4 Apr. 2011 Vol.7 Healthcare Risk Management 病院内での⾃殺、誰も触れたがらない賠償リスク……1 予防は精神医療が中⼼だが、救急治療部での⾃殺リスクも⾼い メリー･コーベット/本誌 アドバイザリー･スタッフ 東⽇本⼤震災の外資系メーカーへの影響……5 ⾦融セクターの分析が⽔⾯下で進む Hospital Peer Review ANA、看護の質で 5 つの病院を表彰……6 ⽣産性指標の活⽤と｢カイゼン｣活動で、Poudre Valley 病院が 4 年連続受賞 The Academia Highlight[7] 再⽣医療の産業化は本物か……8 by うのめ･たかのめ Medical Device Daily Diagnostics……9 Cardiology……10 Ophthalmology……12 Urology……13 Other Products……13 Global Market……16 Administration……17 Market Prospect……17 Kawanishi Hotline……18 Apr.2011 Vol.7 病院内での⾃殺 誰も触れたがらない賠償リスク 予防は精神医療が中⼼だが、救急治療部での⾃殺リスクも⾼い 窓から⾶び降り⾃殺した患者 博士はこれまで、勤務していた別の病院で 2 度 院内の電話は、その呼び出し音に続いて、気が 滅入ってしまうような出来事や、この先何か月も 病院が悩みを抱えなければならないようなことな にわたって自殺を直接目撃している。 ど、実にさまざまなニュースをもたらすが、救急 1 度目は、一般病棟の患者のケースで、興奮状 治療部（ED）の患者が自殺したという連絡ほど衝 態になった患者が、これから自殺をするといい出 撃的なものはない。 した。その患者は、壁からテレビを引きはがし、 それを 8 階の窓の外に放り出したあと、自分もそ 患者の自殺は日常的に起こるものではないが、 それにしても最近の多発ぶりは異常で、自殺によ の窓から飛び降り死亡した。 る悲劇の発生と、病院が負担しなければならない 2 度目の患者には精神病の既往症があったが、 巨大な賠償責任リスクの発生を抑えるうえで、リ ED では自殺のリスクを把握していなかった。患 スク管理者が担うべき役割は大きい。問題は、ほ 者は浴室に行く許可をもらい、そこで梁から首を とんどの医療提供者が、ED の患者の自殺につい 吊って自殺した。 て話をしたがらないことである。自殺は起こらな 「ひと言で自殺といっても、そのかたちはいろい いのが建前であり、もし起こったとしても、医療 ろで、想像を絶するような衝撃的な死もあれば、 提供者はただひたすら事件が忘れ去られることを 浴室に行ったまま 1 時間たっても戻らないので、 願っている。 様子を見に行ったら死んでいたというケースもあ 自殺リスクに関する話題を極力避けようとする る」と、博士は語る。この 2 度の自殺例は、自殺 そうした姿勢が、自殺防止対策を進めるうえでの の仕方は人によって実にさまざまであり、その防 妨げになっていると、マサチューセッツ大学医学 止にあたっては個々の事情に応じた個別の対策が 部 救 急 医 学 科 ／ 精 神 医 学 科 の Edwin D. 必要であることを端的に物語っている。 Boudreaux 博士は指摘する。まずリスク管理者が 病院におけるスクリーニングの強化 ED での自殺の発生後、その病院では警鐘事例 リスクの存在を認識し、そのリスクに正面から取 り組むことが大切だ。 ED を中心とした救急医療環境下での自殺事例 分析と要因分析を行った。病院は分析結果を踏ま の研究を行っている博士によると、ED 内の全患 えて、ED の患者全員を対象に、自殺リスクを最 者のうち、8～10％の患者が、真剣な対処を怠れ も早い段階で把握するため、トリアージ過程での ば自殺を引き起こしかねない危険を伏在させてい 包括的なスクリーニングを実施した。治療面談ま るという。 で待っていては、待合室で患者が自殺してしまう しかし、 「そうした患者を支えるうえで、研究面 危険があるからだ。 から提案できる実証的効果のある対策は、それほ 「ED の待合室は悪夢のような状態で、とても自 どたくさんあるわけではない」と、博士はいう。 殺の危険があるような人を気楽に放り込めるよう 自殺傾向のある人々を対象とした研究をしようと な場所ではない。多くの患者が ED で何時間も待 すると、倫理面の問題、被験者の問題、治験審査 ったあとに自殺している。診察室で自殺のリスク の問題等が生じるために、研究者にとって本当に について問診しようと患者を待っていても、すで 魅力のない分野であり、進んでこの分野に取り組 に手遅れになっているかもしれないのだ」と、博 む研究者は少ないのが現状であるからだ。 士は力説する。 1 Apr.2011 Vol.7 また同病院では、トリアージ担当看護師が自殺 域医療認定病院、長期療養病院、および身体リハ リスクのある患者と判断した患者を対象に、 「ラッ ビリテーション病院での発生である。 プアラウンド安全システム」 （訳注：ラップアラウ しかし、TJC では、これらの事例のほとんどは ンドは「包み込む」の意）も実施した。これは患 自発的に報告されたものであり、実際の事例のう 者を 1 人にさせないシステムで、患者が場所を移 ちのほんの一部であると考えられることから、行 動する際に、付添者が患者を親身な態度で次の付 動医学以外の科での実際の自殺事例は上記数字を 添者に引き継ぐ。トリアージ担当者は、治療室ま 上回るものと見ている。 で患者に付き添い、別の看護師が在室しているの 「この 827 人という数字が目を見張るほど大き を確認したあとで退去するという具合だ。このシ な数字ではないとしても、それだけ多くの人がわ ステムが有効に機能しているため、現在では、患 れわれ病院の内部で自殺しているという事実は衝 者が退院するまで、または当面自殺の危険はない 撃的だ。これは明らかに警鐘に値する事象であり、 と判断されるまで、患者を絶対に 1 人で放置しな 実際に発生したときは、病院のイメージダウンや い仕組みが徹底されている。 その後の訴訟、自殺を目撃した職員や自殺を防げ る可能性のあった職員たちへの影響などから、病 TJC はさらに⾼いレベルでの注意を呼びかける 博士によれば、行動医学分野や救急病院の精神 院全体を大きく揺るがす事態に発展する」と、博 科の医療提供者は、自殺リスクのある患者のスク これまでの報告事例によれば、自殺は浴室、寝 リーニングと自殺予防の問題に関して、かなり前 室、クローゼット、シャワー等の場所や、正式な 向きな取り組みを行っている。一方、そのほかの 退院後、または医師の忠告を無視して退院したあ 医療機関では、その危険が焦眉のものとならない とに実行されている。自殺の方法は、首つり、首 限り、ときにはその危険がすでに現実となった場 つり以外による窒息、銃の発砲、窓からの飛び降 合であっても、自殺のリスクに対してほとんど注 り、薬剤の過剰摂取、切創、入水、走行中の車両 意が払われていないのが現状である。 等への飛び込み、毒物の摂取、刺創、焼身などさ 士は戒める。 病院評価機構（TJC :The Joint Commission） まざまである。 は最近公表した警鐘事例のなかで、行動医学科に TJC の警鐘は、理論的に推測されるリスクでは とどまらず、病院内で幅広く連携して、入院患者 なく、実際に発生した自殺の件数に触発されて出 に対する自殺予防に取り組むよう喚起している。 されたものであり、真剣に受け止める必要がある 「注目すべきは、総合病院の入院病棟で自殺した と、サンフォード・ヘルス（サウスダコタ州）の 患者の多くは、精神病歴も自殺未遂の経験もない、 リスク管理・患者関係のディレクターである 自殺リスク不詳者だということである。総合病院 Cindy Baldwin 看護師は忠告する。ED には自殺 は精神科専門病院に比べ、室内に置かれているも の手段になりかねない危険物が数多くあり、それ のや外部から持ち込まれるものなど、自殺の手段 らを取り除くことは不可能であることから、自殺 として使用可能なものが多いうえ、患者が 1 人に 傾向のある患者にとって基本的に安全ではない場 なる機会も多く、自殺・再自殺しやすい環境にあ 所だと、彼女はいう。 Cindy Baldwin の施設では、TJC の警鐘を受 る」と指摘する。 (詳細は、http://www.jointcommission.org/assets/1/18/sea_46.pdf)。 けて、リスク管理者等の各管理者、環境安全責任 自殺は、1995 年以降に TJC に寄せられた事故 者、医師や看護師を交えた関係分野の横断的なミ 報告事例のうち、事故報告頻度の 5 番目に数えら ーティングを開催し、これまでの予防措置と、今 れている。TJC の警鐘事例データベースに記録さ 後改善を要する事柄について議論を行った。同病 れている入院患者の自殺報告例は 827 件である。 