大阪市立大学医学部附属病院におけるバッグバルブマスクの組み立て間違いによる医療事故調査報告書（概要）１．はじめに平成 24 年 4 月 10 日(火)、大阪市立大学医学部附属病院において、成人Ｔ細胞性白血病で末梢血幹細胞移植を受けた患者の呼吸状態が急激に悪化し、その救命過程においてバッグバルブマスク（以下「ＢＶＭ」という。）を使用したが、誤って組立てられていたため患者の換気が十分できない事故（以下「本件事故」という。）が発生した。市大病院においては、院内の医療安全協議会要綱に基づき、医療安全協議会において平成 24 年 5 月 2 日に 4 名の外部委員を含む医療事故調査委員会を設置し、5 月 16 日に第 1 回会合を持ち、以降 7 月 13 日までの計 3 回の調査委員会を開催し、8 月 27 日に本医療事故調査報告書を作成した。本概要は医療事故調査報告書を要約したものである。２．事故の調査過程本件事故の調査は、診療録等の調査並びに事故直後から本件事故の関係者に対して聴き取りを実施した医療安全管理部の説明に基づいて事故の概要を把握し、当該のＢＶＭの検証を行うと共に本件事故に関係する医師、看護師及びＢＶＭの製造販売業者である村中医療器株式会社の担当者からの聴き取り調査を行うという方法により行われた。３．事故の経過平成 24 年 3 月 19 日、7 階病棟の本件とは異なる患者に当該ＢＶＭを使用した際、ＢＶＭが汚染されたため、3 名の看護師で分解・洗浄・組立てを実施した。組立ては当該ＢＶＭの製造販売業者である村中医療器の説明書を確認したが、詳しい組立て手順等が記載されていなかった。そのため、たまたま病棟で保管していたブルークロス社のＢＶＭの分解図・組立手順書を参考に組み立てた。しかしこの際、2 種類の弁を誤った位置に取り付けて組立てた。組立て後の点検は、院内で定められたマニュアルを確認することなく、ＢＶＭを手で加圧して空気が出ることを確認しただけであった。救急カートへの保管時にも他の看護師が点検を行ったが、この際も不十分な点検であったため組立て間違いが発見できず、誤った状態のままで救急カート内に配置された。患者は 45 才、女性、平成 21 年 3 月に成人Ｔ細胞性白血病（ＡＴＬ）を発症。その後、化学療法や、末梢血幹細胞移植を施行の結果、完全寛解が得られた。その後再発を認め、化学療法を施行し、さらに平成 23 年 11 月に再度末梢血幹細胞を再移植したが、急性移植片対宿主病（急性ＧＶＨＤ）を発症したため、以後治療していた。平成 24 年 3 月中旬より、器質化肺炎を発症し、徐々に呼吸状態が悪化していた。4 月 10 日、さらに呼吸状態が悪化し、投与していた酸素の増量や胸水穿刺等を実施したが、21 時過ぎから急激に呼吸状態が悪化した。そのため、気管挿管を実施してＢＶＭにて換気を行ったが、十分な換気が行えなかったため、挿管をやり直し 3 度目の挿管後、医師がＢＶＭの異常を疑い他のＢＶＭに交換したところ正常に換気ができた。事故後、脳保護のため低体温療法等を実施していたが、4 月 13 日の頭部ＣＴで低酸素脳症を示唆する所見を認め、その後も治療を行っていたが 4 月 24 日に永眠された。 1 ４．事故発生過程と原因分析本件事故の発生は「ＢＶＭの組立て」、「ＢＶＭ組立て後の点検」、「ＢＶＭ使用時」の 3 つの過程に大きく分類できる。１）ＢＶＭの組立て過程に関して（１）看護師の問題ＢＶＭを組み立てた看護師には、ＢＶＭ取り扱いに関する経験が十分に無く、認識の甘さ、知識不足、説明書や手順書の管理の不備や、職場内の権威勾配といったヒューマンファクターが関与していたと考えられる。（２）ＢＶＭの問題村中医療器のＢＶＭについては組立て間違い防止のため、部品を間違った位置に取り付けができないなどのフールプルーフ構造や、機能により弁の色を変えるなどの安全対策が不十分であると考えられる。さらに、組み立ての際に参考にした説明書は、安全使用や組立てには不十分な内容であり、村中医療器の情報提供方法には問題があったと思われる。