デ ー タ 取 り 込 み ソ フト マルチチャンネル+多機能版ソフト 計 量 管 理 関 連 ソ フ ト ／ 天 び ん ・ は か り 校 正 サ ー ビ ス ／ 周 辺 ・ 関 連 機 器 バリデーションファイルシステム RTS-M VFS 当社製 電子天びんのデータをダイレクトにパソコンに取り込み、 計量データの管理やリスト作成、分析、解析などに活用できる データベース構築が可能です。 RTS-M series〔マルチチャンネル＋多機能版ソフト〕 バリデーションは品質維持の基本です 最大接続台数16台まで拡張可能（RTS-M4 : 最大4台、RTS-M8 : 最大8台） ■ パソコン画面が外部表示器代わりになります。 （最大4CH分） ■ E x c e l のセルにダイレクトに取り込み、取り込み方向の指定も可能 ■ 取り込みデータはテキストファイルに保存可能 ■ インターバル機能内蔵 ■ ISO／GLP／GMPデータ対応 ■ 型 式 RTS-M4 RTS-M8 ト 1枚（CD-ROM） 1枚（CD-ROM） 取扱説明書 1部 1部 RS-USB変換器 1台（USBケーブル1ｍ付属） 2台（USBケーブル1ｍ付属） U S B ハ ブ なし 1台（USBケーブル1ｍ付属） RS接続ケーブル 10ｍ×4本 10ｍ×8本 税 抜 価 格 ¥280,000 ¥450,000 ソ フ 計 量 管 理 関 連 ソ フ ト ／ 天 び ん ・ は か り 校 正 サ ー ビ ス ／ 周 辺 ・ 関 連 機 器 バリデーションは品質維持の基本です。 電子天びんの正確さ、信頼性、普遍性を確保し、 機器に必要な適格性を評価いたします。 バリデーションは製造設備や方法が、望ま しい品質の製造に適している事を証明する 薬事法省令 厚生労働省令第百六十九号 FDA 21CFR211 ものであり、厚生労働省ＧＭＰ省令の項目となっています。 主に医薬品業界において行われておりましたが、2005年からは医薬 品の製造販売承認に必要な条件となりました。医薬品製造においても 使われる計測機器の正確性を証明することは、品質維持の基本として 使用者側に強く求められています。 設定画面 パソコン画面の計量表示 ■バリデーション評価作業を“正確に、早く、簡単に” バリデーションファイルシステム「VFS」は、従来手間と時間が非常に かかっていたバリデーション作業を“正確に、早く、簡単”に行えるシ ※標準COMポート使用時は、日本語Windows2000 Professional でも一応動作しますが、すべての動作を 保証するものではありません。 ※はかりからデータ出力するためには、はかり側にRS-232C単方向、双方向またはRSパックなどの出力 オプションが必要です。 ※IJ出力、プリンタ出力には対応していません。 ※標準RS接続ケーブルコネクタ：はかり側=DIN5P（オス）、パソコン側=D-sub9P（メス）。 ※Excelなどのアプリケーションは含みません。 ※USB以外にLANに接続することもできます。別途お問い合わせください。 ※対応ＯＳ：Windows XP, Windows Vista, Windows7（32bit）,Windows8（32bit） 機器の適格性評価 ステムです。 新光電子の技術員（または新光電子から認定された技術員）がバリデ ーション作業をサポートさせていただきますので、お客様のニーズに 適合する「はかりの適格性の評価」を行う事ができます。 期待される 機能・性能の 文書化 また、はかりの点検はJCSS校正証明書を発行いたします。 弊社ホームページより無償ダウンロードできます。 http://www.vibra.co.jp VFSパッケージ ※RSケーブルが別途必要です。接続機種によって種類が異なりますので、ご相談下さい。 サービス内容 VFS 2Qセット トになった、基本的なバリデーションパッケージです。 IQ＋OQ 機器の据付時に適切な環境であるかどうか評価し、その環 境下で機器が仕様通りに作動するかどうか評価して、記録 します。 Installation Qualification【据付時適格性評価】 据付時適格性評価では、設計または仕様通りに 機器が納入され、適切な環境下に正しく据え付け られ、その環境が機器に適していることを評価 する。 IQ（据付時適格性評価）とOQ（稼動性能適格性評価）がセッ 計量データを変換してUSBインターフェイスパソコンに取り込めるコンバータとケーブルの セットもご用意していますので、ご相談下さい。 設計の適格性評価では、試験に使用する機器の 機能ならびに性能仕様およびメーカー選定基準 を作成する。 IQ お客様の計測環境、機器の使用状況にあわせて フレキシブルなサービスをお選び頂けます。 RTS〔シングルチャンネル版ソフト〕 DQ Design Qualification【設計の適格性評価】 OQ Operational Qualification【稼動性能適格性評価】 機能・性能の 評価 稼動性能適格性評価では、適切な環境下に設置 された 機 器がそ の 仕 様 通りに作 動することを 評価する。 基本的な「VFS 2Qセット」に、機器の導入時に必要なDQ 最 小 計 量 値 証 明 サ ービ ス VFS 3Qセット （設計の適格性評価）を加えたパッケージです。 DQ＋IQ＋OQ USP（ 米国薬局方 ）ガイドライン対応の 最小計量値証明書を発行いたします。 見本 計測機器の機能や性能仕様から、メーカーと機種の選定基 準を作成して記録します。 見本 VFSフルセット DQ＋IQ＋OQ ＋PQ＋MQ ■最小計量値証明とは‥‥‥ 計量する重さが最小計量値以上であるなら正しい値を得る ことができ、これ以下なら正しい値を得ることができないと いう「 限界値 」のことです。 「3Qセット」に、PQ（稼動時適格性評価）とMQ（保守の適 格性評価）を加えたバリデーションフルセットのパッケージ です。 計測機器の継続使用による誤差や不具合を検査、修理する ためのファイルが加わったサービスです。 既成のパッケージでは対応できない計測環境や機器をご使 用のお客様向けパッケージです。 VFSカスタマイズ 検査、記録項目をお客様の使用環境に合わせて変更するこ とで、あらゆる計測環境に対応します。 新光電子では、製薬業界で標準として認知されているUSP （ United States Pharmacopoeia： 米国薬局方 ）のガイドラ インに従って、お客様の天びんを実際に検査し、設置環境 下における最 小 計 量 値を算 出 、証 明 書を発 行い たします。 PQ Performance Qualification【稼動時適格性評価】 稼動時適格性評価では、実試料分析時に機器が 一貫して使用目的に適した性能を維持している ことを評価する。 MQ Maintenance Qualification【保守の適格性評価】 保守の適格性評価では、機器が納入された時と 同等の性能が維持されていることを評価する。 すべてを文書化し、保管管理 評価の記録と文書化 ※詳細は、お問い合せ下さい。 ※詳細は、お問い合せ下さい。 最小計量値証明書 71 測定結果 72
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