院では、それまでにも ED 内の全員を対象に精神 827 件のうちの 14.25%は総合病院の行動医学以 衛生上の問題に関してスクリーニングを実施して 外の科で発生し、8.02%は総合病院の ED 内で発 いたが、自殺リスクについては 1 人ひとりが責任 生している。そして 2.45%が、在宅治療、特定地 を持ってその兆候に目を配る必要があることを、 2 Apr.2011 Vol.7 あらためてこのミーティングで確認した。 室内に持ち込むことができない品物について説明 「患者やその家族と接する者は誰でも、自分の目 を行うなど、家族に対する教育を強化している」。 や耳を働かせることによって、患者の状態や話す 現在、サンフォード・ヘルスの ED では、上記 内容の変化を敏感に感じ取ることができ、それに の対策に加え、薬剤の過剰摂取で来院する患者に よってその患者の危険を察知することができる。 ついては、意図的な過剰摂取であっても事故によ 私たちはあらゆることに耳を傾け、ちょっとした るものであっても、すべて一律に高自殺リスク患 何気ない発言であっても、患者が自殺を考えてい 者とみなす方針を採用している。 る可能性はないかとうかがい、少しでもその兆候 危険の兆候がはっきりと⾒えない場合もある TJC の全米患者安全目標 15.01.01 では、行動 があればそれを逃さないように心がけている」と、 Baldwin はいう。 医学施設（behavioral health care organizations） 、 精神科専門病院、情緒障害患者または行動障害患 者の治療を行う総合病院に対して、自殺リスクの ある患者の把握を義務付けている。同目標は、患 者に情緒障害または行動障害が疑われる場合に限 って、ED 患者の自殺リスクのスクリーニングを 病院に義務付けたものだが、今回の警鐘事例によ る警告には、さらに自主的なスクリーニングの実 施と自殺リスクありと判断する基準を引き下げて おく狙いがある。 Boudreaux 博士によれば、この警告は、身体疾 同施設では、患者に自殺の可能性があると判断 患で治療を受けている患者の場合、精神障害があ した場合、ED のスタッフが自殺の道具になりそ ってもその兆候が外部から分からないために自殺 うな危険物を室外に出し、担当者を指名して常時 リスクのある患者だと判断しにくいという問題に 患者に付き添わせると同時に、患者の持ち物につ 対処するものだという。病院は、精神障害の治療 いても危険物の有無をチェックする。この診察室 のために ED に来院する患者など、明らかに自殺 外に移動させる危険物等のチェックリストや、た の危険が認められる人たちだけをスクリーニング とえ洗面所であっても自殺監視中の患者を絶対に すればよいと考えがちだ。その場合、ED の患者 1 人にさせないなどの注意事項は、自殺の可能性 の大部分はスクリーニングの対象外になるが、ED がある患者に対する病院内の規程／マニュアルに 内の自殺者のなかには、スクリーニングの対象に 記されており、ED に備え置かれているので、い なっていながら十分な予防が行われなかった患者 つでもスタッフが参照できる。 や、かなりの割合で自殺リスクありと判断されな また、最近開いたミーティングでは、注意すべ かった患者が含まれるはずである。 き別の問題が明らかになった。 そのため、対策の最低条件として、自殺リスク Baldwin によれば、「病院では、リスクの高い のある患者のスクリーニングの条件を広げる措置 患者に対しては、ベルトや靴紐など潜在的な危険 が必要だと、博士は主張する。たとえば、精神障 物はすべて除去するようにしているが、そうする 害のある患者だけを対象にするのではなく、薬物 と患者は家族を呼び、新しい衣類やヘアドライヤ 乱用者、ティーンエイジャー、平静を失っている ー、ヘアアイロンなどを持ってこさせようとする。 者、自傷行為によると思われる傷を負っている者 家族は、患者を助けたいという思いから、患者の なども含めたスクリーニングが必要であり、でき 自傷行為を助けることになりかねない品物を、そ れば万全を期す意味で、ED 内のすべての患者を れと気づかずに持ち込んでしまうといった問題が スクリーニング対象にすることが望ましいという。 生じるようになった。病院は、その対策として、 「高血圧患者のスクリーニングと同じ要領でや 3 Apr.2011 Vol.7 ればよい。来院する患者は、高血圧症の心配がな 象にした一律スクリーニングを実験し、TAU の結 い人でも、かならず血圧の測定を受ける。自殺リ 果と比較して、それぞれにおける自殺願望患者の スクのある患者に対しても、自傷行為や自殺に対 検出精度を検証する。第 3 段階では、スクリーニ する願望や、過去の未遂歴にもとづいて同様のス ング、簡易カウンセリング、精神医療従事者によ クリーニングを行うことができるはずだ」 る評価、外来診療の照会等を含めた、より一層徹 博士も、ED のスタッフや医師には、ほかにも 底した介入を実施する。最後に、この集中介入の スクリーニング案件が山積するなか、新たなスク 結果を、TAU および一律スクリーニングの結果と リーニングの追加は歓迎できないとか、滅多に発 比較する。 生しないようなことのために時間と労力を費やす 公共医療における自殺防止の重要性にかかわら 意味があるのかといった声があることは承知して ず、自殺行動の発生件数を低減させるための介入 いる。 の評価を目的として対照試験が行われるケース 「彼らには、あらゆることに関してスクリーニン は、比較的まれだという。博士は、 「ED 内の患者 グの要求が集中しており、そうした言い分は分か と上手に接することによって、自殺の防止につな らないでもない。しかし、もしスクリーニングに がることを実証する機会を与えてくれる」試験に 優先順位をつけるとすれば、その１番にランクさ なると期待する。 れるのは死亡に至る可能性の高い者ということに なる。その場合、最後の 30 日間に自殺を考える リスク対象者は患者とは限らない リスク管理者は、自殺のリスクに取り組む場合、 患者の割合が、高血圧症の患者よりも ED 内の患 者のほうがはるかに高いことを考えれば、自殺の 自施設内の医師にも高いリスクが存在することを スクリーニングを優先するのが妥当であり、それ 見逃してはならない。こう指摘するのは、ミネア を実行することで、将来のいつかではなく、目の ポリスに本社を置き、施設経営者を対象に正常な 前に迫った死を防ぐことができる」と博士は語っ 医療行為のできない問題医師に対処するための支 ている。 援サービスを提供している、Physician Wellness Service 社のサービス・デリバリー担当副社長 Matt Steinkamp である。 ED 内での⾃殺防⽌を⽬的とした試験 Boudreaux 博士は現在、マサチューセッツ大学 Steinkamp によれば、医師の自殺リスクは一 医学部救急医学科で、 「救急治療部安全性評価＆フ 般の人よりはるかに高い。また、一般人の場合、 ォローアップ評価（ED-SAFE）」試験を実施して 自殺は男性の割合が圧倒的に多いが、医師の場合 いる。これは、ED の患者を対象とする自殺防止 は男女の割合がほぼ拮抗しているのが特徴だ。 のための取り組みとして、１,400 人の被験者を対 「医師の自殺率が高いのは、医師の場合、効果的 象に 5 年にわたって実施される予定の多施設試験 な自殺方法についての知識や、自殺の実行手段と で、国立精神衛生研究所より 1,200 万ドルの資金 して利用できる薬理上の知識があるためだ。自殺 援助を受けている。 の成功率を見ると、女性医師の場合、一般人の女 「私たちは、この試験を通じて、全患者を対象に 性の 2～3 倍にもなる」と、Steinkamp はいう。 した一律スクリーニングによって自殺リスクの検 医師の自殺リスクが高くなっている背景には、 出精度を高めることができるか、また、患者に対 いくつかの理由が考えられる。まず、医師は概し するケアを改善することによって自殺行為の発生 て義務感が強く、完全主義者が多いため、医療上 件数を低減させることができるかという 2 点を明 のミスが挫折の引き金になりかねない。また、医 らかにするつもりだ」と博士は語る。 師は、ストレスの高い環境で仕事をし、仕事中毒 ED-SAFE は、3 段階にわたって実施される。 になりやすい。そのため、患者に対する義務感が 第 1 段階では、精神疾患上のリスク要因を抱えた 強い者ほど、ストレスが増幅される結果となる。 ED の患者のみを対象とする「通常治療」（TAU） Steinkamp によれば、すでに医療機関の経営者も の評価を行う。第 2 段階では、すべての患者を対 医師の自殺リスクが特別に高いという事実を認識 4 Apr.2011 Vol.7 しつつあり、一部には実際に対処策を講じ始めた 委員会や医師のリーダーが、ストレスやその他の 施設もあるという。 