ず か に報 告 され てい る。アジアでは 、中 国南
こおい てバ H 3 N 2 つ 感 染が 多く報 告 され てお り、中国 の 他 の 地 域 か らも
34 l4>),vL>+,
の国では、季節性インフルエンザは流1子のシーズンではない。ただし、米国で
インフル エンザ嵐H3N2)変異 型 の 感 染 が 報 告 され 続 けているが 、これ ま でにヒトか らヒ
染は確 認 され ていない。熱 帯 地 域 にお いては 、アメリカ大 陸 のプラジル 、
dr09、κH3N2)及 びBの 散発的な報告が続いている。
)。
2012年第34週
35 l4>)ttz>+t
M、
10Aupst12
〃WWW whoint/hnuo
36 l4>)JrL>+j
｀
、エクアドル(バHlNl)。dm09、バH3N2)及 びB).サ ハラ以南のアフリカ大陸の
ガーナ、マダガスカル(バH3N2)及びB)、アジアのバングラデシユ、中国南部、インド、
びB)でインフルエンザの著しい活動性が確認され
シンガポール、べ￨サム(バH3N2)及
ー
ている。南半球の温帯地域ではインフルエンザの活動性は減少しており、オ ストラ
ラグアイ及び南アフリカでは報告が減少し続けている。なお、アルゼンチ
リア、チリ、′｀
ンからの報告は例年に比べて少ない状態が続いている。
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分 の 患者 は 、農 業 フェアゼ タと直 接 又 はral接的 な曝露 (接 神 をもった子 どもた
であった。また 、臨 床 的 に、これ らの症 例 は 季 節 性 インフル エ ンザ と類 似 していた。
各国におけるインフルエンザの発生状況に関する報告。WHOに よると.Jヒ半球の
地域では季節性のインフルエンザの伝播はまた探知されていうず 、熱帯地域の
0ど の国においてインフルエンザ感業の報告は少ないか減少傾向 にある。ただし
として、コスタリカ及びニカラグアでは尽H3N2)及び8へ の感染の報告がある。ま
世界 各 国 におけるインフル エンザ の発 生 状 況 に関 する報 告 。北 半 球 の 温 帯 地域 の ほ
とん どの 国 では 、季 節 性 インフル エンザ はまだ検 出 され ていない。米 国 で は インフル エ
ンザ A(H3N2)変 興 型 の 感 染 が増 加 し続 けてお り、さらに3例 のインフル エンザ κHlN2)
変具 型 の 感 染も確 認され たが 、持 続 的 なヒト‐ヒト感 染 は確 認され てい ない 。熱帯 地 域
インフルエンザ
2 0 1 2 年第3 6 週
例外的に、ニカラグアにおいてインフルエンザB感
における感染は減少傾向にあるが、
1 )pdmo蠣染の報告が続い
染が、インド及びタイにおいてインフルエンザ3及びAIHlヽ
ー ー
てい る。南 半球 の 温 帯 地 域 であるチリ、ニユ ジ ランド、バラグアイ及 び南 アフリカに
ヽ
て インフル エンザ 感 染の報 告 は減 っており、特 に 、ア ル ゼンチンか らの報 告 は例
べ て少ない状 態 が続 いている。
2 sur た、サ ハ ラ以南 のアフリカでは、カメル ー ンでインフル エンザ の 検 出 数 が 増加 したと報
170,df
を
諄朔盟摯稲燒
“
感易盤2轟秘嘩戴駕鶴:、
難衝ど
卜‐ヒト感 染 は確 認 され ていない
界 各 国 におけるインフル エンザ の 発 生 状 況等 に関する報 告 。北 半 球 の 温 帯 地域 で
インフル エンザ の 活 動 性 は低 く、流行 の シー ズンではない 。熱帯 地 域 の ほ とん どの
世界各国におけるインフルエンザの発生状況に関する報告。Jヒ半球の温帯地域のほ
とんどの国では、季節性インフルエンザは流行のシーズンではない。熱帯地域におい
)29 )U- 4 r-t \. t?7F)t
37 l1>2)v1>+i
2 0 ' 2 年第3 0 週
+Oh,ltTA(HiN1)pdm0eDft 6it. a ry)i 7h
￨では、インフルエンザ の報告は減少傾向にある。ただし、米国では、新たに数名の
ンフルエンザA(H3N2)変異型の感染が報告され、さらにA(HlNl)変異型の感染力角
インフルエンザ
2 0 1 2 年第 3 8 週
フリカでκH3N2)の 報 告が 、中 国 南 部 及 び ベ トナ ムでA(H3Nυの報 告 が 、シ
AIHlNl)pdm09及
びBの報告が目立つている。南半球の温帯
ンガポールでκH3N2)、
ズンが続いているが、チリ
流行 のビークに達したと考えられている。
WHOに よると、北半球の
=おけるインフルエンザの発生状況に関する報告。
米国におけるインフルエンザA(H3N2)変異型(以下、H3N2v)感染の発生状況に閾す
22pr.2+f
2 0 1 2 年第3 1 退
る報告。米国疾病予防管理センター は、2012年8月10日、154例のH3N2v感 染が確認
され ていることを発表した。インデイアナ州(120例)及びオハイオ 州(30例)での感業者
が 多い。H3N2vに 感染したプタと直接接触したことが主な感染原因と考えられており、
時点でヒトからヒトヘ の持統的な感染は確認されていない。H3N2vに 感染した場合
重症度 は季節性インフルエンザと同じ程度であり、感業者は数 日のうちに自然に回
の血 清学的な調査によれば、成人は
成人は離に免疫を持 つている可能性があ
少数の血清学的な調査によれば、
復 する。少数
るものの、小児 には免疫がないと考えられている。
、べ HlNa変 異 型 の 感 染 が3例で報 告 され ている。また 、南 半 球 の 温 帯 地 位 の ほ と
ー
ー
んどの 国 では 、インフル エンザ の 活動 性 は 低下 しており、オ ストラリア 、チリ.ニユ
ー
ジ ランド、パラグアイ及 び南 アフリカでは 、インフル エンザ の指標 の 減 少 が報 告 され
ー ズ ンに南 半球 で使
エンザ
シ
WHOは
20'3年の
インフル
協議
の結
果
、
、
的
ている 。
技術
る ワクチン株 に関す る椎奨 を行 つた 。
では季 節 性 の インフルエンザ の伝 播 は まだ探 知 され ておらず 、熱帯 地域 の
んどの国においてインフルエンザ感業 の報告 は少ないか減少傾向にある。ただし
インフルエンザ
2 0 1 2 年第 4 0 週
卜として 、コスタリカ及び ■カラグアで1まAKH3ヽあ及びBへ の感 染 の報 告 が続 いてい
また 、サ ハラ以 南 のアフリカでは 、カメルー ンでインフルエンザ の 報 告 数 が増 加 し
ー
。南 半 球 の温 帯 地域 ではインフルエンザ の シ ズンは終 息 しつ つ ある。また、米 国
では インフルエンザ A(H3N2)変 異 型 の 新 たな感 染 例 が報 告 され ているが 、
ヒト感 染 は確 認 され ていなしヽ
。
インフル エンザ A(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の報 告 。2012年フ
で発見されたブタ由来のインフルエンザバH3N2)ウイルスの遺伝子配列に関
。2011年12月、中国南部のCuangdO鴫
地域で発生した重篤な呼吸器疾患の
′
イクと関連して、プタ農場からトリ様のH3N2ウイルスが発見された。Rr PCI
この ウイル ス株 は 、HA遺 伝 子 及 びNA遺 伝 子 にA/whlte―backed mu市a/Hong
19/2009(H3N2)と高 い相 同 性 を有 し、M遺 伝 子 は H5Nl高 病 原 性 トリインフル
44 l1>),v->1,
、インディアナ州で開催された農業フェアの参加者のうち4例に
認された。いずれも入院を必要とせずに回復している。4名は,
又はその家族であり、
プタと接触していた。また、4例の検体及びブタから採取された
サンプルのすべてにおいてH3N2vウイルスが検出された。動物に触れた際は必ず石
エリアでは飲食をしないこと、さらに、高齢者や小児、妊
こ
と
、
洗う
動物のいる
を
50 l4>))va>+,
ンザウイルスと系統的に似ていた。本報告は、中国南部でH5Nl高 病原性トリインフ
婦 等は動 物 の 周 りでは 特 に注 意 す ることが重 要 であ る。
ル エンザ ウイル スセグメントを含 む 、ブタのH3N2ウ イル スの 最 初 の報 告 である。過 去
10年 で、多くの インフル エンザ 株 が 中国南 部 で出現 し、報 告 され ている。この 地 域 力ヽ
規 の インフル エンザ ウイル スの 出現 に重要 であることは 確 か である。
こおける新規のインフルエンザAウ イルスの発見の報告 。中国南部において
>2 wr>4t
201207261216502
1鳥インフル エンザ ウイルスを含 むブタインフルエンザ ウイル スカ1新 たに発 見され
。分離 され たウイル スの サ プタイプは (H4N8)で あると同 定 され 、さらに 、この ウイフ
レ
Japan/8K10185/2008(H4N6)と
高 い相 同 性 を示 し、か つ 、
45 l1>2)v-:/+l
。同 地 域 は 、新 しし
国 におけるインフルエンザ A(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の報 告 。2012年フ
、インディアナ 州 で開催 され た農 業 フェアの参 加 者 の うち4例 に おい て呼 吸 器 疾 患
認 された 。いず れ も入 院 を必 要 とせ ず に回復 している。4名 はプタの 展 示 に関 わ る
その家 族 であ り、プタと接 触 していた。また、4例 の 検 体 す べ てにおいてH3N2vウ
ル スが確 認 され た。米 国 疾 病 予 防 管 理 センター の解 析 の結 果 、今 回 の H3N2vは 、
Ю9年に流 行 したHlNlバ ンデミックウイルスの M遺 伝 子 を有 していた。
i/2117/2010(H3N8)と
高 い相同性を示すことが明らか
インフルエンザウイル スの 発生に重要であることが考
る。
52 l4>2)trtV
201203021225864
:おいてブタから分離されたH10N5鳥 インフルエンザウイルスに関する報告。島
!ON5インフルエンザ ウイルスが中国湖北省のプタから分離され、
(SW/HB/10)と 命名された。3つの遺伝子部につい
国 におけるインフル エンザA(H8N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の報 告 。ハ ヮィ州
健 当局 は 、2012年7月 30日 、マ ウイ島 でプタと接 触す る作 業 に従 事す る住 民 1例に
いてH3N2v感 染 を確 認 したことを発 表 した。保健 当局 担 当者 は 、プタと接 触 す る作
に従事 す る人 に対 し、インフル エンザ 様 の症 状 が認 め られ た 時 には 医 師 に相 談 す
よう呼 びか けた 。また 、適 切 に 調 理 されたブタ肉を食 べ ても感 染 の おそれ はないこと
たところ、本株 が 鳥 由来 であ り、ユ ー ラシア系統 の 鳥 イ
ンフルエンザ
エンザウイルスに相同性が高いことが判明した。これは、自然状況下のブタに
レエンザ ウイル スカ嗅 1醒B7伝播 した最 初 の 報 告 である。また、本
類の H10NIインフア
自の 切 断 部 位 にアミノ酸配 夕l u O c G R / G L F を含 ん でお り、この ウイル スが 低
である可 能 性 を示 唆 している。
=おけるインフルエンザA(H3N2)変異型(以下、
H3N2v)感染の報告。オハイ
局 は、州 内 で開催 され た農 業フェア に参 加 したlo例が インフル エンザ 様 の 症 状 を呈
ており、予備的な検査の結果、H3N2v感染の可能性があることを明らかにした。咳、
Iの痛み、発熱などの症状が現れたが、10例とも回復しつつある。現在、米国疾病予
53 l1>2,ta>+,
ンター が調 査 を進 め ている。
ンフルエンザ
61●012)764-767
=おけるインフル エンザA(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の報 告 。2012年7月
、米 国 内 の H 3 N 2 v 感染 例 は3 0 5 例となった 。オ ハ イオ 州 では 7 月2 8 日か ら9 月2 5 日
106例の H3N2v感 染 が 確 認 され 、うち11名の 患 者 が 入 院 を要 した。入 院 患 者
=つい ては 、年 齢 や 合 併 症 等 の観 点 か らリスクの 高 いと判 断 され た。
では、入院患者 11例の臨床経過の概要等がまとめられている。
ンフルエンザ
'mail
界 各 国 におけるインフル エンザ の 発 生 状 況 に関す る報 告 。Jヒ半 球 の 温 帯 地 域 の ほ
では 、季 節 性 インフル エンザ は監 視 スケジュー ル か ら外 れ た 。熱帯 地 域 に
｀
てはプラジル 、キュー バ 、エ クアドル等 の 南米 てA“ lN,わdmooの 報 告 が 、マダガ
スカル 等 の アフリカでκ H3N2)の 報 告 が 、中 国南 部 及 び ベ トナ ム でAIH3N2)の報 告
力く、シンガポ ー ル ● ヽ(H3N2)、
AIHl Nl)Odm09及
びBの 報 告 が 目 立 っている。南 半 球 の
雰辮獣蜘
米 国 におけるインフル エンザ A(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の報 告 。2012年7月
にインディアナ 州 でH3N2vの 感 染 者 が はじめ て確 認 され 、その 後 、フ月 12日か ら9月28
日までの 間 に、10州に おい て306例 のH3N2v感 染症 例 が 報 告 され た。300例の うち、
(8幌)がインディアナ州とオハイオ州で発現している。16症例が入院し、
481イ ンフルエンザ
61〈
2012)フ
85-789
場墨じ`環懲こヽ露ち
乖勢編ぷ半婚季
R聡
篇
:親霧
た。症例 の 多くは プタとの 接 触 が あつた こと力1報告 され てお り、プタから同 定 さ
レ
スは、ヒトから検出されたH3N2vウイルスと遺伝的
￨インフルエンザA(H3N2)ウイリ
=類 似していた。少数ではあるがヒトからヒトヘの感染が疑われる事例が特定されて
いるが 、ヒトか らヒトヘ の 持 続 的 な伝 播 は 確認 され てい ない 。患者 年 齢 の 中央 値 は6歳
で、全 症 例 の93%(284例 )が 18歳 以 下であつた。また 、3例 の インフル エンザ嵐 HlN2)
変異 型 ウイル ス感 染 と、1例 の インフル エンザ A(HlNl)変 異 型 ウイル ス感 染が 報 告 さ
れている。これ ら4例 で は 発 症 :週 以 内 にブタとの接 触 が あった ことが 報 告され ている。
フ
ア
カ
で
は
南
リ
の
報
告
件
数
減
昌嘉機 。
55 l4>ztvt>+,
1208051228593
州 1例 )のH3N2v感 染 が 確 認 され た ことを発 表 した。これ て2011年7月 以 降 のH3N2v
今回 の 日3 N 2 v ウイルスは 、2 0 0 9 年に流 行 した
lpdm09ウ
イルスのM遺 伝子を保有していた。CDOは 市民に対し、プタと接触す
Fを洗うことや、病気が疑われるブタとの機触を避けることなどの予防措置 を
るよう呼びかけている。
米国 におけるプタの インフル エンザ 感 染 に係る措 置 の報 告 。オ ハ ィォ州 の農 業フェア
56 l1>2)vr>+,
米国におけるインフルエンザの発生状況に関する報告。米国疾病予防管理センター
は,今シーズンのインフルエンザの発生状況に関する調査結果を公表した。今シーズ
49 l4>2tva>+l
622012)124-130
者 数 は2012年 11月 中旬 に増 加 しは じめ 、2013年2月 においても倒 年 より高 し
状態 のままである。2012年9月30日 か ら2013年2月9日 までに 、203.706検体 が検 査 さ
れ、56.470検体が陽性であつた。そのうち、フ
眺がインフルエンザA型 、21%がインフル
エンザB型 であつた。インフルエンザA型 のうち、29.914サンプルでサブタイプが決定さ
「
3%力ヽH'Nl型であつた。入院リスクの最も高い年齢層jよ
、97%がHON2型、
65歳以
65歳以上」
」
であり、入院患者の半分以上が「
の患者であった。
208071232623
こおいて、インフルエンザ感染の疑いのあるプタ2頭が発見され、元の農場へ送り返さ
ザ
の
ア
ト
ブ
レ
ウ
イ
ク
援け
、
見計
8億
痣
際嘉曇
理難 夕
髪窟引そ
電
子
おけるインフル エンザ A(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の報 告 。米 国 政 府
におけるインフルエンザA(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の 報 告 。米 国 当局
衆衛 生担 当者 は 、プタ由来 の インフル エンザ の 感 業 が 増 え続 けており、そ のうち
、2012年7月12日から8月 9日までに、153例のH3N2v感 染力1確認されたことを明ら
こ
した。情報が入手可能であつた138例の感業者うち、128例(93つ
が18歳未満であ
1091(7%)が
成人であった。2例力く
入院した力く
、死亡例は認められていない。また、8
57 l4>)wr>+t
11 1239668
7日 、米 国疾 病 予 防 管理 センター (CDC)は 、衛 生 試 験 所 を対 象 にCDO日 u rRT―
}R Dx Plndの結 果 の解 釈 に関 す る最 新 情 報 を発表 した 。実 臨 床 ではH3N2vの 検 出
が使 用され ていることか ら、CDCは H3N2vの 7種 類 の RIDT(RaJd hnuenza
>)rvr>+l
防 管 理セン
1208261264634
8 月2 6 日、疾
われることを明らかにした。また、2 0 1 2 年
当者は、H 3 N 2 v 感染者が7 月までの2 7 6 例からさらに
ことを発表した。これまでのところ、全米10州で感染が認められている
米 国 外では感 染 は認め られ ていない 。ミネツタ大 学 の 専 門 家 :よ感 染を最 小 化す る
"=農 集フェアでのプタの 展 示 会 は差 し控 えるべ きとの 認 識 を示 したが 、CDCの 担
夕展示 会 を中止す る必 要 はないとの 認 識 を示 した 。
ヽ
ests)の診断精 度を評価した。その結果、H3N2vを検出できたのは4種類
s tta、VentOr、
Xpectl。
みであった(Direcugen、
医療従事者はRIDTのH3N2v
々であり、RIDT陰性でもH3N2vl=感染していないと考えるべきではな
ヽ
と注意 を促 した。
ンフルエンザ
71249415
米 国 におけるインフル エンザ A(H3N2)変 異 型 く以下 、H3N2v)感 業 の報 告 。米国 政 府
2012年 8月 10日までに 、H3N2v感 染 の 患者 数 が 154例 にもぼ ることを発 表 した。大
の 患者 は 、農 業フェアでブ タと直 接 又 はrHq接的 に接 触 した 小 児 であつた。H3N2v
卜
【
染 した場 合 の菫 症 度 は 季 節 性 インフル エンザ と同 じ程 度 であ り、感 業 者 は 数 日σ
こ自然 に回 復 する。少 数 の血 清 学 的 な調 査 によれ :ま、成 人 は既 に免 疫 を持 つて
インフルエンザ
ヽ
る可能性があるものの、小児には免疫がないと考えられている。
ンフル エンザ
=お けるインフル エンザ の 発 生状 況 に関す る報 告 。北 半 球 の 温 帯 地 域 の ほ
:んどの 国 では、季 節性 インフル エンザ は監 視 のスケジュー ル か ら外 れ た。米 国 にお
ヽ
てはズ H3N2)変異 型 の感 染 が続 い てお り、それ らの感 染 ではプタとの接 触 が 関 連 付
られ てい る。熱 帯地 域 にお いては プラジル 、キュー バ 、エクア ドル等 の 南 米で
20120818:250752
HlNl)pdm09の報告が、マダガスカル等のアフリカでバH3N2)の 報告が、中国南部
びベトナムでバH3N21の報告が、シンガポールでAIH3N2)、A(H,Nlわdm09及 びBの
目立 つてい る。ニユー ジーラ ンドでは報 告 数 の 増 加 が認 め られ るもの の 、南 半
では報 告 件 数 が減 り続 けて いる。
60 l4>2)va>.f
61 l4>2)va>*l
191251848
191251882
=見 えるプタでもインフル エンザ ウイルスに感 染 して いることが あるとの報 告 。
ミネツタ州 の 農 業 フェアで展 示 され たブタの2幌 が インフル エンザ の検 査 で陽
示 し、サ ウスダコタ州 の農 案 フェア のプタにおいても陽 性 反 応 が確 認 され た。
′夕の 鼻 スワブ は農 葉フエア会 場 に到 着 か ら24時 間 以 内 に採 取 され たもので
あり、会場に到着する以前に感染していた可能性が示唆される。今回の結果は、イン
フルエンザに感染したブタの9割近くで感染の兆候が確認できないと報告した2011年
のカナダの研究と一 致する。
米国におけるインフルエンザA(H3N2)変 異型(以下、H3N2v)ウ イルス感染の報告。ペ
ニア州の保健当局は、プタに出来するH3N2v感 業 の確定例4411及
ンシル′｀
び疑い例6
例が報告されたことを発表した。いずれの患者も農業フェアに参加した若年者であり、
‐
ヒト ヒト感染を示すEIL拠
はない。
インフルエンザ
インフルエンザ
インフルエンザ
,208211255415
業フェアに関 連 して4症例 目の HlN2v感 染 力く
確 認 され た 。10代の 男性 患 者 は 、8
月23日 か ら26日までブタ小屋 で去 勢ブタを展 示 し、帰 宅 してか ら4日 後 に発 症 した。入
院の 必 要 はなか つた。農 葉フェアに関連 した4症 例 の す べ てに つい て 、発症 前 にブタ4
米 国 にお けるインフル エンザ A(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)及 びインフル エンザA
(HlNl)変 異型 (以下 、HlNlv)感 染 の報 告 。米 国 疾 病 予 防 管 理 センター (CDC)は 、ブ
が 新 たに9例発 生 し米 国 内で305例となること、また、プタ由来 の
lNlv感染 がミズ ー リ州で1例発 生 してい ることを発 表 した。CDCに よると、H3N2v感 染
とん どが 農 業フェアでブタに曝 露 した患 者 であ り、ヒト‐ヒト感染 と思わ れ
る少 数 の事 例が認 め られ るもの の 、ヒトにお ける伝 播 の継 続 は 認 め られ ていないとし
ている。H3N2v、HlNlv並 びにミネツタ州 で3例 の感 染 が確 認 され てい るインフル エン
ザA(‖ lN2)変 異 型 ウイルスの いずれ とも、2009年 に流 行 したインフル エンザA(HlNl)
を保有していた。
二
おけるインフルエンザA(H3N2)変異型(以下、HON2v)感染の報告。ミネツタ州
インフルエンザ
米 国 にお けるインフルエンザ A(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 業 に関する報 告 。
2012年 3月 12日 時 点 で、全 米 10州 にお いて、この 1カ月 以 内 に200例 以上 のH3N2v感
染 が報 告 され ている。多くは若 年 者 であ り、かつ晨 薬フェア ヘ の 参 加 者 であつた。これ
まで にヒト‐ヒト感 染 は確 認 され ていない。しか し、専 門家 の 一 部 には 、プタ小 屋 におい
て飲 食 をしな いことやプタ小 屋 を訪 れ た後 に手 を洗 うことを呼 び か けるだけの 当局の
る意 見が ある。また 、今 年 度 はフェアにブ タを参 加 させ ないよう措 置を
求め
える専 門 家 もいる。
者もプタとの接触があり、回復に向かっている。臨床症状は季節性のインフルエン
似ており、発熱、食欲不振、咳等が観察されている。
で長時FRlを
過ごしており、そのいずれもが早期に回復していた。4症例から分離され
8月に米国内で警戒されていたH3N2変異型ウイルスとは異なる。
ウイルスは、
レバ ニア 州 及 び ウィスコンシン州
たH3N2v感 染 は 、メリー ランド州 、ベンシリ
で新 たに確 認 され た。これ に より、全 米 9州 で計 230例 の H3N2v感 染 が 確 認 され たこと
になる。今 回 のH3N2vウ イル スには 、2009年 に流行 したインフル エンザA型 (HlN:)ウ
イル スの M遺 伝 子 の 配 列 が 含 まれ ている。
62 l'(>z'va>+t
208311275553
米 国 におけるインフルエンザA(H3N2)変 異 型 (以下 、H3N2v)感 染 の 報 告。ウィスコン
シン州 の保健 当局 は 、2012年8月31日、H3N2v感 染 が 州 内 で初 め て確 認され てか ら2
た現在 、14例の H3N2v感 染 力く
認 め られ ていることを発 表 した。いずれ の 患
米国におけるインフルエンザA(Hl N2)変
異型(以下、HlN2v)感染の報告。ミネツタ州
米国におけるインフルエンザA(H3N2)変 興型(以下、H3N2v)感 染の報告。ブタとの接
63 1インフルエンザ
1203311275024
界 各 国 におけるインフルエンザ の 発 生 状 況 に関 す る報 告 。北 半 球 の温 帯 地域 の ほ
んどの国 では 、季節 性 インフル エンザ は 流 行 の シー ズンでは ない 。ただし、米 国
ンフルエンザA(H3N2)変 異 型 の 感染 が 報 告 され 続 けている。これ らの患者 は 発症
インフルエンザA(H3N2)変異
発J 前
こブタとの接触 歴 が あり、ヒトか らヒトヘ の 感 染 1ま確 認 され ていない 。熱帯 地 域 におい
メリカ大陸 のプラジル 、キユー バ 、エクアドル (A(Hl Nl)pdm09、バH3N2)及 びB)、
サ ハ ラ以南 のアフリカ大 陸 のガ ーナ 、マダガスカル (A(H3N2)及 び3)、アジアの パ ング
シュ、中国南 部 、インド、シンガポ ー ル 、ベ トナ ム (A(H3N2)及 びB)で インフル エン
ヽ
活動 性 が確 認 され ている。南 半 球 の温 帯 地 域 で は インフルエンザ の 活 動
減 少 しており、オー ストラリア、チリ、バ ラグアイ及 び南 アフリカでは報 告 が 減 少 し
続 けている。なお 、アル ゼンチンか らの報 告 は例 年 に比 べ て少 ない 状 態 が続 いてい
当局 は 、新たに 2例のH3N2v感 染 の 発 生 を発 表 した。2例 ともミネツタ州フェアのブ
■家 族 とともに訪 れ 、9月5日 に発症 してお り、いず れ も入院 せず 既 に
ている。
ミネツタ州では、今回の2例の他に、H3N2v感染4例及びインフルエンザ
変異型 の 感染 例 が報 告 され ている。
米国におけるインフルエンザA(H3N2)変 異型 (以下、H3N2v)感 染の報告。米国疾病
予防管理センター 等による調査の結果、2011年中において、発見されていない多くの
された。2011年8月のベンシルベニア州のフェアに
Eして、H3N2v感 染 の確 定例 3例 、可 能 性 例 4例 、疑 い例 82例 が認 め られ たもの の 、
｀
例 の ほ とん どは調 査 前 に回復 したため ウイル スは 確 認 され なかった。しか し、今
4歳 以下 の 疑 い例 6例 のうち4例 において、ウ イル ス抗 体 が陽 性 であつたことが 確
ンフリ
レエンザ
ンフルエンザ
WER 42(2012)401-
認された。この結果から、疑い例の中にはH3ヽ2v感染者が含まれていた可能性があ
ると示唆された。
た
鋼
こ
淵置
警
1甕
懇精蒙協橋縫編
議雛
ダ及び米国でブタに
ンフルエンザ
209261311060
るインフル エ ンザ 予 防 接種 の呼 び か けに 関 す る報 告 。疾 病 予 防 管理 セ ン
藷路
通信 (2013年1月16
)
関連する仕事に従事しているが 、感業場所は不明であった。患者
は入院し、その後回復している。また、患者の家族ゃ友人で症状を呈するものはいな
い。このHlNlvは 、今夏、米国でヒトヘ の感染が確 認されたプタインフルエンザウイル
/w.nhs.!k/ncqs/
レエンザ
インフア
インフルエンザ
米国 にお けるインフル エンザA(H3N2)変 異 型 (以 下 、H3N2v)及 びインフルエンザ
ヘ(HlNl)変異 型 (以下 、HiNlv)感 染 の報 告 。米 国 政 府 は 、H3N2v感 染 について 、新 た
)感 染 例 が 確 認 され た こと、並び に新 た な死 亡 例 はないことを発表 した。ヒト‐
が疑 わ れ る事 例 が 特 定 され ているが 、ヒト‐
ヒト感 染 が継 続 しているとの 報 告
11337739
7警
魚
膜賛R象響髪ド
罵`こ
繰湖舞瑠 舞獣腎
性
設 、
後6カ月以上の国民は例外なくワクチンを接種すべきとし,幼児、妊婦のほか、 んそ
ぜ
くや糖 尿 病 な どの 既 住 歴 を有す る人 及び65歳 以上 の 高 齢 者 は 、特 に ワクチン機 種 が
重要 だと警 告 している。
スと同じく、バンデミックHl Nlウ
イルスのM遺伝子を有している。証明されてはいない
が、M遺伝子を有することによリヒトヘの感業性を獲得したのではないかとの推澪力ヽ
2012年9月28日時点で、Jヒ半球の温帯地域にあつて報告を行ったすべての国でのイ
ンフルエンザの伝播はごくわずかであり、非流行期と同程度の水準であつた。米国で
インフルエンザκH3N2)変異型の感染例が少数確認されているが、ヒトー
ヒト感染は確
認されていない。同じく米国では、インフルエン寺＼ HlNl)変異型の感染1症例、インフ
ルエンザAIHl N2)変
異型の感染3症例も認められており、いずれの感染例ともプタとの
接触後に発症していた。
米国 におけるインフル エンザ 感 染 の 発生 状 況 に関 す る報 告 。2012年7月 以降 、米 国 の
レス (以下 、H3N2v)の ヒト
複数 の 州 で計 305例のインフルエンザAIHON2)変異 型 ウイッ
、限 定 的 なヒト‐ヒト感 業も確 認され た。これ までに見 つかつたH 3 N 2 v
ー
ニ
ノイラミ ダ ゼ 阻 害 薬 に感 受 性 を有 し、アダマンタンに対 して耐 性 をもつ 。また 、
2年2月 238∼ 9月 18日 の間 、インフル エンザ AIHl Nl)変異 型 ウイル スの 感染 が 1■
インフル エンザ AIHl N2)変異 型 ウイル スの 感 染 が 3症 例 確 認 され た 。両 ウイル スと
ノイラミニ ダー ゼ阻 害 薬 に感 受性 を有 し、アダマンタンに 対 して耐 性 をもつ 。
ンフルエンザ
インフル エンザ A(H5Nl)が 哺 乳 動 物 の 間 で伝 播 す ることが 実験 により確 認され たと
報告 。英 国 NHSの 報 道 によると、鳥 インフル エンザ A(H5Nl)に 遺 伝 子 変 異を導 入 す
ことにより、フエレット同 士 での 空 気感 染 が可 能 となる事 象 がオ ランダの研 究チ ー ム
こより確 認 された 。感 染 後 に死 亡 した個 体 はなく、タミツル ヘ の感 受 性 や ワクチンの 事
投与 による抗 体 の獲 得 が あることが確 認 され た。この 研 究 により、鳥 インフル
子 変 異 の 結果 、し卜か らヒトヘ 感 染 しうる可 能 性 が 示 唆 され たとしてい
る。
鳥インフルエンザA(H5Nl)の コ
甫乳動物間での伝播に関する報告。オランダの研究グ
ループにより、鳥インフルエンザA(H5Nl)が フェレットヘ の感染後、遺伝子変異を経て
士で空 気 感 染 す る可 能 性 が 示 され た。さらに男1の報 告 では 、飛 沐感 染 性
の インフル エンザ A(H5Nl)が 哺 乳 動 物 において変 異 を生 ず る可 能 性 が 示 唆 され た 。こ
れ らの報 告 をレビュー した他 の 研 究 者 らは 、明 確な根 撻 は ないもの とす るも、哺 早し
動
の 可 能 性 は否 定 できないとして、更 な る研 究 が 必 要 と判 断 している。
インフルエンザ
また、2012年8月、米国で2例日(1例目は2011年)のHl
議者は女性であり、入院することなく既に回復している。さらに、カナダにおい
'と接触する職業に就く男性 1例のHlNlv感 染が確認された。米国及びカナダの
者 か ら得 られ たHlNlvは 、ヒトの 季 節 性 インフル エンザ ウイルスとよく似 たヘ マグ
ニンを有 しており、ヒト集 団 内 に既 に免 度 が あることが 示 唆 され る。
米国 にお けるインフルエンザA(H3N8】こ感 染 したゴマフアザ ラシの報 告 。ニュー イング
ランド州 において野 生 の ゴマフアザ ラシの 死 体 が 162体 発 見 され 、その死 因 がインフル
エンザ ベH3N8)感 染 によるもの と判 明 した 。このウイル ス は 、2002年 に水 鳥で発 見 され
たもの 力1変異 したウイル スである可 能性 が あ り、動 物 間 で新 たな感 業 が 広 がる可 能
80 1烏インフルエンザ
コのプタにおけるインフルエンザ感染の報告 。オハィォ州立大学によると、2009年
,2011年までに州内で開催された53の農業祭につぃて、農集祭ごとに20頭ずつを
ミしたところ、12の農業祭において少なくとも1頭がィンフルエンザ陽性であった。ま
インフルエンザの陽性反応が確認されたブタの80X以上は臨床症状 を示してしヽ
な
)た。2011年にブタから分離されたH3N2及 びHlN2ウ イルスは、2012年にヒトヘの
ンフルエンザ
国 にお けるウエス トナ イル ウイル ス(WNV)の アウ トブ レイクに 関 す る報告 。米 国 に
るWNVの ヒトⅢ例は増加しており、
2012年9月11日現在、2636例(う
ち1405例が神経
が報告され、118例が死亡している。今回のアウトブレイクは、躙 Vが米
ているHON2変 異 型 ウイルスと同 様 に 、2009年 に流 行 しr_‐
HlNlバ ンデ
ミックウイルスの遺伝子を保有していた。さらに、2o12年7月l_4告 されたヒト感染症柳
から得られたウィルスは、プタから得られたウイルスとほぼ完全に一致していた。この
、ヒトとブタの間に当該ウイルスの伝播を予 防する生物学的バ リアがほとんど存
ヽ
ことを示 唆 している。
201209121203167
=1999年以 来 で最 大 であり、もっとも深 刻 であるという。例 年 より大規 模 と
つたアウ トブレイクの 原 因 が 検 討され ているが 、1つの 理 論 として、異 常 な暑さl_より
イル ス伝 達 が 活 発 になつたの ではないか としている。当 局 は 、ウイル ス伝 達 力1鎮 静
する秋 までは蚊 に刺 され ることを避 けることを推 奨 している。なお 、ヒト用 の ヮクチン
ていない。
エンザ
レ
インフリ
Influcnz6
virug
,42012)
世界各国におけるインフルエンザの発生状況に関する報告。2012年8月 19日から9月
ー
1日までの間′
1、wHOの サ ベイランスシステム (slsRS)で 収集され、横査された検ψ
14.677以
上itのほり、そのうち1.870検体がインフルエンザウイルスに陽性であっ
。1293検 体(691%)はA型 に、577検体 (301ヽ)￨よ
8型 に分類され、A型 に分類された
、171検 体 がκ HlNl)pdm09に 、1.020検体 が A(H3N2】こ分 類 され た。また、日型 に
うち、16検体 (69眺 )が3-yanagata系 統であり、フ検体(304%)が 3-
であつた。一 方 、米 国 ではA(H3N2)変 異 型 の 感 染 が296例確 認され てお
り、そ の うち 16例が 入 院 し、1例の 死 亡 が確 認 され てぃる。また 、同国 ミネツタ州 におい
A ( H l N 2 ) 変異 型 の 感 染3 例 が確 認 され ている。
最
奮
蹴拿
摩
撫
出
子が検
繕講閻
l(Υ
豚鋼 鰐 i鶴雪箭 搬
され ている。また 、2005年以降 、飼 育 ブタより34株 の」EVが 分 離 さ
翡翻 覧
:鰭」
[半
電翻勢勇洒 ふ
措
餞
著
爆饗鍛霧塾誕穆鍾酢轟甦藝墾塞翼妾動富
ー
サウジアラビアにおける新規コロナウイルス感業の報告。49歳のカタ ル国籍の男性
がサウジアラビアヘの旅行か ら帰国後、急性 の呼吸器痺 候群を発痺 し■。姜査!亀
エポラウイルス(EBOV)の 異種間でのウイルス伝播に関する報告。64週 齢のランド
95)を経 口鼻接種 し、4頭 のカニクイザルがいる部屋
1群
種餓薦
Wsav S_28.
