【
改良医療機器 (臨床な し品目) の審査期
間】
。平成24年
度にお ける改良医療機器 (臨床な し品日) の
審査状況 は、以下の とお りであった。
<目
標>
申請者側期 間
※表に示 したそれぞれの審査期 間を、50%(中
央値) の品 目につ いて達成 す るこ とを 目
標 としてい る。
<実
績>
平成20年度
平成21年 度
平成22年 度
平 成23年 中
1年庁
平成 2‐
月
13.2月
14.5月
13.3月
9.7月
月
8.5月
8`0月
5。6月
4.8月
月
3。9月
6。2月
6.5月
4.7月
間
一
行政側期間
一
申請者 側 期 間
一
総番醐
件
数
158
182
218
229
注 1:平 成 16年 度以降に 申請 され 承認 された品
目が対象。
注2:平 成 20年度以前に申請された 目は、平成21年
品
度以降の区分に読み替えて承認件数を集計している
。
注3:当 該区分について、平成21年度より目標設定さ
れたため、平成20年度以前は算出していない
。
・平成24年
度に承認 された改良医療機器 (臨床 な し品 目)229件
の承認 に係 る総審査期間 (中央
値)
9.7月 で あ り、 日標 については
達成できなかった ものの、承認 件数は平成21年
￨ま
度以降で最多 の件
数を達成す るこ とがで きた。
なお 、行政側 期 間 (中央値)'は4.8月、申
請者側期間 (中央fL●
)は 4.7月 であった。
・改良医療
機器 (臨床 な し品 目)に ついては、申請年度が
古 く審査が長期化 している品 目の処理を
精力 的 に進 めて きたため、平成 24年度は総
審査期 間 の 目標達成 には至 らなかった ものの
(平 成23
年度 以前 に 申請 され 、審査 中で あった品 目を
大幅に削減 させ ることがで きた。
しか しなが ら、 申請年度が古 く審査が
長期化 してい る品 目の処理が完了 した わ
けではないため、
さらに精力的にこれ ら品 目の処理に努 めるこ
ととしてぃ る。
【
改良医療機器 (臨床な し品目)の 申請年度別の
審査状況】
(臨床 な し品 目)
121(11)
15( 3)
125 ( 20)
21 ( 12)
176(△ 1)
8)_
P[△
1
32]
30 [∠ 、106]
70 ( 70)
452 (199)
- 80 -
51 ( 28)
186 [∠ 、 16
注 1
注 2
注 3
注4
注 5
受付 日、申請 時の区分 で集計。
1件 を肖」
除。
平成 23年 度 の 申請件数 について 、申請 時 の区分 が変更 された
の
も含む。
も
された
で承認
の
区分
承認 済件数 には他 医療機器
( )の 数値 は、平成 24年 度 にお ける処理件数 (内数)。
[ ]の 数値 は、平成 23年 度 か らの増洩
オ 後 発医療機器 の審査期間
・後発医療機器 とは、既承認医療機器 と構造、使用方法、効能、効果及び性能が同等 と認 められる
医療端
をい う。
【
後発医療機器の審査期間】
。
平成24年度の後発医療機器の審査状況は、以下のとおりである。
申請者側期間
※表に示 したそれぞれの審査期間を、50%
の品 目について達成す ることを 目標 として いる。
績>
<実
平成20年 度
総審査期 間
一
行政側期 間
一
申請者 側期 間
一
件
数
平成 21年度
平成 22年度
平成23年度
平成24年 度
月
12.9月
11.0月
5.0月
4.0月
月
5.9月
5.1月
2.5月
1.6月
月
3.6月
4.7月
2.3月
2.3月
1,797
1,391
907
1,216
注 1:平 成 16年 度以降 に申請 され承認 された品 目が対象。
に読み替 えて承認件数を集 計 してい る。
の
注 2:平 成 20年 度以前 に申請 された品 目は、平成 21年 度以 降 区分
20年 度以前は算出 していない。
注 3:当 該 区分について 、平成 21年 度 より目標設定 されたた め、平成
(中央値)は 4.0月であ り、
・
平成24年度に承認 された後発医療機器1,216件の承認 に係 る総審査期間
承認件数 を増やす とともに目標 を達成 している。
2.3月であつた。平成21∼23
なお、行政側期間 (中央値)は 1.6月で、申請者側期間 (中央値)は
せながらも、承認実績での審査期間
年度申請 の品目の処理を平成24年度に進めて承認件数 を増カロさ
したものと見ることがで
が
が上記 のよ うであつたことは、平成24年度申請 品目の審査の迅速化 寄与
きる。
【
後発医療機器の申請年度別の審査状況】
後発 医療機器
(申請年度)
平成 21年 度
平成 22年 度
平成 23年 度
平成 24年 度
取下げ
承認済
申請
1,126
1,023 (
1,020
869
995 (1)
864 (
707
1,075
46)
(
103)
審査中
69
(16)
34 [△
71
(16)
80 [△ 119]
366)
43 (26)
(707)
9(9)
88 [∠ゝ392]
359 [
計
4,216
3,463 (1,222)
192 (67)
申請時の区分で集計
注 2:平 成 23年 度 の 申請件数 について は、申請時の 区分が変更 された 1件 を追カロ
。
注 3:承 認済件数 には他の医療 機器 区分で承認 された もの も含む。
注 4:( )の 数値 は、平成 24年 度 にお ける処理件数 (内数)。
↑増減.
注 F:[ ]の 拳値 it 平 成 ,1年 度 か 1‐
注 1
62]
359]
561 [∠ゝ214]
日
④ 治 験相談等 の円滑な実施
ア 優 先対面助言の実施等
・医療機器 については、優先対面助言指定及 び優先対面助言品 目に係 る信
頼性基準適合性相談 の 申
込みはなか つた。
イ 治 験相談手続 きの迅速化
・
・治験相談手続 きについては、実施要綱 の制定、適切 な業務改善策 の実施、相談の
申込み の随時受 ,
付等によ り、治験相談 の 申込みか ら実施 日までの期間 につい ては 目標である 3ヶ 月程度を堅持 した。
ウ 治 験相談 の実施及び体制整備
対面助言の実施状況】
【
平成 20年 度
対面助言実施件数
￨(医 醐
1帥 外 診断用医薬品)
取下げ件数
￨(医醐
￨(体 外診断用医薬品)
実施 ・取下げ合計
￨(医 醐
￨ ( 体 外診断用 医薬駒
平成 21年 度
平成 22年 度
平成 23年 度
76
110
112
141
74
104
105
136
165
2
6
7
5
8
2
1
1
4
3
2
1
1
4
3
0
0
0
0
0
113
145
176
78
平成24年度
76
105
106
140
168
2
6
7
5
8
- 82 =
うち医療機器事前評価相談及び体外診断用医薬品事前評価相談の実施状況】
【
平成20年度
平成 21年度
平成 22年度
対面助言実施件数
￨(医 鵬
)
￨(体 外診断用 医薬品)
取下げ件数
￨(体 外診断用 医薬品)
実施 ・取下げ合計
￨ ( 医鰯
平成 23年度
平成24年度
2
3
2
3
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
3
2
)
￨(体 外診断用医薬品)
2
3
3
0
0
0
うちファーマコゲノミクス ・バイオマーカー相談の実施状況】
【
平成21年度
平成22年度
平成23年度
平成24年度
対面助言実施件数
0
0
0
0
取 下 げ件 数
0
0
0
0
実施 ・取下げ合計
0
0
0
0
平成20年度
注1
注2
注3
フ ァニ マ コゲノ ミクス ・バイオマーカ ー相談 は、平成 21年 度 よ り実施。
医療機器事前評価相談及び体外診断用医薬 品事前評価相談 は、平成 22年度 より実施 。
ー コ
ス ・バイオマー カ 相 談は、
医療機器事前評価相談、体外診 断用医薬品事前評価相談及 び フ ア マ ゲノ ミク
資料搬入 日を実施 日として集計。
注4
医療機器 事前評価相談及び体外診断用医薬 品事前評価相談 は、品質、非臨床、臨床
の 区分 を設定。
・平成 24年 度 は、対面助言 を 176件 (取下 げ 3件 を含 む)実 施 した。
。この うち、治験相談 (事前評価本目談及 びフアーマ コゲノ ミクス ・バ イオマ ー カ 相 談を除 く)に
べ
ついては、平成 25年度までに200件の処理能力を確保 した上で申込み のあつたす ての相談 に対応
べ
するとの 目標 に対 し、173件 (取下げ 3件 を含 む)の 相談を実施 し、原則す ての相談に対応 した。
。対象品 日の うち60%に ついて、治験相談 の実施 日か ら記録確定 日までの期間 を30勤務 日以内とす
3%)に ついて達成 した。
ることを 目標 としていた ところ、平成 24年度 は178件中159件 (89。
耐徴
【
医療機器の平成24年度相談区分別対面助言の実施状況】
対面助言
相談 区分
実施 ・取下
げ合計
実施件数
77
2
79
医療機器安 全性確認相談 (生物系 を除 く)
2
0
2
医療機器 品質相談 (生物系を除 く)
2
0
2
0
0
0
1
0
1
医療機器性能試験相談
10
0
10
医療機器 臨床評価相談
27
l
28
1
0
1
30
0
30
医療機器 申請前相談
3
0
3
医療機器 申請手続相談
6
0
6ヽ
相談
医療機器追カロ
3
0
3
医療機器信頼性基準適合性相談
0
0
0
医療機器 事 前評価相談 (品質)
0
0
0
医療機器事前評価相談 (非臨床)
2
0
2
医療機器 事 前評価相談 (臨床)
1
0
体外診 断用 医薬 品開発前相談
0
0
医療機器 開発前相談
生物系辮
安全性確認相 談
生物系医療機器 品質相談
医療機器 探 索的治験相談
医療機器治 験相談
体外診 断用 医薬品品質相談
0
0
0
0
0
体外診断用医薬品臨床評価相談
3
0
3
0
2
， “
体外診断用 医薬品基準適合性相談
体外診断用 医薬品臨床 性能試験相 談
体外診断用 医薬品申請前相談
1
0
体外診断用 医薬品申請 手続相 談
0
0
0
相談
体外診 断用 医薬 品追カロ
1
0
1
体外診断用 医薬品事前評価相談 (品質)
0
0
0
体外診断用 医薬 品事前評価相談 (非臨床)
0
0
0
体外診断用 医薬品事前評価相談 (臨床)
0
0
0
相談
ファーマ コゲノミクス ・バイオマーカ
0
0
0
173
3
176
合
計
工 相 談区分の見直 し
。医療機器、体外診断用医薬品の治験相談については、開発 の各段階における様 々なニーズにきめ
細かく対応 し、開発の促進や承認審査の迅速化に寄与す ることが求められていたため、平成 19年度
から、開発段階に応 じた相談 メニューの拡充を行 つている。
・開発段階か ら品質、有効性及び安全性 に関する評価を行 う事前評価相談制度 の試行的運用を平成
22年10月から開始 し、平成24年度 から正式に実施 した。
- 84-
三ューの関唾
相談メ
開発と
儲
臨床試験
開発 前
冒≧
器 の 開発 と相 譲″I
機器
医療機
非臨 床試 験
)
生物学的安全性試験
探索的治験相談
―
l
事前評価相談 ( 非暉壁
肇前評価相談 (品質2
ーの関係
ニ
ュ
メ
談
と
相
の
発
開
体 列 診 断用 医薬品
翻
申 請書 作 成
床評 価相 談
検証的臨麻阻陥蹴朦Ｆ
探索・
旧闇嘱嘱ニ
冨層纂百三ニコ /1臨
・
相関性 臨 床性 能試 験
剛ＲＨロ
非 臨床試 験
ぽΠ日□
開発 前
)
臨床性能試験相談
基準連合性但塾
事前評価相 談 (品地
※ ※
。
す
指
等
を
守
認
鷲
型
種
蟄醸
電
電
暫
磐
肇
鷲
寡
磯
曇
轟
が ある。
の ほか、追加相談な どのメニユ
※ 図 中の相談メニユ
⑤ 新技術の評価等の推準
ア.1馨 ζ
ー
照
。
ジ
)参
:2ペ
「
冒
『フ
婁
唇
式瀕件)で あつた。
面形式51件、会議 形
(書
77件
は
数
の
施
実
・平成24年度 の専門協議
竹
稔 TT辟
剰 虔
鶉 謂 爾ξ翁吻 鷹L
の電話会議、国際学会での会合
等を利用 して、細胞 ・
組織利用製品の規制やI鉗等での検討テーマ
に関する意見交換を行った。
イ 国 の指針作成への協力等
・
ージ)参照。
【
新医率品】⑤ィ (62ペ
・厚生労
働省 か ら平成24年11月に公表 された 「
次世代医療機器評価指標 (整形外科 カス
タムメイ
用
ド人工膝関節、RNAプ ロファィ リングに づ
基 く
24年
11月
付け薬食 機発1120第
平成
5号 )の策定 協力 るとともに
、周知
徹底
を
抒
LI意
な。
す
10日
〔
・厚 労働 の
省 次世代医療機器評価作成事業における 「
牛
次世代医療機器評価指標 (自己iPS細
胞申
t網 賞色束上皮縮施 、活動 HL画複装置
、重症下肢虚血疾患治療用医療機器
磯
)」(案)の 策定に協力
した。なお、当該指標案にらぃては
、平成'5午 3月 か ら1か 月間、パ ブ リ
ック コメン トが実施 され
た。
ウ 細 胞 口組織利用医薬品及び遺伝子治療用
医薬品並びにカルタヘナ法等に係る
事前審査関係業務
・【
新医薬品】⑤ ゥ (63ページ)参 照。
工 薬 事戦略相談事業の実施
・【
新医薬品】⑤ェ (64ページ)参 照。
オ 先 端医療開発特区への協力
・【
新医薬品】⑤ォ (65ページ)参 照。
【
各種 調査 】
組
で
1菫
鐙
ば
軒
雪
EE暦
麺
犀
ttT[]百
響
ξ
墨
ξ
「
」
』
]][ご
予
[[〔
][llli][言
]「
① 信 頼性適合性調査の円滑な実施
・承認 申請資
料に係 る適合性 書面調査及 び∝P実 調査並びに
再審査及び再評価 申請資料 の適合性
書面調査及びGPSP実地調査 に係 る手続 きについ 神
て、平成24年10月12日待 け軸m理
事長通知 として発
出 し、周知 した。
新医薬品 の承認 申請に係 る調査の手続 き通知 :薬
機発第 1012063号
医療機器 の承認審査 に係 る調 査 手続
き通知 :薬 機発 第 1012064号
の
医薬品 の再審査及び再評価 申請に る
係 調査の手続 き通知 :薬 機発第1012065号
医療機器 の再審査及び再評価 申請 に係 る
調査 の手続 き通知 :薬 機発 第 1012066号
。新医薬 品及び
新医療 機器の承認 申請 資料及びその
根拠 となる試験が 、医薬品及び医療機器 の
安全
性に関す る非臨床試 験 の実施の基準 に関す
る省令 に示 される基準 (GLP)、医
薬品及び 医療機器 の臨
-86-
のそれぞれに沿
床試験 の実施 の基準 に関す る省令に示 され る基準 (GCP)、申請資料 の信頼性 の基準
って収集 された もので あるか等について、書面 と実地による調 査 を効率的 に実施 した。
・
・GCP運用通知 の改訂 (平成23年10月)に あわせ、 「
新医薬 品GCP実地調査 適合性書面調査チ ェ ッ
ク リス ト」 を見直 し、公表 した。
・平成24年度 の新医薬品のGCP実地調査 (企業)99件
書面調査 と同時に実施 した。
(成分数ベ
ース)中 98件 (99.0%)は 適合性
・信頼性調査業務 の標準的事務処理期間は設 けられ てい ないが、当該 品目の承認審査 に係 る審査事
務処理期 間に影響 を及ぼさないよ うに処理す ることに努 めた。
ア 訪 間書面調査の推進
・新医薬品の適合性書面調査については、Plllll職
員 が企業 に訪問 して実施す る方式 (企業訪間型書
ベース)中 100件 (84.0%)を 企業
面調査)を 平成21年度 か ら導入 し、平成 24年度は119件 (成分数
訪問型 で実施 した。
イ GCPシ ステム調査制度 の導入
。GCPシステ ム調査に関す る検討 の一環 として、EDCを利用 した業務 のプ ロセス を効果的かつ効率的
ー
ス
ェ
に確認することを目的に、EDC管理 シ ト (治験依頼者/製 造販業者用)、EDC調査チ ック リ ト
ー
ついて、平成 25年 3月 27
(医療機関用)を 公表 した。 また、当該管理 シ トを用 いた調査方法 に
ー
日付 け薬機審長発第0327001号機構審査セ ンタ 長通知 として発 出 し、周知 した。
ウ 医 療機器 に関する信頼性適合性調査の効率化
。医療機器 の非臨床試験 に係 る適合性書面調査については、申請者 を対象に 「
医療機器 非臨床試験
適合性書面調査に関す る講習会」を開催 し、調査において実際 に認め られた事例 をも とに、適切 な
点等 について解説す るなど、承認 申請資料 の信頼性 の向上及び適合性書
試験を実施す るための留意′
面調査の迅速化 を目的 とした取 り組みを実施 した。
・平成24年度 の調査終了件数は、適合性書 面調査は1,139件、GCP調査は 1件 であつた。
② 再 審査適合性調査 の円滑 口効率的な実施
。新医薬品及び新医療機器 の再審査資料 が 申請資料 の信頼性 の基準、医薬品及 び医療機器 の製造販
の
に
売後 の調査及び試験 の実施 に関す る省令 に示 され る基準 (GPSP)又 は医薬品の市販後調査 基準
ついて 、書面及
関す る省令に示 され る基準 (GPMSP)に 沿 つて収集作成 された もので あるか否 かに
び実地による調査を実施 している。
平成24年度 の調査終了件数 は、新医薬 品は112件、新医療機器 は18件であらた。
・医薬品の再評価資料 が 申請資料 の信頼性 の基準等 に沿 つて収集作成 された もので あるかについて、
書面 による調査を実施 してい るが、平成 24年度 は対象 となる品 目はなかつた。
基準適合性調査等の年度別実施件数】
【
平成 20年度
０ろ
′仕
Ｏυ
適合性 書面調査
平成 22年度
平成 23年 度
平成 24年度
1,136
1,319
1,319
1,549
新 医薬 品
293
246
251
280
286
医療機器
649
890
1,068
1,039
1,263
198
175
149
205
GCP調璽
００
新医薬品
医療機器
獅
…
赫
164
158
140
195
10
10
8
9
1
3
1
1
一
ｂ
後発 医療用医薬品
輔
平成 21年度
1
83
66
138
83
66
135
109
112
3
2
15
鮨
０ ¨
GPSPヨ田Z寧
綱
127
65
135
100
11'
79
65
135
109
112
43
26
30
32
39
32
18
26
23
29
猾
再訥闘割噛警翌罐頴蔵査
GLP調査
葉鳳
L__辱
1 医 療機器
8
4
9
10
注 1:適 合性書面調査 (医療機器除く)、CCP調査 (医療機器除く)、再審査資料適合性書面調査 (医療機器除く)、GPSP
調査 (医療機器除く)、再評価資料適合性書面調査及びGLP調査 の件数は、調査が終了した品目数 である。医療
機器 の適合性書面調査、CCP調査、再審査資料適合性書面調査及びCPSP調査の件数は、調査が終了 し、審査が終
了した品 目数 である。
注 2:GPSP調査欄 については、平成20年度まではGttSP調査、平成21年度以降はCPRISP調
査又はCPSP調査の件数である。
③ GMP/OMS調査の円滑な実施
ア GMP/QMS調査の効率的なあり方に係る検討
・平成 17年度の改正薬事法の施行により、医薬品等の製造所 における製造管理及び品質管理 の方法
が医薬品 。医薬部外品GMP省令や機器 ・体外診QMS省令の要求事項に適合することが、承認 の要件 と
なつた。以降、それまでの厚生労働大臣の業許可対象製造所 に加 え、承認を要するすべての品目に
係 る外 国製造所 と新医薬品 。新医療機器 ・クラスⅣ医療機器 (ペースメーカ等の リスクの高い医療
機器)に 係 る国内製造所が、PMDAの調査対象 となってい る。
*医薬品 ・医薬部外品 GllP省
令 とは :「 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
(平成 16年厚生労働省令第 179号)
*機器 ・体外診 QMS省令 とは :「 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
(平成 16年厚生労働省令第 169号)
注 1:GMP(Oood Manufacturing Practice):製
造管理及び品質管理 の基準
注 2:QLIS(Quality Management System):品
質管理監督 システム
イ 調 査体制の構築
・GMP/QMS調査担 当者について継続的な採用 を行 い、平成 24年 4月 1日 には 45名 体制 となった。
医薬品 。医薬部外品分野においては、PIC/S(Pharmaceutical lnspection Cooperation Scheme:
欧州各国を中心 とする G口 査察に関す る国際組織)加 盟 を念頭 に調査 品質保証 グル ー プを設置す る
- 88 -
べ
療製品への調査体制を強化す
等、組織全体め品質管理監督 システ ム構築 を準 めた。また、再生医
ー
く外部研修等の トレ ニングを充実 させた。
・平成 24年 度 における GMP/QMS調査業務 の事務処理状況 は、以下のとお りであつた。
改正薬事法に基づくGMP/OMo調
【
型
平成 21年 度
平成 20年 度
処理 済
申請
医薬 品*
738
1,158
3
2
812
3
33
0
2
(0)
４
４
915
(42)
一
971
９
９
医療機器
52
(214)
78 (1)
70
医薬部外品
調査 中
計
r,734 Q57)
2,201
2,228
115
医薬 品*
1,324 (131)
1,159
体外診断用医薬 品
81
66
0
1
計
2,349
2,122
1,593
1,582
体外診 断用 医薬 品
6
2
計
2,651
2,597
0
3,547
3,395
(366)
115
1,244
(0)
1
2
40
149
163
854
(185)
取下げ
(1e8)
40
73
0
2,308
調査中
(0)
(0)
Q79)
*)体 外診断用医薬 品を除 く。
注 :内 数 で実地調査 処理件数 を括弧書 きで示 す。
2
3
45
1,283
1,538
19
877
取下げ
処理済
申請
684
2
(81)
医療 機器
(0)
1,207
Ｏυ
医薬部外品
48
64
3
36
237
０´
医薬 品*
5
39
(0)
処理 済
(3)
(66)
平成 24年 度
申請
107
r,285
調査 中
120
944 (54)
896
医療機器
Q97)
1,201
︵ソ
′υ
医薬部外品
969
2,000
平成 23年 度
取下げ
処理済
調査 中
360
平成22年 度
申請
取下げ
処理済
申請
９“
体外診断用医薬 品
取下げ
(185)
765
2,133
(0)
(36)
Qzr)
908
6
(0)
85
0
31
調査 中
0
2
24
57
56
973
。平成 24年 度 にお ける GMP/QMS調 査 の事務処理期
間は、以下 の とお りであった。
GMP/QMS調査の事務処理期間】
【
平成 20年 度
総期 間
平成 21年 度
機構側期 間
( 中央 値)
総期 間
(中央値)
機構側期 間
総期 間
機構側 期 間
( 中央値)
(中央値)
( 中央値)
( 中央 値)
162日
91日
H8日
63日
117日
62日
145 日
69日
医薬 品求
155日
体外診断用医薬品
117 日
46日
110日
56日
医薬部外 品
156日
29日
154日
108日
医療機器
131日
59日
142 日
56日
100日
平成 23年 度
医薬 品*
体外診断用 EXI薬品
平成 24年 度
総期間
機構側期間
`中■値)
r 由 ■_は佑、
ヽ
147日
83日
総期間
113日
機 構側期 間
ζ
=■ rfヽ
‐
イ■ ■ r tヽ
77 日
176日
90日
38日
100日
36日
219日
71日
84日
44日
医薬部外品
医療機器
平成 22年 度
21日
*)体 外診 断用医薬品を除 く。
・平成 24年 度 における国内の大臣許可製造所 に対する薬局等構造設
備規則に基づ く構造設備調査
処理 状況は、以下の とお りであった。
【
国内の製造所に対する構造設備調査処理件数】
平成 20年 度
8 (6)
体外診断用 医薬 品
2 (2)
医療 機器
1(1)
11 (9)
4 (2)
46
(28)
平成 22年 度
(19)
20
平成 23年 度
25
(19)
平成 24年 度
15
(9)
(1)
1
3
(3)
1
3
0
(0)
2
０４
計
(25)
40
０４
医薬 品*
平成 21年 度
24
(22)
28
(1)
18
*)体 外診断用医薬品を除 く。
注 :調 査処理件数 に取 下げ件数 を含 む。 内数 で実地 調査処理件 数 を括弧 書 きで示す 。
・厚 生労働省 の指示によ り、国内製造業者等に対 して
、立入検査、質問及び収去 を実施 してお り、
平成 24年 度における立入検査状況は、以下 の とお りであった。
PMDAが 実施 した立入検査件数 (国内製造業者)】
【
平成 2 0 年 度
医薬 品*
平成 21年 度
平成 22年 度
平成 23年 度
平成 24年 度
12
6
12
13
体外診断用医薬品
1
3
2
医療機器
0
0
1
*)体 外診 断用医薬品を除 く。
- 90 -
1
0
0
・GIIP/QMS調
査に関する簡易相談を実施 してお り、平成 24年 度における相談状況は、以下のとお
りであつた。
GMP/OMS簡易相談件数】
【
医薬 品*
平成 24年 度
平成 23年 度
平成 22年 度
平成 21年 度
39
36
44
38
体外診 断用 医薬 品
1
0
0
0
医薬部外 品
0
1
0
0
6
6
8
43
50
46
医療機器
57
計
*)体 外診 断用 医薬品を除 く。
海外製造所に対する実地調査 の推進
・平成 17年 度 に開始 した海外製造所 に対す る実地調査実績 は、以 下 の とお りであ つた。
【
医薬品海外実 地調 査 の地域別施設数】
ア フ リカ
ロ ッパ
北米 。中南米 ア ジア ・オ セ
ヨー
合計
ア ニア
つ４
，“
平成 17年 度
8
0
12
36
平成 18年 度
13
20
2
平成 19年 度
22
22
8
0
52
平成 20年 度
31
19
32
0
82
平成 21年 度
39
20
47
0
106
平成 22年 度
12
24
′
29
0
65
平成 23年 度
9
7
45
0
61
平成 24年 度
14
14
38
0
66
ー ロ ッパ)フ ラ ンス 、 アイル ラ ン ド、英国 、 オ ラ ンダ、イ タ リア、 フ ィ ン ラ ン ド、
注)24年 度 の 内訳 :(ヨ
オ ー ス トリア、ド イ ツ、チ ェ コ、 ウクライナ、 リ トア ニ ア
( 北米、中南米) 米 国 ( プエル トリコ含 む)
( アジア、オセア ニア) 中 国、イ ン ド、韓国、台湾、イ ン ドネ シア 、イ スラエル
【
医療機器海外実地調査の地域別施設数】
yz{
3-n
Jヒ米 ・中南米
ア ジア
ア フ リカ
合計
2
平成 17年 度
1
1
0
0
平成 18年 度
5
10
0
0
平成 19年 度
l
10
0
0
平成 20年 度
13
0
0
30
平成 21年 度
3
28
5
0
36
平成 22年 度
8
19
1
0
28
平成 23年 度
4
15
1
0
20
22
4
0
37
平成 24年 度
注)24年
15
度 の 内訳 :(ヨ ー ロ ッパ)ア イル ラ ン ド、英 国、イ タ リア 、 フラン ス
( 北米、 中南米) 米 国 ( プエル トリコ含 む) 、 カナ ダ、 メ キ シ コ、 コス タ リカ
( アジア) イ ス ラエ ル
。平成 24年 度の海外の製造所 に対する薬局等構造設備規則 に基づ く構造設備調査処理状況は、以
下の とお りであつた。
【
海外の製造所 に対する構造設備調査処理件数】
平成 20年 度
平成 21年 度
平成 22年 度
平成 23年 度
平成 24年 度
294
390
230
579
530
体外診断用 医薬品
69
40
27
60
68
医薬部外 品
39
41
26
72
62
910
677
187
1,751
960
1,898
2,411
医薬 品 *
191
医療機器
計
1,593
1,381
*)体 外診断用医薬品を除 く。
注 :調 査処理件数に取下げ件数を含 む。全件 を書面調査で処理 した。
・厚生労繊省の指示:こ
より、海井製造業者等￨二
対 して、土F、
検査、質問■■)費■を実tl´ており、
平成 24年度における立入検査状況は、以下のとお りであつた。
PMDAが実施 した立入検査件数 (海外製造所)】
【
平成 2 3 年 度
平成 24年 度
1
4
0
0
0
0
4
1
1
1
5
2
5
平成 20年 度
平成 21年 度
医薬 品 *
2
1
体外診 断用医薬品
0
0
医療機 器
1
3
計
*)体 外診断用 医薬品 を除 く。
- 92 -
平成 22度
:
海外医薬品製造所に対する国別GMP実地調査施設数】
【
国
地域
名
フランス
20年度
21年度
22年度
6
5
6
1
９″
Ｑυ
2
0
９“
f v<*,
19年度
24年 度
計
2
23
0
0
7
0
1
13
23年度
2
5
3
英国
4
1
3
0
0
1
9
オランダ
1
1
5
0
0
2
9
スペ イ ン
3
1
0
0
0
5
2
5
3
2
0
1
13
1
2
4
3
1
0
オー ス トリア
0
2
2
0
l
2
7
フィ ンラン ド
0
0
0
0
1
3
ドイ ツ
0
3
7
0
3
^9 --f>
0
0
0
0
0
1
ルー マニア
0
1
0
0
0
0
1
チェコ
0
0
0
0
0
1
1
ウクライナ
0
0
0
0
0
1
リ トアニア
0
0
0
0
0
1
7v,s=7
0
2
0
0
0
3
ポル トガル
0
0
0
3
0
0
3
ギ リシ ャ
0
0
0
0
1
0
1
0
0
0
1
0
0
1
ガヽ 計
22
31
39
12
9
14
127
米国
22
14
18
23
6
14
カナダ
0
2
2
1
0
0
5
メキ シ コ
0
1
0
0
0
2
アルゼ ンチ ン
0
2
0
0
0
0
2
22
19
20
24
7
14
106
25
10
20
16
87
イタリア
ベルギ早
ヨー ロ ッパ
トル コ
14
ｎフ
北米 ・中南米
月ヽ 計
９″
アイル ラン ド
5
イン ド
1
12
4
7
4
4
32
シンガポール
2
4
0
0
0
0
6
韓国
0
3
9
10
18
14
54
イン ドネシア
0
0
0
0
0
台湾
0
2
6
1
1
2
タイ
0
0
2
0
1
0
ベ トナ ム
0
0
0
1
0
0
0
0
0
1
1
0
0
1
0
0
0
1
8
32
47
29
45
38
199
52
82
106
65
61
66
432
計
総
計
注 1:薬 事法第75条の 4に 基づ く海外製造所人の立入検査は含まない。
0
3
０４
イ ス ラエル
ニュー ジー ラ ン ド
1
９ “
アジ ア
中国
注 2:プ エ ル トリコは米 国に加 えた。
地調査施設数】
海外医療機器製造所に対する国別QMS実
【
20年度
21年度
22年度
23年度
24年度
計
アイル ラン ド
0
6
0
4
1
3
14
英国
0
1
0
0
1
0
2
イタ リア
0
2
0
1
1
6
オランダ
0
1
0
1
0
0
2
スイ ス
0
l
0
0
0
2
スペイ ン
0
1
0
0
0
1
2
フランス
1
1
1
1
1
4
9
f >'?*,
0
0
0
0
0
1
オー ス トリア
0
0
0
0
1
1
ベル ギ=
0
0
0
0
0
l
1
/Jヽ計
1
13
3
8
4
米国
10
16
19
12
メキ シ コ
0
1
ブラジル
0
0
カナダ
0
0
コス タ リカ
0
ガヽ 計
国 名
９″
19年度
地域
ヨー ロツパ
＾
Ｕ
0
，“
０乙
北米 。中南米
0
40
105
0
2
アジ ア
0
0
0
1
0
0
1
1
2
0
0
0
10
17
28
19
15
22
中国
0
0
3
0
0
1
韓国
0
0
0
1
0
0
タイ
0
0
0
0
0
1
1
シンガポール
0
0
2
0
0
0
2
フ ィ リピン
0
0
0
0
0
2
2
イ ス ラエル
0
0
0
0
1
0
1
だヽ 計
0
0
5
1
1
4
30
36
28
20
37
総
計
0
4
162
注 1:薬 事法第 75条の 4に 基づ く海外製造所へ の立入検査は含まない。
注 2:プ エル トリコは米国に加 えた。
工 GMP/QMS調 査 と承認審査の連携の推進
。医薬 品 ・医薬部外 品分野 につい ては、審査員 のGr調 査等へ の参加 に関 して定期的な打合せ 等 (新
薬部 とは月 1回 の頻度 で実施)を 行 い、審査の進捗状況 を把握 し、審査 の過程 にお ける適切な時点
で調査 を実施す るよ う努 めてい る。
・医療機器分野 について は、リス クの高 い細胞組織医療機器やペー ス メーカな どの クラスⅣ 医療機
器 におい て、承認 申請書 で定められてい る重要な品 日仕様 と実際 に製造所 で製造 され る製 品の規格
に甑 齢 が生 じないよ う、随時、QMS調査員 と審査員 が連携 を とって調査業務を進 めている。 また、
- 94 -
(2)審 査等業務及び安全対策業務の信頼性の向上
① 研 修の充実
ア 研 修評価方法め検討
・平成21年度に策定した
研修評価方法により、新任者研修、実地研修 (施設見
学等)に ついて評価
を実施 し、満足度や知識 ・
.スキルの習得度、ともに高い評価が得られた。
イ 医 療機器審査等及び安全対策業務に係る研修プロ
グラムの策定
・ペースメーカ
、生体弁 (,湿 、経血管的ステン ト留置カテーテル の
等 医療機器について、手術
立会い研修を実施した。また、
整形外科領域の医療機器を用いた製品 ト ーニンブ
職 を実施した。
ィ
さらに、医療機器に関する基礎知識習得のため
、第 2種嘔技術研修を実施 した (21名
)。
また、安全部門 と連携 し、安全対策担 当者向
けの研
修 (mP勉 強会、薬剤疫学)を 実施 した
。
ウ 職 務精通者による教育 ・指導
・審査及
び安全対策業務 に必要な素養 、幅広 い視野 を身につ
けさせ るため、国内外か ら講師を招 き、
企 業■にお :jる開発 の取組 みや医療機器の
設計管理 な どを紹介す る研 修、国立医薬品食品
衛生研 究
所 の協力 に よる審査 パ ー ト別研修 等を含む特別研
修 (32回)、 規制の仕組み等を学ぶ薬事法
等規制
研修 (1回 )及 び生物統計を学ぶ 臨床試験デザィン
研修 (lo回)を 実施 した。
工 GMP/QMS調 査担 当者の教育研修の
実施
・国立保健
医療科学院 にお ける薬事衛生管理研修、PDACarenteral Drug AssociatiOn)が
主催 する
ー
トレ ニ ン グ、厚生 労働省 主催GMP/Q鵬合同
模擬査 察研修 、医療機器 の滅菌バ リデー シ ョン
講習会等
に参加 した。また、関係団体の協力の下、医 品
薬 製造施設におけるG141P実
地研修を実施し、2施 設に
2名 を派遣 した。
オ 臨 床現場等にお ける研修の充実
・医療実 態 に
即 した安全対策の企 画立案がで きるよ
所 に 5名 を派遣 した。
う、薬剤師病院実地研 修 として、医療機 関 lヶ
力 製 造施設へ の見学の実施
・実地研 修 として
、医薬品 ・医療機器製造施設 (5ヶ 所)、大学研究
機関 (lヶ 所)の 見学等 を実
施 した。
② 外 部研究者 との交流及び調査研究の推進
ア 連 携大学院の推進等
・レギュ ラ トリー
サィェ ンスの普及 、情報発信の観点か ら
、連携大学院構想を推進 し、大学へ の働
きか けを行 った。 11校 鮭。に加 え、平成24年
度には 6校 住のと連携大学院協定を締結 した また
。
、
平成23年 4月 か ら、岐阜薬科大学か ら学生 1名 を修
学職員 として受 け入れ 、研究指導等を実施 して
い る。
住っ筑波大 学大学院人 間総合科学研究科、横浜
市立大
学大学院医学研究科 、山形 大学大学院医学系
研究科、岐阜薬 科大学大学院薬学研究科、神戸
大 学大学院医学研 究科、千葉 大学大学院医学
薬
学府/医 学研究院、武蔵野大学大学院薬 科学研究
科、岐阜大学大学院連合創薬 医療情報研究科、
帝京大学大学院医学研究科/薬 学研究科、就 実大
学大学院医療薬学研究科、静岡県立大学大学
院薬食生命科学総合学府
はり大 阪大学大 学院医学系研究科/薬 学研究
科、京都薬科大学大学院薬学研究科 、岡山大学大学
院
学研究科 、北
研究科、名古屋市 歓 学大学院慕
学
学院医
屋大学大
古
、名
究科
ネ
医歯薬 学総合研
海道 大学大学院医学研究科
環 としてヽ大学等 か らPMM職 員に対 し講義の依頼 があ
・レギ ュ ラ トリーサイエンス を普及 させ う
:20大学48コマ)。
った際 の調整等 を随時行 つた (平成24年度
23年 4月 1日 か ら、
書度 に各種規程 を整理 し、平成
し
てい る。
等
づ
学
大
く
)に
事
業
予
算
薯
働
重
労
基
瞥
η
雪
羹
:唇
遁
7.曇
￨:渥
露
貴
重
螢
重
奮
麿
糞
菫
言
匡
計
翼
匡
霙
葬
｀
.冤
誰色た霧務翼鯰 鷺議轟
よ纂
覚
鱒蹴み
聾L峯
鮎τ
鱗Xを
)と して受け入れ、
の研究者を特任職員 (非常勤を含む。
18名
い
、
を
行
流
と
材交
人
21の大学等
は、
)し た。
30名の職員を派遣 (非常勤を含む。
への対応の推進
③ 横 断的プロジエクト等によう先端技術
ア
艦ルを
撃
あ
的
学
森
.覆
査
菫
重
翼
鰈喜
多
:雰
奪
翫
重
勿
彊
T35貨
夏
型
鷲
譲
ttli単
1覆
つなげることを
国際連携 の推進、審査迅速化 に
た に設置
マ イク ロ ド ズ 昨床試験プ ロジエク トを新
ロジェク ト、医薬 品製法奪更等 プ ロジエク トヽ
ー
プ ジエク
ー
ー キ ンググループ、小児医薬 品ワ キンググル プ、QbD評価 ロ
ー
ワ
ジ
品
医薬
オ
し、
7ア
心血管系 リスク
ト、国際共同治験プ マジ エク トヽ
ロジエク
プ
品
ナノ医
ロジエク
ト
、
薬
ト、新 統計 プ
キ
ワ
エ
ロ
ク
プ
成
作
基
準
な
価 三急 Zll亀
評
ィ l・
宅
電
7的
男
冤
畷
曇
簸
魯
羅
穐
漁
稔
肇
』 亀
見手逸
ァ
・横断 的 プ ロジエク トの活動 について学会等での発表 を行
つた。
等 にういて専門家 との意見交換 を行
方針
い、広報活動 を行 うとともヤ
F、評価
的な整合化に向けた対応に協力した。
黒
④ 適 正な治験の推進
で、調査終了後 に∝Pや治験の実施 に関す る意見交
・
GCPの実地調査の対象である医療機関等との間
換 を実施 した。
「
GC
医療従事者等を対象 とす る
・製薬企業 の開発 ・薬事担当者、監査担当煮、治験施設支援機 関、
い事例 を紹介す
査やCCP実地調査において指摘の多
P研修会」 を東京 と大阪で開催 し、書百適合性調
ームページに掲
を求めた。また、研修会資料 をホ
る理解
に関す
の
進
推
正な治験
適
、
ること等 により
