ボックス番号 681

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ボックス番号
681
薬事法について
インナー・ニュートリション製品（ニュートリション）
最近は空前の健康食品ブームで、数え切れないほどの商品があふれています。いつでもどこでも買えるという手軽さが受
けて、マーケットも右肩上がりです。しかし、それに伴って健康食品を巡るトラブルも多発しています。その多くが、医薬品的
な効果があるかのような謳い文句で商品を売り込むものですが、これは後々のトラブルにつながるだけでなく、結果的に消
費者の信頼を損なうものです。成長著しいマーケットだけに競争も激しく、消費者の信頼を維持することが何よりも大切であ
り、宣伝広告の際の表示には細心の注意を払う必要があります。ハーバライフのブランドを維持しさらに高めるためにも、
以下の注意事項をよくお読みになって、適切なビジネス活動をお願いいたします。
ハーバライフ栄養補給食品は、いわゆる「食品」であり、医薬品と誤認されるような効能効果を表示広告すること
は、「薬事法」により禁じられています。医薬品ではないにもかかわらず、医薬品的な効能効果を表示広告した
場合、これを信じて摂取する消費者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させるなどの保健衛生上
の危害を生じさせる恐れがあるからであり、そのようなことがないように、ハーバライフ栄養補給食品に関して、
医薬品的な効能効果に該当する表現は、明示的か暗示的かを問わず、表示広告できません。
また、使用経験者の体験談や感謝文等については、たとえそれらの内容が事実に基づくものであるとしても、そ
れらの効能効果が確実であるかの誤解を与える恐れがあるため、医薬品的な効能効果に該当する表現は表示
できません。（たとえ「この結果はすべての人にあてはまるわけではありません」等の断わりの一文を表示したと
しても、医薬品的な効能効果に該当する表現は表示できません。）
なお、特定の製品自体に関して医薬品的な効能効果の標榜を行わず、それらの含有成分等に関する医薬品的
な効能効果を表示広告する場合も、それら特定の製品の医薬品的な効能効果を暗示していることになります。
また、それら特定の製品の含有成分等に関する医薬品的な効能効果を掲載した書籍・ウェブサイト等を、特定
の製品に結び付けて利用している場合にも、それら特定の製品の医薬品的な効能効果を暗示していることにな
ります。
※ここでいう「広告」には、テレビや新聞の広告だけでなく、チラシの配布、店頭の表示、また、ダイレクトメール・
インターネット上ホームページ・電子メール・メーリングリスト等において表示される広告も含まれます。
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【注意事項】
１.
医薬品的な効能効果とは？
（ 1）疾病の治療又は予防を目的とする表現は医薬品的な効能効果に該当します。
（例）「便秘が治る」「ガンがよくなる」「高血圧が気になる人に」「アレルギーの人に」「生活習
慣病の予防」等
（ 2）身体の組織機能の一般的増強・増進を主たる目的とする表現は医薬品的な効能効果に該
当します。（ただし、「栄養補給」「健康維持」等の表現はこの限りではありません。）
（例）「疲労回復」「体力増強」「体質改善」「老化防止」「若返る」「新陳代謝を盛んにする」
「内分泌機能を高める」「血液を浄化する」「病気に対する自然治癒能力が増す」
「細胞が活性化する」｢病中・病後に｣等
（ 3）はっきりと特定疾病の治療や予防に効果があると書かない場合でも、次の例に示すような表現は、医薬品
的な効能効果に該当します。
（ａ）含有成分の表示及び説明により医薬品的効果を暗示するもの
(例 )「免疫調節作用のある○○ を原料にしています」「血液をサラサラにすると言われている
△△を含みます」等
（ｂ）使用対象者を限定することにより医薬品的効果を暗示するもの
(例 )「便秘気味の方に」「風邪を引きやすい体質の方に」等
（ｃ）新聞・雑誌等の記事、医師・学者等の談話・学説・経験談などを引用または掲載することに
より医薬品的効果を暗示するもの
( 例 ) 「 ○ ○○ は、 △ △ 学会で肝機能の改善に役立つと発表されました」「 ◇ ◇ ◇ が、雑誌 ▽
▽のガン特集で取り上げられました」等
（ｄ）「効能」「効果」「薬」等の表現を使うことにより、医薬品的効果を暗示する
もの
（例）「食品なので医薬品のような速効性はありませんが、食べ続けることでじわじわと効果があらわれ
ます」「○○○は薬効が認められる成分を含んでいますが、食品ですので効能効果は説明でき
ません。△△等でお調べください」等
（ｅ）「健康チェック」等として、身体の具合・症状等をチェックさせ、それぞれの症状等に応じて摂取を勧めるこ
とにより医薬品的効果を暗示するもの
（例）「△△気味の方は○○○を、▽▽の症状の方は◇◇◇を摂って健康を保ちましょう」等
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（ｈ）「好転反応」「瞑眩（めんけん）反応」及びそれらに類する表現を使うことにより医薬品的効
果を暗示するもの
（例）「摂取後、一時的に下痢や吹き出物などの反応が出ることがありますが、体内浄化のための初期
症状ですので、そのまま摂取を続けてください」等として、不快症状が出ても、それを「好転反応」
「瞑眩反応」等と称して効果の証であると説明するような場合
※なお、このような表現は、危害の発見を遅らせ、適切な医療の機会を失わせる等、健康被害発生につ
ながる恐れがありますので、絶対に使わないでください。
２.