問題に関して対話を進めることによっても違いが 生じてくるはずである。 医師の側も、自分たちが抱える問題、特に薬物 乱用の問題などに関して、経営者から得られる支 援について理解することが必要だ。また、医師は 医師免許を失う事態を非常に恐れているため、経 営者側としては、医師が免許を喪失せずに支援を 受けられるよう、あらゆる努力を惜しまないとい う姿勢を明確にすることが重要だと Steinkamp はいう。 病院内では、懲罰を受けずに支援を受けられる という点を重視した文化の醸成が必要となる。ま 医師の自殺については、医療施設内で発生して た同時に、医師のリーダーや管理者は、無口にな いるにもかかわらず、施設側は医師の自殺を話題 る、性格が変化した、怒りっぽくなるなどの兆候 とすることに消極的だと、Steinkamp は補足す を察知するための警戒を怠りなく実行することが る。特に、自殺する直前の一定期間に、自殺した 必要だ。 医師に薬物を流用していた事実があった場合など 「気がついた時点で、すでに医師が薬物の流用や は、その話題を忌避する傾向が顕著だという。 自殺を企図する段階になっていたとすれば、それ Steinkamp は、医師の自殺を防止するうえで は警告のメッセージを見逃していたことを意味す 最も効果的な方法は、薬物の流用を防止すること る。人は急に思いついて死ぬものではない。注意 だと助言する。医師健康管理委員会等の組織が問 を払っていれば、それなりの兆候が見えるはずだ」 題医師に対処するための支援を行っており、その と、 Steinkamp は結んだ。 ようなリソースを利用するのも効果があるよう だ。医師のことは、尽力している同僚の医師がい 「Healthcare Risk Management」 ちばんよくわかっているので、そうした健康管理 （2011 年 3 月号） 東⽇本⼤震災の外資系メーカーへの影響 ⾦融セクターの分析が⽔⾯下で進む ――メリー･コーベット／本誌 アドバイザリー･スタッフ 日本の医療器材の市場規模は、米、欧に続く 300 界の売り上げの 17％を日本であげている。ほかに 億ドルで、アジア・太平洋地区のおよそ半分を占 もボストン・サイエンティフィックの 12％、セン めている。震災直後に発表されたドイツ銀行のデ ト・ジュード・メディカルの 11％、ストライカー バイス産業レポートによると、アメリカのトップ の 10％と、かなりの世界シェアが日本に集中して 12 企業の世界の売り上げの 8％は、日本市場向け いることがわかる。 3・11 の大震災の影響は、米国デバイスメーカ であるという。 人工弁メーカーのエドワーズライフサイエン ーをも直撃している。東北地方では東京電力の原 スは日本に営業拠点と物流センターを置き、全世 子力発電所を含めて、震災の余波が収束する気配 5 Apr.2011 Vol.7 がまだ見えないなか、アボットなどは日本で昨年 コリドー」の旗を掲げ、日本の優秀な産業技術の 20 億ドルを売り上げ、2,400 人の従業員を抱えて 集積地として、研究開発や生産拠点の誘致につと いることからも、特に災害の影響が心配される。 めてきた。これまでの成功体験をもとに、この地 このほかにも、ベクトン・ディッキンソンは日 域の製造業の復興のための明確な復興戦略をつく 本に 2 つの工場を持ち、雇用している従業員数は ることが、海外から再建のための投資を呼び込む 550 名。原子力発電所事故による退去勧告地域の うえでも喫緊の課題といえよう。 外ではあるが、福島県内にあるシリンジの工場は、 先行きが不透明ながらも、米国メーカーは被災 現在閉鎖中である。同社の売り上げの 5％は日本 者の支援に多くの手を差し伸べている。アボット、 向けとなっている。 メドトロニック、アムジェンなど大手は、被災地 ドイツ銀行レポートに挙げられた主なメーカー に向け計 500 万ドルの寄付を震災の翌日発表し は、このほかではジンマーの 9％、コヴィディエ た。他社も幅広く地域のサポートに動いている。 ンの 8％、バクスターの 7％、メドトロニックの その一方で、今回の災害がデバイスメーカーの 6％、Ｃ.Ｒ.Bard の 5％あまりが日本向けの売り上 業績に与える影響度、各社の対応、次の戦略を世 げとなっている。 界の金融市場がどのように評価し、それによって ここ数年、東北地方は「TOHOKU ものづくり 株がどう動くかが、いま世界に注目されている。 ANA、看護の質で 5 つの病院を表彰 ⽣産性指標の活⽤と｢カイゼン｣活動で Poudre Valley 病院が 4 年連続受賞 コロラド州フォートコリンズにある Poudre 4 年連続受賞の Poudre Valley 病院は、ほかの Valley 病院は、アメリカ看護師協会（ANA）によ 病院とどこが違うのだろうか。 る全米看護の質指標データベース（NDNQI）の 同病院ではマグネット・モデルを採用しており、 「優秀看護の質賞」を 4 年連続で受賞した。 マルコム・ボルドリッジ品質モデルにも積極的に 「2007 年当時、NDNQI は現在のように施設タ 取り組んでいる。そして、これら 2 つを組み合わ イプごとの賞ではなく、たった１つの賞しか設け せ、組織全体として成果を追求している。この成 ていなかった。それを最初に受賞したのが私たち 果は、品質、財務、顧客満足、人事指標で表され の病院だ」と、看護部長の Craig Luzinski は胸を る。すべての主要な指標について、現在のベース 張る。それ以来、同病院は、教育病院カテゴリー ラインを知り、目標を設定することで、トップク で毎年連続して受賞している。 ラスの看護についてのビジョンを実現していって そのほか今回受賞の対象となったのは、大学医 いるのだ。 療 セ ン タ ー の 部 で University of Kansas 「私たちが行っているのは、患者の転倒や尿路感 Hospital（カンザス州）、コミュニティ病院の部で 染症といった、プロセスや問題の明確化である」 Medical Center of the Rockies（コロラド州）、小 と、Luzinski はいう。まず、自分たちのベースラ 児科病院の部で Children’s Hospital & Medical インを明らかにするために測定を行う。そして、 Center（ネブラスカ州）、リハビリテーション病 病院から外に目を向けて、トップ 10％のほかの施 院の部で Craig Hospital（コロラド州）となって 設を評価する。トップ 10％は、2～3 年前から いる。 NDNQI が報告してくれるようになった。かつて は単に上位 4 分の 1 の報告にとどまっていたが、 6 Apr.2011 Vol.7 自分たちのためにもう少し細かいデータをくれる 毎日のフィジカルアセスメントを重視している。 ようになったと同氏は喜んでいる。 看護スタッフは赤みや骨の突出部位を確認し、血 では、これらのデータで何をするのだろうか。 行を良くするために患者に歩行を積極的に促す。 Luzinski によると、同病院はここ数年、バラン 同病院には、皮膚統合性障害を専門とする臨床専 スト・スコアカード・システムを採用していると 門看護師がいて、創傷ケア・クリニックで働いて いう。追跡すべき重要な指標や目標を明らかにし、 いる。床ずれがあったり、床ずれを起こしそうな その目標がどうなっているのかを測定する。特に 患者を見つけた看護スタッフが彼女に相談する 看護に関しては、非常にしっかりした看護の質ダ と、その豊富な知識経験から、様々な療法オプシ ッシュボード（訳注：経営情報の提供ツール）が ョンを行う手助けをしてくれる。 あり、これには、NDNQI の看護感受性指標の多 また、精神病棟では、ビデオ監視技師が全員を くが含まれる。 監視している。看護スタッフは、1 時間ごとの回 診を実施しており、看護助手や正看護師が 1 時間 看護の質ダッシュボードが重要なのは、現状改 善のための行動計画の策定に、看護スタッフを参 ごとに患者をチェックする責務を負う。 加させるためである。 「その点で、私たちはこれま ここでチェックするのは 3 つの P、つまりトイ でより大きく前進したと思う。院外・院内部門間 レ（potty）、体の位置（positioning）、痛み（pain） での指標の比較やダッシュボードで情報を開示す である。看護スタッフは、 「トイレに行きたいです ることで、全員がすべての部門のデータを共有し か？」「体の位置はどうですか？」「何か痛みはあ ている。そのため、私たちが望むレベルに達して りますか？」と 1 時間ごとに尋ねる。これにより、 いない場合には、改善のための行動計画を自ら立 床ずれが防止でき、不快な症状がなくなる。 てることができる」と Luzinski は説明する。 「一般に患者１人当たりの時間で測定されてい 同病院が優先課題としたのは、患者の転倒、床 る看護の生産性を、私たちは、標準的なベンチマ ずれ、院内感染症などである。