第1回倫理審査委員会結果報告書(PDF・376KB)

第１回倫理審査委員会結果報告書
１日時
平成２７年５月２２日（金）１７：３０～１８：４５
２場所
日本海総合病院第２会議室
３出席者
小熊副院長、柏診療部長、天野診療部長、森﨑診療部長、鈴木豊診療部長、
佐藤看護部長、本間薬局長、本間検査部技師長、難波放射線部技師長、齋
藤リハビリテーション室技師長、村上事務局長、阿部次長、阿蘓参事、加
藤弁護士、小松外部委員、土田外部委員、申請者（濱中科長（外科）、早
坂部長（産婦人科）、菅原重生診療部長（循環器内科）
、白幡部長(外科)、
渋谷専門員(放射線部)、内野診療部長(心臓血管外科)、福原副医長(泌尿器
科)）、事務局（須藤副薬局長、粕谷薬剤主査、依木薬剤主査、佐藤主任薬
剤師、梅木課長補佐、伊藤総務係長）
４協議事項
（１）乳児血管腫に対するプロプラノロール内服治療（26-③-７）【継続審査】
◇申請内容説明（形成外科：柏英雄 Dr.）
・多くの施設で乳児血管腫に対してガイドラインにおいてプロプラノロール内服治療が
推奨され、効果がありと報告されているため、外的治療も有効ではあるが内服で加療で
きれば負担も少なく望ましいと考えている。
ただし、保険適用はなし。
◇結果
承認とする。
（２）ホルモン陽性ＨＥＲ２陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用し
たベバシズマブ+パキリタキセル療法の治療最適化研究 –多施設共同無作為化比較第Ⅱ相
臨床試験-（27-①-3）
◇申請内容説明（乳腺外科：濱中洋平 Dr.）
・ER 陽性 HER2 陰性の進行再発乳癌に対する一次化学療法として、パクリタキセルとベ
バシズマブ療法を４～６サイクル施行後に病勢安定以上の効果が得られた患者を対象
に、①同療法継続群②パクリタキセルをホルモン剤に変更しイベント出現後に元の治
療に戻す群に分け、有効性と安全性を比較検討する。
・全国で１６０例を目標にする。
◇質疑等
・①②の分類はどこでするのか。
⇒
京都大学に患者情報(氏名等個人を特定できる情報の公開なし)を提供し分類
する。
・元の治療に戻すとは。
⇒ 進行が見られたらベバシズマブ＋パクリタキセル療法へもどす
◇結果
承認とする。
（３）子宮平滑筋肉腫レジストリの構築に向けた後方視的調査（27-①-4）
◇申請内容説明（産婦人科：早坂直 Dr）
・子宮肉腫は手術治療が主治療であるが、長期予後改善のために有効な化学療法の開
発が強く望まれている。東北６大学で実施する調査であったが、症例数が少ないため東北
地区の医療機関へ依頼が広がったもの。
・データを抽出し中央へ提出する。
・患者数は当院でも年１～２名いるかいないかとなっている。
◇結果
承認とする。
（４）ノボリ使用実態調査（27-①-5）
◇申請内容説明（循環器内科：菅原重生 Dr）
・テルモからの依頼を受けて、ノボリステントの使用実態を明らかにし、今後の製
品開発・改良・改善等に寄与するため本調査を実施する。
・患者名は記載なく、使用後に提出するもの。
◇質疑等
・調査費は病院へ入るのか、個人にわたるのか。
⇒病院に入る。調査費や研究費は病院へ入るが学会の座長等の報酬は個人に入る。
◇結果
承認とする。
（５） RAS 遺伝子（KRAS/NRAS 遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸
癌患者に対するｍFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法とｍFOLFOX6+パニツムマブ併用
療法の有効及び安全性を比較する第Ⅲ相無作為化比較試験（27-①-6）（主）
◇申請内容説明（外科：白幡康弘 Dr）
・切除不能進行再発大腸癌患者に対してもｍFOLFOX6 と分子標的薬であるベバシズマ