甲
Protection Ag€ncy
ンゴ 民 主共 和 国 にお けるエポ ラ出 血熱 の 報 告 。WHOは 、2012年10月7日時 点で 、コ
for scientists
告され
うち、
確定9131例.疑い例1891)報
和国内でエポラ出血熱が"例 く
観コロナ ウイル スは過 去 に香 港 の コウモ リか ら検 出 され たコロナ ウイル スと最 モ
2012
♂冒
よ
距鵠腹懲樹催幅臨
躍奥
潔期骰協
適切な感彙防御措置が講じられていない場合の医療従事者へ の感染が報告
ー
サ ウジアラビアにおける新 規 コロナ ウイル ス 感 染者 の 報 告 。49歳 の カタ ル 国 籍 の 男
ウジアラビアヘ の 旅 行 か ら帰 国 後 、急 性 の呼 吸 器 症 候 群 を発 症 した 。患者 は
れている。
)v7#*
2 0 : 2 年第3 フ週
ー
るハンタウイルス感染の報告。ニューヨ ク州北部のアディロンダ
/rw.timcsunion.co
縮麟孵鯖む聴螺、
7放継甥1稲脚馴隷彗ぽち
the novel
ヽ
ると発 表 した。この うち2 4 例が 既 に死 亡 している ( うち 、確 定 例 1 0 例、疑 い例 1 4
CAR 2012 8 0ct
奔蹴 鶴記ぎ鼎弩錦暴
2012年始 め に死 亡 した60歳 のサ ウジアラビア人 の 肺 組 織 か ら得 られ た ウ
ルスと995%の相同性が示された。
、実験的に興種間でのウイルス伝播を確認した最初の報告である。
841エ ポラ出血熱
楊懇抱職糖脇
デ3通
銭鶴殺鋤
諄
籠
術響
詔ゴ
癬醐
三
〇
12年始めに死亡した60歳のサウジアラビア人の肺組織から得られたウ
、
イルスと995"の 相 同性 が示 され た 。
マウスの咬 傷 を受 けた 男性 1例 が ハ ンタウイル ス に感 染 した ことが 確 認 され た 。
´
ている。男 性 は 2012年10月初 め に感 染 を疑 わ れ 、その 後 、疾 病 予 防 管
おいて検 査 が実 施 され 、'0月17日にハ ンタウイル ス感 染 が確 定 した 。
レス
35 !ハンタウイリ
で発 見され た新規 のコロナ ウ イル ス (hCOV EMC)に 関 す る研究 報 告 。2012年に
で発 見され たhCoV―EMCは 、2002年か ら2003年に流 行 したSARSコ ロナ ウイル ス
イルスであり、腎障害を合併するなど類似の臨床症状を示す。今回の研究
確 認 され 、当
米国 における狂 大 病 の 報 告 。アイオ ワ州 にお いて、狂 大 病 の コウモリカく
てい る。保 健 当 局 は 、当該 コウモリに
ウモリに咬 まれ た 10歳 の 小 児 が 治 僚 を受 1サ
ーモ
バヽ一
いる
び掛
、′
に
けて
。
その他
いで
lするよう注意
を呼
医師
」
ている場
合
、
急
相
触れ
ント州 では狂 大 病 のネコカtじ卜とイヌに襲 いか かつた 事 例 が 確 認 され ている。また 、テ
1頭
が確
れ
ている。
の
認
さ
キサ ス州 の 農 場 において狂 犬 病 検 査 陽 性 ウシ
犬病
イルス感 染
3(2012)e00515-12
、SARSウ イル スの 宿 主 レセプター として知 られ るACE2と い う膜 分 子 は 、hCo■
の感葉に必要でtま
ないことがわかつた。ま■、
ー
示した。hCoV―EMCの 宿主 レセプタ はコウモ リか らヒトまで
の 伝 播 が起 こりやす い ことが 推 察 され た。
分子 であり、異 種 FB4で
アラビアにおける新 規 コロナ ウイル ス感 染 の報 告 。進 行 1■の呼 吸 不 全 及 び腎
新規のコロナウイルス
サウジアラビア人の60歳男性から、
]
ウイル ス感 染
Eng」 Med
離 され た。HCoV EMCは 培 養 細胞 内 で急 速 に複 製 し、細胞 円形 化
用を示 した 。HCoV―EMOは 、βコロナ ウイル スの 0系 統 に属す る初
U4及び
ウイルスであり、コウモリから分離されたコロナウイルス(Hκ
と最も近縁であつた。患者の臨床像は、2003年に流行した重症急性呼吸器症
府 は 対 策 本部 を設 置 し、宮 崎 県 知事 は 非常 事 態 宣 言 を表 明 .5月 22日 :ワクチン接 種
SARS)の 重 症例 と類 似 していた 。
覇祠 i雛
]墜
サ
珊 欄饒駆雲
いた。
ルボウイルス
88 レ｀
ルボウイルスに関する最近の知見をまとめた報告 。現在実施可能なウイルス不活
の方法は、パルボウイルス319やプリオンを除去することができず、血液製剤を介し
これらの伝播について理論的な懸念が残されている。本報告は最近の知見をまと
15912012)385-393
イルス感 染
サ ウジアラビアにおける新 規 コロナ ウ イル ス感 染 の報 告 。英 国 健 康 保 護 局 (HPA)は 、
ー
新たに 1例の新 規 コロナ ウイル ス感 染 を確 認 したことを発 表 した 。カタ ル 国籍 の男 性
は 、サ ウジアラビアヘ の 旅 行 か ら帰 国 後 .急 性 の呼 吸器 症 候 群 を発症 した。患者 は
choice/HOalth News
2年9月にカター ル のlCUへ 入院 した 後 に英 国 へ 緊 急 搬 送 され 、HPAの 検 査 により
25.2012
新規のコロナウイルスヘ の感業が判明した。さらに、今回の患者から分離されたウイ
ルスは、すでに急性呼吸器障害で死亡したサウジアラビア人男性から分離されたウイ
スと同一であつた。
り
臨難勤:躍
得瑠黎侵
鵠謡学
:焔猟罫7鳥
締競騒
ている検査手法などが提示されてい
状 、並びに血液製剤の製造所で現在行われ
ウラフうビアにおける新 規 コロナ ウイル ス(HCOV―EMC)感 染 の報 告 。急性 腎不全
を呈した60歳男性患者からHCo■ EMCが 分離された。HCoV―EMCは 培養細
レスB19陽性率に関する報告。中
料血漿及び血液製剤中のヒトパルボウイフ
複 製 し、細 胞 円形 化 などの細 胞 変性 作 用 を示 した 。また、RNAに 関す る
本ウイル ス は βコロナ ウイル ス属 の新種 で あ り、コウモ リコロナ ウイルス
近縁 であることが確 認 された 。
ルス感 染
ー
剤製造会社 3社より6505の個人血漿検体及び100の原料血豪プ ルを入
螢光 定 ■ pc睦
ボウイルス
用いてB19 DNAの 検 出を行 つた 。その結 果 、陽 性 と判断 され た
人血漿で0(0092■).血漿プールで89(8241%)であつた。また、中国企業
免疫グロプリン製剤84ロット.人フィプリノゲン製剤24ロット、血液凝固第
56ロット及び人プロトロンピン複合体33ロットに対しても同様の検査を行っ
38(3フ
80%)及び26(7879%)で
あっ
それぞれ0(帆)、11(458餅)、
サウジアラビアにおける新規コロナウイルス感染に関する報告.サウジアラビア保健
かつた 。
これ らの Rl■率 は 、海 外文 献 で 以前 報 告された 数 値 よりわず か に1ま
(MoH)は 、新型 コロナ ウイル スと診 断 され た3例の うち 、既 に2例 が 死 亡 し、3例 目は
サウジアラビア人でジッダ市の
も治療が行われていることを公表した。1症例目￨ま
イルス感 染
209231305931
き
て診断された が 、2及 び 3症 例 目は ともに英 国 ロンドン市 で診 断 された。また 、Mc
サ ウジアラビア国 内又 は海 外 か らメッカ巡 ネロこ向 か う際 に は 、政 府 推奨 の ワクチ
ン接種を行い、手指消毒、人混みでのマスク着用などの必要な予防措置を講ずるよう
准奨した。
=お ける新 規 コロナ ウイル ス感 染 の 報 告 。サ ウジアウビア保 健 省 は
11月4日 、男性患者1例が新型コロナウイルスに起周する肺炎であることを発
した。患者は、これまでに報告された2症例 とは疫学的な関連性はなかった。家族及
1医療従事者を含む接触者の調査を実施 したが、現時点で二次症例は確認されてお
ず、追跡調査中である。発症の1週間前 、患者は農場を訪F.nし
てぉり、新型コロナウ
ルスによる呼吸器疾患と確認された既報 告の2例 中:例と同様に、発症1∼2週間前
家畜との接摯 歴があることは注 目に値する。現在までの調査により、既報告の2例
の濃厚接触 (医療従事者及びその他の接触者を含む)による新型コロナウイルス感
/―
104
ル ス感 染
日本における重症熱性血小板減少症候群 (SFTS】こ関する報告。厚生労働省は、新
mhiw gojp/stf 規のフレポウイルス属ウイルスによるSFTSが 国内で初めて山口県で確認されたこと
を発表した。患者に最近の海外渡航歴はなく、昨秋に死亡している。SFTSは 、2009年
夏より中国で発生が報告され、2011年に初めて原因ウイルスが特定された、ダニ 媒介
性疾患である。厚生労働省はSFTSに 関して都道府県等に情報提供を行うとともに、
医療機関に対して、同様の患者を診察した際 は情報提 供するよう、自治体を通して協
力を要請した。厚生労働省は、本疾患に関する情報収集や調査研究を実施している。
、ヒトヒト感染は確認されていない。
ウイルスの遺伝子配列に関する報告。2012年 に英国の感染者から分離
れた新規のコロナウイルスについて全ゲノムの遺伝子配列が決定され、EngLnd
211141409550
イル ス感 染
イルス感 染
21211 1446670
30 Nomembci
!_CoVと命 名され た 。En」and l,OVは 2tlt18年
にオランダで解 析 され た別 の 新 規 コロナ
ウイル ス (EM0 2012.」X869059)と 高 い類 似 性 を示 した。さらに、系統 解 析 を行 った結
果、En」and l_COVはジェノタイプ2cに 該 当 し、過 去 に香 港 においてヨウモリか ら分 離 さ
ルスと最 も近 縁 であることが 判 明 した 。
ている新 規 コロナ ウイル スに 関 す る報 告 。2012年4月 以降 、ヨル ダン、サ
ジアラビア 、カター ル で流 行 (少なくとも感 染 9例 、うち5例 が 死 亡 )を引き起 こしたコロ
hCoV-EMC(human coronavirus Erasmus Mcdical Centre) Afi€3iL
{/L^lA.
。研 究 の 結 果 、いOoV―EMCは SARSウ イル スとは 異 なる細 胞 受 容体 を介す ることが
か とされ 、さらに、hOoV―EMOl● ●ウモ リ、プタ、ヒトの 細胞 で増 殖 す ることが明 ら
れ た。hCoV EMCが 多種 類 の 動 物 に 感 染 す るな らば 、流 行 の 収 束 を妨 げ 、周 期
卜へ の 感 染 が続 く可 能 性 が ある。
ンにおける新 規 のコロナ ウイルスに 関 す る報 告 。2012年11月28日 までにWHO
報告 され た新 型 コロナウイルスの確 定 例 は 9例 (サウジアラビア5例 、ョル ダン2例 、
ター ル2例 )となつた。ヨル ダンの 2例 は 、2012年 4月 に発 症 していた力`、新 型 コロナ ウ
ル スは発 見 され てお らず 、特 異 的 な検 査 は 実 施 され ていなか つた。また 、当時 、ヨル
ン国 内 では 重 度 の呼 吸 器 感 染 症 が 多 数 発 生 していた。2012年10月に新 型 コロナ ウ
ルスが発 見 された後 、保 存 され ていた検 体 が WHOに 送 付 され 、この2例 が新 型 コロ
ウイル スに 感 染 していた ことが 確 認 され た 。
ル ス感 染
Pathogens
る可能性があることが示された。
ル ス感 染
ProMED￢ ηa‖
20830127400フ
Backg@nd
ルス感 染
summary ofnoval
infection-s
30 November 2012
｀
コンゴ熱ウイルスも含まれ る。本ウイルスは発見されたハー トランドにちな
クリミア・
ン
でハートランドウイルスと呼ばれる。これとは独立して、ミズー リ州北西部で2名 の男
海 綿 状脳 症 (BSE)の ウシの唾 液 か ら異 常 プリオ ンタンパ ク質 (PrPS°
) が検 出 され た
る報 告 。se■J proteh rnに
fotthg cyc“
c am口nca●On(sPMCA)を 用 いて 、
BSこの ウシ3頭か ら発 症 前 後 に採 取 され た唾 液 サ ンプル を検 討 した。剖 検 時 に採 取 さ
infecJous
及 びBSEの 臨 床症 状 が 初 期 の ウシか ら採 取 され たサ ンプル か らPrF辞が
1 8 ( 2 0 1 2 ) 2 0 9れ1たサンプル
-
検出された。また、増幅過程を3回繰り返すことにより、発症2ヶ月前に採取された唾液
・
からもPrP●
が検出された。BsE感染ウシの唾液、手し
、血液及び脳脊髄液に感染性が
￨デンスは存在しないが、現在のデータからは、BSE感染ウシの体
、過 去 2カ月間 に 、サ ウジアラビア、カター
びヨルダンにおいて計9例の新型コロナウイルス感染の確定例があり、そのうち5
ていることを明 らか にした。サ ウジアラビア の5例 の うち、3例 は家 族 で同 一
ていたが 、残 りの2 例 は疫 学 的な 関 連 性 が なか つた。カター ル の2 例 は
tヽこ関連 性 がなく、既 に回 復 している。ヨル ダンの2例 は2012年 4月 に発 症 したもの
あるが 、既 に2例 とも死 亡 してい る。発 生 地 点 が 複 数 〈
サ ウジアラビア 、ヨルダン)あ
ことについて、限 定的 など卜、ヒト感 業 に よるもの か 、あるいは 共通 の 感 染源 によるも
か 、現在 の 知 見 か ら断 定 はできない とされ ている。
こおける新 種 の ハ ー トランドウイル ス及 びフレポ ウイルスに関 する報 告 。2009年 、
ズー リ州の 男性 2人 が 発 熱 、疲 労 、血 球 数 低 下 、肝 酵 素 上 昇を発症 し入 院 した 。2例
もダニの 咬 傷 を受 けていた 。1例 目は 当時 57歳 だ つた 農 夫 で、現 在 も「
悪 化 して いる」
訴 える。エー リキア症 の 症 状 を有 し、ダニ に よる細 菌 感 染 の可 能 性 もあったカマ、農 夫
.血液を培 養 しても細 菌 は 検 出され なかつた 。CDOは 遺 伝 子 解 析 を行 い、ブニヤ ウィ
ス科 の完 全 に新 しい ウイルスを発 見 した。この ウイルスはこれ まで検 出され た ことが
く、世界 で初 め てであるという。ブニヤ ウイル ス科 に はハ ンタウイル スや 致 死 l■の 高
が 発熱 、疲 労 、下 痴 、血 小板 減 少 、自血 球 減 少 により入院 した 。患者 は発 症 の 5-7
前 にダニ に咬 まれ ていた 。解 析 の 結 果 、患 者 が 感 染 した ウイル スはプニヤ ゥィル ス
属する新 規 のフレポ ウ イルスで あること力く
判 明 した 。
.
アラビア、カター ル及びヨルダンにおける新規 のコロナウイルス感染の報告。
2年 11月 30日 、世 界 保健 機 関 (WHO)は
ンゴ民主 共 和 国 における新 型ラブドウイル ス (BASV)感 染 による急 性 出血 熱 の 報
. コンゴ 民 主共 和 国 において、2 0 0 9 年に3 例 の 急 性 出血 熱 が 確 認 されている。患 者
ヽ突 然の 発 症 、高 熱 、吐 血 及 び血 性 下痢 を特 徴 とし、3症例 中2例 は3日 以 内 に 死 亡
た。BASVは 、唯 ― の 生 存 者 の 血 清 サ ンプル か ら検 出され 、血 液 中 に100万コピー
nL以上 の濃 度で存在 していた。BASVの 982%の 遺 伝 子配 列 が 決 定 され たが 、BASV
アミノ酸配 列 は他 の どの ラブドウイル スとも相 同 性 が 低 かつた 。また、唯 ― の 生 存 i
加 え、看 護 した看 護 師 においても高 レベ ル の 抗 BASV抗 体 が 認 め られ 、ヒト‐ヒト接
=よる感 染 リスクの可 能 性 を排 除 す ることはできない。
′/‐ w mh,w goJp/stf
髭Z拓讐綺雲鶏ぶ
断纏雲瞥期し
盟詰鶴鶴認競管
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識
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君
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BSE非
月以降 、
/www mhlw EOJp/stfた。患 者 に最 近 の 海 外 渡航 医 はなく、昨 秋 に死 亡 している。sFTSは 、2009年 頃 より中
国で発 生 が 報 告 され 、2011年 に初 め て原 因 ウイルスが 特 定 され た、ダニ 媒介 性 疾 患
である。厚 生 労 働 省 は sFTSに 関 して都 道 府 県 等 に情 報 提 供 を行 うとともに、医療 機
関 に対 して、同様 の 患 者 を診 察 した際 は 情 報 提 供 す るよう、自治体 を通 じて協 力を要
請 した 。厚生 労 働 省 は 、本 疾 患 に関する情 報 収 集 や調 査 研 究 を実 施 している。
発 生 国 であっても特 定 危険 部 位 を含 む食 品 は輸 入 しないよう輸 入 者
ている。
=関する報告。厚生労働省は、
山口県における重症熱性血小板減少症候群(SttS】
'国内で初めて確認されたことを発表
新規のフレポウイルス属ウイルスによるSFTS力
こおけるBSE:発生日 2912年4月19日、最初の確定日 2012年4月23日、報告
2012 July 12
2012年7月12日 、原 因 プリオ ンJ卜定型 BsE。2012年4月 19日にカリフォル ニ アで
し
編
棲
郡 野卸鷹 麟 臨 慾鼎 簿た
轟騒
漿分画製剤の製造工程による異常型プリオンの除去効果に関する報告。英国にお
いて、様 々な血 漿分画製鋼 の製造工程の小規模実験 系を構築して、中間原料にスク
イクし、プロセスを実施した。工程前後の検体についてウエス
レイビー脳抽出物をス′｀
ジル で発生 した8SEに 関 す る報 告 。ブラジ ル SettnOpOlis自治 体 において、四肢 を
させ横 臥 状 態 の ウシが 発 見 され 、その 後 死 亡 が 確 認 され た。当穆 ウシは 内 牛 繁
で、死亡時の年齢は 13歳であつた。ブラジル国内の研究所で実施された病理組
1的検査では、牛海綿状脳症 は陰性であるとの結果であつた。しかし、2012年6月
電
舗 与
翡輪 鑽
電ま
品 鼎 卿 霧 現
2012 Dec Oフ
クロイツフェル
コブ病
)を測 定 し、スクレイビー 原
プロットにより異 常 型 プリオン蛋 自質 (PrpS°
鼎
1殺鰐 野雅 t震
与貫
繊瞥堀駅ぶ
ー
にた。平均孔径15 20nmのウイルス除去フィルタ は3Logの
San`2012:11::-10
個々の製品の合計除去効果 は7∼14Logの範囲であつたが、
聯
1ついては3Logであった。
査め実施までに間隔が生してしまった。今回の牛海綿状脳症は、プラジル
る最初の症例であったが、当該ウシの死亡はBSEが原因ではなく、高齢の
形型症例であることが示崚されている。
トナムにおけるレンサ 球 菌 感 染 の報 告 。ハ ノイ在 住 の 5 1 歳 男性 が 、プタ出 来 の レン
ンサ 球 菌 感 染
201209221304708
ベトナム におけるレンサ 球 菌 感 染 の 報 告 。De Nang市総 合 病 院 は 、Ouan Nam省 の 中
lPll:21\<.
sbeptococcus suis ^a#*
iEBlOQuang Nri{io
ルで発生 した8SEに 関 する報 告 。ブラジ ル SertanopoFs自治 体 において、四 肢 を
せ 横 臥 状 態 の ウシが 発 見され 、その 後 死 亡 が確 認 され た 。当啓 ウシは ヽ 牛 案
死 亡 時 の 年 齢 は 13歳であつた。ブラジル 国 内 の 研 究 所 で実 施 され た病 理組
鷲甥 音
β
洲鐸轟
麟感部 と
レンサ球 菌 感染
301231510728
卜
埋言
旅
箭そ
鶴鮎れ球離酵議圏幣,そ
警詐魂曇
譲,
開彎妻鍬灘運麟 努:騎鍛幕錠[麟
場合は 殺 処 分 す るよう要 請 した。
2012D● o18
のために、サンプルを診断する優先順位が低 くなり、病理組織学的検査から免疲組
q 隔が生じてしまった。今回の牛海綿状脳症は、プラジル
iヒ
学的検査の実施までにF●
内における最初の症例であつたが、当該ウシの死亡は8SEが 原因ではなく、高齢 の
シにおけるBSE非 定形型症例であること力1示唆されている。
208051228613
lsに感業後、
s,“
敗血症性ショックで死亡した。男性は生のプタ
サ球菌鋼中 ″∞∝υ
の血スープを飲食した後に昏睡状態に陥り、皮下出血を起こしていた。
カナダにおける炭疸の報告。カナダ食品検査庁(OFIA)は、サスカチュウンllκ市slnO
207261216504
2012年4月 .カ リフォル ニア州 において牛 海 綿 状
)ウシ1頭力1確 認 され た。その 後 、米 国 農 務 省 は本 件 に関 す る調 査 を続 け、2012
:当 該 ウシは単 独 の 発 症 例 であ り、食 料 供 給 を脅 かす もの で￨まないことを確 認
ヽ
て ウシ (1群)の炭 疸 が確 認 され た ことを発 表 した 。カナダ草 原地 帯 の 土
壌 中に は炭疸菌 の 芽胞 が存 在 しており、カナダ西 部 で の 炭 疸 は決 して稀 では ない。
地方行 政 当局 及 び企 業 と協 力 し、炭疸 の リスクに対 処 している。
誇‰ 載師躙″
R錯譜謎懇愉盤踏轟観管
繁彗
ここ
気温が上昇し めていた。
の155%で
量は例年
数週rpnで
始
農場で新たなウシの炭疸が
カナダにおける炭疸の報告。サスカチュワン州MeifOrtの
治体において、四肢を
ルで発生したBSEに 関する報告。ブラジルSertanopolis自
:せ横臥状態 のウシが発見され、その後死 ■″1確認さⅢⅢ。当繁″ 1ま
容士警
、死亡時の年齢は 13歳であつた。プラジル国内の研究所で実施された病理組
査では
あり、
た。近隣 のKln`un。の 農 場 においてウシ の 炭 疸 が 確 認 され たばか りである。
カナダ食品検査庁は農場関係者に対して、取引先にアウトブレイクの発生を知らせる
こと、また、ヮクチン接種が済んでいない家畜に対してワクチンを接種するように呼び
であるとの 結 果 であつた。しか し、2012年 6月
践鴨 占
鑽
華
M、 驚鮒キ
鰈
艦離嚇轟難糧舞認禦願譜鼎勤闇i繋
十た 、
ー
米国 における炭疸 の報 告 。コロラド州農 務 当局 は 、ロ ガン郡 の農 場 で死亡 したウシ
1頭が炭 疸 に感染 していたことが 確 認 され たと発 表 した 。過 去 数 日間 に同じ農 場 で死
亡した約 50頭の ウシも炭疸 に感 染 していた疑い が ある。また 、死 亡 ウシと接 触 してい
r_3医 及び牧場 労 働 者 の 計 フ名 について 、臨 床 的 症 状 は認 め られていない 。
122i炭 疸
係る異常プリォン
アメリカガラスの消化器官を経由して、伝達性海綿状脳症(TSE)に
PSC
感染性を維持したまま移行する可能性を示した研究報告。P′
タンパク質(PrPSC)が
ONE
7(20121e45774
i激 憮 楓 t羅蘊
撃昴
の陽性が確認さ
スクレイビー の臨床症状が観察され、その後 の検査によりprPS・
ウス・
器官を経由して、感
れた。これは、鳥類の腐肉性動物(例えば、アメリカガラス)の消`じ
｀
こ
ン′
と
た初めての報告である。
染性プリオンタ
ク質が移行する を示し
重
螢瞬鯰
湯轟鮮爾離il蕪
纂翻
、アイルランドにおいてプリオンろ過を実行することについての費用効果が評価
:212285-2293
臭出性響 勢臨
諸 靭g:な
:馨隆藤 二
二か か る費 用 は682百 万 ユ ー 0で 、寿命 1年 あた りの コストは3フ百 万 ユ ー ロであ ると
208121240220
1203151240088
おける炭疸 の報 告 。コロラド州農 務 当局 は 、ロー ガン郡 で発 生 した炭疸 のアウ
レイクにより60頭近 くの ウシが死 亡 したが 、農 場 1ま隔 離 され 封 じ込 め は成功 した と
確信 できることを発 表 した 。近 隣 の農 場 の ウシに対 しては ワクチン接 種 が予定 され て
いる。また、炭疸 が 確 認 され るより以前 か ら、ロー ガ ン郡 か ら出 荷 され た ウシはなく、
食 品 流 通 へ の影 響 はないとされ た。
の報 告 。コロラド州 ロー ガン郡 て最 初 に炭 疸 が確 認 された農 場 と隣
場にお いて、新 たに 1頭 ず つ (計2頭 )の ウシの 炭疸 が確認され た。
接 するす べ ての 農 場 にお いてヮクチン接 種 はす で に実 施 され ていたが 、2度 日の接
か ら'-10日経過 しない と十 分 な予 防効 果 は得 られ な い ことが 知 られ ている。
感染症
(PTl
出典
コロラド州獣医当局は、2012年8月22日、ローガン郡でウ
米国における炭疸の報告。
シの炭疸が確認された農場と隣接する農場で、新たに1頭のウシの炭疸が確認さ
これて、2012年8月8日 以降のアウトブレイクで炭疸が確認された農場は
計4か所となる。隣接するすべての農場においてワクテン機種l■
既に実施されていた
が、2度 目の接種から7-10日経過しないと十 分な予防効果は得られないことが知られ
ている。また、死亡したウシを処分 する場合、焼却して芽胞を殺滅した後、土中に深く
ブルセラ病
ProMED￢mai:
201212141451750
概要
米国における野生プタのブルセラ病及び仮性狂大病感業に関する報告。米国野 生生
物部は、FdsenthJ野 生生物保護区の野生ブタ46頭 を検査したところ、10頭がブルセ
ラ病に、16頭が仮性狂犬病に感染していたことを公表した。保護区の生物学者は、保
護区内で猟を行う場合、動物に触れる際には適切に対処する必要があると注意を呼
びかけている。
埋めること力颯 も望 ましいと考 えられ ている。
米国における炭疸の報告。オレゴン州当局は、クラマス郡の農場で死亡したウシ1頭
が炭疸と確認されたことを明らかにした。同じ群れの2頭のウシの死亡も炭疸と関連し
ていることが疑われている。オレゴン州では504以 上、炭疸の発生は確認されていな
かった。
210031322160
細 菌感 染
日本 にお けるカンピロパ クター 感染 の 報 告 。慢 性 骨髄 性 自血 病 の男 性 患 者 1例 におい
て、3日 間 続 く食 欲 不 振 、倦 怠 感 及び発 熱 が 発 現 し、検 査 の結 果 、Campj77aba″″ 属 に
よる菌 血症 と診 断 され た 。そ の後 、16SrRNAを 用 いたPCR法 により、0 7rs″ α姥″ σ
感 染 と確 認 され た 。aぁ 醐 ″″“
″ aが ヒトヘ 感 染す る例 は非 常 に稀 であ るが 、易 感 染
状 態 の 患 者 に おい ては感 染 しうることが 示 され た 。
細 菌感 染
米国 にお けるヒトアナプラズ マ症 感染 の 報 告 。急 性 胃腸 出 血 により入院 した04歳 の 患
者 に対 し、5単 位 の 保 存前 白血 球 除 去 赤 血 球 の投 与 が 行 わ れ 、患者 は5日 後 に退 院
院
程 [琴
‰
嚇 魂 晩 農 紺 判
硼
尉
轟
Transfusion 53(2013)131た。5人 の 供 血 者 の うち1名か ら得 られ た サ ンプル は 、PCR及 び血 清 学 的 検 査 の 両 者
においてル 7ap7asPa勁電 oo鰤 hん ,に 陽 性 を示 し、この 供血 者 は献 血 時 にヒトアナフ
ラズマ症 に感 染 していたことが 強 く示 唆 され た 。自血 球 除 去 はヒトアナプラズマ症 の感
利 は 熱 が ある
認 輩
留 意 り携
翼 整矧
臨
胤
鐘
l願
トリ′｀
ノ
アメリカ・
ソーマ症
血 液 製 剤 調 査機構
「
TOday.s News海外編 」
の 炭 疸 の 発 生 であり、臨 床 症 状 に関す る知 識 が 不 足 していたこともあり、炭
の確 定 までに時 間 を要 した。
米 国 に お けるウシの結 核 感 染の 報 告 。ミシガン州 農 務 当局 によると、州 内の 農 集 祭 に
いて実 施 され た通 常 の 細 薔検 査 の 結 果 、乳 牛 1頭が 結 核 に感 染 していることが
た。感 染 した ウシ のいた群 れ は 隔 離 され 、=￨き続 き調 査 が実 施 され ている。
大腸 菌 性 胃腸 炎
び インチミンの遺 伝 子 を保 有 す る大 腸 菌 の家 畜 等 における保 菌 状 況 と分
第 61回 日本 感 染 症学 会 東
る研 究 報 告 。日本 国 内 の 野 鳥 、プタ、乳 牛 、肉牛 か ら採 取 され た検 体 を用
日本 地 方 会 学 術 集 会 、第 いて、志 賀 毒 素 遺 伝 子 (s奮)及 び インチミン遺 伝 子 (θac)を 保 有 する大腸 菌 の保 菌状
本 化 学 療 法 学 会 東 況 等 について検 討 を行 つた。s″又 は ″ aを保 有 す る大 腸 菌 は 、0群 血 清 型 として各動
日本支部総会合同学会
物 か ら多数 検 出 され たが 、ヒトに 病 原性 を示す 8種 の 0群 血 清 型 とは ほとんど一 致 しな
シンポジウム26
支部 総 会
る炭 疸 の報 告 。ノー スダコタ州 立 大 学 で行 わ れ た検 査 の 結 果 、スター ク郡
の ウシ 1頭 において炭 疸 が 確認 され た 。生 産 者 は 炭疸 へ の予 防 措置 を講ず るこ
奨 され 、ワクチンの 人手 経 路 につ い て州 当局 の獣 医 学 専 門家 か ら周 知 され た 。
こおける炭疸の報告。コロラド州農務 当局は、ローガン郡て発生した炭r■
のアウ
イクに関して、すべての隔離措置力1終了したことを明ら力ヽこした。コロラド州では
210071329339
細 菌感 染
農場 及 び食 鳥 処 理 場 におけるカンピロノ｀
クター の 汚 染実 態 調 査 。農 場 HACCP実 施 農
場 及び未 実 施 農 場 における初 生織 か ら出荷 までの鶏 の 体 ・
製 品を検 体 とし、指 針 に
・
つて定
い
従
量 定 性 を行 、PCR報 を用 い て薗 の 同 定を行 つた。その結 果 、管 内地 域 に
同 じ出来株 が 浸 潤 していることや農 場 内 で汚 染 され ること、農 場 HACCP実 施農 場 は
未実 施 農 場 に比 べ て衛 生 的 に優位 なこと、製 品 の 汚 染 状 況 は盲 腸 内 菌 数 に加 えて処
理 の順 番 や 処 理 を行 う時 間 に左 右され ること、が 示 され た。本 菌の 汚 染 低 減 に は 、家
畜保 健 衛 生 所 との 情 報 共 有 を進 め 、農 場 にお ける保 菌 状 況を把握 し、それ をもとに処
理場 での 処 理 順 を変 更 す るな どの措 置 を行 うことが 重 要 である。
また、″ 及び"の 両者を保有する大腸菌棒の血清型は限定的であり、ヒト
Lを示す血清型に該当するものが多かった。
20124F9
米国 にお ける輸 血 によるトリパ ノソー マ感 染 の 報 告 。ニュー ョー ク血 液 センター は 、
2007年4月 か ら2011年 までの ル″ ar“ _c77zl感
染 に対 す る供血 者 スクリーニ ング
の遡 及 調 査 結 果 か ら、輸 血 により′ε
″″に 感 染 した可 能 性 の 高 い2例 を特 定 した。感
染源 とみ られ る供 血 者 は 、1984年 か ら2007年 までに16回 供血 してお り、そこか ら製 造
され た合 計 25の 血 液 製 剤 が 25人 に投 与 され ていた。
子 ウシにお ける腸 管 外 病 原 性 大 腸 苗 感 染 症 ( E x P E C ) 並び に分 離 株 の 病 原 関連 遺伝
胃腸 炎
中国におけるプタのトキツプラズマ血清陽性率に関する調査報告。2012年4月か ら12
月までの間にチベット自治州ニンティ地区のチベットブタから合計42フ
点の血清サンプ
日本 獣 医師 会 雑 誌
2)689-693
(F17へaFa-8)及び鉄取込能(lutA,tyuA.:rpl trp2)に
関連する遺伝子が検出された。
これらの遺伝子を有する大腸菌は、子ウシExPECに 関連する可能性がある。
ルモネラ症
12)767-761
か ら見 た乳 牛 のサ ルモ ネラ症 発 生 要 因 に関 す る考 察 。北 海 道 内の 酪農 場
169戸を対 象 に 、過 去 8年 Felの
サ ル IEネラ症 発 生 状 況 と乳 牛飼 養 衛 生 管 理 方 式 との段
運を疫 学 的 に解 析 した。サ ルモネラ症 は8∼ 10月に 多発 し、サ ルモネラ症 発 生 農場 で
ー
ー
は、フリ ス ト ル 飼 養 率 が非発 生 農 場 に比 べ て有意 に高 く、養 頭 数 も有 意 に多かっ
た。また 、サ ルモネラ症 発 生農 場 において、泌 乳 前 期 の ウシは他 の 泌 乳 ステー ジの ウ
シに比 べ て菌 検 出 率 が 高 かった 。さらに 、サ ルモネラ症 発 生 農 場 における泌乳初 期 牛
(分娩 後 3,∼60日 )の乳 蛋 白質 率 が 28“未 満 の ウシは“ 0%と、非 発 生 農 場 の203“よ
りも有 意 に高 か つた 。これ らの結 果 は 、頭 数 規 模 拡 大 に伴 う集 約 的 な飼 養 形態 に加
え、分 娩 後 に,L蛋 白質 が 低 下 す るようなル ー メン発 酵 の 減退 力1酪農 場 でのサ ルモネ
ラ症 発 生 の 要 因 となつてい る可 能 性 を示 している。
ト
キツプラズマ症
「Bome and
Vect●
Zoonotic Diseases
,2(2012)654-656
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″識織雛斯鍼 モ
盟染
この規 制 に従 って、ギ リシャの 国立 寄 生 虫 リフアレンス研 究 所 は 、2009年の 食用 プタ
旋毛 虫症
Foodbome pathOgens and
」
isease 9(2012)536
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感染症定期報告の報告状況 (2012/12/1∼2013/3/31)
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2012年第38遍
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資料 4 - 1
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医薬 品等 の 回収 報 告 の状 況 に つ い て
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平 成 8 年 の 薬 事 法 改 正 に よ り、 医 薬 昴 、 医薬 部 外 品 、 化 粧 品 若 し くは 医 療 用 具 の 製
′
水解 物
シの乳
ン
ヨ本欧庭"会 雌餞
興造工理
した と きは 、 そ の 旨 を厚 生 労 働 大 臣 ( 又は 都 道 府 県 知 事 ) に 報 告 しな け れ ば な らな い
コ"壺
に出 饉性 ロ
n贅
こ と とな つた 。 ( 薬事 法 第 7 7 条 の 4 の 3 )
“31口●ホ感彙壼学会東F
卜地方会学衛集会、■69回
ヨホ`し
争薇法学会東日本メ
ロ機会合南学会
ヨホ獣疇“会雑諄
厚 生 科 学 研 究 ) 」 の 報 告 書 を受 け て 、医 薬 品 等 の 回収 に 関 す る監 視 指 導 要 領 を通 知 ( 平
) し 、 回 収 に 当 た って の 基 本 的 な 考 え方 ゃ 対 象 範 囲 、 手 続