対策はユニットご ーク指標である財務・生産性基準によって測定し とに異なる。というのも、患者の転倒は新生児治 ている。 療室では問題とはならないし、一般病棟では、人 私たちはさらに、看護師の教育レベルや資格を 工呼吸器関連肺炎を心配することはない。しかし 考慮する。すなわち、2 年課程を終了した看護師、 ICU では、人工呼吸器関連肺炎やカテーテル関連 学士号を持つ看護師、専門看護師、博士号を持つ 尿路感染症は重要な指標となるからだ。 看護師の比率と関連づけて見ていったり、国家資 転倒は、看護スタッフにとって優先課題の１つ 格を持つ看護師や、専門分野で臨床資格を持つ看 である。同病院は、観察やヒアリングの内容にも 護師、私の仕事のように管理資格を持つ看護師の とづいて評価を行い、それをリスク分類する非常 数を念頭においてモニターしたりという具合だ」 にしっかりしたプログラムを持っている。 と、Luzinski はいう。 ある患者が転倒リスクが高いと分類されれば、 Poudre Valley 病院には、患者のケアに直接従 電子カルテシステムは、転倒の可能性を減らす措 事しない看護師もいる。例えば、クオリティ・リ 置をとるように看護スタッフに注意を促す。リス ソース部長は看護師であり、彼のもとで看護師グ ク患者がベッドや椅子から立とうとすると、アラ ループが「データ操作・収集プロセス」に従って ームが作動する。さらに、高リスク患者には、看 作業を行う。看護師は医師と共同でデータを扱い、 護スタッフがトイレに付き添う。患者が立ち上が データの整理を手伝う。また、単に数字の上下に ろうとしてめまいを起こし、転倒したら、トイレ 反応するのではなく、データを有効に利用してい は非常に危険な場所になると看護スタッフは説明 くために、必要となる管理図、変動性、共通原因 し、患者の安全のためにそこにいるのだというこ などを理解する手助けもしている。 とを、患者やその家族に理解してもらえるように 「Hospital Peer Review」（2011 年 3 月号） 務めている。 もう 1 つの優先課題、床ずれ防止については、 7 Apr.2011 Vol.7 The Academia Highlight アカデミア･ハイライト [7] 再⽣医療の産業化は本物か うのめ･たかのめ by この 3 月初めに開催された第 10 回日本再生医療学会総会は、 “再生医療の産業化”をはし ばしににじませていた。“産業化”とは学会にはなじまない表現だが、治療法として一般に 浸透する願いが込められたものであろう。せっかく臨床応用が可能になっても、医療現場で 活用されなければビジネスとして取り組んでくれる企業は増えず、開発された技術が埋もれ てしまうことを危惧する想いが伝わってくる。 実際に、重度の火傷に適用される自家培養皮膚（J-TEC 社）が保険適用になって 2 年が経 過したが、習熟した執刀医が必須のほかに、厳しい治療施設基準を満たす必要があり、国内 での治療数は限定的である。自家培養組織による治療は軟骨、角膜でも技術的には完成して おり、各国で複数の企業が商業化に取り組んでいるものの、巨大な潜在市場にもかかわらず 普及は遅く、苦戦している。 設備的にハードルが低い細胞を用いた再生医療で先頭を走るのは、自家脂肪由来の再生細 胞 ADRCs を用いる急性心筋梗塞や慢性心筋虚血の治療（Cytori Therapeutics 社）である。 採取が容易で数多くの症例を集めることができ、信頼性の高いデータが出てくると期待され る。インパクトの大きい研究では、慶應大 岡野栄之教授の体性神経幹細胞によるチンパン ジーの神経再生がある。 実用化の体制では、米国に大きく水をあけられている日本だが、平成 19 年に全国７拠点 で始まった文科省“橋渡し研究支援推進プログラム”や東京女子医大の取り組みで、人工心 膜補綴材、末梢血細胞移植の下肢血管再生、皮膚潰瘍用の線維芽細胞増殖因子／人工真皮系、 重症心不全用の骨格筋筋芽細胞シート、培養自己軟骨細胞による変形性膝関節症の再生治 療、歯根膜シートによる歯周組織再生等が治験にたどり着きつつある。 ヨーロッパに眼を転ずると、英国 Wake Forest 大学バプティスト・メディカルセンターは、 再生医療の臨床応用に特化した医療機関としてヨーロッパでは有名である。ここと緊密な関 係にあるブリストル大は、スペインの外科医チームとの連携で臓器提供されたヒト気管を組 織スキャホールド化したあと、コロンビア女性本人の体幹細胞と骨髄細胞とをそれに播種し て培養して、損傷気管と置き換えた。半年後、移植された気管は定着し、患者は無事この春 退院できた。これは世界初の本格的な器官再生医療の成功例とみなされている。この生体ス キャホールド上で幹細胞の培養を成功させたブリストル大の医師たちは、5 年以内に人工ス キャホールド気管移植が、20 年以内にすべての器官再生が臨床応用できると語っている。 この見通しが甘いのか、慎重すぎるのかは人によって見方は分かれるが、明日にでも再生 医療が産業として成長すると囃すのは慎むべきだろう。ヒトを含めて生命体は自己組織化や 自己構築の仕組みが逐次的に巧妙に働いている。そのプロセスの全容はなお未解明である が、ゲノムに書き込まれていない組織・臓器の細かい作り方はこの仕組みが補い、生命体を 完成させている。恐らく、幹細胞なり、iPS 細胞が各機能細胞に分化していく際にも、この 仕組みが働いていると考えられるが、未だベールに包まれている。多細胞体の再生医療がま ぐれ当たりではなく、本当に制御できた形になるのは、かなり先になると思われる。 8 Apr.2011 Vol.7 Medical Device Daily ― 2011/3/1 2011/3/31 ( ８０ ) は す で に 市 販 前 届 510(k) を 提 出 済 み で 、 Diagnostics Symphony は臨床試験を終了している。また最終 的な分析研究は、年内に完了する予定。Prelude 慢性⼼不全を 早期発⾒できる 新しいテスト は、皮膚を透過するのに使用され、検体抽出と薬 物送達を考慮した設計となっている。皮膚の表面 の角質層を 2 か所だけ 0.01mm 削り、その 2 点間 2011 年3 ⽉10 ⽇ の電気抵抗を測ることで血糖値を測定し、投薬効 果を確認することができる。皮膚の表面にある角 BG Medicine 社が、慢性の心不全と診断された 質層は、死んだ皮膚の細胞の集まりなので、削っ 患者の状態を調べるテスト「BGM Galectin-3」 ても痛みを感じることはない。 を開発。galectin-3 は、心筋が線維化して心不全 同社は 250 万ドルの融資を受け、さらに 300 万 となっていく過程で見つかるタンパク質で、心不 ドルの融資保証も受けている。また、税額控除に 全の患者の 30%で検出される。このテストでは血 よる補助金約 24 万ドルも確保している。 中の galectin-3 の量を測定する。自動検査装置を 使えば 14 分で検査でき、心不全に至る前の状態 を把握し、治療を開始することができる。 同社は、アボットの「Architect immunochemistry instrument platform（i1000SR と i2000SR）」と ハンドヘルドタイプの「i-STAT System」 、Alere 社 の「Triage Meter Pro」、ビオメリュー社（仏）の （http://www.echotx.com/） 「VIDAS／miniVIDAS systems」といった自動 検査装置向けに、galactin-3 アッセイの供給を計 涙で⾎糖値を測定 資⾦を得て研究が進む 画している。同社は、自社では自動検査装置は開 発せず、テストアッセイの供給に専念するという。 2011 年3 ⽉18 ⽇ 低侵襲の ⾎糖値連続モニタを 順調に開発中 アリゾナ州立大学とメイヨー・クリニックの研 究者たちが、涙を使って血糖値を測定する方法を 発表した。この研究者たちによると、涙を使って 2011 年3 ⽉16 ⽇ も十分な精度の血糖値が測定できるという。患者 にストレスを与えず、迅速かつ効率的で安定した Eco Therapeutics 社が、針なしで経皮的に血糖 結果を得られ、痛みや煩わしさがないため、指先 値をモニタする「Symphony tCGM System」の を穿刺して測定する一般的な方法の代替となるこ 開発を進めている。現時点ではまだプロトタイプ とが期待される。 だが、開発は順調で、今年の第 2 四半期にはデモ この検査で使うセンサーの技術を『Journal of Diabetes Science and Technology』に発表したと 機が登場する。 Symphony には「Prelude SkinPrep」が組み込 ころ、まだ黎明期にある医療技術の商品化を促進 まれており、バイオセンサーで連続的に血糖値を している非営利組織 BioAccel 社の目に留まった。 測り、無線でデータを送ることができる。