載 して関係者 へ の周知 を図るとともに、医療従事者が参加
い、関係者 との意見交換に努めた。
する学会等においてPЮ期錐む ミ
講演を行
GCP研修会 参 加者数】
【
⑤ 審 査報告書等の情報提供の推進
ア 情 報提供の充実
。医薬品 ・医療
機器 の適主使用を推進するとともヤ 承認審査業務 の透明性を
確保するため、関係
￨、
企業の理解 と協力を得て、厚生労働省 と協力 しつつ、
審査報告書などの新薬等の承認審査にF‐
Hす る
情報を医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 してい る
。
・再審査報告書を公
表するための厚生労働省通知案等の作成に協力するどともに
、新医薬品は平成
21年度 か ら、新 医療機器は平成22年度か ら、再審査
報告書の公表 を実施 してい る。
・PMDAの審査等業務及び
安全対策業務に関する情報を海外に発信するため、審査報告 の
書 英訳版を
ー
ー
作成 し、英文ホ ムペ ジにおいて公表 してお り、平成24年
度においては7件 の審査報告書の英訳
版を作成 の上、公表 した。
イ 審 査報告書等に係る情報公表
(新医薬品の審査報告書)
。新医薬品は、申
請内容に基づいて、薬事 ・食品衛生審議会薬事分科会医薬品部会で審議される
品
「
目(以下 審議 品 目」 とい う。)と報告 される品 目 (以下 「
報告品目」 とい う。)に 分類 されるが、
新薬承認情報 の うち審議品目に係るものについては、審査 の
状況 ・結果をまとめた 「
審査報告書」
及び申請資料 の概要をまとめた 「
申請資料の概要」を、報告品目に係 るものについては、 「
審査報
告書」をそれぞれ情報提供の対象 としてぃる。 これ らについては
、厚生労働省医薬食品局審査管理
課長通知に基づ き、品目ごとに関係企業 との公表 容の
調整を行 った上で、PMDAのホームペー ジに
内
掲載 してぃる。
・平成24年
度における公表状況は、審査報告書131件 (承認から公表までの
中央値 5日 ))申 請資料
の概要77件 (承認か ら公表までの中央値39日)、再
審査報告書21件 (結果通知から公表までの中央
値 0日 )で あった。
なお、審査報告書につしヽ
ては、承認からlヶ 月以内に公表 した ものの割合はloo%(平
成23年度
86.5%)で あ り、資料概要 については、承認か ら3ヶ
月以内に公表 した ものの割合は100%(平 成
23年度90%)で あった。
(新医療機器の審査報告書)
・平成24年度における公
表状況は、審査報告書 11件 (承認か ら公表までめ中央値 8日
)、申請資料の
概要15件 (承認 な ら公表までの中央値田 日)、再審査報告書13件
(結果通知か ら公表までの中央値
4日 )で あった。
- 98 -
なお、審査報告書については、承認 からlヶ 月以内に公表 した ものの割合 は81.8%(平 成23年度
58.3%)で あ り、資料概要については、承認 から3ヶ 月以内に公表 した ものの割合は73.3%′(平盛
23年度50.0%)で あつた。
(一般用医薬 品及 び医薬部外品の審査報告書)
・平成 18年3月 31日に、公表手順等を定めた厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知が発出 された
ことを受け、審査報告書の公表を行 うこととなつた。 さらに、当該通知が平成20年10月31日に改訂
'さ
一
れ、申請資料 の概要についても公表を行 うこととなつた。平成 24年度 においては、 般用医薬品
に係 る審査報告書 5件 、申請資料の概要 5件 を公表 した。医薬部 外品に係 る公表案件はなかつた。
ウ 外 部専門家の活用における公平性の確保
・専門委員人の協議に関 しては、
透明性が担保 され るようにす ることが必要である。
判断の公平性 ・
このため、審査報告書の公表、専門委員の利益相反状況の公表等 によつて透明性を十分に確保 し、
医薬品医療機器総合機構に
外部 か らの検証 が可能な仕組み とすること等を盛 り込んだ規定である 「
おける専Fi協議等の実施 に関する達」(平成 20年12月25日)に 基づき、承認審査や安全対策 に係る
。
・
専門協議 を依頼 した専門委員の寄附金 契約金等の受取状況について、運営評議会と審査 安全業
務委員会に報告 を行つている。
工 情 報 システムの充実による審査 ・安全業務の質の向上
。厚生労働省 が行 つた 「
医療機器 の国際的 な情報交換 のための基盤整備 に関する研究班会議」に
て策定 された仕様 に基づき、医療機器DB(仮 称)の プロ トタイプ システム構築及び実地検証 を行 つ
た。
⑥ 国 際化の推進
。国際活動については、厚生労働省 と連携 し計画的 ・体系的に進 める観点から、平成21年 2月 に策
「
PIIDA国
際戦略」に沿つて積極的な活動を推進 してきてお り、平成23年10月には、 PMDA国
定 した 「
PMDA国 際 ビジ
姿」を明確にするものとして 「
際戦略」を達成 しつつ、今後 5-10年 の間に目指す 「
PMDA国際戦略」に基づき、医薬品と医療機器 に関
PMDA国 際 ビジョン」及び 「
ョン」を制定 した。 「
ー
す る 日本国民 と世界の人々のニ ズに応えてい くことで、期待 される国際的役割を果 た してい くこ
ととしてい る。
ア 欧 米ア ジア諸国、諸国際機関 との連携強化
。相談や審査、安 全対策 に関す る情報交換等 を行 うための具体的 な体制を米国やEUと共 同 して構築
す るため、厚生労働省 と連携 しつつ、FDAやEC/EMAと 協議 を行 い 、審査体制や安全対策 の体制等 に
関す る情報収集 を し、業務方法等について も情報交換 を行つた。
・USP(The united States Pharmacopeia)及 錮 性に職 員 をリエ ゾンオフィサー として派遣 し、情
報収集や意見交換 を行 つた。
・平成 24年11月にマナ ウス (ブラジル)で 開催 された 「
第 7回 薬事サ ミッ ト」 (薬事規制 当局長会
合)に 参加 し、FDA、EMAを含 む関係各国の規制 当局者 との間で薬 事規制等 に関する意 見交換 を行 つ
た:
。平 24年 9月 にスイ スで開催 された 「
Swissmedic10周年記念国際規制 シンポジ ウム」 に参加 し、
成
FDA、EMAを含 む関係各国 の規制 当局者 との間で、規制 当局が果 たす役割 。今後 の世界の変容へ の対
:
:
応等 に関す る幅広 い議論 を行 つた。
・平成 24年11月にブラジル、イタ リア、フランス との守秘協定を締結 し、情報交換 を行 う体制 を整
の守秘協定の有効期限を 5年 間延長 し、それ以降 の 5
備 した。また、平成25年 2月 には、EC/EIIAと
年 ごとに 自動 更新す ることとし、引き続 き情報交換 を行 える体制 を整備 した。
￨
。平成 24年 5月 にイ ン ドネ シア国家医薬品食 品監督庁NDFC(National Agency of Drug and Food
Control)と 初 のバイ ラテ ラル会合 を開催 し、今後 の緊密 な協力関係 の構築 について合意 した。 ま
た、平成 25年 2月 に 「
第 1回 日本 ・イ ン ドネ シアシンポジ ウム」をイン ドネ シアにて開催 し、両国
・
関する意見交換を行つた。
の薬事規制やファーマコビジランスとGDPに
・半灰 2 5 年2 月 にタイ保健省食品医薬[ 高
局 「D A I H A I L A N D ( F o o d a n d l J r u g A d m i n i s t r a t i o n T h a i l a n d ,
とバ イ ラテ ラル 会合 を実施 し、相互 の協力関係 を発展 させ るこ とで合意 した。
イ 国 際調和活動 に対する取組みの強化
。平成 24年度 、医薬品分野 においては、ICH等の医薬 品国際調和会議 に引き続 き積極的に参加 し、
ICHにお いて 日米EUが合意 した審査 デー タの作成基準等、国際的な基準 と日本 の基準 との整合性 を
ー
図 り、国際調和 をよリ 層促進 した。
・具体的 には、ICH等の運営委員会及び専門家会議 、IGDRPの運営委員会及び専門家会議 、APEC LSlF
RHSCの運営委員会、PDGの専門家協議 に参加す る等、国際的な基準 の作成及 び規制の国際的整合化 。
調和 に向けた取組み に積極的に協力 した。
*ICH:日
米 EU医 薬 品規 制調和 国際会議 (International Conference on Harlnonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
*IGDRP:国
際後発 医薬 品規制 当局 パ イ ロ ッ ト (International Ceneric Drug Regulators Pilot)
*APEC LSIF RHSC:生 命科 学革 新 フ ォ ー ラム 規 tll調
和 運 営委 員 会 (Asia Pacific Economic Cooperation,Life
Science lnnovation Forumj Regulatory Harmonization Steering Committec)
*PDG:日 米欧三薬局方調和検討会議 (Pharlllacopoeial Discussion Group)
。平成 24年 度 、 医療機器 分野 にお いては 、GHTFの 運 営委員会 及 び 専 門家会議 、 IllDRFの
運 営委 員会
及 び作 業部 会 、HBDの運 営委員 会及 び作業部会 、ISO等 に 引 き続 き積 極 的 に参カロした。GHTFは 平 成 24
年 12月を も らて 活動 を終了 したが 、最後 の議 長 国 と して 、関係 各 国 とのガ イ ダ ンス文書作成 等 の従
来 の 活動 に加 え 、会議 や総会 の運 営 も行 つた。
‐
ce)
monization Task Fo■
来GHTF i医療機器規制 国際整合化会議 (Global Ha■
mOnization by Doing)
*IBD:実 践 による 日米医療機器規制調不口 (Hal‐
*ISO:国
*IDRF:国
際標準化機構 (Internationa1 0rgalliZation for StalldardizatiOn)
ー
際医療機器規制 当局 フォ ラム (International Medical Devices Regulator Foruml
- 100 -
・HBDについては、米国アカデ ミアとの共同議長 として各作業部会の活動を支援 したほか、各作業
部会における電話会議や会合会議を通 じて、実務 レベルでの規制調和 を図つた。特 に、HBDから派
生 した活動 「
医療機器 の対面助言及び承認審査に係 る米国FDAとの情報交換」 においては、審査の
・
つた。
具体的な内容 について米国FDAと情報交換す ることにより、日米間のデバイス ラグ解 消を図
PMDAが参加 した医薬品関係の国際会議 (審査及び安全対策関連)】
【
*ICH
・が ん原 性試験 (Sl)
。光 安全 性 の評 価 (S10)
・金属不純物 (Q3D)
・薬局方テキス トをICH地域において相互規制するための評価及び勧告 (Q4B)
。原薬 師 Pに 関す るQLA ⑬ 7 1WG)
。原 薬 の 開発 及 び製造 (Qll)
・CTD―品 質文書 に関す るQm(cTD■
)
・品質に関す るブ レイ ンス トー ミング (InformalQuali ty Brainstorming)
o MedDM用 語選択 に関す る留意事項 価l PtC WG)
・医薬品規制情報 の伝送 に関する電子的標準 (M2)
・潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性)不 純物 の評価お よび管理 価7)
・電子化 申請様 式 KM8)
・医薬 品辞書 のためのデー タ項 目お よび基準 CM5)
・個別症例安全性報告 を伝送す るためのデー タ項 目 C23(R3))
。治験総括報 告書 の構成 と内容に関するQaA IE3 1WG)
・臨床安 全性デ ー タの取扱 い :市販 医薬品 に関す る定期的安全性最新報 告 (E2C(R2))
・非抗不整脈薬 にお けるQT/QTc間隔 の延長 と催不整脈作用 の潜在的可能性 に関す る臨床的評価 に関す る
Q&A (E14●IWG)
*PDG(日 米欧三薬 局方検討会議)東 京会議、 ロ ックビル会議
｀
*MedDRA(医 薬品規制用語集)運 営会議
*ISO TC/215(保 健医療情紛
*HL7(医 療情報交換規格)
*I∝ R(化 粧 品規制協力 国際会議)
*IGDRP(国 際後発 医薬 品規制 当局パイ ロ ッ ト)ワ シ ン トンDC会 議、南 昌会議
*C10MS(国 際医学団体協議会)作 業部会
*∝ の GLP作 業部会
*WHCI ICDRA(国 際医薬品規制 当局会議)
*WHfl lplN(国際 一般名)会 議
ー
*PEC LSIF RHSC(生 命科学革新 フォー ラム 規制調和運営委員会)シ ンガポ ル会議 、 ジ ャカル タ会議
PMDAが
参加した医療機器関係の国際会議 (審査及び安全対策関係)】
【
*ISO
・ISO/TC/194(医 療機器 の生 物学的評価)
・ISO/TC/106(歯 科)
*GHT
・SGl(医 療機器市販前規制)
。SGl IVD subgroup(体 外診断用 医薬品 の市販前規制)
。SG2(市 販後監視 システ ム)
・SG3(品 質 システ ム)
。SG4(法 的品質 警杏)
。SG5(医 療機器 臨床評価 の あ り方)
*RAPS(薬 事専門家会議 )
.
*HBD(実 践 による 日米医療機器規制調和)
*APEC LSIF RHSC(生 命科学革新 フォー ラム 規制調和運営委員会)
ー
*ID∬
(国際医療機器規 制 当局 フオ ラム)
・RPS(電 子 申請 、届出)
・
一
IIDSP(医
療
機
器
単
監
杏
)
・llDI(個別製品識別 子)
・NCAR(規 制当局間有害事象 報告)
・Recottized Standards(認 知規格)
*朋 W・ (アジア医療機器法規調和組織)
- 101 -
*GMDN(国 際医療機器名称)
ANlに つい て厚生労働省 に報告
計21品 目の一般的名称 (」
,医 薬 品名称専門協議 を計 5回 開催 し、・
一
した。また 、国際 般名 (IllN)の申請相談 を 5件 実施す るとともに、 4月 及び 10月にWHOで開催 さ
れた国際一般名 (INN)の 会議 に参加 したし
JAN:」 apanese Accepted Nalnes
INN:International Non― proprietary Names
ウ 人 的交流 の促進
・海外規制 当局等へ の長期派遣 について、 「
海外派遣研修実施細則」 に基づ き、PMDA職員 か ら派遣
)
、FDA・NC1/NIH l名
希望者を募集 した上で、選考を行い、長期派遣を行つた。(OECD l名
。インドネシアNDFCから3名の研修生の受け入れを行うとともに、中国、台湾からの研究調査団
ir■
窒
■ ■ 1.
===と .4年 _、′-7‐
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こ ジヽ ・ノ′′｀● 」ヽ ″ し'ノ`4_1●
・海外規制 当局者 向けの トレー ニ ングセ ミナー を開催 し、PMDAの業務内容 と医薬品 。医療機器 の市
販後安全対策及 び救済制度 のシステ ム、実例等 について研修を実施 した。
工 国 際感覚、 コ ミュニケー シヨン能力を備えた人材の教育 ・強化
・英語 コ ミュニケー シ ョン能力 の向上 のため、平成 23年度 か ら英語研 修を強化 し、職員 の英語能力
に応 じ、国際会議等実用英語研修 (13名)及 び 中級英語研修 (19名)を 実施 した。また、英語研 修
の実施に際 しては、受講者 の選定基準の強化、出席率 に応 じた立替払い制度な どにより、研修 へ の
出席率 の向上、研修生 の英会話能力 の向上 が認 められた。
オ 国 際広報 、情報発信 の強化 口充実
。英文 ホー ムペ ー ジに毎月ニュー ス リリース を掲載す るな ど、英文情報 の発信 に努 めた。
・PttAの審査等業務及 び安全対策業務に関す る情報 を海外 に発信す るため、審査報告書及 び安全性
ー
ー
情報 の英訳版 を作成 し、PMDAの英文 ホ ムペ ジに公表 してきてお り、平成 24年度においては、 7
一
件 の審査報告書 の英訳版 を作成 の上、公表 した。また、新 医薬品 。新医療機器 の承認品 目 覧 の英
語版 を作成 し、概 ね四半期毎 に公表 した。
。日米欧各国 で開催 されたDIA年会等 でPMDAの審査 ・安全対策業務 に関す る講 演 を行 い、PIIDA業
務
の周知 を図る とともに、ブース 出展を行 い、PIIDA業
務 の広報を行 つた。
・英文ホー ムペ ー ジにお いて、横断的プ ロジェク トの紹介 を行 つた。特 に、本 年度 ガイダンス作成
に協力 した 国際共同治験 プ ロジェク ト及びナ ノ医薬 品プ ロジェ ク ト等 について活動情報を発信 し、
広報活動 を行 つた。国際共同治験に関す る事務連絡 については、同時 に英文 に よる掲載 を行 つた。
力 国 際共同治験 の推進
。国際共同治験 については、 ドラッグ ・ラグの短縮 のた め、そ の推進 を図 るとともに、実施 に当た
っての基本的な考え方 を示 した 「
国際共同治験に関す る基本的考 え方」 (平成 19年 9月 28日付厚生
労働省医薬食 品局審査管理課長通知)に基づ き、対面助言、審査等を実施 している。
平成24年度の治験計画届556件申、国際共同治験 に係るものは130件であつた。
【
国際共同治験 に係る治験計画届の件数】
件
数
平成20年度
平成 21年 度
平成22年 度
平成23年度
平成24年度
82
113
134
121
130
。国際共同治験への対応な どを積極的に進めることとしてお り、新有効成分 の国際共同治験に係る
相談については、平成24年度 は64f4実施 した。
新有効成分の国際 共 同治験 に係る相談実施件数】
【
平成20年度
件
数
51
平成 21年 度
平成22年度
66
56
- 103-
平成23年 度
73
平成24年度
64
(3) 安全対策の充実 口強化 (情報管理及び危機管理体制の強化)
① 副 作用 ・不具合報告等の調査等の的確な実施
・市販 されてい る医薬品や医療機器等の安全性が向上 し、患者及び医療 関係者 が適正に医薬 品や医
・
療機器等 を使用できるよ うにするため、安全性情報の効率的な収集 調査 と迅速な処理、適正かつ
的確な安全対策措置 の立案、分か りやすい安全性情報 の迅速な提供を行 うことによ り、審査 と安全
車 の両輪」 として機能するよう業務を進 めている。
対策が 「
・四DAに報告 される医薬品の副作用 ・感染症報告 は国内外合わせて年間約31万件、医療機器 の不具
ー
ー
合 ・感染症報告は国内外合 わせて年間約2万4千件あり、これ らの情報 はデ タベ スに整理 し、厚
生労働省 との情報 の共有化 を図つている。また、FDAや酬 を始めとする海外規制当局の医薬 品等に
・
関する新 たな措置情報 を確認 し、国内製 品への対応を日々検討 評価 しつつ、医薬品副作用関連 の
・
。
学術文献 も精査 し、副作用関連情報の分析 共有 評価 なども行 つている。 このほか、審査部門と
安全部門 との連携強化及び救済部門 と安全部門との連携強化を図 り、市販後 の医薬品や医療機器等
の包括的な女全対策 に努めている。
。こ うした副作用等報告や不具合等報告等については、PMDA内の担当チームでの日々の検討 を踏 ま
え、厚生労働省安全対策課 と毎週、評価 。検討するとともに、外部専門家や企業に意見を照会 し、
使用上の注意の改訂等の必要な安全対策措置案 を厚生労働省に通知 してい る。なお、特に緊急を要
す るものについては、厚生労働省 とも連携 し、即時対応 している。
・添付文書 の改訂等 の措置 が必要なものとして厚生労働省に報告 した件数 (医薬品についてはその
一
成分数、医療機器についてはその 般的名称数)は 、以下のとお りであつた。
平成 20年 度
平成 21年度
平成 22年 度
平成23年度
平成 24年度
医 薬 品
151f4
260イ
牛
339イ
牛
185件
198′
キ
医療機器
37件
62f4
19件
17イ
牛
4件
4件
5件
6件
医療安全 *
15イ
牛
6件
*医 療安全 については、財団法人 日本医療機能評価機構 が収集 した ヒヤ リ ・ハ ッ ト事例を医薬品 。医
療機器 の観点か ら分析 し、専門家の意見を聴取 した うえで、医薬品 ・医療機器 の安全な使用 について
の分析結果を厚生労働省に報告 した回数。
104
の とお りであつた (重複 あ り)。
。
PIIDAからの報告 を基に厚生労働省 で とられた安全対策措置 は、以下
使 用 上 の注意 改訂
平成 20年 度
平成 21年 度
平成 22年 度
平成 23年 度
平成 24年 度
141件
254件
33944-
185件
198イ牛
20千牛
29f4
32f4
41件
36イ
牛
4件
4件
3件
5件
4件
2件
5件
3件
4件
1件
等 の指示
医薬品
医薬 品 。医療機器
等安 全性情報 へ の
記事 、症例 の掲載
使用 上 の注意 改訂
の指 示又 は 自主 点
医療機器
検通知等 の発出
医薬 品 。医療機器
等安 全性情報 へ の
記事 の掲載
・pMDAの 審査部F]と の連携 については、市販直後調査品 目の副作用症例評価等 に関す る協力や新医
査計画 の検討 、添付文書案 の検討、専門
薬品又は新医療機器の審査過程 (治験相談、琴造販売後調
一
の
を実施 してい る。また 、健康被害救済部門
協議等)へ の安 全第 部、第 二部職員 の参加等 最組み
品名や副作用名等 に関す ゃ情
との連携 については、支給決定事例及 び不支給決定拳例 におみう辱薬
、
報 の提供を受 け、安全対策 に反映 させてい る。
・平成24年度においては、企業及び医療機関から報告 される副作用等報告や不具合等症例報告等
つた。
収集、整理、調査等を的確に行 うため、以下の取組みを行
ア.副 作用等情報管理 システム、安全対策支援システムの改修
の
フ
ー
イ.医薬品名、副作用名及び企業名デ タのマスタ アイルの更新
における情報収集
べ
ウ.職 員の学会参加の推進 (延 302人参加)及 び参加 した学会
週)
工。医薬品及び医療機器それぞれ に関する厚生労働省 との連絡会 の定期的な開催 (毎
E2B(R3)に副作用
。また、平成24年度においては、国際的な副作用報告 の次期交換規約であるICH―
があることか ら、平成23年度 より引
等情報管理 システム、安全対策支援 システ ムを対応 させ る必要
き続き、パイ ロ ットシステムによる検証 を行うている。
○ 副作用 報告等 の収集状況
1-1)医 薬品関係 の報告件数
平成 20年 度 平成 21年 度
企 業 か らの報告
平成 22年 度
151,726
175,285
207,772
(副作用症例 (国内))
(31,455)
(30,814)
(34,578)
(感染症症例 (国内))
(851)
(114)
(99)
(副作用症例 (外国))
(感染症症例 (外国))
(116,592)
(141,364)
平成 23年 度
(169,994)
260,473
306,410
(36,641)
(4r,254)
(too)
(tsg)
(220,4r0) (26t,823)
(30)
(22)
(27)
@5)
(研究報告)
(855)
(e33)
(940)
(841)
(外国措置報告)
(869)
(e30)
(1,033)
(1,347)
(感染症定期報告)
平成 24年 度
)
(sg)
(884)
(1,134)
(1,117)
(1,074)
(1,108)
(1,101)
(1,089)
医薬関係者か らの報告
3,816
6,181
4,809
5,231
4,147
①安全性情報報告制度
② 3フ クチン ・イ ンフル ※
3,816
3,721
3,656
3,388
3,304
2,460
1,153
1,843
843
合計
155,542
181,466
212,581
265,704
310,557
※平成21、22年度 の業務報告において、子官頸がん予防ワクチン、ヒブヮクチ ン、小児用肺炎球菌 ワクチ
ン及びイ ンフルエ ンザワクチンに係 る予防接種後の副反応報告は別掲 としていたが、
平成23年度 の業務報
告から、 「
医療関係者 からの報告」に合算。
医薬品副作用・
感染症症例報告数の年次推移
000,000
2 5 0 ρ0 0
200000
150.000
100,000
50p00
0
平成20年 度
平成21年 度
平成22年 度
106
平成23年 度
平
成24年 度
副 作 用 報 告 等 の処 理 の 流 れ
海外規 制情報
: 文献 情 報 等
全て の 情報 の 共有
企 業 ヒアリング
データ必要な調査・
2重
轟
・
検討内容の伝達 亭見交換
安 全 対 策の 企 畦
整 理 ・調 査 結 果 等
安全 対 策措 置 の実施
安 全対策の実 行
告
1-2)イ ンフルエンザ予防接種後副反応報
ンフルエ ンザ CA/HlNl)
事業についてはヽ新型イ
エ
接種
ン
ザ予防
ンフル
イ
た新型
平成21年10月に開始 され
ンフルエ ンザ対策本部)に 基
10月 1日 制定、同12月15日改定 新 型イ
ヮクチン接種 の基本方針 (平成21年
みが構築 さlれた。 この仕
ついて、国が迅速 に情報 を把握す る仕組
に
応
の
な副反
重篤
ン
後
接種
ヮクチ
づき、
PllDAでは、当該副反応 の整
1-1)の表に示 したとお りであり、
は上記
数
報告
た副反
され
組みに従 つて収集
齋
ワクチンの安全性評価 に貢献 した。
Fお ける
理、評価 を実施 し、厚年労働省ヤ
て取
季節性イ ンフルエ ンザ とし
、平成23年 4澤 1日 から通常の
エ
ンザ
(A/HlNl)は
ンフル
イ
型
なお、新
3号 、薬食発0929第 8号 F生
が、平成23年 9月 29日健発0929第
した
は終了
本事業
り
、
ことにな
り扱われ る
いについて」
エ ンザ予防接種 における副反応報告 の取 り扱
「
ンフル
・
イ
通知
品局長
労働省健康局長 医薬食
び評価が実
様の仕組みによる迅速な情報及
ついては、同
に
応報告
副反
エ
により、インフル シザ予防接種後
施されている。
4 :z7 tvt>4f
V ' 7>
づ くワクチ ン接種後副
1-3)ワ クチ ン接種緊急促進事業 に基
反応報告
‐
1126第 3号 厚 生労働省 健
22年11月26日健発 1126第10号、薬食発
(平成
要領」
進実施
急促
ン
「
接種緊
ヮクチ
がん等 ワクチ ン
康局長 、医薬食 品蔦長通知 呼 官頸
]リ ン3辣
5ァ
) 慇曇信リフ ラ F季 覺E瞑 奨 藻色
ワクチ
がん予防
一
づ
官頸
月31日 部改 正)に 基 き、子
ハυ
の重篤な副反応について、国が迅速に
情報を把握する仕組みが構築 された
‐
(下記 ス キ ム参照)。このス キ
―ムに つ
従 て収集 された副反応報告数は下表のとお りで
あり、PMDAでは、当該 副反応の整理 、評価
を実施
し、厚生労働省におけるワクチンの 全性
評価に貢献 した。
安
副反応 報告数
子宮頸 がん 予防 ワクチ ン
ヒブワクチ ン
小児 用肺 炎球菌 ワクチ ン
凛J作用報告
情畿整理 ・
調査
市町 村
( 実施 主 体 )
被 機種 者数
(毎月横接種者歎の実績を報告)
1-4)患 者副作用報告
墨者か らの情報を安全対策に活 かせ る仕組みの創設について 、平成22年 4月
に とりま とめ られた
け
「
薬害肝炎事件 の検証及び再発防止 のための医
薬 行政のあ り方検討委 員会」の最終提 言でその
念要
曇
性が述べ られ 、平成24年 1月 にと りま とめ られた
厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部 の
会 報告書
で も、患者 か ら得 られた副作用情報 を活用すべ
きとされた。
PЮAで は、これ らの提言に基 づ き、平成21年 ∼
度 平成 23年度厚生 労働 科学研究 「
患者か ら副作用情
報 を受 ける方策 に関す る調査研究」の成果 を参
考に しなが ら、平成24年 3月 26日 に患者 副作用
報告シ
ステムを開設 し、ィン ーネットを介して
タ
、試行的に患者の皆様からの医薬品の副作用報告の
受付事
業を行っている。本事業では、医薬品により副作用が
現れた方ご本人またはそのご家族の方より試行
108
を進 める
を把握す る等、医薬 品の安全対策
向
生傾
の
発
る副作用
品によ
的に副作用報 告 を収集 し、医薬
ー
システ ム
及びア ンケ ト結果 を元に報告
した報告
に収集
中
間
試行期
り、
目的で利用す ることとしてお
いる。
けを開始す る予定 として
の見直 しを行 い)正 式に報告 の受 け付
報告数 は下表 の とお りである。
平成24年度 に収集 した患者副 作用
平成24年度
患者副作用報告数
1-5)医療機 関報告のPIDAによる詳細調
これまでPMDAが詳細調査 蕉実施
縣
∇
象 としている。
した症例数は下表 のとお りである。
平成23年度
平成24年度
613
663
詳細調査実施症例数
呻
査の実施 (副反応報告を除 く)
ilT薇
ま 祠
報 をイ ンタ
対 し、当該報 告 の個別副作用■ 例情
情報 共有 を始 めた。
リ
2)医
療機器 関係 の報告件数
)
平成 20年 度
企業か らの報告
(不具合症 例 (国内))
(不具合 症例 (外国))
(感染症 症例 (国内))
(研究報 告)
(外国措 置報告)
(感染症 定期報告)
医薬関係 者 か らの報告
合計
平成 21年 度
平成 22年 度
平成 25年 度 平成 24年 度
17,192
23,643
7,137
7,344
15,874
:￨
糠謎
(4,110
(t0,444)
(2,332)
(4,367)
(2)
(0)
(0)
(0)
(0)
(6)
(27)
(2)
(3)
(10)
(748)
(831)
(59)
(58)
(62)
(69)
(64)
363
374
385
522
444
7,707
16,248
17,577
24,165
7,581
109
(ezB)
:i:::￨￨￨
￨キ
:￨:::￨
(1,060)
(1,337)
医療機器不具合・
感染症症例報告数の年度推移
12ρOo
10■0轡
8βoo
■不具合症伸」
( 国内)
国不具合症伸1 ( 外
国1
目医薬関係者からの報告
5=000
4ρOo
平成20年度
平成21年 度
平成22年 度
干威23年 度
干
威24年 度
② 安 全対策の高度化等
ア 電 子診療情報等 の活用
・第 2期
中期計画 において は、診療報酬 明細書 (以下 「レセプ ト
」 とぃ ぅ。)デ ー タ等の診療情報
タ
ー
ベ
デ
ス のア クセス基盤 を平成 25年 度までに整 した
備
上で、薬剤疫学的解析 を行い、薬剤 の リ
ス を定量的に評価す ることとしてぃ る
タ
。具体的には、平成23年度か らそ の試行的活用 を開 し
始 、
25年
平成
度までに、副作用 の発現頻度調査や薬剤疫学的な
解析を実施で きる体制 を構築す ることと
している。
・電子診療情報等
を安全対策 人活用す るための検討を 「
MIHARIプ ロジェ ク ト」 と命名 し、平成21
年度 よ リレセプ トデー タ、病院情報 システムデー タ等、デー タの
種類 に応 じて、それ らの利点 ・欠
点、活用可能性 ・限界等について 、検討 を開始 した
。検討に際 して は、外部 の有識者か ら成 る 「
電
子診療情報等 の安全対策 へ の活用 に関す る検討会
」(以下 「
電子診療情報等検討会」とい う。)を 設
置 し、助言を得なが ら各種試行調査 を行 つた。平 24年
度 も引き続 き各種試行 調査 を行 い、主 とし
成
て適切 な分析方法 と各デー タソー スの有用性 ・
限界等 の評価 のための試行調査 を行 った (表参照
)。
110
医薬品の安全性評価プロセスヘの新たなDBの導入検討
シグナル検出
レ強化
シグナリ
シグナル検証
各種電子譲療情報DB
翻睡
委員として参加
デー タ
ソー ス
レセ プ ト
データ
(市販 DB、
小規模)
検討
開始
戦
研
究デザイ ン
H.21 デ ータ特性分析
内 容
ICD-10コー ドを用 いてアナフィラキシー患者 を特定 し、性別 、年齢
別 、原 疾患別、処置別 、治療薬別等の分析 を実施
(報告書は医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載済み)
H.22 医 薬 品処方実態調査 以 下の 4種 の 医薬品 を処方 され た患者 を特定 し、それぞれ 分析 を実
施 ｀
. ア マンタジン
ユ
3 . ′くロキセ チ ン
2.チ アマ ゾール
4.抗 イ ンフル エ ンザ薬
一
ー
(報告書は医薬品医療機器情報提供ホームペ ジに掲載済み。 部は学会発
表実施)
H . 2 2 安全 対 策 措 置 の影 響 以下の 4種 の医薬品を処 方 され た患者 を特定 し、観察期 間 中に取 ら
調査
れた安全対策措置 についてそれぞれ分析 を実施
1.ア マ ンタジン (透析患者へ の処方禁忌)
2.チ アマ ゾ ル
(定期 的な血液検査 の実施)
ロ
ン
セ
3.パ
キ チ
(18歳未満 へ の処方制限)
4.抗 イ ンフル エ ンザ薬 (未成年へ の処方制限)
一
(報告書は医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載済み。 部は学会発
表実施)
H.22 副 作用の リスク評価 以 下の 2つ の既 に知 られている医薬品 と副作用の組み合わせについ
て リスク評価を実施 (学会発表を実施)
1.ス テ ロィ ド薬にお ける骨粗承症
Control study)
(Cohort study/ Nested Case―
ー
2.抗 精神病薬 における薬剤性パ キンソニズム
C ontrol stud,)
Oested Case―
H.22 薬 剤 疫 学 的手 法 に よ 既 に知 られた医薬 品 と副作用 の組 み合 わせ (抗精神病薬 にお ける薬
性 パ ー キンソニズム)に ついてSSAIを 用 い 、 シグナル 検 出を実施
剤
るシグナル検出
(学会発表実施 )
†SSA:Symetry Sequence Analysis
ー
H.22 デ ー タマ イ ニ ングに デ タマイニングの手法を用いたシグナル検出について外部業者 と
よるシグナル検出 共 同して検討を実施
ー
(報告書は医薬品医療機器情報提供ホームペ ジに掲載済み)
。
■ 23 医 薬 品処方実態調査 以 下 の 3種 の医薬 品 医薬品群 を処方 された患者 を特定 し、それぞ
れ分析 を実施
キ ソル ビシン 3.リ ン酸 二水 素
1.抗 菌薬 (小児対象) 2_ド
ー
・
ン
ム
水和物 無水 リ 酸水素ニナ トリウム
ナ トリウ
ー
・
ム
H.23 安 全対策措置 の影響 リン酸二水素ナ トリウム 水和物 無水 リン酸水素ニナ トリウ を
方 された患者 を特定 し、観察期間中に取 られた安全対策措置につ
処
調査
いて分析 を実施
H.23 リ ス ク評価
∼ 24
施
作用 の組み合 わせ について リス ク評価 を実
下の 2つ の医薬 品 と冨」
以
(学会発表 を実施)
1.非定型抗精神 病薬 の処方 と糖代謝異常 の 関連性 (Cohort study/
Control study)
Nested Case―
2.サイアザイ ド系利尿薬の処方 と糖代謝異常の関連性 (Nested
Case―COntrol study)
ー
H.23 デ ー タマイエ ングに デ タマイニングの手法を用いたシグナル検出 (仮説抽出)に つい
∼ よ るシグナル検出 て 外部業者 と共同 して検討を実施
H.24
こよるシグナル 検 出の 精
H.24 薬 剤 疫 学 的手 法 に よ 医薬品 と副作用 の組み合 わせ についてSSAι
るシグナル検出
の評価 を実施
度
(SS⇒
DPC(診断群 H.22 デ ータ特性分析
ー ドを用いてアナフィラキシー患者を特定 し、性別、年齢
別、原疾患別、処方別、処置別等 の分析 を実施
分類 別包括
評価)
デー タ
ICD 10コ
H.23 医
・
薬 品処方実態調査 以 下の 3種 の医薬品 医薬品群 を処方された患者を特定 し、それぞ
れ分析を実施
キソル ビシン 3.ソ ラフェニブ
1.抗菌薬 (小児対象)2.ド
H.23 安 全対策措置 の影響 ソ ラフェニ ブを処方 され た患者 を特定 し、観察期 間中に取 られた安
対策措置 について分析 を実施
全
調査
病院情報 H.21 デ
デー タ
(HISI
ータ特性分析
5医
療機関の協力を得てデータの特性調査を実施。 6種類の副作用
を特定 し分析 (一部は学会発表実施)
∼
H.23
ー ベ ー スか ら
H.22 ア ウ トカ ム定義 の妥 2医 療機 関の協力 を得 て 1種 類 の副作用 についてデ タ
∼ 当 性検討
定 した症例の真偽を診療録 に よ り確認 し、 ア ウ トカ ム定義 の妥 当
特
性 を評価 (学会発表実D
H.23
112
H.24 安 全対策措置 の影響
調査
スルホニル ウレアとの
シタグ リプチ ンを処方 された患者 を特定 し、
ついて分析を実施 (学会発表を実施)
併用に関す る安全対策措置 に
H.24 リ ス ク評価
H.24 ア ウ トカム定義 の妥
当性検討
と副作 用 の組み合 わせ
の
6医 療機関 の協力 を得 て以下の 2つ 医薬品
について リスク評価 を実施
1.バ ンコマイ シン処方 と肝障害 の関連 性
の
性
2.シ タグ リプチ ン処方 と急性 腎不全 関連
のア ウ トカムについて臨床検査
6医 療機関の協力 を得て以下の4う
ア の言
車言魃
豊
警
輻 鳥r胞
症
4.急性腎不全 ・急性腎障害
・
ついて診療
急性腎不全 急性腎障害」 に
2医 療機関の協力 を得て 「
録 を用 いたア ウ トカム定義 の妥 当性検討
を実施
ス 基盤整備事業」が開始 された。本事業は、厚生労働省が
ー
・平成23年度 より 「
医療情報デ タベ
している電子
が
10拠点 (協力医療機関)に 当該医療機関 保有
公募 により選定 した全国の大学病院等
ー タベ ス を構 しく将来的に全国で1,000万人規模
デ
報
る医療情
審
に収集す
を網羅的
的な医療情報
ものである。本事業 においてPMDAは、
指す
ことを目
ー
る
ー
の医療情報デ タベ スの連携体制 を構築す
ー
システムを構築 し、この医療情報デ
pMDA内に分析
に、
ととも
ム
う
を担
協力医療機関のシステ 構築
参照)。
タベ ースを安全対策のために和l活用す る (図
.