の 詳 細 等 に つ い て 明 確 化 を図 る と と も に 、 製 造 業 者 等 か ら回 収 着 手 報 告 が な され た 場
合 に は 、す べ て の 事 例 を イ ン タ ー ネ ッ ト上 で 公 開す る こ と と した 。
研鰤
彙nll灌
ま た 、 平 成 1 2 年 に は 、 「医 薬 品 。医 療 用 具 等 の 回 収 に 関 す る研 究 ( 平成 1 1 年 度
成 1 2 年 医薬 発 第 2 3 7 号
3薇
￨ンカ生■株
造 業 者 、 輸 入 販 売 業 者 等 は 、 そ の 製 造 し、 若 し くは 輸 入 等 した 医 薬 品 等 の 回 収 に 着 手
ヽ疇コ性 ロ
会学得集会.■ 59回
※ な お 、平 成 1 7 年
4 月 に 施 行 され た 改 正 薬 事 法 に よ り、製 造 業 及 び 輸 入 販 売 業 か
ら製造 販 売 業 へ と業 態 が 変 更 され 、 製 造 販 売 業 者 等 に 回 収 の 報 告 義 務 が 課 せ られ た 。
また 、医 療 用具 は 医 療 機 器 へ と名 称 が 変 更 され た 。
た●■製百 日t
Fンカ生研株
′
夕のロ
腱ニエ置
本 件 は、薬事 法 第 7 7 条 の 4 の 4 の 規 定 に基 づ き、薬事 ・食 品衛 生審 議 会 へ の 報 告
デンカ生研株
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螂
赫
轟
砕
峰
絲
一
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口要
を行 うものである。
回収件数 年 次 推移
腱菫工緻
フイル妨秋やみ
凛
銀
平成
平成
平成
平成
平成
平成
平成
平成
平成
平成
1 5 年度
1 6 年度
17年
iS年
19年
20年
21年
22年
23年
244F
度
度
度
度
度
度
度
度
計
計
製造 :輸 入
製造 : 輸入
322
365
凛遺工線
255
医薬 品
224:31
医療
292
3
0
396
機器
医薬
部外 品
化粧 品
24
15
20 '
4
14
42
30
28
i
8
'
:
1
32
643
計
809
231
675
4091235
￨
670
平成24年 度 医薬品 等 自主回収 一 覧 (クラス I)
平 成 2 4 年 度 医 薬 品等 の 回収 件 数 及 び ク ラ ス 分 類
資料 4-2
血液製剤(日本赤十字社)の献血後情報に基づく投与前の事前回収
回 収理由
クラ ス I
ク ラス Ⅱ
クラス Ⅲ
総計
129
23*:
医薬 品
3
323
386
0
5
8
医療機 器
医薬部外 品
前 後情報の対応手順 に基づき、今回、献血した血液 の使 用中上の 自己申告があった献 血者について調査したとこ
う、採血された血液を原料とした輸血用血液襲剤が未 使用であつたことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、
コ収を行いました。
広血後情報の対応手順に基づき、過去の献血において、輸血歴があつたとの情報が確認された献血者について、採
Lされた血液を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医療機関より当該血液製綿を弓lき取り、回収を行い
にした。
工血後情報 の対応手順 に基づき、今回、がんの既往 力￨あるとの情 報が確認された献血者について、過去 1年の間に
欧血歴が確認され 、採 血され た血液を原料とした血液 製剤 が未使用であつたことから、医療機関より当該血液製剤を
:1き
取り、回収を行いました。
0
化粧 品
446
597
計
貧血後情報の対応手順に基づき、複数回献血者において、今回、HBc抗 体検査の陽性が判明した献血者について、
邑去1年の間に献血歴が確認され、採血された血波を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医療機関より
当該血液製割を引き取り、回収を行いました。
医 薬 品 の ク ラ ス I 回 収 2 3 件 は 、全 て ロ ッ トを構 成 しな い 医 薬 品 で あ つ て 同 種 他 製
品 に 不 良 が 及 ば ず 、か つ 、当該 医 薬 品 が 他 者 に 使 用 され な い こ とが 確 実 な も の (
血 液 製 剤 の 献 血 後 情 報 等 に 基 づ く投 与 前 の 事 前 回 収 ) 。
武血後情報の対応手順 に基づき、今回、帯 状疱疹と診 断 されたとの連絡が献血後にあった献血者について調査した
=ころ、献血が確認され 、直 近の過去に採血された血液 を原料とした血液製剤が未使用であつたことか ら、医療機 関よ
'当該血液製剤を引き取 り、回収を行いました。
れナ
氏血後情報の対F●
手順 に基づき、今回、動物による外 儀 があつたとの情報が確認された献血者について、採jllさ
に液を原料 とした血液製剤が未使用であつたことから、医療機関より当該血液製剤を弓￨き取 り、回収を行いました。
武血後情報の対応手順 に基づき、過去の献血において、血液製剤の品質に影響を与える薬物 にて治療を行つていた
:の情報が確認された献血者 について、採血された血液 を原料とした血液製剤が未使用であつたことから、医療機関
にり当該血液雲期を弓lき取り、回収を行いました。
ま血後情報の対応手順 に基づき、今回、発熱があり、嘔 吐下痢症と診断されたとの連絡が献血後にあった献血者に
,いて調査 したところ、献血が確 認され 、採血された血 液 を原料とした血液製剤が未使用てあつたことから、医療機関
にり当該血液製剤を引き取り、回収を行いました。
武血後情報の対応手順 に基づき、今回、性 感染症が確 認されたとの連絡が献血後にあった献血者について調査した
=ころ、献血が確認され 、探血された血液を原料とした血 液製剤が未使用であつたことから、医療機関より当該血液製
nを引き取 り、回収を行いました。
合計
件数
平成24年 度医薬品等自主回収 一覧 (クラス I)
番号
フ
ァイル名
2-4824
ホームヘtブ 掲
載年 月 日
4月 2日
瞑
種類
販 売名
● 砂
又は薬効 販 売)業 者
会額盈
化粧 品
ホテイローシヨン
(ボトル)バチュ
リ・
ラベンダー・
なし
バ ニ 弓
2-4830
2-4834
4月 6日
4月 10日
医薬 品
医薬 品
平成24年 度医薬品等自主回収 一覧 (クラス
タ
株式会 社
SABON
」apan
回収 理 由
4月 12日
医薬 品
′
ヽ
ファリンジュニ
アかぜ薬
2-4839
4月 16日
医薬 品
ヒーモスアイエ
ル フオンヴィレ
ブランド ACT
2-4840
2-4842
-4843
4月 16日
4月 17日
4月 17日
化粧 品
医薬 品
医薬 品
NSフ ァーファ泡
ボディツープ(B
F〕
1
胆
種類
販売 名
エフ・
イー・
ジェ
イ 化粧水
2-4848
4月 18日
化粧品
卜4850
4月 18日
医薬 品
フレンン巽 25mgぼ 遣 番号 09501)に つ い
て、溶 出 試 験 に適 合 しないという品 質情 報 を
薬剤 師 会 より受領 しました。参 考保 存 品 を
確認 したところ、規 格 内ではあ りますが 当該
ロットのみ 溶 出 が 遅 延 していることが判 明 し
ジクロフェ
沢井製薬株 ました。承 認 規 格 に適 合 しないという結 果 は
ナクナトリ
式会社 認め られ て お りませ ん が 、念 のため に市 場
ウム錠
エテルセル
錠剤のコーティング基剤である「
ライオン株 ロース」の粘度が規定している規格とは異な
式会社 るものを使用していることが判明したため回
1,1_責
十_
不品は皿漿 甲の第VⅡI因子リストセチンコ
フアクター活性を測定する体外診断用医薬
品です。一部検体について本品を使用し測
因
第V l l l子
定した結果が高値を示すという海外からの
リストセチ
エア
アイ・
レ・ 報告がありました。製造元(米国)において
ンコファク
こ
ジヤバン株 調査を実施したと ろ、検体中にヒト抗ウシ
ターキット
G抗
式会社 ヒ 体が存在した場合、減薬中に残存す
(441600
るウシlgGと反応し宙値になることが確認さ
0)
れました。本事象は本品の原料の精製方法
変更による影響であることが確認されていそ
ため、特定 ロットの自主回収を実施いたしま
ヨ
ト_
当豚品は生産直後の社内基準に準じた検
査において、合格した製品を出荷しておりま
NSフ ァー した。しかしながら、出荷後に追跡調査を実
なし
フア・
ンヤ′く 施しましたところ、対象ロットの一部において
ン株 式 会 社 社内基準を上回る菌の発生が確認されたた
め、自主回収することと致しました。
2-4852
4月 19日
2-4855
4月 19日
なし
1
-4857
本製品は体外診断用医薬品で、血清又は
血漿中のカルバマゼピンの測定に使用しま
す。外国製造業者より、対象ロットにおい
LPIA・カルバマ カルバマ 三菱 化 学メ て、献薬の反応性が極端に低下する現象が
ゼピンキッ ァイエンス 確認されたとの連絡があり、カ
ゼピンテスト
ト
株 式会 社 ルバマゼピンの有効治療濃度の正しいモニ
タリングができない可能性があるため、自主
回収を実施致します。
7-+7rt--F
trrl::>t
・ ・
ホームヘ―シ掲
載年月日
● 砂
対家ロツトにおいて、一部の試楽ホトルで発
光強度(RLU)が低下する事象を確認しまし
た。発光強度の低下により、複数の試薬ボト
ー
トロポニン アボットジャ ルを使用した場合には、ギャリブレ ション
バ ン株 式会 を行つた試薬ボトルと別の試薬ボトルでRLU
キット
が異なり、測定値が期待値からずれる可能
社
性があることが判明しました。このため、対
象ロットの 自主回収を実施いたします。
製 道 ヽ需 人
又は薬効 販売) 業者
回収 理 由
双生 物 に関す る社 内 基 準 に基 づ いた 検 査
こ合 格 した製 品を出 荷 しておりました 。しか
にある当該 ロット製品を自主回収させて頂く
ことに致しました。なお、定量試験における
含量も規格内であることを確認しておりま
す。
2-4836
フ
ァイル名
フヘ ル に記 軍 され ていないソルヒン酸 が 成
分に含 まれ ていたため 。
″ 「ノよッ異百″｀
9∝ ″古侑ご定:ア
、現
品を確認したところ、カートン内に添付溶解
液の容器 (アンプル)が破損したものと考え
HMG注 射用7 ヒト下 垂体
・ られるガラス片を複数認めました。同梱され
51U「フェリン 性 性 腺 刺 フエリング
ていた製剤 (バイアル)及び添付溶解液(ア
フアー マ 株
グJ
激 ホルモ
ンプル)に異常はないことから、包装工程に
式会 社
ン
おいて添付溶解液が破損し、これが混入し
た可能性が高く、また他のカートンヘの混入
も否定できないため、自主回収することにい
f‐
l´
=1^■_
ブレシン錠 25
mt
番号
2-4861
￨
4月 20日
4月 23日
4月 26日
フエルムカプセ
ル1 0 0 m g
ースバンク
(1)ナ
ローション
(2)NBローショ
ン
(3)NBジェル
ースバンク
(4)ナ
クレンジング
ジェル
ースバンク
(5)ナ
UVク リーム
(6)NBクレー
′く
化粧 品
ック
(7)NBボ ディー
ソープ
(8)ナースバンク
シャンプー
(9)ブ
ラックシャ
ンプー
(10)NBヘアー
パック
(11)N8ト
リート
メントデラックス
化粧 品
医薬 品
医薬 品
医薬 品
スピカココ ト
リー トメントシャ
ンプー
日本 薬 局 方酸
素
コックミンゴープ
l
ド
グリセリン浣腸
A20
なし
なし
株式会社コ ン、上記 商 品 にカビ様 のもの が発 生 して いる
スメサイエ ヒの連絡があり、弊社保管品を確認しました
ンス
ヒころ、同様に、カビ様の発生が確認された
しめ、当該ロットについて自主回収致しま
ま^
躍道 販 元承 認 吾 に冨C取 のない 製 這 PIにて
日医 工株 式 震造 された原薬 を使 用 して製 造 したため 、
会社
該当する製剤 を 自主 回 収することに しま し
二昌C期 回 l―
取 元 した製 前につきまして、楽
事法 第 61条 で規 定 され る事 項 の 表 示 (製造
販売 業者 の 氏 名 、住 所 、全 成 分 表 示 等 )が
よく、市場 へ 流 通 していたため 自主 回 収 を
寿施 します。
なし
なし
酸素
なし
なし
メディカル ス
ペ ー ス株 式
会社
瞑不こ烈 J●"ガ ψものヽ
別の品日フ
を九現
´
た製品を出荷したため、当該 ロットを自主
ラインハルト
ヨ収いたします。
株式会社
弊社製造販売品にて異具がする製品が1本
発見されたため、異臭が確認された製品と
同一 ロットの製品140本(異臭製品1本を含
東 邦 アセチ
む)を自主回収いたします。緊急調査の範囲
レン 株 式
にて当該ロットの前後のロットの製品には異
会社
臭及び異常は無く、当該ロットのみの不具
合と推測しております。
力月確適したヨ該製品ロツトにお
民道慎 lυ
いて、生薬(ボタンピ)の指標成分であるペ
ノール含量が低下し、製造販売承認規格
オ
武 田薬 品 エ
を下回つていることが判明致しましたので、
業株 式会 社
回収することとしました。なお、使用期限内
本社
つ他のロットに関しては、同様の合量低下
ま起こつていないことを確認済みです。
ク リセリン滉 腸 A30(ロ ット:2268)の 4ヽ箱 に
グリセリン浣 腸 A20の 小箱 が 混 入 しているの
に気づ かず包 装 作 業 を実施 したため 、グ リ
セリン浣腸A20の 小 箱 に、30gの 浣腸 が 入 つ
ムネ製 薬 株 た製 品を製造 販 売 してしまったため 、回 収 し
式 会社
ます。製造 所 の 表 示 材 料 出納 管理 記 録 等 を
調査 した結 果 、グ リセ リン浣腸A20小 箱 7枚
について、返却 分 を人 為 的ミスでグリセ リン
浣腸 A30の 保 管箱 に混 入させてしまったた
め奉 牛!f‐=^7・ 十
平成24年 度医薬品等白主回収一覧(クラスⅡ)
平成24年 度医薬品等自主回収一覧(クラスI)
番号
,ァ
イル名
・
ホームヘ｀シ掲
載年月日
種類
販売名
又は薬効 販売)業者
4箱 タ
回収 理 由
番号
'ァ
イル名
・
ホームヘtシ 掲
載年月日
駆
種類
販売名
ろ 砂
卜4871
卜4882
2-4383
2-4885
4月 27日
5月 1日
5月 11日
5月 14日
5月 14日
5月 16日
2-4894
5月 16日
化粧 品
化粧 品
医薬品
医薬 品
医薬品
医薬 品
岡 田 ロー シヨン
スパ
デッドシー・
フェースマッド
セフカペンピポ
キシル塩酸塩
細粒小児用
CH」
1096「
なし
なし
株式会社 レングリコー ル )の 記 載漏 れ が あつたため 、
ピュール 自主回収 致 します 。
(1晟 ホ屁分以外の厩分(フェノキシエタ
ノール)が検出された為(2)ホルマリンが検
ー・
・
エス ピ
出された為(3)商品説明書の記載内容が、
エー ビュー 「
お肌に栄養を与え」
身体の健康維持」「
等、
ティープロダ 化粧品の効能効果の範疇を逸脱していた為
クツ株式会 (4)記載された販売名(デッドシーフェイス
マッド)力'届出(デッドシー・
スパ フエース
社
マッド)と異なっていた為
2
病院内薬局において調剤中に当3久
製品か
ら黒色異物が発見されました。調査の結
果、製品保存サンプル及び当該製品ロット
の原薬保管品から社内基準を超える異物が
検出されたため、同一原薬で製造したロット
シロップ用
ホスホミンドライ
を自主回収することといたしました。また、異
ホスホマイ ダイト株 式
シロップ4 0 0
物混入が疑われる原薬ロットで製造したロッ
シンカルシ
会社
トに関しても念のため回収いたします。な
ウム
お、黒色異物は、機器分析の結果、外来性
のその他の異物とは異なり、原薬ホスホマ
イシンカルシウムの製造工程中の副生成物
力t混入したものと考えております。
セフカベンピボ
キシル塩酸塩
細粒小児用
100mgrTcKJ
キャプチヤーR
■4895
5月 16日
医薬 品
ゼスタックロー
ション
なし
方 セフカ
ていることが判明しましたので、使用期限の
ベン ピポ
長生堂製薬 残存する全ての製品を自主回収することと
キシル塩 株式会社 いたします。
酸塩水和
物
日本 案 局
方 セフカ
ベ ン ピボ
キシル塩
酸塩 細 粒
市場において、含重不足により承認規格
不適合(88596)」
と判定
(96o∼1loo%)に 「
された製品(製造番号 :VAC8)が発見されま
した。
辰 巳化学株 また、
本製品を製造している製造所におい
て、同一製造方法の製品が一部含量規格
式 会社
外となつた製品が混在していることが判明し
ましたので、使用期限の残存する全ての製
品を自主回収いたします。
■4898
2
=目 勁朝皿棟全簑直での使用時、犯のロッ
:免
クラス‖
株式会社イ ヽ
を用いた場合よりも著しく疑陽性反応の発
疫検査用
ムコア
生率が高いことが米製造元より報告された
シリーズ
シーメンス
シーメンス・
イム
ヘルスケ
ライズ インスリ インスリン ア・ アグ
ダイ
医薬品
ン1
キット ノステ ス
ィク
株式会社
野社製通元において、対象ロットを使用し測
定を行つたところ、インスリン濃度10μ
lU/m昧 満の検体に限り平均300/6低
値傾向
になる可能性が確認されました。この現象
は測定範囲全般に発生するものではありま
せん。母集団によつては、低値傾向のため
にインスリン濃度 2μ :U/m昧 満と報告され
る検体が増える可能性があります。また、対
象ロットにおいて精度の低下が測定範囲全
域でみられ、インスリン濃度10 μlU/mL未
満で平均日差再現性(CV%)は 最大の14%
を示しました。このため、自主回収いたしま
す。
回収 理 由
当 該 凛甦品 3 ●￨ ツ トσ′つら Z ロ ツ トヽ望受道 覇『号
該 当ロツトの 商 品の 全 厩 分 表 示 にBG(フ チ
2-4868
製 ■E ヽ 掘 ハ
又は薬効 販売) 業者
2-4899
2-4900
5月 18日
5月 18日
5月 18日
医薬品
医薬 品
医薬 品
セフカベ ン
セフカベンピボ
ピボキシ
マイラン製
キシル塩酸塩
ル 塩 酸塩
細粒小児用
薬株式会社
小児
細
粒
マイラン」
1096『
用 10%
2-4901
2-4902
5月 18日
5月 18日
医薬 品
1ヒ
粧品
委託先製造所製品より、同社製品であるセ
フカペンピポキシル塩酸塩細粒製剤の定量
試験において一部規格外の製品が混在した
との連絡を受けました。当該製品と本製品
が同一処方、同一製法であることから、万全
を期すために使用期限の残存する全ての製
品を自主回収いたします。
委託先製造所より、同社製品であるセフカ
ベンピボキシル塩酸塩細粒製剤の定量試
日本薬 局
験において、一部規格外の製品が混在した
セフカペンピボ 方 セフカ 日本 ジェネ との連絡を受けました。当該製品と本製品
が同一製造所における同―処方、同一製法
キシル塩酸塩 ペ ン ピボ
リック株 式
品であり、弊社製品についても同様の品質
細粒小児用 キシル塩
会社
10%「JG」 酸 塩 水和
的な問題について、明確に否定することが
できないことから、使用期限の残存する全て
物
の製品を自主回収することといたしました。
委乱元製造跡より、同覆製品であるセフカ
ベン ピボキシル塩酸塩細粒製剤の定量試
験において、一部規格外の製品が混在した
日本薬
局
との連絡を受けました。当該製品と本製品
セフカベ ンピボ
方 セフカ
が同一製造所における同一処方、同一製法
キシル 塩 酸 塩 ペ
ン ピボ 株式会社陽
1
品であり、弊社製品についても同様の品質
細粒 小児 用
キシル塩
進堂
0%「 YD」
的なPal題
について、明確に否定することが
酸塩水和
できないことから、使用期限の残存する全て
物
の製品を自主回収することといたしました。
′
^剤 υ
同 処 力、lal 製法 ぐ報通これた愕
社セフカベンピボキシル塩酸塩細粒製剤の
定量試験において一部規格外の製品が混
キシル 塩 酸 塩 ベン ピボ 日医工株式 在したとの連絡があり、弊社保存参考品の
会社
定量試験を実施した結果、同様の結果が得
細 粒 1096小 児 キシル塩
られましたので使用期限の残存する全ての
用 「日医工 J
酸塩水和
製品を自主回収いたします。
物
セフカベ ンピポ
2
)09031、
009291)の有効成分のうちヘパリン
頃似物質の指標成分(D―グルクロン酸)が
製造販売承認規格の下限から最大て約銚
下回つていることが判明しました。また、当
該製品残り1ロット(製造番号006221)につい
ては、出荷時の最終製品試験では製造販
売承認規格内と判断しておりましたが、複数
の検体で検査を実施した試験結果のうち1
三笠製薬株
｀リ
ン類似物質の指
険体の結果においてへ′
式会社
標成分(D―グルクロン酸)が製造販売承認
規格の下限から約08%下 回つており、製造
販売承認規格を下回つている可能性がある
ことが判明しましたので、回収致します。な
お、使用期限内の他の製造番号品に関して
は製造販売承認規格を下回つていないこと
を確認済みです。
ーマイム駆
(1)サ
モイスチャーミ
ルク
トマイム
(2)ア
モイスチャーミ
ルク
日本 薬 局
方 セフカ
なし
原 料 メー カー より化 粗 品 原 料 :ビス (ラウ ロイ
ル グル タミン酸/ラ ウ ロイルサ ル コシン)ダ
イマー ジリノレイル 」にア レルギ ー 反応を引
株式 会社 花 き起 こす 可 能 性 が あるため 、当該 原 料 の販
島シ ー マン 売 を中止す る旨の 報 告 を受 けました。当核
製 品 は 当該 原 料 を配 合 しているため 、安 全
確 保 に万 全 を期 す る観 点 より自主 回収 を行
ヽ「ルル1、fi± 17-_
平成24年 度医薬品等 自主回収 一覧 (クラス ■)
番号
フアイル名
2-4920
・
ホームだ―シ掲
載年月日
6月 1日
種類
又は薬効 販売)業者
販売 名
今箱 タ
医薬 品
回収理由
2-4936
6月 1日
6月 15日
番号
製道πによ0調 査の結果、対象ロットで1よ
、
ジャ 患者検体のCA19-9測 定値が上昇するこ
アーキテクト・
C 癌抗原1 9 アボット
と
が確認さ
れたため、
対象ロ
の自主
ッ
ト
回収
- 9 キ ット バン株式会 を実施いたします。なお、弊社の専用コント
A19-9
社
ロールでjま
.測定値の上昇は認められてお
りませス′
_
3
化粧 品
2-4961
・ ・
ホームヘ―シ掲
載年月日
7月‖ 日
種類
又は薬効 販 売 ) 業者
今箱 ′
医薬 品
回収 理 由
タ
シーメンス
シーメンス・
イム
甲状腺刺 ヘルスケ
ライズ H S ―
激ホルモ ア・
ダィアグ
TSH‖
:
ンキット ノスティクス
株式会社
弊社製造元にて対象ロットにおいて発光量
(カウント/秒 )が経時的に低下する現象が
確認されました。この現象によリキッHこ記
戦の使用期限より前にアジャストメントス
ロープ(補正係数)が18を超える可能性が
あります。このため自主回収いたします。
2-4963
ノルアカンンモ ット助 江 25rngの 長 期 安 定
性試 験 (24ヶ 月)において、純 度 試 験 (類縁
物質 )が 規 格 より高い値 を示 したため 、有 効
期限 が 残 存 している全 ロットの参 考 品 につ
7月 13日
医薬 品
フルデカシン フルフェナ
キット筋注25m ジンデカン 田辺 三菱 製
いて純度試験(類縁物質)を実施した。その
酸エステ 薬 株 式会 社
結果、有効期限内で承認規格を確保するこ
ル注射液
とができないことが判明したため、有効期限
内の全ロット(9ロット)を回収することに致し
ました^
製造 元 による調 査 の結 果 、対象 ロットでは 、
2-4966
7月 17日
医薬 品
1 じ狂 品 の 直種 の容 器 に法 定 表 示を行つて
い なか った為 。
3
なし
販売名
A F P ― L 3 1 よ、皿 清 中 の
α―フェトプロテイン(AFP)の レクチン反応
性による分画比(AFP― L396)及びα―
フiトプロティン(AFP)を 測定する試薬で
アルファー
す。本品は、構成試薬 泳動緩衝液1(Rl)、
フェトプロ
泳動経衝液2(R2)、
泳動緩衝液3(R3)、
泳勁
テインのレ
緩衝液4(R4)、
様識抗体液1(Cl)、
標織抗体
クチン反応
液(C2)、
蛍光液∈D)から
なる
ト
キッ
商品で、
性による
ミュータスワ
和光純薬エ 一つの容器中に複数の分室があり、それぞ
医薬品 ー
コ AFP― L( 分画比 業株式会社 れの試薬が分室に充填されています。対象
キット、ア
ロットは、製造中に01又はR4にFDが混入し
ルファー
た恐れ力'ありますので自主回収いたしま
フェトプロ
す。原因として、製造作業時に小分け充填
テインキッ
機のFDの飛び散りを防ぐ、金属板がずれて
ト
いたため、FDが他試薬に混入したと考えら
れます。今後、金属板がずれないように小
分け充填機を改善し、製造を行います。
コスハ
tl,エ
シヤンプー ノー
マルオイリーヘ
コス′く
ア (2)エ
シヤンプー ノー
マルドライヘア
コスパ
(3)エ
ローション (4)
エコス′
くコン
ディショナー
(5)野ばらプレミ
アムクリーム
(6)野ばら化粧
水 (7)野ばらW
クリーム (8)野
ばらモイス
チヤークリーム
(9)野ばらアイク
リーム (lo
ローズヒップォ
イル (11)ウ′ヽ
レ リップ ク
ソフ
リーム (12)RH
エッセンシヤル
クリーム
フアイル名
彙
ミユ ー , ス リ コー
2-4921
平成24年 度医薬品等 自主回収 一覧 (クラスI)
2-4967
7月 17日
医薬 品
COESAM
」ApAN
株式会社
31
-4975
と
7月 27日
医薬 品
ビトロス(構成
製品名 ビトロ
ス スライド
DGXN)
ヘパ リン血 漿 検 体 のジゴキシン 測 定 値 が 上
クラス I生 オーツ・
クリ
昇す る可 能 性 が あることが 確認 され ました。
化学検査 ニカル・
ダイ
ロ の自主回収を実施い
用シリーズ アグノス そのため、対象 ット
ー
ジゴキシン ティックス株 たします。なお、血清検体およびコントロ
ルの測定値の上昇は認められておりませ
キット
式会社
ん。
社内で行 う出荷 後 の 定期 的な安 定 性 モニ タ
リング におきまして、カル ボプラチン製 剤 の
一部 ロットに規
ルポプラチ
(1)カ
格 外 の結 果 が観 察 され まし
ン点滴静注液
た。具 体 的 に はカルボ プラテン製 造 後 8カ月
50mg「サンド」
日以降 の 、承 認 され た有 効期 間 内 の ロット
ルボプラチ
(2)カ
で微 粒 子 が 観 察 され ました。現在 の ところ原
ンド株 式
ン点滴静注液 カルボプラ サ
因究 明 に至 つてお りませ んが 、これ ら微 粒
上山
会
社
150mg「
サンド」 チン
子は 安 定 性 の F●
5 題 か ら起 こった 主 成 分の 析
工場
ルボプラチ
(3)カ
出、分 解 物 、沈殿 物 であると推察 して おりま
ン点滴静注液
す。現 在 までサ ンド社 は国 内外 でこの 件 に
450mgrサンド」
関す る品 質 情 報 は受 けてお りません が 、患
者様 の 安 全 のため に、自主 的 、予 防 的な回
収をいたします 。
ボンアルファク
リーム2 μg / g
なし
野社が製造販売しています￨ボンアルファク
リーム2μ g/g(プ ラスチック製瓶入り100
g)」(製造番号8202)に つきまして、内容量
が表示量より少ないとの報告を医療機関よ
り受け、調査を行いましたところ、保管中の
水分蒸散による内容量の減少であることが
した。当該ロットのうち、大幅な内
帝人ファー 推察されま
マ株式会社 容量の減少がみられる製品では、有効成分
の合量が使用期限(36ケ月)内に承認書で
定められた合量規格上限を上回る可能性が
集
短縮腸贔
邊覇躍 呂
いた
主 回収
3
よ
2-4945
2-4953
6月 22日
7月 2日
化粧品
医薬品
KKシャンプー
Alere
)etennhe H:い
1/2 Ag/Ab
Combo
なし
ヒト免 疫 不
全 ウイル
ス lp24抗
HⅣ 抗
原・
体 キット
取 51元よりlKKシャンフー」
10Lタイフの内容
エルポー ト・物に浮遊物が見られると連絡があり、確認
のため
回収し、250mLタイプも同成分のた
サイエンス
め 同様の現象が起こる可能性があると判断
有限会社
したため回収を行います。
^壁 昴:よ
タト
硼“用1小
レ回用ほ乗昴 Cす。
検討
アリーア メ ロ 目的で全血検体に対して、本製品の対
トを使用した際に、他のロットと比較し
象
ッ
デイカル株
て偽陽性の発生頻度が高いことが判明した
式会社
ため自主回収します。
:ヽ
4976
7月 31日
医薬 品
薬 品基 準
テクネチウ
テクネMAAキ ッ ム 大iFc集 富 士フイル
ト
人血 清 ア ム Rlファー
フ
レブミン マ株 式 会社
(99mTc)
注射 液
調 m田
します 。
当該 製 品 を融 解 した際 、バ イアル に 毛霧
の異 物 が 混 入 していたとの連絡 を医 療機 関
から受 けました。当該 異 物について調 査 した
結果 、毛 髪 であることが 確認 され ました。当
該異 物 の 混 入 は偶 発 的 に発生 したもの と考
えられ ます が 、毛髪 は生 体 由来物 質 である
ため 、弊 社 では万全 を期 して当該 ロットの 自
主回 収 を行 いま す 。
平成24年 度医薬品等自主回収一覧(クラスⅡ)
平成24年 度医薬品等 自主回収 一覧 (クラス I)
番号
,ァ
イル名
2-4978
‐
ホームヘ=シ 掲
載年月日
7月31日
―
種類
化粧品
販売名
リッドフレグラン
スS(ラバーズ
チャーム)
(2)バルティ ソ
リッドフレグラン
スS(ウ ィンク
チャーム)
ルティ ソ
(3ンく
リッドフレグラン
スS(グ リッター
チヤーム)
設 6杯
■4981
8月 6日
回収 理 由
番号
'アイル名
・
ホームヘ―シ1儡
載年月日
種類
なし
8月 20日
化粧 品
承認 吾 に記 取 され ている屁 分である川 7K分
解コンキオ リン液 を海 藻 エキス (1)と誤 記 し
なし
株式会社 てい たことが半1明 したため 回収 します 。
ンス
ア′ヽ
全成 分 表 示 内容 に誤 り(処万 中に配 含 して
2-4982
4
2-4984
8月 6日
8月 7日
化粧 品
化粧 品
エレミスモイス
チヤライザSC
コラーナ ロー
ション クリスタ
ル
なし
なし
チュテラ いるメチ ル バラベ ンの 表 記 が 欠落 )が あ つた
ピー株式会 為 、回 収 いたします 。
株式会社
コラーナ
フエノ千シエタ
(1)表 示 成 分 に誤 りが あ りヽ
ノー ル )と記 載 す べ きところ(プロピ,レ′くラベ
ン)と記 載 され ている為 (2)記 載され た販売
名 (コラー ナ ロー シヨン)が F●出 (コラー ナ
ロー ション クリスタル )と異 なっていた為
製造 元 において実施 した長 期 安定 性 訴 駁
(28ヶ月 日)の 結 果 、米 国 のみ で販 売 したサ
イモグ ロプ リン点滴 静 注 用25mg(製 造 番号 :
00072Xこ おいて 「二 量 体 を超 える免 疫 グ ロ
プリンG重 合 体 及び 断 片 化 体の 合計 」(以
下 、「重 合体 等 」という)が 規 格 値 を超 えた こ
ジェンザイ とか ら、自主 回収 を開 始 しました。この
2-4985
-4989
と
2-4992
3月 7日
8月 10日
3月 13日
医薬 品
化粧品
医薬 品
サイモグロプリ
抗ヒト胸腺
ン点滴静注用2
細胞ウサ ム ・
5mg
ジャバン C0072に使用したものと同じ製造番号の安
ギ免療グ
て製造した製剤について、重
ロブリン 株式会社 定剤を使用し
合体等の測定値が経時的に上昇しているこ
とから、使用期限内で規格値を超える可能
性を否定できないと判断し、万全を期し、現
在市場に流通しております当該製造番号の
致しました。
製品を、自主回収すること:こ
ップマスク
(1)リ
エイシャル
(21フ
マスクH
オキソピンZ
なし
なし
お客様がリッフマスクを便用する燎に目硯
で異物 (黒い付着物〉
を発見したと連絡が入
り、外部分析機関で調査した結果、真菌の
一種(カビ)であること力｀
判明いたしました。
ザナチュラ また社内調査した結果、フェイシャルマスク
ー
rlッ
Hの
ト 部商品にもリップマスクと
ルラボラト
該当
リー株式会 同様の黒い付着物が確認され、リップマスク
の異物と外観が似ていることから、同様 にカ
社
ビの可能性が高いと判断し、リップマスク及
びフェイシャルマスクHの 躁 出荷した該当
ロットを自主回収いたします。
2-4993
8月 14日
ヒ粧 品
イ
エクストラ オー
シヤン サン ク
リーム uv
4
2-4997
2-4999
8月 20日
8月 21日
医薬 品
医薬 品
コーラックソフト
日本薬局方酸
素
2-5008
8月 27日
医薬 品
ランソプラゾー
ル OD錠 15mg
「日医 工 」
■5010
3月 30日
化粧 品
^7>t>J-
)at\>'27
東 和 化学 林
(2)製品にr医学博士推奨 !」等の誇大広
式 会社
告に該当する表現があつた為。
回収 理 由
名
収売しr_製品IPに序退物か兄われ∝ いつ
苦情を受け、返品された製品を検査したとこ
ろ、カビであることが分かりました。カピ発生
の可能性を特定のロットに限定することはで
きないため、出荷したすべての製品を回収
することにしました。
なし
なし
酸素
株 式会社ス
イスロワー
,レ
埋 道にいい に、日土嘲
双 品υ
当畝ロツトυ
に実施した原料の12ヶ月後安定性モニタリ
ング試験の結果、日本薬局方の規格中、粘
大 IE製薬株 度の項目がわずかに規格を外れたプルラン
式 会社
を添加剤の一部として用いていたこと力畔1
明したため、この添加剤を使用した当該 ロッ
トの製晏を自主回収することといたします。
野仁刀報 道駆元しに製mu.l―mi_、販系/J
スが未充填の製品があることがわかりまし
た。製造業者が充填操作手順を誤り、逆止
機能付容器バルプの逆止機能の解除確認
福岡酸素林
不足にて充填操作を行つたため、当該一部
式 会社
の製品が未充填であることが確認されまし
た。このため、逆止機能付製品15本を自主
回収いたします。
本 剤 のPTPシ ー トのホ ケツト内 に果 物 が 何
着 した錠 剤 を発 見 したとの 品質情 報 を医療
機 関より受領 しました。当該 品に つ いて確 認
ランソプラ 日医 工 株 式 したところ長 さ約 4mmの 異 物 は毛髪 である
ことが 判 明 しました。調 査 の結 果 、当該 品に
ゾール
会社
偶 発 的 に混 入 したもの と考 えられ ます が 、念
のため 当該 バ ル クロットに ついて 自主 回 収
十ス「″ル期 士if‐_
に快
=認 昴 ほ EE圧 鳳傾 υ′任 四さ牛 1ヽさ し｀
査 において合 格 した製 品を出荷 してお りまし
一
たが 、販 売 店 より、 部 の 製 品に浮 遊 物 が
見 られ る報 告 を受 け、検 査 を実 施 いた しまし
株式会社ペ たところ、対 象 ロツトの 一 部 において社 内基
なし
リカン石鹸 準 を上 回 る菌 の 発 生 が検 出されたため 、自
主 回収 す ることといたしました。なお 、該 当
ロット(製造 記 号 :25MA)以 外 の製 品 につ
きま しては 、菌 は検 出され ておりませ ん 。
ー
対 象製 品 の キ ヤブチヤ R稲
2-5012
3月31日
医薬 品
:-5013
9月 3日
化粧 品
エの」
い製 品にlクフグ &日 廃lア
寺1じ
社昴
つ効籠効果を逸脱する表現があつた為。
なし
^7=>Ftr,tt30mL
(2)Jtr21vFr
z.i:>Fn/l,l00mL
Q)Jtr71vFT
7+a>t-rl)l'200nL
(4)Jtr7.r)Fr
7+=>t-tr/1,400mL
6)J82('rFa
lif>l-tr)v1L
(6rJtr)tyl-r.
