R LAST UPDATE【2016/2/29】 メディネット｜2370｜ Research Report by Shared Research Inc. 当レポートは、掲載企業のご依頼により株式会社シェアードリサーチが作成したものです。投資家 用の各企業の『取扱説明書』を提供することを目的としています。正確で客観性・中立性を重視し た分析を行うべく、弊社ではあらゆる努力を尽くしています。中立的でない見解の場合は、その見 解の出所を常に明示します。例えば、経営側により示された見解は常に企業の見解として、弊社に よる見解は弊社見解として提示されます。弊社の目的は情報を提供することであり、何かについて 説得したり影響を与えたりする意図は持ち合わせておりません。ご意見等がございましたら、 [email protected] までメールをお寄せください。ブルームバーグ端末経由でも受け付 けております。 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report LAST UPDATE【2016/2/29】 目次 主要経営指標の推移 -------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 直近更新内容 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 概略 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 業績動向 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 事業内容 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 12 概要 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 12 ビジネス ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 13 収益構造 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 19 SW（Strengths, Weaknesses）分析 -------------------------------------------------------------------------- 21 市場とバリューチェーン ----------------------------------------------------------------------------------------- 25 過去の財務諸表 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 34 損益計算書 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 40 貸借対照表 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 42 キャッシュフロー計算書 ----------------------------------------------------------------------------------------- 44 その他情報 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 46 免疫細胞治療-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 46 沿革 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 52 ニュース&トピックス --------------------------------------------------------------------------------------------- 54 トップ経営者-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 67 従業員 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 67 大株主 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 68 配当及び株主還元-------------------------------------------------------------------------------------------------- 68 ところで ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 69 企業概要 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 72 www.sharedresearch.jp 02/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞主要経営指標の推移 LAST UPDATE【2016/2/29】 主要経営指標の推移 損益計算書 09年9月期 10年9月期 11年9月期 12年9月期 13年9月期 14年9月期 15年9月期 16年9月期 （百万円） 連結 連結 連結 連結 連結 連結 連結 会社予想 売上高 2,900 3,202 2,674 2,191 2,110 1,844 1,674 2,184 前年比 57.8% 10.4% -16.5% -18.1% -3.7% -12.6% -9.2% 30.4% 売上総利益 2,018 2,173 1,680 1,153 1,026 826 673 前年比 84.2% 7.7% -22.7% -31.4% -11.0% -19.5% -18.5% 売上総利益率 69.6% 67.9% 62.8% 52.6% 48.6% 44.8% 40.2% 営業利益 294 334 -304 -711 -878 -1,407 -1,742 -2,355 前年比 - 13.7% - - - - - - 10.1% 10.4% - - - - - - 324 366 -353 -711 -952 -1,339 -1,571 -2,335 - 営業利益率 経常利益 前年比 経常利益率 当期純利益 前年比 - 13.1% - - - - - 11.2% 11.4% - - - - - - 246 439 -543 -625 -348 -1,581 -1,712 -2,345 - 78.4% - - - - - - 62,560 63,276 73,276 73,276 87,333 88,333 90,133 4.1 6.9 -7.6 -8.5 -4.3 -17.9 -19.3 - - - - - - 1株当りデータ（円、株式分割調整後） 期末発行済株式数（千株） EPS EPS （潜在株式調整後） - DPS - BPS 53.0 - - - - - - 60.9 74.9 67.2 118.6 95.7 79.3 -26.0 - 貸借対照表 （百万円） 現金・預金・有価証券 流動資産合計 1,395 2,962 1,859 1,522 2,081 2,111 2,212 2,515 3,828 5,743 4,395 8,430 6,596 4,670 有形固定資産 558 544 630 489 447 804 1,702 投資その他の資産計 763 1,321 1,442 2,180 3,109 2,256 2,204 52 67 209 250 257 292 321 3,890 5,760 8,024 7,314 12,242 9,947 8,897 141 142 137 120 131 111 109 2 5 800 800 800 800 800 567 883 1,356 1,199 1,281 1,286 1,257 無形固定資産 資産合計 買掛金 短期有利子負債 流動負債合計 長期有利子負債 5 1,000 1,000 1,000 0 0 0 572 1,904 2,538 2,392 1,873 1,468 1,724 3,318 3,855 5,486 4,922 10,370 8,479 7,173 7 1,005 1,800 1,800 800 800 800 営業活動によるキャッシュフロー 320 528 -252 -338 -516 -1,020 -1,567 投資活動によるキャッシュフロー -588 -74 -722 -884 582 -1,156 -857 財務活動によるキャッシュフロー 501 1,113 2,869 -15 3,994 406 325 負債合計 純資産合計 有利子負債（短期及び長期） キャッシュフロー計算書 （百万円） 財務指標 総資産経常利益率（ROA） 9.5% 7.6% -5.1% -9.3% -9.7% -12.1% -16.7% 自己資本純利益率（ROE) 8.3% 12.2% -11.6% -12.0% -4.6% -16.8% -22.0% 85.3% 66.9% 68.4% 67.3% 84.7% 85.2% 80.6% 純資産比率 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 www.sharedresearch.jp 03/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞直近更新内容 概略 LAST UPDATE【2016/2/29】 直近更新内容 2016年2月29日、株式会社メディネットは、国立研究開発法人国立成育医療研究センターとの製造品質体制に対 する教育業務委託契約締結に関して発表した。 （リリース文へのリンクはこちら） 同社は、国立研究開発法人国立成育医療研究センター（以下、国立成育医療研究センター）より、「国立研究開 発法人国立成育医療研究センター細胞加工施設の運営管理に係る教育支援」を一般競争入札で受注した。 当該業務は、国立成育医療研究センターが保有する細胞加工施設において、再生医療等製品の治験薬製造に関わ る運営管理を適正に行えることを目的に、製造責任者や品質管理者、製造従事者などに対して教育を実施するも のである。同社は当該入札が定める再生・細胞医療を実施するプロセスにおいて一貫した品質保証システムを有 し、その運用においてもISO9001の認証を取得し、10年以上の実績を有していることなどの要求事項を満たしてい ることが評価され、受注に至ったという。 同社は、本件による2016年9月期通期業績への影響は軽微であると見込んでいるが、適時開示の必要性が生じた場 合は、速やかに開示するとしている。 2016年2月9日、同社は、医療法人社団葵会AOI国際病院と特定細胞加工物製造委受託契約の締結に関して発表し た。 （リリース文へのリンクはこちら） 同社は、2016年2月9日付で、医療法人社団葵会AOI国際病院（以下、葵会AOI国際病院）と特定細胞加工物製造委 受託契約を締結した。今後、同社が保有する品川細胞培養加工施設（以下、品川CPF）で製造を行うという。 葵会AOI国際病院は、東京圏国家戦略特別区域における国家戦略特別区域高度医療提供事業を実施する医療機関と して選定されており、循環器領域における低侵襲治療*を駆使した最先端医療やがん免疫細胞治療などを実施する 計画である。具体的には、新規病床20床やハイブリッドオペ室（外科手術と血管内治療を、時間のロスなく出来 る手術室）の整備を進めるとともに、悪性腫瘍を対象にしたがん免疫細胞治療を実施する予定である。 同社は、本件による2016年9月期通期業績への影響は軽微であると見込んでいるが、適時開示の必要性が生じた場 合は、速やかに開示するとしている。 低侵襲治療を葵会AOI国際病院では以下の通り定義している。医学では、生体の恒常性を乱す可能性がある刺激全般のことを侵襲と言い、注 射、投薬、手術などが挙げられるが、中でも手術は最も大きな侵襲を伴う治療の一つで、大きな傷がつくだけでなく、術後回復するまでの 期間も長くなる。これに対し、低侵襲治療とは、この侵襲の度合いをできるだけ小さくする治療のことで、傷も小さく、術後の障害も少な くて済む革命的なものである。 www.sharedresearch.jp 04/73 R Shared Research Report メディネット＞直近更新内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 2016年2月5日、同社は、2016年9月期第1四半期決算を発表した。 （決算短信へのリンクはこちら、詳細は2016年9月期第1四半期決算の項目を参照） 2016年2月2日、同社のレポートを更新した。 2015年12月17日、同社は、欧州戦略パートナー英国TC BioPharm社が治験を開始したと発表した。 （リリース文へのリンクはこちら） 同社は、英国スコットランドTC BioPharm Ltd.（以下、TC BioPharm社）と、英国およびヨーロッパ諸国での細胞 医療製品の開発、販売に関する戦略的事業パートナーシップを2014年2月に締結した。TC BioPharm社は、英国医 薬品庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA））より治験開始の承認を取得したこと で、開始に向けた準備を進めていたが、この度、患者に投与する治験に入ることとなった。 同社は、戦略的事業パートナーシップ契約に基づき、これまでBioPharm社に対して、出資や同社加工技術に係る ライセンス供与に加え、同社加工技術を用いた臨床データの提供など、様々な側面から支援してきた。今回開始 する試験は、同社が導出した細胞加工技術・ノウハウを用い作製した細胞医療製品「ImmuniCell®」で、悪性黒色 腫、肺がん、腎臓がんの患者を対象に、安全性および治療効果の検討を目的としたアダプティブ・デザインの第II/III 相臨床試験である。患者に3ヵ月間で6回の「ImmuniCell®」を投与し、その後、腫瘍縮小や無増悪生存期間などの 治療効果を12ヵ月間観察することとなる。 今後も同社は、同社技術・ノウハウを用いた細胞医療製品のグローバル開発、製造販売承認取得を推進し、海外 の患者へも新たな治療選択肢の提供を通じて、成長エンジンの更なる強化を図る。 なお、本件は2016年9月期の業績に与える影響が軽微であると見込んでいるが、適時開示の必要性が生じた場合は、 その内容を速やかに開示するとしている。 3ヵ月以上経過した会社発表はニュース＆トピックスへ www.sharedresearch.jp 05/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞直近更新内容 LAST UPDATE【2016/2/29】 業績動向 四半期実績推移 四半期業績推移 15年9月期 （百万円） 1Q 2Q 4Q 1Q 売上高 409 455 390 421 465 YoY -22.4% -3.6% -7.0% -1.2% 13.9% 売上総利益 YoY 売上総利益率 16年9月期 16年9月期 3Q 147 229 140 157 181 -44.5% -2.1% -12.8% -5.7% 23.3% 38.9% 2Q （進捗率） 通期会予 21.3% 2,184 30.4% 35.9% 50.4% 36.0% 37.2% 販管費 580 535 594 706 556 YoY 5.2% -3.9% 6.3% 24.9% -4.2% 142.0% 117.7% 152.3% 167.6% 119.5% -433 -306 -454 -549 -375 YoY - - - - - 営業利益率 - - - - - -294 -256 -418 -603 -361 YoY - - - - - 経常利益率 - - - - - 四半期純利益 -297 -342 -468 -606 -370 YoY - - - - - - 利益率 - - - - - - 売上高販管費比率 営業利益 経常利益 - -2,355 - - -2,335 - - -2,345 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 **会社予想は直近の値。 2016年9月期第1四半期実績 2016年9月期第1四半期において、同社は、再生・細胞医療の産業化に不可欠な細胞加工技術者を派遣するビジネ スを開始した。また、前期に締結したライセンス契約に基づき、同社の新規モノクローナル抗体（抗ヒトBTN3抗 体（CD277））を用いた製品開発を目指していた米国ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニー（以下、BD 社）が、新商品開発に向けた検証を終え、商品化を決定し、全世界で販売することになった。さらに、同社が出 資し、ヨーロッパ諸国での細胞医療製品の開発・販売を目的に設立した英国TC BioPharm Ltd.は、同社が導出した 細胞加工技術・ノウハウや蓄積した臨床実績をもとに、英国での細胞医療製品「ImmuniCell®」の治験を開始した。 