154-2001925-003-N-00 2016 年 1 月（第 1 版） 製造販売届出番号：07B1X00003100020 機械器具 一般医療機器 21 内臓機能検査用器具 心電計ケーブル及びリード 35562010 BD リードワイヤー （ＣＡＭ１４用） 〈使用方法〉 【禁忌・禁止】 〈併用医療機器〉 「相互作用の項参照」 1. 電極を貼る部分を剪毛し、患者皮膚を清拭し乾燥させる。 1. 2. リードワイヤーをアクイジションモジュールおよび ECG 電極 MRI 検査を行う際は本品を検査室に持ち込まないこと。 ［MR に取り付けるには、リードワイヤーのコネクタ部分をアクイジ 装置への吸着や、火傷等のおそれがあるため。 ］ ションモジュールの接続口または ECG 電極の結合部に合わせ て確実に差し込むか固定する。 【形状・構造及び原理等】 3. 形状 電極接続用コネクタに使用する電極に合った各種コネクタを装 着する。モニタ用コネクタは心電計に接続する。 4. 各種コネクタに電極を装着します。プラグの色に注意し、該当 する電極の位置に合わせて装着する。 5. アクイジションモジュールおよび ECG 電極からリードワイ ヤーを取り外すには、結合器の固い部分を持って抜くこと。 構造・構成ユニット 1. 電極接続用コネクタ部：ECG コネクタへの差し込み部 2. リード線 3. コネクタ部：CAM14 への差し込み部 カタログ番号 品 名 《電極装置位置》 リード長 2001925-001 CAM14 用リードワイヤー51cm 51cm 2001925-002 CAM14 用リードワイヤー74cm 74cm 2001925-003 CAM14 用リードワイヤー102cm 102cm 2001925-004 CAM14 用リードワイヤー130cm 130cm 2001925-005 CAM14 用リードワイヤー66cm 66cm 2001925-006 CAM14 用リードワイヤー90cm 90cm 420101-001 CAM14 用リードワイヤーセット 14 60cm/90cm 420101-002 CAM14 用リードワイヤーセット 10 60cm/90cm 【使用上の注意】 〈重要な基本的注意〉 1. リード線は定められた場所に装着すること。 （使用方法の 1～4 を参照のこと） 2. 抜き差しを行う場合は、リード線を引っ張らずに集中コネクタ 部や、電極装着部を持って行うこと。 ［リード線の断線や接触不 良の原因となるため］ 3. GE ヘルスケア・ジャパン株式会社以外の装置に使用しないこ と。 ［GE ヘルスケア・ジャパン株式会社以外の装置と接続し、 その装置に起因する故障が発生した場合には責任を負いかねる 作動・動作原理 ため］ 本品は心電計用の ECG 測定用ケーブルである。 本品と共に ECG リー ド、及び ECG 電極を用いて、患者の心電図信号を主として導出する。 診療所、病院において、心電図を計測し不整脈、虚血性心疾患、心 〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉 1. 室肥大等の診断の補助に使用する。 併用禁忌（併用しないこと） 医療機器の名称等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 核磁気共鳴画像診 検査室に本品を持ち 誘導起電力により局 断装置（MRI 装置） 込 ま ない こと 。 MRI 部的な発熱で火傷の 患者の心電図信号を心電計（ECG）に伝達する装置をいう。本品は、 検査を行うときは、本 おそれがある。また、 あるパターンに従って電極を用いて胸部に取り付ける。 品を患者から取り外 磁気により本品が吸 すこと。 着されるおそれがあ 【使用目的又は効果】 る。 【使用方法等】 使用環境条件（標準環境） 【保管方法及び有効期間等】 周囲温度：10～40℃ 〈保管方法〉 相対湿度：30～85% 保管条件 周囲温度：-10～60℃ 1/2 相対湿度：10～95%（結露なきこと） 〈耐用期間〉 1 年［自己認証（当社データによる）］ 但し、これは推奨された環境で使用された場合で、使用状況によ り差異が生じることがある。 【保守・点検に係る事項】 〈使用者による保守点検事項〉 1. 本品使用後はアルコール綿で清拭して保管すること。滅菌する 場合は、オートクレーブ滅菌を避け、EOG 滅菌にて滅菌処理す ること。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 TEL：0120-8555-90（カスタマーサービス） 外国製造業者： ケアフュージョン 2200 （Care Fusion 2200,Inc.） 国名：アメリカ合衆国 2/2
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