試験番号：10SP119 社内資料シスプラチン注 50mg「日医工」の純度試験日医工株式会社試験番号：10SP119 １．試験目的シスプラチン注 50mg「日医工」について，日本薬局方シスプラチンの純度試験に準じて試験を実施し，その品質を確認した。併せて標準製剤と比較検討した。２．試験施設試験施設名：株式会社イーエムアイ機器分析センター試験施設所在地：大阪府富田林市若松町東 1 丁目 9 番 32 号３．試験期間 2010 年 11 月 5 日～2010 年 11 月 30 日４．試験試料及び使用機器（１）試料試料 Lot No. 原薬（局方シスプラチン） 216100020 シスプラチン注 50mg「日医工」 DT2600 標準製剤(50mg) 106830 （２）使用機器液体クロマトグラフィー装置検出器日立 L-2400 ポンプ日立 L-2130 カラムオーブン日立 L-2300 オートサンプラー日立 L-2200 データ処理装置日立 EZChrom Elite 電子直示天秤島津製作所 AUX220 型 pH ﾒｰﾀｰ東亜電波工業 HM-30G その他汎用機器５．試験項目並びに試験方法第十五改正日本薬局方「シスプラチン」純度試験に準じて試験を実施した。 1 試験番号：10SP119 ６．結論及び考察得られたクロマトグラムを図 1～4 に示した。なお，図 1 には標準溶液，図 2～4 に各試料（原薬及び製剤）から調製した試料溶液のクロマトグラムを示した。また，各試料で検出されたアンミントリクロロ白金酸アンモニウムの含量(%)を表 1 に示した。その結果，シスプラチン原薬は局方規格に適合していた。製剤においては，標準製剤及びシスプラチン注 50 mg「日医工」（DT2600）におけるアンミントリクロロ白金酸アンモニウムの面積%はほぼ同値を示し，局方規格に適合していた。表１各試料におけるアンミントリクロロ白金酸アンモニウムの含量（％）試料原薬（216100020）シスプラチン注 50mg 「日医工」（DT2600）標準製剤（106830）試料溶液のｱﾝﾐﾝﾄﾘｸ標準溶液のｱﾝﾐﾝﾄﾘｸｱﾝﾐﾝﾄﾘｸﾛﾛ白金酸ｱﾝﾛﾛ白金酸ｱﾝﾓﾆｳﾑのﾛﾛ白金酸ｱﾝﾓﾆｳﾑのﾓﾆｳﾑの含量(%) ﾋﾟｰｸ面積ﾋﾟｰｸ面積 6133 954732 0.01 158687 954732 0.17 183892 954732 0.19 第十五改正日本薬局方「シスプラチン」純度試験規格 ◇ 標準溶液及び試料溶液のそれぞれの液のアンミントリクロロ白金酸アンモニウムのピーク面積を自動分析法により測定するとき，試料溶液のピーク面積は標準溶液のピーク面積より大きくない。（1.0%以下）以上の結果より，シスプラチン注 50 mg「日医工」は，標準製剤と同等の品質であることが示唆された。 2 試験番号：10SP119 図．純度試験（類縁物質）のクロマトグラム図 1. 標準溶液図 2. 原薬（216100020）図 3. シスプラチン注 50 mg「日医工」（DT2600）図 4. 標準製剤(50mg)（106830） 3