まぎらわしい表現について
（1）「栄養補給」の表現について、｢栄養補給｣という表現自体は、医薬品的な効能効果には該当しませんが、次
のような表現は、医薬品的な効能効果に該当します。
（ａ）疾病等による栄養成分の欠乏時等を特定した表現
（例）「病中病後の体力低下時の栄養補給に」「胃腸障害時の栄養補給に」等
（ｂ）頭髪・目・皮膚等の特定部位への栄養補給ができる旨を標榜し、当該部位の改善・増強等ができる旨を
暗示する表現
（例）「パソコンで疲れた目への栄養補給に」「荒れた肌への栄養補給に」等
※なお、健康状態に関係のない対象年齢等を特定する場合は、医薬品的な効能効果には該当しません。
（例）「働き盛りの栄養補給に」等
※また、正常状態でありながら通常の生理現象として特に栄養成分の需要が増大することが医学的・栄養
学的に確認されている発育期・妊娠授乳期等を特定し、その栄養成分の補給ができる旨の表現は、直ち
に医薬品的な効能効果には該当しません。しかし、そのような場合は、各栄養成分の過剰摂取による健
康被害の危険性、および、形状・大きさ等により摂取が適切でないものがある旨を必ず明示してください。
中でもビタミンＡに関しては、アメリカで、ビタミンＡの過剰摂取と奇形発現等の関係に関し、妊娠前３ヶ月
から妊娠初期３ヶ月までにビタミンＡ補給剤を１日 10,000µg レチノール当量以上継続摂取した女性から
出生した児に、奇形発現率の増加が認められると推定されるとの疫学的知見が学術誌に報告されました。
これを受けて、厚生省（現厚生労働省）が平成７年１２月に、ビタミンＡを含有する健康食品に関し、過剰
摂取を防止するための表示等について、関係営業者の指導等を行うよう、各都道府県等に通知していま
す。このことからも、ビタミンＡに関しては特に注意が必要です。（弊社製品は保険機能食品ではないこと
から、ビタミンＡ等の栄養成分に関する摂取上限値や注意喚起等の表示を行う義務があるわけではない
のですが、このような情報は消費者にとって有益なものであり、積極的に開示するようにしてください。）
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（2）栄養成分に関する表現について、栄養成分の体内における作用を示す表現は、医薬品的な効能効果に該
当します。
(例) 「○○○に含まれる△△は体内でホルモンのバランスを調整しています」等
※なお、保険機能食品においては、食品衛生法等で認められた範囲で、含まれる栄養成分の機能に関す
る表示を認められていますが、弊社製品は保険機能食品ではないことから、含まれる栄養成分の機能に
関する表示はできません。
※また、具体的な作用を標榜せずに、単に健康維持に重要であることを示す表現又はタンパク質・カルシウ
ム等生体を構成する栄養成分について構成成分であることを示す表現は、直ちに医薬品的な効能効果
には該当しません。
（3）｢健康増進｣の表現は、身体諸機能の向上を暗示するものですが、弊社製品が「食品」である旨を併せて記
載し、医薬品と認識される恐れのないことが明らかなときには、医薬品的な効能効果に該当しません。
（4）「健康維持」「美容」の表現は、医薬品的な効能効果に該当しません。
（5）痩身効果に関する表現について、通常の食事に代えて弊社製品を摂取することにより、摂取する総カロリー
が減少して結果的に「痩せる」という表現は、医薬品的な効能効果に該当しません。ただし、次のような人体に
対する作用によって「痩せる」とする表現は、医薬品的な効能効果に該当します。
（ａ）体内に蓄積された脂肪等の分解・排泄を標榜する表現
（例）「体内の余計な脂肪を分解し体外に排出するので、飲むだけで痩せます」等
（ｂ）体内組織・細胞等の機能の活性化を標榜する表現
（例）「細胞を活性化する効果があるので、脂肪の分解を促進します」等
（ｃ）腸内老廃物（宿便）の排泄・整腸作用・下剤的な効果を標榜する表現
（例）「腸のぜん動運動を活発にして宿便を排出します」等
（ｄ）体質改善を標榜する表現
（例）「一度痩せると体質が変わり、リバウンドもありません」「太りにくい身体を作ります」等
（ｅ）その他、人体に対する作用を標榜する表現
（例）「食欲を抑えます」「発汗と利尿作用を高めます」等