7+a>FEJV4L
(7)Ja21'rt-a
17f)Ftr)vl0L
(8)Ja2lvFr
7';:t>l-tr,v20L
当談製品において、なが出ないとの運維そ
照局より受け、内容物について検査したとこ
カビ
異物￨ま
日本 製薬 エ ろ異物が混入していました。
したことから回収することと致しました。
又は薬効 販売) 業者
今猫 タ
株式会社ダ
リヤ
2-4996
等
販売名
tr)./ s Jltt-L
E雲 及び爪のみに使用される化粗品に限
黄色204号」
り、配合することができる「
を、
支膚に塗布する化粧品に用いていたことが
ます。
たため回収し
円明し
ヽ
イモア イ
(1)′
ンペリアル ヘ
医薬 部 外 アカラー GN2
品
1)
(注
製 造 t輛 八
又は薬効 販売) 業者
キャプチャーR
ちょうじゅ 和蜜
化粧水
示 皿球 にて 、
クラスⅢ免
他 の ロツトと比 較 して、疑 陽性 反応 の 発 生率
株式会社イ が 高 いことが 報 告 され たため 。
疫検査用
ムコ
ア
シリーズ
なし
出荷 し開 封 され た 製 品の 一 部 に黒 い 況殴物
株式 会社 長
や浮遊 物 が 確 認 され たため 自主 回収 いたし
寿 乃里
2-5016
・ ・
ホームヘ―シ掲
載年月日
9月 5日
種類
医薬 品
販売 名
餃 衝 Tll
又 は薬 効
今箱 彙
平成24年 度医薬品等 自主回収一覧 (クラス Ⅱ
人者
'ア
じ
イ′
名
裂販
番号
萌
機
∵
平成24年 度医薬品等自主回収一覧 (クラスコ)
回収 理 由
番号
麗 曇睫 轟 酪 羅 ぶ絲
糧
物(約5∼7mm角 )が見つかつたとの連絡を
受け、当該異物を確認したところ、充境工程
オイラックスHク クロタミトン ′′｀ルティヌ において使用しているパッキンの一部であ
リーム
及びヒドロ フアー マ 株 ることが判明しました。製造の前後に製造機
コルチゾン 式会 社
器の分解洗浄をしていることから、異物の混
入は限定されるので、当該製造番号の製品
のみ 自主回収することにいたしました。
'アイル名
2-5042
5
2-5019
2-5020
2-5025
2-5031
-5032
ι
2-5034
9月 6日
9月 7日
9月 10日
9月 11日
9月 18日
9月 20日
9月 21日
医薬品
医薬品
医薬品
化粧 品
医薬 品
化粧 品
化粧 品
ヨ該ロツトを使用している医療機関より、管
ガイノスオートシ
霙検体の測定値が低い傾向であるとの報告
ー
ー
ー
リ ズ リパ
リパ ゼ 株式会社カ を受けました。調査した結果、当該ロットに
ゼ試薬
キット
イノス
たる管理検体の測定値が期待値より低くな
ることが確認されたため、自主回収を実施
出 ま́す^
セン′｀
アQT<
ジュニア>
日本 薬 局方 酸
素
サンシビオ リ■
チクリーム
(2)ビ
オデルマ
サンシビオ ラ
イトクリーム
70%イ ツプロ′
ノール「
アトル」
Bラインハンド&
ボディーロー
シヨン
カントリー &ス ト
リーム ハンドク
リーム HM
なし
(1避 素
なし
なし
なし
フ0%イ ソプロ′ヽ
ノ_プリ アトフ
レ」の18L包 装
品において、内溶液の漏れによる返品事例
が発生しました。当初は特定の缶における
事故品との扱いで対応していましたが、同
様の事例が移送中の製品でも認められたた
め、在庫品の転倒確認を行つたところ、缶の
株式会社ア 取っ手付近から液漏れのある製品が認めら
ー
トルファ マ れ、いずれも、プリキ缶の製造番号が「120
507A」であること力'判明しましたので、この
製造番号の容器を使用して製造した製品を
自主回収させて頂くことに致しました。
株式会 社
アル バ
=既 "衣 不 lAl谷:こ誤 りめりヽ
処 万 甲に配 含
エチル パ ラベ ン ・
しているメチル ′く
ラベ ン ・
プ
ロピル ′く
ラベ ン ・イソブチル ′くラベ ン ・
ブチル
ー
・
ベ
パ ラ ン 2-ヒ ドロキ シ 4-メ トキシ ベ ン
ゾフェノンの表 記 が 欠 落 )が あつた為 、回収
綺1士 十
株式会社井 ました。しかしながら出荷後に追跡調査を実
田ラボラト にしましたところ、対象ロットにおいて社内基
リーズ
準を上回る菌が検出されたため、自主回収
させていただきます。
販売 名
各 砂
製 道 ヽ糊 人
又は薬効 販 売 ) 業者
医薬 品
アーキテクトH
AVAB― G
回収 理 由
タ
今額 タ
景
需
層
i:筆
群 l蒙
影
君
漫
爵
旱
A型 肝炎 アボットジャ
ウイルス パン株式会 た。
このため、根本的な対策が取られるまでの
社
抗体キット
10月 3日
10月 3日
化粧品 GM100美
医薬品
容泌
株式会社ア
ルゴ
なし
Ы
2-5050
10月 5日
化粧品
2-5063
10月 17日
化粧品
2-5074
10月 24日
化粧 品
ヽi′義 ¨ 衣 不 1-6じ取 して い な い 厩 氣 フエノ
キ シ エ タノー ル 及 び ソル ビン 酸 )が 配 合 され
環
ま黎獄野響轟朧
たため_
r
(1'ユ
リチエック
願 各 副 不 品 の フトワ 穂 の 試 験 項 日 で 反 応
(識別記号 :6) クラス‖汎
しない試験紙があるという苦情を受け、当該
用 検査 用
(2)ユリチェック
合同酒精株
ー
(識別記号:8) シリ ズ
式 会社
:3』騰野茫
多項 目試
験 紙 キット
漏 洩 した製 品 が あることが発 党 しました 。対
象 ロットにおいて、製 造 業 者 が 手 順 (工程 )
東 邦アセチ
ガス充填 後 、当該 ロットの 一 部 の 製
レン株 式 会 を誤 り、
品 にガス漏 れ が生 じていることが確 認 され
社
ました。このため 、当該 ロット全 数435本 を自
主 回収 いた します 。
ヨ 畝 品 `I猥 =物 に 関 70仁 内 暴 卒 に 基 つ く
険 査 に お い て 合 格 した 製 品 を出 荷 して お り
なし
2-5046
センハ /・Olt裂 道 番 号 031K￢ ,の 製 造 に
おいて 、一 部 誤 うてセン′くアQTく ジュニァ
>の パ ッケ ー ジ (6錠 入 りの 小箱 )を使 用 し
大正製薬株 てしまつたことが 判 明 しました。一 部 、市 場
に流通 している可 能 性 が あるため 、製 造 番
式会社
号が031 Klの センパアQT<ジ ュニァ >を
自主 回収 致 します 。
酸 当 ロット製 品の 一 部 につきまして、テュー
ブ側 面シー リング 部 分 の下 あた りに最 大7m
株 式会 社 m程 度 の亀 裂 が発 生 す る不具 合 が認 め ら
ジヤンパ ー れたため 、自 主 回収 させて いた だきます 。
ル
10月 3日
餃
種類
話
「
皐選詑勇尤 撃歴
用
期
眠
葛
れとなる対象ロット葬自十日ない■′
_ 奎オ_
2-5043
-5017
・
ホームヘ―シ1昌
載年月日
クフフンスリフト
マンスー ルハイ
ディフィニシォン
200ml(CLAR
INS Lit一 Min
cour High D
efinition Bod
y Lift)
ハーブクリーム
(10g)
フサンEl一
(1)イ
ラン フォーエ
ー
バ ユースリブ
レ雲
ヽ
書
鶴鸞
当該 品 Iよ
靱人 1じ
糧 品です が , 薬 手 法 で規 定
され た 表 示をせ ず に製造 販 売 いたしました
なし
株 式会社 」
UNO」 AP
AN
なし
E l l I の谷器 に楽 事 法第 6 1 条に 基 づ く記 載
有 限会 社
事項 が 表 示 され ていなか ったため 。_
チェリッシュ
企画
なし
株 式 会社 」
UNO」 AP
AN
(,2)
冒
卸
鼈
発雛
製品のポリエテレン製のボトルとキャップの
5083
11月 5日
医薬 品
コトブキ浣腸ひ
とおし
言:]
なし
ム ネ製薬株
はロット2549のみであるため、当該 ロットに
式会社
使用した容器の成形日及びキャップ成形日
を基に同様の疑いがある資材を使用した、
上記3ロットを回収することとしました。
2-5092
11月 13日
2-5094
11月 14日
■5095
11月 14日
医薬 品
ハイベナンV
医薬 部 冽
セラ 50
ミ薬 部 外
セラ 60
なし
渡 辺 薬 品エ
業株 式会社
なし
エルマン薬
粧株 式会 社
なし
エルマン薬
粧株 式会社
野蜆 肇輻
残
を
占
墨
品
悟
選
[蜜
定
た
さ
れ
医
外
薬
部
品
春
だ
躍 ≧
嚢
季
翌
軸
ケ。
足
筆
誓
E曇
義
季
平成24年 度医薬品等 自主回収一覧(クラス Ⅱ)
平成24年 度医薬品等 自主回収 一覧(クラス I)
番号
'ア
イル名
2-5100
ス
■5106
1-5119
11月 20日
11月 20日
11月29日
12月 7日
服
種類
医薬 品
化粧品
医業部外
品
医薬品
販売名
スポットケム
バナリスト Hb
Al●
ンドレスモ
(l,ラ
イステュアハン
ドッープ
ンドレスモ
(2)ラ
イスチュアハン
ドクリーム
アルワッテ
●輌
襲 l E ヽ器 人
又は薬効 販売) 業者
回収理由
不製品の信初期間:3、
景垣即 ケ月間として
います。対象 ロットの製造後4ヶ月日の保存
プルの安
サン
定性試験において、HbAlc
100KNGSP値 )のコントロール検体が通常よ
グリコヘモ ロー
り低い値を示すことが確認されたため、自主
ム株 式
グロビンA
回収することといたしました。なお、同時に
会社
loキット
評価したHbAl●59%(NCSP値)及び同
77,(NGSP値)のコントロール検体について
は、正常な測定結果が得られております。
番号
8
フ
ァイル名
2-5129
12月 :4日
2-5135
12月 18日
1 2 月1 1 日
医薬 品
種類
なし
外皮消毒
剤
検出され、また2010年 以前に製造された
株式会社ア Lot1 7260908の ハンドソープに化粧品
当該
ントレックス
基準で配合が認められていないホルムアル
デヒドが検出されたため、自主回収いたしま
おいて、Oυ已人り製品に栗なの
待恵元l‐
入つていないものがあるとの申し出がありま
した。弊社において調査したところ、同時期
株式会社 に製造した200包 入りの
製品においても同
大和工場
様のこともが考えられるので、対象ロット製
品を自主的に回収することにしました。
なし
化粧 品
ハープトナーA
なし
i2月 19日
医薬 品
-5140
12月 20日
化粧 品
12月 20日
化粧 品
外 国製 造 元 より、対 象 ロツトにおいて有 効 期
IMMACEイ
限 内 にもか か わ らずキ ヤリブレー シヨンカー
クラスn:汎
プの 作 成 ができなくなる可 能 性 についての
ムノケミストリー
用・
生 化 ベックマン・
があ りました。現 在 まで、国 内で は 同事
システム
しター 報告
学・
免 疫 検 コー′
リユーマチ因子 査用 シリー
象 の 報告 は ありませ んが 、自主 回収 す るこ
株式会社
いた
しました 。
とと
試薬
ズ
エンピナース・
P
錠18000
1 2 月2 1 日
猥 Ъ
T j h 馨 垣 ヽ鴨 ^
又 は薬 効 販売 ) 業者
タ
神農猪苓湯エ
キス錠
5136
2-5'41
販売名
医薬品
上 記 の 製 品 に お き ま して 成 分 分 研 を行 い ま
した ところ、表 示 され て い な い パ ラ ベ ン 類 が
■5142
2-5122
ホームヾ―ブ掲
載年月日
医薬 品
(1)薬用 阿 阿酒
銀印
(2)薬用 陶 陶 酒
銭形 印
デルベ マンダ
リン&リコリス
ボディクリーム
ーハルカ
(1,ハ
ラー スーパー
プラウン
ーバルカ
(2)ハ
ー
ラ スーパー
ー
ダ クブラウン
タウロポン
株
薬社
製会
農式
神
:-5099
ホームκ―ゾ掲
載年月日
上 記 の 製 品 におきまして成分 分 前 を行 いま
した ところ、化 粧 品基 準 で配 合す ることが認
a m i 株式会
め られ ていない 「
過 酸 化水 素 」が検 出 され た
社
ため 、自主 回収 致 します。
陶陶酒 製造
株 式会社
なし
日東薬品エ 菫絡があり、調査をしたところ異物の混入が
業株式会社 准認されましたので、回収を行うこととしまし
なし
株式会社 分 以 外 に医薬 部 外 品 (染毛剤 )の 有効 成 分
グリーン である 「ピクラミン酸 」が混入 していることが
ノート 判 明 した為 、自主 回収 を行 います 。
なし
収云 試 駁 において 、当該 製 品 の 有 効 厩 分で
あるア スコルビン酸 含 量 が 、承認 規 格 を下
回 る結 果 となりました。調査 の結 果 、当該成
分が 経 時 的 に低 下 したことが 判 明いた しま
福 井製 薬株
した 。当 該収 去 試 験 の結 果 を受 け、有 効期
式会社
限 内 の 全 ロットに ついて 調査 した結 果 、当該
ロットの み に限 定 出 来 な いとの 結 論 に至 り、
当該 製 品 の 有効 期 限 内全 てについて 、回 収
珈 、
f―l=十 _
当該 商 品の 目主 的な横 査 (外部 の 横 査 麟
に依 頼 )に おいて.成 分表 示 に記 載 した成
ますが、弊社では万全を期すため当該ロット
について自主回収することと致しました。
●販叡 用しヽい0園 ―口侃 C異
「各薇刀｀
吻(3m品 ほどのプラスチック片)を発見した
ヒ連絡が入り、社内調査をした結果、ユゼ薬
株式会社ユ 調DソープAの 該当ロットの製造工程中の製
ゼ
は機械プラスチック製ホッパーの強損が確
認され、異物と同様プラスチックの可能性が
自いと判断し、過去出荷した該当ロツトを自
卜5144
:-5127
12月 148
医薬 品
医薬 品
ヒト免 疲 不 シーメンス
エンザイグノス
ヘルスケ
全 症 ウイ
ト HrVイ ンテ ルス 1●24 ア・
ダイアグ
グラル::
・
抗原 HIV ノスティクス
抗体 キット 株式会社
対凛ロツトを使用しく測足した場宙.:陽lI」
と判定される確率が高まることが判明しまし
た。そのため特興性がEUにおけるCTS
満た
(CommOn TechHctt Spedlcat10ns)を
さないことが分かりました。このため、自主
1 2 月2 1 日
化粧 品
アリナミンF5注
1)ハープカラー
ミディアムブラ
〔
ウン〕
ープカラー
121ハ
ダークプラウ
〔
ン〕
フリ
レス,レチ
アミン塩 酸
塩
なし
*it*11+t
>T4AA'
+1v2
工社
医薬部 ユゼ薬用Dソー
プA
外品
1 2 月2 1 日
武業
12月 12日
医薬 品
し ヽ
な 、
5125
`「
1 2 月1 1 日
2-5143
ナミンF5江 (H123,の アンフル
今般、アlリ
にレーベルが貼付されていないとの連絡を
から
受けました。本製品は、主薬
医療機関
であるフルスルチアミン塩酸塩とブドウ糖お
よび,H調 整青Jを注射用水に溶解し充填して
いるアンプル製剤ですが、調査の結果、当
該アンプルの内溶液は、未承認の成分(必
須アミノ酸であるメチオニン2%と ブドウ糖
3%の 混合物)を含むもので、包装工程で使
用された限度見本であることが判明いたし
ました。波及範囲は当該1ロットの1箱に特
定されると推定していますが、その内容物が
未承認成分であったことを重く受け止め、万
が一 、同様のアンプルが市場に存在し、
誤つて投与されるリスクを回避する目的で、
当該 ロットを市場から回収することにいたし
ました。なお、当該 1箱は既に医療機関より
提供を受けております。
嘲
組
騰
2-5123
おい に、河黎ロツトを惧用 した
離紅製口 El‐
号合、分析機器によつては精度不良や異常
直が出る場合があることが判りました。この
呉差があつた場合、コントロール及び患者"
本の測定値が最大30%ま で上昇もしくは下
降する可能性があります。このため、自主ロ
収いたします。なお、当社の分析機器、
Eシ ステムでは当該事象は確認されて
4va―
トリません。
当該ロツトに使用した原科の一部にリテスト
ロを経過したものが使用されていたことが中
明致しましたので、当該ロット製品の自主回
収をすることとしました。
なし
睫剤 人 りの ポ リエチレン装 の 中に異 物を発
見したとの 品 質情 報 を医療機 関より受 領 し
ました。当該 異 物 に つい て確認 したところ、
一般名及 科研製薬株 直径 005mm、 長 さ5mmの 毛髪 (1本)である
ことが判 明 しま した。調 査 の結 果 、当該 異 物
式会社
び販売名
の混 入 は偶 発 的 に発 生 したもの と考 えられ
クラスI生 シーメンス
エミット 2000 化学検査 ヘ
ルスケ
フェノ′ウレビ 用シリーズ ア・
く ダイアグ
ター ル アッセイ /フ ェノ′
ノ
スティ
クス
ルビタール
株式会社
キット
回収 理 由
当該製 ●
●の対メロツトの回表相、フヘルの
用量欄に1日服用回数と記載するベ
用法 ・
きところ、1回服用回数と誤つて表記してい
ることが判明しましたので、当該 ロットの製
品を自主回収致します。
海外 の製造所(インド)より輸入した当該バ
ルクに於いて、成分表示に記載した成分以
外に医業部外品(染毛剤)の有効成分ピク号
ミ
ン酸を含有しているとの連絡が輸入業者
からあつたため、自主回収を行います。
平成24年 度医薬品等 自主回収 一覧 (クラスI)
■5150
:-5151
2-5152
2-5153
2-5154
12月 27日
l月 7日
1月 7日
1月 8日
1月 9日
1 月9 日
種類
医薬 品
医薬 品
医薬 品
医薬 品
化粧 品
医薬 品
販売 名
又は薬効 販 売 )業 者
^剤 13刀フ^■■にコムにかDl曜れ、これをア
ルミで巻き締めておりますが、製品の一部
につきまして、液漏れ及び使用時にアルミの
巻き締めを外した際にガラス瓶口が破損し
ているという苦情を受けました。製造所に確
ネオーラル内用
ノ′ヽ
ルティフ
シクロ
スオ
こ
液1 0 %
ファーマ株 認したと ろ、瓶日のクリンピングエ程での
リン
ガイドの調整ミスがあったとの報告があり、
式会社
製造工程に起因する不具合であり、ロット全
休に影響していると考えられますので当該
ロットについて、自主回収させていただきま
す。
(1,フ
フセミシン
静注用05g12
フラゼミシン静
注用lg(31フラ ホスホマイ
バ
ゼミシン静注用 シンナトリ テ 製薬株
式会社
2gr4)フラゼミシ
ウム
ン点滴静注用2
gキット
スカリーゼ
(I)ホ
注射用ホ
静注用 l g12)ホスホマイ
シ シオノケミカ
スカリーゼ静注
ンナトリウ ル株式会社
用2 g
ム
注射用ス
ルバクタム
ユナスピン静 注
ナトリウ 株式会社ケ
用 1 5g
ム・
アンピ
ミックス
シリンナト
リウム
ー
｀ヒー
メ
セ′ヽ
(1,′
ド フェイス&ボ
ディウォッシュ
(つめかえ用)
ピーセ′ヽ
メ
ロート製薬
(2)ベ
なし
ド エクストラマ
株式会社
イルドシャン
ー
プ (つめかえ
用)
｀
スル′
クタ
ムナトリウ
ピシリバクタ静
ム・
アンピ
注用1 5g
シリンナト
リウム
い●に暑 垣 乗イコ1-X・
lしt fTつ7したPMυ Aiこよ
るCMP適 合性 調 査 におきまして、製 造 管理
上の 不 備 が認 め られ ました。弊 社 で はこの
事態を深 く受 け止 め 、本 製 造 所で製 造 され
た原薬 を用 いて製 造 した製 剤 について、念
のため に 自主 回収 す ることといたします。
原楽製造桑有に対してrTゎ7tたPMDAに
よるGMP適 合性調査におきまして、製造管
理上の不備が認められました。弊社ではこ
の事態を深く受け止め、本製造所で製造さ
れた原薬を用いて製造した製剤について、
念のために自主回収することといたします。
県楽裂道果石に対して行われたPMDAに
よるGMP適 合性調査におきまして、製造管
理上の不備が認められました。弊社ではこ
の事態を深く受け止め、本製造所で製造さ
れた原薬を用いて製造した製斉1について、
含のために自主回収することといたします。
￨ヘピーセハメト フェイス&ホ テイウオッシュ
つめかえ用」のロット10607004の製造時に
「
ベビーセバメド エクストラマイルドシヤン
プー つめかえ用Jの包材 (直接容器)を一
部誤つて使用して製造しました。当該ロット
ベビーセバメド フェイス&ボ ディー
の「
ウォ'シュ つめかえ用」
出荷品には、間
ベビーセバメド エクストラマイルド
違つて「
ー
シヤンプ つめかえ用」の包材を使つた製
品ボ混 入1_rl、
士十め手闘」
●l十子
泉楽製造菜看に対して行われたPMDAに よ
6GMP適 合性調査におきまして、製造管理
Lの不備が認められました。弊社ではこの
日医工 株 式
事態を深く受け止め、本製造所で製造され
会社
ヒ原薬を用いて製造した製剤について、念
Dために自主回収することといたします。
ヨ豚製 ●
●嘔、国を回 疋'0た
2-5155
1月10日
医薬 品
番号
回収理 由
'ァ
イル名
2-5176
・
ホームだ―シ掲
載年月日
2月 4日
種類
医薬品
販売名
イアトロDD/E
テスト
臓 ■■
又 は薬 効
^箱 タ
入者
2-5147
ホームヘLゾ 掲
載年月日
製販
'ァ
イル名
螂
麒
″
番号
平成24年 度医薬品等 自主回収 一覧 (クラス Ⅱ)
回収 理 由
当豚 製 品 は 、い 外診 町 用 医 楽 品で 、血 清 又
は血 漿 中の D― Dダ イマ ー の 測 定 に使 用 し
ます 。検 体 中の D― Dダ イマ ー は 、ラテック
フィブリン 三 菱 化学 メ ス試 液 と反応 じ凝 集 塊 を形 成 します の で、こ
の凝集の有無を肉眼で観察し、D― Dダ イ
分解産物 ァィエンス
マーを損1定しますが、対象ロットにおいて、
キット
株 式会社
―
ラテックス試液の濃度が不均 であることが
判明し、凝集の判定が困難になる可能性が
あるため、自主回収を実施致します。
:-5179
2月 5日
化粧 品
ハードナー
なし
:-5182
2月 6日
化粧品
ベジリッチ8Bク
リーム
なし
2-5183
2月 6日
医薬 品
当該製品については、海外のメーカー (ドイ
ツ)での処方変更により、紫外線吸収lllが
オ
キシベンゾンー3からbenzOphenoneに
変更さ
benzophenOneに
ついては、日本で紫
れた。
株 式 会 社T
外線吸収剤として配合が認められておら
AT
ず、当該製品にbOn20phenoneの
合有が判
明したこと及び全成分表示が誤っていたこと
から回収することとした。
0度 以 卜,とな0凛 現
極晨 蒸 lιωさい1,温 ヽ
一
ベ ル 産 業 株 下 において、 部 の製 品で性 状 が 不 安 定と
なり分 離 (離水 )が確 認 され たため 、自主 回
式会 社
収いた します。
調剤 時 に鉦Ilそ手 錠 に分割 したところ、1錠
2-5188
2-5198
10` 2-5199
2月 7日
2月 15日
2月 15日
医薬 品
医薬 品
医薬 品
カルバマゼピン
カル′｀
マ 共和薬品エ か ら微 Jヽなポリエ テレンが 出てきたとの報告
錠200me「
アメ
けましたの で、該 当する製 剤 の ロットを
ゼピン
業株式会社 を受
ル」
自主 回収 することと致 しました。
COl(カ ツトオフ
顧各より疇1工
薇俸の測定1回
インデックス)が既存の他 ロットと比較し高値
レミパルスプレ ヒト免 疫 不
フ
化傾向にあり
、
また特異性の悪化が見ら
ー
れ
スト オ ソH I V 全 症 ウィ 富 士 レビオ
ると言う苦情を受け、確認したところCOLの
-1′′2
ル ス抗 体
株 式会社
高値化傾向が確認されたため、対象 ロット
キット
の自主回収を実施いたします。
テオフィリン錠2
00mgrTYK」
(1)ムー トン等
^制 の P!Pン ー トの小 ケット内 に異 物 が 混
入した錠 剤 を発 見 したとの 品 質情 報 を医療
機関 より受領 しました。当該 品 について 確 慶
テオフイリ 大 正 薬 品エ したところ、毛髪 であることが判 明 しました。
ン
業 株 式 会 社 調査 の結 果 、偶 発 的 に混 入 したもの と考 え
られ ます が 、弊社 では 万 全 を期 すため 当該
ロットについて 自主 回収 することと致 しまし
なし
上記対象製品について、過去に出荷した全
ロットの試験に関する記録書を調査した結
果、製品を製造所から出荷する際に、一部
の製剤試験(確.p.試
験)が実施されておら
ず、また製造管理及び品質管理の結果を適
渡辺薬 品エ
正に評価せずに出荷をしていたことが判明
業株 式 会 社
したため、使用期限の残存する全ての 当該
製品を自主回収します。
のにハ 不ル 上
に種 々の基 質 が 塗布 され ています が 、今
BD
日本ベクト
培 養 同定 ・ ・
回、海 外 製造 元 の調 査 により、当該 ロット製
8BLCRYSTAL
一 般細 菌 ン ァィッキ
上 の クエン 酸 の 基 質 とマ ロン酸 の
E/NF同 定検査
ンソン株式 品のリッド
キット
基 質が逆 に付 いていることが 判 明 したため 、
試薬
会社
自主 回収 の措 置 をとる こととい たしました。
simplehuman
-5200
と
2月 18日
化粧 品
samptc
moisturizing
なし
弊l■にて販 売 しましたシンブル ヒュー マン社
製センサ ー 付 ソー プディス ペ ンサ ー にサンプ
ル 品 としてハンドソー プが 付属 していました
株式会社 が 、販 売 開 始 時 、ハン ドソー プが 付属 してい
ワンステッ る認識 が ありませ んでした。当該 製 品 にメタ
プ
ノー ル の含 有 が判 明 したこと及び 全 成 分 表
示を行 つていなかったことか ら回収 す ること
としました。
平成24年 度医薬品等自主回収一覧(クラスI)
平成24年 度医薬品等自主回収一覧 (クラス■)
番号
フ
アイ
ル名
-5201
-5202
・
ホ´ムヘLシ 掲
載年月日
2月 18日
2月 19日
種類
販売 名
又は薬効 販売)業者
回収 理 由
医薬品
:型コラー
アリーア メ び値のパラツキが確認され、臨床検体の測
オステオマーク
ゲン架橋ヽ
N T x 血清
一テロペラ デイカル株 定に対して十分な性能を有しない可能性が
式会社 示唆されたため、自主回収することを決定し
チドキット
まi f _
化紅 品
dが
スワンソン 鋼 分表示のつら、卜記防腐'1の禾表冨
らつた為回収いたします。メテルバラベン・
商事株式会 プロピ く ベン
ル′ラ
社
Prannボディ
ローンヨン
なし
番号
2月 26日
・
ホームヘ■シ掲
載年 月日
3月 13日
2-5242
いて、下 33の とおり他 の 製 品ラベ ル を一 部
尿酸測定用r セ
ロテック」UA―
株式会社セ 誤つて貼 付 したことが 判 明 しました。正 :「セ
尿酸キット
医薬品
ロテック ロテック」UA― CL酵 素 試 液 A350ml
Cし
3月 14日
2-5218
2-5221
2-5224
2月 28日
3月 1日
3月 1日
3月 4日
医薬品
医薬 品
医薬 品
化粧品
腎性貧血治療 Poginesa
tide
剤O M O N T Y S
血液検査
セラテスタム G
用グル
LU
コースキッ
ト
モサプリドクエン モサプリド
酸塩錠5 m g 「サ クエン酸塩
ンド」
水和 物
ーフ・
GF
(1)BLソ
GR
(aBLソープ・
ー
(3)BLソフTT
―プLA
′
(4)Bじ
米国でのみ販売してい0本剤について、数
命的な経過をたどる可能性のあるアナフィラ
武田薬品エ キシーを含む重篤な過敏性反応に関する新
業株式会社 たな市販後報告に基づき、米国において自
主回収を行うものです。
光工場
｀担線 l 峰
の 7 j t l世
疋7 1再
^ ヤ ツl ・
● 医環 機 関 か
らの 品 質情 報 の 連絡 を受 けました。調 査 し
た結 果 、特 定 の 原材料 パ ル クの ロットを使
用して製 造 した試 薬キットで、管理 検 体 の 測
日立 化 成 株 定値 が期 待 値 よりlEくなることが判 明 したた
式会 社
め 、当該 原 材料 バ ル クロットを使 用 して製 造
した対 象 ロットを自主 回収す ることといたし