業
基準準備事
報デ■夕●￨1不
=療1情
‐
:‐
グループ病院等に構築
r夢≦菖石再蔦洒孫喜覇轟:ロ
■10医療機関を拠点 として
“
デー タの検索 調査を行い、
副作用を分析 “評価する。
翻 協力医療機関 (7カ所)
ープ (3グループ)
日 協力医療グル
PMDAや
製薬企業 ロ
研究者に
よる利活用
・医療情報デ ー タベ ースシス ムの
テ
構築は、平成 23年度か ら平成25年
度 の 3年 間に順次行 ってい く
予定であ り、平成24年度には 7協 力医療機関、平成 25年度には 3協 力医療
機 関での構築 を 目指 して
い る。
これ までの構築状況 としては、平成23年度 において、分析イ ン ー
タ フェー スシステム等 のPMDA
側 システ ム開発 に着手するとともに、協力医療機 関のひ とつで ある東京大
学医学部附属病 院 (東大
病院)に お いて医療機関側 システ ムの開発 を開始 した。また、システム
導入 の準備 として t東 大病
院 の病院情報 ィステ ムの改修 を行 つた。平成24年度 には、PDA側 システム と
医療機関側 システ ムを
完成 させ 、それぞEPMDAと 東大病院にシステム を導入す るとともに、 6医
療機 関の病院情報 システ
ムの改修 を開始 した。平成25年度には、 3協 力医療
に
し
機関 対 、同様 に医療機 関側 システ ムを導入
す る予定である (図参照)。
【
東大病院/医 凛機関側システム】
PMDA/PMDA側
【
システム】
【平成鋼年度に議置予定の0医毒糠関/匡 理機関側システム】
【
平成25年度に凛置予定o瑯
露/医 章機関側システム】
副作用情報の電子化 と安全対策 へ の活用
。第 2期 中期計画において
は、副作用報告、使用成 績調査等 の副作用情報 の電子化 を行い
、電子化
された情報 を安全対策に活用す るためのデー タベ ー不 を構築することとしてい
る。
・使用成績調査 のデー タベース
に関 して は、デ_夕 の提出者である製薬企 業側 において引き続
き検
討 中である。
デ タ マイ エ ング手法の高度化
。
第 2期 中期計 画においては、副作用等情報 の整理及び評価分析に当た り、副作用
を早期 に発見 し、
その拡大防止策を講ずるため、デー タマイエ ング手法を積極的に活用するとと
もに、諸外国の例 を
114
参考に随時改善を図ることとしている。
参考】デー タマイニング手法とは
【
ー
に生起す る事象同士を
デー タベースに蓄積 された大量のデ タか ら、頻繁 に同時
タ ベース ⑪ata)を 「
鉱山J
相関の強い事象 の関係 として抽出す る技術 のこと。デ
す るとい う意味。
採掘 (mining)」
とみな し、そこから有用 な情報を 「
ー ベ ス か ら、“
因果関係がありそ うな医
具体的には、副作用個別症例報告のデ タ
である。
薬品と副作用の組み合わせ (シグナル)"等 を検出す る手法
・平成24年度は、平成21年度に検討 を開始 した発生傾向 (副作用報告件数の時系列変化)を 捉 える
い
について整理 した。平成25年度において
変化点解析の手法について、業務適用 に向けた使 分 け等
も、引き続 き実用化に向けた検討 を進 める予定である。
参考】変化点解析 とⅢ
【
が急激に変化す るような分割
時系列データの時間域 を二つに分割 し、それまでの傾向
点を探す ことによつて、時系列 の変化点を探す解析方法である。
・
えば一 カ月 あた りの報告
具体的 には、ある医薬品 副作用 の組み合わせに対 して、例
件数 が急 に増加す るような時点 を見つ け出す 手法 である。
・
ー
エ ト ラッキ ング医療機器 (埋め込み型補助人 工心臓)の デ タ収集 評価
。第 2期 中期計 画 においては、埋 め込み型 の リス クの高 い トラッキング医療機器 の うち試行調査 と
器 の稼働 林況 に係 るデ
ど
して埋め込み型補助人工心臓 を採 り上げ、経 時的な不具合発 生率な 医療機
ー タを収集、評価す るシステ ムを構築 し、安全対策等 に活用す べ く適切な導用 を図る こととしてい
る。
参考】 トラッキング医療機器 とは
【
ることができるよう
医療機器 に不具合が生 じた時などに迅速 かつ的確な対応 を容易に取
務づ けた医療機器。
にす るため、使用者の連絡先等 の記録 の作成や保存を承認取得者等に義
薬事法上は特定医療機器 に分類 される。
の と作成 され た実施計画書 に基づ きt
の
・
平成24年 度 において も、第 1期 中期計画 か ら産官学 連携 も
ー
た ところであ
「日本 における補助人工心臓 に関連 した市販後 のデ タ収集」 (J MACS)事 業 を進め
を整備 し、平成22年 6月 か らデ
る。Webベ ースの入カ システ ム、参加医療機関 にお ける実施体制等
ー タ収集 を開始 し、平成25年 4月 1日 現在 で参加 22施設 、167症例 (植込型 115例、対外設置 型 52
ー
ー
器情報提供 ホ ムペ ジにて順
例)が 登録 され てい る。登録数 の推移等 については、医薬 品医療機
次公表 してい る。
医療機器 の不具合評価
・第 2期 中期計画 にお いては、医療機器 の特性 か ら一定 の割合 で発生す る、構造上 の欠陥 とは言 え
こととしている。
ない不具合 の発生率 を把握 し、科学的な評価 手法 を開発す る
。そ の開発 の 一環 として、冠動脈 ステ ン トについての試
行調査 を第 1期 中期計画 より継続 して 実施
してい る とこ ろであ る。経皮的冠動脈イ ンター ベ ンシ ョン (PCI)あるい は冠 動脈 バ イ パ ス 手術
(CABG)が行われ た症例を対象 とした調査 (26施設、登録約16,000症例、 3∼ 5年 間追跡)の デ ー タ
収集作業を、委託機 関を通 じて実施 してい る。
。
ー
′ 平成 24年度 においては、追跡期 間 5年 のデ タ収集 が終了 し、平成 25年 3月 29日現在 で、26施設
15,759例 eC1 13,562,CABG 2,197)〔不同意症例除 く〕 のデー タ収集 が終了 した。
・今後 も、更 に より積極的な科学的評価分析 による 「
予測予防型 」の安全対策業務 を進 め、デ ー タ
マイ ニ ング手法 を用 いたシグナルの活用による効率的な副作用分析 の実施、開発段階 か ら市販後ま
で安全性情報 を一貫 して管理する リス クマネ ジメ ン トの導入、電子診療情報 の活用等 によ りt安 全
対策 の充実を図 つてい くこととしてい る。
③ 情 報のフィー ドバ ック等による市販後安全体制の確立
ア 自 社製品に係 る副作用等情報へのアクセス
・医療機関か ら報告があった副作用等情報 の うち、医療
機関か ら企業への連絡が行われ ていないも
のについては、PMDAによる調査を行 つているところであるが、当該企業自身による分析 。対応 が可
能 となるよ う、調査結果については企業向けサイ トか らICH―
E23に準拠 したsGMLのファイル にアタ
セス しダウンロー ドできるシステムの運用を行い、企業に調査結果の情報を共有 した。
イ 企 業か らの相談への対応
・企業における安全対策の充実が図 られるよ う、企業か らの各種相談
(医薬品、医療機器及び医療
安全に関するもの)に 対応する業務を実施 した。具体的には、添付文書の改訂等、市販後製品の危
機管理計画、患者向医薬品ガイ ドの作成、医療事故防止のための医薬品の名称 ・表示等に関す る医
ハ ッ ト事例の分析結果に基づ く医療事故 の未然防止のための製品改善等に
療安全相談又はヒヤ リ・
関する医療安全相談を実施 した。
・平成24年度 における各種相談への対応件数は、以下のとお りであった
。
平成 20年度
平成 21年 度
平成22年度
平成 23年度
平成 24年 度
医 薬 品
55e{+
619イ
牛
752イ
牛
670件
7044牛
医療機器
283′
￨
247(+
171イ
牛
163件
179件
医療安全
172準￨
142件
59イ
牛
80イ
牛
83件
・平成23年度の相談内容 の内訳は、新薬などの名称相談や包 ・表示等の
装
相談、医薬品 ・医療機器
のヒヤ リ ・ハ ッ ト事例等に関する相談が主であ り、いずれ の相談も適切かつ迅速に対応 した。
医薬品に関する評価中の リスク等の情報の公開について
。医薬品の安全対策の一層の充実を図る観点か ら、①使用上の注意の
改訂等に繋が りうるもの とし
て注 目しているリスク情報、②外国規制当局や学会等が注 目し、厚生労働省 ・PMDAが評価 を始めた
リス ク情報 について、平成23年7月 より、医薬品医療機器情報提供ホームペ●ジで、使用上の注意
の改訂等の安全対策措置に繋が りうる事前情報 として随時掲載 した。
.
工 医 薬 品の副作 用症例 の公表
1月 か ら、医薬 品医琴
・企業 か ら平成 16年 4月 以降 に報告 された医薬 品の副作用報告 をt平 成18年
ー
しや
ー
―
いる。平成24年3月 か らは、￨リ 層関係者 が活用
機器情報提供 永 ムペ ジで順次公表 して
ー
した。
すい 内容 とす るため、デ タ項 目や公 開範囲をお充
報告職種」、
・四半期」、 「
種類」、 「
報告分類」、 「
「
現在 は、報告 された内容 の うち、 報告年度
適用琴 由」、
被疑薬/販売名」、 「
体重」、 「
身長」、 「
原疾患等」、 「
「
、「
年齢」、「
状況」、曜 朗J」
有害事象 (発
被疑薬の処置」、 「
投与終了 日」、 「
投与開始 日」、 「
「
経路」、 「1回 投与量」、 「
その他 の併用薬」の各琴
併用被疑薬」及び 「
転帰」、 「
再投与による再発 の有無」、 「
現 日)」 、 「
べ ての国内副作用報告 の公開を行 つている。
目について、報告から4ヶ 月経過後に原則す
・感染症報告の うち、PMDAが 照会等の調
また、医薬 関係者から厚生労働大臣になされた副作用
.査 を行 つた症例 の報告 も同様 に公開 している。
254,392件を掲載 した。
平成25年 3月 までに、平成24年11月までの報告分
‐ ベースについて、平成
。さらに1従 前 ライ ンリス ト形式 としてのみ公開 していた冨1作用報告デ タ
。
のために利用できるよう、CSV形式 ?
・
24年 4月 より、拡充 した項 目 公開範囲 も含 めて調査 研究
デー タセ ッ トとして提供を開始 した。
の
を達成 した。
・副作用報告を受け付けてから公表までの期間は 4ヶ 月を維持 し、平成24年度 目標
オ 医 療機器 の不具合症例の公表
「 年度」、 「
性
・企業から平成 16年4月 以降に報告 された医療機器 の不具合報告 の内容 の うち、 報告
一般的名称」、「
患者等の有害事象」の各項 目について、
医療機器 の状況」、「
、「
転帰」
」、「
別」、略譜卜
ホームペ■ジで順次公表 している。平成25年 3月 まで
平成 18年 3月 より、医薬品医療機器情報提供
1 に
した。
、平成24年 9月 までの報告分73,o12件を掲載
ー ページヘの迅速な掲載
指示通知等のホ ム
力 医 療用医薬 品添付文書情報 と、関連す る添付文書改訂
ニムページに平成24年度末
・医療用医薬 品あ添付文書情報 については、医薬品医療機器情報提供ホ
が発出された場合 には、当該改訂に開す る
までに12,435件を掲載 してお り、添付文書改訂 の指示等
ー ページヘの掲載 を行い、当該添付文書 とリンクさすている。
情報 を入手 してから2日 以内にホ ム
キ 医 療機器 の添付文書 に関す る情報提供
17,539件の
・医療機器 についても平成17年か ら添付文書 を公開 してきてお り、平成24年度末までに
の改訂指示通知等 の発出に伴い、 2日
添付文書を公開 した。また、医療機器 についても、添付文書
にリンクさせた。
ー
以内にホームペ ジに掲載す るとともに、当該添付文書
ク ー般用医薬品の添付文書に関する情報提供
立ち一般用 医薬 品
。一般用医薬 品については、平成 21年 6月 に改正薬事法 が施行 された。施行 に先
品の販売 に従事す る専門家 の資質確保、
の リスクの程度 に応 じた情報提供及び相談体寺1の整備、医薬
一
19
が行 われ て い るが、その 環 として 、平成
の
適切 な情報 提供 や相談に応 えるための環境 整備等
ー ムペー ジヘ の掲載 を開始 している。平成24年度末 まで
一
年 3月 か ら、 般用医薬 品の添付文書 のホ
に10,158件の添付文書 を掲載 した。
ケ 体 外診断用 医薬品添付文書情報
。医薬 品医療機器情報提供ホー ムペー ジに
おいては、上記 のよ うに適正使用 の観点 か ら医療用 医薬
一
品、医療機器及び 般用医薬品の添付文書 に関す る情報提供を行っているがt羽 20年
成
度か ら体外
診断用医薬 品 の添付文書 に関す る情報提供について も掲載を開始 した。平成 24年度末 までに4,054
件 の添付文書 を掲載 した。
コ 重 篤副作用疾患別対応マニュアルの情報提供
・
厚生労働 省 が重篤 副作用総合対策事業 において作成 した重篤副作用疾患別対応 マニュアル につい
て、平成 18年11月か らホー ムペー ジ上での情報提供を開始 し、平成23年度末までに
累計75疾患に係
るマニ ュアル を掲載 した。
なお 、本ァニュアルには、自覚症状な どか ら重大な副作用 を早期 に発見できるよ
うな患者及び家
族 の方向けの情報や医療関係者向けの診断方法及び対処方法な どが取 りま とめ られてい る。
平成 22年度 で重篤副作用総合対策事業が終 了 したた め、本 マニ ュアルの新規掲載等 はなか ったが
、
今後 の改訂 に向けて、検討を行 ってい る。
サ 患 者 向医薬品ガイ ドの公表
。患 の方 々 に医療
者
用 医薬品を正 しく理解 していただ くとともに、重大な副作用の早期発見につ な
げることを 目的 とす る 「
患者向医薬品ガイ ド」を、平成 18年 1月 か ら、ホー ムペー ジで掲載 してい
る。平成 24年度においては、使用上 の注意 の改訂に ともない患者向医薬品ガイ ドの
作成 を指 定 され
た ものや新 たに販売 されたもの54成分につい て作成 し、平成24年度末までに417成 2,453品
分
目 (関
連添付文書数1,748件)を 掲載 した。
。また、 「
患者 向医薬品ガイ ドの作成要領」 (平成 17年 6月 30日、医薬食品局長通知 )等 に従 い
、有
識者 (厚生労働科学研究 (患者及び 国民 に対す る医薬品安全性情報 の提供 のあ り方に関す る研 究))
の助言 を得つつ 、患者向医薬品ガイ ドの検討や修正 を行 つた。
医療用医薬 品添付文書と患 者 向医薬 品ガイド
患者 向医薬品ガイド
医療用 医薬品添付文書
・
高校生程度の者が理解できる用語
を使用
・
重大な副作用の自覚症状や部位
ごとの副作用を記載
・
飲み方や飲み忘れた場合の対応
“
専門用語で記載
“
副作用を網羅的に記載
・
医師 ・
薬剤師が注意すべ
き事項について記載 ………
等、患者が注意すべ き事項に つい
品の正確かつ総合的
な情報 を入手
重 大な副作用 の早 期発見を行う
ことができる。
適 正な 医薬 品の使用に必
要な情報を入手
飲み方 、保 管方法等 の薬 の適正
な使用 方法 に関する情報 が入 手
できる。
118
シ 医 薬 品医療機器情報提供 ホー ムペー ジによる情報発信
。日々発 出され る安全性情報 の うち、使用 上 の注意 の改訂等 の重要な安全性情報 については、迅速
輛 _info.pnda.go.jp/)に掲載 し、当該情報 の
に 医薬 品医療 機器情報提供 ホームペー ジ (http:/′
ー
ディナ ビ)に よつて配信 してい る。、添付
発 出の都度、医療関係者や企業関係者 にメ ル (P141DAメ
ー
ー
文書情報等 の各種の安全性情報 について も、同様 にホ ムペ ジに掲載 し、情報提供 の充実強化 に
努 めてい る。
・RMP等の新規 コンテ ンツの掲載、メンテナ ンス案 内の実施 など、ホームペ ー ジ利用者 に とつてよ
り使 いやす くなるよう改善を行 つた。
ス 医 薬品医療機器情報配信サー ビス (PMDAメディナ ビ)の 実施
。添付文書 の改訂情報や クラス Iの 回収情報等 の安全性情報を希望す る医療関係者等 に対 して、メ
ー
ー ルで提供す る 「
医薬品医療機器情報配信 サ ビス」 (PMDAメデ ィナ ビ)に ついては、認知度 の上
ー
昇 と登録者 の増加 のため、広報活動 の強化 を図 り、キャラクタ を用いた雑誌 広告、リステ ィング
広告、学会等での周知活動等 を行 つた。
・平成 25年 3月 末で84,146件の配信先 が登録 されてお り (平成24年度は約28,500/年 の増加)、 う
ち病院 ・診療所は約26,000件、薬局は約 25,000件、歯科診療所 等 の医療関係 施設 は約5,700件、製
造販売業者 ・販売業者 は約13,000件であつた。
・平成23年 6月 より(PMDAメ ディナ ビの追加機能 として 「
マイ医薬品集作成 サー ビス」を開始 し、
平成25年 3月 末で、6,414件の登録がされている。
。このサー ビスは、Web上に、ユ‐ザ,自 身でカスタマイズ可能な医薬品集 を作成 できるサー ビス
であり、ユーザーが必要な医薬品 (マイ医薬品)を 登録することで、マイ医薬品だけに絞 うて、添
一
付文書 ・イ ンタビューフォーム ・患者向医薬品ガイ ド等の リンクを 覧で表示す ることを可能 とす
るものである。 さらに、登録 されてい る医薬品について、緊急安全性情報等の安全性 に関す る情報
が発出された場合 には、注 意表示がされるなどの機能がある。
医薬品医療機器情報配信サービス
: (PMDAメ
ディナビ)
厚生労働省
製造販売業者
PMDA
計 肇賣
￨■留 雪田翼:L“ ぃ。
、
。
(
`し
平成24年度PMDAメディナビの配信内容】
【
配信 内容
件数
ー
ー
安全性速報 (ブル レタ )
1
回収 (クラ ス I)
18
医薬品 。医療機器等安全性情報
10
DSU
，“
使用 上の注意 の改訂 (医薬品)
０４
使用上 の注意 の改訂 (医療機器)
自主点検通知 (医療機器)
0
PMDA医 療安全情報
7
承認情報 (医療機器)
10
承認情報 (医療用医薬品)
69
医薬 品 関連 通知 、医療機器 関連通知
， “
医薬 品 の適正使用に関す るお知 らせ
医薬品に関す る評価 中の リス ク等 の情報
医療安全対策に係 る厚生労働省通知
10
厚生労働省発表資料
1
保険適用 され る公知 申請品 目に関す る情報
5
副作用救済給付 の決定 のお知 らせ
4
そ の他
Ａ︶
つ４
合計
120
セ 医 療安全情報 の提供
・ハ
「
。(財)日本 医療機能評価機構 が公表 してい る 「
医療事故情報収集 等事業報告書」、 薬局 ヒヤ リ
・ハ
。
を抽出し、評
ット事例収集 ・分析事業年報」等から医薬品 医療機器に係るヒヤリ ット事例等
係 274件の
価 .検討を行つており、平成 24年度においては、医薬品関係 2,964件及び医療機器関
での審議終了後の
評価を行い、厚生労働省にその評価検討結果の報告を行らた。また、厚生労働省
ー
ームペ ジに掲載を行つた。
事例 3,238件について、以下のとおり医薬品医療機器情報提供ホ
医薬品関連情報
項
事
2,e641+
対象事例総数 :3,238件
医薬品 。医療機器 の安全使用 に関す る製造販売業者等 に よる
1)
274イ
牛
2件
0件
27件
29件
2,935rキ
245f4
対策 が必要又は可能 と考えられた事例
製造販売業者 等 により既 に対策が とられ てい る、 も しくは対策
2)
医療機器関連情報
を既 に検討 中の事例
3)
情報不足 のため製造販売業者 による対策検討が困難、も しくは
ヒューマンエ ラーやフアクターに起因する と考 えられた事例
。また、収集 されたヒヤリ ・ハ ッ ト事例等や副作用 “不具合報告等の うち、同様の事象が繰 り返 し
・ 師 ・看護師 ・臨床 工学
報告 されている事例や添付文書改訂を通知 した事例等 について、医師 薬剤
つつ、医療従事者が安全 に使用す
技士等の医療従事者や人間工学分野等の専門家の意見 も参考にし
PMDA医療安全情報」を平成 19年 11
るために注意すべ き点を図解を用いてわか りやす く解説 した 「
提供 ホー
月か ら公表 してお り、平成 24年 度は、以下の 7件 の医療安全情報を医薬品医療機器情報
ムページに掲載 した。
「
PIIDA医療安全情報」のタイ トル
発行号
発行年月
NO.30
平成 24年 4月
気管チ ューブの取扱い時の注意 について
NO.31
平成24年 5月
注射用放射性 医薬品の取扱 い時の注意 について
NO.32
平成24年 6月
閉鎖式吸引カテーテルの取扱 い 時 の注意 について
NO.33
平成 24年 9月
手術時 の熱傷事故について
NO.34
平成 2 4 年1 0 月
グ リセ リン浣腸 の取扱 い時 の注意について
NO.35
平成 24年10月
気管切開チ ユー ブの取扱 い時の注意 について
NO.36
平成 25年 3月
チ ュー ブや ライ ンの抜 去事例について
ソ 英 文による情報提供
・安全対策 に 関す る海外へ の情報発信を促進するため
PMDA Risk Cttmnications」
、新たに 「
とし
て医薬品に関す る評価 中の リスク等 の情報 を英訳 して英文 ホー ムペー ジで掲載 を開始 した。 また、
PMDA医 療安全 情報」、PhIDAからの医薬品適正使用 のお願 い、厚生労働省 の作成す る医薬
引き続 き 「
品医療機器等安全 性情報 の英訳を行 い、英文 ホこ ムペ ー ジに掲載 した。
夕 安 全対策業務研修会の実施
。各種研修会 、学会等で講演 し、安全対策業務 の強化充実 に
策 関す る説明、最近行われた使用上 の
注意 の改訂等 の安全対策 に関する説明、医薬品医療機器 情報提供 ホー ムペ ー ジの活用方法や相談業
務 に関す る紹介等 を行 つた。
チ 医 薬 品相談 ・医療機器相談の実施
。一般消費者や患者 が、医薬品や家庭で使用す
る医療機器 を安全 にかつ安心 して使 えるよ う、電話
による相談 を実施 している。
・平成24年度 の相談者は、医薬品相談9,679人 (12,558件
)、医療機器相談700人 (733件)で あった。
・後発医薬品に関す る相談 は、平成 19年 5月 か ら開始 し 一
、 般消費者及び医師 ・薬剤師等 の医療関
係者 か らの相 談 を受 け付けている。'平成 24年度 の相談者は493人、 うち一般消費者 は89.70/0、
医師 ・
薬剤師は5.5%であつた。なお、相談事例は、平成20年 7月 か ら年 2回 開催 されてい るジェネ リック
医薬品品質情報検討会 (国立 医薬品食品衛生研究所 に設置 された有識者 による検討会)の 事務局に
提供 している。
￨
医薬品相談 ・医療機器相談の相談者数 の推移】
【
医薬 品相談
(うち後発 医薬品相談)
医療機器相談
平成 20年 度
平成 21年 度
平成22年 度
平成 23年 度
平成24年度
8,479ジ
k
9,316ノk
8,846ノ
、
8,945A
9,679人
34.9A/日
38.5ノk/日
36.4人
/日
3 6 . 7人
ン/ 日
39.5人
/日
(143人)
(687人)
( 6 1 7 人)
(453人)
(493人)
639人
558A
660ノ
ヽ
700ノ
(
2 . 6 人/ 日
2 . 3 人/ 日
2.7A/日
2 . 9人
ン
/日
574人
2.4人
/日
医薬品相談の内容】
【
平成 20年 度
相 談 内 容
平成21年度
6,347件
①安 全 性
(50.6%)
② 効能 ・効果
③ ,用法 ・用量
1,079イ
牛
(7.6%)
(8.0%)
(6.791)
732イ
牛
(5.8%)
⑤成
分
そ の
753イ
牛
(5.6%)
890イ
牛
(7.2%)
784件
(6.4%)
784件
(6.4%)
(41.3%)
(41.9%)
1,147件
1,158件
(9.2%)
(9.2%)
981件
(7.9%)
986イ
牛
(7.9%)
199イ
牛
1,259イ
牛
(10.0%)
1,206イ
牛
(9.6%)
222イ
牛
(1.7%)
(1.9%)
(1.5%)
(1:6%)
(1.8%)
4,960件
4,144件
4,014件
3,446準
￨
06.動
(33.鰯)
(32.1%)
(27.5%)
13,516イ
牛
12,336イ
牛
12,473件
12,558f4
(100.00/ol (100.0%)
(100.0%)
(100.0%)
医薬品の薬効分類別相談件数割合 (平成24年度)】
【
外皮用薬
fitvE>fl
5,26744
181イ
牛
1 2 , 5 3 3牛
イ
計
口
(5:5%)
(45.0%)
5,146′
←
平成24年度
251f4
(27.5%)
△
746件
5,553′
キ
平成23年 度
214件
3,450イ
牛
他
(42.郷)
954件
836イ
牛
④ 相互作用
5,727f4
平成22年 度
z.B%
(抗ホルモン剤 _、
を含む。)
2 . 9 % 漢 方製剤
3.3%
その他 の 代 謝 性 医薬 品
3.7%
ア レル ギ ー 用 薬
4.3%
抗生 物質製 剤
4.9%
呼吸器官用薬
5.1%
(n=19,123)
)
(100.晰
平成24年度の医薬品相談者内訳 (職業等)】
【
後発 医薬品相談 (n493)
医薬 品相談 ( F 9 , 6 7 9 )
の他
歯科医師 _ そ
医師 ・
^.n′
1
4.5%
平成24年度の医薬品相談者内訳 (年齢 ・性別)※】
【
後発 医薬 品相談 (F493)
医薬品相談 (n-9,679)
ン
｀ 1600
140
人
1400
120
1200
100
1000
80
800
60
600
40
400
20
0
200
0
θ
や
'S゛
゛
゛
ヾ
♂
ざ
ボ
ざ
が
ぶ
ヾ 嗜
∫ 1ま
1ざ
無やデ
キ ヾξ§む歳
ズギ
E 男 性 = 女 性 E 不 明・
その他
口男性 目 女性 “ 不明 。
その他
※医薬 品 の服用れ /使用者 の年齢 ・性別 を集計 したD
124
医療機器相談 の内容】
【
相 談 内 容
①安 全 性
②効能 ・効果
③性
能
④使 用 方 法
∧
計
平成 23年度
平成 24年度
‐(14.5%)
106f■
96件 (10.6%)
7444 ( 12.0%)
78件 (12.5%)
8544・
(12.4%)
e0{+ ( 10.0%)
59件 ( 9.6%)
61件 (9.8%)
69件 (10.1%)
62件 (8.5%)
46イ牛 ( 5.1%)
27件 (4.4)
17件 (2.7%)
24f4 (3.5%)
36イ
牛 (4.9%)
17件 ( 1.9%)
15件 (2.獅 )
12件 (1.9%)
10イ
牛 (1.5%)
7件 (0.9%)
454件 (73.0%)
498件 (72.5%)
522件 (71.2%)
622件 (100.0%)
686{+(100.0%) 733件 (100.0%)
653件 (72.4)
そ の 他
平成 22年度
平成 21年度
平成 20年 度
441件 (71.6%)
eoz{+(1oo.
o%)616件
(100.0%)
※
平成24年度 の医療機器相談者 内訳 (年齢 ・性別)※ 】
【
(F406)
人
140
120
100
)ヾ
ヾ
鶴ギご
ξ
ヾ
歳
口男性 ■女性 S不 明 ・
その他
※※一 般 消費者 、消 費 生活 セ ン タ ー の相 談 を対象 に医療機器使 用者 の年齢 ・性別 を集 計 した 。
伝達 された安全性情報 の医療機関内での伝達 ・活用状況 について
安全対策措置が講 じられた際には、必要 な安全性情報 が医療 の現場 に適切 に伝 わ り活用 されるこ
は平成 22年度 か ら医療機関 における医薬品等の安全性情報 の伝
とが重要である。このため、PIIDAで
達 。活用状況を把握す る調査 を開始 した。
ー
平成 22年度は全国の病院 (a679施 設)を 対象 に郵送によるア ンケ ト調査を実施 し、平成23年
度には調査項 目を替 えて、全国の病院 (8,640施設)を 対象に調査を行 い、平成23年度 までの調査
結果 はPDAの ホー ムペ ー ジ等 で公 開 してい る。平成24年度は、新 たに薬局 も調査対象 とし、全国の
設)を 対象 に調査 を行 い、郵送 による調査票
病院 (8,536施設)及 び全国 の薬局 の半数 (26,738施
に加 えて、Web上での調査 も実施 した。調 査結果は、取 りま とめ次第、公表 し、医療機関、薬局に
おける適切な情報伝達 ・活用 の推進 を図 る予定である。
125
活用状況を確認するための調査
医療機関内での情報伝達 饉
PMDA
PMDAj6.dE.IE
日
‐
中
=ζ
{
医療機 関
.処 方 医
・薬剤 師
・その他 関係者
情報提供 怯 77条の3)
製造販 売 業者
専門誌 等
その他の情報源
【
調査方法】
・ ‐
■ 由 i 、ふ ● ′ i ど
ンケー ト調査
・
実地調 査
鯖 報の活用者)
③
「
確認する主な事項」
① 医療機関内に情報が適切に伝達されているか?
② 国 轟 麹 趣 童 量 整 堕 昼 韮 菫 施 量 塾
ているか 7
医療機関内で適時、適切な対応が
情報を受けて、
③
なされている(活用されている)赴?
テ PMDAか らの医薬品適正使用情報 の提供
添付文書や企業文書な どにお いて適 正使用 (医薬品の服用量や頻度のみな らず、副作用を監視す
るための検査の頻度なども含む)が 既 に推奨 されている医薬 品の場合 には、適正に薬 が使用 されな
かつた又は適正に検査が実施 されなかつたために、副作用 の救済給付が受けられなくなる可能性も
ある。このため、適正使用の促進 を図るべ く、PMDA自ら医療従事者及び関連学会への情報提供 を平
炭酸 リチウム投与中の血 中濃度測定遵守について」
成22年度 より始めた。平成24年度においては、「
等、計 3件 について情報提供を行 った。
菫早 」諄■0生 ｀寒`事 悧=神 諷需おヽ
■撃露■=冨活古議置鐵磨==中
口 遇 改it薇 償島に3● 嗜…
・
饉I嵩 襄諄Ltr着 して下さい.
口定綱嶋固 定に節え.域下の■合は血澤リテウム温産
を離 して下さい。
ⅢI●m、 ξ、●饉苺0■ ヽド●ミ輌
Ⅲ週L彙 キ"■ 崚 麻
■ 虫暑二びモ●童 二:●1=■ ム●青■
口 虫鉾
ム島ま !コに て翠下 晨無■魯は中Tき い.