Prelude 同社の資金を受け、血液サンプルによる血糖値測 9 Apr.2011 Vol.7 Cardiology 定方法との相関性を確認し、治験開始の許可を得 るための基礎研究を進めている。 BioAccel 社は、技術やビジネスの専門家のネッ 頸動脈ステント術の 安全性と経済性に FDA がお墨つき トワークを提供、さらにベンチャー投資家やコン サルティング・チームも紹介している。 Orthopedics 2011 年3 ⽉8 ⽇ 頸動脈ステント術（CAS）は、血管内膜切除術 LDR 社が 2 レベルの⼈⼯椎間板の （END）の代替手段として、安全で経済的である 2011 年3 ⽉23 ⽇ が発表された。 と い う St. Luke’s Mid America Heart and 市販前届を提出 Vascular Institute の研究者たちによる研究成果 END の適用となるハイリスク患者 310 人で LDR 社が、2 レベル（1 つの頸椎をはさむ 2 つ CAS と END の比較を行った臨床研究のデータを の椎間板）に使用する人工椎間板「Mobi-C」の市 分析したところ、CAS の手術費用は 7,000 ドルで、 販前承認（PMA）を申請した。 END は 3,000 ドルだった。しかし術後の入院期 2 レベルを置換できる人工椎間板の治験を終了 間は CAS のほうが 1 日短く、結果としてその差 しているのは、同社以外にメドトロニックの は 559 ドルに縮小する。術後 1 年の成績は、CAS： 「Prestige LP」のみ。LDR 社は椎間板を 1 つだ END で、死亡率（7%：13%）、心臓発作（3%： け置換する（1 レベル）臨床試験は昨年完了して 8%）、その他の発作（0.6%：4%）、頸動脈の再 おり、2 レベルの臨床試験での置換術の実施は 血管形成術（0.6%：4%）といずれも CAS の成績 2008 年に終了している。 が勝った。 メドトロニックのデバイスは、メタル・オン・ FDA の諮問委員会は、CAS の適用範囲を標準 メタルだが、Mobi-C は、メタル・オン・ポリエ リスクの患者にまで広げ、さらに治療のガイドラ チレンで、専用のデバイスを使って挿入するため、 インで、CAS の安全性と効果を強調している。 ネジやキールなどを使う必要がない。骨移植や脊 椎固定術と異なり、人間の自然な首の動きをでき マッピングと アブレーションの カテーテルが 1 本に るだけ温存するようになっている。 LDR 社はこのデバイスについて、1 レベルに対 する使用の市販前承認（PMA）は 2012 年上半期 2011 年3 ⽉15 ⽇ に取得する予定で、2 レベルに対する市販前承認 （PMA）は 2012 年下半期に取得を見込んでいる。 2008 年設立の新興メーカーmc10 社が、1 本の 米国外では、2004 年 11 月に販売され、現在世界 中で 1 万人以上の患者を治療している。 カテーテルで心臓のマッピングとアブレーション ができる「smart balloon」を発表した。イリノイ 大学が開発した「stretchable electronics」という 技術を、通常のバルーンカテーテルに応用したも ので、バルーン拡張の際に、半導体チップが壊れ ずに広がり、生体組織の形状に柔軟に密着する。 チップには、心筋の電気的活動・温度・血流量・ 血圧を測るセンサーが組みこまれている。この技 術の詳細は、『Nature Materials』の最新版に掲 （http://www.ldrmedical.com/） 10 Apr.2011 Vol.7 載されている。 PCI の 市販前承認（PMA）の申請スケジュールは未定 ロボット⼿術装置に 新たな機種が登場 だが、動物実験の段階から、マサチューセッツ総 合病院やアリゾナ大学の研究者が協力してきた。 2011 年3 ⽉17 ⽇ この技術は、医療用に限っただけでも動脈の血 栓や上部消化管の診断、ステント術、光力学的治 療、食道癌や子宮内膜のアブレーションなど様々 Corindus Vascular Robotics 社の、冠動脈ロボ な治療への応用が期待される。また医療以外の分 ット手術装置「CorPath 200 System」の臨床試 野については、スポーツ用品メーカーのリーボッ 験 が 始 ま っ た 。 今 後 New York Presbyterian クと提携している。 Hospital 、 コ ロ ン ビ ア 大 学 医 療 セ ン タ ー 、 St. Elizabeth’s Medical Center で、まず 154 例の臨 床試験が予定されている。 患者に合わせて調整できる 三尖弁の弁輪拡張治療⽤ リングが発売された CorPath 200 は、PCI の際、ガイドワイヤーや ステント、バルーンカテーテルを患者から離れた ところに設置したコックピットで操作する装置。 2011 年3 ⽉15 ⽇ このコックピットは放射線から完全に遮へいされ ているので、医師は鉛を使ったエプロンを着用す 三尖弁の弁輪拡張は、弁が拡張し閉鎖不全とな る必要がない。またこのコックピットは人間工学 り、血液が逆流してしまう疾病。この治療には、 的につくられているため、従来のステント術のよ リングをはめるなどして拡張した弁輪を元の大き うに、不自然な姿勢でカテーテルを操作する必要 さとかたちにもどす弁輪形成術を行う。 がなく、医師の疲労や筋肉痛などの問題が大きく メドトロニックが新たに三尖弁の弁輪拡張の 改善される。 治療用リング「Contour 3D Annuloplasty Ring」 同社は欧米での販売承認取得をめざしており、 を発表、欧州、米国ほかで販売を開始した。同社 2011 年後半には市販前届 510(k)を提出するとし は、昨年末に買収した ATS Medical 社が開発した ている。 「Tri-Ad Adams Tricuspid Ring」も販売してお り、三尖弁の弁輪拡張を治療するリングの品揃え が充実した。 Contour 3D は、CT 画像を撮影して本来ある べきかたちを決定、リングの形状をそれに合わせ て調整した上で、三尖弁に植込む。同社の僧帽弁 用のリング「Profile 3D」で使用しているものと 基本的に同じ技術が使われている。ATS のリング （http://corindus.com/） は、一部分が硬く、一部分が柔軟なリングで、FDA の市販前届 510(K)も CE マークも取得済み。 末梢⾎管狭窄の 治療システムStealth360°の 限定販売開始 最近、メドトロニックは頸椎椎間板修復術用の 「Atlantis Vision Elite Anterior Cervical Plate System」や後頭部と上部胸椎の固定術に使用する 2011 年3 ⽉25 ⽇ 「Vertex Select Chromaloy Plus Rods」など新製 品を相次いで発表している。 Cardiovascular Systems 社が末梢血管狭窄の 治 療 シ ス テ ム 「 Stealth 360 ° Orbital PAD System」の限定的な販売を開始。このシステムは、 11 Apr.2011 Vol.7 Ophthalmology カテーテルを使い、骨盤内や足の動脈に詰まった 血栓を拭い去る。限定的な販売とした理由は、ユ ーザーからのフィードバックを受けて、使用方法 フェムト秒レーザーが 今年も注⽬の的･･･ ⽶国⽩内障･屈折⼿術会議 のトレーニングを改善するなど、最適な使用プロ トコールを構築するため。本格的な販売は今年の 7 月以降になる模様。 2011 年3 ⽉29 ⽇ Stealth 360°は、表面にダイヤモンドをコーテ ィングしたカテーテルを使い、血管壁を傷つけず に硬くなった血栓を取り除き、動脈内の血流を取 米国白内障・屈折手術会議が開催された。今年 り戻す。このカテーテルは柔軟性が高く、血管の もフェムト秒レーザー（FSL）を用いた白内障手 曲がった所やねじれた所にも使うことができる。 術（FLACS）に注目が集まった。FLACS の評判 このため、膝下も含め足全体で使用でき、石灰化 が圧倒的なのは、これまでの技術ではマニュアル した狭窄部位でも使用可能。 でしか行えなかった作業が全自動でできるように なり、経験の浅い医師でも、熟達した医師と同等 以上の成果をあげられるからである。 タッチパネル式の ⼼エコーで ⼼臓疾患を早期発⾒ ボ シ ュ ロ ム は 、 Technolas Perfect Vision （TPV・独）社の装置を販売する。TPV の FSL は、白内障に加えて屈折手術にも使用できるのが 2011 年3 ⽉29 ⽇ 特徴で、2011 年下期に市販前承認（PMA）を取 得する見込み。 CardioNexus 社がエコーを使った心臓疾患の ア メ リ カ で 初 め て FLACS を 行 っ た の は 早期発見システム「CardioHealth Station」の市 Stephan Slade 氏で、LenSx 社（2010 年にアル 販前承認（PMA）を取得。