医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。｢効能・効果」追加に伴う「使用上の注意」改訂のお知らせ 2011 年６月東和薬品株式会社このたび、平成23年１月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のフルボキサミンマレイン酸塩錠25mg/50mg/75mg「トーワ」の｢効能・効果｣追加が平成23年５月26日付にて、下記の内容で承認されました。また承認に伴い「使用上の注意」の項も改訂致しましたので、併せてお知らせ申し上げます。１．改訂内容｢効能・効果｣の項改訂後（下線部改訂）改訂前【効能・効果】うつ病・うつ状態、強迫性障害、社会不安障害【効能・効果】うつ病・うつ状態、強迫性障害｢使用上の注意｣の項改訂後（下線部改訂）改訂前【効能・効果に関連する使用上の注意】 1)抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。（「その他の注意」の項参照) 2)社会不安障害の診断は、DSM-IV＊に基づき慎重に実施し、診断基準を満たす場合にのみ投与すること。＊DSM-IV：American Psychiatric Association ( 米国精神医学会 ) の Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，４th edition(DSM-IV精神疾患の診断・統計マニュアル) 【効能・効果に関連する使用上の注意】抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。（「その他の注意」の項参照) （記載なし）２ページに改訂後の「使用上の注意」を記載しておりますので、併せてご参照ください。－1－２．改訂理由「社会不安障害」の効能・効果の追加の承認事項一部変更承認に伴い、「効能・効果に関連する使用上の注意」の項において、社会不安障害に関する注意喚起を新たに追記しました。 ■使用上の注意等（改訂項目のみ記載）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】５．高齢者への投与現行のとおり現行のとおり６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与現行のとおり【原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とす７．小児等への投与るが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）】現行のとおり現行のとおり８．過量投与現行のとおり【効能・効果】９．適用上の注意現行のとおりうつ病・うつ状態、強迫性障害、社会不安障害 10．その他の注意現行のとおり【効能・効果に関連する使用上の注意】 1)抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。（「その他の注意」の項参照) 2)社会不安障害の診断は、DSM-IV＊に基づき慎重に実施し、診断基準を満たす場合にのみ投与すること。＊DSM-IV：American Psychiatric Association(米国精神医学会 ) の Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，４th edition(DSM-IV 精神疾患の診断・統計マニュアル) 【用法・用量】現行のとおり【用法・用量に関連する使用上の注意】現行のとおり【使用上の注意】１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）現行のとおり２．重要な基本的注意現行のとおり３．相互作用現行のとおり４．副作用現行のとおり－2－