AP－128－B ＊＊2007 年 5 月 31 日改訂＊2005 年 12 月 21 日改訂 (第 3 版）製造販売届出番号 20B1X00005000006 機械器具 50 開創又は開孔用器具一般医療機器開創器 13373001 マンマフック・ゴムバンドを適度に引っ張り、異常がないことを確認すること。 [劣化により破断する恐れがある。] ・ゴムバンドは、標準でオーバンド#270(折径 100x6 x1.1)が付き、別にオーバンド#180(折径 60x6 x1.1)が添付されている。適度な張力で引っ張れるようどちらかのゴムバンドを選択すること。・使用中は、固定具との接続の状態に注意すること。【禁忌・禁止】＜適用対象(患者)＞次の患者には使用しないこと。・過去に「天然ゴム」に対してアナフィラキシー症状様の既往歴のある患者＜使用方法＞・ゴムバンドは再使用禁止。［劣化により破断する恐れがある。］・本品の二次的加工（改造）は、絶対に行わないこと。［破損等の原因になる。］ ※オーバンドは株式会社共和の商標【使用上の注意】＜使用注意＞・天然ゴムは，かゆみ，発赤，蕁麻疹，むくみ，発熱，呼吸困難，喘息様症状，血圧低下，ショックなどのアレルギー性症状をまれに起こすことがあります。このような症状を起こした場合には、直ちに使用を中止し医師による適切な措置を施してください。【形状・構造及び原理等】＊＊＜構造図（代表図）＞本品は、開創口にフックの先端を引っ掛け、ゴムバンドを適度な緊張が掛＊＊＜重要な基本的注意＞かるように引っ張ることにより、開創口を拡げる。・開創器以外の目的で使用しないこと。マンマフック基・使用時に必要以上の力(応力)をくわえないこと。ゴムバンド(天然ゴムラテックス製） [曲がり、破損の原因になる。] ・洗浄しエチレンオキサイドガス滅菌してから使用すること。（保守・点検に係る事項参照）ハンダ付け＊＊＜その他の注意＞・廃棄する場合は感染防止に配慮して安全な方法で処分すること。レギュラータイプマンマフック固定具ダルタイプ単品販売有り＊＊【貯蔵・保管方法及び使用期間等】＜貯蔵・保管方法＞・貯蔵・保管にあたっては、洗浄をした後、腐食を防ぐために保管期間の長短にかかわらず必ず乾燥すること。・滅菌済みのものを貯蔵・保管する際には、再汚染を防ぐため清潔な場所で水ぬれ、直射日光、高温多湿を避けて保管・管理をすること。【保守・点検に係る事項】・本品は、天然ゴムラテックスを使用している。・フックはステンレス製。・該当する型式については、包装表示で確認すること。・付属品として別売りのマンマフック固定具がある。・乳癌手術の場合、[マンマフック＋マンマフック固定具]のセットを 4～5 セット使用することを推奨する。・使用後は、できるだけ早く血液、体液、組織等の汚物を除去し、院内感染防止のために洗浄・消毒すること。・洗浄剤・消毒剤は、その方法に適したものを選択し、適正な濃度で使用すること。・強アルカリ／強酸性洗浄剤・消毒剤は、器具を腐食させる恐れがあるので、使用をさけること。また、金属たわしや磨き粉等は、器具の表面が損傷するので、使用しないこと。・洗剤の残留がないように十分にすすぎをすること。仕上げすすぎには、浄化水（濾過、蒸留、脱イオン化等）を用いることを推奨する。・洗浄後は次の点に注意すること。 ① 汚れ、傷、曲がり等の異常がないか点検すること。 ② 長期間使用すると曲がりや先端の損傷を生じることがある。また、針基のメッキにひび割れやハンダの劣化が認められる場合がある。この場合は使用をさけること。なお、劣化が認められなくとも、定期的に交換することが望ましい。［劣化が進行すると使用中に本品が破損することがある。］ ③点検後、新しいゴムバンドとセットにしてエチレンオキサイドガス滅菌すること。【使用目的、効能又は効果】＊＊組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる手術器具をいう。臓器又は組織の露出やアクセスによって検査又は治療を可能にする。本品は再使用可能である。＊＊【品目仕様等】・機能蝶ナットのネジと固定部のネジは、嵌合が良好である。【操作方法又は使用方法等】＊＊使用する前に、本品をエチレンオキサイドガス滅菌する。本品は、手技に精通した医師の管理下で使用すること。 1）マンマフック固定具（付属品)を、患者の頭側にあるＬ字型のバーにしっかりと固定する。 2）マンマフックのゴムバンドをマンマフック固定具（付属品）のフックに取り付ける。 3）マンマフック基を持って皮弁に掛け、皮弁の切離部に適当な緊張が掛かるようにする。 4）剥離操作がある程度進んだら、マンマフックを深部に掛けなおして剥離部の緊張を保つ。＊＊再滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌をする。【包装】 5 本／1 箱【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】＊＜製造販売業者＞株式会社八光長野県千曲市大字磯部 1490 番地 TEL 026-275-0121 ＊＊＜製造業者＞株式会社八光＜使用方法に関連する使用上の注意＞・滅菌されていることを確認してから使用すること。・付属品のマンマフック固定具の添付文書を確認後、使用すること。・使用する前に、傷、曲がり等の異常がないことを確認すること。販売窓口：東京都文京区本郷三丁目 42-6 TEL 03-5804-8500 1／1