:歴駄撫
喜=雄肝
l・
X・
蟻
(患者 向け医薬品適正 使用 のお願 い)
医薬品医療機器情報提供ホームページ」の主な情報掲載件数】
平成25年3月 末現在の 「
【
提 供
添付
情
報
項
目
平成20年度
平成21年度
平成22年度
Ⅵ或23年度
平成24年度
t書 情報※1
t3,287l+
13,050
{+
L2,256{+
D,0e{+
12,435f牛
医療機器の添付文書情報
8, 164{+
11,213件
13,979件
ls,584
{+
17,539,f+
一般用医薬品の添付文書情報
8,356件
9,513件
9,884件
10,136件
10,158件
体外診断薬 の添 付丈書情報
2,237件
3,301件
3,984l+
3,994件
4054件
294成 分
312成 分
330齢
363成 分
417成 分
(1,958品目)
(1,920品 目)
日)
(1,951品
詰目)
(2,453綱
医療用医薬品の添付文書情報
患者向医薬品ガイ ド※1
日)
(2,311品
350イ牛
376イ
牛
409イ
牛
438イ
牛
464件
緊急安全性情報 (製薬企業)※2
24“+
24f42
24件
24イ牛
25イ
牛
Drug Safety Update(日薬連)
51件
61件
71件
81件
91件
自主点検通知
47イ
牛
49件
50件
50イ
牛
51件
使用上の注意の改訂指示通知
30件
32イ
牛
33イ
牛
41件
45イ
牛
医療機器関連通知
57f41
66′十
74イ
牛
83件
93rト
厚生労働省発出の安全性情報
・使用上の注意改訂指示
・「
医薬品医療機器等安全性情報」
・報道発表資料
奏全対策通知
婦
110,879件
副作用が疑われる症例報告に関する情報
42,405件
不具合が疑われる症例報告に関する情報
医療事故防止対策関係 通知
PMDA医 療安全情報
重篤副作用疾患別対応マニュアル
新薬の承認に関する情報
175,360 rl
210,412′
キ
254,392イ
牛
46,551件
51,169件
62,Bs8{+
73,012件
44件
56イ牛
684ト
77イ牛
87イ牛
9件
15件
22イ牛
29イ牛
36イ牛
38イ牛
63イ牛
63r十
75f牛
75rト
4 4 5 成分
513成分
592成分
666成 分
(763品 日)
(8955L目)
(1,034品日)
(1,189品日)
(1,314品目)
811
811
811
811
373船
・審査報告書、申請資料概要
r42,084{+
811
成分 :処方
成分 ・処方
成分 ・処方
成分 ・処方
成分 ・処方
(3,9005L目 )
(3,900品 目)
日)
(3,900品
(3,900品 日)
(3,900f苦日)
医療用医薬品品質情報集品ロリス ト
医薬品等の回収に関する情報※3
r,977
l+
2,2e91+
1,907件
259イ牛
207件
3,448件
1,979件
107件
188件
203イ
牛
27,410イ牛
35,719件
55,372件
84,146イ
牛
873百 万回
949百 フテ回
9941『 ラ
テ[コ
医薬品医療機器情報配信サービス
tPMDAメディナビ)
配信件数X4
20,707イ
牛
配信先登録数
アクセス回数※5
※ 1 必 要に応 じてそ
※2
※3
※4
※5
平
必
配
各
754百 万回
6427子フ
テEコ
■Πや 当
,
の
ー
ー
情報 (イエロー レター)、安全性速報 (ブル レタ )の 数の合算
成23年10月以降は、緊急安全1生
要に応 じ追カロを行い、原則 2年 間経過後に削除するもの
信件数は、各年度における累計
年度における開覧されたファイルの延べ数
127
第 1健 康被害救済業務関係
1.副 作用救済給付件数の推移 (昭和55年度 ∼平成24年度)(表)
区分
年度
請 求 件 数
支 給 決 定
す 給 件 数
請 求の取下げ
不 支 給件 教
昭和 55年 庁
昭和56年 度
昭和 574F月ま
78 (
口蜜禾口584F月 子
78 (
昭和 61年 庫
66)
(
日
召禾口59左F庫
彫qttD60を
F口ぎ
66
115 (
89
33 (
104
20 (
17
28 )
52 (
42)
38 (
72 (
58)
62 (
83 (
69)
120(
91)
1
48 )
20(
95(
15)
1
73)
98 (
(
1
82)
0
120(
(
102)
昭和63年度
(
平成 元年 度
208 (
176
157 (
平成2年 庁
225 (
183
270 (
平 成 3年 庁
208(
168
240 (
185
平 成 4年 彦
203 (
173
244 (
204
平 成 5年 庁
202 (
169)
211( 187)
176 (
平 成 6年 慮
205 (
166
233 (
192)
195(
平成7年度
217(
167)
198 (
154
172 (
平成8年 度
297 (
241 (
193)
平 成 9年 慮
399 (
246〕
330
平 成 10年 庁
318
136)
227
(
(
119)
)
226 (
197)
44 (
194 (
152)
46 (
33ヽ
157)
32 (
27
1
30)
(
165)
(
35 (
24
139)
25 (
14
158)
49 (
33
349 (
287)
294 (
238)
355 (
301
306 (
261
49 (
40)
338 (
281
289 (
238)
46 (
41
平 成 11年慮
389 (
平 成 12年庁
480 (
404 (
347
343(
293)
平 成 13年 度
483 (
416 (
348)
352(
294:
0(
平 成 14年 庁
629 (
531)
431 (
354)
352(
288
0(
平 成 15年 庫
793 (
702)
566 (
491
465(
407)
平成 16年度
769 (
675)
633 (
562)
513(
平成 17年 度
760 (
643)
l,035 (
906)
836( 745)
195( 157)
平 成 18年 度
788 (
67p
676(
169 (
133)
平成 19年度
908 (
785)
135 (
107)
平 成 20年 度
(
732)
460)
599)
(
617 )
(
101)
855 (
726)
926 (
919 (
802
782 (
平成21年 度
1.052(
990 (
874)
861(
平成 22年 度
1,018(
1.021(
912)
897(
813)
122(
97)
平成23年 度
1.075(
951
_103(
984)
959(
861
143(
122)
平成 24年 度
1 280(
1.142)
1.216(
1,084)
997(
897)
215(
183)
合
計
906
14775 ( 12.721
13_996 ( 12.048
690)
776)
ll.716 ( 10210)
1
1
0(
136 (
127 (
2230 (
1
96〕
1_789ヽ
1
1
50 (
49
ー
(注)件 数 は請求者ベ スであるが、()は 実人員である。
―最初 の請求時以降 に再び同一の原因による請求があつた場合も 1件として計上する。
・
請求者ベース‐
一
・
実 人 員 …最初の請求時以降 に再び同 の原因による請求 があつた場合は新たに1人として計上しない。
∼
24年度)(表)
・
2.副 作用救済給 付の種類別請求件数 支給額等 の推移 (昭和 55年度 平成
18
7
1
17
d
{牛
件
14
． ︲
４
昭 和 62年 農
7
81,209
10S44F
124.12〔
44.46(
︲
２
19,468
20,05〔
7
平 成 8年 度
1931 13(
平成9年度
2831
7
1
209
271
258
平成 12年 度
2291
平 成 1 3 年態
2521
22
37
24.18(
32〔
24.657
20391
26,294
2112〔
30F
22541
6.12
1
平成 19年農
84
435,484
33,4領
483,31(
9
12.22(
50413
2
17.35'
30,65`
40〔
35.388
70_07:
624
62,66〔
6760〔
平成20年虜
8
62,05〔
平成 21年 度
86,66(
70963
平成22年度
87,47〔
71 142
75.19〔
平成23年虜
9439
1.294 1 02643:
7
7
77
273[ 10341
l o10.87(
1
552,86S
16,991
592,02〔
17_81〔
65314〔
40_63`
692,44〔
30,131
730,001
35,76(
747,362
7
7
1 36C
1
40.121
804.251
7
50804
853.854
5
4421C
49.60(
881.88〔
861_59
75_32C
9790[
平成24年 度
7
10_73(
８
６
67502
5,52〔
2
30,49〔
293
7852
602
566(
385_28(
７
一 ６
34,81〔
平 成 18年度
計
218`19〔
326_98[
252
平成 16年度
異
6,32(
281,83[
2145(
47`
平 成 15年 座
平成 17年度
167,23[
0
1274`
平成10年農
平 成 14年J
5_43g
16_35〔
平成7年度
平成 11年 農
3.50(
5,25“
７
２
18.027
平成 6年度
1
７ 一 ２
16.76C
12〔
平雌 年度
i
]
lol,20(
一 22,631
165
平 成 4年 度
1
10,421
22.73(
7
39,082
53.82(
11.90:
109
0
888[
11,92
16.99(
1553(
平成 3年 度
9
33,85(
７
２
平成2年度
11.千
0
９
２
1089(
0
〇 一 ２
工 帝千こ 慮
0
3
ll,891
5931
920
r
0
6,24G
1
6_448
昭 禾口63年 層
件
7,774
昭 和 59年 痩
瑠矛口61年 農
件
給
額
1こ
FI支
7.681
6
4〔
千円
支給額
樺数
1.36〔
昭和 57年 層
給 数
支 社
件
不支率
求 数
請 樺
件
給 輩
支 社
件
求 士
請 止
件
額
給
1亀
FI支
︲
響 Ш一０
３
，
・
6
社 着
給 輩
支 社
17
支給額
輩
雄
件
求
請
件
不支“
刊 ル
w+nqaF
給 拳
支 佐
年よ
求 粒
請 社
＼
障 害 児 養 育 年 金
障 害 午 金
医 療 手 当
医 療 費
給付
1170838`
「
の
とは合致しない。
(注) 1.こ の表の請求件数は、1給種 1件としたもので 救済給付件数 推移」
一
の合計は必ずしも累計に 致しない。
2.支給額については、単位未満 は四捨五入してあるので、各年度の数 1直
1
484902
(注)1.こ
の表の請求件数は、1給種1件としたもので「
とは合致しない。
救済給付件数の推移」
2.支 給額については、単位未満 は四捨五入してあるので、各年度の数値の合計は必ずしも累計に一 致しない。
130
3.都 道府県別日1作用救済給付請求 ・
支給件数(昭和55年度∼平成24年度)(表)
都 道府 県 平成 24年度 請 求件 数
岩
青
官
70(
森
7(
6)
61)
手
8(
6)
城
16 (
田
11(
14 )
9)
4(
4)
島
10(
9)
城
24 (
形
平成24年度支給件数
都道府 県 平成 24年度請 求件数
646)
49 (
611
522)
滋
賀
8(
67
57)
4(
4)
57
49)
京
都
28 (
85
73 )
11(
8)
65
55)
大
阪
112 (
143 ) 兵
庫
75 (
良
26 (
758
200
177)
13(
105
92)
9(
127
111)
4(
42 )
11)
157
3)
3)
89
81)
97
85)
7)
116( 109)
24)
387( 312)
1′
066)
77
62)
948 (
861)
68 )
727 (
637)
63
59)
553(
493)
23 )
2zr(
202)
19
17)
174(
161)
1 1 0(
100)
4
3)
91(
85)
37)
94 )
歌 山
169 )
7(
7)
161
141)
取
8(
7)
54(
48)
5
4)
41(
240)
15(
13)
226
195)
島
根
5(
4)
74)
5
4)
76 (
62)
185)
21
10)
170 (
148)
160
144)
7(
5)
126
116) 岡
山
25 (
22 )
8(
7)
131
109)
島
32 (
29 )
4 3 1(
351)
35
34)
318(
584
491 )
ロ
13 (
13 )
Le4 (
161)
12
11 )
158 (
131)
580
487)
島
7(
64(
61)
5
5)
54 (
53)
14 (
12 )
165
139)
埼
玉
54 (
51 )
719
605 )
38 (
葉
55 (
46 )
734
605)
41(
山
馬
広
20 )
木
35 )
35 )
徳
148 (
143 )
1,688
1,456)
120 (
113 )
1,339
1,153)
香
川
11(
神 奈 川
75 (
68 )
1,016
897)
68 (
66)
825
739)
愛
媛
17 (
潟
21(
230
202)
20(
195
172)
高
知
13(
4)
89
77 ) 福
岡
65 (
新
8
28
196
群
京
144)
373)
284
栃
東
1 s 6(
23 )
7)
18)
19)
7)
10)
13 )
11)
61 )
富
山
7(
118
99)
6(
石
￨￨
ノ
10 (
10 )
115
95)
7(
7)
89
72)
佐
賀
5(
冨
オ
井
14 (
12 )
100
87 )
10(
9)
85
80)
長
崎
10 (
10 )
山
梨
15(
92
81)
8(
3)
76
68)
熊
本
16 (
16 )
岐 静 愛 三
長
支給件数累計
468 (
1,204(
8)
9(
平成 24年 度支給件数
請求件数累計
91(
2 1 3(
19 )
21 (
千
支給件数累計
奈 和 鳥
秋 山 福 茨
海 道
請求件数累計
6)
14)
5)
140(
n4)
10
9)
116(
91)
lio (
147)
13
11)
135 (
122)
1 1 0(
89)
7
6)
53e (
7 1(
457)
42
37)
.16e(
173(
80 (
411(
65)
4
4)
57 (
53)
11
10)
143 (
113)
153)
10
10)
138 (
123)
108(
94)
232
205)
17 (
182
166)
天
分
6(
3)
8
6)
243
220)
13 (
12)
190
176)
宮
崎
12(
9)
101)
11
9)
37 )
504
443)
32 (
29)
382
339)
鹿 児 島
9(
9)
124(
200 (
170)
9
9)
164(
70 (
61 )
741
648)
59 (
55 )
589
525)
沖
11(
9)
132 (
108)
7
7)
108 (
23 (
22 )
194
166)
17 (
147
129)
そ の 他
0(
0)
3)
0
0)
3(
野
20 (
21(
岡
39 (
矢ロ
重
15 )
13)
15 )
16 )
︿︻
(注)1件 数は、請求者ベースで、()内 は実人員である。
2.「その他」とは、外国人による請求であり、かつ帰国後に請求 があった事例である。
縄
計
1 ,80 (
1 142
14
5
67)
349)
133)
13s (
阜
258)
119)
1,71R ヽ
007
R07 ヽ
95 (
82)
141)
92 〉
3)
10 210
支給件数比(昭和55年 度∼平成24年度)(表)
4.都 道府県別人 口における目1作用救済給付請求 ・
都描 府 県
758 (
646)
1_17
1,373,339
67 (
57)
0.42
57 (
1,330,147
85 (
73)
0.55
65 (
青
森 手 城 田 形 島 ヽ
道”
申 海
山 福 北富
北
岩
宮
秋
1,410,777
156(
144)
1.02
116(
49)
0.36 寅
都
2,636,092
468 (
373)
1.41
387 (
312)
55)
0 . 4 1た
8,865,245
1204 (
1066)
120
948 (
861 )
097
5,588,133
727 (
637)
1.14
553 (
493)
088
1,400,728
221(
1.44
174 (
1,002,198
110(
100
91(
177)
0.75
157(
143)
061
民
庫
105 (
92)
0.85
89(
81)
0.75 卜
良
095
97(
85)
073
口 歌
0.83
161(
141)
069
f F t t I I b20.90317t
十
089
1237(
1076)
127 (
196( 169)
111)
1 538(
284 (
1325)
226 (
240)
0_66
195)
2,007,683
160( 144)
072
126 (
116)
0.58
馬
2,008,068
165 (
069
131(
109 )
054
玉
7,194,556
千
葉
6,216,289
13,159,388
神 奈 川 9,048,331
139)
719( 605)
084
734 〈 605)
097
1688 (
1456)
1016 (
897)
111
099
584(
068
491)
580 (
487)
078
1339 (
1153)
088
825 (
739)
恵
082
潟
2,374,450
230(
202)
085
195 (
172 )
072
富
山
1,093,247
118(
99)
0.91
89(
77)
070
石
川
1,169,788
115 (
95)
0.81
89(
72)
062
福
井
806,314
山
梨
863,075
2,152,449
長 野
北陸 ・甲信
島
り￨ ￨
酉
争
.766( 4.086)
新
山
取
本
京
阪
200 (
1,168,924
588,667
082
54(
717.397
91(
1,945,276
213 (
2,860,750
431(
1,451,338
194 (
185)
161 )
115
85)
085
,,Ao r
,o,1 、
41(
37)
103
76 (
0.95
170(
148)
258)
1_23
318 〈
161)
1.11
158 (
61)
078
351)
1.18
097
62)
131 )
785,491
64(
54 (
53)
067
995,842
140(
■ 4)
1.14
116(
91)
091
170(
147)
103
135(
122)
085
80(
67)
0.88
AR■ヽ
084
愛
媛
1,431,493
蔚
知
764,456
110 (
89)
484 (
411 )
1 16
00R ′
5,071,968
539(
457)
0.90
411 (
349)
0.69
賀
849,788
71 (
65)
0.76
57(
53)
062
属
岡
85(
80)
81)
0.94
76(
68)
079 長
崎
1,426,779
169 (
133)
093
143 (
113 )
079
232 〈 205)
0_95
182 (
077
装
本
1,817,426
173 (
153)
0.84
138 (
123)
068
人
分
1,196,529
138 (
119)
0.99
108 (
94)
079
1,135,233
124 (
101 )
089
95(
鹿 児 島
1,706,242
200 (
170)
1.00
164 (
141 )
0.83
0 . 7 1沖 縄
九州 ・
沖縄
0.70
1,392,818
132 (
108)
078
108 (
92 )
066
87)
92 (
RR7 `
166)
760 ヽ
５
８
106
静
岡
3,765,007
504 (
1 _ 1 8 382 (
443)
190(
176)
339 )
愛
知
7,410,719
741( 648)
087
589 (
二
重
1,854,724
194 (
0,90
147 (
129)
。
nR r
llAo)
166)
1_682( 1.477)
０
９
243( 220)
2,080,773
525)
宮
崎
の
他
計
数 は、請求者 ベ ースで、()内 は実人員である。
2.「その他」とは、外国人による請求であり、かつ帰国後に請求があった事例である。
3.人 口は、「
平成 22年 国勢調査要計表 による人 口」平成 22年 10月 1日現在による。
4.人 口請求比は、()内 の実人員より算出。
口請求比とは、人 口10,000人 に対する請求者数をいう。
人口請求比 = 壺 署繋望牟写ぎぜ誠 × 10,000
5 人 口受綸比は、( ) 内 の実人員より算出。
*人
100)
077
1.08
100(
阜
*人
202)
109)
099 生
岐
(注)1.件
人 口受給比
に
(10,000人
支給 件 数
賀
1,085,997
2,029,064
人 口請求比
(10,000人に
諸☆44毅
0.95 滋
611( 522)
2,348,165
埼
東
人口
６ ０ ０
９
７
９
群
都道 府 県
山 島 日
栃
人口受給比
(10,000人に
支給 件数
5,506,419
2969770
ガ
ヽ口請求比
に
,0,000人
譜 ☆ r4数
人 口
口受給比とは、人 口1 0 , 0 0 0 人 に対する受給者数 をいう。
A口 受給 比
=
塾≦ ゝξL) ×
憂 量
り(量 雫詔
10,000
132
l R4A `
1306ヽ
3(
4^775 ( 12718
224(
82)
072
1047)
3
t199
71A r 10 210ヽ
080
支給件数比 (昭和55年度∼平成24年度)(グラフ)
5,都 道府県別人 口に対する副作用救済給付請求 ・
人口1じ
そ の他
沖縄
鹿児島
宮崎
大分
長崎
熊本
福岡
佐賀
愛媛
高知
香川
山口
徳島
広島
島根
向山
鳥取
和歌山
兵庫
奈良
大阪
京都
二重
滋賀
愛知
岐阜
静田
山梨
長野
石川
福井
新潟
富山
神奈川
千葉
東京
埼玉
群馬
栃木
茨城
山形
福島
秋田
岩手
宮城
北海道
青森
6.副 作用による健康被害の器官別大分類別の内訳の推移 (平成20年度∼平成24年度)聖n
淋官
(単位 :件数 )
1成 ￨
こよる健 康 被 害 の名 称 ( 下層 語 )
頃
心臓障害
無願粒 球症、血小板減少症 、汎血球減少症 等
心室細動、心室' 性
頻脈 、徐 脈 等
6
1
耳およびう
J(路障害
威音 難 聴
0
0
内分 泌 障 害
偽アル ドステロン症、抗利尿ホル モン不適合分泌症候群 等
3
ヨ
晨障 害
岬. 力障 害 、白内 障 、視 神 経 症 等
胃腸障害
出血1 生
大腸炎、結月
易穿孔、出血性 胃潰瘍 等
全身 障 害 お よび 投 与 局 所 様 態
多臓 器 不 全 、悪 性 高 熱 等
2
肝胆道系障害
7
免疫 系障害
lF・
機 能障害、劇症肝炎 等
アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応 等
熊染 庁 お よび 寄 生 虫症
肺月
草炎 、l l t 血
症 等
41
Ih液およびリンパ 系 障 害
,4`
1
34
48
4C
114
165
507
100
64
42
傷害 、中轟 お よび 処 置 合 併 症
臨床検 査
CPK土曽カロ4等
代謝 および栄養障 害
情尿病ヽ低血糖症 、低カリウム血症 等
筋骨格 系 および結合 組 織 障害
無菌性 骨 壊 死 、横 紋 筋融解 症 、顎骨壊 死 等
良性 、悪性および詳細不明の新生物
悪性 リンパ月
重
2
11
1
1
2
1
2
障痛 異 常 等
1
精神障害
精ネ
申症 状 、知 覚 障 害 等
3
腎および尿路障害
急性腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群 等
生 砧 繁 お ■7 ド訓 雇 障 害
卵巣渦 乗J f l l 激
症候騨 等
呼 吸器 、胸 草" および 縦 隔 障 害
、等
罰暫 性 月
市炎 、喘 ,自
皮膚および皮 下組織 障害
皮膚粘膜眼症候群、過敏症症候群、中毒性表皮壊死融解症 等
血管障害
ショック、血栓症 等
7
734
144
低酸 素脳 症 、悪性 症 候 群 等
0
0
3
7
3
41
397
427
431
1.955
6
1,105
計
4,49“牛)に ついて副作用 に
名称を下層語で示した。
注2)1人が複数の副作用 による健康被害を有する場合 があるので、支給実員数とは合致しない。
※ ・
46
257
lxT娠、産褥 お よび 周 産期 の状 態
合
6
6
42
神経 系 障 害
注
300
卜
IedDRA/」
とはICH国際 医薬用語集 である。今 回はMedDRA/JのV.15.0に基 づ き集 計 した。
134
で
edDRA
1.313
6,118
1,321
の器冨別 人分類 にて集 計 し、
」V.15.0燎
と
し
れ
飛
署
』
訴
壕
朧 糠 ,憔妻
17]畔
歯
`で
し
層
戦躍
屋輛驚蹴嘉鷲編副1脇酬鋼嶽害
酔
重
'器官別大分類毎に、主な副作用のMedbRAイ
Jの下層語(LLT)と
主な原因薬の薬効小分類を示した。
胃腸 障 害 ,
｀
190,
3%
筋骨格系および結合組織 障害,
257=
4%
感染症および寄生中症,
300,
5%
呼吸器、胸郭および縦隔障害,
306,
5%
血液およびリンパ系障害「
359,
6%
められた健康被害 の延べ件数である。
注)上記の件数 は、-11的 な副作用 の傾 向を示した内訳ではなく、救済事例 に対する解析結果である。上記 の件数は、疾病、障害その他認
135
神 経 系用薬
循 環器 官用 薬
泌1/K生殖器 官及 び肛 門用
歯 科 口腔 用
の他 の個 々の器 官 系 用 医薬 品
血液 ・
体 液 用斉J
生医薬 品
その他 の代 謝」
方処方 に基 づ く医薬 品
・
非 アルカロイト系麻薬
注1
目的 としな い 医薬 品
∼ 平成 24年 度 の5年 間 に
注2)複数 の医薬 品により副作用を受けた事例 があるので、
,147「島目
9.副作用原因医薬品 薬効中分類内訳 (平成20年度∼平成24年度)(グラフ)
べ
対象とし
147品
496件
目)の薬効別分類(中分類)を
)の原因薬(延 8′
8fで集計した平成20年度γ平成24年度に給付された請求事例:(4′
・用 用
奮
「
ザ
i塁
第
夢マ
野
属
箋
tぶ
そ の他
357
1212
3%
246
3%
生物学的製剤
273
3%
９％ 一
６
３
循環器官 用薬 :
2%
4%
10.薬 効小分類男1副 作用原因医薬品の推移 (平成20年度 ∼平成24年度)(表)
津 1)平成20年度γ平成24年度の5■
注2)複数の医薬品により
員J作用を受
延べ旦,1
給実員数とは合
があるので、
_文
140
ので ある。
1￢.副 作用原 因医薬 品 薬効 小分 類 内訳 (平成20年度:∼平 成 24年度)(グラフ)
べ 147品 目)の薬 効月1分類 (Jヽ
分類)を対象 とした。
10,で 集計 した平成 20年 度 ん 平成 24年 度 に給付された請求事例 (4:496件)の原因薬(延 8′
ス剤
抗ウイ,レ
126
2%
体諄用楽
その他の血濠・
゛
陰性菌
主 としてクラム陽性 ・
の
に作用するも
140
2%
11
626
催眠鎮静剤,抗 不安剤
144
2%
8%
・
その他の化学療法剤
精神神経用剤
150
490
2% 去
6%
たん剤
156
2%
消化性潰瘍用剤
他 に分 類されない代謝性医
薬品
461
6%
157
2%
副腎ホルモン剤
甲状腺: 副甲状腺ホルモン剤
360
4%
161
2%
'ラ
プ
主としてク ム陽性菌,マイコ
・
ラスマに作用するもの
175
2%
風治療剤
ン類
176
2% X線
造影剤
188
2%
｀
194
2%
漢方製剤
総合感 冒剤
2 ■0
3%
141
213
3%
1出
下垂体ホルモン剤
236
3%
合成抗菌剤
259
3%
121:不支給理由の内訳 (平成20年度 ん平成24年度)(グラフ)
249件のうち、不支給決定された7 4 3 件について、
平成20年度∼平成24年度に決定された事例5′
11・不支給の理由の内訳をグラフに示した。
不 支給決定件 数 の割合
( 平成 2 0 - 2 4 年度)
対象除外医薬品
または受忍に該
支給
140/●
当す る
3%
142
13.目1作用拠出金及び感染拠 出金収納状況 (表)
I 副 作用拠出金 (昭和54年 度 ∼平成24年 度)
年
(各年度末現在)
医 薬 品 製 造 販 売 業 者
度
納 付 者 数
薬局 医薬品製造販売業者
納 付 者 数
額
金
拠出金率
合計金額
額
金
Ert'll
者
/1,000
0.02
昭和54年度
18,070
8
昭和55年度
18,183
8
1
昭和56年度
18,267
昭和57年度
18,359
:
￨
4851
昭和58年度
18,302
9
‐
昭和59年度
18,546
9
58210.10
I
5e2l 0.10
昭和60年度
18,459
9
599
0.10
昭和61年度
18,591
9
65ol
0.10
昭和62年度
18,528
9
745
0.10
昭和63年度
18,438
9
0.02
平成元年度
18,090
8
244
287
17,671
8
309
0.02
17,488
8
549
0.05
17:443
8
589
0.05
17,050:
7
580
0.05
16,746
7
574
0.05
平成2年 度
1,131(71)
平成3年 度
1,137(82)￨
]:酬
,921
1
i
3,76311.00
1,2s410.30
0.10
0.02
平成4年 度
1,105
平成5年 度
1,0740J
平成6年 度
l,067
(87)
=訓
平成7年 度
1,033
(81)
556 (134)
16.505
7
573
0.05
平成8年度
1,004
(85)
587(16→ ￨
16,006
6
603
0.05
581 (168)
13,847
4
595
988
0.05
(71)
平成0年 度
963
平成10年度
953 (102)
975 (214)
13,455
3
平成11年度
947 (106)
1,002 (268)
12,988
3
平成12年度
924 (113)
907 (166)
12,193
2(0)
919
0.10
平成13年度
894 (106)
953 (237)
11,794
2
965
0.10
1
(85)
0.10
1 , 0 1 5 0.10
11(0)
1 , 1 0 5 0.10
2,607 0.30
2,855 0.30
9,993
10
2,933
8,968
9
3,249
0.30
3,057
3,730
0.30
0.35
平成14年度
851 (112)
1,094 (328)
11,436
平成15年度
842 (113)
2,596 (292)
11,095
平成16年度
833 (115)
2,844 (423)
10,550
平成17年度
787 (116)
2,923 (425)
平成18年度
778 (150)
3,240 (o53)
1
030
平成19年度
762 (125)
3,049 (536)
8,309
8
平成20年度
752 (140)
3,722 (576)
8,015
8
平成21年度
742 (133)
3,783 (496)
7,598
8
平成22年度
716 (131)
3,984 (474)
7,082
7
3,790
3,991
平成23年度
713 (143)
4,33o (637)
6,694
7
4,331
0.35
6,186
6
4.554
0.35
平成24年度
683 (136)
4,548 (581)
(各年度末現在)
出金 (平成
品製 造 販 売 業 者
平成16年度
108
平成17年度
105
平成18年度
101 (1)
(1)
1.00
553
100
556
(
100
574
(8
100
(1)
620
(0
1.00
(1)
631
(3
1.00
(1)
698
(0)
100
92 (1
785
(
1.00
92
866
(0
100
平成19年度
98
(1)
平成20年度
96
平成21年度
97
平成22年度
93
平成23年度
平成24年度
554
(1
金額のコ万円未満の端数処理は、四捨五入としている。
(注)()内 書は付加拠出金の再掲であり、
●
｀
143
0.35
0.35
14:救
∼
済制度 に係る相談件数の推移 (昭和55年度 平成24年度)(表 )
感染救済関連
件 Ｒ
件 ４
日
召禾■57奪三
I難
その他
218
376
5
日
召禾口58今ニ
責
ガ
合 計
件
: 57
7
6
き凛︿〓
製 薬 企業
件 ３
行 政
関係者
訳
制照
=マ〕
件 ７
件 Ｒ
昭和56年度
知人( 弁護
士を含む)
件 ３
家 族
佐＝ ９
件 Ｑ
件 ４
昭和 55年 度
本 人
談
療者
樺
医簡
付連
給関
1
内
(相
617
324
182
昭和59年度
昭和60年 度
126
356
585
昭和 61年 度
昭和62年度
４ ，
２
142
平成 2年 度
平成 3年 度
440
平成 4年 度
372
1287
9
26
平成 7年 度
g98
平成 8年 度
665
平成 9年度
534
8
130
320
6
12
平成 ll年度
`287
853
855
2,635
・
466
964
1,964
,408
225
1,612
397
204
1,454
1,559
558
426
平成16年度
,571
ュ
488
502
平成 17年度
1:219
‐
471
.326
平成18年度
983
平成 20年 度
381
1 337
_.10,
340
1
604
1
平成 23年 度
983
平成24年度
1,446
23,384
523
9,235
7
6,678
719
453
1■466
745
5,338
129(38)
3,911(38)
4,3o7
1,240
6,427
125
, 3,.946
1,373
4,195
1,702
7,257
2
6,545
9,559
17,296
0
4,386
29,206
34,738
2
6
1,737
3,326
1,:705
t211
474
平成 21年 度
Ҭ
1 866
、300
11
:369
，∝
平成i5年度
109
442
■ 451
1,413
11
1∵345
注 :( )に
1,115
０
６
279
￨・11043:
平成14年度
合計
1,453
1,636
平成12年度
平成22年 度
1,075
22 .
5
平成 10年度
平成 1 9 年度
1,204
482
407
平成 i6年 度
平成11年度
1,176
273
255
107
106
1,414
446
463
161
平成 5 年 度
1,051
295
20
平成元年度
7
3
1
3,236
ll,588
16,123
4
2
3,433
17,090
21,577
1
3,445
17,34S
22,324
44,269
96,634
5,559
ついては、相談窓 口以外に相談のあった件数 (内数)
144
1,804
(38)
166,091
(38)
染救済給 付業務 (平成16年度 ∼平成24年度)(表
15.感
)
I 感 染救済給付件
沢
平成"年 度
0
(→
平成17年度
不 支 給件 数
支 給件数
取下件数
請求件数
(0
0
平成18年度
6
0
平 成 1 9 年度
9
0
平 成 2 0 年度
1
(0
0
0)
5
2
〔
平 成 2 1 年度
(a
2
1
平成 22年 度
(Ol
平成2 3 年度
(41
平 成 2 4 年度
(め
3
2
4
″3)
“→
③
累計
(注)件 数は請求者 ベ ー スであ るが、 ( )は 実 本 員で ある。
・
・請 求者 ベ ー ス ・
,最初の請求時以降 に再 び同一 の原因によ る請求が あった場 合 も 1件 と して計上す る。
・実
人
員
… 最初 の請求時以降に再び同 一 の原因 に よる請求 が あつた場合 は新 たに 1件 と して計上 しない。
請求件数 ・支給額等の推移
障 害 児 養 育 年 金
遺 族 ‐ 時 金
(注 )1
2.
￨、1給種 1件 としたものであIJ、 re*+iF#$++Hl tlt-*utrl;u'
この表の議求件数等l」
支給額にういては、単位未満は四捨五入してあるあで、&fgneE+t*&fL t,-* utj t\.
Ⅲ・感築による疾病の名称 (症状)別 内訳の推移
ぷ
平 成 16年 度
ウイルス感業に
よる健康被害
細菌感染に
どる健康被審
件数
件数
v 感 業原因生物菌来製品数の推移
輸血用
血液製罰
夕
件数
平 成 1 6 年度
2
平 成 1 7 年度
3
0
平成17年 度
3
平成18年度
4
3
平成18年度
7
平 成 1 9 年度
2
1
平 成 1 9 年度
3
平 成 2 0 年度
5
1
平 成2 0 年 度
6
平 成 21年 度
平成21年 度
8
平 成 2 2 年度
平 成 2 2 年度
●
平 成 2 3 年度
3
6
1
平 成 2 3 年度
平成 24年 度
累計
4
8
平成24年 度
4
累計
42
(注)平 成16年度か ら平成24年度に給付 が決定 さ
れた事例 を集計 した ものである。
(注)平 成16年度から平成24年度に給付が決定 された事例
を集計しl―
ものである。
145
16.受 託支 払事 業 支払状況 (昭和 54年度 ∼平成24年度)(表)
:千円
製
薬
企
業
国庫 分
分
合
事業年度
健 康管 理 手 当 介 護 費 用
昭和 5 4 ∼平成 1 0
年度 年 度
36,633,955
平成 11年度
1:6631518
平成 12年度
1,599,072
平成 13年度
1,541,965
平 成 1 4 年度
小
計
計
介護費用
年 度 末
受給者 数
(人)
10,541,910
47,175,865
3,676,741
50,852,606
401,735
21065,253
168,086
2,233,339
3,187
i389:414
1,988,486
159,986
2,148,422
3,062
378,809
119201774
158,439
2,074,213
2,941
1,4ノ bi029
360,u10
!,b41,U`υ ‐
l
平成 15年度
11417,469
340,933
1767:402
134,427
11901,829
2,713
平成16年度
1,359,050
342,357
1,701,413
127,920
1,829,332
2,598
平成 17年度
1,305,168
330:086
11635,254
122,520
1,757,774
2,504
1,251,o22
315.Q27
115661649
1lo,850
1,683,500
2,381
110」781
1,601,134
2,269
106,247
1,531,745
2.180
99485
1,457,724
2,075
93,300
1,375,622
1,960
188,872
1,306,329
11855
83,650
1,241,368
1,748
:平成18年度
11191,245
平成20年1度
1:140,517
平成21年度
1,089,491
31,376
l β
1975,567
924,669
‐
54:599,719
23生981
1:42,,49o
1:3581240
250β 46
11:2821322
1241f90
12331050
14:994,005
1,'157;718'
6Q5931723‐
43,957 1
‐
5138Q211
1,984,996
:,υ64,
74,979,983
・1(注
ヽ
四捨五入してあるので、各事業年度の数値の合計は
では1単位未満lま
):金額につし
一
必ずしも累計に 致しない。r r. 1:=.・
146
∠,0:0
/
17.調 査研究事業に係る申請件数 ・
支給額等(平成5年度∼平成24年度)(表)
年度
申請件数
(件)
2,812 (11966)
860
給付対象者数
:
(件 )
支 給 額
( 千円)
21812
1,208,746
23
668 (646)
0
668
344,883
平成 11年 度
28
680 (652)
1
680
354,132
平成 12年 度
10
680 (673)
0
680
355,974
平成13年度
・
平成 14年度
8
667 (656)
0
667
357.333
12
673 (661)
673
360,489
:i'ol
_.´
:662
355,343
10:
.647
348,446
1638
341,017
，
平成 10年 度
０
｀
ヽ平成 16年度
:
647 ,(644)￨
5■
638_(635ヽ
平成 17年度 ,
一
度十
．
年二
９
︲
一
成
平
、
平成18年度
1 , r i :
平成21年度
平 成22年度
:
平成24年性
´p.