ました。なお、当該 原材 料 パ ル クロツト以外
を使 用 して製 造 した ロットにつ いては 、正 常
かヨ1■総 里 ぶ編 スカ ィ余"十 オ _
l llX分、
瞑各 刀｀
らflJ遅
l●
綺 ￨ヽ̀ワ 棄 裡 品 ヽ
サ ンド株 式 司― 含量 の他 社 向 け製 品のPTPシ ー ト)の
会 社 上 山 昆入 が確 認 され 、他 にも混入 している可 能
工場
性力(あることが判 明 したため です 。
2-5233
2-5238
3月 7日
3月 12日
医薬 品
2-5247
真菌 、
なし
ろ い
函科医院より函科用シタネストーオ"フ レ
シンカー トリッジのロット番号2131の箱の中
に歯科用キシロカインカートリッジのラベル
が貼られた製品が混入しているとの連絡が
プロピトカ
あり、調査した結果当該製品の包装工程で
歯科用シタネス
イン塩酸 デンツプラ シタネストーオクタプレシンカートリッジにキ
トーオクタプレシ
・
ェ
医薬品 ンカート ッジ 塩 フ リ イ三金株式 シロカインカートリッジのラベルを貼付したこ
リ
プレシン注
とが確認されました。原因調査の結果、製館
会社
開始の一部の製品のみに不良が発生して
射剤
いる事が判明したため、当該ロット製品のう
ち不良が発生している可能性のある製品を
自主回収することといたしました。
回収 理 由
タ
澤外我道7ED"の 理綺￨こ
より、該ヨ裂品の
うち、ごく一部の製品につき.製造工程にお
いて測定の反応系に関与する物質が添加さ
D―ダイマー
フィプリン ラジオメー
れていなかつたことが判明しました。この製
ヽ
QTテストキット 分解産物 ター株式会
品で検体測定を行つた場合.検体種に関わ
キット
社
らず測定値D―ダイマーは低値 (く008μ
g/mL)を示します。
医薬 品
ット)の 純 度 試験 を行
既知 のタ
エナラプリ
レビンベース錠
日本薬品エ 蜂物 エナラプリルジケ トピペ ラジン体 につい
ルマレイン
10mg
業株式会社 C承 認規 格 に適 合 しない結 果 が 得 られ たた
酸塩
ロット
め、これ
3月 1日
3月 18日
を自主 回収
スハシオール碇10mgの同一裂活品の長期
保存品において、純度試験が規格に適合し
日本薬 局
ない、という連絡を受け、参考品を確認した
スパ シオ ー ル 錠 方 エナラ
辰 巳化 学 林 ところ、一部のロットが規格に適合しないこ`
:Omg
レマレ
プリフ
医薬 品
が判明しました。現時点では原因について
式会 社
イン酸塩
特定されていないため、使用期限内の全て
錠
のロットを自主回収いたします。
fヒ
粧品
′
ド
(1)Prannハこ
クリーム
ープ
(2)Prannリ
インコンデイシヨ
ナー
=駆 ガ雲ホのつb、 卜aC師謳■llの
dか
本家目
あった為回収いたします。(1)Prannハンドク
なし
スワンソン
エチルパラベン・
プロ
リームメチルバラベン・
商事株 式 会
プチルバラベン・
ピルバラベン・
イソブチルパ
社
ー
ー
ベ
ラ ン(2)Prannリ ブインコンディショナ メ
チルパラベン
2-5250
3月 19日
医薬品
エナラー ト錠
10mg
試験 を実 施 したところ、既 知 の 分 解物 エナ ラ
エナラプリ
共和薬 品 エ プリル ジケ トピペラジン体 が使 用期 限 内に競
ルマレイン
業株 式 会 社 格外 となるおそれ が あると推 察 したたため 、
酸塩
格 内では
ます が
現時 点では規
J▼
いf‐1士 オ _
3月 26日
医薬 品
2-5260
3月 27日
ポボンVL整腸
医薬品 薬(9錠入り試リ
品)
3月 27日
OPSス エティ
ローション
:2(
-5261
粧品
iヒ
あり
、自主 回
=楽 品製造販売承認書に記載されていなし
バロウ(光沢化剤)が、製品に混入
エキセメスタン
エキセメス 日本化薬株 リルナウ
´ていることが確認されたため、これまでに
錠2 5 m g r N K 」
式会社
タン
製造販売した全ロットを自主回収いたしま
ざ^
2-5259
こおいて 、外 観 変化 及 び有効 成 分 (早L酸菌
なし
)
日東薬品エ
か含量 低 下 が認 められ たことか ら、自主 回
業株式会社 収することにしました。
なし
床式会社 大
が認められたため、処方変更後の製品を全
島椿本 舗
ました。
試験 (確認試験)が実施されておらず、また
渡辺薬品エ
製造管理及び品質管理の結果を適正に評
業株式会社
価せずに出荷をしていたことが判明したた
め、使用期限の残存する全ての当該製品を
自主回収します。
毀 垣 ヽ椰 ^
又は薬効 販売 ) 業 者
エナラー ト錠 1衝嘔の 参 考 品に おいて 、純 度
が
エルポー ト・カ師、3Lソ フLA」の包 装 紙 に茶色
出来 ていると連 絡 があ り、確 認 のため 回 収
サイエンス
ころ、
し検 査 をしたと
包 装 紙 と石 けん 表 面 に
有限会社
カビが検 出され
上記 製 品 について、過 云 に出 荷 した全 ロット
の試 験 に 関す る記 録書 を調査 した結 果 、製
品を製 造 所 から出荷 す る際 に、一 部 の 製 剤
新かぜぐすリト
ルミサンA
2-5246
lll,1元より、lBLソーフGF、 BLソーフGR、 BLソー
ー・
いシミ
なし
医薬品
販売名
までに製造 した全
Lot No 21101有 効 年 月201411誤 :rセロ
テック」LD一 LP基 質試 液 350ml L●
t
NO,1101え 計勧`=日 クn1411
1-5216
服
種類
ノビンペ ー ス範 10mgの 長 期 保 存 品 (上記 3
コ
つたところ、
(Rl試 薬 )の 瓶 に貼 付する製 品ラベ ル にお
2-5213
'7イ
レ
リ
名
メテルパフヘンのBじ
言重そ賀興したところ、
一部の製品においてメチルパラベンの析出
数回収いたします。
・
ホームだ―シ相
載年月日
2-5262
3月 27日
2-5263
3月 27日
3月 29日
餃
種類
販売 名
ろ 研
又は薬効
入者
,アイル名
製販
番号
鵬
緩
名
平成24年 度医薬品等 自主回収 一覧 (クラスI)
平成 24年 度医薬 品等 自主回収 一 覧 (クラス ■)
回収 理 由
ニツハスカルシワムコま0 2 5 g ) の ロッ
ト番号T002Aの 長期安定性試験 (2
4ヶ月)において溶出試験を行つたとこ
ろ、承認規格に適合しない結果が得ら
れました。当該ロットの参考品について
確認しました結果、溶出試験結果は承
認規格に適合しなかったため、当該 ロッ
ト並びに同一バルクロットから製造した
ニツパスカル ′く
ラアミノ
ロ
田辺三菱 ット番号T002B及 びT002Cを 自主
シウム錠 ( o _ サリチル
回収することとしました。また、市場にあ
医薬品
製薬株式
25g)
酸カルシ
る使用期限内の他のロット(ロット番号
会社
ウム
U006A)の 参考品について調査しまし
た結果、規格内ではありますが、使用
期限内に承認規格を外れる可能性があ
るため、ロット番号U006Aに ついても
念のため自主回収することとしました。
なお、全てのロット(4ロット)の定量試験
における含量は規格内であることを確
認しております。
医薬品
エキセメスタ)
錠 25mg「 マ
イラン」
九沢1じ
首1として刀ルすワハロワを徹量
マイラン製 (01%未 満)使用しており、この成 分
エキセメ
スタン錠 薬株 式会 が、承認書に記載がないまま使用され
社
ていることが判明した為。
製造7 E による調査の結果、苅家ロットに
クラス I
オーソ・
ク おいて、検体及びコントロールにて、測
ビトロス (構成 生化学 検
・
ニ
カル
リ
定値のシフトや一時的な再現性不良等
製 品名 ビトロ 査 用シ
ダイアグノ が発生する可能性があることが製造元
医薬品 ス スライド
リー ズ
スティック の調査にて確認されました。そのため、
pHBR)
フェノバ
ス株式会 対象ロットの自主回収を実施いたしま
ルビター
ルキット
社
す。
わ
:l蝙
杢
鮮
不欠轟晰舞靱 露
平成24年 度医薬品等 自主回収― 覧 (クラスnl)
平成24年 度 医薬 品等 自=回 収 一 覧 (クラスエ)
番号
I●錮
撻騒
′
ましたが正確にはパラオキシ安忠=瞼 エステルとなります。誤寝記記●がありました
つて自主回収いたします。
医薬 都 外品
リウム腱
医薬 品
ILt品
よRfaる 製品の出綺が餞2さ れたため、口ntlた します。
`ヒ
織品
沢丼製薬株
式会社
一
¨
株 式会社,7
株式会tlアイ
ガニックローズウォー
こ日付て記載し、現在の表記内容とは異なる添付文書を封入した製品が出荷されたこ
:が詢明しましたので、自主回収させて頂くことにましました。
コ
ットを回収します。
鬱に表 示 してい る販 売 名の 一部が促■の表記になつていたため .
4ヒ
菫品
(2)日 本乗 局方 ニロ
(2)二 酸 `し
凛諫
酸社
E薬 品
号及び使用期饉の表示のないことが確認されました。他に同様の4n告はありません.t
フ7 マ 株式 卜し、万全を朗するため製造●■23AAMを
対象とし、製造番号及び使用"瞑 0表 示0
会社
ない製品について回収することと致します。
医薬 品
=格 している必要があります。今回.他社で検奎された容響弁の中に送令上燿工‐
床式会社シマ ヽ
検■で合格とされた事番弁が使用されていることが辛1明し 当麟検壺業者がSI弁
キュウ
D回収を実極 ます.その際、あEガ ス容筆と審薔弁が組み付いた状饉で回収を行う
しめ、製lt厳売彙者として医薬品の自=回 収を実施いたします。
医薬 品
吉彙 、製 品 ロットO C ' ■●●●2 の製 品について、発 売元て議付文書 t t 4 ・ 1 ヒ
鼈国 の 入
し
替え作葉を行つていたことが判19い
たしました。(1)製
品ロットlLiの
製品表示におい
2)製 品に同相されるヌ拿において、化籠品のIa●されている効籠:効果を邊脱した表
見て広告を行つていた。(3)製品ロットが記=さ れていない製品があった。
ティ組 薬
a)-,
化粧 品
5表示名称と異なるオリープスクワラン(樋物性スクヮラン)であつた.(ホホバオイルの
オリアナル株 製“にオリープスクワランが充■された,使用責材数を確認したところ生産数全体で、
式会社
腱大13ホ 表示`務 が■なるボトルが使用されている悉れがあるため回収致します。
O-"1>
,t)75w
株式会社 コ
浚棗
離鐘
E薬 品
`ヒ
菫品
7ン ゴー 種手お
ソープ 30ハ 1120g、
株式会社
3月 10日
ブレー(120")
化載 品
(3)エルバビーバ 」
ASス プレー
有薇 会社 スタ
E凛 3
スト(子供が虫を採ろうとしrlヽる,が化粧品の効腱 ・
効果0■ 場を逸脱したため、対●
ロットを0収 いたします.
0、製菫燿亮象をとして医薬品の自=回 収を実施薇します。なお.当麟書●●査業者
S法令上邁工で'S検 奎で合,と した'■ 弁を鳩み●けたREガ ス'■ を出資したll
瞬は、平成20年"月 1日から平成24年7月25日です。
一
一
”
4L荘 島
を回収いたします.
(2)エルバピーバ L
れに合格している必要があります 今回 法令上邁正でない検奎て合格とされた害器
弁が使 用され ていることが判 明し 当摯検奎葉著 がな琴 弁の再検 奎盤 お し討
医薬 品
(2)二酸`し晨彙
¨
﹁
コ
ットを回収いたします。
れに合格している必要があります。
今回、法令上綺工でない検￨●
て合格とされた事器
弁わ
事彗弁の回収を実施します。
その燎、
高庄ガ
憤用されていることが判明したため、
ス容薔と容彗弁が報み付いたよ感て回収を行うため、製遺販売彙者として医薬品の自
主口収を実膳いたします。なお 当該春彗豪奎業者が法令上適■でない検壺で合格と
した容署弁を組み付けたな駐 ‖荷した時期は、平成23年■月1日から平成24年7月
3月 14曰
ンAL(50mll
′
プロテインと表示してしまつたため、
ドタンパクと表示するとこら、
対,ロットを回収いた
´
P`G-40水 澪ヒマシ洒と豪
ます。2(PCo刹 HV●ROoENATED CASTOR o:Llを
示するところPEC-40と 表示してし,つたため、
を回収いたします.(6)∼
対彙ロット
18)は、菫検●3■ に製遣善号がなかつたため、対象ロットを回収いたします.
¨
一
ン
シユCV
ボデイスプラン
0)ムステわ ピュテリ
く
べ′
‐
ツープ レモン・
0)アイシスデザイン
3月 23ロ
`し
糠島
,付 けた高 圧ガス春 器を出荷 した時 期は、平 成20年 11月:日か ら平成24年7月25日で
ホ式会社たし
薔合 しないことが判 明したため、自主回ltt行 うこととしました。
ろ薬品
医薬品
昧式会社 東 ス審議と蓼器弁が組み付いた状態で回収を行うため、製造販売葉者として医薬品の自
酸
=回 収を実施いたします。なお、当議容器検査業者が法令上適正でない検奎で合格と
した富霊弁を組み付けた容器を出荷した時期は、平成20年11月,日から平成24年1月
25日です。
ヽ
うln告が1件ありましたので自注日収をします。
ルス検螢キ ット
イエンス有国
会社
3月3:ロ
ヽ
式会社デ"
マ ラボ
ウイ
ング
妨 験結 合曇 自
式会社
まなく、本 社の住 所を記"し ていたため回収します。
9 月2 0 日
化菫 品
筆ウ
なカ
漸
一
嗅【"二 〕(きゆうな ●
Pキット「
ヤマサJ
医薬品
した0彗弁を組
にします。なお 当謀審番検奎葉なが法令上適工でない検壺で合IIと
3月230
ホ式会社ジ
饉薬 品
■に合格している必要があります。今回、他社て検￨●
された審3の 中に、=Eガ ス保重
去上遭正でない検査で合格とされた8署 弁が使用されていることが ll明し、当霰蓼彗
策奎集者が害零弁の0収 を実施します。そ0離 .喜場弁0回 収は、高こガスB,と 書
曝弁力ttaみ付いた状燿で行われるため、製造販売葉者として医薬品の自=回 収撃
れに合格している必要があります.今回、法令上過工でない検至で合格とされた審器
弁が使用されていることが判明したため、容薔弁の回収を実施します.その際.澪=ガ
(7)ア
イシスデザイン
ノーブコヨナツ ′̀ダレ
(3)ア
イシスデザイン
ス
ソープティーッリー・
医薬 品
3月2:曰
そ
として医薬 品の 自主 回収を実施いたします なお 当鉄検奎 業者 nt法金上通 ■ではな
い検 壼て合格 とした審器 弁を組み付 1ナ
た容器 を出荷 した時期 は.平 成23年 "月 '日か
ら平成24年7月 25日 です
2 ) 日本薬局 方二験 “
有晨 会社ス タ
■に合格 している必要があります.今回、法今■遇工てない検壼て合格とされたさ器
￨わ鮫 用されていることを第社関係会社が行つた調査により判●
￨したため、当麟検査
に書が春器弁の回収を実施します。適工でないさ器弁を使用した事0に 日本薬局方
二酸化炭素容器が含まれていることが判明したため、製造販売葉書として鱗当する医
嘔品の 自主回収を実施いたします。なお.当歌事器検=業 者が法令■邊工てない検J
こ合格とした宮器弁を411み
付けた'器 を出荷した時期は、平成20年11月l日から平成
“年7月25日ですが.弊社は平成24年5月2日より炭酸ガスを出荷しましたので ■3aC
I荷期間となつています。
■に合格している必要があります。他の製造販売業者より、容琴検螢'者 が、法令上
自工でない様奎で合格とされた響薔弁を市場に出荷したことにより奎■弁を回収する
「、また当社製造販売品に回収対,の 春暑弁がある手の■籍を受けました。当社製」
騒 先製造集奢へ■2し たところ、回収対,の さ響弁を使用して競aを 出荷している
余式会￨■伊 ´ての動果は間口ありません●tt製品においてta度が言いものを燎発することま好まt
勢+
【
ないと判断し、自主回lltい
たします。
化植畠
れに合格している必姜があります。今回、法令上邁工てない接査で合格とされた害彗
弁0餃 用されていることが界社が行った調=に より綱明し、当腋検=業 者が,讐 弁の
回収を実施します。その際、高圧ガス容書と書番弁が48み付いた状難で回収を行うた
り、■遺販売象者として医薬品の自主回収を実施いたします.なお:当嵌●■検奎彙
普が法令上洒工0な い検査で合格とした容書弁を組み付けた春尋を出荷した時期は、
平成23年11月1日から平成24年'月25日です。
め、
今後、
保″中に承2nIIを建競する恐れがあると考えられるのためヽ回収を行いオ
す。
明限 表示 が無いことlt判明 しました0で 、自=回 収いたします。
株式会ll
,品のラベ ルデー タを確認 したところ 誤ったラベ ルを鮎 けした製品を'遣 した事実が
0覚した。旧ラベ ル (販売 名ロー レルAシャンブ ーR成 分 名■E← ∞水添ヒマシ珀配合 )
:鮎付するところ.瓢ラ ベ ル (販売名 rl―レルAシャンプー R02A成 分名PEC 60水 薇ヒ
「
シ油非配 合 ,を貼 付 したため回収いたします。
スに関する規 定)に適 合しないことが判 明したため 自 =回 収を,う こととしました。
には 製造栞書である当社の氏ら、住所、及び発売元である株式会,マ ンダムの情幡
が記載されていましたが、平成1フ年5月以降新たに10哺 格でlt遺 出費された腱品
において、製菫販売元である当社の民名、住所の表示が消えた状態で出書きれていた
ことが判明しました。このため 製造販売7tの表示がない10喘
の製品において 自
主回収を行うこととしました。
平成24年 度医薬品等 自主回収 一 覧 (クラスEl)
詈■
フアイル名
平成24年 度医薬 品等 自主 回収 一 覧 (クラスnl)
■錮
回収■ 菌
9 月2 : 日
化な品
カ
スに
関
する
規定)に
麗11:爆
1星〕
E=し
尉
乱
r』菫箇
笙
f:寧
h:;瞑
:「
じ
iし
粧品
:
i n g M a s k 3 と誤記載していた。
'千 Crtに
護軍艦
iし建 品
ブライム化覇
棒式会社
r 0 Fr 8 E
“I遺
健
憾i尋
簿醤 羅雷
質
務腱景ヨ
雲熙鴨i霜躍躍臨
化雛 品
の粘
度
がな
つ
て
8F液 =く
株式会社三
籠0"ア ッシ
`じ笹品
ジロール掟(3)
グリメビリド錠
(4)グリメピリド
彙(5)サルボグ
レラート塩醸塩
菫 (0,ジアゼバ
クトン掟25興 「トー ワ1 ム彙(7,スピロ′
(3)ド
ナシン掟 1ば ,
ラクトン腱(3)ド
ノー ラガー ド腱 n嘔
キサツシンメシ
●0ン ー ラガー ド腱20 ル酸菫鎗(9)プ
デイ ベース NX
(0フィジカル ピオ
神露 NX
{5オール デイ エク
株 式 会社 フィ
ヒψ
晨 示 か 1じ 私 ●●0幼
工 =建
腱 し て お り 、ヨ
羅 お 描
に の 0ミ
三 百 ,Xほ
騒 道 鳳 号 を 嘔 臓 の ,,X
:剛
いったため、自ヽ回収することと決定いたしました.
品社
薬会
ξ薬品
疋 夕 不
1題
競I葡
蕊龍醜需
師嚢
il癬評 糧嚇軍
リド掟1嘔 「トー ワJ④
2)フィジカル イオッう
'AN I Aし
嵩墨 震 そ ==I躍
ロレナ ハン●ン
(2)フ
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リフレッシングマスク
美容液サンプル
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10月4曰
回 収理 由
昭和メデック
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9月 21日
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2月 10日
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羮く表示されていることが劇明 したため 、自主 回収することといたしました。
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医薬品
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2月 23日
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1月 13日
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輌 医薬 詢 の記載 がなかったため 、口頭τるこ「
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調写瞭iぽ腫[長「JI菫
平成24年 度医薬品等 自主 回収 ― 寛 (クラスlll)
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ほ贅名
資料 5-1
回 収理 由
市販直後等安全性情報収集事業 (定点観測事業)報 告書
ちDoせっけんКT●
“ せつけんY TeDoスキンクリーム{じ
織品の直接の容薔に“●され
`いる製菫贖売彙者の生所に農記があつたため.
1月 29日
医薬品
一
︹
(71ToOetっけんK
の名称
販 売 名
イグザ レル ト錠 10■
g/15mg
一 般 名
リバー ロキサ バ ン
1■(lmO中と'載しておtlま
ほ餞すべきところを、
した。
医薬 品
製造販 売 業者名
a>t
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VA BK
(di|'/t
71-1
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LA BR
株 式会 社 エト
スであり、当餞口品の使用において、
健康歓害の発生する恐れは
∼成分壺示の表“ミ
りません。
ら
現在まで当麟
"品の使用による健躍被害の報告はありません。
(販 売 業 者 )
承 認 年
月
バイエル薬品株式会社
構造 式
0
0で
y人
日 平成 24年 1月 18日
( 販売開始年月 日)
効 能 又 は 効 果
(平成 24年 4月 18日 )
非弁膜 症性 心房細 動患者 におけ る虚 血性脳 梗塞及び全身性塞栓 症の発症 抑 制
市立島 田市民病院
調査実施機 関名
長崎大学病院
社団法人茨城 県きぬ医師会 き ぬ医師会病院
京都第 二赤十字病院
調査実施期 間
使用状況
平成 24年 5月 18日 ∼平成 25年 1月 17日
すべ ての調査実施機関において 、調査実施期間中に採用 され、約 50名 の
患者 に使用 された。
訂l 作用等 の 発現状 調査実施機関において、非重篤な副l作用として出血 (血尿、鼻出血、創部出
況及 び報告 状況
血)等 が認められたが、いずれの症例 も適切な対応が行われた。
調査実施機 関にお いて、調査実施期 間中は、製造販売業者 による適 当な頻
度での訪間が あ り、情報提供及び副作用情報の収集が実施 されていた旨の報
告があった。 また、市販直後調査によ り得 られた情報 については、適切に情
報提供 が行われていた 旨の報告があった。 さらに、製造販売業者 より2012年
9月に血圧管理 に関す る 「
適正使用のお願 い」が配布 された際、多 くの調査
実施機 関で情報提供 がなされた旨の報 告があ つた一方、製造販売業者か らの
情報提供 がなかった と1施設か ら報告 された。
調査期間終了後、製勘 売業者 に対 し、情報提供の体制、各施設に対す る
製造販売業者 によ
情報提供 の状況、これまで配布 された資材 について確 認 を行 った。その結果 、
情報提供活動状況
本剤 に係 る情報提供活動 として、次の ような取組みを実施 していることが報
告 され た。
① 本剤 の情報提供及び副作用情報 の収集 にあたって、納入前に医療機関
を訪間す るとともに、納入後最初 の2ヶ月は2週に1回、その後はlヶ月
に1回以上の頻度で訪問す ることで各医療機関の協力を得ている。
適正使用のお願い」を医療機関に配布 し、高血圧合併症
② 2012年9月に 「
例にお ける出血 リスクの軽減には、血圧管理が重要である旨注意喚起
を行 つた。
③ 「適 正使用のお願 いJの 配布 にあたつては、訪問 日、面接者及び配布
日本標準商品分類番号 8339
0ィ
ん
肪せ
目品
ンプレル「錠lomg
貯 法 : 室呂保存
使用期限 :外 箱に表示
僣 プリギ 篭1 5 m g
調査実施機関にお いて は、メデ ィナ ビを活用 した情報収集、入 手 した情報
のiR速な周知、製造販売業者 よ り提供 された資材を活用 しての患者 へ の適切
な説 明、薬剤に関す る説 明会 合 の積極的な参カロ、といった取組みが行 われて
いた 旨報告 が あった。
参考】
【
別添 1:イ グザ レル ト錠 10mg/イグザ レル ト錠 15mg 添付文書 (2012年10月改訂第 2版 )
別1添2:「 「
イグザ レル ト錠」についての適正使用のお願い」バイエル薬品株式会社 (2012年9月 )
(リバーロキサバン錠)
認号
そ の他
*2012年 10月 改“編 2版 )
2012年 1月 作成
承番
部数について記録 を行 うことで、納入 している医療機関へ漏れなく速
やかに情報提供を行った。
また、引き続き適正使用を推進す るため、継続的に資材の作成 ・配布を行
つてお り、今後も注意喚起を実施 していくとの見解が示された。
薬 価
収 載
販 売
開 始
国 際
誕 生
10mg 22400AMXOIX42
1 5 n g 2 2 4 1 X I A M x o1爾
15mg"12年
4月
10mg 2012年 4月
15mg 2012年
4月
2X18年 9月
Xolelfo'rrur"rrro*g./Xclelbrru"r" ls.g
■ 効 能 ・効果
電 11告
本剤の投 与により出血が発現し,lilらな出血の場合には,
死亡に至るおそれがある 本 剤の使用にあたっては 出
JIの危険性を考慮し.本 剤投与の適否をザ1■に判断する
こと 本 剤による出血リスタを正確に評価できる指標は
Fl立されてお らず.本 剤の抗i17t固
作用を中和する業剤は
ないため,本 剤投与中は,II厳 凝固に,Uする検をにのみ
ならず,出 血やit血等の微候を十分に11:察
すること.こ
れらの敗候が認められた'1合には,直 ちに慟りな処置を
景忌」
行うこと [「
.「用法 ・用htにluJ迪
する使用上の注意」
,
「
.「■要な基本的注意」 「
の項参照]
慎l「
投与」
蠅It投与」
非 弁膜 症性 心房 細 動 患 者 にお け る虚 血性 脳 卒 中 及 び全 身性
塞栓症 の発症抑 制
■ 用法 ・用量
通 常,成 人 には リバ ー ロ キ サ バ ン と して15田gを 1日 1回 食
後 に経 El投 与 す る な お ,腎 障 害 の あ る患 者 に 対 して は,
腎機能 の 程度に応 して10mg l日 1回 に減 量す る_
用法 ・用量 に 関連 す る使 用上の注意
(1)クレァチ ニ ンク リア ラ ンス30∼ 49mL/minの 患 者 には,
10ngを 1日 1回 投 与 す る [「
慎 重投 与 」及 び「臨床 成
績 」の項参照 ]
(2)クレア チ ニ ンク リア ラ ンス15∼29mL/minの 患 者 で は,
本 剤 の血 中 濃 度 が 上 昇 す る こ とが 示 唆 さ れ て お り,
これ らの患 者 にお け る有 効性 及 び安 全 性 は確 立 して
い ないので ,本 剤 投 与 の適 否 を慎重 に検 討 した上 で,
投 与 す る場 合 は,10ngを 1日 1回 投 与 す る [「 慎 重
投 与」及び「薬物動 態 」の項参照]
■ 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
(1捧剤の成分 に対 し過牧症の既往歴のある患者
0)出血 している息者(頭蓋内出血・消化管出血等の臨床
的に重大な出血)[出 血 を助長するおそれがある ]
13凝固障害を伴う肝疾患の患者[出血の危険性が増大す
るおそれがある ]
に)中等度以上の肝障害(Chnd_Pugh分 類B又 はCに相当)
のある患者 [出血の危険性が増大するおそれがある ]
(5)腎
不全 (クレァチニンクリアランスb証 んi,未満〉の患
者[使用経験がない.]