同社はパナソニックと コンが買収）の FSL が使われた。Slade によれば Fairway Medical Technologies 社 と の 合 弁 で FLACS は、従来の超音波乳化吸引法に比べてエ 2009 年に設立されており、ボルケーノ社を起業し ネルギー負荷を 54%、内皮細胞のダメージも 60% た Morteza Naghavi 氏が CEO を務める。 減らすことができる。 CardioHealth は、大きめの iPod のような外観 米国外では、Asian Eye Institute（フィリピン） で、超音波トランスデューサを患者の首にあて、 が LensAR 社の FSL を用い、500 例近い実績が 画面の指示に従うだけで検査が完了する。「非侵 ある。またインドの Maxivision Eye Hospital で 襲で高解像度の超音波画像（IMT／Plaque）を表 は TPV 社の FSL を使っており、これまで合併症 示」、「心臓疾患リスク因子の計算と表示」とい は皆無としている。 った機能に加え、まだ FDA の承認を受けていな 米国では、アルコンが最初に市販前届 510(k) いが、「心電図」「遺伝子、脂肪とタンパク質な を 2011 年上半期中に完了、下期には相当の売り ど POC 血液検査結果の表示」「血圧、ABI の表 上げをあげると見られている。OptiMedica 社、 示」、「身体測定：身長、体重、BMI の表示」と LensAR 社、Technolas 社が市販前届 510(k)を取 いった機能も備える。 得できるのは 2011 年下半期と見られる。 同社は、コレステロールや血圧などによる心臓 現時点では FSL は、導入費用が 40～50 万ドル 疾患リスクの評価だけでは不十分で、エコーで頸 といわれ、コストパフォーマンスが大きな課題で 動脈壁の厚みを測定（CIMT）し、心疾患のリス ある。いまのところメディケアも民間保険会社も クを評価すべきとしている。一般的な CIMT は操 FLACS は保険給付の対象ではないが、いずれは 作に熟練を要するが、このシステムは操作が容易 対象になると見られる。 で、価格も 25,000 ドルと安い。プライマリケア、 一般内科医、家庭医などでの採用を期待している。 12 Apr.2011 Vol.7 Urology イルス（HPV）感染は、投薬の効果が見られない 場合、子宮頸癌に至る前に、外科的手術による感 染部位の切除が広く行われてきたが、手術せずに 副作⽤のない 前⽴腺肥⼤治療デバイスが 登場 感染を除去する「Cevira」の第Ⅱ相の臨床試験が 始まる。Cevira は、光学技術やエレクトロニク ス技術を持つ Sagentia 社が、Photocure 社と共 2011 年3 ⽉24 ⽇ 同開発した治療法で、子宮頸部に薬剤を塗布し、 赤色の光を照射して非侵襲で治療する。外科的手 NeoTract 社の良性の前立腺肥大（BPH）治療用 術のように健全な生体組織を切除する必要がない。 デバイス「UroLift System」の臨床試験が、米・カ 蛍 光 イ メ ー ジ ン グ 剤 の HAL を 含 ん だ 軟 膏 ナダ・オーストラリアの 20 か所の医療機関で、50 「Cevira ointment」を HPV 感染部位や頸部の異 歳以上の BPH の患者を対象に行われる。この製品 常部位に塗布、ディスポのデバイスを、婦人科医 は CE マークを取得済みで、今回新たに 2,700 万ド など専門家が子宮頸部に挿入する。赤色 LED ラ ルの融資を受けて米国での薬事承認取得をめざす。 イトを使用しており、光学反応により HPV ウイ 前立腺肥大は、頻尿や残尿感を起こし、放置し ルスが死滅する。挿入 24 時間後に、患者が自分 ておくと腎疾患、膀胱結石や尿失禁に至る。投薬 でデバイスを抜去し、破棄する。その間は普段通 治療が最初の選択肢だが、性的不能、めまい、頭 りの生活ができる。 痛などの合併症の問題がある。外科的治療には前 この技術の知的財産権と商権は、Photocure 社 立腺の切除やアブレーションがあるが、これらも が保有する。 術後の性的不能などの問題がある。 Other Products UroLift は、膀胱鏡観察下で硬性シースを尿道 に挿入し、肥大した前立腺組織で閉じた尿道を押 し広げ、シース先から縫合糸を出して、圧迫され た前立腺をそのまま縫合糸で縫い止める。極めて 低侵襲で、これまでの治療法のような問題がない。 持効&速効インスリンに 対応した ディスポのポンプ V-Go 2011 年3 ⽉3 ⽇ Valeritas 社のインスリンポンプ「V-Go」で速 効型インスリン製剤「NovoLog」が使用できるよ うになった。昨年 12 月のイーライリリーの「ヒ ューマログ」（速効型インスリン製剤）に続き、 NovoLog についても V-Go での使用が認められ、 （http://www.neotract.com/） 市販前届 510(k)を完了した。これで、米国で最も Oncology 広く処方されている NovoLog とヒューマログと いう 2 つのインスリンが、V-Go で使えるように なった。 光技術で HPV 感染を治療する デバイスを開発中 V-Go は 2 型糖尿病の患者に使用する速効型と 持効型 2 つのインスリンの併用投与が可能な （basal-bolus）ポンプで、大きさは約 6×3×1cm、 2011 年3 ⽉16 ⽇ 重さは 30g 以下。患者の腹部に貼り付け、経皮的 に投与を行う。使い切りデバイスで、24 時間ごと に交換する。持効型を 24 時間継続して投与し、 子宮頸癌に至る可能性があるヒトパピローマウ 13 Apr.2011 Vol.7 食事のときなどにボタンを押すことで、速効型も ジョンソン・エンド・ジョンソンのような、大き 投与できる。 な会社に 5 年以内に買収されてしまう可能性もあ 競合品には、Insulet 社の無線でインスリン投 るが、製品は、継続して販売されていくだろうと 与をコントロールできる防水型のインスリンポン コメントしている。 プ「OmniPod」がある。 操作が簡単でディスポの ヘッドピース型 脳波計電極が発売 2011 年3 ⽉10 ⽇ HydroDot 社が、従来の脳波計で使用していた 電極は、繰り返し使用のため不潔であるとして、 （http://www.valeritas.com/） ディスポのヘッドピース「StatNet」を開発した。 市販前届 510(k)は完了している。 電気刺激で満腹に！ 肥満治療⽤の 新しいデバイス このヘッドピースは、裏紙をはがし、粘着性の ある部分を頭に接着させるシールのような構造に なっており、ワンサイズで子供から成人までほと 2011 年3 ⽉9 ⽇ んどの患者に対応できる。このヘッドピースには、 あらかじめ銀-塩化銀電極を配置してあるため、従 IntraPace 社の肥満治療用デバイス「abiliti」 来のように 20 本の電極を 1 つひとつ貼り付けて が CE マークを取得。引き続き米国での承認を受 いく必要がなく、また特殊な技術も必要ないため けるべく FDA と市販前承認（PMA）の申請に向 迅速に取り付けることができる。このため、これ けての事前協議を開始。同社は、臨床試験におよ まで EEG が使えなかったような場面でも、広く そ 1 年かかると予想しており、PMA の申請は 使用することができるようになった。 2011 年末から 2012 年初頭の見込み。 この製品は、ケアフュージョン、Natus 社、 WHO は、2015 年には世界で 23 億人が過体重 MVAP 社などから販売され、ベス・イスラエル・ に、7 億人が肥満症になると見ている。abiliti は、 ディーコネス・メディカルセンターでも採用が決 ペースメーカに使われている技術を使用し、患者 まった。 が飲食すると、満腹になる前に胃に弱い電気刺激 を与え、満腹感を与える。電気刺激を与える際に 多少の違和感を覚えることがあるが、患者が痛み を感じることはない。また、同時に摂食量や運動 量を自動的に記録し、無線でデータを送る機能を 持つため、そのデータを臨床指導に活用できる。 （http://www.hydrodot.net/） こ の デ バ イ ス に 競 合 す る Allergan 社 の 「Lap-Band System」はすでに FDA の諮問委員 シーメンスから PET-MRI が登場 会を通っており、まもなく承認を受ける見込み。 Lap-Band の適応は、BMI が 35 以上もしくは BMI 2011 年3 ⽉11 ⽇ が 30 以上で合併症を持つ患者となっているが、 abiliti は BMI が 30 以上 50 未満を対象としている。 