618
334,653
2,
603 (601)
,0,
603
327,857
586
320,122
- 566
313,676
‐
562
309,355
547
302,763
540
297,790
2
r '
0
; ,,
586
‐
σ
566(566)￨
0
562 (558)
0
〓０
:平成23年 度:
613.(o10)i
， ４
i t t二
〕 ′
0_■
2、
４ ・
８ ・
５ ︰
平成20年 度
662 (656)
一
平成15年度
,'i
非認 定件数
( 件)
４ 一
平成 5 ∼平成9
年度 年 度
認 定件 数
( 件)
0
547 (547)
01‐
r, ,1_51●
.(注 ),11{(1)内1ま、継続“ 認定した者で内数の件数であるI:=:
・ 2r・
ヽ
ては、実人員数を計上しているま
認定件数欄の合計につし
111・
:単位未満￨ま
■11311支
西捨五入したものでみる:年
給額については三
12149
61232,579
支給額等(平成8年度∼平成24年度X表 )
18.健 康管理支援事業に係る請求件数・
年度
平成8 ∼平成9
年度 年 度
平成 11年度
6
平成 12年度
12
平成 13年度
■二″∼i■手 "こ i
16
(3)
15
2
262
388,650
1
132
215,550
iO
127
225,600
(2)
0
129
226,950
(0)
1
131
225,000
(3)
4(1)
12
4(0)
ヽ じノ
し
給付対象者数
. :(件
)
152 (128)
158(128)
平成 10年度
I不支給件数
(件)
支給件数
(イ
牛)
請求件数
(件)
2
i
ヽ じノ
■
i
:
1
支 給 額
( 千円 )
ニ
■
平成 15年度
4:(0)
3
(0)
0
124
212.400
平成 16年度
7 (0)
6
(0)
0
122
210:600
平成 17年度
3(0)
5
(0)
0
121
210,300
平成 18年度
｀
4 ｀( 0 )
0
120
210,000
平成19年度
5(0)
平成20年度
8
:(0)
・
7 (0)
1
平成21年 度
1 :(0)
1(0)
1
:
平成22年度
5 1(0)
2(0)
0
平成23年農
2
(0)
13
(0)
1
115
210,000
平成24年度
2
(0)
0
(0)
:o
1 112
199,500
:9
‐
2.096
合
計
:,239 1(134)
13 (0)
4
(0)
224 (134)
224,796
1
:121
211,800
,: 1120
210,600
206,100
・
::■
`特加単当の蔓給著であらた者そ内数 の件薮である:卜
1
)1:く )内ば、
1::、
■ ■2」支給額についてはJ単位未満は四捨五入したものである。
.:;:ill…
‐
11(選
r ■, : : 1 1 . 1 : 1 ヽ
‐ ・
. ::i:′t , 1 1:【
' l i f i l i l i l1 :' :1 . 1 ・
:'_・
148
3,609,246
支給額等(昭和63年度 ∼平成24年度)(表)
19.受 託給付事業に係る種類男1請求件数 ・
寸家 :
支 給 件致
更
給
饗
25,498千 円
237
237ギ 手
昭和 6 3 ∼平 成 1 6
医
平 成 18
平成 19年度
療
2 1 年度
こ
平成2 2 年,
手
1
当
特
平成2 4 年1
IIP和
63∼平 成 16
17年
平
0
0
0
0
0
0
0
1
0
1
1
0
6
238
0
2
2
平 成 18年 摩
男1
25,605
1,673,596
6.319
6,300
6,300
6.300
6,300
364
435
平 成 19`
0
2
平成20年農
Q
2
0
手
平 成 22
2
0
平成 20年 度
当
24年
遺 族 ‘見︱舞 ‘
成 164
平 成 17
0
平成 18年1
0
平J
0
﹂
震・
金一
一
時一
・
‘
竜・
・
11
.1、
131
1・アド
葬
:23fF
平 I 2 4 年障
平 J
0
0,
0
0
l
2,378
1784
1 583
: 235
1,308,697
1.562.121
p
101
昭
6 3 ∼平成 1 6
コ
平 成17`
0
平成19年度
0
0
0
す
0■
平 J
0
,
0
平 成 21年
0
0
日「に,22`王
0
0
平 成 23年
1-‐
HFEE249F[電
0-―
:O i
237‐―
--..
. . n,-*
0
0・
0
0
4、
1 235
0
357
6
342
1562121
48.479
I十if::0■、
0
0
0
0
0
- 242
｀
平l 1 8 年 度
0
0
0
平成20年度
0
0
0
0
平 成 21
0
0
平 成 19`
平成22年度
料
1
1
0
平 J 1224FI
立i 7 年 ぼ
i・
i 理_:
6.276
6,254
1.723.945
1,302.148
0
咸21年 「
踊BIE163-
111■
1 951
580
364・
435
和 63-平
含
,=
2
0
0
0
平
曖 4年
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
357
48,
1_288
︿ロ ユ耐
平成 1 7 年
0
2.329
0
平 成 18`
平成 19年 度
3
0
2
平成22年度
平成 23
2
1
平
累
1391
1
1289
3
4611_842
8,706
8,678
8.084
6,300
6,300
6.300
6,276
6,362
4.668,348
( 注) 1 . こ の 表 の請 求件数 は、1 給 種 1 件 としたもの である。
2 . 支 給額 については、単位未 満 は四捨 五 入 してあるので、個 々の数字 の合計は
必ずしも累計に一致しない。
149
20.受 託給付業務 に係る相談件数の推移 (昭和63年 度 ん平成24年度)(表)
区分
調査研究事業
健康管理 支援事 業
受託給付事業
計
年慮
件
昭和 6 3 ∼平成 9
年度 年 度
1,1251
99
平成 10年度
201
48
24
273
平成 11年度
213
.40
29
282
平成1_2年
度
:78
37
24
239
平 成 1 3 年度
225
52
4
281
平成 14年度
235
45
2
282
44‐
2
216
170
‐
件
1,628
2,852
・５
平成 16年度
255 4
平成 17年 度
285
46
8
339
平成18年度
355_
57
2
414
平 成19年度
260
60
9
329
・
221
1
1平成21年度:
306
146
‐
40
・
Ii…
…
4
265
2
215
38
1
212
2
160
0
72
一
41
平成4年度
・
平成23年度 :
３
平成22年度
134
60
4,262‐
.24
12
・=.Ili」1,746
iiフ
?0‐: ｀
150
6,737
件
21.特 定救済 業務 に係る受給者等の推移 (平成 19年度 ん平成 24年度)(表)
I 受 給者等 の推移(平成19年度 γ平成 24年度).
区分
，
８
０
平成 19年度
０ ４
６ ＜
６
、 ．
．
〓
・
一
¨ ¨
¨″”
一〓 ﹂ ｒ一︷ 一 ¨一ヽ
一∴¨ 一■ ，十一
十 ・
・
一一 ・ 一、 一 Ｆ ｉ一
¨
´
，
年 庁
平成20年度
人 ・
受給者 数
ち追加受給者数)
(う
:
支 給 額
ち追加,支
給額)、
(う
相談件数
件
16,814
13,632,000-
3,o07
(68,000)
661`
平成 21年度
(2の
305
(2の
22Q
(2め
::平成24年度
合 計
13,748,000
61293,000
1,286
(324,000)
4,732,440
''(zoa,ooo)
129
2,6241000
(2め
2,08a
(488,000)
(94)
894
(272,000)
674
982
43,389,000
24,257
(1,420,000)
(注)平成19年度については1平成20年1月16日業務開始以降のものである。
i
'
I
■
:
:
i
:
・
.
I ■特定救済拠出金収納状況 ( 平成 2 1 年度 ∼平成2 4 年度) ( 表)
第 2 審 査等業務及び安全対策業務関係
1.医 薬品等承認審査 業務
【
医薬品等承認品目数】
平成 20年 度
医療用 医薬 品
一般用 医薬 品
2,332
3,737
1,821
2,171
粧
品
1平成 20年 度 =
新医薬品 (4数)￨
1,938
6,734
平成23年 度
114件
1,968
0
6,894
平成 24年 度
130イ
牛
134イ
牛
50イ
牛
53イ
牛
21′
キ
15件
147
0
6,312
107件
881
1,031
平成 21年 度
・
25件
数)
うち優先審査品目(件
3,898
0
8,328
791牛
3,592
_1,;976
0
61605
計
平成 24年 度
191
2,221
0
平成 23年 度
3,137
11:oo8
199
2,340
医薬部 外 品
平成 22年 度
０ソ
ワ■
２ 一
体外診断用医薬 品
化
平成 21年 度
＞
﹂考 一
＜
参
:r
ζ
[*fE*ft oBEfl{ttE(+ffi.24+tr)
以■
度分
一ゎ 鮮 輛
成降
一
・ 平一
И年度
134件
134件
_繁 3月
910月
5.1月
5t l月
‐
■ 6月
… 3 . 6 月`
す
:1'I IItl主導i第 2期 中期計画つ 目標 の対象 外で あ ぅ平成 lo年 3月 以前 申請分 も含 んだ数色
:｀
考 ・，
＜
参
:1:【
‐
,メ ′
新医薬品の承認状況 (新有効成分含有医薬品のみ)】
■子il lli薪
値'i:
先品由)の総馨番軸簡(1英
量棄晶(優
総審査期 間
i行政側期 間 1
申請者側期間
件
数
‐
′
平成翌年鷹
平成21年 度
:平成 22年度
平成23年度
平成 24年度
15.8月
11.7月
12.3月
1917月
9.0月
:7.7月
1`6月
｀
8:1月
・
9.0月
7
5_5月 ‐
&6月
3.3月
7.7月
5.3月
4.6月
8
注 :平 成 16年 度以降に申請 され承認 された品 目 (新有効成分含有医薬 品)が 対象。
- 152 -
新医薬品 (通常品目)の 総審査期間 (中央値)】
【
平成20年度
平成 21年度
平成 22年度
平成23年度
平成24年度
総審査期間
26.1月
22.0月
18.6月
12.2月
11.2月
行政側期間
12.9月
10.8月
9.1月
5.8月
5.5月
申請者側期間
11.2月
10.6月
8.5月
6:7月
5.6月
14
19
件
数
27
30
注 :平成 16年 度以降に申請され承認 された品目 (新有効成分含有医薬品)が 対象。
一
第 2期 中期計画の 目標】
3> 【
以下の表に示したそれぞれの審査期間を、50%(中 央値)の 品日について達成することを目標。
<参 考
<優 先品 目>
年
度
平成 24年度
総審査期間
行政側 期 間
9ヶ 月
6ヶ 月
申請者側 期間 ‐
3ヶ 月
<通 常品 目>
年
度
平成24年度
総審査期間
行政側期Fp5
申請者側期間
12ヶ 月
9ヶ 月
3ヶ 月
- 153-
2_医 療機器 口体外診断用医薬品承認審査業務
(1)医 療機器 の法 改 正に伴 う申請区分 の変更
・
づ
平成 17年 4月 の 改正薬事法 の施行 に伴 い、従来 の 申請 区分を臨床 の有無 承認基準の有無 に基 く
区分に変更 して い る。 なお、低 リス クの医療機器 であ つて認証基準 を策定 したものは、厚 生労働大
臣承認 か ら第二者認証制度 に移行 してい る。
(平成 17年 3月 までの区分)
(平成 17年 4月 か ら 21年 3月 まで)
(平成 21年 4月 か ら)
新医療機器
改良医療機器 (臨 床有)
改良医療機器 (承認基準な し。臨床あ り)
改良医療機器 (承認基準 な し。臨床な し)
承認基 準 あ り 。臨沐 な し
認証基準 な し ・臨床 な し
Ｐ Ｍ Ｄ Ａ
承認基準な し 。臨床 な し
後発医療機器 (承認基準な し・臨床な し)
(承認基準 あ り・臨床な し)
認証基準 あ り 。臨床な し
(変更な し)
‐
注 :ローマ数字 の Ⅱ、Ⅲ 、Ⅳは、 リス クによる医療機器 の分類 であ り、不具合 が生 じた場
へ
ス
合 にお いて、 クラス Ⅱは人体へ の リスクが比較的低 い もの、 クラスⅢは人体 の リ
クが比較的高 い もの 、クラスⅣ は生命 の危険 に直結す る恐れ があるもの。
平成17年4月 より施行されている薬事法上の医療機器の分類では、Ⅱが管理医療機器、Ⅲ及びⅣが高度
管理医療機器 として分類されている。
- 154-
医療機器承認品目数】
【
平成20年度
平成 21年 度
平成 22年 度
2,035
1,634
2,459
医療機器
●０
16
新医療機器
再 掲
改 良医療機 器 ( 臨床 あ り)
(平成 21年度以陶
改良医療 機器 (臨床な し)
(平成 21年度以降)it __
後発 医療機 器
(平成 21年度以降)
6
5*
46
18
33
25
44
22
102
186
218
451
852
874
1,191
28
14
1
承認 基準 な し、臨床試験 あ り
1,535
1,227
3
4
7
うち優先品 目
平成 23年 度 平成 24年 度
7
承認 基準 な し、臨床試験 な し
563
535
292
42
30
承認基準 あ り、臨床試験 な し
1,512
661
234
0
0
286
279
91
21
4
5
14
1
管理医療機器 鰍譲評吸闘
しヽF 移陽 修 な L l ■
難
15 ・
改良医療機器 (平成 l“疲 以前)
後発 医療鶴
成 16年度以前)
(平
1
6
20
1
*うち新医療機器は 5件
<参 考
,
1>
新医療機器の承認状況 (平成 24年度)】
【
1
平成 ￨24年度
景
鶉 ‖
総審査期間
(中央値)
行政側期 間
(中央値)
申請者側期間
(中央値)
` うち
11´
平成 16年度以降
申請分
.46件
46イ
牛
12.5月
12.5月
5.4月
5.4月
4.5月
4.5月
ついては、新医療機 器
注 :第 2期 中期計画 の対象外 である平成 16年 3月 以前 の 申請分 に
と
について既 に全品 目の審査が:終了 して い るため、平成 16年 度以降 申請分 に係 る承認
同 じ件数 とな つている。
【
新医療機器の承認状況及び審査期間】
<参
平成21年度
全体
新規
36′
￨
24′
キ
11.0月
14.6月
平成22年度
一
変
全体
新規
一
変
新医療機器全体】
【
承認件数
総審査期間 (中央値)
達成率
行政側期間 (中央値)
達成率
12イ
牛
18件
13イ
牛
5字￨
6.7月
16.5月
20.4月
4.0月
[邦]
[綱]
[邦]
[邦]
%]
[―
%]
[一
6.3月
7.7月
3.8月
6.9月
7.4月
3.5月
[邦]
[邦]
%]
[―
3件
0件
[-1る
]
[0/0]
[嘲]
3件
3件
0件
‐
一月
【
優先品目】
承認件数
総審査期間 (中央値)
13.9月
13.9月
”胡 刊
走 麻 十
行政側期間 (中央値)
達成率
,
6.0月
[100%]
6.0月
=
[ 1 0 鰯]
. 3件
15.1月
一月
5.3月
一月
[100%]
[100%]
[■]
.15.1月
5.3月
::
通常品 目】
【
331+
承認件数
総審査期間 (中央値)
達成率
11.08
行政側期間 (中央値)
176%l
6.88
11.li
達成率i::ll.■
.:
[7096]".
21件
12件
15f4
10f4
5件
19.3月
6:7月
16.5月
20.5月
4.0月
[62%]
[100%]
[73%]
[oO%]
[100%]
7.8月
3.8月
7.1月
8.2月
3.5月
[9鍬]
[67%]
[50燭
[100%]
1l E57701.
■申神年度i
全体
規^
lii薪
平成24年度
一
変
全体
新規
一変
19件
46件
27イ
牛
19件
12.5月
14.9月
3.5月
【
新医療機器全体】
::I.`:
承認件数
33′
￨
総審査期間 (申央値)
9.5月
16,5月
3.7月
達成率●111:・
[当]
[秘]
%]
[―
5.0月
7.5月
2.9月
[当]
・
[■]
[T%]
6(牛
2件
4イ
牛
央fIL)
総審査期FHl i(中
4.3月
15.0月
達成率
[83%]
行政側 期 間 (中央 値)
達成 率
行政側期間 (申
未値)
「‐
達成率
:.
'14件
[ 0/0]
5.4月
[ 0/c]
[■]
[-7o]
7.8月
1.7月
[■]
[報]
【
優先品 目I:11'1:,…
I
2件
3イ
牛
2.4月
,5侍
9.3月
33.4月
8.8月
[50%]
[100%]
[80燭
[50%]
[100%]
2.9月
6.2月
1.3月
7.2月
10.1月
5.4月
[100%]
[10%]
[100%]
[40%]
[0%]
[67%]
承認 件数
27イ
牛
12件
15件
41件
25準
キ
16イ
牛
総審査期間 (中央 値 )
9。7月
16.8月
4.6月
12.7月
14.9月
3.4月
達成率
[96%]
[92%]
[100%]
[90%]
[8儡]
[100%]
行政側 期間 (中央値)
5.1月
8.2月
3.1月
5.4月
7.7月
1.7月
達成 率
[78%]
[50%]
[100%]
[68%]
[48%]
[100%]
承認件数
,_
`
通常品目I
【
注 1:平 成 16年4月 以降 の 申請分を対象 とした もの。
注 2:第 1期 中期計画 の 目標
<優 先品 目>
審 査事務処理期 間 9ヶ 月 を70%に ついて達成。 ｀
′
<全 体及 び通常品 目>
月 の達成率を各年度毎 に設 定。
査事務処理期FH51'ヶ
・
・
成 16年度 ・70%、 平成 17年度及 び平成 18年度 80%、 平成 19年度及 び平成20年度 90%
審
.
平
第 2期 中期計画の 目標】
以下の表に示 したそれぞれの審査期間を、50% (中央値)の 品 目にういて達成す ることを 目標。
<参 考
3>
【
<優 先 品 目>
■
年度
総審査期間
行政側期間
申請者側期間
平成 24年度
13ヶ 月
7ヶ 月
6ヶ 月
<通 常品 目>
1<参
考
年度
総審査期間
平成 24年度
17ヶ 月
4>
【
臨床試験
平成20年度
外国め臨床試験成績を横
注
14
10ヶ 月
いて承認 した
の内
平成24年度
平成21年度
43 (5)
14
19
26(3)
う０
つ４
国内の臨床試験成績のみ
を使用 じた品目数
申請者側期間
7ヶ 月
38(6)
用 した品 目数
―
行政側期間′
3■
'国
1:・(`)内 の数値 は、 内の臨床試験茂績を併用 した品欄 数 (内数)。 ‐
‐.
い
注 2,:平成 24年 度は、こあ他に臨床評価報告書を用
て
ある。
承認した品畠が2j癬
「(21体外診断魚医薬品の承認岩査事業
_￨
_6_体 外謝 黒医薬品の承認状況 ￨_審査状況について::: =: 1_:、
承認 申請 された体外診断用医薬品 (専ら疾病の診断に使用 され ることが 目的 とされている医薬品)
につい て 、承認 を実施 して い る。
平成九年度に承認 した畠 目における標準的事務処理麹 間 (6ヶ 月)rの遵守状況 については、約69%
中162件)で あづた:
(147件
-157-
体外診断用医薬品の承認状況及び審査期間】
【
年申
６
︲降 分
ち 以請
う度
平成 21
年 度
年申
６
︲降 分
ち 以請
う度
平成 22
年 度
承認件数
総審 査期 間
(中央値)
112件
110件
199件
199′
キ
191イ
牛
190イ
牛
7.1月
7.0月
7.1月
7.1月
8.2月
8.1月
籾
行
月鳴
７２
・
４ ︰
4、6月
[74]
5.2月
[56%]
5.2月
[5銘]
5,8月
FD3%1
「
平成 20
年 度
月
８
５
幻
３
・５
︰
達 成率
うち16年
度以降申
請分
うち16年
1査が終 了 した件数の割合)。
6ヶ
:平
品
目
対象。
に申
4月
1甲
14年
以
ついて
た
に
は、
2:承
成
降
認件数
注
が
請 李■
注■ 1・I 〕 内の%は [行 政側のタイムタ ￨シ
,
卜
,
:.=`,
・ 体外診断用医薬品の審査状況にっいては、以下のとお り1である。
｀
【
体外診断用医薬品の審査状況】
承認済
取下げ
審査 中
327
223
76
28
615
596
19
0
69
65
4
0
173
7
0
■体外診断 用医薬品 、
(申請年度)
「平成 16年 ‐ ・
3月 31日 以前
一
勁
¨７
・
一
度
年
二
II平成 16年度
筆晟i轟塵・
:平成 19年度
.197
188(
3)
8
1[△ 3]
平成20年度
170
160(
1)
9
1[△
1年度
183
172(
8(2)
3[△ 7]
平成 22年 度
164
156(
9)
6( 1)
2「△10]
144(
66)
平成 23年 度
平成 24年度
63(63)
165
2,247
計
う
注 1:そ の数値は、平成 24年度における
r,940(L47)
30[△ 67]
4(4)
144(8 )
98[
98]
163[∠110]
)。
注 2:[ ]の 数値 は、平成 23年 度 か らの増減。
一性調査制度 が導入 された平成 6年 度以降 の 申請 で整理 (現行 の承認 申請管理 システムに保存 されている
注 3:同
- 158 -
数値 を活用)。
② 申 請区分の変更と申請件数
平成 17年4月 の改正薬事法 の施行 に伴い、従来の申請区分 を診断情報 の リスクの高低に基づ く
区分 に変更 している。なお、診断情報 リスクが極あて低い体外診断用医薬品については、厚生労
働大臣承認 から自己認証制度に移行 している。またく診断情報 リス クが低 リスクの体外診断用医
薬品であつて認証基準を策定 したものについては(1厚生労働大臣承認から第二者認証制度に移行
:している。
平成24年度の申請品目数は、
:‐
(平成 17年3月 までの区分) 一
¨
卜
一
区分 2TB
診断情報 リスクが低い品目
一ｌ
(第二者認証)
自
ノ
や
¨
丁一 ”
診断情報リスクが極めて低い品目
K承認不要)
関 証
２
Ａ
︰
ニ
分´
一
区
1診断情報 リスクが比較的高い品目
Ａ
Ｄ
識 郡
Ｍ
・
新規品 目 (新規項 目の検出 測定)
区分 1__
・
::1、
`:F「
￨ 「￨ '
●I : 「 1 1 , : り: : l i : 1 1 ∴
I:i・
:￨`,■
その他の審査関連業務
しよ'IⅢ
■.￨ヽ
■
1:■たま1)11治
験計画忠調査等事業 二i=∴
新医薬 品にあたる新有効成分等 の治験計画届及び新医療機器 にあたる治験計画届につし)て、被験者
の安全性確繰わ観点が釈 1調査辱躍襲施饉 ている。なお、新医療機器の調査 については、平成 17年4
2年
轟
仄
ヨ
つ71警
責
手
:素
■11Ⅲ
ISi賃
事
￨は
識
￨「
Iき
治験計画層出然外の届出, の うち、n 回治験計画届け4 , 1
・ 1.I -19件
70件
であつた。 _1
￨・
T 塞 誓電信『雰雲 t 場孔融霙里 1 括7 昇醒 届はイ件(開発中止届1ま
1平成為年度￨
平成″年度
=平成 23年度
平成 24年度
129
159
165
132
平成21年度
初回治験計画届
128
五回治験 計画届
396
. 431
473
524
424
3,394｀
3,363
‐
461
3,658
4,011
4,571
483
492
46
57
,74:
80
70
58
i4)§
5,309
5,746
変 更
届
終 了 届
30‐
届
L属
開発中■
計
:￨; 80
r
,505
′争
中 止
477
,
.96
4,525
465｀
・
I∴ 29
￨
11件 、
注 :初回治験計画届、 n回 治験計画届 には、いわゆる医師主導治験に係る届 (平成 16年度 7件 、平成 17年度
平成 18年 度 5件 、平成 19年度 15件 、平成 20年 度 8件 、平成 21年 度 15件 、平成 22年 度 10件 、平成 23年 度 59件 、
平成 24年度 31件 )を 含む。
③ 平 成24年度 の機械器具等の初回治験計画届出件数は32件、調査終了件数 は34件。取下げ件数は 1
件であった。
1
④ 平 成24年度 の機械器具等の治験計画届出の うち、n回 治験計画届 は11件、変更届は224件、終了
, Il i
:,1届“多l件、1中止届は 9件 、閉肇 中■届ぃ 0件 であつた。
「 : i ′
:'1
::=:l.11」
l■
・
‐
11i: :」
機械器具等の治験計画届件数】
【
平成 20年度
19
平成23年 度
平成22年 度
25
6
4
198
173
２
29
平成 24年度
つ´
う０
初 回治験 計 画 届
平成 21年度
i変 更
一
了
終
‐
7
・
n回 治験 計 画 届
一 届:i
: 届
128-
H9
9
21
4
10
224
21
‐
::_
'
FI“
‐
￨ ●
i
４
７
・︲
開 発 中=撃
L届
:1‐
計
246
164
‐
.::・ ・
￨ : l I I 「1 : i l ｀ : ザ、 _ : l i 1 1 : ! 1
3
0
239
288
, l irfri11:::11
:
・
舗
よ厚
[T栞
這
∃
址Fそ
3優
]毒
奪
菫
曇
碁
彗
曇
優
生
警
菖
仄饂鱚籠 鰹彗
番
(2ゞ治験中の副作用等報責調査事業 ______
用等報告数 は5■534件であ り、この うち国内起源 の報告数 は、891件
であつた。
548
636
657
i,11 ljl悪
58
‐ ,ibbl
平成24年 度
４
426
(国内)
ち
平成う
年度
５
．５
治験中の副作用等報告件数】
【
i`:
tや
年度
幸晟菱年度 野 蔵'二
｀
:之7,憮 ' :41b鴬魂渡
し
dbi2
落涙華り動枠南年報告薮 iF・
891
54;643
注 1:報 告数は、症例報告、研究報告、措置報告等の 1報 目の合計である。
η
i559響
]暑
'黒
羹鰭辱貫
Th醜
、■ 1 )
治験中の不 具合等報告数
平成 20年度 ::平成21年度 ,i 平成22年度
209
75711
650,「
琶
言
百
顧
『
昌
晶
壁
鍛異
平成 23年 度
861
平成 24年度
1,055
ー
´
(3)原 薬等登録原簿 (マスタ フアイル)登 録事 業
「
して
原薬等 の製造業者 が登録 申請 した原薬等 の製造情報 等については、 原薬等登録原簿」 に登録
いる (平成 17年 4月 か ら開始)。 i l fi : i
:
:1'平 成24年度 の登録等 申請件数 (登録 申請 、変更登録 申請、軽微変更届 、登録証書書換 え交付 申請 、
登録承継届及 び登録再交付 申請 の合計)は 1,562件であ り、登録件数 は341件であつた。
原薬等登録原簿 (マスタ■フアイル)1の登
【
平成 20年 度
登録等 申請件 数
登録件数
L,s\u+
407イ
牛
平成 21年度
平成 22年 度
1,997件
L,':ll0l+
:711件
i40'件
及
平成23年度
1,474件
牛
273イ
平成24年度
1,562件
341イ
牛
:前年度 までの中請 による繰越分 の処理を含 む。
注 :登 録件数は、登録又は変更登録件数 の合計である。 また、
i ヽ
1牛 :1:等￨]tll
1:1111〕
下,i夕
111■::F:):、
｀
'lli
i
f:111卜
1■
11:Li l
「
'「
l fllヽ
〕
■11「
lザ
i主
11ヽ
l i t1■
l i r i :l =1 11 :‐:
:31,■
1 1 1 i1く1 :
喪1 1 1 ル
<各 種表>
1‐ 医薬 品等申請品 目撃みび養謬尋 目数 (干盛29年度γ干成24年庫)(表 )
:品 :目数〕
平成22年 度 平成23年 度 平成24年 虜 平成20年度
︲
２
嚢津20年庫 平成21年 濃
承
認
度一
年一
区 分
目 数
ロ
申 請 品
品
目 数
平成22年度 平成21年畢 平成24年庫
︲
５
一
断 規
149
137
125
145
128
一変
. 349
新 医薬 品
' 1 計
、
、,“551
発鳳品
療薬
後医 医
498
2 5Яl
1 117
1 247
1,t,54
1 7AJ1
235
1 879
i nll
1 1■5
l l189
1 237
1815
t.738
2釧
J
745
1.392
1.622
1 906
1.882
2 354
3.062
2.892
4 071
3.271
2.63〔
3 001
計
3 898
析 斯
用品
一医
般薬
計
.50[
352
441
変
一 変
209
4α
４
ヽ
313
929
88,
1416
2 387
1,759
:11_092
892
1 00[
1.387
,5f
30f
2.171
1 00f
1.031
断 霧
外用品
断薬
体診医
口
ｍ 等
変
計
新
177
ガ
外
薬品
匡証
2_031
= 変
2 233
2.000
2414
1.92〔
2,012
11857
1,709
1.678
,
,■ 4o
2 221
1_976
0,´
297
339
計
1.981
2 572
訴 ガ
C
ヒ 粧
イ
品
C
0
露
0
0
0
計
0
野 労
医薬 品等
合
計
n
5.834
4,432
4 ,■ 4
4 104
4 69〔
4 37〔
4 733
3.709
3 790
4.141
3 471
2 934
, 780
2.791
3.221
2,227
3.59[
2.603
2.966
2_781
9 30[
7 366
7.014
6 90,
7 9,〔
6 605
8 32[
6_312
A 7■ 6
6 92`
ヨ
計
注 1 : 平 成2 4 年度受付件数、申請区分は平成2 5 年4 月1 0 日現在のものであり、受付後の区分の変更等により受付件数、申請区分の変動があり得る。
注 2 : 申 請件数については申請 日を基に している。 :
注3 : 新 医薬品は他の区分 と同様に品目数で計上 し、事務局審査 に該当する品目を含む。
2.医 療機器申請 品目数及び承認品目数 (平成20年度 ∼平成24年度)(表 )
申
請
品
目
承
数
認
品
目
数
改 良 医 療機器
(臨床 な し)
(平成刻 年 度 以降 )
改 良 医療機 器
(ヒ ト動 物等 )
平 成 16年度 以前 )
〈
が
る。
注 1:平 成24年度 受付 件数 .申 請区分 は 平成25年4月 10日現在 の も ので あ り. 受付後 の 区分 の変 更 等 に よ り受付 件 数 、 申請 区分 の変動 あ り得
注 2:申
請件数 につ いて は 申請 日を基 に して い る。
注 3:承
認 件数 につ いては 申請年度 に基 づ く承 認時 の区分 で集 計 して いる。
163
3.治 験相談等 の実績
年
平成20年度
度
治験相談終了件数 (収納件数)
続
手
平成24年度
337
談
相
平成23年 度
平成22年度
平 成 2 1 年度
6
7
7
第 I相 試 験 開 始 前 相 談
前 期 第 I相 試 験 開始前 相 談
後 期 第 Ⅱ相 試 験 開 始前 相 談
第 E相 試 験 終 了 後 相 談
申
請
相
前
142
談
再 評 価 ・再 審 査 臨 床 試 験 I I 画 相 談
2
再 評 価 ・再 審 査 臨 床 試 験 終 了 時 相 談
0
談
8
談
7
相
質
安
全
加
追
相
性
相
44
40
2
1
0
談
生物学 的 同等性 試験等 相 談
信 頼 性 基 準 適 合 性 相 談
0
談 ( 第 I 相 試 験)
事前 評 価 相 談 (第 I相 試 験 )
事前 評価相 談 (第 ■相 /第 皿相試 験 )
事前評価相 談 (非臨床 :毒性)
事前評価相談 (非臨床 :案物動態)
事 前 評 価 相 談 (非臨 床 :薬理 )
事 前 評 価 相 談 (
パイオマーカー相談“ 格悛'任 )
フアーマコグノミクス・
フアー マコゲ ノミクス ・バ イオマー カー 相 餃 (適 格 性 評 価 )
医薬 品優 先 審 査 品 目該 当性 相談
申 請 前 相 談 あ り)
医薬品優先対面助言品目指定審査
遺伝子治療用医薬品資料整備相談
第 I相試験開始前相談、前期第 Ⅱ相試験開始前相談、後期第 Ⅱ相試験開始前相談、第 Ⅱ相試験終了後相談、申請前相談、追加相談、
フアン以外の区分の合計件数である。
信頼性基準適合性相談 はオーファン区分拐―い
体外診 断用医薬 品に関する治 験相 談終 了件 数(表)
(2)医療機器 ・
平成20年 度
相
談
区
平成22年度
平成21年 度
平成24年度
平成23年 度
分
体外診断
体外診断
本外診断
本外診断
体外診断
医療機器 用医薬品 医療機器 調医薬品 医療 機器 調医薬品 医療機器 用医薬品 医療機器 用医薬品
治 電 相談終了件数 (収納件数)
欄胞 悧 緻利用製品食料整備側歌
申請前相談
医療機器 ・
体外診断用医薬品治験 ・
1
医療 機器 ・
体 外 診 断 用 医薬 品 信 頼 性曇 率 通 合 性 相 ヨ
5
9
0
2
4
7
5
44
3
0
0
医療機器 開発前相談
医療機器 ・
体外診断用 医薬品 申請手続
0
6
医療機器 安全 性 確 認相 談(生物 糸を除く'
0
医療機器 品質相談 (生物系を除く)
1
0
医療機器性能試験相談
3
0
0
8
0
2
0
1
1
9
0
医療機器臨床評価相談
3
医療 機器 探 索 的治験 相 談
0
生物系医療機器安全性確認相談
0
0
0
生物系医療機器 品質相談
F臨床)
医療機器事前評価相談 (ラ
1
0
2
/
/
/
/
/
/
/
/
臨床)
医療機器事前評価相談〈
/
/
/
/
医療機器事前評価相談 (品質)
/
/
164
1
0
1
1
0
0
了 件 数 Jは
5
0
/
/
0
1
0
0
0
医 療機 器 ・
体 外 診 断 用 医薬 品 追 】口相 談
体外診断用医薬 品基準週合性相談
0
0
0
0
9
8
0
1
1
了件数 (収納件数)
医
薬
品
戦
略
相
談
医 療 機 器 戦 略 相 談
後発 医薬品生物学的同等性相談
後 発 医 薬 品 品 質 相 談
ス イ, チ O T c 等
申請前 相談
新 ― P L q 用医 薬 品 開 発 妥 当 性 相 談
平成21年度
平成20年 度
606
504
相談 件 数
lな
平成24年 度
平成 23年 度
平成22年 度
発 医 薫 南 医 薬 品
282
162
平成20年度
相談件数
￨
平成21年度
286
303
265
268
平成20年 度
平成21年 度
平成22年度
平成23年 度
平成24年 度
平成22年度
平成23年 度
平成24年 度
7
相談件数
単
平成 20年 度
平成 21年度
平成24年度
平成23年度
平成22年度
相談件数
G
Q
M
P
M
6
6
S
注 :相 談件数は受付した件数である.
平成20年度
対応件数
注 :件数 は 受 付 した対 応 件 数 であ り、電 話 対 応 等 を含 む全 ての
587
平成 21年度
平成 22年 度
850
平成23年度
平成24年 度
単
平成21年度
平成20年度
対応件数
1医
1体
:覇
療
外 診 断
￨ そ
平成22年度
669
T
平成24年度
平成23年 度
826
487
用 医 薬 品
94
■
あ
1
全
1:
注2:その他とは、医療機器 又は体外診断用医薬品に分類されないもの。
届出件数
ヽ
調査終了件数
″度
成
平単
度
2C
F成
=
農
︲
２
成
２膚
成
平 年
３度
２
成
平年
Ｚ農
成
農
子 手
︲
２
成
却度
平年
分
平年
区
成
年 度 ｀
平 成 2
軍
自
子
単
成
2`
目
薬物
麗器
な お 、調 査 終 了件 数 は 、年 度 内 に調 査 が終 了 した
で
1
申請件数(品目数)
1909
1_655
1.756
申請受付件数 (品目)
平
年
1.98C
成 2.
應
2071
調査終 了件数 (品目)
Ｚ 虜
成
成
平 弔
2
J
︲
２ 度
成
四度
成
平年
お産
成
平 軍
Ｚ農
新 薬 その 1(オ ー ファン以外 )
成
■
成
平
年
2
平年
ａ農
分
平年
区
成
年 度
”度
平 成 22
手
度
成
平 成 21
年
度
平年
.,02C
i.666
０度
２
成
２農
成
平 年
２度
1.86[
1742
終了件 数 (品目数)
成
輸出証明確認調査
平 成
手
農
″
平 手
平 成 2t
年
度
２ 虜
区 分
成
度
平年
年
平
撃
成
F 成
手
2
日
2.