2016年9月期第1四半期の売上高は465百万円（前年同期比13.9％増）となった。免疫細胞療法総合支援サービス売 上の増加、細胞医療用機器・資材売上の増加に加えて、人材派遣売上、米国ベクトン・ディッキンソン アンド カ ンパニー（以下、BD社）からのライセンス収入等があった。 販売費及び一般管理費は556百万円（前年同期比4.2％減）、研究開発費は107百万円（同26.6％減）となった。研 究開発投資の収益獲得に向けた再評価を行い、研究開発費の適正化を図った。販売費は82百万円（同4.4％減）と なった。販売活動について、新たな事業展開に向けた取引先の開拓等の取り組みを継続している中で、販売活動 の効率化を図った。一般管理費は367百万円（同5.3％増）となった。新たな事業環境における細胞加工業及び細 胞医療製品事業の推進・展開を図るための人員の拡充により、人件費が増加した。これらの結果、営業損失は375 百万円（前年同期は営業損失433百万円）となった。 その他、受取利息11百万円、外貨建ての長期貸付金の円換算等による為替差益5百万円等の営業外損益により経常 損失は361百万円（前年同期は経常損失294百万円）となった。四半期純損失は370百万円（前年同期は四半期純損 失297百万円）となった。 www.sharedresearch.jp 06/73 R Shared Research Report メディネット＞直近更新内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりである。 細胞加工業 売上高464百万円（13.9％増）、セグメント損失は95百万円（前年同期はセグメント利益85百万円）となった。 細胞加工業については、企業、大学、研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工受託を事業化するため、受注 活動を進めているが、まだ売上を計上するまでには至っていないことから、医療機関に対する免疫細胞療法総合 支援サービス売上が収益の柱となった。 免疫細胞療法総合支援サービス売上の増加、細胞医療用機器・資材売上の増加に加えて、人材派遣売上の発生等 もあり、増収となった。セグメント損失は、2015年5月に品川細胞培養加工施設（品川CPF）の第１期工事が完成 したことによる減価償却費等の諸経費の増加等により、損失が増加した。 細胞医療製品事業 売上高は1.6百万円（前年同期比0.4％増）、セグメント損失は119百万円（前年同期はセグメント損失140百万円） となった。 細胞医療製品事業については、同社グループで行っている研究開発の成果とともに、継続的に行ってきた大学病 院等との共同研究を通じて、細胞医療製品の可能性を探求している。また、国内外で行われている細胞医療製品 の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得を視野に入れた活動も行っている。同事業は、細胞医療製品 の可能性を評価するための先進医療を実施している契約医療機関に対する免疫細胞療法総合支援サービスの提供 や同社がこれまで獲得した知財活用等により、収益を計上している。 研究開発投資の収益獲得に向けた再評価を行い、研究開発費の適正化を図ったこと等により、セグメント損失が 縮小した。 過去の四半期実績と通期実績は、過去の財務諸表へ www.sharedresearch.jp 07/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞直近更新内容 LAST UPDATE【2016/2/29】 今期会社予想 15年9月期 16年9月期予想 （百万円） 売上高 上期 16年9月期 下期 通期 通期会予 863 811 1,674 2,184 前年比 -13.5% -4.1% -9.2% 30.4% 売上原価 487 -2,355 売上総利益 前年比 売上総利益率 販売費及び一般管理費 売上高販管費比率 376 -24.6% 43.6% 1,116 129.2% 営業利益 -739 -1,003 -1,742 前年比 - - - - - - - - 経常利益 -550 -1,021 -1,571 -2,335 前年比 - - - - - - - - -638 -1,074 -1,712 -2,345 - - - - 営業利益率 経常利益率 当期純利益 前年比 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 2016年9月期通期の業績は、売上高2,184百万円（前期比30.5%増）、営業損失2,355百万円（前期は1,741百万円）、 経常損失2,335百万円（同1,571百万円）、当期純損失2,345百万円（同1,712百万円）を見込んでいる。 細胞加工業 細胞加工業は売上高2,180百万円（前期比30.9%増）、営業損失115百万円（前期は営業損失388百万円）を見込む。 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、「再生医療等安全性確保法」）」および「医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」）」による事業環境のもと、 細胞加工業においては、現在の免疫細胞療法総合支援サービスによる売上に加えて、がんの免疫細胞やその他の 再生・細胞医療に用いる細胞の加工受託による売上、これから利用増加が見込まれる細胞加工施設の運営受託を 含めたそれらの関連サービス売上の拡大に注力する計画である。 企業、大学、研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工を受託するための営業力強化を図るため、販売費が増 加する見込みである。 細胞医療製品事業 細胞医療製品事業は売上高4百万円（前期は売上高8百万円）、営業損失1,540百万円（前期は営業損失656百万円） を見込む。 細胞医療製品として開発を進めている、転移性腎細胞がんを対象とする「AGS-003」の日本での治験に向けて、同 製品に対するライセンス費用、技術移転費用等の研究開発費が増加する見込みである。 www.sharedresearch.jp 08/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞直近更新内容 LAST UPDATE【2016/2/29】 中長期業績見通し・経営戦略 市場規模 日本のがん罹患数（対象とする人口集団から、一定の期間に、新たにがんと診断された数）が年間約85.2万人（2011 年、出典：国立がん研究センターがん対策情報センター「地域がん登録全国推計によるがん罹患データ（1975年 ～2011年）」）、がんの総患者数は約162.6万人（出典：厚生労働省「平成26年患者調査（主な傷病の総患者数）」） とされている。一方、同社のサービスによる治療を受ける患者数が直近のピークであった2010年9月期においても 2,000人程度であったことを考慮すると、十分な成長の余地があると同社は考えている。 同社によれば、2015年現在の国内における免疫細胞治療の市場規模は約100億円であり、同社は20%程度のシェア を有すると推定している。将来像として、2030年の再生・細胞医療の市場規模を1兆円と推定し、その中で約20% のシェアを目指すとしている。 経営戦略 2014年11月に「再生医療等安全性確保法」および「医薬品医療機器等法」が施行されたことにより、「細胞加工 業」への進出、「細胞医療製品事業」の展開による成長を目指す。また、アライアンス・M&Aの推進による事業 の拡大を図る方針である。 売上成長のイメージ 出所：同社資料 中期の成長イメージとして、2015年9月期における売上高1,674百万円を、2016年9月期には前期比30.5%増の2,184 百万円とし、その後も大幅な売上高成長を見込んでいる。各事業セグメントの成長戦略は以下の通りである。 細胞加工業 株式会社シード・プランニング「平成24年度中小企業支援調査（再生医療の周辺産業に関する調査）報告書」 （2013 年2月）によれば、2012年時点での国内における再生医療の周辺産業の市場規模は約48億円であった。国内におけ る同市場規模は製造受託を中心に拡大し、2030年には約2,600億円、2050年には6,400億円へと拡大すると予測さ www.sharedresearch.jp 09/73 R Shared Research Report メディネット＞直近更新内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 れている。 