同社 CEO の C. Brynelson 氏は、肥満や糖尿病 シーメンスが、PET と MRI を併用したシステ は注目されている分野であり、メドトロニックや ム「Biograph ｍMR」を発表。PET-CT はすでに 14 Apr.2011 Vol.7 広く浸透しており、世界中で年間 320 万件の検査 ズなどから出ているが、結果が出るまで 24 時間 が行われている。しかし PET-CT は、最新技術の かかり、さらにそのデータの分析に 3 時間もかか ソフトウェアを使って画像処理しても、十分な画 るという。しかし EndoLumina 社のデバイスは 質が得られなかった。 その場で結果がすぐにわかるので、緊急に内視鏡 PET-MRI の画像は PET-CT に比べ、はるかに 検査が必要な場合には最適であるという。 鮮明な画像が得られることに加え、放射線照射を 薬事申請の具体的計画はまだ発表されていない。 必要としないというメリットがある。 通常の PET-MRI のディテクタは電子管を使う 糖尿病性⾜部潰瘍治療で、 衝撃波パルスを⽤いた dermaPACE が好成績 ため、高磁場を使用する MRI 環境には持ち込め ない。しかしこのシステムでは半導体ディテクタ を採用、MRI を使用できる。 2011 年3 ⽉18 ⽇ 通常は PET と MRI のディテクタを別々の筐体 に収め、PET のスキャンに続き、時間を空けずに MRI のスキャンをする。しかし Biograph ｍMR Sanuwave 社の糖尿病性足部潰瘍治療デバイス は、1 つのボアのなかに PET と MRI のディテク 「dermaPACE」と高圧酸素療法（HBOT）を比 タを組み込み、全身の画像を 20～30 分で撮影で 較 す る 臨 床 試 験 が 台 湾 で 行 わ れ 、 『 Diabetes きる。MRI の強度は 3 テスラ。 Research and Clinical Practice』のオンライン版 このシステムの初号機は、ミュンヘン工科大学 にその成果が掲載された。dermaPACE は、衝撃 の Klinikum rechts der Isar に納入され、さらに 波パルスを細胞に照射、血管新生を促進し、皮膚 年内にドイツ国内で 4 か所に納入される予定。ま 等の組織の治療を促進する装置。CE マーク取得 だ FDA の審査中にもかかわらず、Massachusetts 済みで、FDA の市販前承認（PMA）は 2012 年第 General Hospital など、米国内の顧客からも注文 1 四半期での取得を目標としている。 ワグナー分類でⅢおよびⅣの、足部切断となる がきている。 難治性の糖尿病性足部潰瘍の患者に対し、3 か月 以上治療を継続した結果は、次のようになった。 リアルタイムに 上部消化管の出⾎を検出 するカプセルを開発中 (1) 完治した患者は、dermaPACE で治療を行った患 者群で 57%、HBOT を使用した患者群で 25%。 2011 年3 ⽉17 ⽇ (2) 治療開始 4～6 週間後で症状が改善したものの、 完治には至らなかった患者のうち、最終的に完 昨年設立されたばかりの EndoLumina 社が、 治した患者は、dermaPACE で治療を行った患 者群で 50%、HBOT を使用した患者群で 6%。 上部消化管（UGI）の出血をリアルタイムに検出 (3) 治療の効果が全く見られなかった患者は、 するカプセル型のデバイスを開発している。この 技術は、ハーバード大学の研究にもとづくもので、 dermaPACE で治療を行った患者群で 11%、 Association of University Technology Managers （AUTM）の Venture Pitch Competition を受賞、 HBOT を使用した患者群で 60%。 10,000 ドルの賞金を獲得した。 これまで、胃腸の出血を早期に発見できる非侵 襲の検査方法はなく、特にリアルタイムに出血を 確認することはできなかった。胃腸の出血の確定 診断には、内視鏡検査を行う必要がある。 カプセル内視鏡がギブン・イメージング社、ス マート・ピル社、オリンパスメディカルシステム （http://www.sanuwave.com/） 15 Apr.2011 Vol.7 連製品について、販売で低価格を前面に打ち出し ドレーゲルが EIT を使った 肺の機能検査装置を発表 たことも、製造面でアジアとの提携を打ち出した ことも、極めて異例。 バリアンは米国内で独自にフラットパネルデ 2011 年3 ⽉24 ⽇ ィテクタをつくる。これまでバリアンは、シーメ ンス（独）とフィリップス（蘭）、Thales 社（仏） 重症患者の肺の状態を調べるには、喉からエコ の合弁会社 Trixel 社からフラットパネルディテ ーのトランスデューサを挿入するか、CT による クタを調達していた。これにより同社は、シーメ 画像診断しか手段がない。さらに肺機能を評価す ンスとの長年の関係に決別したものと見られる。 るには、挿管し、呼気終末に肺に残る空気の量を 銀の価格が 3 倍近く上がり、その一方で DR の 侵襲的に推定する必要があった。 コストが下がっていることが、DR への切り替え ドレーゲルがこの問題のソリューションとな を加速しているとみられる。フラットパネルディ る装置「PulmoVista 500」を開発、国際救急・集 テクタの価格は、富士フイルムは 2 年間で 30%下 中治療医学会議の年次総会で発表した。CE マー 落したとしており、Trixel 社は、この 12 か月で クを取得、市販前届 510(k)も提出済みで、同社は 20%下落したとしている。 今年 11 月に開催される米国呼吸管理療法学会 X 線用フィルムを販売している Carestream Health 社（英）によると、スカンジナビア地域か （AARC）の場で発表を計画している。 この製品は、electro-impedance tomography らドイツにかけてはほぼ DR 化が完了、イギリス （EIT）という非侵襲の技術を使うもので、経食 では 8 割まで進み、2012 年にはほぼ完全に DR 道エコー（TEE）の代替として CT を補完する。 化するとみている。さらに南のフランス、スペイ 16 個の電極を取り付け、低い電圧をかけて 1 秒間 ン、イタリアではまだ DR 化が 40%程度で、ポー に 50 回データを取り、ディスプレイに表示する。 ランドを除く東欧はまだほとんど進んでいない。 肺の中の空気の分散状況だけでなく、肺容量の数 Conference 値を左右の肺の背面側・腹部側ごとに連続的に表 示できるので、これまで長年の経験と勘に頼って 設定していた人工呼吸器の PEEP （呼気終末陽圧） を客観的に設定できる。 IN3 で注⽬の 3 社 2011 年3 ⽉23 ⽇ Global Market 新しい医療技術を開発した会社が、投資家やビ ジネスパートナーを探す機会を提供する、IN3 欧州では DR システムが飽和、 価格競争が激化 Europe conference がパリで開催された。参加企 業のうち注目される企業 3 社の概要は下記の通り。 2011 年3 ⽉8 ⽇ (1) Cardiola 社（スイス） 大腿部やふくらはぎの筋肉を心臓の休止期に X 線画像診断装置のデジタル化が進み、さらに 電気的に刺激し、非侵襲で心臓の負担を軽減 メーカー間での価格競争が激化。シーメンス（独） するデバイス「m.pulse」のメーカー。患者の は、同等品の 3 分の 1 の価格をうたったエントリ 適応範囲が「診療所での急性非代償性心不全 ーレベルのデジタル X 線（DR）システム「Multix 患者」にも広がり、さらなる売り上げが見込 Select DR」を発表。このシステムは、ドイツ、 まれる。 中国、スペインの技術者たちのチームで開発され、 (2) Miracor Medical Systems 社（オーストラリア） 急性冠症候群（ACS）の患者の血管再生を改 一部の部品製造と組み立てを中国で行う。X 線関 16 Apr.2011 Vol.7 善するデバイス「PICSO」を製造している。 術に対する課税行為はただちに廃止すべきとして PICSO は、PCI 後に冠静脈側でバルーンを拡 いる。 張し、血管を一時的に閉鎖することで血圧を 医療画像機器の業界団体 Medical Imaging & 上げ、梗塞部位を縮小させる。心臓発作を起 Technology Alliance は、二重課税の問題だけで こした患者は、冠動脈血管形成術後 1 年以内 なく、デバイス課税はリース資産を水ぶくれさせ に死亡してしまうリスクが 30%あり、PICSO るものだと反対している。 を使用することで PCI 後の死亡リスクが軽減 Market Prospect できることが期待されている。CE マークを取 得済み。 (3) Sirius Implantable Systems 社（イスラエル） 心臓の動きで発電し、これを利用した小型の ペースメーカで、リード線のない電極を使用 中国メーカーの ⽶国進出が加速する 2011 年3 ⽉4 ⽇ する「S-Pace」を開発。