`
114
新 薬 その 1(オ ー ファン)
10
6
新 薬 その 2(同 一 性 調 査 対 象 )
新薬 その 2(同 一 性 調 査 対 象 外 、7-7ァ
14
5
6
24
ン)
0
0
新薬その2(一 変)(同 一性調査 対象)
訴案その2(一 変)(同 一性調査対象外、オー ファン)
医療用医薬品(一変)(同一 性調 査対象外)
0
医療機器適合性調査
計
1_213
1_164
0
1.229
1_027
1071
1_316
1392
0
649
1 136
1319
1.039
1.263
1319
1549
調査終 了件数 (品日)
申請受付件数 (品目)
医薬 品再審査適合性調査
医療機器再審査適合性 調査
医薬品GPSP調 査
2C 平 成 2
■
虜
平
年
成 2
館
0
χ農
農
成
F成
手
平 手
４
２度
成
平年
３
２度
成
平年
Ｚ農
成
農
平年
︲
２
成
０
２度
平年
平年
区 分
884
成
年 度
0
929
平 成 2`
年
層
2
13こ
医療機器GPSP実 地調査
0
0
0
273
計
23G
注2:平成17年度から平成20年度の調査終了件数については、GPMSP調 査として実施。平成21年度以降については、CPMSP調 査またはCPSP調 査として実施。
申請 受付件数 (品目)
Ｚ農
平 年
成
1053
２一
展
1135
成
166
637
416
平年
︲
２度
1 174
成
1054
成 2
E
平年
０
２度
797
成
平
年
366
計
調査終 了件数 (品目)
３
２度
成
″度
545
平年
成
平年
︲
２度
規
套
成
新
―
平年
０
２度
分
平年
区
成
年 度
平
年
成 2
E
674
372
220
1004
1040
1 188
申請受付件数
調査終了件数
２臓
成
２度
平 年
成
Ｚ農
平年
成
平年
︲
２度
成
平年
０
２度
成
２ 日
医薬品
手 軍
平 成 2
年
J
成
平年
２
２度
成
平年
2
日
農
F成
ヽ
︲
２
_
度
調査終 了件数 (品日)
成
区 分
申請受付件数 (品日)
1
医療機器
1
9
1
43
計
1
調査終 了件数 (品目)
申請受付件数 (品日)
成
2
應
２館
平
手
平 年
度
懲
成
︲
２
成
2
成
︲ 瑣
２
平
年
平年
成
χ農
成
平 成 2
年
層
平年
︲
２度
成
平年
０
２度
平年
成
区分
平 成 a
■
=
165
断医薬 品
1
静奉 医 蒋 需 医 薬 品
三善 機 器
0
許
注 1:
注2:医療機器については、平成17年度以降の申請分
1
1
22芝
1
4.平 成24年 度承認 品 目一覧 (新医薬 品)
承認 B
販
No_
〓
”
分野
名
ネキ
レ2 0 m g
同 カ プセツ
( アストラゼネカ輸)
変
一
一
イメンドカフセル80mg
同 カ プセル125mg
同 カ プセルセット
ヽ
(」野薬品工劇い)
2
一
う
エ ソメ フ フソ ー
ネ シウム水 和物
′ミテイープ刀ノセルZ4μg
(帥スキャンポフアーマ〉
第 1
一
弔
4
同 錠 500mg
(杏林製薬い )
一
を効能 。効果とす
リ
変
ヘ
(Ⅲ )水 和物
(日本メジフィジックス抑
一
弟
七 ヒ ノ レ ッ ノロ
(味の 素 製 薬 榊
せす
リア新薬工業例
8
第 1
H25325
9
第 1
■25325
10
52
H24525
=2
■24525
ミ ンク リン
個 用 叡0液 υじる
(日本製薬働
ベ ンタ'坐 剤 lg
(杏林 製 烈 拗
颯
アコフアイ ド疑1-g
(ゼリア新薬工業￨ll
承 認
認
のロ
め:′
リ
理画￨じ
や膵
入陽肉悦現像貪、入腸子fll囁
管内容物の排除を効能 ・効果とする類似処万医療
用配含剤
―メ ン トー ル
上部 消1 魔 内視鏡治療 r c ぉける目鑑 動運動の 抑制
つ効能 ・効 果 を追加 とす る新効 能 医薬 品
メリ フ シ ン
漬瘍性大腸 炎 ⊂ 症 を除 く)を 効能 ・効果 とす る
新剤型 医薬 品
アコチアミ ド塩幣塩水 機能 任ア イス ヘ ノツノ におげう夏 後膨満思、 二 眠
部膨満 感、早期満腹感 を効能 ・効 果とする新 有効
lla ‐
成 分含 有医薬品
アイツーシロツフQ2%
ヽ
輸)
(サンノー′
メ,テ トレノン
変
変変
12
よう甲尋の期離 ・
6初 Iし
タリワム及ひタリワム1じ
効果を追力0とする新効能医薬品
そ30籠 ・翻
Jン 酸 二 水桑 す トリウ 唾 リンllll症
ムー 水和 物 /無 水 リン 剤型 追加 に係る医薬 品
まふ _.二 」 トリラム
1
H25228
彗
震 性 便 秘 延 t器 買 明 漿 悪 に よ う 使 秘 乞 懸 ヽフ 乞 期
首E・ 効 果 と す る 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品
第1
莞 1
備
における 胃漬瘍又は十 =
低用 量 アス ビリン投 与時
‐
・
指 腸潰瘍 の再発lrl制の 91能 効 果 を追力0とす る新
・
効能 新用 量医薬品
じ
抗悪性腫 瘍剤 (シ スプ ラ チ ン等 )投 5に 伴う消イ
・
器症状 (悪 心、嘔吐)(遅 発期 を含む)を 効 能
12歳
量
を追DOする新
用量
と
し
以上
の
小児用
効果
医薬 品
変変
第1
霰
承認
レ錠10mg
インデラフ
同 錠 20mg
(アストラゼネカ腕)
新生 児 ・学t児ヒタミン K欠 之旺 出皿疵の予防 の効
:新 用豊 医薬品
能 ・効 果 を追〕0とする新 効能
事前評 価済公知申請 】
【
フロフラノロール塩酵 期 外収縮 (上至怪 掛 ヨ卦D,発 1「圧頻IBの予防,媛担
徐脈効 果 ),洞 性頻脈 ,新鮮心房細 動,発
性心薦 細勤 〈
塩
児用量 を追〕0する新 用 量
作性心房 細動の予防 に 」ヽ
医薬 品
【
事前評価済公知申請】
コングス疑Omg
同 錠 10mg
同 錠 20mg
(塩野義製薬 崎)
語2
→Z46 ZZ
17
ノルバ スク鑓25mg
同 錠 5mg
2 5rng
同 OD錠
5mg
同 OD錠
ー
(フ アイザ い )
アム ロジン錠2 5mg
同 錠 5mg
25“
同 OD錠
5mg
同 OD錠
(大日本住友 製薬い )
H24622
18
莞2
H24622
19
メル 」
アムロジ ビン錠25mgIア
同 錠 5mg「 ア メル」
ア メル」
25mg「
同 OD錠
5rng「 ア メ ル」
同 OD錠
(共和薬 品工業い )
エア つ ― 卜細 粒 1%
同 錠 25mg
同 錠 5mg
同 錠 10m_「
(共和薬 品工業い)
/ム l」
シこ ンヘ ツル霰 呂 l u l t 肛 を 期 目じ ・効 果 こ L / 、 」 ｀" 用
る新用 量 医薬品
塩
【事前評価済 公知申請 】
工,つ フ リルマ レイ ン 高 血圧症 を効静 効 果 と 臥
る新 用量医薬 品
駿塩
〔
事前評 価済公知申請 】
一一一
講 2
変変変
16
一
一
一
一
H24622
変変 変 変
需2
ゼス トリル碇 5
同 錠 10
同 錠 20
(ア ス トラ ゼネカい )
一 一 一 一 一 一 二
15
支変 変 変 変 変 変 変
■246″
一
一
一
茉 2
麦変 変
レニベース錠25
同 錠 5
同 錠 10
(MSDい )
一
一
一
14
変 変 変
■24622
一
一 一
弔2
エバデ ー ル73フセル300
同
S300
同
S600
同
S900
(持田製薬い )
変変変
13
一一一一
■24622
箕変 変 変
調2
168
イ⊃サベント獣エテル
症期 電目・嘲 果 こ つ 0 莉 用 重 医 楽 昴
呂 帽 l l l lを
l児用電従 ]U]る
工すラフリルマレイン 電皿EL狂 を可能 ・瑠果 こ し、 7」
酸塩
F用 量医 薬品
【
事前 評価済公知 申請 】
リシノフリル水Tll物 高血圧症 を効能 ・効 果 と し、 1ヽ児 用量を追D3とす
る新用量 医薬 品
事前 評価済公知 申請 】
【
リツ ノ フ リル本 和 物
児 用量 を逼] 口こす
高 血圧症 を可能 ・効 果 と し、■｀
る新用量 医薬 品
公知
申請
】
停 前 評価済
アム ロ シビン ペ シル餞 高血圧症 を効能 ・効 果 と し、小 児用量 を逼』Dとす
る新用量 医薬 品
塩
【
蓼前 評価済公知 申請 】
菫 attJuこ
9
1ヽ児用量 を這】Bこ了
=2
■24824
2
ど3
語2
■24928
Z
=2
鳥2
→2928
25
■24928
26
ディオノヽン錠20mg
同 飯 40mg
同 錠 80mg
160mg
同 錠
(ノパルテ ィス フ ァーマい )
ロ トリ刀箱状刀フセル2g
(武田薬品工業帥
■241121
窮Z
H241221
28
君2
1225
Hと 、
29
一
“
第3σ )1
H24622
35
りり力カフセル25 mg
同 カ プセル75 mg
同 カ プセル 150 mg
(フ アイザ ー輌)
36
ス トフアフ刀 ノマルO mg
同 カ プセ ル 1 0 nng
同 カ プ セJb25 mg
同 カ プ セJb40 mg
(日本イ ーライ リ リ ー棘)
第3の 1
=3の 1
lυ
_ユ ーノロ′ヽッテ 220mg
パ ッチ45mg
② 同
パ ッチ9mg
③ 同
④ 、同 パ ッチ13 5mg
(天塚製薬帥
ンノレ十 ワ肋壮J B ￢υm g
( 日本イ ーライ リリ ー働
38
ディアコミットドライシロツフ分2250mg
同 ド ライシロップ分包500mg
同 カ プセル250mg
しマFal
(Mdi Sekaフア′
語3 の 1
H241121
39
ポ トックス注用50単 位
同 注 馴 ∞ 単直
(グラク ソ ・スミス クライン帥
町」レステUJシШ 筵 、 蓼 族 世 局 」 レ ス ア ロ
指 ・効 果 と す る新 用 量 医 薬 品
ウム
ノ′ル ア ン フ て
子組 換 え )
ヽ遍 “
ル uu工 τ 期
虚血性脳 血管障害 急 性期に伴 う機能陣冒 の改唇
・
(発症 後45時 間以 内)を 効 能 効果 とす る新 効
箋 ・新用 量医薬品
【
寧前評価済公知 申請 】
フロフラノロール塩醸 片頭痛発1乍の発症 ID制の効能 ・効果 を追加 とす る
新効能 ・新用量医薬 品
塩
悸 前 評価済公知申請】
イス トラテフ ィリン
承 認
承 認
一
議認 認
‐
124928
弁膜症性0居 細期恵首lcゐ lフ0匠 皿 唖 鮨午甲及
,「
・
び全身塞栓症の発症 Jp制を効能 効 果 とす る新有
効成分含有 医薬品
承 認
︻承 承
竃3の 1
率
一一一一
HZ4 1 ZZ0
3の 1
【
希少疾病用医薬品】
父変 変 変
ノワリアスト錠20mg
協 和発酵キリン鱒}
高皿 比症 覆列記 ・効 界 こつ0耕 用量 ・副聖 通」Uに
際る医薬 品
一
一 一
33
沼
テルミサルタン/ アム
ロジピンペシル酸塩
４変 変
H25_325
第2
師 到 脈 性 "0局 皿 ヒ 症 tWHO機 能 ガ 類 ク フ ス :り の
効 能 。効 果 槌 力Bと す る新 効 能 医 薬 品
諄認 認 認
インテラル疑10 mg
同 錠 20 mg
(アストラゼネカ醐
■25228
ボセンタン水和物
事承 承 承
32
第2
・列 案 こつ 0初 医 療 用 墜 百 剤
変
一一
アクチノゞ
シン注6C10E
1200万
同
注
同
注
2400万
(協和発醇キ リン脚 )
一
変変
レトノヽ
江6 0 0 万
クリ
同 注 1200万
同 注 2400万
(田辺三菱製薬ω
高皿 L症 を 蹴
能 ・効果 を違力0 とす る新効能 ・新用量 医薬 品
一 二 一 一一
H25228
リハ ロ贅 ヨmg
同 錠 2mg
同 錠 4ng
(興和働
月 初 “ ガ 8月 医 栄
クロピドグレル薩 塩 末梢勤脈疾思における 皿種 ・華種形 成 の■μ制の期
変
変 変 変 変 変変
30
イルベサルタン/ アム
ロジピンペシル酸塩
一一
一
第
8
・
呂 幅 mJIEを 期 能 期 呆 こ 90瓢
笙変 変
H25″
高皿 圧症 を効能 ・期案 こする新用奎医楽 品
【
事前評価済公知申請 】
ヽ
ルサルタン
1/
フ ラ ビ ック ス 錠 25mg
同 錠 75mg
エリキユース錠25mg
同 錠 5mg
(プリストル ・マイヤ ーズ帥
―キンソン馬を効能 ・列果こgぅ莉剤彗 利用
′ゞ
量医薬品
血 性心疾患
ST上 昇心筋梗室の効能 ・効果 を追DDとす る新効 能
承 認
承 認
ミカムロ會崎 錠BP
(日本ベーリンガーイングルハイムm)
【
事 前評価済公知申請 】
変
アイミクス配8錠 LD
同 配 含錠HD
(大日本住友製薬帥
トラクリノ鉦625mg
じズジャノマ
(アクテリオンファーマシユーテイカリ
ン倒
者
の■
適 用ёrlう 卜3こ
成術 けしり 73｀
ワロビドグレル硫酸塩 経 皮田冠コII K形
一
{サノフイ ・アベンテ ィス帥
語2
備
アムロシビンベシル出 葛血 圧症 を効能 ・効 果 とし 小児用量 を遅 IIDとす
る新用豊医薬品
塩
ロビニ Ll― ル墨霞 塩
箕変 変 変
■24824
灰 "る
( 下線 : 新有 効 成 分
承 認
一一一一
弟 2
ノつ こツクス軽ZOmg
75rng
同
錠
(サ ノフ イ ・アベ ンテ イスい )
一一
(グラクソ ・スミスクライン閉)
二
レ千 ツ ノじH賀 2mg
同 CR錠 8nng
承認
二
君
一
124629
′ムロシビン囚用セ リ ーわ ng lト ーワ」
′
ー
同 内 用 ゼ リ ー5ng「 ト ワ」
25ng「 トー ワ」
同 OD錠
ー
5ng「 ト ワ」
同 OD錠
同 錠 2.5mg「 トー ワ」
同 錠 5に 「トーワ」
(東Tll薬品い )
変変 変 変 変 変
20
名名
H24622
Noヽ
売社
第 2
承認 日
販会
分野
変
レポ ドバ含百製剤で治療中のパーキンソン病にお
けるウエアリングオフ現象の改善を効能 ・効果と
する新有効成分含有医薬品
ODパ ーキンソン病、中等度から高層の特発嘔レ
候警)
否島星子島巣Z晉 憲嘱薯誘蔑嬉雪者謹羹賃
③④パーキンソン病を効能 ・効果とする新有効成
分宮有医薬品
フレガバリン
緑縦筋属症 に伴 う疼踊 の剛能 ・剛果 を追 刀Uこ gう
新 効能 ・新用量医薬 品
【
優先審査】
アトモキセチン塩醸塩 成 人期 における江 恵欠 陥/シ 期Ft暉き (Aじ /Hυ リ
の効能 ・効果を追 加 とする新効能 ・新用 量医薬 品
オランプビン
統合失調症 における精神運動興薔 を効 能 ・効果 と
す る新投与経路医薬 品
ステ リ ベ ン トー ル
ヽルフロ韻フ トリワムで十分な剛
クロバザム及じヽ
果が認められないDravet症候群患者における間代
ザム及びバ
発作又は強直間代発作に対するクロノヽ
ルプロ酸す トリウムとの併用療法を効能 ・効果と
する新有効成分含育医薬品
〔
希少疾病用医薬品】
樫 ボツリヌス彗素
登 度の原発性腋寓 多汁症 の期 記 ・列 実 を追DDこ う
る新投与経路医薬 品
■24.1225
40
６名
η
No
売村
暑3の
承認 日
販会
分野
コレアシン捉1 2 5 m g
ルフレッサフアーマ0
(ア
電3の 1
→25325
鋒
零3の 2
■24622
45
レグテク ト錠333 mg
(日本新薬帥
フレ刀ノヽリン
メチルフレドニツロン 多 舛 T I L 硬 : 6 江 の 忌 性 鴫 器 の
コハク酸エステルす ト る新効能 ・新用量医薬品
リウム
【
事前評価済/AN知
申請】
イノベロン範100 mg
同 錠 200 mg
(ェーザイの
ベンレステーフ18 mg
(日東電工帥)
神経 障 害 性 疼 痛 の 効 能 ‐効 果 とす る 新 効 能 医 薬 品
変
'レ
フ イサ ミ ド
‐
別 未 往 通 』U C L 9
リドカイン
Lおける強直発作及び脱
Lennox―Castaut症侯群「
力発作に対する抗てんかん興との併用療法を効
・
能 効果とする新有効成分含有医薬品
【
希少疾病用医薬品】
E・効未 往
● 架 =駆 局腱胸 曝時の岩 ,目権 利 の XIJ●
追加 とす る新効能 ・新 用量 医薬品
リーア硝子体内注劉液 40 mg//mL
第3の
期 目●
/ 刀 ン ノロサ ー ト刀 ル ノノル コ ー ル 厭 仔 症 思 書 に お I"勁 涸 確 持 の 網 nl」
乞
シウ △
効 育ヒ ・効 果 と す る 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品
諷 認
認認
牛3
繁雲
■2532b
レ・メ ドロ ール 静江用40 mg
ソフ
注用 125 mg
同
静
注用500 mg
同
静
注用 1000 mg
同
静
(ファイザ ーい
者
備
ハ ンチ ン トン病 に伴 う異進 運動を可能 ・効果 こす
る新 有 効 成分含有 医薬品
【
希 少 疾病用医薬 品】
変変 変 変
電3 の 1
名
詔
一一一
42
紫
分
業変 変
プリ刀刀ノセル20 rng
同 カ プセル75 mg
同 カ プセル150 mg
lファイザー{鋤
署3σ )1
灰
承認
伴
を効
すL千 菫■11青圭I=:
υヽィエル薬 品ω
侶
フ ィニパ ック ス点滴 静注用025g
同 点 滴舒注目05g
同 キ ッ ト点 滴静 注用025g
(塩野義製薬 鱒)
電4
→24525
49
`ク シリン江 莉用02bg
同 注 射用05g
同 注 射用 lg
同 注 射用2g
(Men seikaフ アルマい)
第4
■24622
語4
1248.10
52
嘉4
H24810
53
夕Э
D5
フラジール困服疑劉
(塩野義製薬い)
一
変
メ トロニタソール
mg
パ クタ0じ6眠
同 配 含顆 粒
(塩野義製薬 い)
56
亀4
H24928
57
語4
■24112
58
弟 4
■24_1225
59
第4
→241225
60
第 4
■25221
ユア ツンー5静 注用u′ Og
同
静
注目 15g
同 キ
ッ ト静 注目 15g
ツ ト静注 用3g
同
キ
(フ ァイザ ー 腕)
トービイ吸人淑300mg
(ノパルテイスフアーマ帥
ツシン静江用 2 2 b
同 静 注用4 5
( 大鵬薬品工業繊)
タイガシル点滴静注用5 0 m g
( ファィザー帥
ブイボックス錠6 0 0 m g
同 注 射液6 0 0 m g
( ファィザー働
一
業
変
嫌 気性薗 懸梁猛 ・悪梁性 踊妊 アメ ー ′ヽ亦卿 ・フ
ンブ ル 鞭毛虫感染症 の効能 ・効果 を追加 とす る新
効 能 ・新用登医薬 品
【
事 前 評価済公知 申請 】
スルフアメ トキ, ソ ー ニ ユ ー モ システ ス師 炎の 沿療及0 舞 狂 抑制 の期
ル ・トリメ トプリム 能 ・効 果 を追0 0 とす る新 効 能 。新用 量医薬 品
【
事 前 評 価済公知申請 】
承
事
一
レハクタムフ トリリ 肺炎球国、モラクセラ ・カタラーリスの追朋、並
スフ
ム ・アンピシリンすト びに重症感染症に対する高用彙の使用を可能とす
る新勁能 ・新用量に係る医薬品
リウム
トフラマイシン
認
一一
H24928
詣 ・新 用 量医薬品
ア シス ロマ イ シ ン水和
物
変変
電4
n炎 、 EP鼻 炎 、 副 曇 腔 炎 の 期 配 ・期 宋 に お 1フ● 用
去用 菫 壺 l10する 新 用 豊 医 報
総
変
二 二
H24928
セフツ トレン ビ不千
レ
シリ
―
一
夏変 変 変
第4
量医 薬 品
陣 前 評価済公 知 申請 】
シスロマ ック慮詢静 江用500mg
同 錠 250rrlg
ー
(フ アイザ 帥)
一一
b4
アンピシリンフ トリワ
し、 小児及び新 生児用 量 を追18する新効 能 ・新用
ム
変変
■24810
`じ
膿性髄麟 の効能 ・効果を追00とし、小児用量
を追DDする新効能 ・新用量医薬品
メイアクトM S 」｀
児用測犯1 0 %
アルマ輌)
(Mef Seikaフ
パ ク トラ ミン配含錠
同
配
含顆粒
(中 外製薬輔 )
君4
ドリ ベ 不 ム水本国物
部
承 認
・
124525
―
124622
度か ら
他 の螢 オ ビオイ ド鎮痛剤 iC右 瞭困難な lIP書
高度 の 経痛 を伴 う各種癌 に おける鎮痛 を効能 ・効
果 とす る新有効 成分含有 医薬品
帯
君4
第4
メサ ドン嬬酸塩
一一一
一
メリベイン輌bmg
同 錠 10 mg
{帝国製到鋤
変変 変 変
47
一
一
一
H24928
〓変 変
語3 の 2
床住 性 反層騨架症、鷺tt藤反延、外揚 ・素場反 け
手術 創 等の二次 感染、び らん ・潰瘍 の二 次感染 、
腹膜 炎、腹腔内膿瘍、 胆妻 炎 を効能 ・効 果 とす る
新有 効 成分含有 医薬品
【
優 先審査】
詔
り子 ソ リ ド
変
マラロン配6 鉦
( グラクソ ・スミスクライン働
承 認
アメバロセ刀フセル250mg
(ファィザー帥
承 認
染 に伴 う症状の改善 を効 能 ・効果 とする新 投与経
じ・別
場.胆 霞☆.胆 官求の別日
タソパクタム/ ビペラ 眠瞑☆.限 離肉1豪
シリン
果を追加とする新効能医薬品
取 Щ肛 、深仕TI反庸騒架 疵、 日T■醸 反狂 、 外揚 ・
熱 傷 及 び手術創等の二次 感 染、肺炎 を効 能 ・効果
と し、 小児用量 を追加 す る新用量医薬 品
/AN知
椰 前 評価済
申請 】
コン/フE3グア マラリアの治療及び予晒を効配 ・効果とする新梧
アトノヽ
ニル鷹酷臨
効成分含有医薬品 ・新医療用配含剤
【
優先審査】
′
ヽロモマ イ シン疏璽塩 腸 宮 ア メ ー ′ヽ猛 覆 効 能 ・効 果 こす る 莉 角 期 威 ガ 蒸
有医 薬 品
レ
ノアム ツク ロヒフ
ノアム にル破Z 0 0 m g
(旭化成 フ ア ーマ悧
170
単純疱 疹の効静
壁医薬 品
効 果 を逼 ] 口こす る新 期 記 ・前用
」Zb″
売
No
名
承認
“,タケプロンカフセル15
同 カ プセル30
(2)タクプロンOD錠 15
同 OD錠 30
(武田薬品工銅
￢
(3)オメプラール錠lo
20
同
錠
{アス トラゼネカ鋤
14)オメプラゾン錠lomg
同
錠
20mg
(田辺三菱裂動
(51オメプラゾール錠10mg「 マイラン」
同 錠 20mg「 マイラン」
(マイラン製馴
(6)パリエット錠10mg
(ェーザイ帥
mラ ベプラツールNa塩 錠10mg「 オーハラ」
(大原薬品工業働
(81ネキシウムカプセル10mg
同
カ プセJ1/20■
E
(アス トラゼネカ141
(91パセ トシンカプセル125
同 カ プセル250
セ トシン錠250
(101ノヽ
鰯 和発酵キリン0
(11)サワシリンカプセル125
同 カ プセル250
(121サワシリン錠250
(アステラス製馴
●3}アモリンカプセル125
同 カ プセル250
(141アモリン細粒1幌
(武田薬品工業ω
(151クラリス000
(大正製馴
(161クラリシット000mg
(アボットジャバン0
(17ク ラリスロマイシン螢200mg「
(マイラン製薬帥
54
わ
第5
■25325
36
君 0
■25325
う7
需5
H25325
38
君6の 1
H24525
69
莞6の 1
■24622
/0
彗
(610
ラベプラゾールナ トリ
ウム
(81
エソメプラゾールマグ
ネシウム水和物
19)(101(11)(12(13
)(141
アモキシシリン水和物
(15)“61(lη (181
クラリスロマイシン
(19)
メ トロニダゾール
(201
Lア
ランソプラツーリ
モキシシリン水和物.
クラリスロマイシン
121)
Lア
ランツプラゾーリ
モキシシリン水和物.
ー
メトロニダゾ ル
マクセント江100 mL
静注用マグネツール20 mL
マグセント注シリンジ40 mL
慄 亜薬品工業い
ホル ベ ン輌液6 %
( フレゼニウ スカ ー ビジ ャバンの
ネオキシテー7735mg
(ス光製薬帥
リレ ドカフセル50
同 カ プセル lo0
(藤本 製薬い)
アソイ ツクス魚員液∞ ″g o6瞑 華用
同 点 鼻液50 μ gl12噴 籍用
(MSDい )
シムビコー トタービュヘイラー30吸 入
入
向
60吸
(アス トラゼネカい)
水和 物
中枢 性尿FB症を効能 ・効果 とする前硼 計
に係る医薬 品
蟻
T易
登
選
奨
震
雰
讐
讐
琶
]:撮
署
渤
黛
曇
更
撃
鋤
屋
響
潮用電
°
・
ァ スモ フ レシ ン酢殴 扇 申枢 性尿崩症を瑠籠 効果 こつ0莉 期 能 莉用
量 ヽ剤型追10に係る医薬 品
水和 物
ミニ リンメル トOD鑓 60μg
( フェリング ・フ, ―マ働
承
認
承 認
一
一
硫酸 マグネ シウ ム水 和
物
反
菫症pl賑高血圧症候群 にお1,る子lllの元狂 押市」
・
5治 療の効 能 ・効果 を追Dllとする新効 能 新用量
医薬 品
【
事前評 価済公知申請 】
´ ド nキ
循環血渡量の維持を効酔 効果とする新有効成分
含有医薬品
シ エ手 ル デ ン
プン13¨
オキシフチエン塩螢塩
鶏
混曇
習暑
彗霧窓督新
婁Z唇
登
呉
莫
撃[鶏塁7易
サリトマイ ド
らい性結節性紅斑の効能 ・効 果を動 口とする和期
能 ・新用 量医薬品
隔 少疾 病用医薬品】
変
モメタゾンフランカル ア レルギ ー性鼻炎を効 能 ・効果 と し、 小児用量 を
ボン酸エステル水和物 追力0する新用量医薬品
変
箕変
第 6の 1
■24b25
備
ヘリコノ
ヽ
クター ・ビロリ
日加とする新効能医薬品
{3)141(51
オメプラゾール
事 田
承 認
一二
→241225
笞
121
し
ランツプラゾー′
父変 変
第 5
トビエース錠4rlg
同 錠 8m8
(フアイザー帥
一一
1241225
変変
需b
レトO D 錠 1 2 0 μg
ミニリンメリ
同
O じ 掟2 4 0 μg
( フェリング ・フアーマ帥
一
一 一 一
33
分
一 変
変 変変変
■24.1221
成
マイラン」 一 変
￨(181クラリスロマイシン錠200mg「 タカタ」
君b
一
一
一
一
一
一
一
一
二 一
一
一
一
一
二 一
一
一
一
一
一
一
一
= 4
承認 B
夏変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変 変
分野
フテ ソニ ド ・ホル モテ
ロ ー ルフマ ル酸塩水 和
物
聞輪
]削鯰野心顆珀暑
用 での吸 入 を可能 とす る新用量医薬 品
H24029
イ
ル
′
る 名
1
No
売 村
弟 6の
販 会
承認 B
分野
1
・
‐
124629
′
モ
3
蒻 6の
1
424810
/4
弟 6の
コ
H24810
75
第6の 1
月24928
イ6
認 6σ )1
H241121
マ
屁 "6
(下線 :新有 効 成 分 )
イク う 千 モ ド
オ ーキ シス9″ gタ ー ビ ュヘ イラ
同
60m入
(アス トラゼネカ憾 )
ー28吸 入
ヒコミラ皮下注40 mgシ リンジ08 mL
(アボットジャバン徽)
メ 38
承 認
―
シムビコー トタービユヘイフー301b2人
同 タ ービュヘイラー∞ 吸入
(アス トラゼネカい)
一
シーフリ吸人用刀ノマル0 0 μg
( ノバルティス ファーマω
ヨ
薔ルモ テ ロ ール フマル 電性閉暴 性Dゆ漿毒 に霞性 ￢宮又☆、 30■腱り の 熟
盤塩水 lll物
道閉塞性障 害 に基づ く諸症状の緩解 を効 能 ・効 果
とす る新効 能 ・新用 量医薬品
アダリムマフ ( 遺伝子 関節 リワマ チ (関節の 構造的凛 鵬の晒上 を言 6)
の効能 ・効 果 を追加 とする新効能 医薬品
組換え)
鯰
コー ル フ マル酸塩水和
吻
変
認
H25325
栗6の 1
H25325
弟 6の
■25325
君6の
1
1
H20325
3 C l ネオーラル10嘔カフセル
国 内 用波10%
同 251rlgカプセル
同 501rgカ プセル
(ノバルティス ファーマ醐
シクロス不リン刀フセル1 0 嘔 ￨ マイフン」
マイラン」
同
カ プセル2 5 嘔 「
同
カ プセル5 0 n g 「マイラン」
マイラン」
同
細 粒1 7 % 「
( マイラン製薬榊
づル
4
33
需6の 2
H24622
B4
需6の
■24629
35
零6の 2
37
7日 ワ ン エク ト●じ壮刷 用Omg
同
注
射用8mg
同
注
射 用 1 33mg
(日本ケ ミカル リサ ー チい )
郭
スイニー翼100mg
(い三和化学研究所)
ベスコア錠100mg
(興和働
需 6の
2
第 6の
2
2
需6の
2
■241225
H241225
H241225
H25228
92
33
フフェニール錠― m g
同 穎 粒9 4 °
N
( シミックホールディングス帥
すo
低身長症
の 効 能 ・効 果 を 追 な0と す る 新 効 能 ・新 用 量 医 薬 品
・
Z 翌 秘 隊 納 往 潮 曰じ 期 栄 こ 9 0 R I I 日 別 眺 刀 8 日
は 柴
承 認
インス リン ア クルtr インスリン療洒か適匝こなる糖尿病を効熊 ・期果
ワ r遺伝 子絹操 テヽ
とする新有効成分含有医薬品
承 認
尿素サ イ クル異常症 を効能 ・効 果 とする新有 効 成
分含有 医薬 品
希少疾 病用 医薬 品】
【
△
エ ル7Dルチ ンFF梱 用 液 10%
注 1000 mg
同
FF静
(大塚製薬帥
ま
ライゾデグ配含注フ レックスタッチ
同 配 含注ペ ンフィル
( ノボ ノ ルディスク フ アーマ帥
承 認
刀 ル ニ ナ ン 欠 之 狂 盆 期 能 ・副 呆 こ つ う 和 句 期 跳 ガ
臼有 医 薬 品
認
アク トネ ル重 /b mg
(味の素製薬関
亭
ベ ネ ッ ト錠75 mg
(武田薬 品工業側
承 認
認
インスリン テ クルテ インスリン療活か適願となる糖区病を期能 ・効果
ク (遺伝子組換え)/ とする新医療用配含剤
インスリン ア スパル
ト (遺伝子組換え)
リセ ドロン酸す トリワ
ム水和物
ルタクリフテン
エク/証 00 mg
(ノパルティス フ アーマn
172
。
乞 口ｏ
一
楽
症一
継 医
粗 る
む 系
嘉6の 2
30
注フレックスタッチ
トレシーブヽ
同 注 ベンフ イル
(ノボ ノルディスク ファーマ脚
2 型 龍 陳 痛 を 効 籠 ・効 果 と す る 新 有 翻 成 分 菖 百 医 薬
晃
ソマ トロ にン ( 遺伝 子 曾 喘 稼 閥 顕 を 件 わ な い SGA tSma:l一
r― gestational age)性
組換 え)
アす ク リフチ ン
諄
菫 雲
弟 6の
■24928
59
緊
効果
先端巨人 症 ・下垂体 性 巨人柾 〔外科8,処置で 効 果
が不十分 な場 合又1ま施行が困難 な場合)に おけ る
成長ホルモ ン. lGF一
￨(ソ マ トメジン ー C)
分 泌過剰状 態及び譜症 状の改善 を効 能 ・効果 とす
る新有効 成 分言有医薬 品
_
認認
第 6の 2
■24928
インス リン フノスパ ル インスリン療法が適応となる糖尿病を効静
ト (遺伝 子組換 え)
とする新投5経 路 ・新用量医薬品
テネ :リ
クリフチン早化
k素酷燎フ
k和物
承 認
一一一
→Z324
貧
翼変 変
需6 の 2
その他のフF懸 梁性ぶ ど う膜炎 (既存治蜃 で効 果 不
十分であ り、視力低下 のおそれの ある活動性 の 中
間部又は後 部の非感染性ぶ どう瞑 炎の場 合)を 効
能 ・効果 とす る新効能 ・新目量医薬 品
事前評 価済 公知申請 】
【
5経 路医薬 品
ノ不ラ ビ ッ ド注 1 0 0 早 W m L
ー
( ノボ ノルデ ィスク フ ア マい)
ソマテ ユリン反 卜江60mg
下注90m言
同
皮
下注 120mg
同
皮
(帝人フ ア ー マい)
シクロスポリン
トシリスマフ (通伝子 既存沿療 で剛栗不十 分な関_Fpリワ マテ (関師 の情
G換え)
置的損傷の 防止 を含 む)を 効 能 ・効 果とする新 投
リンシ
ー トインジェクタ ー 承 認
蛉
その他の ヨ「患 梁性6こ つ瞑糞 t■t仔 海療 C効 果 介
十分で あ り、視力低下 のおそれのあ る活動性 の 中
間部又は後 =3の非感 染性ふどう膜 炎の場 合)を 効
能 ・効 果 とする新効 能 ・新用量 医薬 品
【
事前評価 済公知申請 】
トフ フシチニフクエ ン
果とす る新 有効成分含有医薬品
販
承 認
ノ銀20mg
ァ■ζリフ
(田辺三菱製薬の
ンクロ ス不 リン
認認認
需6 の 2
Z ル マ ンツ董O m g
( フアイザ ー働
アクテムラ反 下注 162mgシ
同 皮 下注 162mgオ
(中外製薬帥
フエ千ソフエアシン堀
娑塩/塩酸プソイ ドエ 合剤
フェトリン
承 認
一一 一 一
￢
ディレグラ配含錠
( サノフイ0
尖変 変 変
弟 6の
′ヽ
,
魔尿 痛 東 最 浮 l l e の
列 記 ・期 果 を 回 口こ , O X I I 期
労 ・新 用 量 医 薬 品
造的損傷の防止を含む)を 効能 ・効果とする新青
効成分含有医薬品
一一一一
H241220
騒鷹閉墨笹 獅疾患 (目 任 気官支☆ ・JD気厘,の 請
産状の緩 解 の効能 ・効 果 を追加 とする新効能 。新
電量医薬 品
グリコ ビ ロニワム 異f ヒ 慢性閉塞 性 師疾悪 (慢性 気宮支炎.師 気腫 )の 気
道 醒 性障 害 に基づ く諸症状の緩解 を効 能 ・効 果
堕
とする新有 効 成分言有 医薬品
ノ
セ
トリノムツノロンフ
トニ ド
マキユエイド硝子体内江用4 0 m g
( わかもと製薬帥
夏変 変 変
1
者
承 認
シムジア皮下滋 0 0 m g シ リ
