トルコスペインキプロスイギリス NHS オランダカナダ中国イタリア韓国

世界の医療機器識別について概要(2014年1月20日現在)　※「規制の時期」欄の"Q"は四半期の意味。例 1Q ：第1四半期　流通システム開発センター作成
※「ユニークデバイス識別」　：　ユニークデバイス識別の本質は、第一に標準バーコードを機器・材料本体、個装箱、中箱、外箱に表示すること。第二に製品情報を国家管理データベースに登録することの二本柱である。またデータ登録には「不具合情報」、「回収情報」が登録義務となる場合がある。
国/地域名
GHTF
対象
全医療機器
義務化開始時期
規制/仕様の概要
出　典
(資料が必要な場合はクリックしてください)
GHTFとはGlobal Harmonization Task Force（世界医療機器規制整合化会議：　IMDRFに改称）のことである。日米欧加豪の規制当局と産業界代表
によって1992年に設立された組織。国家ごとにバラバラな法制化を排除し製造業自身のメリットになり、世界での流通・販売・使用に支障がない世
界規模の医療機器規制ルールをつくることが組織の狙い。ガイダンスは例えば世界憲法ということであり、世界各国の規制当局が医療機器を
個々にユニークに識別するための①情報表示媒体②必須データベース項目、を要素とする「国内法規の策定」にあたっての「骨格」を解説したもの
である。ガイダンスでは21項目のデータ登録を推奨している。
GHTFガイダンスの概要についてPDF資料(日)
規制内容
UDIガイダンス公開
2011年9月16日
医療機器UDIガイダンスを策定
GHTF医療機器UDIガイダンス全文(英日併記)
(2011年9月16日公開)
欧州連合
（EU)
全医療機器
2011年10月
GHTFセレス氏口頭発表
2013年
EU指令案を公表（予定）　公表に遅れ
2014年
2018年
欧州委員会による「運用細則法」の制定予定
EUメンバー国における国内法制化の成立（予定）
2012年7月10日
UDI規制案発表
（パブコメ締切日：　12年11月7日）
2013年9月24日
UDI最終規制の公示
UDI規制の公示直後
規制公示1年後(2014年9月)
2011年秋から西ヨーロッパ地域で発生した人口シリコンバッグ縫合不良破裂、発がん物質を含むシリコンジェル漏えい事故(製造個数計：30万個
仏リベラシオン紙)により、大規模な製品回収、摘出手術(仏では3万人対象)、代替え製品対応、損害賠償が発生。欧州委員会は、医療機器トレー
サビリティ規制法案を現在作成中。2013年春にもEU指令として域内に通知の予定。
指令はEUで製造・域内販売(輸入品含む)される医療機器・材料が対象となる。
GHTFローランセレス氏発表PDF資料(日)
(2011年10月GS1ヘルスケアアムステルダム国際会議)
欧州国際連合官報(2011年7月1日付)
UDIシステムの利用メリット(プレスリリース記事より転載)
完全実施された場合、UDIシステムにおいて以下の項目が可能となる。
プレスリリース「米国FDAが医療機器UDI規制案を発表」(和訳)
(1)不具合のある問題のある医療機器を、より迅速に特定して回収するために作成される有害事象報告のより正確なレポート、リビュー、分析が可
・発行機関(例：GS1,HIBCC, ICCBBA等)からのFDA認定申能となる。
請の受付開始
・企業からのUDI表示の例外または代替要請の受付開始 (2)ヘルスケア専門家などが、より迅速かつ正確に機器を特定できる。機器の特性に関する重要な情報を得ることによって医療ミスの削減が可能と
なる。
クラスⅢ機器のUDI施行(義務化)
(3)電子カルテ、病院情報システム、クレームデータソース(クレームの発生源データ)、登録者の標準や、機器取扱い情報(使用ドキュメント)につい
ラベル及びパッケージにUDIを表示し、グローバルUDIデーて、情報提供方法を明示することで、市場にある機器のさまざまなデータ分析を強化できる。
タベースにデータ登録。
(4)より堅牢な市販後調査(ポストマーケット調査)システムは、市販前の機器承認、あるいは新しい機器のクリアランス、そして現在市場にある機器
の新たな利用方法に対する支援が可能となる。
規制公示2年後(2015年9月)
埋め込み機器、救命装置、生命維持装置のラベル及び
パッケージにUDIを表示し、グローバルUDIデータベースに
(5)医療機器メーカー、代理店、医療施設が、より効率良く医療機器のリコールを管理するための、標準化された製品識別情報の提供が可能とな
データ登録。
※生命維持装置、延命装置のスタンドアローンソフトはUDI る。
表示する。
(6)グローバルで、安全なディストリビューションチェイン(流通物流網)、偽造品や転用品を迅速に発見するためのデータ面での支援、医療緊急事態
生命維持装置、延命装置で複数回再処理して使用されるの構築　等のために基盤を提供することが可能となる。
装置は、UDIの永久的表示を義務化。