ブ、又はパニツブマブのいずれかを組合せ投与されている。
・５年間調査を実施し評価する。
◇質疑等
・患者への説明について
⇒相当の枚数の説明書ではあるが、内容を説明し同意を得る。
・患者情報については、データのみの登録となっている。
◇結果
承認とする。
（６）画像処理を用いた石灰化および骨除去法の研究（27-①-7）
◇申請内容説明（放射線部：渋谷幸喜専門員）
・読影の妨げとなる石灰化部分の画像処理法を用いて抽出・除去を行い、石灰化除去
後の血管三次元画像を再構成する。正常血管および狭窄部分の抽出精度についてア
ンギオ等の画像と比較し、臨床的有効性の検討を行いザイオソフトと共にプログラ
ムの作成を行うものである。今後、臨床画像の調査を当院で実施する。
・患者名の情報提供はなし。
◇質疑等
・どのくらい時間がかかるのか
⇒今までは画像処理に２時間かかっていたものが、ソフトウエアにすることでワン
クリックでできるようになる。
・特許の取得
⇒学会で発表済みのため特許取得なし。ザイオソフトとの金銭関係については今後
協議していく。
◇結果
承認とする。
（７）迅速審査報告
・使用成績調査「販売名：COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」（医師
変更２回分あり）（26-④-1）
◇申請内容説明（心臓血管外科：内野英明 Dr）
・現在２例の症例があり、追跡調査を実施する。
・患者の同意を得て、画像を計測しデータのみを提出する。
◇結果
迅速審査にて承認済み。
・尿管結石診断アルゴリズムの作成（27-①-1）
◇申請内容説明（泌尿器科：福原宏樹 Dr）
・臨床所見や検査（血液や画像）から尿管結石症を診断するのに有用な所見を抽出し診断
アルゴリズムを作成する。（１４６例の対象）
・論文を出すにあたり問題がないか。
・患者情報については氏名の公表はなし。
◇質疑等
・ＣＴの数値について、造影剤を使うことで倍になることはない。１００～２００ミ
リシーベルトでがんの可能性となる。若年者の数値は３０ミリシーベルトぐらいと
思われる。
⇒海外の文献から引用しているため、もう一度確認する。
◇結果
迅速審査にて承認済み。
・尿管結石診断アルゴリズムの前向き検討（27-①-2）
◇申請内容説明（泌尿器科：福原宏樹 Dr）
・後ろ向き研究で作成した尿管結石診断アルゴリズムの有用性を前向き研究で検証する。
・論文として使用することについて同意をとる。
◇質疑等
・どのような調査をしていくのか
⇒尿管結石があるかどうか各項目に点数をつけていき、妥当性を調査する。
◇結果
迅速審査にて承認済み。
・「骨粗鬆症患者の橈骨遠位端骨折に対するテリパラチド連日投与製剤とミノドロン酸マンスリ
ー製剤の及ぼす影響」実施分担者の変更について（26-③-8）
提出：整形外科佐々木淳也医師
◇申請内容説明（事務局）
◇結果
迅速審査にて承認済み。
（８）臨床研究利益相反審議
・Ｈ２６年度分について４３名より申告あり。申告書について審査したところ、利益相反の適
切な範囲であった旨報告有（事務局）
◇質疑等
・適切な範囲とはどういうことか
⇒全職員対象に申告書の提出を求めているが、今のところ罰則がないため提出が
ないものについては催促していない。今年度は提出率を上げるよう努力する。
・この利益相反は職員と法人間に生じるもので、患者と職員間のものではないという
ことか？また、職務外従事届を提出すれば報酬の発生するものも許可しているはず。
⇒職員と法人の利益相反である。報酬が発生し、個人の収入となるものは、職務外
従事届を提出する。
（９）その他（事務局）
・今年度の開催予定表を作成し資料提出日も設定した。都合により前後することもあ
るが、予定通り開催していく。
・

Download Report