スチール

**2010 年 9 月 X1 日改訂(第 4 版)
**2010 年 1 月 X1 日改訂(第 3 版)
医療機器承認番号
20500BZY00564000
医療用品(2) 縫合糸
JMDN コード：35383000 ステンレス製縫合糸
高度管理医療機器
スチール
再使用禁止
(8) 縫合糸を取り扱う場合、鉗子や持針器などの手術器具で糸を押
しつぶしたり器具に糸を絡めたりして縫合糸を傷つけないこと。
(9) 縫合糸が傷むので取り扱い時に手袋、ガーゼ等で摩擦しないこ
と。
(10) 外科結び等の適切な方法を用いて結紮を行うこと。医師の判断
により必要に応じて結紮回数を追加すること。
(11) ワイヤーの強度を上回る負荷がかかるような部位や手技には
使用しないこと。
(12) 結節部に強い緊張がかかっている場合等は、縫合部での組織の
裂けを防ぐために、縫合部断端から十分に距離をとって使用す
ること。
(13) 縫合後は、ワイヤーの結節部を折り曲げ、周辺組織に損傷を与
えないよう、十分に注意すること。
(14) 開封後、使用しなかったものは廃棄すること。
2. 不具合・有害事象
本品は使用に際し、以下のような不具合・有害事象が考えられる。
(1) 創傷治癒が遅い患者の縫合不全(高齢者、栄養状態の悪い患者、
衰弱した患者、癌、貧血、肥満、糖尿病、感染等による)。
(2) 創部の一時的な局所性炎症またはアレルギー反応。
(3) 創傷部の感染。
(4) 組織を広範囲にわたり引き寄せなければならないような部位の
縫合において、追加縫合等の適切な処置を施さなかった場合の
縫合不全および裂開。
(5) 縫合部位における、炎症、線維組織増殖、出血、化膿、組織反
応、肉芽やケロイドの形成または組織液の貯留。
(6) 術野にかかった緊張による創傷部の離開、治癒の遅延患者にお
ける創傷部の離開。
(7) 塩溶液に接触した場合の結石の形成、バクテリアの増大、軽微
な急性炎症反応。
(8) ニッケル・クロムにアレルギーのある患者に使用した場合のア
レルギー反応[針及びワイヤーにニッケル・クロムを含むため]。
(9) 針の破損による手術時間の延長、再手術、異物の残留。
3. その他の注意
(1) 本品は、滅菌包装されており、同一症例に限り使用可能。使用
後は必ず廃棄し、再滅菌はしないこと。また、未使用であって
も、一旦開封した製品は廃棄すること。
(2) 本品は、滅菌有効期限内であっても、包装が破損または開封し
ていた場合は、製品の滅菌状態を保証できないので使用しない
こと。
【警告】
1. 本品の使用前に、この添付文書のすべてを熟読すること。
2. 本品は、医師のみが使用すること。
＜使用方法＞
1. 本品を使用しての縫合を行う前に、非吸収性縫合糸に関する縫合
技術を熟知しておくこと［ワイヤーの種類や適応部位の選択など
様々な要因により創傷裂開の可能性があるため］
。
2. 汚染創や感染創の管理に関してはドレーンなどの適当な外科的
処置を行うこと。
3. 使用目的に応じて、ワイヤーは十分な長さと太さのものを選択す
ること。
4. 他のあらゆる異物の場合と同様、ワイヤーが尿管や胆管内などの
塩溶液と長時間接触すると結石が形成されることがあるので注
意すること。
【禁忌・禁止】
1. 再使用禁止。使用後は廃棄し、再滅菌したり再使用したりしな
いこと。
＜適用対象（患者）＞
1. 本品の針及びワイヤーに対する感作又は金属アレルギーを示す
可能性のある患者への適用禁止[ニッケル・クロムを含むため]。
2. 放射線診断が必要な患者[放射線診断等の妨げになるため]。
【形状・構造及び原理等】
1. 形状・構造等：
本品は、ステンレススチール製の滅菌済ワイヤー（モノフィラメン
ト）で、縫合針なしのものと縫合針付きのものがある。直径のサイ
ズは 5-0 から 7（USP 規格に準拠）
(1) 原材料：
針・ワイヤー：ステンレススチール（ニッケル・クロム含有）
2. **原理：
ワイヤー固有の抗張力により、縫合・結紮・支持する。
【使用目的、効能又は効果】
手術の際に、骨と軟部組織の締結若しくは縫合に使用する。
**【品目仕様等】
1. 長さ
本品（金属線）の長さは、包装に表示された長さの 95%以上である。
2. 抗張力
本品（金属線）各号の引張り強さは下表の通りである（非吸収性プ
ラスチック製縫合糸基準（医薬発第 399 号、
平成 11 年 3 月 30 日）
、
4.2 引張り強さの項を準用して試験をしての 5 回の平均値。5 回の
平均値が規定に適合しないときには、別に 5 本を追加して試験を行
い、全 10 本の測定値の平均値が下記の通りである。
号数
抗張力
号数
抗張力
5-0 号
5.30 N 以上
2号
57.86 N 以上
4-0 号
8.04 N 以上
3・4 号
89.34 N 以上
3-0 号
13.34 N 以上
5号
111.8 N 以上
2-0 号
17.65 N 以上
6号
133.4 N 以上
0号
33.34 N 以上
7号
155.9 N 以上
1号
46.68 N 以上
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
1. 貯蔵・保管方法
(1) 高温、多湿、直射日光及び水ぬれを避けて室温で保管すること。
(2) 包装材料に傷をつけたり、ピンホールを生じさせないように取
り扱うこと。
(3) 製品に記載してある使用期限を確認し、使用期限を過ぎたもの
は廃棄すること。
2. 有効期間・使用の期限
(1) 適切な保管方法で保管する時、使用有効期限は製品に記載され
た製造年月および使用期限の通り。
【包装】
1 袋 1-17 本入り・1 箱（1-12 袋入）
【操作方法又は使用方法等】
一般的な縫合方法等による。
【製造販売業者又は製造業者の氏名又は名称及び住所等】
*製造販売元：
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
(1) 医療用の目的以外には使用しないこと。
(2) 針先と針とワイヤー接合部の損傷を避けるため、針とワイヤー
接合部の端から針先までの長さの 3 分の 1（1/3）から 2 分の 1
（1/2）の部分で針を把持する。それ以外の部分において把持す
ると、針折れ等の原因となることがある。
(3) 変形した針、傷ついた針は針折れの原因になるので使用しない
こと。
(4) 針の破損は、手術時間の延長や再手術、異物の残留などの原因
になる。
(5) 持針器は使用針にあったサイズ、機能のものを使用すること。
(6) 縫合針を操作する際は、偶発的な針刺し事故を防止するために
術者は細心の注意を払うこと。汚染された針で執刀中に不注意
によって針穿刺が起こると、血液を介した疾患の病原体の伝染
につながることがある。
(7) 引抜き可能針付き縫合糸は適度な力で針が糸から抜けるように
設計されているので、取扱いに注意すること。
〒158-8615 東京都世田谷区用賀 4-10-2
お問合せ先：03-5717-1240
**外国製造業者名：
Covidien
(コヴィディエン)
アメリカ合衆国
Covidien
(コヴィディエン)
ドミニカ共和国
AS-A5SUTURE13(04)
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