同事業では、従来の同社の主要事業である免疫細胞療法総合支援サービスに加え、長期的に市場の拡大が見込ま れる免疫細胞治療に係る医療機関からの細胞加工の受託、再生医療等製品の開発・製造受託業務（CDMO：Contract Development and Manufacturing Organization）による売上成長を目指す。また、細胞加工技術者派遣などのバ リューチェーンの拡大にも取り組む方針である。 2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行されたことを受け、企業が再生・細胞医療用の細胞加工を受託 できることになった。同社は、従来の同社の主要事業である免疫細胞療法総合支援サービスに加え、企業、大学、 研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工受託を事業化するため、東京都品川区に細胞培養加工施設（品川CPF） の第1期工事が2015年5月に完成し、「再生医療等安全性確保法」に基づき特定細胞加工物製造許可を取得した。 同社によれば、品川CPFはこれまでの実績に基づく免疫細胞治療に係る細胞加工に限らず、体細胞、幹細胞、iPS 細胞などの細胞加工を視野に入れて設計されている。特定細胞加工物の製造受託に加え、再生医療等製品の開発 から商業生産まで対応可能となっている。 細胞加工業の業容拡大 出所：同社資料 細胞医療製品事業 2014年11月に「医薬品医療機器等法」施行された。「再生医療等製品」の定義が新たに設けられ、「再生医療等 製品」を製造販売しようとする者は、品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けなければならないことになった。 同事業では、2015年11月現在の同社のパイプラインはAGS-003の他、同社が出資している英国TC BioPharm社の ImmuniCell®があげられる。また、同社は、米国ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニーと、同社が保有す る新規モノクローナル抗体を用いた製品開発を目的としたライセンス契約を締結、BD社は、2015年11月に商品化 を決定し、全世界で販売する。 中期的には、さらなるパイプラインの拡充を図るほか、アライアンス・M&Aを推進し、「細胞医療製品」（再生 医療等製品の一つ）としての承認獲得に向けて取り組み、細胞医療製品の売上獲得による売上成長を目指す。 www.sharedresearch.jp 10/73 R Shared Research Report メディネット＞直近更新内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 ウィズ・パートナーズ社との業務提携 2015年9月、同社は、株式会社ウィズ・パートナーズ（以下、ウィズ・パートナーズ社）との間で、細胞加工業及 び細胞医療製品事業に関する業務提携を行うことを発表し、2015年10月、ウィズ・パートナーズ社が業務執行組 合員を務めるウィズ・ヘルスケア日本2.0投資事業有限責任組合を割当予定先とする第三者割当の方法による第2 回無担保転換社債型新株予約権付社債、第10回新株予約権、及び第11回新株予約権を発行した。 同社によれば、ウィズ・パートナーズ社はバイオ・ヘルスケア分野への投資を中心に、国内外の投資先30社への 投資実績、人的およびビジネス上のネットワークを有するという。 業務提携の内容としては、ウィズ・パートナーズ社が有する国内外の人的及びビジネス上のネットワークを活用 した製薬企業等とのアライアンス、同社とシナジー効果のある技術や新規開発品の探索あるいはIRを含めた経営面 でのサポートを予定している。また、同社はウィズ・パートナーズ社より取締役1名を指名する。 なお、第2回無担保転換社債型新株予約権付社債、第10回新株予約権、及び第11回新株予約権による資金調達の差 引手取概算額は2,481百万円であり、資金使途は細胞加工業に関する事業開発資金、運転資金、新規細胞医療製品 の事業開発資金としている。 www.sharedresearch.jp 11/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞事業内容 概要 LAST UPDATE【2016/2/29】 事業内容 免疫細胞療法総合支援サービスから、細胞加工業への転換、細胞医療製品の開発・販売を図ってい る 2014年11月以前において、同社は医療機関・研究機関に対する「免疫細胞療法総合支援サービス」の提供を主要 事業としていた。2014年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、 「再生医療等安全性確保法」）」 および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」）」 が施行されたことにより、従来事業の中核をなしていた「免疫細胞療法総合支援サービス」から、細胞加工業へ の転換、細胞医療製品の開発を図っている。そのため、同社は2014年9月期に、報告セグメントを従来の「細胞医 療支援事業並びにこれに附帯する業務」から、「細胞加工業」、「細胞医療製品事業」の2区分に変更した。 細胞加工業では組織・細胞の加工受託を行う 「細胞加工業」では、免疫細胞療法総合支援サービス、企業、大学、研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工 の受託及び細胞培養加工施設の運営受託等を含めた関連サービスを行っている。ただし、2015年9月期においては 「免疫細胞療法総合支援サービス」が収益の柱であった。2015年5月に品川細胞培養加工施設（品川CPF）の第1期 工事が完成し、企業、大学、研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工受託に向けた受注活動を進めている。 免疫細胞療法総合支援サービスは、がん治療分野における免疫細胞治療を実施する医療機関に対し、治療に用い る細胞の加工を安全かつ効率的に実施可能とする技術・ノウハウ、施設・資材などを包括的に提供するサービス である。同事業において、同社は治療を行う医療機関に併設する形でCPCを設置し、必要な資材の提供、実際の加 工を行う技術者の提供などを行っている。 細胞医療製品事業では、細胞医療製品の開発に取り組んでいる 「細胞医療製品事業」では、細胞医療製品の製造・販売承認の取得のための研究開発に取り組んでいる。米国Argos Therapeutics, Inc.から導入した「AGS-003」による細胞医療製品の開発等を行っている。また、日本国内において、 同社で行っている研究開発の成果とともに、国立大学法人東京大学とiPS細胞を用いた免疫細胞治療技術の共同開 発やこれまで継続的に行ってきた大学病院等との共同研究を通じて、細胞医療製品の可能性を探求している。ま た、国内外のパイプライン獲得も視野に入れた活動を行っている。 法整備により、免疫細胞治療の普及が期待できる 1981年以来、がんは日本人の死亡原因第一位となっており、国内のがん総患者数は約162.6万人（厚生労働省「平 成26年患者調査（主な傷病の総患者数）」）とされている。一方、同社のサービスを通じて免疫細胞治療を受け た患者の数は過去のピークである2010年9月期でも年間約2,000人程度にしか過ぎない（「市場とバリューチェー ン」の項参照）。SR社の認識では、免疫細胞治療が普及する妨げになっている要因として、2014年11月の再生医 療等安全性確保法施行以前において、医療機関がCPCを併設する必要があったこと、保険が適用されない自由診療 であり、混合治療が認められなかったことがあげられる。再生医療等安全性確保法および医薬品医療機器等法が 2014年11月に施行されたことに加え、2016年4月から患者申出医療が実施されることで、これらの問題が解消され、 免疫細胞治療の普及に繋がる可能性があると考える。 www.sharedresearch.jp 12/73 R Shared Research Report メディネット＞事業内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 ビジネス 細胞加工業 同事業においては、再生・細胞医療に取り組む医療機関や研究開発機関からの組織・細胞の加工・培養の受託、 再生医療等製品の開発に取り組む企業からの組織・細胞の加工・培養の受託を行う。