（３）管理面の問題ＢＶＭの管理について、汚染時の洗浄・組立てに対する運用手順や購入手順などが整備されていないことが明らかになったが、これらの管理方法の不整備が本件事故の直接原因ではないが、事故の誘発要因の一つではあると思われる。２）ＢＶＭ組立て後の点検過程に関して（１）組立て直後の点検の問題ＢＶＭを組立てた後に院内で定められた作動確認が行われず、誤った方法でテストされ、救急カート内に保管された。（２）救急カート点検時の問題救急カートの点検を実施した看護師はＢＶＭの点検を実施しているが、救急カート点検表に基づいて実施せず、実施済みのチェックやサインもしなかったが、だれにも指摘されることなく事故当日まで放置された。その背景には、点検業務に関するトレーニングの問題、点検表の作り方の問題、点検不備が発見できない体制などの各種要因が関与していると思われる。３）ＢＶＭの使用過程に関して（１）使用開始時のリークテストの問題市大病院のマニュアルにはＢＶＭの使用開始時のリークテストについて定められておらず、本件事故でも使用開始時にリークテストを行っていないが、もし実施していたらその時点で組立て間違いが発見出来ていた可能性も考えられる。（２）ＢＶＭ使用時の異常発見の問題本件事故では、間違って組立てたＢＶＭを使用して救命処置を開始し、医師がＢＶＭの異常を疑い交換するまである程度の時間を要しているが、かなり緊迫した状態の中で、医師は手袋も装着していて、さらに気道抵抗上昇などの患者側の因子による影響もあり、通常の注意をしていても異常察知が遅れた可能性も考えられる。さらに、ＳｐＯ２が上昇しないのも「病態 2 が進行しているため」と考えらえる状態でもあったため、使用開始後早期にＢＶＭの異常に気づかなかったことについて、医師に責任を問うことはできないと思われる。７．ＢＶＭ組立て間違いの患者への影響ＢＶＭの組立て間違いによる影響を確認するため、スキルスシミュレーションセンターにあるシミュレーター人形を用いた調査を行った。その結果、今回と同じ間違った組み立て方法でも患者呼気弁がきっちりはまっていればある程度はバッグ内の空気を送ることができることを確認した。本件事故では、ＢＶＭの使用開始から新しいＢＶＭに交換するまで約 35 分要しているが、この間の実際に換気が出来ていなかった正確な時間については不明である。患者は、事故発生直前には、急激な急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）の発症がみられており、それに伴う呼吸不全が予想以上に進行し低酸素状態に陥り、事故が発生していなかったと仮定しても生命予後は非常に厳しい状態であったと想像される。ＢＶＭの機能異常が呼吸不全の増悪の直接の原因とはいえないが、救命処置が遅れ低酸素脳症ほかの低酸素にかかわる病態の進行を早めた可能性があることは否めない。しかしながら、患者の救命という観点からすると、基礎疾患及び合併したＡＲＤＳに伴う呼吸不全ともかなり重篤な状態であり、ＢＶＭの機能異常が患者の死亡時期を早めた可能性については不明である。８．提言１）教育の充実２）医療機器管理体制の整備３）医療機器メーカーへの要望、連携と情報提供体制の構築４）マニュアルの整備９．おわりに本件事故は、救命時に使用するＢＶＭの組立て方を間違い患者に十分な換気が出来なかった事故である。その原因については、ＢＶＭの点検・管理方法や機種の不統一などの院内の問題、ＢＶＭの構造や説明書の不備などの医療機器本体やメーカーの問題、さらに医療機器や安全に対する教育の問題など、様々な要因が影響していることが判明した。そのため本報告書では、医療機器や安全意識向上に対する教育の充実、医療機器管理体制の整備、医療機器メーカーとの連携、マニュアルの整備、などの提言を行った。今後、本報告書が市大病院における医療安全の向上に役立つことを心から願うものである。 3