“)妊婦又は妊娠している可能性のある女性[「
妊婦,産婦,
の項参照]
授乳婦等への投与」
ー
●lHIVプロテア ゼ阻害剤(リトナビル,ア タザナビル,
イ ンジナ ビル等)を投与中の患者[「
相互作用」
,「薬物
動態」の項参照]
ー
ー
18)ア
ゾ ル系抗真菌剤(フルコナゾ ルを除 く イ トラ
コナゾール,ボ リコナゾール,ケ トコナゾール等)の
経口又 は注射剤を投与中の患者[「
相互作用」
,「薬物動
の項参照〕
態」
(9息性細菌性心内膜炎の患者[血栓剥離に伴 う血栓塞桂
様症状を呈するおそれがある ]
■ 便 用 上 の注 意
1慎 重投 与 (次の患者 には慎 重 に投 与す る こ と)
(1)出
血 リス クが 高 い息 者
止血 障害,凝 固障 害 ,先 天性 又 は後天 性 の 出血性疾患 ,
コ ン トロ ー ルで きな い 重症 の 高血 圧 症 ,活 動 性 の 潰 瘍
性 消 化管 障 害 ,血 管 性 網膜 症 ,も し くは頭 蓋 内出血 発
症 後 日の浅 い 患 者 ,脊 髄 内又 は脳 内 に血 管 異 常 の あ る
患 者,脊 髄 や 眼 の 手 術 後 日の浅 い患 者 ,気 管 支拡 張症
又 は肺 出血 の 既 往 の あ る息 者 [出血 の 危 険性 が増 大 す
る ]
(a腎 障 害 の あ る 患 者 (ク レア チ エ ン ク リ ア ラ ンス 15∼
49mL/min)〔 「用法 ・用量 に関連 す る使 用上 の 注 意」の 項
参 照]
13)高齢者 [「
高齢 者 へ の投 与 」の 項参照]
に)低体重 の患 者 [低体 重 の患 者 で は出血 の危 険性 が増大 す
るこ とがあ る ]
2重 要 な基本的 注意
(1)プロ トロ ンピ ン時 間 国際標準比 (PTttR)は 本 剤 の抗 凝
固作 用 につ い て標 準 化 され た指標 で な く,活 性 化 部分
トロ ンポプ ラス チ ン時 間 (aPTT)等 の凝 固能検 査 は,本
剤 の 抗凝 固作 用 をモ ニ タ リ ン グす る指 標 と して推 奨 さ
れない 投 与 に あた っては,臨 床症状 を注 意深 く観察 し,
出血 等が認 め られ た場 合 に は投 与 を中 止 す る な ど適切
な処 置 を行 う こ と
(2)本剤 と他 の抗 凝 固剤 との切 り替 えにお いて は,以 下 の
点 に留意 す るこ と
1)ワ ル フ ァ リ ンか ら本剤 に切 り替 え る必 要 が あ る場 合
は,ヮ ル フ ァ リ ンの 投 与 を中止 した後,PT_INR等
,
血 液凝 固能 検査 を実 施 し,治 療 域 の 下 限以 下 にな っ
た こ とを確 認 した後 ,可 及的 速や か に 本剤 の投 与 を
開始す る こ と
■ 細 裁 ・情状
販売名
イグザ レル ト錠 10mg
イグザ レル ト錠1騎g
成分 ・含量
1錠 中,リ バー ロキ
サバ ン10mp有
1錠 中. リパ ー ロキ
サ′ヽン15●
8含有
添加物
結畠セルロース,ク ロスカルメtl―ステ トリウ
ム,ヒ プ ロメ ロー ス,乳 糖水和 物.ス テア リ
聖
色 ・剤形
外 形
(識別 コー ド)
轟κ桑鴛
① OO
直径6囮)
厚 さ (m)
重されυ
夕=習
淡赤色の フイル ム
コー テ ィ ング鍵
腑
総
れ
赤色 の フ ィルム
コー テ ィング錠
① OO
6
28
28
875
875
-1-
注)注 意 ―医師等 の処 方せ んに よ り使用す るこ と
サ リチ ル 酸 誘 導
体
アス●)ン等
危険因子
CYP3A4及 びP
糖蛋自の強力な
阻害によリクリ
アランスが減少
する
非ステロイド性
解熱鎮痛消炎剤
ナプロキセン,
ジクロフェナ
クナ トリウム
等
フルヨナゾール
がCYP3A4を 阻
害することによ
り本剤のクリア
ランスが減少す
るおそれがある
リフ ァ ンピシン と
の 併用 に よ り本剤
の血 中濃 度が低 下
し,抗 凝 固作用が
減弱 した との報告
が あ る [「 薬物動
態」の項参照]
リフ ァ ンピシン
が CYP3A4及 び
P_糖 蛋 自を強力
に誘 導す るこ と
に よ り本剤 の タ
リア ラ ンス が増
加する
フェニ トイ ン
併用により本剤の
カルバマゼピン 血中濃度が低下す
フ ェ ノ パ ル ビ るおそれがある
ター ル
セイ ヨウオ ト
ギ リ ソ ウ6 t
John's Wort,
セン ト ・ジョー
ンズ ・ヮー ト)
含有食品
これ らの薬剤等
がCYP3A4を 強
力に誘導するこ
とによ り本剤の
クリアランスが
増加する_
タラリスロマイ
シン
エ リスロマイシ
ン
機序 ・
危険 園子
これ ら薬剤 との併 両 剤 の抗凝 固作
用 に よ り,出 血 の 用 が相加 的 に増
危 険性 が増 大す る 強 され る
おそ れが あ るので,
観 察 を十分 に行 い ,
注意す るこ と
血小 板凝 集抑 制作
用 を有 す る薬剤 と
の併用 に よ り,出
血 の 危 険性 が増 大
す るおそれが あ る
の で ,こ れ らの薬
剤 と本剤 の併用 に
つ いて は,治 療 上
の有益性 と危 険性
を考慮 して慎 重 に
判 断す るこ と.投
与 中 は観察 を十分
に行 い 。注 意す る
こ と_
本 剤 の 抗凝 固作
用 と血′卜板凝 集
抑 制作用 に よ り
相 加 的 に出血 傾
向 が増 強 され る
これ ら薬剤 との9F
用により,出 血の
危険性が増大する
おそれがあるので,
観察 を十分に行い.
注意すること
本 剤 の抗凝 固作
用 とフ イプ リ ン
溶解 作 用 に よ り
相 加 的 に出血傾
向 力増 強 され る
本剤の抗凝固作
用 と血小板凝集
抑制作用により
相加的に出血傾
向が増強される
ことがある.
これ らの薬 剤 が
CYP3A4及 びP‐
糖 蛋 白 を阻害す
る こ とに よ り本
剤 の ク リア ラ ン
スが 減少す る
1∼10%
未満
精 神
神 経系
副作 用
国内 デ ー タ :非 弁 膜症性 心房細 動患 者 を対 象 と した国内
第 皿相 試 験 にお いて ,本 剤 15mg(ク レア チ ニ ンク リア ラ ン
ス30∼ 49囮L/minの 患 者 に は10mg)が 1日 1回 投 与 され た
639例 中 326例 (510%)に 副 作 用 幅 床 検 査 値 異 常 を含 む)
が 認 め られ た 主 な副 作 用 は,鼻 出 血88例 (13896),皮
下 出 血 5 0 例 ( 7 8 % ) , 歯 肉 出 血 4 0 例 ( 6 _ 3 % ) , 血尿 2 4 例
8%),結 膜出m23例 に6%),尿 中血陽性18例●8%),
(■
貧血17pl(27%),創 傷出血15例(器96),嗜血14例(22%).
口腔内出血 12例(1.9%),痔 出血11例(17%),便 潜血陽性
9例 (14%),網 膜出血 7例 (1_1%),メ レナ 7例 (1196).
便潜血 7例 (11%).出 血 7例 (11%)等 であった (承認時)
外国デ ー タ `非弁膜症性心房細動患者を対象 とした日外
第■相議 において,本 剤211mg(クレアチニンクリアラン
ス30,49■ L/minの息者には15mg)が 1日 1回 投与 された
7,111例中2,096例(295%)に 副作用(臨床検査値異常を合
む)が 認め られた 主 な副作用は,鼻 出m537例 (76%).
歯肉出血 196例 (28%),血 尿195例(27%),血 腫124例
(1,96),斑 状 出血117例(1696).挫 傷94例 (1_3%).貧 血
92例(1.3%),直 腸出血89例(1.3%),胃腸出血81例(11%),
結腱出血η例(11%)等 であつた。 (承認IIt)
J'
{1厘大な副作用
0出 血 :頭 蓋内出血(013%),脳 出血(010%),出 血性
卒中(010%),関 節内出血021%),眼 出血(o27%).
綱 膜 出 血(01296),直 腸 出血 (115%). 胃 腸 出血
(1.05%),上部消化管出血 (055%),メ レナ(068%),
下部消イ
ヒ管出血(023%).出 血性 胃潰瘍(01996),コ
ンパ ー トメント症候群を伴 う筋肉内出血OЮl%)等
の重 篤 な出血があらわれることがあ り,死 亡に至る
-3-
01∼ 1%
未満
頭痛 .浮 動
性 め まい,
不眠
01%締
失神
感覚器
結膜 出
血
耳 出血
消化 器
歯肉出
血
口腔 内出血, リ パ ー ゼ
上昇 ,ア ミ
痔出ェ 血
ラーゼ上 昇
便,便 薄エ
便 秘 腹五
上腹 部痛,
国内乾燥,
下痢,悪 心 ,
嘔吐,痔 核,
消化不 良
胃炎
循環器
血腫
呼吸器
鼻出血
嗜肛
困難
血
貧血
鉄欠乏性貧 血小板増加
エ ヘ モグ 症
ロビン減少,
INR増 加
液
肝
臓
腎
臓
骨
．
様
筋
-2-
これ ら薬剤 との併
用 に よ り本 剤 の
血 中濃 度が上昇 し
た との報 告があ る
ので ,本 剤10mgl
日 1回 投 与 を考慮
す る,あ るいは治
療 上の有益性 と危
険性 を十分 に考慮
し,本 剤 の投与 が
適切 と判 断 され る
息者 にのみ併 用投
薬
与す るこ と [「
物動態」の 項参照]
7 )v3r'j-tu
例がll告されている 本 部投与中は観察を十分に行
い,重 篤な出血等の異常が認められた場合は投与を
中止し,適 切な処置を行うこと
なお,出 血に伴 う合併症として,シ ョック・腎不全′
呼吸困難,浮 腫,頭 痛,浮 動性めまい,蒼 自,脱 カ
感があらわれることがある ま た,一 部の例では貧
血の結果として胸痛又は狭心症様の心虚血症状があ
らわれている
2)肝機能障害 ・黄疸 :ALT(GPT)上 昇′AST(00T)
上昇を伴 う肝機能障害01∼ 1%未 満),黄 疸(頻度
不明)があ らわれることがあるので,観 察を十分に行
い,異 常が認められた場合は投与を中止 し,適 切な
処置を行うこと
歯}
(舛その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には,必 要に応
して投与を中止するなど適切な処置を行 うこと
生殖器
血尿
低血圧
呼吸
`
ALTCCPrl
上昇 ,AST
(GOT)上
昇,血 中 ビ
リル ビン上
昇,Al_P上
昇
GTP上
ν‐
昇 ,直 接 ビ
リルビン上
昇
尿中血陽性,
腎 タレアチ
ニ ン ・クリ
アランス減
少
尿路出血 ,
醜 略
血 中クレア
チ ニン上昇,
BUN■ 昇
性 器 出血
月経過多
四肢痛 ,関
節痛,筋 肉
内出血
血 管偽
動 脈瘤
形 成,
頻脈
Ｈ
Ｄ 昇
血 性溶解剤
ウ ロキナ ー ゼ,
t_PA製 剤 (ア
ルテプラー ゼ
等)
機序 ・
危 険園子
﹂上
・
びP‐
CYP3A4及
精 蛋 自 の 強力 な
よ
に
阻害
リタ リ
ア ラ ンス が減少
する
等
血小板凝集抑制
作用 を有す る薬
剤
タロピ ドグ レ
ル碗醸塩 ,チ
クロビジン塩
酸塩 等
臨床症状 ヽ
措置方法
薬剤 名等
リファンピシン
注意(併用に注意すること)
(219f用
臨床症状 ・
薬剤名等
措置方法
抗凝 固剤
ヘパ リン製剤 ,
低分子量 ヘ パ
リン製剤 (エノ
キサ パ リンナ
トリウ ム 等) ,
フ ォングパ リ
ヌタスナ トリ
ウム, ワルファ
リンカ リウム
・
危険園子
板加
これら薬剤との併
用により,本 剤の
血中濃度が上昇し,
抗凝固作用力増 強
されることにより,
出血の危険性 が増
大するおそれがあ
る [「
薬物動態」
の項参照]
鶴 U 宇
これ ら薬剤 との併
用 に よ り,本 剤 の
血 中濃 度が上昇 し,
抗凝 固作用 が増 強
され る こ とによ り,
出血 の危 険性 が増
大す るおそれが あ
る_[「 薬 物 動 態 」
の項参照]
櫻 U 序
い魏
HIVプ ロテアー
ゼ阻害剤
リ トナ ビル
ノー ビア
ア タザナビル
レイアタッ
ツ
ンジナビル
ィ
｀
クリキシ′
ン等
臨床症状 ・
措置 方法
アゾール系抗真
菌剤(経口又は
注射剤,フ ルコ
ナゾールを除く)
イ トラ ヨ ナ
ゾール
イトリゾー
ル
ポリヨナゾー
ル
ブイフェン
ド
ケ トコナゾー
ル(国内未発
売)等
臨床症状 ・
措置方法
頻不
薬剤名等
薬剤名 等
度孵
2)注射剤 の抗凝固剤(ヘパ リン等)か ら本剤 に切 り替え
る場合 ,次 回の静脈内又は皮下投与が予定された時
間の 0∼ 2時 間前又は持続静注中止後より,本 剤の
投与 を開始す ること
3)本剤か らヮルファリンヘの切 り替え時において抗凝
固作用が不十分になる可能性が示唆されているので ,
抗凝固作用が維持されるよう注意し,PT INRt,血
滋凝 固能検査 の値が治療域 の下限を超えるまでは,
ワルフ ァリンと本剤を併用すること な お,本 剤の
投与終 了後24時間経過す るまでは,PT´NRは ワル
ファリンの抗凝固作用を正確 に反映しない
4)本剤か ら注射剤の抗凝固剤に切 り替える場合,本 剤の
投与 を中止 し,次 回の本剤投与が予定された時間に
撮 固剤の静脈内投与又は皮下投与を開始すること
(鉢 剤 の投与中に手術や侵襲的処置を行 う場合,臨 床的
に可能であれば本剤の投与後24時間以上経過 した後に
行 うことが 望ましい 手 術や侵襲的処置の開始を遅 ら
せ ること力Sできない場合は,緊 急性 と出血 リスクを評
価す ること 本 剤の投与は,手 術や侵襲的処置後,息
者 の臨床状態に問題がな く出血がないことを確認して
か ら,可 及的速やかに再開すること
に)出血 等の副作用が生 じることがあるので,必 要に応 じ
て血算 (ヘモグロビン値).便 潜血等の検査 を実施 し,
急激 なヘモ グロビン値や血圧 の低下等の出血の徴候が
認め られた場合には,適 切な処置を行うこと
(5ン
颯者 には,鼻 出血,皮 下出血,歯 内出血,血 尿.喀 ェ
吐血及び血便等,異 常な出血 の徴候が認められた場合
には,医 師に連絡するよう指導すること.
ス ピリン.タ ロピ ドグレル硫酸塩等の抗血小板剤 と
16)ア
の俳用 によ り,出 血の危険性が増大するおそれがある
ので,注 意すること。これらの薬剤 と本剤の併用につ
いては,治 療上 の有益性 と危険性を考慮 して慎重に判
の項参照]
断す ること [「相互作用」
(嘘 瘍性消化管障害のおそれのある患者には,潰 瘍性消
化管障害 に対する適切な予防に配慮すること
(8服月 を忘れた場合は直ちに本剤を服用 し,翌 日か ら毎
日 1回 の服用 を行 うよう患者 に指導すること 服 用 を
忘れ た場合 でも,一 度に 2回 分を服用せず,次 の服用
まで12時間以上空けるよう,患 者に指導すること
3.相互作用
本剤は主 としてチ トタロームP4503A4及 」2J2(CYP3A4
糖蛋自
及びCYP2Jの により代謝される ま た,本 剤 はPヽ
及び乳 癌耐性蛋自OCRP)の 基質である [「鼻物動態」の
項参照]
禁忌 (併用 しないこと)
(l19F用
皮 膚
斑状 出
血
過敏 症
その他
満
皮 下 出血,
擦 過告 ,
St毛・ 皮
膚 裂傷.
皮 下 血腫
発 疹, 癌
痒 ,ア レ
ル ギー 性
皮膚炎
挫傷
01%未
ロ
度明
頻 不
1∼1096 01∼ 1%
未満
未満
ア レ ル
ギー 反 底
憲 麻 疹
(全身 性
療 痒 症
等)
31J傷出血, 倦 怠 感,
処 置 後 出 31J部分 泌 ,
血 ,末 梢 発熱
性 浮 瞳,
限 局性 浮
腫 .硬 膜
下 血腫 ,
疲 労 ,無
力 症 ,食
欲 減退
められた
ミ
ミ
≡
ミi
一い
3.過 量 投 与
徴 候 と症 状 :本 剤 を過 量 投 与 した場合 ,出 血性 合 併症
が生 じるおそ れが あ る
処 置 :本 剤 の抗 凝 固作 用 を中和 す る薬 剤 は知 られ て
い な い 吸 収 を抑 え る た め に 活性 炭投 与 を考慮 す る こ
と 出 血 が 認め られ る場合 は,以 下 の処 置 を行 う こ と
(1濾 宜 ,次 回の投 与 を延期す るか.投 与 を中止 す る こ と
本剤 の 消失半 減調 は 5∼ 13時 間で あ る [「薬物 動 態」
の 項参照]
(2)症例 ご との 出血 の 重症 度及 び 部位 に応 した 出血 に対
す る処 置 を諄 じる こ と
(職 械 的圧迫 (高度 の鼻 出血 等 ),出 血 管 理 の た め の 外
■ 薬 物動 態
1血 中濃度
(1}単
回授与
日本人若年健康成人男子32籠に本剤 5,10.20及 び40ngを
空肛時に単回経口投与 した際,血 漿 中未変化体濃度は投与
後Q5∼ 4時 蘭に最高血漿中濃 度 (cmax)に達 した 本 剤の 1
回用量の範囲において,投 与量 に応 した曝露量の増加が認
∞ ０
注 1)頻 度 は非 弁 膜 症性 心 房細 動 患者 を対象 と した 国
内外 第 皿相 臨床 試 験 2試 験 の成績 を合算 して い
る
注 2)主 に ,非 弁 膜 症 性 心 房細 動 以外 の 患者 (下肢整形
外科大手術 施行 後 の患 者等)を対 象 と した臨床 試
験 にお け る報 告 及 び 自発 報 告 等 に基 づ く副作 用
で あるため頻 度不 明
5高 齢者 へ の投与
一 般 に高齢 者 で は腎機 能 な どの生理 能 が低 して い
機
下
るた め ,患 者 の 法 態 を観察 しなが ら慎 重 に 投与 す る こ
と な お ,国 内 第 lll相試験 にお い て75歳 以 上 の患 者 で
は75歳 未満 の 患 者 と比 較 し,重 大 な出血 及 び重 大 で は
な い が 臨床 的 に問題 とな る出血 の 発現率 が高か った
6.妊 婦,産 婦,授 撃L婦等 への 投与
(1斑 娠 中の投 与 に関す る安全性 は確立 して い ないので,
妊 婦 又 は妊娠 して い る可 能性 の あ る女 性 に は投 与 し
な い こ と [動物 実験 で胎 盤通 過性 (ラ ッ ト)°,子 官
内 出血 ,母 動 物 に毒 性 が あ らわれ る用 量 で総 奇 形発
生率 の増 加 (ウサ ギ)",死 産の増 加 等 の胚 ・
胎 児毒性 ,
出生児 の生 存 率低 下 及 び 一 般状態 の悪 化 (ラ ッ ト)'が
報 告 されて い る ]
(2)授乳 中 の 女性 に投 与 す る こ とを避 け,や む を得ず 投
与す る場合 は授 乳 を中止 させ る こ と [動物 実験 (ラ ツ
ト)で 乳 汁中 に移行す る こ とが報告 され てい る・ ]
7.小 児 等 への 投 与
小児等 に対す る安 全性 は確 立 してい な い [使 用 経験 が
な い.]
科 的止血 ,補 波 及 び血行 動 態 の管理 ,血 液 製剤 (合併
す る貧血 又 は凝 固障害 に 応 して濃厚 赤 血 球輸 血 ,新
鮮凍結血漿 輸注 を行 う)又 は血 小板 輸血等 の適 切 な対
年 療法 の 開始 を考慮す る こ と
蛋 自結合 率 が 高 いの で ,血 波 透 析 は本 剤 の 除 去 に は有
用 で な い と考 え られ る
9適 用上 の注 意
薬 剤支付 時 :PTP包 姜 の 薬 剤 はPTPシ ー トか ら取 り出
して服 用す る よ う指導す るこ と [PrPシ ー トの誤飲 に
よ り,硬 い 鏡 角 部が 食道 粘膜 へ 刺 入 し,更 には穿孔 を
起 こ して経 隔洞 炎等 の重 篤 な合 OF症 を併 発 す る こ とが
報告 されて い る ]
AOC
Cm盤
(2″L)
5■嘔
8155(132)
1413(145)
10og
1564K2451 2269(1,つ 1405∼“)
27″(269D 3417996)
3305∼40)
3“ 1(210
3294●
al) 14(l15-2111
投 与量
20mg
40ng
rh)
14(05-25)
'7(198)
71(3531
8,(ml)
126(400
X:中 央値 籠 日) 幾 何平均値 (幾何CV(96)),n‐ 8
注)本剤の承 認された 1回 用量はЮ嘔及 び15mgである
(2)反復 投与
日本 人 高 論 男 女 36例 に,本 剤 10,15及 び加 ●3を 1日 1回 7
日間 食 後 に反 復 経 口投 与 した 際 ,初 回投 与時 と比 較 し薬掏
動態特性 に大 きな変動 はな く,蓄 積 性 も認 め られ なか った
Cmu
tupn-l
ω
2326(187)
311(l ll∼
4ol
鱗 壺 期定 日
llhg
15mg
20mg
1443(210)
18(1497 独 (106D30(15-40
1ロ ロ 冽"0(2Gつ 3476(2301 40(l ll∼
4ol
2243(2■1)
珈
(208) 35(は
2419(246D 3912o12)
2839(209)
3985(248)
401
25(2Cl-401
30(15∼ 401
勇
島球
島
誇
螢
霧
りた」
瞥
胃
留
鳥
崎
を
配
よ
響2
E貿
ぁ
吉
薯
,7(182)
771412)
63K351)
87●69
010⑭
77(236)
*2吸 収 ・分布 ・代謝 ・排泄
本剤 5嘔 及 びmmgを 空腹時 に経 口投 与 した 際 の絶対 的 バ イ オ
アベ イ ラ ビ リテ ィはn2%及 J66%で あ った 本 剤20mgを食後
に投 与 した際 のAUCは 空腹 時投 与 した際 と比 較 し39%増 加 し
た 本 剤 を静 脈 内投 与 した 離 の分 布 容 積 (Vss)は約511L.全 身
タ リア ラ ンス は約 10L/bで あ り,投 与量 の42%が 未変化体 の ま
ま脅排 泄 され た 健 康 成 人男 子 4例 に [HClリ パ ー ロキサバ ン
10mgを単 回経 口投 与 した際 ,投 与 量 の 約2/3は不活性代 謝菊 と
して尿 中及 び糞 中 に排 泄 され,残 りの約 1/3が未変化 体 の ま ま
腎排泄 され た (外国人 にお け る成 績 )
日本人若年健康成人憂量1“ut i利
15●
gを空腹時及 び食後
に単 回経 口投 与 した際 ,食 後投 与 時 にはtmaxの 遅 延が 認 め ら
本剤 は主 にCYP3A4及
びCYP2J2に よる代 謝経 路 に よ り代 謝 さ
れ,主 要 な代 謝物 はモ ル ホ リノ ン環 の 酸化 分 解体 及 び ア ミ ド
結合 の加水 分解 体 であ る L"¨
試験 にお いて,本 剤 が輸送
蛋 自であ る●糖 蛋 自 lP gp)及 び乳 癌 耐性 蛋 自 (BCRP)の 基 質 で
あるこ とが示 されてい る
注)本剤 の承 認 された 1回 用 量 は1011g及び15口gで あ る
3蛋 自結合
本剤 は血漿 蛋 自 と高 い 結 合 能 を示 し, ヒ ト血 蒙 蛋 自結 合 事 は
約92-95%で あ った 主 にア ル プ ミンに結合 す る
4_腎障 害患者 にお け る薬 物動 態 (外国 人 におけ る成績 )
怪度 (ク レアチ ニ ンク リア ラ ンス (cLcr):50∼ 79口L/min),中
等度 (CLcr:30∼ 49“L/ninl及 び重 度 (CLcr:15-29● L/min)の
腎障 害 の あ る患 者 各 8例 に本剤 10●gを 空腹 時 単日経 口投 与 し
た場合 健康 被験者 と比 較 しAUCは そ れぞ れ141吸
び16倍
に上 昇 した 第 Xa因 子 活 性 阻書 率 は15,19及 び20倍 に増 加
し,プ ロ トロ ンピン時 間 (PT(秒 ))も 13,22及 配 簗 倍延 長 した
CLcrが 15nL/min未 満 の患者 にお け る検 討 は実 施 して い な い
5肝 障害 患者 にお ける薬物勁態 (外国 人 にお け る成績)
軽度の肝障 害 の あ る肝硬 変患者 (Child Pugh分 類 A8例
)で は,
本剤 longを 投 与 した藤 の薬 物 動 態 は健 康 被験 者 と比 較 して は
ぼ同様 で あ り(AUCは 12倍 上 昇).薬 力 学 的効 果 に差 は 認 め ら
れ な か った 中 等度 の 肝 障 害 の あ る肝 硬 変 患 者 (Child Pugh
分類 B8倒 )で は健 康被 験者 と比 校 してAUCが 23倍 上昇 した.
なお ,非 結 合 型 のAUCは 26倍 上 昇 した 第 Xa因 子 活性 阻 害
率 は26倍 増 加 し,PT(秒 )もa倍 延 長 した_Child Pugh分
の患 者 にお け る検討 は実施 してい ない
類C
6.薬物相互作 用 試験
(1)リトナ ビル (外国人 におけ る成績 )
健康 成 人 男子 12例 に ツ トナ ビル600mgと 本剤 10口gを 併用投 与
した際,本 剤 のAUCは 26倍 .cmaxは
16倍 上昇 し抗 凝 固作
用 が増 強 され た
(2)ケトコナ ゾ ール ・フル コナ ゾ ール (外国人 にお ける成績 )
健康 成人 男 子20例 に ケ トコナ ゾ ー ル翻 臓gと 本剤 10●gを OF用
投 与 した際 ,本 剤 のAUCは 26倍 ,CInaは
“ 宿 上 昇 し抗 凝
固作 用 が増 強 され た
ー
健 康 成 人 男 子 13例 に フルコナ ゾ ル40価 gと 本剤20mgを 併 用
投 与 した 際 ,本 剤 のAUCは 14仏 cmaxは 瑯 賠 上昇 した
注)本剤 の承 認 された 1回 用 量 は1価 g及 び15mgで あ る
{31クラ リス ロマ イシ ン ・エ リス ロ マ イ シ ン (外国人 にお け る成
績)
IL康 成 人 男 子 15例 に クラ リス コマ イ シ ン5110mgと本剤 lomgを
併月 投与 した燎,本剤 のAUCは 15倍 ,Cmaxは 14倍 上 昇 した
健康 成 人 男 子 15例 にエ リス コマ イ シ ン500mgと 本 剤 100gを 併
用投 与 した 際,本 剤 の AUC及 びCmaxと もに13倍 に上 昇 し
部の被験者 に出血 時 間 の延 長が認め られ た との報告 があ る
(8)ナプ ロキセ ン (外国人 における成績 )
健 康成人男 子 11傷 に ナ プ ロキセ ン5110mg l日1回 反復投 与 時
に本 剤 15呼 を併 用 投 与 した際 ,出 血 時 rroの延 長 は 認 め られ
な か った力ヽ 一 部 の 被 験 者 にお い て抗 凝 固 作 用 の増 強 が 認
め られた
(9)ワル フ ァリン
日本 人健 康 成 人 男 子 12例 (げKORCI遺
伝 子 1639位 のAア レ
ルが ホモ接 合体 を有 してい る被験 者)に ワル フ ァ リンを反 復
投 与 し,PT INRが 20∼ 30に 到 達 した後 に,本 剤 15"gl日 1
回反復投 与 に切 り替 えた際.aPTT,第
Xa因 子 活 性 阻害 及
び内在性 トロ ン ビ ン産 生能 (ETP)へ の 影 響 は相 加 的 で あ っ
たが,PT及 びPT・nヾRの ビー ク値 は本剤 単 独 投 与 時 と比 被
しそ れぞれ23倍 及 び29倍 にな った 本 剤 投 与 開始 後 3日 目
に は, ワ ル フ ァ リ ンの影 響 は消失 した な お.薬 物動 態 に
相 互作用 は認 め られ なか った
この ほか, ミ ダゾ ラム′ ジゴキ シ ン及 び ア トル バ ス タチ ン と
本剤 の併用 に よる築 物 相 互作 用 試 験 を実施 した が ,薬 物 動 態
学的相互作用 は認 め られず .制 酸 剤 (水酸 化 ア ル ミユ ウムグ ル ・
水 酸 化 マ グネ シウ ム配 合 剤).ラ ニチ ジ ン及 び オ メプ ラゾー ル
rt,本 剤 の薬 物 動 態 に影響 を及 は さなか った
■ 臨床成績
―
1国 内第 工相二 重盲検 並行群 間比較試験 (」
ROCKET AF試
験 )・
非 弁 膜症性心 房 細 動息 者 1,278例(安全性 解 析 対 象 侃 数 )に対 し
て本剤 15嘔 (CLcr:30∼ 4鮨Lん inの患 者 に は10鴨 )1日 1回 又
は ワ ル フ ァ リ ンカ リウ ム (目標 PT INR:70歳 未 満 は20∼ 30,
7o歳 以 上 は16∼ 26)が 夕食 後 に投 与 され た 平 均投 与期 間 は
本剤 群498,日 ,ワ ル フ ァリン群4811日 であ った
有効性 主要評価 項 目(脳卒 中又 は非 中枢神 経 系 塞栓症 の複 合 エ
ン ドポ イ ン ト)はl per prOtocol解析対 象 集 団 の 本剤群637m中
11例.フ ル フ ァ リ ン群 6″例 中22例 に認め られ .年 間 イベ ン ト
発 諄 率 はそ れぞ れ 126及 υ唸 61/100患 者 年 で あ った (ハザ ー ド
比 :049,95%信 頼 区 間 :024∼ 100,治 験 薬投 与 下 )こ のl■か,
以下の有効性 に関す る成績 が得 られた
エンドポイント
有 効性 主要 評価
た
注 )本剤 の承 認 され た 1回 用 量 は10●g及 び15mgで あ る
0)エ ノキサ バ リン(外国人におけ る成 績 )
健康 成 人 男 子 10例 に エ ノキサパ リ ン4,OIXIIUと本剤 10嘔 を併
用 投 与 した 際.本 剤 の薬物 動態 に影響 は なか った 抗 第 Xa
因子 活性 は相 加 的 に増 加 したが ,PT及 ●aPTTに は影 響 は
認 め られ なか った
16)アス ピ リン (外国人 にお ける成績 )
健康 成人 男 子 13例 に アス ピ リ ン500ngを 投 与 した翌 日にアス
ピ リ ン100嘔 と本剤 15ngを 併用 投 与 した際 ,本 剤 の薬 物 動 態
凝 固作用 に影響 は認め られ なか った
ワル ファリン
ハサー ド比
・
639)
(N・
(N-639)
頼区厠
n″ m森 著年1 n“ ∞患者年) 19596信
11(126)
22(2∞)
16(183)
24(284)
19(217)
25(296)
脳卒 中
虚血性脳 卒 中
￨)リ フ ァン ピシン(外国人 にお け る成績 )
健 康 成 人 男 子 18例 に リ フ ア ン ピ シ ン (開 始 用 量 150●gよ り
6110口
gま で 新増 )と本 剤"ngを 併 用 投 与 した晟 本剤 のAUC
が約"%低 下 し,そ れ に伴 い抗凝 固作用 も減弱 した
及働
(71クロ ピ ドグレル (外国人 にお け る成 績 )
健康 成人男子 11例 に ク ロ ピ ドグ レル∞ 0口gを 投 与 した翌 日に
ク ロ ピ ドグ レル75●gと 本剤15mgを併 用 投 与 した際 ,本 剤 の
薬 物動態 に影響 は認 め られ なか った 別 の 試 験 にお ぃ て 一
出血性脳 卒 中
非申枢神経系塞
栓症
心筋梗塞
心 血管死
074
(041∼
1341
17(201)
Q46
1022∼098)
040
4(047)
073
21(248)
7(0801
1023∼l lXl)
l165
(034-1221
099
l Cl1 12) (nm-r
( r)
3(034)
6(068)
l(012)
21024)
292
296
(06tl-147)
投与⊃
注D脳 卒中又は非中枢神患 璧 麟 認 鸞 蹂 茅ヂ苦
注a脳 卒中.非 中枢神経系塞栓症又は,さ
血管死の複合エンドポイ
ント
注め
経係笙栓症, 心 筋種塞又は心血管死の複合
里ラT 景 輩9 f 神
「
安全性主要評価項 目で ある「重大な出血」又は「重大ではない
が臨床的に問題 となる出m」の複合エ ンドポイ ン トは,本 欄 群
639H中 138例.ワ ルフ ァリン群639例中124Hに 認め られ,年
間イベ ント発現津はそれぞれ1804及び1642(/100患者年)であ
り,本 剤のワルフアリンに対する非劣性が検証された(ハザー
ド比 :111,95%信 頼区周 :0絆 ∼12,非 劣性 の許容限界恒 :
ハ ザ ー ド比20)「 重大 な出血」の発現率はそれぞ畑 .00及び
3.59/100患
者年であった(ハザー ド比 :085.95%信 頼区間 :Om
-lИ8).