l ‐―シービージャパンい
第 6の
備
医薬品
ケアラム錠25 mg
(エー ザ イい)
莞6の
承認
コフ
レヘ ツ ト難ZO mg
(冨山化学 工業1441)
効静
効 果 と す る 薪 用 量 ・剤 型 這 ] 口に
H25228
富6 の 2
H25228
名名
事6の 2
No
売村
承認 B
販会
分野
ンュアポ ス ト振025 mg
05 mg
同
錠
l大日本住友製薬0
う0
一
デノタスチユアフル配含錠
{白東薬品工業ω
∋6
成 分 名
(下線 :新有効成分 〕
ノノヽク リ_ト
承認
変
沈障彙座 刀ル ツワハ /
コレカル シフ ェロ ー ル
ノ炭酸 マ グネ シウム
承 認
者
偏
う夏 `
≧
型 糖床痢 lcおIフ
果とす る新効能医薬 品
借
番
拿
今
暦
署
[湯
盛
11富
[:」
量
著
燎
曇
8量
1迅速詈査 】
リナグリフチン
トラゼンタ錠5 mg
(日本ベーリンガーイングルハイム例
事6 の 2
125325
窮 6の
2
■25325
お
需6の 2
■25325
39
オンク リブ錠2 5mg
同 錠 5mg
(大塚 製薬例
男6の 2
‐
t25325
10C
シオノギ」
メ トレレプチン皮下注用1 1 2 5 m g 「
(塩野義製薬い)
承 認
膝囚 形
→
24525
101
タイログン筋注用09 mg
(佐藤製ヨい)
一
プラリア皮下注60ngシ リンシ
(第一三共帥
テノスマフ に 伝子調 腎組継症 を嘘
晃
換え)
承 認
認認
事承
―
塑
‥
子網 換 え )
ヒトテロ トロビン /
ルフア
変
r
2型 糖尿痛 を効能 ・効果 とする莉瑠詑医楽 “
・効果 とす る歌可能 ・莉鳥重医楽
2 型 糖 尿 病 を可 能
・列 宋 こ g O 初
● 剣 眺"
1目
胴姜縮 症 を列記 ・タ
薬品
【
希 少疾痛用 医薬品】
究里
蒻g踊
婁
[盟募
蒲霊3零
離属
【
希少疾応用医薬品】
本内 診
H24810
102
ソすソイド注馴用1 6pL
(第一三其い)
本内 診
ゼ 5325
103
アラベ'レ
内用剤15g
(ノーベルファーマ働
亭
ベルフルフタン
・
口音波検査 における乳 居 腫 瘤II病変適影の期 日じ
功果 を追10とする新効 能 医 薬品
…
鑓
?場
霞
霞
翼
露
晟
8醤
署
署
E普
2罫
彙
鏃
璧
薔
籍
警
墳
薬品】
開
承 認
希少疾病用医
【
″ラグリオ内用剤15g
lSBIフアーマω
9
104
冗恙
■240ノ
冗悪
H24629
10[
冗悪
■24810
lCκ
尻悪
424928
107
1∝
冗憲
インライタ錠lmg
同 掟 5mg
(フアイザーい)
承
スニチニフリンコ饉塩
困雷置用訓 r m g
ギリアテルJ き
( ノーベルフアーマ帥
承 認
なル ム ステ ン
ワォトリエント燕Z t k l m g
( グラクソ ・スミスクライン0
承 認
!…
レ錠5rng
アフィニ トーリ
同
錠 25mg
(ノパルティス フ フーマ(榊
几憲
H24.1221
1lC
アービタックス注劉液1 0 0 m g
レクセローノ榊
( メリ
元悪
‐
4241221
111
ベルケイド注痢用3mg
(ヤンセンフアーマ帥
125221
14
承
ジェムザ ール注馴用200mg
同 注 射用 lg
ー
(日本 イ ーライ リリ 帥
グム シタ ビン点滴静注用200mg「 ヤ クル ト」
同 点 滴静 注用 lg「 ヤ クル ト」
(高田製薬帥
Nlく」
ゲム シタビン点滴静注用200mg「
同 点 清 静注目 lg「 NK」
(日本化葉帥
ムタ
ビ
ン 蓮
ゲ
掴
懲電
音ー ・量
郷
ジヤバン帥 )
埠
:麟
撃
ξ
量
響
IIil言
曇
』
[[[i言
景
曇
塁
変
ドルテソミフ
多発性骨頒腹 を剛 能
晶
エベロリムス
T鼎
聖
軍
r輸
霞
巴
奨
晶
竜
[:な
あ
摘
命
遁
鶏
翼
場
軍
認
・効 果 “
う莉燎→確13医乗
希少疾病用医薬品】
【
―
アプラキサン点潟番江用100mg
(大鵬薬品工業帥
ゲム シタビン点 滴静注用200mg「 サ ワ イ」
同 点 滴静注用 lg rサ ヮィ」
(沢丼製薬lul
百百軟部腫 癌を効 静 効 果 とす る新有効成分ご角
医薬品
r曇ハ産罐 田嗜羞息ヽ
・
ビツ千シマフ C 伝 子 頭頸38癌の効能 効果を過00とする新可能医楽品
【
優先審査】
俎換え)
ヽク リタ 千セル
′
獄
一
一
一
一
一
一
一
一
一
抗悪
113
・
悪性神経 膠腫を効 能 効 果 とする新百効成分冨穏
嚢 品
【
希 少疾病用医 薬 品】
変
ラ
」
( ホスピ ラ
173
変 変 変 赤ヌ変 変 変 変 変
125221
エベ ロ リム ス
指 ・新用=医 薬品
【
希少疾病用医薬品】
希少疾病用医薬品】
【
アフィニ トール分叡疑魏
同
分 散錠3mg
(ノパルティス フ アーマω
流悪
益基讐
署量墨量
匿
写=覇省勇
スーテントカフセル12鑓
(フアイザーい)
109
冗悪
日」ヱ 眠 魁
品
認
一
一
■,41121
承 認
変変
rt器
コア ツクス反卜江用80ng
同 皮 下注目 120mg
(ア ステ ラス製薬の
ゲムシタビン塩酸塩
・
刺
電 凰 ヲ「■剛 胞 師 経 の x 7 1 配 期 末 往 2 5 7 J u C 9 ‐
効 能 ・新 用 曇 医 薬 品
能 ・卿禾 τ迪
再 発又 は難 沿性の 思旺 リ ンハ睡r7p期
DDとす る新効能 。新用 豊医薬 品
【
事 前 評価済公 知 申請 〕
る名
hto
売社
■25221
射液 100m g
同 注
レ・マ イヤ ー ズlul
(プリス トリ
NK」
パ ク リタ キ セル注30rng/5mL「
NK」
100mg/1a7rnL「
同
注
(日本イ
ヒ薬ω
パク リタ キ セル注劇液30mg「 サ ワイ」
サ ワイ」
劇液 100mg「
同
注
サワイ」
劇液 150mg「
同
注
択 丼 製薬 帥 )
九悪
HZO Z21
1lC
父
71ンノ ト患濶観壮40mg
同 点 滴静注 100mg
(いヤ クル ト本社〕
― 変
トポテ シ ン点滴静 注40mg
同 点 滴静注 100mg
(第一 三 共硼
一 変
一 変
イ リノテ カ ン塩酸 塩点滴静 注液4加 τ
「サ ワイ」
■凛'よ]し0品 ●
￨」
黒 14●
「サ ワイ」
択 井 製薬 働
一 変
イ リノテ カ ン塩酸 Fn点滴静 注液40mg
「タイホ ウ」
滴静注液 100mg
同
点
「タ イホ ウ」
(大鵬薬 品工業帥
一 変
リ ノスパフ千 プ ー セ
備
彗
電発 又は難治性の胚細胞腫 堀 術 巣腫 瘍、'D果腫
廃、 性腺,卜腫 瘍)の 効能 ・効 果を追力0とす る新効
指 ・新用量醸 品
【
事 前評価済 公知申請 】
忌 性 剛 n t t t 瞑 涯 日 I u l 痴の 思 性 黙 1 6 例 乞 3 ち ′ 、
悪性リンパ腫を効能 ・効果とする新投与経路医薬
力
一
，
― 変
パクリタキtZル
ノ
ロイア ー セ江用5000
同 注 目 10000
(協和 発酵 キ リン側
成 分 名
` 下線浙 有効 成分)
り物
イ和
￨
承認
一 一 一
一
一 一
タキ ソ ー ル注馴液30mg
赤叉 変 変 変 変 変
冗悪
承認日
販会
分野
能 。新用量医薬 品
事 前評価済 公知申請】
【
イ リノテ カ ン塩酸 塩点 滴静注液4)幅
「ホス ピ ー ラ」
滴静注液 100mg
同
点
「ホ スピ ー ラ」
(ホス ピ ー ラ ・ジャノマンの
ンドキサン500mg
【
事前評価済公知申請】
(フリス トル ・マイヤーズ榊
力
0とする新効能医薬品
【
事前評価済公知申請】
同 点 滴静注潤 0 0 0 m g
{ グラクソ ・スミスクライン働
(ジェンブイム ・ジャバン帥
(ヤ ンセ ンフ ア
ー マ榊 )
(サノフィノtスツール(株))
を効能 ・効 果 とする新有効 成分 医薬 品
((― 財)阪 大微 生物痛研究会)
ック皮 下 注 シ リ ン
を効能 ・効果 とする新有効成 分 医薬 品
((一 財 ){ヒ 学及 血瀬療 法研究所)
174
名名
No
売社
承認 日
販会
分野
ワクチン
→25315
130
フクチン
125325
131 沈降インフルエンザワクチンH5Nl l生 研」 1
mL
(デンカ生研働
血液
H25320
132
■241121
133
承認
エイムゲン
((一
財)化学及血清療法研勅
ノ ーモ サ ン グ点 酒 静 潔
承
認
`下線 :新有 効 成 分 l
ワチン (H5Nl株 ヽ
・
新型インフルエンザの予防を効能 効果とする莉
有効成分さ有医薬品
希少疾病用医薬品】
【
の
量
農
舞
言
鰐
署
鶏
畠
唇
書
著
[写
巣
碧
絡
尾`易
最
喜
希少疾病用医薬品】
50mg
【
フィルグラスチムBS注 75μ gシリンシ
「
モチダ」
150μ gシリンジ
同
注
「モチダ」
300μ gシリンジ
同
注
「
モチダ」
(持田製薬帥
暮 諄
フィルグラスチムBS注 75μ gシリンジ
承
同
注
同
注
フィルクフステム (選
伝子組換え)
承 認
承 認
][
:雷
効 能 ・効 果 とするノヽイ オ後続品
認
承 認
承 認
筐 主製薬工却鋤
バイオ
■25228
ラィルグラスチムBS注 75 μgシリンジ
「
NK」
1[Юμgシリンジ
同
注
「
NKD
∞ μg シリンジ
同
お
「
NK」
じ薬帥
( 日本イ
7 5μ
リ
ム
リ
レ
ス
BS注
gシ
グ
ラ
チ
フィ
¥孝
ノ
句
同
同
注
注
150μ gシリンジ
「テバ」
300μ gシリンジ
「
テパ」
彗
・
A型 計 炎 の 予 助 を効 月じ 別 示 Cレ 、 ￨く
への 便 電 方 法 槌 10す る 新 用 量 医 薬 品
(シミックホールディングスω
「
F」
1 5 0 μg シリンジ
「
F」
3 ∞ μg シリンジ
「
F」
備
乾爆 lllttb菫 企 洒 16ハ
聖肝 炎 ワ ク チ ン
ノイル クフ ス' ハ
伝子 組換 え)
承 認
承 認
承 認
承 認
承 認
(テバ製醐
175
ヽl a
￨
誂
5。 平成 24年
度 承認 品 目一 覧 (新EII療
機器)
俗期間 282日
百政側 2448
第3の 1
の 1
ど012/イ /9
総期間 69日
行政fd 458
2012/7/27
総鋼
854日
行政 ta」327日
第 3の 1
総期間 385日
行政側 291日
第3の 1
弟 3の
弟 3の
201￢ /11/1
海外臨床試験成績
1
2
臨床試験 成績な し
名名
υ￢Z/4/0
イ
売社
第3の 1
米 国で の許認可 取 得年月 B
N●
海外 ・国内臨床:式験成績の8」
販会
承認 曰
分野
承認 ・
一 変別
Xlヒ NCL PRIML 彙
剤
浴出 ステ ン ト
(アボ ッ ト パ スキ ュラ ー ジ ヤノヽ
ン株式会lll
承認
ノポリ `
レモ株式会7 L l
( テリ
一
(日本 メ ドトロニ ック株式会社)
フロマス エ レメント フ ラス
ステントシステム
( ボス トン ・サイエンティフィック
ジャバン株式会社)
2012/6/1
国際共 同治験 及 び 国内臨床試
験成績
お/
中心 循 環 系 塞 栓
掟用カ テ ー テル
承認
冠e l l 脈
ステ ン ト
―
総期間 盤
日
行政側 195日
国内臨床試験成 績
(テルモ株式会初
20■ 1/コ￢/1
国内臨床試験 成績
XIし NCL PRIMヒ
薬剤 潜出ステン ト
(アボ ット ノ ヽスキ ュラ ー
バン株式会社)
2010/5/27
国内臨床試験成績
( 日本 ス トラ イ カ ー 株 式 会 勘
コ
変
(日本メドトロニ ック株式会社)
臨床 試験 成績 な し
6
総期間 470B
行政側 1098
父
10/1
総期間 49日
行政側 47日
総 期 間 463日
行 政 側 390日
冠動脈 ステ ン ト
冠 動」
F「
ステ ン ト
2012/11/29
1
類別
一 般 的 名称
彗
佳70'20 mmか ら3bmmの
刈照ll l官
軸国 にあ
り、新規の冠勤脈病変 (病変長30mm以
下)を
有する症候性虚血性心疾患患者の治療 に用い る
冠勤脈 ステ ン トである。 薬剤 (ノヽイオ リムス)
に関わ る試験規格の変更等を目的 とする 一 変申
請。
(再審査期間中の 一 変)
経反的に皿管内に挿入 し、2回 のパル ー ンを孤
張 して総頭勤脈及 び外頸動脈を開塞 させること
によ り、頭Ell脈
ステン ト留置術中の血栓等の塞
栓物質を捕捉 除 去 するために使用 する遼位婁
栓16止用デバイスである。頭動脈内膜切除術 に
=:千二今甘奮0■ 1ヽ11!:■,■'=t'=下 :「
==
る本品の有効性及 じ安 _●性を確認す るため に改
良前製品を用いて臨床試験 が行われた。
新生内膜の選殖 をJl制する目89でエベ ロ リム ス
がコ ーテ イングされた薬剤溶出型 ステ ン トとデ
リバ リ ‐カテ ーテ ルであ る。本品 に含 まれ る
225 rrlnn径のステン トは、対照血管径225
mm∼ 250 mmの
新規冠勤脈病変 を百する症候
性虚血性心疾患患 者の待機的症例 に対 して使用
される、本邦初の冠動脈ステン トで ある。本 品
の小血管病変における有効性及び安 全性 を確認
するために臨床試験が行われた。
に反四にШ富内 lし
や入 し、Z回 のハ ル ー ンを弘
中心 循 環 系 塞 栓 壽 脹して締頸勁脈及 び外頭 動脈 を閉塁 させること
ー
こより、頭Ell脈
ステン ト留置術中の血栓等の塞
捉用カテ テル
全物質 を捕捉 ・除去するために使用す る還位塞
全防lLmデ バイスでぁる。エ ン ドトキ シン試験
申請。
′
2讐 誓薯贔 喬需冨 登墨書
器5 1
浅大 腿 勤脈
承 認
l l l l用
管ス テ ン ト
S∨
冠 勤脈 ステ ン ト
ジャ
備
新生困膜の瑠拒 をIIl制
する目的で エ ベ ロ リムス
がコー テ ィングされた薬剤溶出 型ステ ン トとデ
リパ リー カテ ーテルで ある。自社前 世代品とス
トラ ッ トのデザインが異なる点、及 びステン ト
長33 rr mと38 mmを 有する点が改良点 であ
り、それ らを含めた本品の症候性虚血性 lb疾患
患者 に対する有効性及び安全性を評価するため
に臨床試験 が行われた。
(先発品が再審査期間中)
する、 ベ イルア ウ ト (経皮的血管形 成術の不成
功に伴う急性も しくは切 追閉塞)治 療 に用いる
ニッケル ーチ タン含金製の自己拡張型 ステ ン ト
とステ ン トを病変部位に送達させるデ リバ リー
システムか ら構成 され るステン トシステムであ
る。浅大服勤OFFの
狭窄も しくは開塞 に 対する、
ベイルアウ ト治療での有効性及び安全性 を確認
するために臨床試験が行われた。
(先発品が再詈査期間中)
新生内膜の増殖をIl制する目的でエベロリムス
がコーティングされた薬剤溶出型ステントとデ
リバリーカテーテルであり、対照血管径225
rrlm∼
250 mmの 新規冠動脈病変を有する症候
性虚血性心疾患悪者の待機的症例に対して使用
される。本品の小血管病変における有効性及び
安全性を確認するために臨床試験が行われた。
(先発品が再審査期間中)
承認
中心 循 環 系 血 管 内 に、コイル脱落 を防 ぐ目的て用い られ る頭蓋内
塞栓促進用補縄材 動脈ステン ト (脳動脈層治療用)で ある。
既承認の類 似医療機器である 「コ ッ トマ ン エ
ンタ ー プライズ VRD(承
認番号
22200BZX00o78000)」
はク ロ ー ズ ドセ
ル構造のステ ン トであるのに対 しt本 品はオ ー
プンセル構造のステ ン トであることが 特徴であ
る。
本品のワイ ドネ ック型脳動脈管患者 に 対する有
効性及び安 全性を秤価す るために臨 床試験が行
われた。 (先発品が再審査期間中)
第 3の 2
2012/3/28
総期間 458B
行政側 317B
2012/11/21
総 期 間 100B
行 政 48」38B
ヽ
スキュ
AMPLATZ[R ノ
ラープラグ
ー
・
・
(セント ジュ ド メディカル株
式会社)
国 内 臨 床 試験 成 績
10
臨床 試 験 成 績 な し
Penumbraシ
ステム
(株式会社メディコスヒラタ)
承認
じ臓 及 ひ銀 屋 内 Ill増を 断 く期 静 班 !し確 皮 331こF
中 心循 環 系 血 管 内 し、 留 置 す る こ と で 血 管 を閉 塞 さ せ 、 血 流 を 低
・
・
塞栓促進 用補綴 材 下 還 断 改 変 さ せ る た め に 使 用 さ れ る 血 管 塞
栓促進 用 補 綴 材 で あ る 。 血 管 性病 変 の 間 塞 、 血
流 改 変 術 、 出 血 性 病 変 に 対 す る止 血 を 対 象 に、
本 品 の 有 効 性 及 び口 全 性 を 確 認 す る た め に 臨 床
試験 が 行 わ れ た 。
一
変
急性 期 脳穫 塞 に お いて 、 組 織 フ ラ ス ミ ノ ーゲ ン
ー ー
(●PA)の 経 静 脈 投 与 に よ る 血
中 心 循 環 系 塞 t i 除 ア クチ ベ タ
ー
流 再 開 が 得 ら れ な か った 思 者 を 対 象 と し、 血 栓
去用 カ テ テル
を吸31する こ とで血流の再開通 を図 るために便
用する中心循 環系塞栓除去用カテ ーテ ルであ
る。有効期間 を延長する 一 変申請 .
輛 審査期間中の 一変)
176
国内臨床試験成績
名名
20￢2/12/Z′
は期 間 5 0 5 日
日政側 3 4 8 日
米国での許認可取得 年月 日
No
海外 ・国内臨床試験 成績 のBll
売社
承認 日
販会
分野
=5ステ ン
カワ スミNaiuta胸
トグラフ トシステム
リ11澄イ
じ学工業 株式会社)
承認 ・
一 変別
類別
一 般的名T■
l
市′
凛 詔
大動 脈 用 ス テ ン ト
グラフ ト
偏
者
:]￨「
鋏
言
::￨[阜
ン
意
曼
セ
夏
￨:3LF墨
酉
君
唇
歪
F暮
琶
継ヒ
。名
署
3 7蛋
豪
黒
ぃ
5晉
773:g警
ぼ
撃
Fこ
璧
大
9i5彗
3×
霊
努
贅
5嘗
レ
拿
を
確
認
す
安
全
性
量
靖
「
忌
暮
霧
畠
雲
農
型g建
保
第 3の 2
201373/2Z
聡期間 4 9 3 日
[政 側 199日
臨床評価報告書
セレスキュー
(アステラス製薬株式会社)
血管 塞 槍 材 と して 開 発 さ ■ た 収 広 の 夕 fLEて フ
審5 1
中心 循 理 系血 管 内
塞栓促 進用補編材
滅菌された医療用73、医 療用 はさみ 等て通切な
大きさに裁断 し通量の造影剤て懸濁 した後、カ
景
雇
象
騒
専
凛
理
鷲
晨
鐘
孟
理
運
喜
23:霧
誌
番
と
活
i
客
彩
震
雪
馨
P[裂
[曇
雇
た
孟
柴
こ
書
婁
言
「
言
:[][:il[
[]]]][:i:』
[ヨ
:な
i::3:3蟄
こ
そ
[確
iζ
聾
喜
言
臨床評価報告書が提出 され た。
2013/3/29
綸期 間 499日
行政側 194B
200//6/13
国内臨床試験 成績
l∠ LH ハ スキ ユ
AMPLハ
ラ ー プラグ I
ー
(セン ト ・ジ ユ ド ・メデ ィカル
株式会社)
事 認
器5 1
中心 循 環 系血 管 内
塞栓促 進 隠補機 材
成される血管塞栓促進補綴材である。心臓及び
置
ツ
EF霊
嵯
種
粂
墨
雲
誓
空
世
写
盆
誓
差
留
菫
蓼
言
A
さ
ヨ
墨
喜
ラ
ζ
'P桧墨
雪
晉
具
貫
年
彗
甲
芝
警
224∞
BZX00361000)と
の 主 な 差 分 は、
髪
蜃
総
lB2P¶
塞
呈
宮
g9号
ぷ
g思
疹
察
ア
フ
量
2暑
艶
量
li鷺
墨籐誕響7』
す
翼
楚
昌
電
套
量
2冨
機
漱
言
窪
謝
2彊
璽
手
婁
童
程
内臨床試験の試験成績が提出された。
￨(先発品が再審査期間中)
弱 3q)2
2013/1/28
総期 間 374B
行政側 247日
国 内 臨 床 試験 成 績
承認
疑管 支 充 模 材 EWS
(原 田 産 業 株 式 会 71)
気管支 用充填材
聖
島市酪跳繰程お聾駐写慧王雰『壼ぢ浪警軍あ
他の優孔を有す る思者の 気管支に充慎 臥 曇孔
晏
層
爆
量
ζ
讐
忌
首
貫
讐
菫
[:惜
量
罷
3重
:目
曇
行われた。
《希少疾病用医療機器》
弟 4
20￢ 2/0/3■
総期 間 1 6 8 B
行政 側 8 5 日
= 床 試 験 成績 な し
スア
迷走 7,経刺激装 置 VNSン
ム (日本光電 工 業株式会社)
露 12
桑 剤 J■瓦 圧 の 疑 お 圧 Cん 71.∼舞 1年a月 90し
″
減 する 補 助 療 法 と し
抗発 作 用 迷走 神 経 か ん 患 者 の 発 作 頻 度 を軽
電気束J激装置
LD
君
遭
季
9謝
奮雪
下
32春
響
昌
濡
覆
嵩
重
窪
濃
勇
一
するための 変申請.
輌 審査期間中の一変)
第 4
2012/6/2●
総期 間 1 6 6 6 日
行政 側 “ 6B
2003/8/1
海外臨床試験成 額
サーモガー ドシステム
(ZOLL Circulatio
n.
窒1 2
体温管理が必要 な悪書l‐ヌ]咳
ー
濯 流双 ヽ=燿 良
ンを備えた 中心静脈 カ
コ b 静 脈 留 置 型 経 塩水)が 循環 するパル
皮的 体 温 調 節 装 置
忍=[性 危18F保 冨畠 醍理奪急 9繁 看発晶露
シス テ ム
lnc.)
助装置である。本品の値 温槽で温度 調節された
ー
涯流液を送 り出 す本体装置 と涯流 式バル ン付
b静 脈カテ ー テルか ら構 成され る 。人体 へ 通
中′
暮
奪
菖
歪
]2昌
黒
昌
艤
窪
需
子
ξ
磐
奮
曇
筆
里
普
薯
われた。
第 4
第 4
2012/9/r
総期 間 263日
行政側 161日
臨 床試験成績な し
201 2/1 1//
総期間 57日
行政側 40B
臨床 試 験 成績 な し
植込 み型補助人 工心臓 E∨ AHL
ART
(株式会社サ ンメデ ィカル技術研究
Pfl
DuraHeart生
ib臓 システム
(テルモ株式会 社)
上
い詭llD人
一
変
器7
植込 み 型補助 人 工
心 臓 シ ステ ム
僣′
直込 み 型 補 助 人 I
b 臓システム
菫
雷
言
≧
誉
言
曇
量
FI菫
言
誉
霊
電
讐
愚
漫
信
曇
肯
コン トロ ー ラの追10等の 一 変申請。
(再審査期 間中の一 変)
《
希少疾病 用医療機器》
心 臓 移 種 適 懸 の 要 征 D今 =蔑 百 C、 染 物 凛 な や
体 外 式 補 助 人 工 山 臓 な ど の 補 助 循 環 法 に よ つて
も 継 続 した 代 償 不全 に 陥 つて お り 、 か つ 、 心 臓
言
量
[
婁
こ
書
]「
響
:I暑
曇
覆
奮
暑
虔
る
[サ
暑
の指 示事印 「電源が途絶 する リス クの低減措
置 を継続 して検討 臥 tt様 の変更 も検討する こ
と。」に対 して 、電源 コネ クタが 外れltくくす
るための変更 を行う一 変 申請。
(再署査期間 中の一変)
《希少疾病用医療機器》
2012/11/29
総期間 139日
行政側 91B
No
19
海 外 及 び国内臨床試験成績
20
海 外 臨床試験 成績
名名
2012/11/29
総期間 5 1 3 日
行政側 1 3 1 日
第 4
米 国で の許認可取得年月 日
海外 ・国内 臨床試験 成績 の別
売社
覇4
承認 日
販会
分野
ar$r4
tEA4=ffiro
HearlMatell
(Thoratec
Corpor a t i o n)
キャフシュアーSense MR
Iリー ド
(日本メドトロニック株式会神
承認 ・
一変 別
類別
一般的 名称
備
者
承 田
桓 込 み 型補 助 人 I
Ib臓システム
承認
体タト
式補助人工心臓 な どの補助循環法 によ って
も継続 した代償不全に陥 ってお り、かつ、心臓
移植以外には救命が困難 と者 えられる症例 lc対
して、心臓移植までの循環改善に使用される本
邦初の軸流型の種込み型補助人工心臓 システム
である。本 品の有効性、安全性を確認するた
め、米国において臨床試験が行われ、米国 と医
療環境が異 なる 日本 における有効性、安全 性を
確認す るた め に国内臨床試験が行われた。
種込み型心臓ベ ー スメ ー刀に授続 して用 いる心
ー
ー
ー
心内 膜 桓 込 み 型 内膜 値込み型 ペ スメ カ リ ドで あ り、撮像
ペースメーカ リー 可能条件 に適含する場合 にの み限定 的にMRI検
査が可 能 となる機器である。先発品の 「キ ヤプ
ド
シュア ーFIX MRIリ ー ド」 (承認番号 :
22400BZX00132∞
0)の 海外臨床試験 の
成績 をもとに、本 品の有効性及び安 全性評価が
行われた。
(先発品が再審査期間中)
総期間 139日
行政側 998
弟 4
2012/η 2/26
6期 間 159日
]政 側 49B
第4
総期 間 451日
行政 fU 295B
第4
第4
第4
第4
200//8/23
臨床 試 験 成績な し
22
サーモガー ドシステム
(ZOLL Circu:atio
ー
ー
植込み型心臓 ベー み型心臓 ペ スメ カである。新たに接続可能
とな ったペ ー スメ ーカ リー ド 「
キ ャプ シュア ー
スメーカ
Sense MRIリ ー ド」 を併用医療機器 と して追力0
するための 一 変 申請。
一
変
n)
アビスター H M T サ ーモクー
ル
(ジヨンソン ・エンド・ジヨンソ
ン株式会社)
2008/1/4
国内臨床試験成績
2013/3/22
2cle/￢ /zo
霧期間 451B
5政 49」 295B
国内 臨床試験成績
(ジ ヨンソン ・エ ン ド ・ジ ヨンソ
ン株式会社)
議5 1
榮 剤 企 地 性 狂 候 r I L の元 件 T ■凛 0 臓 続 性 D 鷹 細
心房粗動、及び他の治療が奏効 しな い心室
アプ レ ー シ ョン 向 Ell、
ー
頻拍の治療 のため に、高周波電流による心筋焼
け循 環 器用カ テ
畑術、及び心臓
電気生理学的検査 を実施する こ
レ
テリ
とを 目的とする電極カテ ー テルであ り、 「マグ
ネテ ィックす ビゲ ー シ ヨンシステム すイオ ビ」
よ
は 認番号 :22500BZX00103000)に
り操作され る。また、チ ッフ電 極先 端のイ リ
ー
ケ シ ヨン子Lから生理食塩水を流出 する イ リ
ゲ ー シ ョン機能 を有する。マグネテ ィックナ ビ
ゲ ー シ ョンシステム す イオ ビによ って専用カ
テ ー テルを操 作す る ことの有効性及び安全性 を
確認するため に臨床試験が行われた。
承認
議5 1
エ ワ イノー ￨シ リー ス Pro
(バイオ トロニ ックジ ャバ ン株式
会社)
臨 床 罪 価 報 告書
2013/2/19
搭期間 4 1 9 B
= 政t B 」1 6 3 日
臨床 評価報告書
エワ イアシリ ー ス Pro
(バ イオ トロニ ックジ ャバ ン株式
会社 )
_
ソ リア S
(バイオ トロニ ックジ ャバ ン株式
会社)
承 認
臨 床 辞価報告書
ソ リア 「
( バイオ トロニ ックジ ャノマン株式
会社)
承認
25
26
2013/2/19
2013/2/19
総期間 419B
5政 側 163B
28
臨 床 評 価報 告書
178
体温管理が 必要な患者 に対 し、涯流液 (生理食
ー
中心 静脈 留置 型 経 塩水)が 循 環するノツレ ンを備えた中心 静脈 力
ー
皮8 9 体温調 節 装 置 テ テル を介 し血管内で血液 との熱交換を行 う
こと￨こ
よ り、体温調節 を行 う体温調節補助装置
システム
である。本 体装置内の コンフ レッサの変更、流
量設定の選 択肢の 一 部 削除等を行 う一 変申請.
(再審査期 間中の 一 変 )
器12
承認
2013/2/19
総期間 419B
行政ta」 163日
総期間 419日
i政 側 163B
第4
￨い
臓困に雷面する電樫 こ残続 して便用する腱込
メ ドトロニ ツク A d V i S a
MRl
{ 日本 メ ドトロニ ック株式会樋
2012/11/29
上室性猿日の治療のために、日周波電流による
心筋焼灼術、及び心臓電気生理学的模査を実施
ー
ー
アプレ ション俺 することを目的とする電極カテ テルであり、
ー
「
マグネティックすビグーションシステム テイ
け循環器用カテ
オビ」 (承認番号 :
テル
0)に より操作され
22500BZX00103∞
る。マグネティックすビゲーションシステム す
イオピによって専用カテーテルを操作すること
の有効性及び安全性を確認するために臨床試験
が脅われた。
植込 み型 心臓 ペ
スメ ー カ
承 認
植込み型心臓ベ
スメーカ
:Ll願
内￨‐
笛直 9う 苺 樫 こ置輌 レ C使 用 9● 担 込
み型 ,じ
願 ペ ー スメ ー カで あ り、撮像可能 条件に
MRI模 査が可 能 と
適8す る場合 にのみ限定的:こ
なる機器で ある。 本 品は、MRIに 対応 する植込
ー
ー
み型心臓ペ スメ カ と して新規 に申請され
た。本品のMR検 査における安全性 を確認する
ために臨床 評価報告書が提出された。
(先発品が再 詈量懸 o3中)
心臓 内に留置 する電 裡 こ接続 して使用 するIE込
み型心臓 ベ ー スメ ーカで あ り、撮像可能条件 に
適合す る場 合 にのみ 限定的にMRI検 査が可能 と
なる機器で ある。 本 品は、MRlに 対応 する植込
み型心臓 ベ ー スメ ー カ と して新規 に申 請さ れ
た。本 品のMR検 査 における安全性 を確 認する
ため に臨床 評価報告書が提出された。
(先発品が再審査期 間中)
る0
種込み型心臓 ベ ー ス メ ー カに接続 して用 しヽ
ー
ー
ー
心 内 膜 植 込 み 型 内膜植込み型 ペ スメ カ リ ドで あ り、撮像
ー
ー
ー
可能条件 l_適8す る場合 にのみ限定 的にMRI検
ベ スメ カ リ
蓋が可 能 とな る機器で ある`本 品は、MRに 対
ド
・
肛する ベ ー スメ ーカ リー トと して新規 に申請 さ
れた。本品のM円 検査 における安全性 を確認す
るため に臨床評価 報告書 が提出され た。
(先発品が再詈査期 間中)
b臓 ペ ー ス メ ー カに接続 して用 いる心
種込み型 ′
ー
ー
ー
心 内 膜 植 込 み 型 内膜檀込み 型 ベ ス メ カ リ トで あ り、撮像
ペ ー ス メ ー カ リ ー IOl能
条件 l_適8す る場合 にの み限定 的にMRI検
動 可能 とな る機器てある。本品は、MRに 対
ド
応する ペ ー ス メ ー カ リ ー ドと して新規 に 申請さ
れた。本品の MRI検 査 における安全性 を確認す
るために臨 床評価報 告書が提出された.
(先発品が再詈査期 間中)
200r/0/z`
臨床 試験 成績な し
29
一
変
on)
アタ 刀つム
(株式会社 」 IMRO)
20コ Z/0/Z0
総 期 間 278日
行 政 側 216B
サーモガー ドシステム
(Zoll Circulati
承認 ・
一変= 」
(膿疱性乾癖に対 して 米国末
承認)
国内 臨床試験成績
類別
一 般的 名称
〓
Ｓ
総 期 間 210日
行 政 側 60B
No
名名
第 4
米 国で の許認可取得年月B
海 外 ・国内臨床試験 成績の別
売社
承認曰
販会
分野
備
誘12
中心 静脈 留 置 型経
皮 的体 温 調 節装置
システム
[]
l:言
:[ξ
『
::首
:[]]:;][§
需 ′
騒
曇写
F撲
暮甕
罵
讐
馬新じ
9:2署
夏
雲誓
農震
血球細胞除去用浄
化器
ー
である。構成にカテーテルイントロデユ サ
キットを追加する一変中請。
(再審査期間中の一の
讐
[/:嚢
倉i[露
:重
[:::3言
《希少疾病用 医療機器》
2012/7/31
総期間 319日
行政側 230B
傷治療システム
RENASYS創
( スミス ・アンド ・ネフュー ウ ン
ド マ ネジメント株式会掛
2000/2/25
国内 臨床試験成績
承認
陰圧創福治療シス
テム
I[は
i
言
[暑
iti::ζ
言
[[i3i首
言
われた。
( 先発品が再審査期間中)
語6の 2
講 6の 2
2012/9/12
総期 間 1 0 4 8
行政側 9 5 日
2012/9/28
総 期間 2 0 8 0 日
行政側 4 3 6 日
ステム
KYPHON BKPシ
{メドトロニックソフアモアダネッ
l
ク株式会7■
臨床 試験成績な し
ナトレル フ レス ト ・インフラン
ト
(アラガン ・ジヤバン株式会初
2006/11/1r
海外観床試験 成績
一
変
お Ob
単回使用 椎 体用媚
正 器具
承認
鶯 [言 言言言:
:i[:::[量
]宮 ]甕
一
品のサイズ追 〕0、製造所の追lll等の 変 申請。
一
(再審査期間 中の 変)
医4
グル充壌人工乳房
][][::::サ
:]■
:i['7書
を
の本品の有効 性及び安 全性 を検証するため に臨
床試験が行われ た。
電6の
2012/9/28
総期 間 309日
行政側 147日
療 シス テ ム
∨.A.C.ATS治
(ケー シー アイ株式会掛
臨床 試験成績な し
医4
陰 圧創 傷 治 療 シス
テム
塁
爆
曇
暫
馨
「
暮
菖
罰
認
墨
霊
穆
F』
標
髪
健
島
喜
量
目的とする陰圧創傷治療 システムである。製造
所の追加、及 び寸法、原材料等 に係る記載の選
備のための 一 変 申籠.