※なお、たとえ個人の実体験に基づくものであったとしても、「１ヶ月で１０キロ以上」または「１週間で４キ
ロ以上」痩せることができるという表現は、不当表示に該当する恐れが高いので、表示しないようにし
てください。
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また、医薬品的な効能効果に該当しない表現であっても、以下の法律及び他法令に抵触しないように注意してく
ださい。
食品衛生法第１２条（虚偽表示等の禁止）
「食品、添加物、器具又は容器包装に関しては、公衆衛生に危害を及ぼす虞がある虚偽の又は誇大な表示又
は広告はこれを行つてはならない。」
栄養改善法第１２条（特別用途表示の許可）
「販売の用に供する食品につき、乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用等の特別の用途に適する旨の表示をしよ
うとする者は、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。」
不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）第４条（不当な表示の禁止）
「事業者は、自己の供給する商品又は役務の取引について、次の各号に掲げる表示をしてはならない。
１．商品又は役務の品質、規格その他の内容について、実際のもの又は当該事業者と競争関係にある他の事
業者に係るものよりも著しく優良であると一般消費者に誤認されるため、不当に顧客を誘引し、公正な競争を阻
害するおそれがあると認められる表示」
特定商取引に関する法律第１２条（誇大広告等の禁止）
「販売業者又は役務提供事業者は、通信販売をする場合の指定商品若しくは指定権利の販売条件又は指定役
務の提供条件について広告をするときは、当該商品の性能又は当該権利若しくは当該役務の内容、当該商品
の引渡し又は当該権利の移転後におけるその引取り又はその返還についての特約その他の経済産業省令で
定める事項について、著しく事実に相違する表示をし、又は実際のものよりも著しく優良であり、若しくは有利で
あると人を誤認させるような表示をしてはならない。」
特定商取引に関する法律３６条（誇大広告等の禁止）
「統括者、勧誘者又は連鎖販売業を行う者は、その統括者の統括する一連の連鎖販売業に係る連鎖販
売取引について広告をするときは、その連鎖販売業に係る商品（施設を利用し及び役務の提供を受け
る権利を除く。）の性能若しくは品質又は施設を利用し若しくは役務の提供を受ける権利若しくは役務の
内容、当該連鎖販売取引に伴う特定負担、当該連鎖販売業に係る特定利益その他の経済産業省令で
定める事項について、著しく事実に相違する表示をし、又は実際のものよりも著しく優良であり、若しくは
有利であると人を誤認させるような表示をしてはならない
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※当解説は以下の法律及び通知等に基づいて作成されています。
・「薬事法」
・「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
（昭和４６年６月１日薬発第４６７号厚生省医薬局長通知）
・「無承認無許可医薬品の指導取締りの徹底について」
（昭和５９年５月２１日薬監第４３号厚生省薬務局監視指導課長通知）
・「痩身効果等を標ぼうするいわゆる健康食品の広告等について」
（昭和６０年６月２８日薬監第３８号厚生省薬務局監視指導課長通知）
・「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」
（平成１０年９月２９日医薬監第１４８号厚生省医薬安全局監視指導課長通知）
・「医薬品の範囲に関する基準の改正について」
（平成１３年３月２７日医薬発第２４３号厚生省医薬局長通知）
・「無承認無許可医薬品監視指導マニュアルの改正について」及び「無承認無許可医薬品監視指導マニュアル」（平成１３年３月２７日医
薬発第３３３号厚生省医薬局長通知）
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