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バリデーションは品質維持の基本です。 電子天びんの正確さ、信頼性

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デ ー タ 取 り 込 み ソ フト
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連
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辺
・
関
連
機
器
マルチチャンネル+多機能版ソフト
バリデーションファイルシステム
RTS-M
VFS
バリデーションは品質維持の基本です。
電子天びんの正確さ、信頼性、普遍性を確保し、
機器に必要な適格性を評価いたします。
当社製 電子天びんのデータをダイレクトにパソコンに取り込み、
計量データの管理やリスト作成、分析、解析などに活用できる
データベース構築が可能です。
RTS-M series〔マルチチャンネル+多機能版ソフト〕
バリデーションは品質維持の基本です
最大接続台数16台まで拡張可能(RTS-M4 : 最大4台、RTS-M8 : 最大8台)
■ パソコン画面が外部表示器代わりになります。
(最大4CH分)
■ E x c e l のセルにダイレクトに取り込み、取り込み方向の指定も可能
■ 取り込みデータはテキストファイルに保存可能
■ インターバル機能内蔵 ■ ISO/GLP/GMPデータ対応
■
型
式
RTS-M4
RTS-M8
ト
1枚(CD-ROM)
1枚(CD-ROM)
取扱説明書
1部
1部
RS-USB変換器
1台(USBケーブル1m付属)
2台(USBケーブル1m付属)
U S B ハ ブ
なし
1台(USBケーブル1m付属)
RS接続ケーブル
10m×4本
10m×8本
税 抜 価 格
¥280,000
¥450,000
ソ
フ
計
量
管
理
関
連
ソ
フ
ト
/
天
び
ん
・
は
か
り
校
正
サ
ー
ビ
ス
/
周
辺
・
関
連
機
器
バリデーションは製造設備や方法が、望ま
しい品質の製造に適している事を証明する
薬事法省令
厚生労働省令第百六十九号
FDA 21CFR211
ものであり、厚生労働省GMP省令の項目となっています。
主に医薬品業界において行われておりましたが、2005年からは医薬
品の製造販売承認に必要な条件となりました。医薬品製造においても
使われる計測機器の正確性を証明することは、品質維持の基本として
使用者側に強く求められています。
設定画面
パソコン画面の計量表示
■バリデーション評価作業を“正確に、早く、簡単に”
バリデーションファイルシステム「VFS」は、従来手間と時間が非常に
かかっていたバリデーション作業を“正確に、早く、簡単”に行えるシ
※標準COMポート使用時は、日本語Windows2000 Professional でも一応動作しますが、すべての動作を保証するものではありません。
※はかりからデータ出力するためには、はかり側にRS-232C単方向、双方向またはRSパックなどの出力オプションが必要です。
※IJ出力、プリンタ出力には対応していません。
※標準RS接続ケーブルコネクタ:はかり側=DIN5P(オス)、パソコン側=D-sub9P(メス)。
※Excelなどのアプリケーションは含みません。
※USB以外にLANに接続することもできます。別途お問い合わせください。
機器の適格性評価
ステムです。
新光電子の技術員(または新光電子から認定された技術員)がバリデ
ーション作業をサポートさせていただきますので、お客様のニーズに
適合する「はかりの適格性の評価」を行う事ができます。
期待される
機能・性能の
文書化
また、はかりの点検はJCSS校正証明書を発行いたします。
DQ Design Qualification【設計の適格性評価】
設計の適格性評価では、試験に使用する機器の
機能ならびに性能仕様およびメーカー選定基準
を作成する。
RTS〔シングルチャンネル版ソフト〕
弊社ホームページより無償ダウンロードできます。http:www.vibra.co.jp
IQ
お客様の計測環境、機器の使用状況にあわせて
フレキシブルなサービスをお選び頂けます。
※RSケーブルが別途必要です。接続機種によって種類が異なりますので、ご相談下さい。
計量データを変換してUSBインターフェイスパソコンに取り込めるコンバータとケーブルの
セットもご用意していますので、ご相談下さい。
VFSパッケージ
据付時適格性評価では、設計または仕様通りに
機器が納入され、適切な環境下に正しく据え付け
られ、その環境が機器に適していることを評価
する。
サービス内容
IQ(据付時適格性評価)とOQ(稼動性能適格性評価)がセッ
VFS 2Qセット トになった、基本的なバリデーションパッケージです。
IQ+OQ
最 小 計 量 値 証 明 サ ービ ス
機器の据付時に適切な環境であるかどうか評価し、その環
境下で機器が仕様通りに作動するかどうか評価して、記録
します。
Installation Qualification【据付時適格性評価】
OQ Operational Qualification【稼動性能適格性評価】
機能・性能の
評価
稼動性能適格性評価では、適切な環境下に設置
された 機 器がそ の 仕 様 通りに作 動することを
評価する。
基本的な「VFS 2Qセット」に、機器の導入時に必要なDQ
VFS 3Qセット (設計の適格性評価)を加えたパッケージです。
DQ+IQ+OQ
USP( 米国薬局方 )ガイドライン対応の
最小計量値証明書を発行いたします。
見本
見本
VFSフルセット
■最小計量値証明とは‥‥‥
計量する重さが最小計量値以上であるなら正しい値を得る
ことができ、これ以下なら正しい値を得ることができないと
いう「 限界値 」のことです。
DQ+IQ+OQ
+PQ+MQ
計測機器の機能や性能仕様から、メーカーと機種の選定基
準を作成して記録します。
「3Qセット」に、PQ(稼動時適格性評価)とMQ(保守の適
格性評価)を加えたバリデーションフルセットのパッケージ
です。
計測機器の継続使用による誤差や不具合を検査、修理する
ためのファイルが加わったサービスです。
既成のパッケージでは対応できない計測環境や機器をご使
用のお客様向けパッケージです。
VFSカスタマイズ
検査、記録項目をお客様の使用環境に合わせて変更するこ
とで、あらゆる計測環境に対応します。
新光電子では、製薬業界で標準として認知されているUSP
( United States Pharmacopoeia: 米国薬局方 )のガイドラ
インに従って、お客様の天びんを実際に検査し、設置環境
下における最 小 計 量 値を算 出 、証 明 書を発 行い たします。
PQ Performance Qualification【稼動時適格性評価】
稼動時適格性評価では、実試料分析時に機器が
一貫して使用目的に適した性能を維持している
ことを評価する。
MQ Maintenance Qualification【保守の適格性評価】
保守の適格性評価では、機器が納入された時と
同等の性能が維持されていることを評価する。
すべてを文書化し、保管管理
評価の記録と文書化
※詳細は、お問い合せ下さい。
※詳細は、お問い合せ下さい。
最小計量値証明書
71
測定結果
72
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