生物学的同等性試験に関する資料 アテノロール錠50mg「サワイ」 ●血中濃度比較試験 通知等 採血時点 休薬期間 測定方法 試験製剤 標準製剤 ｢医 薬 品 の 製 造 又 は 輸 入 の 承 認 申 請 に 際 し 添 付 す べ き 資 料 の 取 扱 等 に つ い て ｣： 昭 和 55年 ５ 月 30日 薬 審 第 718号 ０ 、 １ 、 ２ 、 ３ 、 ４ 、 ５ 、 ６ 、 ８ 、 12、 24、 30hr 10日 間 ＨＰＬＣ− 蛍 光 法 ア テ ノ ロ ー ル 錠 50mg｢サ ワ イ ｣ テ ノ ー ミ ン (住 友 製 薬 株 式 会 社 ) ア テ ノ ロ ー ル 錠 50mg｢サ ワ イ ｣と 標 準 製 剤 を 健 康 成 人 男 子 に そ れ ぞ れ １ 錠 (ア テ ノ ロ ー ル と し て 50mg)空 腹 時 単 回 経 口 投 与 (ク ロ ス オ ー バ ー 法 )し 、 血 漿 中 ア テ ノ ロ ー ル 濃 度 を 測 定 し た 。得 ら れ た 薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ (ＡＵＣ、Ｃｍａｘ)に つ い て 統 計 解 析 を 行 っ た 結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 各製剤１錠投与時の薬物動態パラメータ Ｃｍａｘ Ｔｍａｘ Ｔ 1/ 2 (ng/mL) (hr) (hr) ア テ ノ ロ ー ル 錠 50mg ｢サ ワ イ ｣ 標準製剤 (錠 剤 、 50mg) ＡＵＣ 0 -3 0 hr (ng･hr/mL) 291± 92 2.6±0.7 8.2±1.7 2635±714 307±111 2.4±0.7 7.5±1.3 2700±872 (Ｍｅａｎ±Ｓ.Ｄ.) 血 漿 中 濃 度 な ら び に ＡＵＣ、Ｃｍａｘ等 の パ ラ メ ー タ は 、被 験 者 の 選 択 、体 液 の 採 取 回 数・ 時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 沢井製薬株式会社
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