2015年9月期においては「免 疫細胞療法総合支援サービス」が収益の柱であった。 免疫細胞療法総合支援サービス 同社は1999年に日本で初めて免疫細胞治療を医師・医療機関が実施するために必要な技術・ノウハウ、その他あ らゆるニーズに応じて提供する「免疫細胞療法総合支援サービス」を開始した。2015年9月期において、同様のサー ビスを提供する企業としては最大手である。 免疫細胞治療は三大療法との併用により、相乗効果が期待できる 免疫細胞治療とは、患者自身の免疫細胞（リンパ球など）などを体外に取り出し、培養・加工した上で、再び患 者に戻すことによって、免疫細胞の働きを人為的に大幅に強めて、がん細胞などの増殖を抑える治療法である。 同社によれば、免疫細胞治療は、外科手術、放射線、抗がん剤といった三大療法との併用により、相乗効果が期 待できるという点から、三大療法の基盤となる治療法として期待されており、副作用がほとんどなく、QOL（Quality of Life：生活の質）やQALY（Quality-Adjusted Life Year：質調整生存年）を保ちながら実施することができる点か らも注目を集めている。 患者が免疫細胞治療を受けるには、まず治療を実施する医師・医療機関を探すことになる。一般的なケースとし て、免疫細胞治療を希望する患者は免疫細胞治療を提供する医療機関で診察を受け、まず採血が行われる。採取 された血液は同社がサービスを提供する医療機関のCPCの細胞加工プロセスを通じ2週間かけて培養される。培養 された細胞は、点滴の形で約30分かけて患者に投与される。治療の1クールは計6回の投与で約3ヵ月である。 免疫細胞治療の流れ 出所：会社資料 免疫細胞療法総合支援サービス 医療機関が免疫細胞治療を実施するためには、免疫細胞の培養・加工のための高度な技術・ノウハウ、専門の技 術者、専門の機器・施設が必要不可欠であり、一般の医師・医療機関がこれらを導入するのは困難である。その ため、免疫細胞治療を安全かつ効率的に実施可能とする細胞治療技術・ノウハウ、品質管理システム、細胞加工 施設・設備、専用資材、専門技術者、情報システムなどを医療機関に対して包括的に提供するのが「免疫細胞療 法総合支援サービス」である。 www.sharedresearch.jp 13/73 R Shared Research Report メディネット＞事業内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 免疫細胞治療を実施する医師・医療機関には、医師法（詳細は後述）に基づき、インフォームド・コンセントの 実施や医療事故・医療過誤があった場合の賠償責任など、治療に関わるすべての責任が発生する。免疫細胞治療 を実施するために、同社は治療を行う医療機関に併設する形でCPCを設置する。CPCの所有権は同社にあるが、同 社は医療機関に対し、CPCの独占的使用許諾権を付与し、必要な資材の提供、実際の加工を行う技術者の提供など を行っている。同社のコア技術は細胞加工技術であり、その強みは医療と生産技術が重なるエンジニアリング技 術にあり、ノウハウ的な部分が多い。 免疫細胞療法総合支援サービス 出所：会社資料 また、同社は、再生・細胞医療分野の医療技術に係る臨床研究等を行う医療機関に対して、CPCの運営管理業務を 行っている。再生・細胞医療を実施するために必要なCPCには、医薬品の製造管理及び品質管理規則である「GMP （Good Manufacturing Practice）」に準拠する等、様々なガイドラインの要件を満たす厳格かつ高度に安全管理さ れた施設と品質管理システムが求められる。一方、近年の再生・細胞医療に係る研究開発の進展に伴い、多くの 研究機関や医療機関にCPCが設置されているが、経済的あるいは人的資源の制約、新たな分野であるが故の経験不 足等から、その多くが十分に稼働している状況とはいえず、再生・細胞医療の普及発展を妨げる要因の一つになっ ているものとみられる。同社はこうした状況を打開するべく、CPCの運営管理業務を推進している。 2015年9月末現在、同社は、九州大学先端医療イノベーションセンター及び金沢大学附属病院トランスレーショナ ルリサーチセンターのCPC全般に関する運営管理業務を受託している。 免疫細胞治療と再生医療等安全性確保法との関係 2014年11月の「再生医療等安全性確保法」施行以前は、免疫細胞治療用の細胞加工は医療機関に限られていた。 「再生医療等安全性確保法」施行後は、治療用の細胞加工について、厚生労働大臣から許可を受けた企業等への外 部委託が可能となった。 再生医療等安全性確保法：再生医療等安全性確保法は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置、治療に用 いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律であり、2014年11月に施行された。医 療機関が再生医療を行おうとする場合には、同法に基づき、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省 への計画書等の提出が義務付けられた。これにより、粗悪な再生医療が排されると同時、再生医療を行おうとする医療機関の労力が大きく なる。また、治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要がある（ただ し、医療機関が細胞加工を行う場合には届出のみ）。 契約医療機関と提携医療機関 同社の技術・サービスの供与に基づき免疫細胞治療を実施している医療機関は「契約医療機関」と呼ばれる。2015 年9月現在、契約医療機関は以下の8施設である。 www.sharedresearch.jp 14/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞事業内容 医療法人社団 LAST UPDATE【2016/2/29】 滉志会 ▶ 瀬田クリニック東京（東京都千代田区） ▶ 瀬田クリニック大阪（大阪府吹田市） ▶ ▶ ▶ ▶ ▶ ▶ 瀬田クリニック新横浜（横浜市港北区） 瀬田クリニック福岡（福岡市博多区） 東京大学医学部附属病院（東京都文京区） 金沢大学附属病院トランスレーショナルリサーチセンター（石川県金沢市） 国立病院機構大阪医療センター（大阪市中央区） 九州大学先端医療イノベーションセンター（福岡県福岡市東区） これらの契約医療機関では、同社が提供する技術・サービスを利用して免疫細胞治療を実施する。また、他の医 療機関との医療連携により、それらの医療機関の患者に対しても、契約医療機関と同等の免疫細胞治療を実施す ることができる。これらは、「連携医療機関」と呼ばれる。 医療法人社団 滉志会 瀬田クリニックグループについて 1999年3月に免疫細胞治療の専門医療機関として開院している。現在は、東京、新横浜、大阪、福岡にある4つの クリニックと連携医療機関との医療連携により、患者が全国各地で免疫細胞治療を受診できる環境の構築を進め ている。瀬田クリニックグループによれば、2014年12月末までに受診した患者は約1.8万名を超え、免疫細胞治療 について蓄積した経験や症例数は、世界でも類を見ない規模となっている。 同社は、免疫細胞療法総合支援サービス契約に基づき、医療法人社団 滉志会 瀬田クリニックグループ（以下、 瀬田クリニックグループ）に対して、免疫細胞治療の安全かつ効率的な実施を支援している。なお、瀬田クリニッ クグループは、免疫細胞治療を実施するとともに、他の医療機関との医療連携により、連携医療機関の患者に対 しても、共同で免疫細胞治療を実施している。 なお、瀬田クリニックグループでは、医師が患者ごとのがんの性質、状態を踏まえて最適と思われる方法を選択 し、さらには、免疫細胞治療以外に受けている治療の状況・経過を見極め効果的な併用を試みる、患者一人ひと りに合わせた「オーダーメイドの医療」と位置づけ、これを実践している。 同社では、「NK細胞療法」、「樹状細胞ワクチン療法」、「ガンマ・デルタT細胞療法」、「アルファ・ベータT 細胞療法」、「CTL療法」に関する技術・サービス、また、がんの情報源ともいうべき患者自身のがん組織を預か る「自己がん組織バンク」事業、そして、がん細胞の特徴を判別する「免疫組織化学染色検査」といった検査技 術などを開発・提供している。 自己がん組織バンク：免疫細胞治療の中には、患者自身のがん組織を利用することで、より特異的な免疫反応の誘導が期待できる樹状細胞 ワクチン療法がある。外科手術の際にがん組織を保管しておけば、術後、再発や転移が見つかった場合に患者自身のがん組織を利用した治 療を選択できる可能性が広がる。