この左室用電極は左 心室の任意の部分に装着することができると いう。リード線を使用しないため、感染症な 医療技術を開発している Sagentia 社（英）の どのリスクが無く、また通常のペースメーカ CEO が、インドと中国についての見解を述べた。 と異なり心房細動や心不全を引き起こさない プライスウォーターハウスクーパースの調査に よると、インドと中国は今後 10 年間で、最新医 としている。 療技術を身につけ製品もつくり出し、医療レベル Administration は先進国を上回る可能性がある。両国の医療器材 市場は年 10%成長を続け、2019 年には 500 億ド ル規模に達する。 ⽶国の デバイス課税の基準案に 業界団体が猛反発 しかし、インドと中国は全く事情が異なってい ることに注意すべきで、例えば医療費は中国が GDP の 10%なのに対して、インドは 3%と大きく 2011 年3 ⽉31 ⽇ 異なる。またインドや中国では、アメリカや欧州 で培ってきたビジネスの流儀は通用しない。たと 医療制度改革にともなう国民皆保険実施のため え売れ筋の製品を持ち込んでも、市場が立ち上が の財源として、デバイス課税を導入することにつ るまでに、当初予想の 3～4 倍の時間と 4～5 倍の いて、大方の納得はまだ得られていない。米国の 開発費がかかるのは当たり前で、さらに得体の知 歳入庁（IRS）が最近、具体的な課税基準案を公 れない薬事の手続きに数年かかることも考慮しな 表し議論が再燃した。この基準案は、材料、部品、 ければならない。例えば、サージカルステープラ OEM メーカー各社に、流通段階で全て課税する ーは、ディスポを使うのがアメリカの常識だが、 という二重課税の構造になっている。これに対し 中国では再滅菌して何度も使えるものが好まれる て、業界団体は猛反発している。 など、文化の違いも認識すべき。 米先進医療技術工業会（AdvaMed）は、当初は 将来、両国が欧米の市場を奪うのではないかと 強い反対を示さず、総収入が１億ドル以下の企業 いわれている。低い利益率に慣れている中国企業 は非課税とすべきとしていた。今回の発表を受け は必ず低い利益率でこの市場に攻め込み、買収攻 て、デバイス課税は業界にとって深刻な問題であ 勢もしかける。そして 10 年後には米国で使われ り、特に米国内向けのビジネスには大きな打撃で るデバイスの 25%は中国製で占められるだろう。 あり、二重課税は廃するべきとしている。 ―――――――――――――――――――――― 医療器材工業会（MDMA）は、デバイス課税そ 編集室注：本文中、特に国名記載のない会社は、本社所在 地がすべて米国です。 のものに全く理解を示さず、このような革新的技 17 Apr.2011 Vol.7 Kawanishi Hotline 前号の Medical Device Daily から、カワニシの社員が選んだ注目の記事をご紹介します。 1位 MRI 使⽤可のペースメーカが メドトロニックより⽶国で発売〈2/11〉 4位 2011 年⽶国整形外科学会情報 注⽬される技術は…〈2/18〉 この技術を応用し、植込み型治療装置 DBS、 AperFixⅡを使えば、現在 ACL 再建で行って SCS を始めほかの医療機器でも、MRI 対応が当 いる 2 ルートという手技を簡単に行うことが たり前になる日がくるだろう（Y.T.）。 できそう。ただ日本では手術後に抜去を行う 各社の機能格差が小さく差別化が難しい商品な が、それが難しいのでは（Y.H.）。 少し前からパソコンに代わり、iPad を持って だけに、MRI 使用可という付加価値への顧客ニ ーズは高いと予想される（Y.M.）。 営業活動をするメーカー担当者を見かけるよ 日本で発売されれば、価格に左右されがちな現 うになった。医療現場でも iPad を用いての問 状なだけに追い風になると思われる（H.K.）。 診が行なわれている（N.N.）。 電気生理分野は日々進歩しており、SCS 分野で 5位 はデバイスラグも少なくなってきているので、 こういった海外の情報は有用（K.T.）。 RFID を⽤いた院内管理の先端モデル 〈2/25〉 RFID はバーコードよりも情報量が多く、一 整形分野でこれからの成⻑が 期待される注⽬の 3 社〈2/24〉 気に複数を読み取ることが可能なので、在庫 Sonoma 社の髄内釘は従来の髄内釘の概念を覆 通信障害とコストがネックだが、国内でも採 2位 管理や検品システムとしてスマートで有効。 すようなかたちをしているが、日本では鎖骨用 用している施設はある（T.M.）。 眼科商材でも RFID は導入されてきており、 がヒットしそう（J.A.）。 Sonoma 社の髄内釘は構造が複雑で後々の抜釘 医療業界全体に広がるか注目したい（A.Y.）。 時などに苦労しそう。Arthrosurface 社の骨表 6位 面を修復するデバイスは類似品がないため、日 本でも注目されるだろう（H.C.）。 3位 コヴィディエンが末梢動脈閉塞部の 新しい⾎栓除去デバイスを発売〈2/18〉 このデバイスは何年か前にも国内導入の期待 全⽶の病院経営者の意識調査に⾒る、 病院経営のコツと新たなニーズ〈2/22〉 が高まった、Fox Follow と呼ばれていたもの ではないか。引き続き注視したい（H.H.）。 業務効率化の重要性が世界共通の項目であるこ ヘルツ分野での新規材料の開発に比べ、末梢 領域のデバイスは 1 世代遅れており、血栓関係 とは、非常に興味深い（K.K.）。 訴訟が活発な米国でも感染事故防止対策に デバイスは特にこれといったものがないので 10％程度のコストアップしか許容できないので 期待が持てる（M.N.） 。 あれば、日本ではコストアップはまだまだ認め 番外 られないかもしれない（T.F.）。 多少割高でも抗菌効果のある糸が売れ始めてお チェスで⼈間を打ち破ったスパコンで、 強⼒な診断⽀援装置をつくる！〈2/22〉 知りたい情報が瞬時にわかるメリットは非常 り、日本でも同様の傾向が見られる（M.O.）。 に大きい。患者情報を入力するだけで最適な 複数の競合アイテムから選択できる共同購入の 処置やオペ手順、使用材料の模範解答を得ら 契約方式は、安値だけを提案するサービスを超 えて、SPD 業者に求められているものだと思う。 れる時代も近いのでは（Y.M.）。 ※〈 〉はAHC からの配信日、 （ ）内は回答社員のイニシャル （H.N.）。 18 Apr.2011 Vol.7 [出典紹介] BB&T (Biomedical Business &Technology) 医療・検査器材を中心に、海外医療の最新情報や将来動向をたんねんに収録。 医療制度、市場動向、保険者や病院団体の動向、学会、新技術、治験、FDA、 新製品、M&A、技術提携、大型契約、VIP インタビュー等。 HPR(Hospital Peer Review) 病院の診察に関するマネジメント、事例紹介。 HBQI (Healthcare Benchmarks and Quality Improvement) 品質や患者満足度向上のための診療や経営管理に関する最新情報、 様々な事例紹介。 HRM(Healthcare Risk Management) 医療訴訟や医療機関におけるリスクマネジメントの最新情報。 MDD(Medical Device Daily) 医療・診断機器等に関する新技術・治験・開発、新製品に関する情報や 医療系学会の情報を掲載したデイリーニュース。 アドバイザリー・スタッフ――メリー・コーベット／宇野恵裕／福⼭健 エディトリアル・スタッフ――前島達也／荒岡敏／岩⽥斐／海野裕美 デザイン・フォーマット制作――川畑博昭 Apr.2011 Vol.7 年 12 号発⾏ 年間購読料：46,800 円〈税込：49,140 円〉 [発⾏⼈]―――野瀬洋輔 [編集⼈]―――前島達也 [発⾏所]―――㈱カワニシホールディングス 〒700-0975 岡⼭市北区今 1 丁⽬ 4-31 TEL： 086-245-1112 Internet：http://www.kawanishi-md.co.jp/mg e-mail：[email protected] Ⓒ2011 カワニシホールディングス [本誌の提携企業] ――当誌で紹介している海外情報は、 AHC Media LLC の許諾を得て、同社の誇る最新の グローバル情報の中から厳選したコンテンツを中⼼に、 わかり易く⽇本語で編集したものです。 引⽤タイトルについては[出典紹介]をご参照ください。 AHC Media LLC の情報誌は 50 タイトルを数え、 契約購読者は医療関係者を中⼼に、 世界中で 5 万⼈を超えます。 なお、当誌の情報を無断で転載、複写することを禁じます。
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