リバーロキサバン ワルファリン ハ ー
ザ ド比
エンドポイント
(N…639)
lN‐639)
￨%%僣領区田
安 鈍 王 要計価
項 目●
重大 な出血
重 大 で は ない が
臨床 的 に問題 と
な る出 血
138(1804)
26 (3`)0)
119(1542)
124(1642)
30(3591
99(1299)
エンドポィント
安全性 主 要評価
項 目む
菫大な出丸
工大ではない力【
臨床的に問題 と
111
`087-142ヽ
431
050∼■
433091)
519(462)
184(165D
221(196D
腱 血 性 層卒 中
149(1解)
161(142)
出 血 性 層卒 中
29(αり
50(00
饉 項 目 1ロ
価瀬t12国
臓卒中
非 甲謳 膏 壼糸 蓄
栓症
500
心筋種塞
101t091)
心血管 死
170(10
｀
193(171)
1蒻
K096∼
■131
■ 主要文献
1)Stelnke,W:パ イエル薬品社内資料[妊娠ラットにおける胎盤
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ける胚 ・胎児発生に関する毒性試験](mM)
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4)SchwaF2,TIL et al:バ イエル薬品社内資料[ラットにおける
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栓塞栓死予防試験](20115)
■ 文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい
パ イエル薬品株式会社 ・メディカルインフォメー ション
二丁 目449号
〒530111X11 阪市北区梅田
大
抑 制 した
α
げ囃‰
も
■ 有 効 成 分 に 関 す る理 化 学 的 知 見
。
構造 式 :
■ バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先
バ イエ ル薬 品株式 会社 ・くす り相 談 回 m121Ll鰺 398
一般名 :リバー ロキサバン(Mvar●xaban)JAN
Ovaroxaban)INN
化学名 :潔ヽloroル (￨(59.20xo・3‐
[4‐
(3にЮmOrphOlin4,1)
1識 a201ian・
5・
2‐
phellyl]「
yllmethyl)thiophene・
xanide
carb●
:CEHκ
NOS
分子式
分子量 :435郎
性 状 :本 品は自色 ∼薇黄色の紛末である 本 品は,SS、 ジメ
(065-010
(α74∼099)
t074-096D
ナルホルムアミド,ジ メチルスルホキシ ト又姦 ―
メチ
ルピロリ ドンにやや湛 けやす く,ア セ トニ トリルに溶
ー
けにくく,エ タノ ル("5)に 極めて溶けにくく,水 に
はとんど洛けない
(070∼l l13)
059
(037-l193)
■包
装
錠 剤
10Bg PTP包 緯 100m(lo健 x10),140錠 (14錠X10),
50m(1曖 ×50)
*バ ラ包装 500m
15ng
PTP包 装 llXl錠(10錠X10).140錠 (Mttx 10),
珈 錠(10錠X50)
*バ ラ包装 alll錠
2 2 紅1 9 )
126(112)
K09o-1コ
υ
本 剤 は,マ ウス.ラ ッ ト又 は ウサ ギ の 静脈 及 び動 脈 血 栓 症 モ
デ ル にお い て,用 量 依存 的 に血栓 形 成 を抑 制 した。 また,ゥ
サ ギ静脈 血 栓 症 モ デ ル にお い て,血 栓 形 成 後 の血 栓 の 増 大 を
ド比 146,治 験 薬投 与 下 )こ の ほか,以 下 の有 効 性 に関す る
成績 力響 られた
リパーロキサバン ヮルファリン ハザ ー ド
比
N ピ7 m
籠 ‐7“ 1)
臨 % 薇 区m
n(/100患 者年) n(/1∞ 唸 者 年 )
243(215)
l.151(11371
に対 する直接作用 を有 さない
2抗 血栓効 果つ
日で あ つた
410(363)
1.185(11801
386m
本剤 は,選 択 的 かつ 直接 的第 Xa電 子 阻害剤 で あ り,経 口投 与
で効 果 を示 す 内 因系 及 び外 国系 血 滋 凝 固 カス ケ ー ド中の 第
Xa因 子 を不剤 が阻害 す る こ とで, ト ロ ンピ ン産 生及 び血 栓形
成 が 抑制 され る 本 剤 は ヽロ ンピ ン を阻 害 せ ず ′ また血 小 板
l」
ン
D
(∞2-156)
有 効 性 主 要評 価 項 目(脳 卒 中 又 は非 中枢 神 経系 塞 栓 症 の 複合
エ ン ドポ イ ン ト)は,per pЮ tocol滞析対象 集 団 の 本剤 稿 ,“
ル フ ァ リ ン群 7劇И側 中241例 に認 め られ 年 間
"中 188J.ワ
イベ ン ト発現率 はそ れ ぞ れ171及 ぴ 凛 6/100患 者 年 で あ り,本
ル
検EIEされ た (ハザ ー ド比 :
剤 の フ フ ァ リ ンに対 す る非 劣 性 力｀
o電 95%信 頼 区 関 :0“ ∼096,非 劣性 の 許容 限界 値 :ハ ザ ー
189(170)
3958601
ロ 諄動 楽 握
1.作用機序 わ
2日 外 第 ■相二重 盲検並 行 群 間比較 試験 (ROCKET AF試
験 )・
非 弁 腱症 性心 房 細動患 者 Lお 6例 (安全性 解析 対象 例 鋤 に対 し
49C/11inの
患
に
は15●
者
て本 剤 20mg(CLcr:311∼
g)1日 1回 又
は,ル フ ァリンナ トリウ ム (PTむ 置 :20∼ 30)が 夕 食後 に投 与
され た 平 均投 与 期 間 は本剤 群 5722日 ,ワ ルフ ァ リ ン群 5799
3461311)
14ヽ(1491)
ワルファリン ハ ー
ザ ド比
(N‐
電"
n(/11xl「
_ 3年 ヽ 95%福瀬区目〕
103
1“
0(1452D
(096-111)
(安全性解析対象集団,治 験薬投与下)
注)「重大 な出血」
又 は「重大ではないが臨床的 にFa題 となる出血」
の複合エ ン ドポイン ト
(安全性解析対象集団 治 験案投与下)
注)「重大 な出血」又 は「重人で は ないが薦床 的に問題 となる出血」
の複合エ ン トポイ ン ト
性 主 要汗価
rr,l-p+lir?
N-7,rlI)
081
089
`●
お-110)
対象集口,治験薬投与■ 1雄 設分の症例を集計か ら帥
(申
注1)層卒 中又は非中枢神経系塞栓症の複合エ ン トボイ ン ト
υ 脳 卒 中,非 申枢神経系 必栓症 又 は心 血管死 の複合 エ ン ドポイ
ント
注3)層 卒 中,非 中枢神経系多 栓症,心 筋梗 饉又 は心 血管死 の複合
エ ン トポイ ン ト
安全 性 主 要 評価 項 目で あ る「重 大 な 出血 」又 は「重 大 で は ない
が臨床 的 に問題 となる 出血 」の複 合 エ ン トポ イ ン トは,本 剤 群
75例 ,ワ ル フ ァリ ン群 ■125例中1,44"日に認 め られ,
■111例中 1“
者 年 )で
年 間 イ ベ ン ト発 現率 はそ れぞ れ 1491及 び1452(/11Xl患
あった (ハザー ド比 :1は 95%信 頼区間 :鰯 ∼ 111)「 重大
び薇 5/100患者年であった
な出血」の発現率はそれぞれ3611及
(ハザー ド比lo■ 95%信 頼区間090∼120)
製造販売元輸 入)バ イ ユニ
′瞳 品 株 式 会 社
大阪市北区梅 田二T目 4番 9号
-6-
-7-
く症例概要 >
「
イグザレルト錠」についての適正使用のお願 い
患
イグザレルト錠 10mg、15mg(リ
バーロキサバン)
性・
投与量
年齢
(合併症 )
投与 期間
男
心房細 動
(高 血 圧 、自衣 性
高血圧)
5 5 日間
2012年 9月
60歳
バ イエル 薬 品株 式会社
1日
者
使用 理 由
副 作 用
経 過
選択的直接作用型第 Xa因 子阻害剤イグザレルト錠服月 中の脳出血と血圧管理について
抗凝固剤 である本剤 投与 中の高血圧合 併例については、出血 リスクの
死亡
投与 1日 日
(投与開始 日)
発 作 性 心 房 細 動 の 頻 度 が 増 加 。本 剤
(15mg/日 )の投 与 開始 。(腎機 能 は 問題
なし。血清 C■096、 CCr72mL/min)
投与 21日 日
他 院 に てカテ ー テル アプ レー シ ョン実
施 。アプ レー ション実施 のため に入 院 し
た期 間 は、血圧 が 190/85程 度 で推 移 し
ていたため 、降圧剤 の 追加 を勧 められて
いたが 、本 人 希 望 により追加 され なかっ
た。アプ レー ション実施 後も本 剤 の 内服
は続 していた。
投与 55日 目
(投与 中止 日)
13時 頃 、両手 の厚 れと嘔気 を自党 し、救
急 車 にて近 医 に搬 送。救急 車 内で 意識
レベ ル が低 下。搬 送先 の病 院 にて確 認
心房細動の患者 の多くは高血圧を合併していることが知られており、抗凝固剤 を服月中に血圧管理が
不十分な場合は脳出血のリスクが高まる可能性があります。
本剤服月中の高血圧合併の患者 において、脳出血を発症し、その後死亡に至った事例が 4例 報告さ
れています (9月 20日 時点)。これらの症例については、本剤との関連も含め現在調査中ですが、脳出血
発症 の一因として血圧の管理が不十分であつたと考えら泌 重症 の高血圧合併例 (次頁症例概要参照)
が含まれています。
“
"と
弊社では、本剤 の添付文書 「
使用上の注意」の「
コン
慎重投与」の項に 出血リスクが高い患者 して“
"を
トロールできない重症 の高血圧症 記載し、注意喚起を行ってまいりました また、先生方のご理解のお
した頭部 CTで 広範な皮質 下 出血を認
めた。搬 送 時の血圧 は、収縮 期 が 200を
超 えていた。手術 の 適応 につ い て 家族
に確 認 したところ、家族 が保 存 的カロ療 を
希望 し、手術 は施行せず 。
同 日夕 に脳 出血 のため 、死 亡に至 る。
本剤 投 与 開始 から、脳 出血 以 外 に出血
事象 は認 めていかかっキ_
かげで、これまで得られた副作用情報からは、投与禁忌に該当するような症例の報告はございません。し
かしながら、今回死 亡例が報告された事実を鑑み、出血リスクの軽減のためには、血圧の管理が重要で
伽 甲薬 : オル メサ ル タンメドキ ソミル 、カル ベ ジ ロー ル
あることから、改めて注意喚起及び情報伝達を行うことといたしました。
くそのほかの脳出血 3例 (転帰死亡)>
本剤を処方または調剤 いただ く際には、十分ご留意いただきますようお願いいたします。
性
男
男
!(1)出 血リスクが高い患者
1 症
血障害,凝 固障害,先 天性又は後天ILO出 血性 疾患,コントロールできない重症の高血圧
,活 動性 の漬瘍性消 化管障害,血 管性網膜症,もしくは頭蓋内 出血 発症後 日の浅 い患
1 者
,脊 髄内又は脳 内に血管異常のある患者,脊 髄や日
長の手術後 日の浅い患者 ,気 管支拡張
1 症
の
のある患者[出血の危険性が増大する ]
子は肺出血 既往
2012年 1月 作成(第1版)
―
―
―
―
―
―
―
―
―
―
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―
使 用理 由
―
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―
¨
―
―
―
―
―
―
―
―
‐
―
―
―
」
不明
嘘代
― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ―― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ― ‐ ― … …
:1.慎 重投与 (次の患者には慎重に投与すること)
―
年齢
合 併症
既往 歴
血圧
70歳
参考】
【
使用上の注意の記載内容
‐
転帰
以 前 より発 作 性 心 房 細動 が 出 現 してい
たが 、出現頻 度 が稀 であったため、抗凝
固療 法 は実施 してい なかつた。既 往 歴 :
特 になし。肝機 能障害なし。
軽減のため、十分な血 圧管理をお願 いいたします。
: 止
び 処 置
15mg
代
r―
及
90歳
女
代
不明
不明
不 明
心房 細動
慢性 閉塞
性肺 疾 患
高血圧 、狭
心症 、脳 梗
塞 、肺気 腫
役与 9ヵ 月前
146/79
投与 7日 前
119/90
投与 1 日 前
117/79
不明
不 明
不明
不明
併 用薬
投与W日
投 与期 間
副作用名
転帰
不明
見床出血
死亡
2 7 日間
脳 幹 出血
死亡
ビ ノプ ロロー
ル フマル酸塩
lSng
アスピリン
不明
long
不明
高血圧性
脳 出血
死亡
こは、書報がだ 収集され ておらス 層学貌騒″ガ″広ιし 1/g・
吟 クの″吉症例の 申■
レl凛物 命 協 て賜 ご″ ち.
今髪の踏 慟
′
載 久 〃ん″客筑″場秘 力∂ 髪物場 妓 九
5-2
ゲフィチニブ服用後の急性肺 障害 `間質性肺炎等に係る副作用報告の
報告例数及び死亡例 数(平成25年03月31日現在)囃告月別1集計)
[件蜘
２ ５年 １ 月
２
２
３ 年
３ 年
４ 年
１ 月
７ 月
１ 月
２ ４年 ７月
２
２ ２年 ７ 月
２ ２年 １月
２ １年 ７ 月
２ １年 １ 月
ｏ 年
０ 年
７ 月
１ 月
２ ０年 ７ 月
２
ｌ
１ ９ 年 １月
１ ０年 ７月
， ３ 年 １月
１ ７年 ７ 月
１ ７年 １月
， ０年 ７月
ｌ ｏ年 １ 月
∼ ５年 ７ 月
１ ５ 年 １月
， ４年 ７ 月
１４ 年 １月
哺 告 月]
1
︱ヽ翻油ぶ ０い蒔彗而咄 ・コ同麻喜浄 柵 百繁 ゛型寄油畿
ヽ ヽへヽ︱
叶 ０靭略菫洋澪鶴Ｎ 叶菫洋
=
胸臓 嘘 ぽ
＝爵Ｎ■８
判剛Ｍ側劉
廊膿旧膠
■， コ” ヽ口 う や
上下コＮ Ｈ∞﹁﹁〇∽
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ド
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圏
"
圏
凛
￨
葛
コ
ト
ヨ
準二測ＮＮｓ
廿０﹁〓
︻ト
ゲ フィチニ ブに係 る新規処方患者数及び継続投与患者数等
表1 2012年 6月末時点で集計 した新規処方患者数及び継続投与患者数並びに施設数
合計
がん専 門病薩
l
がん専 Fl病院以外 ・
°
2
学会会 員所属
201麟 自 ‐
6月 の新規 処方 患者 数
・
'
施設数
1239
745
20:2年 6月 末の継 続 投与患者 数
・
'
施 設数
5060
3053
が ん専 門病院 以外 ・
資料 5 - 3
医薬 品等安 全対 策部会安全対策調査会委員の追加に つ いて
学会 会 員所属せず
薬 事 分 科 会 規 程 第 4条 の 規 定 に基 づ き、平 成 17年12月 1日 よ り、 薬 事 ・食 品衛
224
1847
生 審議 会 の 医薬 品等 安全 対 策 部 会 に 「安 全 対 策調 査 会 」 が 設置 され て い るが 、今
般 、 以下 の とお り委 員 を追 加 した の で報 告 す る。
表2 2012年 9月末時点で集計 した新規処方患者数及び継続投与患者数並びに施設数
合計
がん専 門病院
・
[
がん専 門病院以外
°
2
学会会員所属
2012年 7‐
9月 の 新 規 処方 患者 数
・
'
施設 数
2012年 9月 末 の継 続 投与患者 数
・
〕
施設数
がん 専 Pう
病院以外 ・
学会 会 目所 属せず
1799
1084
1874
五十嵐 隆 (いが らし た か し) 国
立成育医療研究センター総長 (部会長)
遠藤 ― 司 (えん どう か ず し)
治薬科大学医薬品安全管理学講座教授
明
大野 泰 雄 (おおの や すお)
国
柿崎 暁 (かきざき さ とる)
群
望月 員 弓 (もちづき ま ゆみ) 慶
表3 2012年 12月末時点で集計 した新規処方患者数及び継続投与患者数並びに施設数
合計
1988
がん専Fヨ病院
・
1
がん専 Fヨ病院以外
・
学会 会 員所 属 2
727
122:
2012年 10-12月 の 新 規処方 患者 数
・
J
施設数
ヽ
8K30
1072
2012年 12月末 の継統 投 与患者 数
8740
3377
施設数
がん専 門病院以外 ・
学 会 会 日所 腱せ ず
3
:072
374
表4 2013年 3月末時点で集計 した新規処方患者数及び継続投与患者数並びに施設数
合計
3月 の新 規処方 患者数
20:3年 l‐
・
'
施 設数
2013年 3月 末 の継 続投与 患者数
'3
施設 数
:842
がん専 門病院
・
!
がん専F5病院以 外 ・
°
学会会 昌所 属 2
がん 専 門病院以外 ・
学会 会 昌所属せず
1046
379
3006
209
●1:国 立 ・国立病 院 機構 ・公立等 の がん セ ンタ ー 、特 定機 能病院 、 かん診療 連携拠点 病 院 (20!2年6月 は2012年7
月時 点、2012年 9月 は2012年 11月 時 点 、2012年 12月は2013年2月 時 点現在 、2013年 3月 は2013年 5月 時点昇 0
■
2:日 本 肺 癌 学会 員 又 は 日本癌 治 療 学 会員 (2012年6月 は2012年7月 時点 、2012年9月 は2012年 H月 時点 、2012年 12
月 は2013年 2月 時点場在 、2013年 3月 は20:3年5月 時点現在 )
拿3:調 査 患者数 の把握 で きた施 設 数。 全納入施設数 は2012年46月 :1,856、2012年7‐
9月 :1885、2012年 10‐
12月:1871、
2013年 1‐
3月 :1864
立医薬品食品衛生研究所名誉所長
馬大学附属病院肝臓代謝内科助教
應義塾大学薬学部医薬品情報学講座教授
0楡 鑽
資料 5-4
別j添1 株 式会社 カ ネ ボ ウ化粧品
Press Release
平成 25年 7月 4日
照会先】
【
医薬食品局 安全対策課
安全使用推進室長 広 瀬 誠 (内 線 2755)
課長補佐
黒
羽 真 吾 (内線 2752)
(直通電話)03(3595)2435
(代表電話)03(5253)lHl
報道 関係者 各 位
(株)カネボウ化粧 品、(株)リサ ージ及び (株)エキップ
の薬用 化粧品の 自主回収 について (ク ラスⅡ)
本 国東京都 よ り、別 添 の とお り、株 式会社 カネボ ウ化 粧 品、株 式会社 リサ ー ジ
及 び 株 式会社 エ キ ップ が製 造販 売す る ロ ドデ ノール とい う成分 を配合 した薬用化
粧 品 につ いて 、使用 後 に 自斑 (肌がまだ らに 自くな つた 状態)に な らた との報告
が寄せ られ た こ とか ら、 自主 回収 に着 手 した 旨の情報 提供 がな され ま したので 、
お知 らせ いた します 。
消 費者 の皆様 にお か れ ま して は、対象 とな る製 品 の使 用 を中止 し、製造販売業
平成 25年 7月 4日 作成
医業部外品回収の概要
(クラス H)
1 販 売名
販売名 : (1)suisaiホ
ワイ トニングエッセンス
② カネボ ウ ホ ワイ トニング エ ッセンスS
(3)インプレス IC ホ ワイ トエマルジョン I
14)インプレス IC ホ ワイ トエマルジョン 11
(5)インプレス ロ ー ションb
(6)インプレス IC WTマ
スク
ー ションo
(7)インブレス IC WTロ
ー ションe
18)インプレス IC WTロ
ネボウ CNロ ー ション I
(9)カ
ネボウ CNロ ー ション II
(10)カ
ワニー エ ステ ィテュー ドホワイ ト ロ ー ション I
(11)ト
ワニー エ ステ ィチュー ドホワイ ト ロ ー ション II
(12)ト
ワニー エ ステ ィチュー ドホワイ ト ロ ー ション III
(13)ト
ヮニー エ ステ ィチュー ドホワイ ト u∨ プロテク トセラム
(14)ト
ワニー エ スティチュー ドホワイ ト マ スク
(15)ト
(16)カ
ネボウB ホ ワイ トニングロー ションm
(17)カ
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション r
ネボウB ホ ヮイ トニングロTシ ョン
(18)カ
(19)カ
ネボウB ホ ワイ トニングミルクm
ネボウB ホ ヮイ トニングミルク
(20)カ
ネボウB ホ ワイ トニングクリームG
(21)カ
ネボウB ホ ヮイ トニングクリーム c
(22)カ
ネボウB ホ ヮイ トニングク リーム
(23)カ
ネボウB ホ ヮイ トニングク リームm
(24)カ
ネボウB ホ ヮイ トニングUVエ ッセンス
(25)カ
ネボウB ホ ワイ トニングマスク
(26)カ
者 の 実施 す る自主回 収 に ご協力 いただ けます よ うお願 い します 。
ま た 、製造販売業 者 にお きま して も同 日付 で報道発 表 を実施す るほか 、社告 を
実施 す る予定です。
2 対 象 ロット、数量及び出荷時期
(1)-l suisalホ
ヮィ トニ ングエッセンス 45ml
ロット番号 :す べ てのロット
出荷数量 :149, 194個
出荷時期 :平 成 24年 3月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
(1)-2 suisalホ
ヮィ トニ ングエッセンス 0 4ml
ロッ ト番号 :す べ てのロット
出荷数量 :1, o91, 518個
出荷時期 :平 成 25年 6月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
(2) カ ネポウ ホ ワイ トニ ング エ ッセンスS 50ml
ロッ ト番号 :す べ ての ロッ ト
出荷数量 :60, 709個
出荷時期 :平 成 20年 9月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
ンプ レス IC ホ ワイ トエマルジョン 1 125ml
(3)-1 イ
ロツ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :18, 442個
出荷時期 :平 成 23年 3月 4日 ∼平成 25年 7月 3日
ンプレス IC ホ
ワイ トエマルジョン 1 5ml
(3)-2 イ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :47, 148個
出荷時期 :平 成 23年 3月 4日 ∼平成 25年 7月 3日
ンプレス IC ホ ヮイ トエマルジョン 1 lmi
(3)-3 イ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :222,768個
出荷時期 :平 成 23年 3月 4日 ∼平成 25年 7月 3日
ンプ レス IC ホ ワイ トエマルジョン 1 2000m:
(3)-4 イ
ロツ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 1250個
出荷時期 :平 成 23年 3月 4日 ∼平成25年 7月 3日
ンプレス IC ホ ワイ トエマルジョン I1 125mi
(4)-1 イ
ロッ ト番号 :すべての白ッ ト
出荷数量 :42,961個
出荷時期 :平 成 23年 3月 4日 ∼平成 25年 7月 3日
ンプレス IC ホ
ワイ トエマルジョ I1 30mi
(4)-2 イ
ロッ ト番号 :す べ てのロッ ト
出荷数量 :10. 204個
出荷時期 :平 成 24年 3月 2日 ∼平成25年 7月 3日
ンプレス IC ホ
ワイ トエマルジョン I1 15m:
(4)-3 イ
ロッ ト番号 :す べ てのロッ ト
出荷数量 :45, 133個
出荷時期 :平 成 24年 3月 2日 ∼平成25年 7月 3日
ンプレス IC ホ
ワイ トエマルジョン I1 5ml
(4)-4 イ
ロッ ト番号 :す べてのロット
｀
出 荷数量 :71,076個
出荷時期 :平 成 24年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ンプレス IC ホ
ワイ トエマルジョン I1 lmi
(4)-5 イ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :528,816個
出荷時期 :平 成 24年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ンプレス IC ホ
ワイ トエマルジヨン I1 2000ml
(4)-6 イ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :323個
出荷時期 :平 成 24年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ンプレス ロ ー ションb
(5)-1 イ
ロッ ト番号 :す べ ての ロッ ト
出荷数量 :20, 982個
出荷時期 :平 成 22年 11月
ンプレス ロ ー ションb
(5)-2 イ
ロッ ト番号 :す べ てのロッ ト
出荷数量 :7, 225個
出荷時期 :平 成 22年 11月
ンプレス 回 ― ションb
(5)-3 イ
ロッ ト番号 :す べ てのロッ ト
出荷数量 :13, 819個
出荷時期 :平 成 22年 11月
(5)
(5)
(6)
(7)
(7)
(7)
(7)
(8)
(8)
150ml
(8)
1日 ∼平成 25年 7月 3日
40ml
(8)
1日 ∼平成 25年 7月 3日
20ml
(3)
1日 ∼平成 25年 7月 3日
二 4 イ ンプレス ロ ー ションb
ロッ ト番号 :す べてのロツト
出荷数量 :263, 868個
出荷時期 :平 成 22年 11月
-5 イ ンプレス ロ ー ションb
ロッ ト番号 :す べてのロツ ト
出荷数量 :1, 564個
出荷時期 :平 成 22年 11月
3mi
1日 ∼平成 25年 7月 3日
400ml
1日 ∼平成 25年 7月 3日
-1 イ ンプレス Ic WTマ
スク 6枚 入 り
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :6. 588個
出荷時期 :平 成 24年 6月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
-2 イ ンプレス Ic WTマ
スク 1枚
ロッ ト番号 ;す べてのロット
出荷数量 :95,737個
出荷時期 :平 成 24年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ーションo 200ml
-1 イ ンプレス IC WTロ
ロッ ト番号 :す べてのロツ ト
出荷数量 :25, 057個
出荷時期 :平 成 23年 3月 4日 ∼平成 25年 7月
-2 イ ンプレス IC WTロ
ーションo 15ml
ロッ ト番号 :す べてのロツ ト
出荷数量 :47. 484個
出荷時期 :平 成 23年 3月 4日 ∼平成 25年 7月
-3 イ ンプレス Ic WTロ
ーションo 3ml
ロッ ト番号 :す べてのロツ ト
出荷数量 :222,840個
出荷時期 :平 成 23年 3月 4日 ∼平成 25年 7月
ーションo 2000ml
-4 イ ンプレス IC WTロ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :391個
出荷時期 :平 成 23年 3月 4日 ∼平成 25年 7月
-1 イ ンプレス IC WTロ
ーションo 200ml
ロッ ト番号 :す べ てのロツ ト
出荷数量 :97. 480個
出荷時期 :平 成 23年 3月 4日 ∼平成 25年 7月
-2 イ ンプレス IC WTロ
ー ションo 30ml
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :24,719個
出荷時期 :平 成 24年 3月 2日 ∼平成 25年 7月
-3 イ ンプレス Ic WTロ
ーションe 15mi
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :75, 564個
出荷時期 :平 成 24年 3月 2日 ∼平成 25年 7月
-4 イ ンプレス lc WTロ
ー ションo 3ml
ロッ ト番号 :す べ てのロツ ト｀
出荷数量 ;560.568個
出荷時期 :平 成 24年 3月 2日 ∼平成 25年 7月
-5 イ ンプレス Ic WTロ
ー ションo 2000ml
ロッ ト番号 :す べ てのロッ ト
出荷数量 :536個
出荷時期 :平 成 24年 3月 2日 ∼平成 25年 7月
3日
3日
3日
3日
3日
3日
3日
3日
3日
(9)-1 カ
ネボウ CNロ ー ション 1 150ml
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :9,626個
出荷時期 :平 成 23年 10月 6日 ∼平成 25年 7月 3日
(9)-2 カ
ネボウ CNロ ー ション 1 8ml
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :37,944個
出荷時期 :平 成 23年 10月 6日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウ CNロ ー ション 1 400ml
(9)-3 カ
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :879個
出荷時期 :平 成 23年 10月 6日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウ CNロ ー ション I1 150ml
(10)-1 カ
ロッ ト番号 :すべての ロッ ト
出荷数量 :27,809個
出荷時期 :平 成 23年 10月 ∼平成25年 7月
(10)-2 カ
ネボウ CNロ ー ション 11 60ml
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :7,291個
出荷時期 :平 成 23年 10月 ∼平成 25年 7月
ネボウ CNロ ー ショI1 8m!
(10)-3 カ
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :119, 260個
出荷時期 :平 成 23年 10月 ∼平成 25年 7月
ネボウ CNロ ー ション 11 400ml
(10)-4 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :961個
出荷時期 :平 成 23年 10月 ∼平成 25年 7月
ワニー エ ステ ィチュー ドホワイ ト ロ
(11)-1 ト
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :100,489個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年
ワニー エ スティチュー ドホワイ ト ロ
(11)-2 ト
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :13. 004個
´
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年
ワニー エ スティチュー ドホワイ ト ロ
(11)-3 ト
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :79, 776個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年
ワニー エ ステ ィチュー ドホワイ ト ロ
(11)-4 ト
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :160,872個
出荷時期 :平 成 22年 3月 ￢6日 ∼平成 25年
(12)
(12)
(12)
(12)
3日
-3 ト ワニー ェ スティチュー ドホワイ ト ロ ー シ ョン I1
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :90, 580個
出荷時期 :平 成 24年 1月 6日 ∼平成 25年 7月 3日
-4 ト ワニー エ ステ ィチュー ドホワイ ト ロ ー シ ョン I1
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :120, 170個
出荷時期 :平 成 24年 1月 6日 ∼平成 25年 7月 3日
-5 ト ワニー エ ステ ィチュー ドホワイ ト ロ ー ション I1
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :323. 538個
出荷時期 :平 成 24年 1月 6日 ∼平成 25年 7月 3日
-6 ト ワニー エ スティチュー ドホワイ ト ロ ー ション I1
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :613, 596個
出荷時期 :平 成 24年 1月 6日 ∼平成 25年 7月 3日
20ml
15mi
8ml
3ml
-1 ト ワニー エ スティチュー ドホワイ ト ロ ー シ ョン III
180mi
ロッ ト番号 :すべての ロット
出荷数量 :66, 330個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
( 1 3 ) -2 ト ワニー エ スティチュー ドホワイ ト ロ ー シ ョン II1 25ml
ロッ ト番号 :すべての ロット
出荷数量 :9, 224個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
-3 ト ワニー エ スティチュー ドホワイ ト ロ ー シ ョン II1 8mi
(13)
ロッ ト番号 :すべての ロッ ト
出荷数量 :70,530個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
(13)
3日
3日
3日
ー シ ョン I
180ml
(14)
7月 3日
ー ション I
2 5rn!
(14)
7月 3日
ー シ ョン 1
ロッ ト番号 :すべての ロット
出荷数量 :78, 780個
出荷時期 :平 成 23年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
8ml
(1 5)
7月 3日
ー ション I
3rn l
(15)
7月 3日
ワニー エ スティチュー ドホヮィ ト ロ ー シ ョン I
180ml
(12)-1 ト
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 : 2 5 8 , 2 4 9 個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
ワニー エ ステ ィチJ― ドホヮィ ト ロ ー ション I 1 25m:
(12)-2 ト
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :58, 550個
出荷時期 :平 成 24年 1月 6日 ∼平成25年 7月 3日
-1 ト ワニー エ スティチュー ドホワイ ト U∨ プロテク トセラム 40ml
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :63, 040個
出荷時期 :平 成 23年 3月 2日 ∼平成25年 7月 3日
-2 ト ワニー エ ステ ィチ ュー ドホヮイ ト U∨ プロテク トセラム 1 7m
(16)
-1 ト ワニー エ スティチュー ドホワイ ト マ スク 5枚 入 り
ロッ ト番号 :すべての ロット
出荷数量 :27, 313個
出荷時期 :平 成 23年 6月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
-2 ト ワニー エ スティチュー ドホワイ ト マ スク 1枚
ロツト番号 :すべてのElット
出荷数量 :64, 0101固
出荷時期 :平 成 23年 6月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
-1 カ ネボウB ホ ワイ トニングロー ションm 280ml
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :625,470個
出荷時期 :平 成 23年 4月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワィ トニングロー ションm 170mi
(16)-2 カ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :247, 427個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ヮィ トニングロー ションm 25ml
(16)-3 カ
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :658, 170個
出荷時期 :平 成 23年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワィ トニング ロー ションm 20mi
(16)-4 カ
ロット番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :104, 430個
出荷時期 :平 成 23年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニング ローションm 15ml
(16)-5 カ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :82. 555個
出荷時期 :平 成 23年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ションm 9ml
(16)-6 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :311, 268個
出荷時期 :平 成 23年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ションm 3ml
(16)-7 カ
ロ ット番号 :す べての ロット
出荷数量 17, 957,078個
出荷時期 :平 成 23年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングローションm 2000ml
(16)-8 カ
ロッ ト番号 :す べての ロッ ト
出荷数量 :1, 116個
出荷時期 :平 成 23年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション r 280ml
(17)-1 カ
ロッ ト番号 :す べ ての ロ ット
出荷数量 :180, 769個
出荷時期 :平 成 24年 12月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション r 170mi
(17)-2 カ
ロッ ト番号 :す べての ロッ ト
出荷数量 :120, 121個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション r 25ml
(17)-3 カ
ロッ ト番号 :す べての ロッ ト
出荷数量 :151, 386個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション r 20mi
(17)-4 カ
ロッ ト番号 :す べての ロット
出荷数量 :18, 932個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション r 9m!