「自己がん組織バンク」では、患者のがん組織を保管・管理し、必要に応じて返還するサービスを無償で 提供する。 免疫組織化学染色検査：一部の免疫細胞は、がん細胞表面上の分子を認識することでがん細胞を直接的に傷害するが、その標的となる分子 は免疫細胞の種類により異なる。免疫組織化学染色により、がん細胞表面上の分子の発現を検査することは、個々の患者の治療法を選択す る上で有用な判断基準のひとつになると考えられる。同社では株式会社東京セントラル･パソロジー･ラボラトリーとの提携により、免疫細 胞治療実施医療機関が免疫組織化学染色検査を実施するためのインフラ整備を行っている。 www.sharedresearch.jp 15/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞事業内容 LAST UPDATE【2016/2/29】 細胞加工業における業容拡大 2013年11月に再生医療新法が参議院本会議で可決、成立し、2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行さ れた。これにより、医療機関から企業等への細胞培養加工の外部委託が可能となった（「再生医療等安全性確保 法と医薬品医療機器等法」の項参照）。 同法施行後に、医療機関は細胞の加工の外部委託が可能となり、CPCを併設することなく、免疫細胞治療を行うこ とが可能となった。同社は、特定細胞加工物の製造許可の取得後は、従来の免疫細胞療法総合支援サービスに加 え、組織・細胞の加工を受託する細胞加工業の事業展開が可能となる。 細胞加工業を行うため、同社では、2015年5月に東京都品川区に品川細胞培養加工施設（品川CPF:Cell Processing Facility）の第1期工事が完成し、当該施設について特定細胞加工物製造許可を取得した。同細胞培養加工施設では、 免疫細胞に限らず、再生・細胞医療に取り組む医療機関や研究機関からの組織・細胞の加工・培養の受託、およ び再生医療等製品の開発に取り組む企業からの組織・細胞の加工・培養の受託も行う方針である。 2015年9月期において、細胞加工事業の主な収益源は免疫細胞療法総合支援サービスであったが、新たな事業とし て、九州大学への治験薬製造支援の受託契約締結などを実施した。また、2015年9月に同社は厚生労働大臣に特定 労働者派遣事業の届出を行い、2016年9月期より、細胞加工技術者派遣を開始する。 治験薬製造受託 治験薬「ATL-DC-101」の製造支援業務を受託 2015年6月、同社は九州大学と、医師主導治験「病因ウイルス特異抗原を標的とした成人T細胞白血病既治療例へ の新規複合的ワクチン療法：抗CCR4抗体を併用した自家樹状細胞療法（第Ⅰa/II b相試験）」について、その治験 薬「ATL-DC-101」の製造支援業務の委託契約を締結した。 同社は、2011年7月より、九州大学先端医療イノベーションセンターに設置された細胞培養加工施設（以下、 CAMI-CPC）の運営管理業務、および同イノベーションセンターで実施される免疫細胞治療に必要となる細胞加工 技術者、細胞培養加工に関わる製造技術・ノウハウ、信頼性保証技術等を総合的に提供してきた。当該契約にあ たっては、これまでのCAMI-CPCにおける同社の管理実績、並びに同社が保有する免疫細胞加工に関わる豊富な経 験を踏まえた治験薬GMPに対する知見を活用した製造・品質管理体制を構築し、当該業務を受託することとなっ た。 細胞加工技術者派遣 同社は2016年9月期より、細胞加工技術者派遣事業を開始する。再生・細胞医療に携わる細胞加工技術者には、再 生・細胞医療に係る専門知識や細胞加工技術の習得のほか、法律に沿った施設や品質の運営管理能力を持つこと が求められる。それらの要求を満たす細胞加工技術者を育成するためには多くの時間と労力を必要とし、また、 経験に裏打ちされた総合的・体系的教育システムの構築・実施が必須となる。そのため、同社によれば、再生・ 細胞医療の産業化において、細胞加工技術者の人材不足が課題となっているという。 同社は、免疫細胞療法総合支援サービスの提供を通じて、細胞培養加工施設の設計・設置・運営管理、細胞加工 プロセスの開発技術、細胞加工技術者、信頼性保証システム、情報管理システムなどを総合的に提供した実績を www.sharedresearch.jp 16/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞事業内容 LAST UPDATE【2016/2/29】 持つ。現在、同社には多数の細胞加工技術者が在籍しており、同社が契約する全国の研究機関などで細胞加工に 従事しているが、今後は、細胞加工技術者を派遣するビジネスを発展させる方針である。 細胞医療製品事業 「細胞医療製品事業」では、細胞医療製品の製造・販売承認の取得のための研究開発に取り組んでいる。 2014年11月に「医薬品医療機器等法」施行された。「再生医療等製品」の定義が新たに設けられ、「再生医療等 製品」を製造販売しようとする者は、品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けなければならないことになった。ま た、有効性が推定され、安全性が認められれば、一定の条件や期限を定めたうえで承認を取得し、市販後に有効 性、さらなる安全性を検証、期限内に再度申請し、承認取得できれば、引き続き市販できるようになった（「再 生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法」の項参照）。 医薬品医療機器等法は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置、医薬 品等の有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うことを目的とした法律である。同法律では、再生医療技術を用いた医療用の製品 として、新たに再生医療等製品がカテゴリ化されており、同社が再生医療技術を用いた医療用の製品の開発を行う場合には、同法律に従う ことになる。 また、医薬品医療機器等法では、第2条において「再生医療等製品」を新たに定義し、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設けるととも に、第23条の26において、「再生医療等製品」について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件・期限付で製造 販売承認を取得することが可能となった。 2014年11月の「医薬品医療機器等法」施行に併せて、厚生労働省は、再生医療等製品について、医薬品や医療機 器と同様に、治験および承認から保険適用までの間、保険外併用療養の評価療養として行うほか、条件・期限付 き承認の場合でも保険適用とすることを決定し、2014年11月に健康保険法等の改正を行った。SR社の理解では、 保険適用により、患者の治療費負担が軽減されるとともに、免疫細胞治療普及の妨げとなっている混合診療の問 題も解消される。 なお、SR社の認識では、2015年11月現在、日本において承認された再生医療等製品は、株式会社ジャパン・ティッ シュ・エンジニアリング（東証JASDAQグロース7774）の自家培養表皮「ジェイス（重症熱傷用）」、自家培養軟 骨「ジャック」、JCRファーマ株式会社（東証1部4552）のヒト間葉系幹細胞（MSC）を利用した再生医療等製品 「テムセル®HS注」、テルモ株式会社（東証1部4543）のヒト（自己）骨格筋由来細胞シート「ハートシート」が あげられる。 同事業では、条件・期限付承認の活用も検討し、既存パイプラインの製造販売承認取得を目指す。また、国内外 のパイプラインの獲得も行う方針としている。2013年12月に、100％子会社 株式会社メドセルを設立し、細胞医 療製品の開発体制を強化し、細胞医療製品の製造販売承認の取得を目指す。2015年11月現在、同社は米国Argos Therapeutics, Inc.（以下、Argos社）から導入した「AGS-003」による細胞医療製品の開発等を行っている。また、 日本国内において、同社で行っている研究開発の成果とともに、国立大学法人東京大学とiPS細胞を用いた免疫細 胞治療技術の共同開発やこれまで継続的に行ってきた大学病院等との共同研究を通じて、細胞医療製品の可能性 を探求している。また、国内外のパイプライン獲得も視野に入れた活動を行っている。 