(7)世界市場で認識されている医療機器特定システムの開発に対する誘導、方向性の示唆が可能となる。
※埋め込み機器の永久的な表示は適用外。
※単回使用機器の永久的な表示は適用外。
米国FDA CDRH
(放射線医療機
器管理センター)
上記以外のクラスⅡ機器のラベル及びパッケージにUDIを
表示し、グローバルUDIデータベースにデータ登録。
全医療機器
規制公表後3年後(2016年9月)
クラスⅢ機器で複数回再処理して使用される装置は、UDI
の永久的表示を義務化。
規制施行スケジュール表(日本語)
※単回使用機器の永久的な表示は適用外。
クラスⅢ、Ⅱ、Ⅰ機器に分類されていない残り全ての機器
にUDIを表示し、グローバルUDIデータベースにデータ登
録。
クラスⅠ機器のスタンドアローンソフトにUDI表示。
規制公表後5年後(2018年9月)
FDAＵＤＩ最終規則（和訳版）
クラスⅡ機器で複数回再処理して使用される装置は、UDI
の永久的表示を義務化。
※単回使用機器の永久的な表示は適用外。
FDAＵＤＩシニアアドバイザー説明資料(英和)
規制公表後7年後(2020年9月)
クラスⅢ、Ⅱ、Ⅰ機器に分類されていない残り全ての機器
で、複数回再処理して使用される装置は、UDIの永久的表
示を義務化。
グローバルUDIデータベースガイダンス案
※単回使用機器の永久的な表示は適用外。
日本
全医療機器
2009年3月以降
全ての特定保険医療材料
2009年3月以降
全ての体外診断用医薬品
2010年3月以降
2011年3月以降
トルコ
スペイン
キプロス
イギリス
NHS
オランダ
カナダ
中国
イタリア
韓国
インド
全医療機器
2009年
全医療機器
2009年
全医療機器
2010年1Q
特定保守管理医療機器及び高度管理医療機器
UDIコードとデータベース登録開始
国立医療機器データバンクにすべての単一医療機器をデータ登録する義務規定。機器メーカーはGS1企業コード(GTIN：グローバルトレードアイテ
ムナンバー)、事業所・場所識別コードGLN(グローバルロケーションナンバー)の取得と申請が必要。国内の病院で使用されるオンライン在庫管理
システムとデータ連携する。保険医療サービス提供(=保険償還)システムともデータ連携する。償還要求データはこのデータバンクによってデータ
照合される。社会保障局は登録がない場合、製品にGTINまたはHIBC(ヘルスケア産業バーコード)の表示がない場合、保険償還しない仕組みに
なっている。そのため全ての単一/一意の製品は識別番号がなければならない。商品分類コードはGlobal Medical Device Nomenclacure(GMDN)を
採用。2011年10月現在までに180万品目の医療機器(個装、中箱、外箱の総計)がデータベース登録済み。
トルコ厚生省医療機器規制資料
(２０１１年１０月GS1ヘルスケアアムステルダム会議にて公表)
NHSがGS1英国、厚生省と共に製品への標準コード(=GTIN)表示の啓発普及を推進中。国内の医療機関の中央材料部では鋼製器具にデータマト
リックスをダイレクトマーキングして器材の洗浄滅菌エビデンス、セット組み、トレーサビリティ管理に活用。ただしシリアル番号のみの表示、または
GS1標準による表示(資産管理識別番号8004+病院コード+シリアル番号)の2通りあり。
GS1本部発表資料
(2012年3月）
SAS　UDIコード
UDI規制を検討中
2012年
全医療機器
製品コード
全医療機器
UDI規制を検討中
全医療機器
厚生労働省医政経発0328001号
「医療機器等のバーコード表示の実施」
医療機器以外の消耗材料・雑品など
製品コード
全医療機器
厚生労働省経済課による「省令」であり、業界と行政が一致協力して推進する「基準」としており罰則規定はない。GS1-128バーコード表示対象お
よび(財)医療情報システム開発センターへのデータベース登録は「特定保守管理医療機器を含む高度管理医療機器」、「特定保守医療材料」、「左
記以外の医療機器」、「体外診断用医薬品」であり、これらの個装・中箱・外箱に対してGS1-128バーコードを表示する。バーコード表示の必須項目
は商品コード(=GTIN)、有効期限、ロット番号である。設置管理医療機器等の大型医療機器の個装表示はメーカーの任意としている。
UDI規制を検討中
全医療機器
UDI規制を検討中
全医療機器
UDI規制を検討中
全医療機器
UDI　要件検討中
2006年より人体埋込インプラント製品を対象に上海地区の医療機関ではGS1-128バーコードによるトレーサビリティの取り組み開始。上海地区の参考資料国家食品医薬品監督管理局令10号_医療機器説明書、ラベ
119病院が参加。
ル、包装表示管理規定_20040708 (原文)
GS1本部発表資料
(2012年3月）

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