第１１回医療機器ＱＭＳエキスパートセミナー「設計管理コース」開催案内開催日時平成２８年１１月１７日（木）１０：００～１７：３０１１月１８日（金）９：３０～１７：００開催場所主催ＬＭＪ東京研修センター２階（一社）日本医療機器産業連合会開催趣旨第 11 回を迎えます医療機器 QMS エキスパートセミナーは、2 回目となる「設計管理」を取り上げます。本セミナーでは、設計実務を担当される方、設計プロジェクトの管理/審査や設計システムの管理を担当される方々の中で、初～中級程度の経験者を主なターゲットとしています。内容としましては、設計管理システムの全体像に始まり、計画から設計移管まで ISO 13485/QMS 省令で要求される設計活動各要素の要点と共に、先日発行された ISO 13485:2016 の変更点も併せて説明いたします。また、今回は材料系医療機器の事例紹介および演習を実施いたします。一方、機械系医療機器のトピックとして、設計管理とソフトウェアバリデーションを紹介いたします。さらに、規制側から設計管理システムの監査ならびに医療機器審査から見た設計管理をご講演いただきます。安全かつ有効な医療機器を製造販売する上で設計管理がますます重要となる中、規制要求事項に適合しかつ効果的な設計管理システムを構築・実行する上で本セミナーをお役立ていただければ幸いです。 QMS 関連業務に従事される多くの方のご参加をお待ち申し上げております。平成 28 年 9 月（一社）日本医療機器産業連合会 QMS 委員会医療機器 QMS 教育分科会【 1／4 頁】第１１回医療機器ＱＭＳエキスパートセミナー「設計管理コース」開催案内プログラム＜一日目＞テ 9:30～10:00 ーマ受講者受付設計管理概要、計画 10:00～午前設計管理とリスクマネジメント設計インプット、アウトプット昼休憩設計レビュー、検証、バリデーション設計移管午後～17:30 設計変更設計ファイル設計管理とソフトウェアバリデーションプログラム＜二日目＞テ 9:30～午前ーマ設計管理の事例（材料系）演習・発表昼休憩設計管理の監査審査と設計管理午後～17:00 まとめ及び Q&A 修了証授与 ※なお、当日のテーマにつきましては、都合により変更になることがあります。【 2／4 頁】申込要領 ◆ 受付開始日：平成２８年９月１６日(金) 午前１０時より［定員になり次第締切ります］ ※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて申し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。 ◆ 参加費：１名７０,０００円［消費税込み・テキスト代含］（賛助会員価格はございません。） ◆ 参加申込：医機連ＨＰ (http://www.jfmda.gr.jp/)からインターネットでお申し込み下さい。複数名でお申込みの際は、お手数ですが 1 名ずつお申込み下さい。 ※ P.４の【★必ずお読み下さい★】ご一読の上、お申し込み下さい。 ◆ 参加費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口座名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。「参加申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信しますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。 ◆ 参加票発送：参加票は、セミナー開催の約 1 週間前までに送付致します。 ※今年度より参加票の発行がＷｅｂとなりましたが、本セミナーにつきましては参加票は郵送致します。 ◆ 問合せ先：（一社）日本医療機器産業連合会（医機連）医療機器ＱＭＳエキスパートセミナー事務局〒162-0822 ［申込受付：向井、内容：内藤］東京都新宿区下宮比町 3-2 飯田橋スクエアビル 8F TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092 E-mail: [email protected] ※お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と午後１時～５時までとさせて頂きます。【 3／4 頁】 ★ 必ずお読み下さい ★ • 仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してからお振込み下さい。入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入して必ず返信して下さい。 ①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額 • 申込日を含め５日(土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場合には､キャンセルとさせていただきます。申込日を含め５日以内にお振込が出来ない場合は、参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して下さい。 • 電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。 • 銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。 • 参加費はテキスト等の印刷に充当するため振込後の返金はできません。 • 修了証を発行するため代理出席は不可です。 • 欠席者、受講中長時間にわたり離席された方、受講終了前に退席された方には「修了証」を交付いたしませんのでご注意下さい。 • 欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。なお、発送には多少お時間を頂きますことをご了承下さい。会場案内ＬＭＪ東京研修センター（小倉ビル）〒113-0033 東京都文京区本郷１－１１－１４２階特大会議室 http://www.lmj-japan.co.jp/kaigishitu/02-1/map.html ※案内図は下図及び下記 HP 参照 ●JR 中央・総武線｢水道橋駅｣東口徒歩 6 分 ●地下鉄三田線「水道橋駅」出口 A6 徒歩 3 分 ●地下鉄丸ノ内線｢後楽園駅｣出口 3 徒歩 8 分 ●地下鉄丸ノ内線｢本郷三丁目駅｣出口 2 徒歩 8 分 ●地下鉄大江戸線「本郷三丁目駅」出口 3 【 4／4 頁】徒歩 9 分