www.sharedresearch.jp 17/73 R Shared Research Report メディネット＞事業内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 パイプライン AGS-003 2013年12月、同社は米国Argos社が開発している転移性腎細胞がんを対象とする細胞医療製品「AGS-003」に関す るライセンス契約を締結した。同社は日本での「AGS-003」の開発および製造の独占的許諾を受けるとともに、国 内での販売およびサブライセンスの非独占的ライセンスを取得する。「AGS-003」は、スニチニブ（転移性腎細胞 がんの標準治療薬）の併用治療に関する第Ⅲ相臨床試験が複数の国で進行中だが、米国において既に終了した第 Ⅱ相臨床試験では、スニチニブ単独治療と比べ、全生存期間の中央値が2倍に延長したという結果が得られている。 「AGS-003」に関しては、米国で第Ⅲ相臨床試験が進行中であり、治験者登録が完了し、2017年前半に最終データ 解析が終了する予定であるという。米国での治験結果が活用可能であった場合には、早期承認ではなく通常の承 認制度で、国内第Ⅲ相臨床試験を行うことも検討されている模様。 www.sharedresearch.jp 18/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞事業内容 LAST UPDATE【2016/2/29】 収益構造 2015年9月期において、同社は品川細胞培養加工施設（CPF）の第1期工事の完成し、細胞加工受託に向けた受注 活動を進めているが、まだ売上を計上するまでには至っていない。同社の主要収益源は、医療機関に対する免疫 細胞療法総合支援サービス売上であり、免疫細胞療法総合支援サービスの収益構造を以下に示す。 主要事業である免疫細胞療法総合支援サービス事業の売上高は、免疫細胞治療を実施する契約医療機関から受け 取るロイヤルティである。同社契約医療機関における免疫細胞治療は、「樹状細胞ワクチン療法」は1クール（6 回から12回、注1）の治療費総額が、概ね147万～216万円である。また、「NK細胞療法」、「ガンマ・デルタT 細胞療法」、「アルファ・ベータT細胞療法」、「CTL療法」は1回（注2）の治療費総額が26万円～37万円程度と なっている。 同社は免疫細胞療法総合支援サービスの対価として細胞加工の種類と回数に基づき、患者が支払う治療費の一部 分をロイヤルティとして受け取っている。同社の売上高は細胞加工件数により決定される。細胞加工件数は契約 医療機関等における新規治療開始患者数増加に伴って増加する。 注1：治療回数（6～12回）は、アフェレーシス（成分採血1回あたり）で得られた細胞の数によって決まる 注2：治療の効果判定を行うためには、おおむね6回程度の治療が必要とされる コスト分析 売上総利益 同社の売上総利益率は2015年9月期以前においては、CPCの稼働率の影響を受けるとSR社では認識している。なお、 2016年9月期以降は、2015年9月期に第1期工事が完成した品川CPFの費用増加が見込まれることから、品川CPFの 稼働率も売上総利益率の変動に影響するとSR社は推測している。 同社単体の売上総利益率は2009年9月期の71.2%をピークに売上高の減少と労務費および経費負担の増加によっ て低下傾向にある。2015年9月期の売上原価で最も構成比率が高いのは労務費で、対売上高比で21.4%（単体ベー ス）を占めている。次に多いのが材料費であり、対売上高比で15.0%（単体ベース）である。残りの経費は対売上 高比で22.1%（単体ベース）で、内訳は家賃、減価償却費など、固定費が中心と考えられる。2015年9月期には品 川CPFの第1期工事完成が、減価償却費等の諸経費増加に影響した。 単体の売上原価の推移 （百万円） 売上高 売上原価 売上原価率 材料費 材料費率 労務費 労務費率 経費 経費率 売上総利益 売上総利益率 09年9月期 10年9月期 11年9月期 12年9月期 13年9月期 14年9月期 15年9月期 単体実績 単体実績 単体実績 単体実績 単体実績 単体実績 単体実績 2,798 3,075 2,554 2,101 2,048 1,793 1,631 806 945 919 984 1,040 964 953 28.8% 30.7% 36.0% 46.8% 53.8% 58.4% 50.8% 329 373 332 303 309 266 244 11.7% 12.1% 13.0% 14.4% 15.1% 14.8% 15.0% 215 266 272 281 305 328 348 7.7% 8.7% 10.7% 13.4% 14.9% 18.3% 21.4% 262 306 315 395 425 370 360 9.4% 9.9% 12.3% 18.8% 20.8% 20.6% 22.1% 1,992 71.2% 2,130 69.3% 1,635 64.0% 1,117 53.2% 1,008 49.2% 829 678 46.2% 41.6% 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 www.sharedresearch.jp 19/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞事業内容 LAST UPDATE【2016/2/29】 販売費及び一般管理費 販管費の中で大きな割合を占めているのが研究開発費、人件費である。 同社は戦略的に400～700百万円を研究開発費に割り当てている。SR社の認識では、通常、研究開発費は研究開発 に従事する従業員の人件費が中心であり、固定費的な要素が強い。同社では大学病院などと共同研究を多く行っ ている上、研究開発部門スタッフは2015年9月期において34名、同社従業員の年間平均給与は4.5百万円であり、 必ずしも研究開発部門スタッフの人件費が大半ではないと思われる。 販売費及び一般管理費の推移 （百万円） 販売管理費合計 09年9月期 10年9月期 11年9月期 12年9月期 13年9月期 14年9月期 15年9月期 連結 連結 連結 連結 連結 連結 連結 1,725 1,839 1,984 1,864 1,904 2,233 2,415 121.1% 144.2% 59.5% 57.4% 74.2% 85.1% 90.2% 416 396 389 392 339 304 309 売上高比率 14.3% 12.4% 14.6% 17.9% 16.1% 16.5% 18.5% 構成比 24.1% 21.5% 19.6% 21.1% 17.8% 13.6% 12.8% 378 408 468 516 519 652 646 売上高比率 13.0% 12.7% 17.5% 23.5% 24.6% 35.4% 38.6% 構成比 21.9% 23.6% 27.7% 売上高販管費率 人件費 研究開発費 その他 931 22.2% 1,036 1,126 27.2% 29.2% 26.7% 955 1,046 1,277 1,459 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 収益性・財務指標 収益性 09年9月期 10年9月期 11年9月期 12年9月期 13年9月期 14年9月期 15年9月期 （百万円） 連結 連結 連結 連結 連結 連結 連結 売上総利益 2,018 2,173 1,680 1,153 1,026 826 673 69.6% 67.9% 62.8% 52.6% 48.6% 44.8% 40.2% -1,742 売上総利益率 営業利益 営業利益率 EBITDA EBITDA マージン 利益率（マージン） 294 334 -304 -711 -878 -1,407 10.1% 10.4% - - - - - 418 463 -149 -499 -667 -1,212 -1,464 14.4% 14.5% - - - - - 8.5% 13.7% - - - - - 財務指標 総資産利益率（ROA） 9.5% 7.6% -5.1% -9.3% -9.7% -12.1% -16.7% 自己資本純利益率（ROE) 8.3% 12.2% -11.6% -12.0% -4.6% -16.8% -22.0% 0.8 0.7 0.4 0.3 0.2 0.2 0.2 47.7 38.9 12.2 7.9 8.8 9.4 9.9 総資産回転率 在庫回転率 8 9 30 46 41 39 37 481 449 547 389 345 290 292 流動比率 444.0% 433.3% 423.4% 366.6% 658.0% 512.9% 371.7% 当座比率 352.1% 398.8% 