一
(再審査期 間中の 変)
第 6の 2
籠期 間 39日
行政側 288
署6 の 2
2012/11/12
総期間 60B
行政tB」28B
臨床試験成績な し
38
臨 床試験 成績な し
ステム
KYPHON BKPシ
(メドトロニックソフアモアダネッ
ク株式会J
勝 08
セメン
KYPHON BKP 骨
ト H∨ 一R
(メドトロニックソフアモアダネッ
ク株式会7Ll
医4
菫 形 外科 用 骨 セ メ
ント
179
単 回使用 椎 体用増
正器具
と
言
[奮
J
君
言
曇
晉
言
[言
喜
蜃
卓
を
誓
]萱
[番
。
ステムである。製造所 の追カロ
一
(再審 査期 間中の 変)
￡
窪
t
轟
見理瞥
護懸
選通
昌
是
房
発F羅
篠
高
橿
体
背椎骨セメン トであり、 「KYPHON BKPシ
テム」と併用する。製 造所の追DD。
一
(再審蒼期 間中の 変)
ス
承認 ・
一 変別
ノヽ― タフ レックス 管 セ メ ン ト
( 日本ス トライカ ー株式会社)
2ChO//12/′
臨床 試 験成績な し
類 B」
一 般的名称
備
蓄
整形外利用骨セメ 骨髄腫な どの悪性青椎腫瘍に対する経反的椎体
形成術 に用 いて 、疼痛の軽減を図ることを目的
ント
と して いる。
セ ッテ イングタ イム (硬化時 間)を 変更する 一
変申言
ξ。
(再審査期間中の 一 変)
“Э
`
総期間 387B
行政側 1438
名名
論 6の
No
売社
総期間 280B
行政側 102日
米 国での許認可取得年月 日
海 外 ・国内臨床試験成績の3J
販倉
承認 日
分野
国内 臨床 試験成績
77経再笠誘導チユーノ ブ ーノ
リッジ
(東洋紡株式会社)
承 認
医4
コラ ーゲ ン使 用 畷
収性 神経 再 生 誘 導
材
ハ場 寺 C凱 裂 ・火 模 した 木 伯 fV絵 の 仲 総 火 煉 都
rc導入 して 両 断 端 l_連続 性 を 持 た せ 、 神 経 欠 損
部に お け る 神 経 再 生 の 誘 導 と 機 能 再 建 を 目 的 と
した、 スポンジ状 コラ ーゲンを充填 したポ リグ
リコ ー ル酸 製のチ ュ ープであ る。手関節通位 に
末梢神経切断を有する患者を対象 に、本品の有
効性及び安全性を検討する目的で、前向き臨床
試験が行われた。
総期間 385日
行政側 235B
シ
da Vinci Si ,―
カルシステム
(インテユイテイプサージカル株式
会祖
海 外 臨床試験 成績
奇 12
手 術 用 ロボ ッ ト手 く)、 泌尿器科及び婦人科の各領域 において、
内視 観手術 を実施する際に、 術者の内視鏡手術
術ユニ ッ ト
da
器具操 作を支援 す る装置であ る。先発品の 「
V!筍 サ ー ジカル システム」 (承認番号 :
221 00BZX01 049000)か
らの改良点 と し
て、サ ー ジ ョンコ ンソ ールが 小型1ヒ
さな 術者
の必要 に応 して 動作位置の設定が可 能 とな つ
た。 また、 副次89機能 として サ ー ジ ョンコン
=よる操作か ●
」能 こな つた。 元発品をtt用した
日床試験 成績が添付され、本品の有効性及び安
≧性評価 における外挿性が説明された。
(先発 品が再詈査期間中)
2003/n/η b
鶏 8
総期間 451日
行政側 327B
国 内臨床試験 成績
総期PeD 1068
B
行政側 200
B
国 内 臨床 試験 成績
笙物 第 2
総期間 1652
B
行政側 357
B
円生 医 療
2012/12/2′
総期間 59B
行政側 37日
特定
一
2003/1￢ /21
海外 臨床試験 成績
42
インターベンション手狡にて、本システムに適
ナビスター
0する専用のカテーテルである 「
ーモクール」 (承認番号 :
心臓マッピングシ RMT サ
は「
すビスター
ステ ム ワ ー ク ス 2500BZX00104000)又
RMT」 (承認番号 :
テーション
22500BZX001 07000)を
標09部位に到達
させるガイディングシステムである。本品に
ー
よつて専用のカテ テルを操作することの有効
生及び安全性を確認するために臨床試験が行わ
恙5 t 〉1
承認
ヒ ト自家 移植組織
コンアクつ師動脈用弁何 き コン
ー
,ュ イ ッ ト
(日本 メ ドトロニ ック株式会祖
承 認
`以
上の膝
他に治療法のな い軟骨欠損面 積輸
関節の 外傷性軟骨欠損症及 び離断性 骨軟骨炎
(変形 性膝 関節症 を除く)の 患部に移植する こ
器 /
い臓か ら帥瓢脈 にフな71｀
う tl至流出蒟の膨 軍 ・
ウ シ 由 来 弁 付 人 工 再建 に用 い られ るウ シ頭静脈 を原材料と した肺
動脈用 弁付 きコンデ ュイ ッ トで ある。も室流出
血管
4‐
4
臨床 試 験 成 績 な し
45
臨床 試 験 成 績 な し
46
臨床試験成績な し
議′
ヒ ト自家 移曲
シ ヤック
(株式会社 ジ ャバ ン ・テ ィッシュ ・
エンジエ ア リン勿
臨 床試験成績な し
特 定 一 変 2012/9/28
総期間 738
行政lF」51B
(株式 会社 ジャバン ・テ ィッシユ
エ ンジエ ア リン切
承 認
陽の異 常や既に植込 まれたホモグラフ ト等の機
能不全 を有する 小児 (18歳 未満)を 対象 と し
て、本 品の有効 性 と安全性を評価するため に臨
床試験 が行われた。
変 2012/4/19
総期間 56日
行政側 34日
マクネテ ィックブヒグ ー シ ヨンツ
ステム す イオビ
(シ ーメ ンス ・ジャバ ン株式会
社)
｀
乞婚奮裏逸聾蜃冒塔2管 ア憲雲昌彗あ篠昌課鼻
荷重部か ら軟骨 組織を少量採取 し、 分離 した細
胞をアテ ロコラ ーゲ ングル中において三次元培
震 して本品が得 られ る。外傷性軟骨欠損症、離
断性骨軟骨炎及び変 形性膝関節症患者に対 し
て、本品の有効 性及び安 全性 を評価するため に
臨床試験 が行われた。
再生 医 療 2013/03/29
綺期間 205日
行政側 1028
31
ジエイス
(株式会社ジャバン ・ティッ
シュ ・エンジエアリング)
zilver PIX楽
剤浴出型
末梢血管用ステ ン ト
apan株
式会
(Cook 」
社)
レティス不―プフル
クリアシーリ
キット
(旭イ
し成メディカル株式会711
180
一
変
ヒト自家移桶踊E織
薬剤溶出型大腿目
IFF用
ステント
して使用 する自家培璧軟骨で ある。本品使用 前
には当該 アテロコラ ーゲ ンに対するアレルギ ー
テス トの実施が必要であるこ とか ら、当該アテ
ロコラ ー ゲンの構 成品である皮肉テス ト用 シ リ
ンジを本 品の構 成品 として追〕Dすること、及 び
原材料 中の生物 由来成分 に関する変更等 を目的
と した 一 部変更 承認 申請である。
(再審査 期間中の 一 変)
本 品 は 重 度 熱 傷 患 者 由来 の 表 皮 細 胞 及 び 複 数 の
生 物 由 来 原 材 料 を 使 用 して 製 造 さ れ る 自 家 培 釜
表 皮 で あ る。 当 該 申 請 は 本 品 の 原 材 料 中 の 生 物
由 来 成 分 に 関 す る 変 更 、 及 び 構 成 品 の 追 力0等 を
目 89と した 一 部 変 更 承 認 中 請 で あ る 。
(再 審 査 期 間 中 の 一 変 )
太腿 膝 高 勤 脈 の 狭 窄 部 位 の 内 股 を 確 保 す る こ と
を 目 的 に 病 変 部 位 に挿 入 留 置 さ せ るナ イ チ ノ ー
ル製 の 自 己 拡 張 型 ス テ ン トと ス テ ン トを 病 変 部
位 に 送 運 さ せ る デ リバ リ ー シ ス テ ム で あ る 。 パ
一
ク リタ キ セ ル の 規 格 等 を変 更 す る 変 申 請 .
輌 審 査 期 間中 の 一 変)
た悪書 を対 象
貯血式 自己血輸 血 のため に採ll lし
誘/
血 液 成 分 分 離 キ ッ は 自己血漿由来 の生体組織捜彗剤 を調 製す る
・採取するた
に、血販成分
際
を滅函状態で分離
ト
めに使用 する血液 成分分離キ ッ トである。 スパ
イク針 の原材料 の変更。
(再審 査期間中 の 一 変)
6.平 成24年 度承認品目一 覧 (改良医療機器 (臨床あり))
承認 ・
一 変別
類別
一 般 的名称
後房 レ ン ズ
偏
彗
眼球後房に挿入される、単焦点後曙レンズである。
テクニス ワ ンピース」の
原材料として、既承認 「
5姜
暑
:集
謙
態
霞
島
燈
麺
磯
Z薪
嘉
董
霧
碁
薦
曾
屁
黄
箸
を追加 したもので ある。新規原材料 の光
総期間 246日
行政側 140日
2012/12/26
総期間 512B
行政側 118日
国内臨床試験成績
フォーシーズン
(株式会社メニコン)
承認
承認
¨¨″
レ1
デイリース ト ータフ
(チバビジョン株式会7LI
2
色光吸収剤
学的な有効 性 及び安全性 を確認するため に臨床試験
が行われ た。
シリコ ー ンハ イ ドログルか らなる終日簑用の早回使
単回使用視力薇 用視 力補 正 用色付 コンタク トレンズである。高い酸
正用色付 コンタ 素透過性 を有 し品質の向上 を達成するために、新た
な レンズ緊材 としてDelefl∞ nAが 使用されて い
クトレンズ
る。原材 料 に新規性があるため、視力補正と しての
装用 に対す る有効性及 び安全性 を確認する目的で臨
床試験が行 われた。
″
話再カ ン
国内臨床試験 成績
2012/3/30
第 1
第 1
名名
テクニス ワ ンピース V B
」
( エイエムオー ・ジャバン株式会ネ
海外臨床試験成績
総期間 407日
行政側 115日
売社
N。
2012/5/15
第 1
販会
米国での許認可 取得年月 日
海外 。国内臨床試験 成績の別
承認B
分野
経日装用 の3ケ 月 ここlL父理 をr」つらPFo OJBEな例
力補正用色 付ハ ー ドコンタ ク トレンズである。既承
ー
認の 「メニ コ ンテ イニ ユ 」 (承認番号 :
同等以上の酸素透過
218∞ BZZ10125000)と
量
暑
:
言
i:言
薯
曇
鮭
重
言
711量
讐
増
首
[忌
『
暑
安全性 を確 認する目的で 臨床試験が行われた。
HOYA ∨
サー ト
(HOYA株
2012/12/26
第 1
総期間 3488
行政lF」236日
国内臨床試験 成績
iVineX ′
ノィ
承認
挿入器付後房 レ
ンズ
式 会祖
日 囚 陣 手 術 後 の 殊 水 昴 俗 眼 に 伸 ^9● 早 添 R崚 膵 υ
ン ズ を 予 め 揮 入 器 に 搭 載 した 、 挿 入 器 付 後 房 レ ン ス
一
一
で あ る 。 支 持 部 と光 学 部 が 同 原 材 料 で 体 成 型 さ
れるワンピース構造となつている。既承認の 「HO
認番号 :
YA ア イサー ト MiCroほ
との主な差分は、後
22200BZX00615000)」
発自内障を軽減させる目的て後房レンズの原材料か
茎
程
差
編
曇
署
場
E霊
誓
装
震
套
百
慧
晃
學
踏
畠
燥
穫
吾
テ
価する 目的 で臨床試験 が行 われた。
０ 間 側
仰
躙融
637日
116B
Z012/0/1う
君 3の
1
第3の 1
6
総期間 1569
8
行政側 374日
電外臨床試験 成績
2012/5/18
総期間 1449
B
行政側 356B
200//1/24
海外臨床試験 成績
2012/0/η
0
総 期 間 364日
行 政 側 242B
第3の 1
刀イストリツ` ハ イイ″■●
(GeistliCh Phar
ma AG)
199′ /6/1lt当 初承認,
追
2004/11/15(GTR法
造工程
力0)2005/8/9(製
恋亭ヽ
国内臨床試験 成績
2012/6/25
総期間 6 2 0 B
行政側 2 8 0 B
2012/2/1r
毎外及 び国内臨床試験 成績
7
8
9
臨床 評価報告 書
罵 3の 1
￢0
総期間 277B
行政側 235日
海外臨床試験 成績
スノヽイダ ー ・フ ロテクシ ヨン ・ア
バ イス
ー
ー
ー
(承認取得曝 イ ヴイ ス リ
株式会社、現 在 (承認後の承
継):コ ヴ イデ イエンジ ャノマン株
式会社)
頸 動口“スア ン ト
PROTEGヒ
セッ ト
ー
ー
(承認取得暗 :イ ーヴ ィ ス リ
株式 会社、現在 (承認後 の承
マ
継):コ ヴ ィデ イエンジ ヤノ ン株
式会社)
リゾ リュー トインテグ リテ イコロ
す リ ーステン トシステム
(日本 メ ドトロニ ック株式会袖
エク スバンサ ーパル ー ン刀テ ーテ
ル (富士システ ムズ株式会社)
力す メ
(テルモ株式会社)
事認
事 沼
承認
承認
フタ腹膜 田釆 」フ ー 7ン 帽 匡国 :ス イス'そ 曝t4
料とする吸 収性材料であ り、顎骨内の骨欠損=Bに対
して自家 骨や 骨極 材 と併用 し、 歯局組織再生誘導
法 (GTR法 )に おいて上皮細胞の新生骨への迷入
吸 収 性 歯 周 組 織 を防止す る 保護膜と して用 いられる。本 品の使用方
再生用材料
法と して 歯科 用骨補模材 との併用について、人にお
ける有効 性 及 び安全性を検証す るために臨床試験が
行われた。
峙 Ш
経反09に皿 管 困に葬入 し、病業部の還世側 :し
中 心 循 環 系 塁 栓 に留置す る こ とによ り頭 勤脈のステ ン ト留置術中の
去するために使用する
摘 捉 用 カ テ ー テ 血栓等の塞 栓物質を捕[除
に標的病変
還位塞栓 防 止用テバイスで ある。頭Ell脈
′
し
の狭窄率が 、無症候性の患者では7幌 以上、症候
以上の血管狭窄を有する患者 に
性の患百で は期
対する有効 性 及び安全性 を秤価するために臨床試験
が行われ た。
話 01
外科的治療 爾 勤脈内膜剥離術)に よる百署事家の
頸 勤 脈 用 ス テ 〕 リスクが 高 い患者に対 し、頭勤脈 (総頭Eu脈、内頭
Ell脈
)の 拡 張又は管腔 の 維持 を目的 と して使用され
ト
るステ ン トとステ ン トを経皮的に頭勤脈の狭窄部 に
ー
ー
送達するデ リバ リ カテ テルである。頸勤脈に標
的病変の 狭 窄率が、無症候性の患者では70%以
以上の血管狭窄を有す
上、症候 性 の 患者では観
る患者 に対 する有効性及び安全性を評価す るために
臨床試験 が 行われた。
旨イ
引
冠勤 脈 ス テ ン ト
承認
承認
新生内膜 の増殖を抑制す る日田でソタロリムスか
コ ー テ イングされた薬剤溶出型ステン トとデ リノヽ
ー
リーカテ ー テルである。既承認 「エ ンデパ コロす
ー
リー ステ ン トシステム」か らの改良点は、薬剤 コ
とし
ト基材 を改 良することで薬剤の港出期間 を長期イ
た点で あ り、それ らを含めた本 品の症候性虚血性心
疾患患者 に対する有効性及び安全性を評価するため
に臨床試験 が行われた。
0経因視鏡を用いFc水銀症手術 鮨 蜜開窓爾及け纂
神経 内視鏡用 ハ D開窓術等)に おいて、内視鏡FB鉗子等で穿刺した
ー
ー
孔の拡大を目89として、内視鏡のワーキング
ル ンカテ テ 3東」
リレーンカテーテ
より挿入して使用するノ
チャンネ,レ
ル
Vレーンカ
してある。本治療の通応を取得している′
テーテルはないことから、パルーンカテーテルを用
ハて本治療を行う場合の有効性及び安全性に関する
文献等をまとめた臨床評価報告書が提出された。
需 01
貯 ′
己勤 脈ステ ン ト
対照皿管 径 D130 mmか ら40 mmの 鞄囲にめ り、
新規また は再狭窄冠勤脈病 変 (病変長25 mm以
下)覆 有 す る症候性虚血性疾患患者の治療 (イン
タ ー ベ ンシ ヨン治療め不 成功 に伴 う急性著 しくはtl
迫開塞 の 治療 を含む)に 使用する、 コパル トクロム
合金裂 の 冠 勤脈ステ ン トである.本 品の症候性虚血
性疾患の 治療 における有効性及び安全 性を確認す る
ために臨 床試験 が行われた。
エ ビ ツク ハ ス千 ユフ ー スア ン ト
(ポス トン ・サイエ ンテ イフ イック
ジ ャバン株式会祖
2012/4/13
海 外臨床試験 成績
2010/3/Z`
(今回の 一 変 に相 当する承認
弟 3の 2
総期間 565B
行政側 139日
コ ノ IA6涸
第3の 2
日)
海 外臨床試験 成績
海 外臨床試験 成績
Z01ι5/3ノZ9
2012/9/21
総期間 407日
行政側 237日
海外臨床試験成績
総期FB3 407日
行政側 237日
海 外臨床 試 験 成 績
莞 4
15
16
弟 4
17
2012/7/26
総期間 8 4 8 日
行政側 3 1 4 日
承 認
エクスクル ータ ー Y7型 ステ ン
グラフ トシステム
(日本 ゴア株式会社)
臨 床評価報 告書
Relay P:us 胸
部ステ
ン トグラフ トシステム
(日本ライフライン株式会社)
サ ー七ク ール ス マ ー トタ ッチ
(ジ ヨンソン ・エ ン ド ・ジ ヨンソ
ン株式会社)
リノックス ス マー ト S DX
イオトロニックジャバン株式会
1/ヽ
7D
類別
一 般的名称
偏
者
にωlり●秋モ癖変番の狂峡TILl」
嘔 扶思
陽官割EIRllH取
経皮的
腸骨E l l 用
脈スラ の治療 と して 拡張又は管 腔の維持を 目的に、
―
し チ タ ン含金
に血管 内に留置 して使用 するニ ッケ′
ント
ー
型ステ
ン
ト及びそのデ
リバ
リ
システ
製の 自己拡張
ムで あ る。 ス テン ト展開時の位置すれ を少 な くす る
ー
ため、 ステ ン トはステ ン ト両端部がクロ ズ ドセ
ル、 中央部がオ ープ ンセルのタ ンデム構造 とな つて
しヽ
る。本品の腸骨動脈領域の症候性 血管疾 患の治療
にお ける有効性及び安 全性 を確認するため に臨床試
験 が行われ た。
= 言′
測都入動V氏耀 のllll官
四 お療 に用い うrtぅスァ ン トク
大 勤 脈 用 ス テ じ ラフ トとデ リバ リ ー システムである。45 mm径 ス
トグラフ ト
テ ン トグラ フ トの追加 等のための 一 変申請 である。
追力0した45 mrn径 ステ ン トグラフ トにつ いて、既
存のサ イズ と有効性及 び安全性が同等であ ることを
評価するため に臨床試験 が行われた。
郡 入 剛 ШF ス テ ン ト
マイ トロノL3ロフロー
(Sorin Biomedica
Cardio S. r. l.)
2007/10/23
海外臨床試験成績
９
６
２
第3の
側
政
曰行 日
2/11/27
問 1246
承認 ・
一 変別
ラフトシステム
( 日本ゴア株式会社)
1
826日
127日
名名
NQ
売社
総期間 3 0 2 日
行政側 7 7 8
販会
米 国での許認可取得年月 B
海 外 ・国内臨床試験成績の別
承認B
分野
大Ell脈
用 ステ
トグラフ ト
承 認
ウシ心の う瞑弁
承認
3,′
大 E l l 脈用 ス テ L
トグラフ ト
腹部入剛朋
κ
窟のIl贈因潜瞭に用いられるスァントク
ラフトとデリノヽリーシステムから構成される。31
mm径 トランクイプシラテラル レ ッグの追加、
32 mm径 フオルタ ・エクステンダーの追力
0等を目
的とした一変申請である。本申請で追加した径のス
について、既存のサイズと有効性及
ト
テントグラフ
び安全性が同等であることを評価するために臨床試
升
の 直
入 卿 即R臓
井の
直換
投 を自
疾病 寺iこ
よ り機能企菫 こな つた大卿顧
的 と して使用 されるウ シ心の う膜 弁で ある。従来 か
ら使用され る既存品とは異な り、 ステン トフ レ ー ム
の外側 に弁 尖が配置されて いる。対象患者 における
本 品の有 効性 と安全性が想定の範囲 内にあ るか検証
するために臨床試験が行われ た。
うスアツ
円0リト何人馴脈溜の皿富内お瞭に用いう了ι
トグラフ トとデリバリーシステムから構成される。
本品は、ステントグラフ トの中枢側の2個 のステン
トリングにスパイラルサポー トのワイヤーが装彗さ
れておらす、中枢側が独立して屈曲できること、及
びデリバリーシステムにおいて中枢側のベアステン
トを先端ホルダーで保持することにより位置合わせ
が微調整できることなどの特徴がある。胸部下行六
勤脈瘤に対する本品の有効性及び安全性を評価する
ために外科手術群を比較対照とした臨床試験が行わ
れた。
承 認
ーション)を 実施することを目
ー
アフ レー シ ョ) (カテ テルアフレ
ー
ー
向け循環 器用' 的とするイリグ シヨン機能付き電極カテ テルで
ある。改良点として先端電極と組織との授触の程度
レ
テーテリ
を算出 ・表示するコンタクトフォース検知機能が加
えられている。本品を臨床使用した際のコンタク ト
フォース値の挙動を評価するために臨床試験が行わ
れた。
承認
話 ′
1不 の リー ドで心居 セ ンシンク、小至セ ンシンク ・
ー
ー
植 込 み 型 除 細 璽 ベ シン久 抗頻拍 ペ シ ング治療及び除 細動 を行
ー
ー
器 ・ペ ー ス メ ー うスク リュ 型の 電極 リ ドであ り、除細動電極 を
1つ 、 リング電 極 を3つ 及 びスク リュ ー 電極 を有す
カ リー ド
る。本品を臨床使用 した際 に、 除細動が通切 に実現
されている ことを評価 する 目的て臨床秤価報 告書が
提 出された。
第4
2012/8/24
総期間 5348
行政側 344日
18
温床評価報告書
サーボベンチレータシリーズ
(フクダ電子株式会社)
一変
汎用 人工 呼 吸 器
は昇腔を通 して肺に送気し、人工呼吸を行う汎用人
工呼吸器である。患者の横隔膜活動電位を検出して
呼吸タイミングに同調 したプレッシャーサポー ト動
作させる補助換気モー ド、及び当該換気モー トを実
現するために必要な嬌成品を追00する一変申請であ
る。本品を臨床使用した際に、呼吸タイミングに同
調 したサポ ー トが実現 されて いる ことを評価す る目
的で臨床秤価 報告詈 が提出された。
第4
2012/10/30
総期間 1938
行政側 141日
2012/10/30
総期 間 181B
行政 側 99日
19
臨床 評 価 報 告 書
/11/21
価報告書
じ
NRG RFト
ラ ンスセフタ′
ニ ー ドル
( 日本ライフラ イン株式 会初
メ ドトLDニック Heveal
XT
(日本 メ ドトロニ ック株式会社)
承認
誌4 /
経 中鵬
針
値込 み 型 心 電 j
データ レコ ー ダ
｀ 生
/1ア ー ア ル 寺 を ● 購 /」
う
躇 へ 伸 人 9う に の の u皓
中 隔孔 を作 成 す る場 合 に使 用 す る、 電極 付 き の経 中
隔用針であ る。専用 の高周波発生装置よ り発生す る
高周波 エネルギ ー を通電 し 組織 を焼灼す る ことで
心房 中隔 に開存孔 を作 成する。従来 品の 穿刺針 と比
較 し、高周波 エネ ルギ ーで穿刺を行 う点 が改良点で
あ る。従来 品の穿刺針 と比較 した ときの本品の有効
性及 び安全性 を評価 す るため、文献 の臨床デ ー タ を
ま とめた臨 床評価 報告 書が提出され た。
ー
皮 下 に橙込み、1い電図 を継続 "に モ ニタ する種 込
み型 心電用 デ ー タ レコ ー ダで ある。既承認 品 「メ ド
トロニ ック Reveal DX」 (承認番号 :
らの主な改 艮点は、
22000BZX01 025000)か
心房細動の波形パ タ ー ンの検出 ・記 録保存機能 を付
加 した点及 び既承認 品 「メ ド トロニ ック ケア リン
通
クモ ニタ」 (同 :21 900BZX00664 000)を
して 本品に53録され た情報 をサ ーノヽァ上 に伝送 する
機 能 を追加 した点であ る。 ,b房細 動の検 出機能 を評
価 す る目的で 作成 され た臨床評価報告書 が提出 さ
れ、心房細 動の検出が可能で ある ことを確認 した。
3期 間 1554
3
6政 側 577
2013/2/22
総期間 231日
F政側 149B
弟 4
名
名
)
承認 ・
一 替=J
ナイオックス マ イノ
(チェスト株式会社)
21
40n3/5/Z0
弟 4
No
売社
米国で の許認可取得年月 日
海外 。国内臨床試験 成績の別
販会
承認B
分野
類別
―般 的 名菰
―酸 イ
じ窒 桑 ガ ス
B析 装置
海外臨床試験成績
備
者
言
3:::
:::::[:][量
骨
][言
言
i[言
■た。
フアーストビユー
( テルモ株式会社)
22
猥床 評 価 報 告 書
承 認
話b l
血管 内 光 断層撮
ー
影用 カ テ テ ル
らに臨床評価報 告書か皇 出 された。
2012/0/Zb
総期間 1123
B
行政側 397日
第 5
2002/11/19
海外臨床試験成績
23
Monarc
rc@&ll'>^7-A
(AmericaA
Medica
lnc. )
I
Systems,
承認
ー
尿失 禁 治 療 テ
プ
:顆
[[][檄
にめに腹床試験 が 行われ た。
2012/5/31
弟 b
総期間 330B
行政側 86B
24
国内臨床試験成績
ニプロポリエーテルスルホンダイ
アライザー
(ニプロ株式会祖
承 認
議′
中空糸型 透析器
:][i:3i:
:::[::言
][:量
価するため に臨 床試験が 行われた。
2012/7/27
総期間 872日
行政側 332日
弟 5
弟 0
盆期 間 1 0 3 6 8
予剛
427日
25
国内臨床試験成績
2002/4/1′
臨床 評価報告書
26
総期間 358B
行政側 80日
C o o k 分 耽後ハルーン
( C o o k 」 a p a n 株 式会t t l
ダブ ルバル ー ン内視鏡 システム
(富士 フイルム 株式会神
2013/2/19
第 5
バイホーラRFAシ ステム
CelonPOWER
(オリンバスメデイカルシステムズ
株式会祖
国内 臨 床 試 験 成 績
承認
ラジオ波焼畑 シ
ステム
承 認
部
1
子 富用 パ ル
承認
ーン
話Z0
パル ー ン小 陽広
視鏡 シ ス テ ム
:輻
::露
[
[墨
:i][::[i:::
:][
:雷
:::董
首
:菫
:肇
:El官
め の 臨 床 試 験 が 行 われ た 。
需6 の 1
総期間 1489B
行政側 444曰
2009/4/29
臨床 秤価報告書
28
ノヽ
イオロックス オ フシヨン
ヘ ット
(ビー ・プラウンエースクラッフ幣
式会神
承 認
医4
人工骨頭
]雛瀦
貫
」
]
言
量
][5嘗
倉
言
言
鷺
曇
署
量
憾
量
曇
詈
碁
]10忌
で臨床評価報 告書が提 出 された。
第 6の
1
総期間 1 4 0 4 B
行政側 565日
セラミックヒッフシステム テ ル
タ
(ピー ・プラウンエースクラップ株
式会社)
2∞ 8/11/20(デ ル然 ッ
島床秤価報告書
凛 詔
医 4
全人工股閲節
糀
言
出 さ れ た。
弟 6の
1
2012/9/28
総期F89 161日
行政側 96B
2007/10/18
臨床評価報告書
30
リス トレーシヨンA D M
( 日本ストライカー株式会祖
承認
^
ー
ー
人工股 関節寛骨 8 イ ンサ トである。寛骨E 3 インサ トの内側は大
曰コ ンポ ーネ ン
ト
と
早
ワ
写
冒
Hる
:暑
l饗
暮
易
台
亀
窪
彬
晟
ゐ
吾
島
吾
琴
う
警
話
詳
習
藁
な
瞥
警
握
讐
ま
呈
菖霞
舌
魁
讐
晟
積
會
負
露
晉
が提
価報告書
183
出 された。
総期 間 5 8 1 日
行政 側 7 3 日
臨 床 評価報告目
31
工股関節 システム
Adler人
(株式会社 ロパ ー ト ・リ ー ド商
会)
語6 の 1
承 認
承認
10LOX delta
L●
1沐●
I商 糧あL
行政 側
109日
201 3/3/
29
総期 間 273B
行政 側 131B
第 6の
2003/7/1(― =[サイスを
除く)
2004/4/8(― =3のサイ
ズ)
2006/11/30(同 上)
ーは
(36mm 9/10テ ーノマ
1
総期 間 2 7 3 日
行政 側 154日
海外臨床試験成績
総期 間 358B
II政側 167日
国内 臨床試 験 成績
2012/r/3
20C10/3/31
海外臨床試験 成績
=6の 2
講6 の
者
貪人工股関節置換術 の際 に股関帥 の研肩た ヽ 菌 'う
ため に大腿骨側に使用するプ レスフ イッ ト固定式ス
テム、モ ジュラ ー 型 ネ ック、 ヘ ツ ド及 び寛 骨 日側に
ー
慶用するカ ップ、 ラ イナ で構成され る.摺 動面の
ー
耐摩耗性及び靭 度向上のため に、 ラ イナ とヘ ッ ド
は酸化 アル ミニウム を採用 し、また、 骨癒合 性向上
のため、寛骨日カ ップ表面に積層技術 によ る 多子L質
る。新規 原材料で あ るアル ミニ ウム
構造 を有 してしヽ
による破 損の リス クが懸念されて いたため、 本 品を
に使用 した際 の再 置換 術 の発生
関節置換術
全人工股
率な どを評価 した臨床評価報告書 が提出さ れ た。
矢4
リフ イツ ト
式会社)
(HOYA株
暮 認
る。
既承認品 「BЮ LOX deltaセ ラミ ックフエモ ラル
ヘ ッ ト」 (承認番 号 :22300BZX0001 8000)
と比較 して、原材 料、形状、構造 は同等で あ るが、
ー
本品では併用され る寛骨臼ライナ が アル ミす製で
ある点で主 に差分 がある。本品とアル ミす製 の買骨
臼ライナ ー を使用 した際の再置換術 の発生 率、不異
合の発生 率等を評 価 した臨床辞価報 告薔が 提出 され
た。
人 工 肢 関 コ噸
晨 飩 に 除 レ 日 吾 l R I I L 翼F g O r い
彙 富■
コンポ ーネ ン トを構成するライナ ー で あ り、 原湘
に従来 のセラミ ック材料よ り優れ た強 度特 性 を有す
るアル ミす ― ジル コニ ア複合 セラ ミ ック (BIOLOX
delta)を 採用 した ことが主要な改良 点であ る。 本
品は同 一 原材料 を用いた 自社 の人 工骨頭 と組 み合わ
せて使用され、セ ラ ミックonセ ラ ミ ックシ ステム
を構成する。本品 を臨床使用 した際 の使用 性及び安
全性 を確認するため に臨床試験が行 われた。
本品 と組み合わせ るライナ ー と して 「ビテ クル セ
(承認番 =:
ラミ ックライナ ー (CERAMAX)」
追 加0、及び摺 動面の
225∞ BZX00165000)の
一
径が36mmの
骨頭の 構成品追00を 目的と した 部
―
変更 申請である。 前記ラ イす と併用 した際 の使用
性及 び安全性を確 認するため に臨 床試験が行 われ
た。
ク
ス不ンシ状の優結晶恒リン霞刀ルツワムこ」フ
医4
コ ラ ー グ ン 便 馬 ン (フタ由来)か ら成る人工骨インプラン トであ
る。気子し
率を高め、弾性、生体吸収性の向上を意図
人工骨
している。本品は新規原材料であるため、骨欠損￨こ
対する骨再生の促進が既存品と同等以上であること
を確認するために臨床試験が行われた。
37
38
臨床評価報告書
1986/7/23
臨床評価報告詈
バープシエツトS
( スミス ・アンド・ネフュー ウ ン
ド マ ネジメント株式会2 1 1
CARP― H シ ステム
(すカシマメディカル株式会711
ナトレル 1 3 3 テ ィッシュ ・
エキスバンダー
( アラガン ・ジャバン株式会社)
承認
器 1
水 圧式 す イフ
承 認
腿ン
大ネ
節 一
関ボ
股ン
2012/9/28
総期 間 1 6 4 2
日
行政 t」
・ 87B
一変
﹂肛胸ト
覇 6の 1
2012/9/19
総期 間 1267
日
行政 側 775
日
つ
B10LOX deltaマ
ミックヘ ッ ド ( C E R A M A X )
・
・
エ
ヨンソ
ョンソン
ン
ド
ジ
(ジ
ン株式会社)
承認
人工 骨頭
36
総 期 間 627日
行政 tl1 242日
弟0の 2
35
備
ノセタ ノつ ― フイ
」
置換術 に使用される ノ
人工股関 R「
ナーである。アセ タプラ ーカ ップ及 びフ ェモ ラルス
テムのステムヘ ッ ドと組み合わせ て使用する 。内
面 ・外面 に摺動面 を有 する二重可 動 システム
M ob■ ty)で ある。 当該二重 可動 シス テム
(Elual一
によ り可動域が拡大 し、 インプラ ン ト安定性 を向上
させて いる。 また、耐摩耗性の向上 のため に、超高
分子量ポ リエチに架橋処理を施 し、 耐酸化性 の向上
のために ビタ ミンEに 浸漬 した、 ビタ ミン眼 演起
高分子 量ポ リエチ にて作製されて いる。Duaト
Mobhty機 構の有効性 と安全性を確 認 するため に臨
床評価報告書が提出された。
4
ー ト ・リ ー ド商
ビすクル セ ラミックライアー
(cERAMAX)
(ジョンソン ・エンド ・ジヨンソ
ン株式会社)
礎
2010/12/23(囚
28mrn)
‐
L36mm)
2013/4/2(内
′閃な0つぃMけ 平mキ 中
海外臨床試験成績
医4
全人工股関節
督ン
寛ネ
節 一
関ポ
股ン
４ ェ コ
医 人日ト
第6の 1
(株 式 会 社 ロパ
会)
類別
一 般的名称
弓ン
寃ネ
節 一
関ポ
股ン
2011/1/14
臨床脚 価報告書
アクティフノーァイ千ユレーシヨ
ン El
O ヽイオメット ・ジャバン株式会社
承認 ・
一変別
日俎帥ト
2012/11/21
総期 間 601日
日
行政 側 4∞
名名
a)1
No
売社
署6
米 国 で の 許 詢 取 得年 月 日
海 外 ・国 内 臨 床 試 験 成 績 の 別
販会
承認 日
分野
承認
皮廃拡 張 器
劇傷テフリドマン e怪 副島、霞旺副協反け飛
陽)、 取部組織デブリドマン及び手術創部の洗浄に
庚用する。高圧水流及びこれによるベンチユリー効
果によリデプリトマン及び手術創部の洗浄を行う。
組織切除の原理は既承認品と同様であるが、デフリ
ドマンのための機器として開発された点が主な差分
である。本品の創傷デフリドマンにおける有効性及
び安全性を検証するために臨床試験が行われた。
大腿骨骨頭壊死及び変形性股関節症 の悪言 に対する
関節機能 の再建 を 目的 と して使用 される人工股駒
大腿骨 コンポ ー ネ ン トで ある。既 承認品 と比較 し
て、形 状、構造 は同等であ るが、 コ ンフ レ ッシヨン
ポ,レト、 コ ー テ ィカル スクリュ ー の 原材料 が異なる
点が主 な差分であ る。本品 を用 いた人工股 関節置換
術、及び 人工 骨頭 挿入術の有効性、 安全性 を確認す
る目的で、臨床評 価報告書が提出 された。
‐
乳房再建術時に人工乳房 の理入を 易lcするため、
一
事前 に=t房皮下又 は大胸筋下 に 定期間埋 め込み、
Lの 組 織 を拡 張 ・伸晨さ
乳房 同辺 部の皮膚 及びそのl●
・
せるため に用い る。 写鵬 再建時、 本 品用いて 皮膚
組織拡張を行った後にラウンドタイプのフ レスト・
インプラントの挿入が可能であることを確認する目
的で臨床評価報告詈が提出された。
184
No
40
名名
おりの 2 2012/12/Ob
総期間 344日
行政側 138日
米 国での許調可取得年月 日
海 外 ・国内臨床試験成績 の別
2009/8/′
海外 臨 床試験雌
売社
承認 曰
販会
分野
承認 ・
一 変 =」
SNaP陰 圧聞銀療活システム
(センチユリーメデイカル株式会社)
承認
類B l l
一 般0 銘 称
医4
単回使用陰 圧創
傷 治 療 シス テ ム
備
奎
場
橿
磐
農
1乗
握
霞
案
あ
健
准
F募
辱
彩
協
穂
慎
羞
デ
萬
璽
糧
理
[1芸
電
昇
言
量
巽
暑
言
愴
[]轄
量
曇
::[i量
第 6の 2
2012/12/20
総期間 869日
行政側 307日
CENTERPlECE OD
ブレー トシステム
(メドトロニックソフアモアダネッ
ク株式会711
2005/0/0
闘床 評価報告書
承認
丞4
胃椎内固定器具
承 認
医4
された。
第6の
2012/12/21
■
承 認
ポ曇
用Ｔ
断Ｃ
診 ン
PEM FleX 50'。
PETス キヤす―
D
(セティ株式会ネ
`C109/3/3￢
證床 評価報告書
吸収 性靱 帯 固定
異
爾 核ジ置
589
42
“眸田
総期間
B
行政側
日
2008/11/3
国内臨床試験成績
オステイラフター HA ノ ン
カー
(スミス ・アンド・ネフュー エ ン
トス⊃ピー株式会樋
346
鯰鎮 褻
i
::::][
Si曇
:儒
[::][[言
的で臨床評価報告書が提出された。
第 8
2013/3/2Z
2009/9/22
総期間 276
B
行政fa1 229
B
臨床 評価報告審
僣
レクセル ガ ンマすイフ パ ー
フェクション
(エレクタ株式会祖
一
変
諾 10
定 位故嗣 緑治層
用放射性核種〕
ステム
た 。

道を考える女性NPOと協働による須沢地下横断歩道ワークショップ

安全衛生活動 淺川組の安全衛生方針 株式会社淺川組 安全衛生方針

1． 3D（イメージ）ラボの運用と 臨床画像への取り組み

電子タバコにおける成分分析の手法の 開発に関する研究 国内の使用実態

PowerPoint プレゼンテーション

ヘルパーの痰吸引を解禁

平成24年度(PDF 325KB)

医療機器プログラムの取扱いに関するQAについて（PDF：429KB）

医療産業への参入促進に向けた「医療現場見学会」開催報告 （福井県