(17)-5 カ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :117,396個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
(17)-6 カ
ネボウ B ホ ワイ トニングロー ション r 3m:
ロット番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :3, 737, 194個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション r 2000mi
(17)-7 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :618個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション 280ml
(18)-1 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :214, 174個
出荷時期 :平 成 22年 4月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション 170ml
(18)-2 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :108, 839個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション 25ml
(18)-3 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :95, 784個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション 20mi
(18)-4 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :37. 715個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション 9ml
(18)-5 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :175, 944個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングロー ション 3mi
(18)-6 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :司 ,238,878個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウ B ホ ワイ トニングrl―ション 2000ml
(18)-7 カ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :972個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングミルクm ￢ 00ml
(19)-1 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :445,921個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングミルクm 25ml
(19)-2 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 1606, 264個
出荷時期 :平 成 23年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングミルクm 20ml
(19)-3 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 197, 698個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングミルクm 15ml
(19)-4 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :135,918個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングミルクm 8mi
(19)-5 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :110, 900個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
(19)-6 カ
ネボ哄 B ホ ワイ トニングミルクm 5ml
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :370, 716個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
(19)-7 カ
ネボウB ホ ワイ トニングミルクm lm l
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :8, 979,342個
出荷時期 :平 成 23年 4月 フ曰∼平成 25年 7月 3日
(19)-8 カ
ネボウB ホ ワイ トニングミルクm 500ml
ロッ ト番号 :す べての ロッ ト
出荷数量 :513個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
(20)-1 カ
ネボウB ホ ワイ トニングミルク 100ml
ロッ ト番号 :す べての ロッ ト
出荷数量 :234, 981個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月
(20)-2 カ
ネボウB ホ ワイ トニングミルク 25ハ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :94. 272個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月
(20)-3 カ
ネポウB ホ ワイ トニングミル ク 20ml
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :37, 715個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月
(20)-4 カ
ネボウB ホ ワイ トニングミルク 15ml
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :2, 160個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月
(20)-5 カ
ネボウB ホ ワイ トニングミル ク 8ml
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :38, 748個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月
ネボウB ホ ワイ トニ ングミル ク 5m:
(20)-6 カ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :210,000個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月
(20)-7 カ
ネボウB ホ ワイ トニングミルク lml
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 11, 238, 878個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月
ネボウB ホ ワイ トニ ングミル ク 500ml
(20)-8 カ
ロッ ト番号 :す べての ロッ ト
出荷数量 :534個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月
3日
￨
3日
3日
3日
3日
3日
3日
3日
(21)-1 カ
ネボウB ホ ワイ トニングクリー ムG 45g
ロッ ト番号 :す べ てのロッ ト
出荷数量 :94, 431個
出荷時期 :平 成 24年 10月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニ ングクリームG 2 8g
(21)-2 カ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :20, 371個
出荷時期 :平 成 25年 3月 31日 ∼平成 25年 7月 3日
ー
(21)百
ン
ム
G 0 5g
グ
ク
リ
尺
ず
Z`[ニ
3卜
子
お
彗
て
喜
出荷数量 :525,570個
出荷時期 :平 成 25年 3月 31日 ∼平成 25年 7月 3日
〈22)-1 カ
ネボウB ホ ワイ トニングクリーム C 45g
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :152, 325個
出荷時期 :平 成24年 lo月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
(22)百
ングク リーム C 5g
3卜 喜奪T子 民ておZ`:ニ
出荷数量 :32, 168個
出荷時期 :平 成 24年 12月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
(22)-3 カ
ネボウB ホ ワイ トニ ングク リー ム C 2 8g
ロッ ト番号 :すべてのElット
出荷数量 :20,388個
出荷時期 :平 成 24年 12月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
(22)-4 カ
ネボウB ホ ワイ トニ ングク リーム C 0 5g
ロッ ト番号 :す べての ロッ ト
出荷数量 :525.57o個
出荷時期 :平 成 24年 12月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
(23)-1 カ
ネボウB ホ ワイ トニングク リーム 45g
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :66, 770個
出荷時期 :平 成 25年 3月 31日 ∼平成 25年 7月
(23)-2 カ
ネボウB ホ ワイ トニ ングク リーム 2 8g
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :28,224個
出荷時期 :平 成 25年 3月 31日 ∼平成 25年 7月
(23)-3 カ
ネボウB ホ ワィ トニングク リーム 0 5g
ロッ ト番号 :すべての ロット
出荷数量 :433, 852個
出荷時期 :平 成 25年 3月 31日 ∼平成 25年 7月
(23)百
ングク リーム 300g
3卜 馨量 ず子民ておZ`:ニ
出荷数量 :297個
出荷時期 :平 成 25年 3月 31日 ∼平成 25年 7月
(24)-1 カ
ネボウB ホ ワィ トニングクリームm
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :127, 903個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 23年
(24)百
ングク リームm
3確 奪ず子民てお:`:ニ
出荷数量 :65, 453個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成23年
ニ ングク リームm
(24)吾
3卜 喜彗 f享 長てお:`「
出荷数量 :21, 008個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成23年
(24)百
ングク リームm
;確 ζず子民ておZ`,テ
出荷数量 :780, 872個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 23年
3日
3日
3日
3日
45g
￢0月 1日
9g
10月 1日
2 8g
10月 1日
o 5g
￢0月 1日
ネボウB ホ ワイ トニングクリームm 300g
(24)-5 カ
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :273個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 23年 10月 1日
ネボウB ホ ワイ トニングUVエ ッセンス 60ml
(25)-1 カ
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :172,389個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ウイ トニングUVエ ッセンス 20ml
(25)-2 カ
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :6,570個
出荷時期 :平 成 24年 3月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングUVエ ッセンス 10ml
(25)-3 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :130, 952個
出荷時期 :平 成 23年 4月 7日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングUVエ ッセンス 8m:
(25)-4 カ
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :64個
出荷時期 :平 成 24年 3月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ウイ トニングUVエ ッセンス 0 6ml
(25)-5 カ
ロッ ト番号 :すべての ロッ ト
出荷数量 :299, 190個
出荷時期 :平 成 24年 3月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワイ トニングマスク 1枚
(26)-1 カ
ロッ ト番号 :すべ てのロット
出荷数量 :569,441
出荷時期 :平 成 23年 3月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
ネボウB ホ ワィ トニングマスク 6枚 入り
(26)-2 カ
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :83.662個
出荷時期 :平 成 23年 4月 フ日∼平成 25年 7月 3日
5 危 惧され る具体的な健康被害
肌がまだ らに白くなつた事例が報告 されていますが、いずれも重篤ではなく、今後も重
篤な健康被害 が生 じるおそれはまず考えられません。
6_回 収開始年月日
平成 25年 7月 4日
7.効 能 ・効果又は用途等
(1)(7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(17)(18)
メラニ ンの生成を抑え、 しみ、そばかすを防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほて りを防 ぐ。肌
をひきじめる。肌 を清浄にする。肌を整える。皮膚をす こやかに保つ。皮膚にうるおいを
与える。
(2)(￢ 6)
メラニンの生成を抑え、 しみ、そばかすを防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほて りを防 ぐ。肌
を清浄にす る。肌を整える。皮膚をす こやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
(3)(23)
メラニンの生成を抑え、 しみ、そばかすを防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほて りを防 ぐ。肌
をひきじめる。肌 を整える。皮膚をす こやかに保つ。皮膚に うるおいを与える。皮膚を保
護する。皮膚 の乾燥を防 ぐ。
(4)(19)(21)(22)(24)
.
メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほて りを防 ぐ。肌
を整える。皮膚をす こやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。皮膚を保護する。皮膚の乾
燥を防 ぐ。
(5)
3 製 造販売業者等名称
製造販売業者 の名称 :株
式会社カネボウ化粧品
製造販売業者 の所在地 :東 京都港区虎 ノF15-11-2
許可の種類
許可番号
: 医
薬部外品製造販売業
: 13DOX00255
肌あれ 。あれ性。 メラニ ンの生成 を抑えtし み、そばかすを防 ぐ。日やけ ・雪やけ後の
ほて りを防 ぐ。肌を清浄にする。肌を整える。皮膚をす こやかに保つ。皮膚に うるおいを
与える。
(6)(15)(26)
メラニンの生成を抑え、 しみ、そばかすを防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほて りを防 ぐ。肌
をなめらかにす る。肌を清浄にする。
4 回 収理由
有効成分 4-(4-じドロキシフェニル)2́-ブタノールを配合 した製品を使用された方で、肌
がまだ らに白くな つたとの報告を、現時点で 37例 受けています。本成分と上記症状との
関連性が否定できませんので、本成分を配合 した全製品、全 ロッ トを自主回収することと
致 しま した。
(14)(￢ 5)
メラニンの生成を抑え、 しみ、そばかすを防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほて りを防 ぐ。肌
を整える。皮膚をす こやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。皮膚の乾燥を防 ぐ。皮膚を
保護する。皮膚をひきじめる。日やけ ・雪やけを防 ぐ。
別添 2 株 式会社 リ サー ジ
(20)
平成 25年 7月 4日 作成
メラ ニ ンの生成 を抑え、 しみ 、そばかす を防 ぐ。 日やけ ・雪やけ後のほて りを防 ぐ。肌
あれ 。あれ性 。皮膚 に うるおいを与える。皮膚 を保護する。皮膚の乾燥 を防 ぐ。
医薬部外品回収の概要
(クラス H)
3.そ の他
す べ ての出荷先は把握 してお ります。社告 、回収する旨の通知によ り、速やかに回収 い
た します。
1 販 売名
販売名 :(1)リ サー ジ ホ ワイ ト ス キ ンメインテナイザー 《 N》
(2)リサー ジ ホ ワィ ト ス キ ンメインテナイザー 《 OD》
(3)リサー ジ ホ ワィ ト ス キ ンメインテナイザー 《 D》
ナ
=彰索
2hp
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113ラ
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ク
9 担 当者及び連絡先
担 当者 : 荻 野 和 男、佐藤 佳 ―
(6)リ
サー ジ ボ ーテ サ ーキュリー ドa
連絡先 : 東 京都港区虎 ノ門 5-11-2
電話番号 :(1)お
客様窓 口 :0120-137-411
( 2 ) そ の他 : 0 3 - 6 4 3 0 - 5 1 5 1
2 対 象 ロッ ト、数量及び出荷時期
サージ ホ ワィ ト ス キンメインテナイザー 《 N》 180ml
(1)-1 リ
ロ ッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :138, 603個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
サージ ホ ワィ ト ス キンメインテナイザー 《 N》 45ml
(1)-2 リ
ロ ッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :33.555個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成25年 7月 3日
(1)-3 リ
サージ ホ ワイ ト ス キンメインテナイザー 《 N》 8mi
ロ ッ ト番号 :すべての ロッ ト
出荷数量 :46,020個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
サージ ホ ワイ ト ス キンメインテナイザー 《 N》 3ml
(1)-4 リ
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :962,436個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
サー ジ ホ ワイ ト ス キンメインテナイザー 《 OD》
(2)-1 リ
ロ ッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :143, 352個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
(2)-2 リ
サージ ホ ワイ ト ス キンメインテナイザー 《 OD》
ロ ッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :36.529個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
サー ジ ホ ワイ ト ス キンメインテナイザー 《 OD》
(2)-3 リ
ロ ッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :43,002個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
(2)-4 リ
サー ジ ホ ワイ ト ス キンメインテナイザー 《 OD》
ロ ッ ト番号 :すべての ロッ ト
出荷数量 :962,436個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成25年 7月 3日
180ml
45m:
8ml
3ml
サー ジ ホ ワイ ト ス キ ンメイ ンテナイザー 《 D》
(3)-1 リ
ロ ッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :196,991個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
サー ジ ホ ワイ ト ス キンメインテナイザー 《 D》
(3)-2 リ
ロ ッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :38, 235個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16曰 ∼平成 25年 7月 3日
サー ジ ホ ワイ ト ス キンメインテナイザー 《 D》
(3)-3 リ
ロ ッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :47,886個
出荷時期 :平 成22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
サー ジ ホ ワイ ト ス キンメインテナイザー 《 D》
(3)-4 リ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :1,589, 052個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
サー ジ ホ ワイ ト ス キンメインテナイザー 《 O》
(4)-1 リ
ロ ッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :44, 158個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
サー ジ ホ ワイ ト ス キ ンメインテナイザー 《 0》
(4)-2 リ
ロツ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :10,437個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
サー ジ ホ ワイ ト ス キ ンメインテナイザー 《 0》
(4)-3 リ
ロッ ト番号 :す べての ロッ ト
出荷数量 :52,830個
出荷時期 :平 成22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
サー ジ ホ ワイ ト ス キンメインテナイザー 《 0》
(4)-4 リ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :335,820個
出荷時期 :平 成 22年 3月 16日 ∼平成 25年 7月 3日
180mI
45ml
3 製 造販売業者等名称
8ml
製造販売業者の名称 :株
式会社 リサージ
製造販売業者の所在地 :東 京都港区虎ノ門 5-11-2
許可の種類
3ml
p 180ml
p 45ml
許可番号
: 医
薬部外品製造販売業
:13DOX00214
4 回 収理由
有効成分 4-(牛ヒ ドロキシフェニル)-2-ブタノールを配合 した製品を使用された方で、
肌がまだ らに白くなつたとの報告を、現時点で2例 受けています。本成分と上記症状との
関連性 が否定できませんので、本成分を配合した全製品、全ロットを自主回収することと
致 しま した。
.
p 8mi
5 危 惧 される具体的な健康被害
p 3mi
サー ジ ホ ワイ ト ホ ワイ トニ ング リ ペアクリーム 30g
(5)-1 リ
ロ ッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :86,856個
出荷時期 :平 成 23年 2月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
サー ジ ホ ワイ ト ホ ワイ トニ ング リ ペアクリーム 8g
(5)-2 リ
ロ ッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :44, 172個
出荷時期 :平 成 23年 2月 2日 ∼平成 25年 7月 3曰
サー ジ ホ ワイ ト ホ ワイ トニ ング リ ペアクリーム 0.5g
(5)-3 リ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :680,376個
出荷時期 :平 成 23年 2月 2日 ∼平成 25年 7月 3日
サー ジ ボ ーテ サ ーキ ュリー ドa 50ml
(6)-1 リ
ロッ ト番号 :す べてのロッ ト
出荷数量 :23, 162個
出荷時期 :平 成 25年 3月 5日 ∼平成 25年 7月 3曰
サー ジ ボ ーテ サ ーキュリー ドa o 6ml
(6)-2 リ
ロ ッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :997, 344個
出荷時期 :平 成 25年 3月 5日 ∼平成 25年 7月 3日
肌がまだ らに白くなつた事例が報告されていますが、いずれも重篤ではな く、今後も重
篤な健康被害が生 じるおそれはまず考えられません。
6 回 収開始年月日
平成 25年 7月 4日
7 効 能 ・効果又は用途等
(1)(2)(4)
メラニ ンの生成を抑え、しみ、そばかすを防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほて りを防 ぐ。Rll
をひき じめる。肌を清浄にする。肌を整える。皮膚をす こやかに保つ。皮膚にうるおいを
与える。
(3)
メラニ ンの生成を抑え、 しみ、そばかすを防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほて りを防 ぐ。肌
を清浄 にする。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
別添 3 株 式会社 エ キップ
(5)
平成 25年 7月 4日 作成
メラニ ンの生成を抑え、 しみ、そばかす を防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほて りを防 ぐ。肌
をひきじめる。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。皮膚 を保
護する。皮膚の乾燥を防 ぐ。
医薬部外品回収の概要
(クラス II)
(6)
肌あれ,あ れ性。メラニ ンの生成を抑え、 しみ、そばかすを防 ぐ。日やけ ・雪やけ後の
ほて りを防 ぐ。肌をひきじめる。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを
与 える。皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防 ぐ。
1 販 売名
販売名 :(1)RMK ス
キンチューナー プライ トニング ラ イ ト
(2)RMK ス キンチューナー プライ トニ ング モ イス ト
(3)suQQU ホ
ワイ トニング ロ ー シ ョン
(4)suQQu ホ
ワイ トニ ング パ リア エ マルジ ョン
ヮィ トニング リ ペア エ ッセンス
(5)suQQu ホ
(6)RMK イ ンテンシブ ブ ライ トニ ング エ ッセンス
3.そ の他
すべての出荷先は把握 しております。社告、回収する旨の通知により、速やかに回収い
2.対 象 ロッ ト、数量及び出荷時期
(1)-l RMK ス
キンチューナー プライ トニ ング ラ イ ト 150ml
ロッ ト番号 :すべての ロット
出荷数量 :25, 787個
出荷時期 :平 成 24年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
た します。
9 担 当者及び連絡先
担 当者 : 佐 田 雅 宏
連絡先 : 東 京都港区虎 ノ門 5-11-2
電話番号 :(1)お
客様窓回 :0120-137-411
(2)そ の他 :03-643●5151
(1)-2 RMK ス
キンチューナー ブライ トニング ラ イ ト 30ml
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :6, 048個
出荷時期 :平 成 24年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
(1)-3 RMK ス
キ ンチューナー ブライ トニ ング ラ イ ト 8ml
ロット番号 :す べてのロット
出荷数量 :8, 676個
出荷時期 :平 成 24年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
(1)-4 RMK ス
キ ンチューナー プライ トニ ング ラ イ ト 2 5mi
ロット番号 :すべての ロット
出荷数量 1122. 340個
出荷時期 :平 成 24年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
(2)-l RMK ス
キ ンチューナー プライ トニング モ イス ト 150m
ロット番号 :す べてのロット
出荷数量 184. 409個
出荷時期 :平 成 24年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
(2)-2 RMK ス
キンチ ューナー プライ トニング モ イス ト 30ml
ロッ ト番号 :す べてのロット
出荷数量 :17. 008個
出荷時期 :平 成 24年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
キ ンチューナー プライ トニング モ イス ト 8mi
(2)-3 RMK ス
ロッ ト番号 :すべての ロッ ト
出荷数量 :5, 004個
出荷時期 :平 成 24年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
キンチューナー プライ トニング モ イス ト 2 5mi
(2)-4 RMK ス
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :259, 824個
出荷時期 :平 成 24年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
(5)-3 SUQQU ホ
ワイ トニング リ ペア エ ッセンス lmi
ロット番号 :すべてのロット
出荷数量 :29, 112個
出荷時期 :平 成 25年 1月 26日 ∼平成 25年 7月 3日
ワイ トニング ロ ー ション 150m:
(3)-l SUQQU ホ
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :3. 665個
出荷時期 :平 成 25年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
ンテンシブ ブ ライ トニ ング エ ッセンス 30ml
(6)-l RMK イ
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :37,674個
出荷時期 :平 成 25年 3月 ￢日∼平成 25年 7月 3日
ワイ トニング ロ ー ション 30ml
(3)-2 SUQQU ホ
ロッ ト番号 :すべての ロッ ト
出荷数量 :4, 356個
出荷時期 :平 成 25年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
ンテンシブ ブ ライ トニ ング エ ッセンス 8ml
(6)-2 RMK イ
ロッ ト番号 :すべての ロット
出荷数量 :396個
出荷時期 :平 成 25年 3月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
ワイ トニ ング ロ ー ション 1 5rni
(3)-3 SUQQU ホ
ロッ ト番号 :す べての ロッ ト
出荷数量 :4, 296個
出荷時期 :平 成 25年 ′ 月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
ンテンシブ ブ ライ トニ ング エ ッセンス 5ml
(6)-3 RMK イ
ロッ ト番号 :すべてのロット
出荷数量 :11, 676個
出荷時期 :平 成 25年 3月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
ワイ トニング ロ ー ション 2 5ml
(3)-4 SUQQU ホ
ロッ ト番号 :すべての ロット
出荷数量 :18, 168個
出荷時期 :平 成 25年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
ンテンシブ ブ ライ トニング エ ッセンス 0 6m:
(6)-4 RMK イ
ロット番号 :すべてのロット
出荷数量 :500,472個
出荷時期 :平 成 25年 3月 1日 ∼平成 25年 7月 3日
ワイ トニング バ リア エ マルジョン 125ml
(4)-l SUQQU ホ
ロッ ト番号 :すべてのロッ ト
出荷数量 :3, 184個
出荷時期 :平 成 25年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
ワイ トニング バ リア エ マルジョン 25m!
(4)-2 SUQQU ホ
ロッ ト番号 :すべての ロッ ト
出荷数量 :4, 356個
出荷時期 :平 成 25年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
ワイ トニ ング ′｀リア エ マルジョン 10mi
(4)-3 SUQQU ホ
ロッ ト番号 :す べての ロッ ト
出荷数量 :4, 296個
出荷時期 :平 成 25年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
ワイ トニング パ リア エ マルジ ョン 1 5ml
(4)-4 SUQQU ホ
ロッ ト番号 :すべての ロット
出荷数量 :18, 216個
出荷時期 :平 成 25年 2月 23日 ∼平成 25年 7月 3日
ワイ トニ ング リ ペア エ ッセンス 50m!
(5)-l SUQQU ホ
ロッ ト番号 :すべての ロッ ト
出荷数量 :6, 959個
出荷時期 :平 成 25年 1月 26日 ∼平成 25年 7月 3日
ワイ トニ ング リ ペア エ ッセンス 15mi
(5)-2 SUQQU ホ
ロッ ト番号 :すべての ロッ ト
出荷数量 :17, 268個
出荷時期 :平 成 25年 1月 26日 ∼平成 25年 7月 3日
3 製 造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :株
式会社エキップ
製造販売業者の所在地 :東 京都品川区大崎 1-6-3
許可の種類
i午可番号
: 医
業部外品製造販売業
:
1300X00254
4 回 収理由
本品は、有効成分 4-(牛ヒ ドロキシフェニル)-2-ブタノールを配合 しています。本成分を
配合 した当社グルー プ会社の製品を使用 された方で、肌がまだらに白くなった事例がある
ことが報告 されています。本品については、現在までに上記症状の報告はありませんが、
予防的措置として本成分を配合 した全製品、全 ロッ トを自主回収することと致 しました。
5 危 倶 される具体的な健康被害
本品に配合 している有効成分 4-(4-ヒドロキシフェニル)-2-ブタノールによって、当社グ
ルー プ会社の製品で肌がまだ らに自くなつた事例が報告されていますが、いずれも重篤で
はな く、本品でも重篤な健康被害が生 じるおそれはまず考えられません。
0諦 蛛
6 回 収開始年月日
平成 25年 7月 23日
照会先】
【
医薬食品局 安全対策課
安全使用推進室長 広 瀬 誠 (内 線 2755)
課長補佐
黒
羽 真 吾 (内線 2752)
(直通電話)03(3595)2435
(代表電話)03(5253)lHl
平成 2 5 年 7 月 4 日
7 効 能 ・効果又は用途等
(1)(3)
メラニ ンの生成 を抑え、しみ、そばかす を防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほてりを防 ぐ。肌
をひきじめる。肌 を清浄にする。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを
与える。
Press Release
報道 関係者 各 位
(2)
メラニ ンの生成 を抑え、 しみ、そばかすを防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほてりを防 ぐ。肌
を清浄にする。肌を整える。皮膚をす こやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
(4)
(株)カネボウ化粧品、(株)リサージ及び (株)エキップ
の 薬 用化粧品の自主 回収等の状況について
メラニ ンの生成 を抑え、しみ、そばかす を防 ぐ。肌あれ,あ れ性。日やけ ・雪やけ後の
ほて りを防 ぐ。肌 を整える。皮膚をす こやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。皮膚を保
護する。皮膚の乾燥 を防 ぐ。
(5)
メラニ ンの生成 を抑え、しみ、そばかす を防 ぐ。肌あれ,あ れ性。日やけ ・雪やけ後の
ほて りを防 ぐ。肌 をひきじめる。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを
与える。皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防 ぐ。
(6)
メラニンの生成 を抑え、 しみ、そばかす を防 ぐ。日やけ ・雪やけ後のほてりを防 ぐ。肌
をひきじめる。肌 を整える。皮膚をす こやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。皮膚を保
護する。皮膚の乾燥を防 ぐ。
株 式会社 カネ ボ ウ化粧 品、株 式会社 リサー ジ及 び株 式 会社 エ キ ップが製造 販 売
す る ロ ドデ ノー ル 配合 の薬用化粧 品 につ いて は 、 7 月 4 日
( 木) よ り自主回収 に
着手 してい る ところです 。本 日、製造 販 売業者 よ り、別 添 の とお り自主回収 の状
況及 び 自斑 ( 肌が まだ らに 自くな った 状 態) の 申 し出件数 等 につ いて報 告 を受 け
ま したのでお知 らせ いた します。
対 象 とな る製 品 を使用 され てい る方 におかれ ま しては 、製 品の使 用 を中止 し、
製造販 売業者 の 実施 す る 自主回収 に ご協力 いた だ くとともに 、 自斑等 の症 状 が み
3 そ の他
すべての出荷先は把握 してお ります。社告、回収する旨の通知によ り、速やかに回収い
られ る場合 には、製 造販売業者 に報告 い ただいた上で皮膚科 を受診 して 下 さい。
※ 日 本皮膚科学 会 ホ ー ムペ ー ジ上 に 、「
診療対応 可能施設 」が掲載 され ています
ので ご参照下 さい。 ( h t t p : 〃
岬 .dermatol.orf jp/info/news html?id=108)
た します。
なお、製造販 売 業者 にお きま して も本 日付で報道発表 を実施 す る予定 です。
9 担 当者及び連絡先
担当者 :高
橋 直 人
連絡先 : 東 京都品川区大崎 1-6-3
電話番号 :(1)お
客様窓口 :012卜137-411
(2) 1101=:03-5435-2171
( 別添)
(参
考)
「 ( 株) カ ネ ボ ウ化粧 品、 ( 株) リ サ ー ジ及び ( 株) エ キ ップの薬用化粧 品 の
< 製 造販 売業者 か らの報告 の概要 >
主回収 につ いて ( クラス Ⅱ) 」
自
( 平成 2 5 年 7 月 4 日 厚 生 労働省 公表 資料 )
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000035xvO.html
l . 自 主 回収 の状況 ( 平成 2 5 年 7 月 1 9 日 現在)
累計 出荷数 : 約 4 3 6 万
回収数 : 約 8 6 . 3 万
個
個
消費者 か ら約 3 6 万 個
店舗 か ら約 5 0 . 3 万
薬用化粧 品 の使 用 で肌 に 自斑 が生 じることが あ ります
「
一株 式会社 カネ ボ ウ化
品、株 式 会社 リサ ー ジ及 び株式会社 エ キ ップが製造販 売 した薬用化粧 品 の使
粧
回 収率 8 0 . 0 % ( 推
定家庭 内在庫 4 5 万 個 )
用
中止 のお 願 い及 び 自主回収 のお知 らせ ―」 ( 平成 2 5 年 7 月 4 日 消費者 庁公
個 回 収率 86.8%(推
定取引店在庫 5 8 万 個)
表
資料)
http://酬 。caa.gp.jp/safety/pdf/130704kouhyou_1.pdf
2.自
斑様 症 状 の 申 し出件数 (平成 25年
7月 19日 現在)
自斑様症状 の 申 し出件数 :6, 808件
式会社 カネ ボ ウ化粧 品
株
現在 、順 次 申 し出者 を訪 問 し、確 認 を行 ってい るところ。
調査結果 が ま とまつた 1, 574件
症 状 な し又 は該 当商 品使用 な し
回復 ・回復傾 向
3.製
http:/ん
w.kanebo―cosmetiCs.co.ip/
の状況 は、以下 の とお り。
61件
239件
社
http://剛
造販 売 業者 での対応 状況
今 回 の事 案 を受 け、日本皮膚 科 学会 に 「ロ ドデ ノー ル 含有化粧 品 の安全性
に関す る特別委 員会 」が設置 され た ところであ り (7月 17日 )、 発症 され
たお客様 の診 断法や 治療 法 に 関す る皮膚 科 医へ の情報提供 。実態把 握 な どを
進 めてい る。
(http : / /www.dermato1. or. .jp/ inf o/ news.htrnl ? i d=l 0B)
団法人 日本皮膚科学会
w.dermatol.or.jp/
( 別添 )
厚生労働省
Press Release
平成 25年 7月 31日
:照会先】
医薬食品局 安全対策課
安全使用推進室長 広 瀬 誠 (内 線 2755)
課長補佐
黒
羽 真 吾 (内線 2752)
(直通電話)03(3595)2435
(代表電話)03(5253)1■ 1
<製 造 販売 業者 か らの報告 の概 要 >
1.自
主回収 の状況 (平成 25年
回収数 :推 定約 102.9万
7月 28日 現在 )
個
消費者 か ら推 定約 43.5万
個 (回収率
店舗 か ら
個 (回収 率 102.4%)
約
59.4万
96 7%)
報道関係者 各 位
(株)カネボウ化粧 品、(株)リサージ及び (株)エキップ
の薬用化粧品の 自主回収等の状況について(第2報 )
2.
白斑様 症状 の 申 し出件数 等
白斑様症 状 の 申 し出件 数
:8,631人
(平成 25年
7月 25日 現在 )
製 造販 売 業者 に よる訪 問者 数 (調査結果 が ま とま つた数 )
株式会社カネ ボ ウ化粧品、株 式会社 リサー ジ及び株式会社 エ キ ップが製造販売
す る ロ ドデ ノール 配合 の薬用化粧 品については、 7月 4日 (本)よ り自主回収 に
着手 してお り、 7月 23日
:4,313人
うち症状 が確認 され た方
:3, 285人
(火)に 自主回収 の状況 につ いてお知 らせ していると
ころです。
本 日、製造販 売業者 よ り、男J添の とお り自主回収の状況等 について追加報告 を
受 けま したのでお知 らせいた します。
対象 となる製 品を使用 され てい る方 におかれ ま しては、製 品の使 用 を中止 し、
製造販売業者 の実施す る自主回収 にご協力いただ くとともに、 自斑等 の症状がみ
られ る場合 には、製造販売業者 に報告 い ただいた上で皮膚科 を受診 して下 さい。
※ 日 本皮膚科学会ホー ムペ ー ジ上 に、「
診療対応可能施設」が掲載 されています
σ)く,こ]彦ヽЛ量￢
FさSい。 (http://www.dermatol.2r._1241nfo//news.html?id=108)
(詳細は別紙カネ ボ ウ化粧 品発表資料 を参照)
(平成 25年
7月 28日 現在 )
2013年 7月 31日
報道関係各位
(参考)
株式会社カネポウ化粧品
"配
“
「
含製品 」
医薬部外品有効成分 ロドデノール
お問い合わせ状況、並びに自主回収状況について
「 (株)カ ネ ボ ウ化粧 品、 (株)リ サー ジ及 び (株)エ キ ップの薬用化粧 品の
自主回収 について (クラス Ⅱ)」
"配
“
の美白製品に関連する、
医業部外品有効成分 ロドデノール 合」
当社が 自主回収を進めております「
おF.5い
合わせ状況、並びに自主回収状況を、下記のとおりお知らせします。
(平成 25年 7月 4日 厚生労働省 公表資料)
http://― .mhlw.go.Jp/stf/houdOu/2r98520000035xvO html
「 (株)カ ネ ボ ウ化粧 品、 (株)リ サー ジ及 び (株)エ キ ップの薬用化粧 品の
記
自主回収等 の状況につい て」 (平成 25年 7月 23日
1 お客様から寄せられたお問い合わせ(7月28日 時点)
・
専用フリーダイヤル,138,485人
厚生労働省公表資料)
http://www.mhlw.go jp/stf/houdOu/2r985200000376c4.html
・
店頭でのお問い合わせ:65,192人
[薬用化粧品の使用 で肌 に自斑が生 じることがあ ります
2.回 収製品数(7月28日 時点)
くお客様からの回収>
ー
粧 品、株 式会社 リサ ジ及び株式会社 エ キ ップが製造販売 した薬用化粧 品の使
一
用 中止のお願 い及び 白主回収 のお知 らせ 」 (平成 25年 7月 4日 消費者庁公
207,067梱
受付梱 (人)数 0
開梱数 0
123,401梱
開梱分の製品数 0
260,913梱
表 資料)
約 21個
●十b)
1人 (梱)あたりの製品数 (d―
未開梱分含む推定製品数 (o‐ Xd)
約435,000個
ご家庭にある推計製品数 0
約 450,000個
http://ww.caa.go.Jp/safety/pdf/130704kouhyoLl.pdf
96.7%
回収率 (秦 ■0
ー
「
株 式会社カネ ボ ウ化粧 品、株式会社 リサ ジ及び株式会社 エ キ ップ が製造販
<取 引店在庫の回収>
店
売 した薬用化粧品について (使用 中止のお願 い及 び回収状況 のお知 らせ)」 (平
15,832店
数
594,126個
返品数 (h)
成 25年
約 580,000個
推計取引店在庫数 0
7月 23日
消費者庁公表 資料)
http`//www.caa.go.Jp/safety/pdf/130723kouhyou_l pdf
102 4%
回収率 G=h÷ 0
合計回収数:約 102.9万 個(当該製品の累計出荷数:約436万 個)
3自 斑様症状確認数 (
株式会社 カネボ ウ化粧品
一cOSmetiCs.co. ip/
http://ww.kaneb。
ス )(7月 23日 間 点 )
4.313人
訪問者数 (計)
3つの症状 (※)のいずれかに
1.828人
該当した方
上記症状以外の方
1,457人
回復、回復傾向の方
776人
該当しない方
252人
社 団法人 日本皮膚科学会
http://酬 .dermatoLは
5cm以 上の白斑」「
顔に明らかな白斑J
(※)「3箇 所以上の自斑」「
以
本件に関するお問い合わせは下記までお願いします。
長谷川
株式会社カネボウ化粧品 広報 村主・
〒103-3210東 京都中央区 日本橋茅場町 1-14-10 Tn 03-6745-3150(直)
一株式会社 カネボ ウ化
上
jp/
１
８
号 日
各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 (局)長
第 月
薬 食 安 発 0808
平 成 25年 8
殿
厚 生 労働 省 医薬食 品局安 全 対 策課 長
( 公
印
省
略
)
医 薬 部 外 品 及 び 化 粧 品 の 自斑 等 の 副 作 用 に 関 す る 自主 点 検 に つ い て
ロ ドデ ノ ー ル を 配 合 した 薬 用 化 粧 品 ( 医 薬 部 外 品 ) の 使 用 者 に お い て 、
関 連 性 が 否 定 で き な い 白斑 が 生 じ て い る こ と か ら 、 平 成 2 5 年 7 月 よ り、 製
造 販 売 業 者 に よ る 自主 回 収 が 行 わ れ て い ま す 。
医 薬 部 外 品 又 は 化 粧 品 に よ る健 康 被 害 の 情 報 、 例 え ば 、 が ん 、 過 敏 症 、
皮 膚 障 害 等 の 保 健 衛 生 上 注 意 を要 す る有 害 な 作 用 が 起 こ る こ と又 は そ の 可
能 性 の あ る こ と を 疑 う情 報 を 医 療 関 係 者 か ら入 手 し た 場 合 に は 、 「医 薬 部 外
品 又 は 化 粧 品 に か か る研 究 報 告 に つ い て 」 ( 平 成 2 3 年 8 月 2 4 日 付 け 薬 食 安
発 0 8 2 4 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 通 知 ) に よ り、 こ の 事 実
を 示 す 報 告 書 類 を 社 内 に お い て と りま と め 、 当該 報 告 書 類 を研 究 報 告 と し
て 、 薬 事 法 の 規 定 に 基 づ き 期 限 内 に 報 告 す る よ う求 め て い ま す 。
つ き ま して は 、 医 薬 部 外 品 又 は 化 粧 品 の 製 造 販 売 業 者 は ,平 成 25年 9月
8 日 ま で に 、 自斑 に 関 す る 情 報 の 有 無 に つ い て 自 主 点 検 を 行 い 、 自主 点 検
の 結 果 、 必 要 に応 じて 研 究 報 告 を 行 う と と も に 、 必 要 な 安 全 措 置 対 応 を 実
施 す る よ う、 貴 管 下 の 関 係 業 者 に 対 し周 知 徹 底 方 よ ろ し くお 願 い しま す 。
ま た 、 そ の他 保 健 衛 生 上 注 意 を 要 す る有 害 な 作 用 に つ い て も同様 に 自己
点 検 を お 願 い しま す 。
な お 、 本 通 知 の 写 し を 日本 化 粧 品 工 業 連 合 会 等 の 業 界 団 体 あ て 送 付 して
い る こ と を 申 し添 え ま す 。
∠

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安全衛生活動 淺川組の安全衛生方針 株式会社淺川組 安全衛生方針

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事業実施団体：松江観光協会東出雲町支部

第89号 - 一般社団法人 秋田県臨床検査技師会

平成25年度財務計算書類等の提出について

第21号 平成25年12月19日