398.9% 333.6% 627.7% 482.8% 327.4% 67.9% 72.8% -22.5% -26.4% -41.6% -79.5% -123.3% -41.8% -50.8% -1.1% 5.7% -12.4% -15.5% -19.7% 1 0.3 -0.1 -0.1 -0.3 -0.7 -0.9 19 25.4 54.5 78.6 63.1 60.9 62.1 220 -32.4 97.7 -157.5 -44.3 -54.7 1.4 在庫回転日数 運転資金（百万円） 営業活動によるCF/流動負債 負債比率 営業活動によるCF/負債合計 キャッシュ・サイクル（日） 運転資金増減 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 www.sharedresearch.jp 20/73 R Shared Research Report メディネット＞事業内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 SW（Strengths, Weaknesses）分析 強み（Strengths） ◤ 先行者メリット：同社の最大の強みの一つは、免疫細胞治療のパイオニアとして同社が蓄積してきた細胞加工 技術である。同社は免疫細胞の加工に関して15年以上の実績を持つ。同社によれば、細胞加工で品質の差が 生じるのは設備よりもむしろノウハウ的な側面が大きい。同社は約157,000件の細胞加工件数に裏打ちされた ◤ 細胞加工技術を有している。 瀬田クリニックと築いた協力関係：同社は東京大学出身の江川氏が設立した瀬田クリニックとの提携関係にあ る。瀬田クリニック（現「瀬田クリニック東京」）が1999年に初めて東京都世田谷区に設立されて以来、瀬 田クリニックグループは2001年に瀬田クリニック新横浜、2003年に瀬田クリニック大阪と瀬田クリニック福 岡を開設した。瀬田クリニックグループが順調に同治療の提供地域を拡大できたことで、同社も事業規模の拡 ◤ 張を成し得た。 収益源としての免疫細胞療法総合支援サービス：同社は2014年11月の「再生医療等安全性確保法」以前から、 免疫細胞療法総合支援サービスを提供、同サービスによる収益を計上している。同社は中長期的に細胞加工業 において、事業範囲の拡大による売上成長を企図しているが、ゼロからの事業開始ではなく、免疫細胞療法総 合支援サービスという収益基盤を既に確保していることは、固定費負担を賄う上で、同社の強みであるとSR 社は考えている。 弱み（Weaknesses） ◤ 瀬田クリニックグループへの依存度の高さ： 2015年9月期において、同社売上高の94.0%を瀬田クリニックグ ループに対する売上高が占める。瀬田クリニックグループは、同社の免疫細胞療法総合支援サービスを活用し て免疫細胞治療を専門的に提供するクリニックであり、同社と緊密かつ安定的な関係にあるが、今後両者の関 係が悪化した場合や、瀬田クリニックにおいて不慮の事故が発生すること等により受診患者数の減少、閉鎖等 ◤ の事態に至った場合には、同社の業績に影響を与える可能性がある。 代替技術による免疫細胞治療の必要性低下の可能性：同社グループの属するバイオテクノロジー業界は急速に 変化・拡大し、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでいる。免疫細胞治療との併用と関連し ない治療効果の高い医薬品が開発された場合、 または、 免疫細胞治療に代わる治療法が開発された場合等には、 ◤ 免疫細胞治療が不要となる可能性がある。 患者にとって比較的高価な医療費：免疫細胞治療は、保険適用にならないため治療費が全額患者の自己負担と なり、1クールで約150～210万円と患者への経済的な負担が大きい。 www.sharedresearch.jp 21/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞事業内容 LAST UPDATE【2016/2/29】 事業所網 ▶ 本社（新横浜） ▶ 西日本学術センター ▶ ▶ ▶ ▶ ▶ ▶ ▶ ▶ 東日本学術センター 研究開発センター 新横浜CPC（瀬田クリニック新横浜に併設） 大阪CPC（瀬田クリニック大阪に併設） 福岡CPC（瀬田クリニック福岡に併設） 東大22世紀医療センターCPC（東京大学医学部附属病院に併設） 九州学先端医療イノベーションセンター 品川CPF ※CPC：Cell Processing Center グループ会社等 同社グループは、同社、連結子会社2社の計3社で構成されている（2015年9月末、括弧内は出資比率）。 ◤ 株式会社医業経営研究所（100%）：医療設備等の賃貸、医療及び医療経営に関するコンサルティング業務等 ◤ 株式会社メドセル（100%）：細胞医療製品事業を行う。 を行う。 提携・出資先 同社は国内外のバイオベンチャー企業などとの資本提携・技術提携も積極的に行っている。主なアライアンス先 は以下の通り。 ◤ 東京海上日動火災保険株式会社：がん治療分野での連携も視野に入れて、2010年3月に東京海上日動火災保険 ◤ ナノキャリア株式会社（東証マザーズ 4571）：2009年10月にがん分野での包括的な共同研究提携を行ったの ◤ に対し、第三者割当による無担保転換社債新株予約権付社債の発行を決定。調達資金は、10億円。 に加え、2010年5月にはナノキャリア社からの第三者割当増資を引き受け、2010年12月、ナノキャリア社が実 施する株主割当増資を引き受けている。 米国MaxCyte社：同社とMaxCyte社はセル・ローディング・システムの共同開発を行っていたが、2009年12 月には資本提携を実施した。資本提携は今後の事業展開に置いては大きな武器になる可能性も秘めている。 2010年4月にはMaxCyte社からの技術ライセンス範囲が拡大している。 ◤ 株式会社リプロセル（JASDAQ 4978）：2008年9月に出資。リプロセル社のES/iPS細胞ならびに体性幹細胞に ◤ 株式会社細胞科学研究所：2004年9月に出資。細胞科学研究所は免疫細胞治療の細胞加工に不可欠なヒト細胞 ◤ 関わる技術、ノウハウなどとの将来的なシナジーなどを見込み、第三者割当増資を引き受けた。 用無血清培養液を開発、製造。同社は細胞培養液の安定供給体制を確保するとともに、細胞医療全般に関わる 基盤技術・ノウハウの拡充を図ることを目的として第三者割当増資を引き受けた。 PRISM BioLab株式会社： P/P Interaction、ペプチド模倣技術分野でのアライアンス。 www.sharedresearch.jp 22/73 R Shared Research Report メディネット＞事業内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 ◤ レグイミューン株式会社：2012年1月に出資。両社の研究ネットワークを融合させることで、NKT細胞療法を ◤ TC BioPharm Ltd.：自家細胞を用いた免疫細胞治療の開発を目指し、同社とスコットランド投資家等が、それ 始めとした新たながん免疫細胞治療メニュー開発、新たな領域の免疫細胞治療の進展を見込んでいる。 ぞれ50%ずつの出資比率で2013年7月に設立。2014年2月、同社とTC BioPharm Ltd.は、英国および欧州諸国 での細胞医療製品の開発・販売に関する戦略的事業パートナーシップを締結。同社はTC BioPharm社に対する 出資と同社培養技術に係るライセンスを供与する。TC BioPharm社は、同社の培養技術や東京大学との共同研 究によって得られた知見などを用いて、がんに対する免疫細胞治療技術の治験を開始し、英国および欧州での 製造販売承認を得ることを目指す。 TC BioPharm社は、同社がライセンスを供与した培養技術を用いて、英国での治験について、2015年12月に 英国医薬品庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency、以下MHRA）から承認を取得し、治 験を開始した。当該治験は、同社が導出した細胞加工技術で作製した細胞医療製品ImmuniCell®を用いて、悪 性黒色腫、肺がん、腎臓がんの患者を対象に、安全性および治療効果の検討を目的とした第II/III相臨床試験で ある。患者に3ヵ月間で6回のImmuniCell®を投与し、その後、腫瘍縮小や無増悪生存期間などの治療効果を12ヵ 月間観察する。同社が国内で免疫細胞療法総合支援サービスとして展開してきた医療機関において集積され た臨床研究の成果や治療実績を英国医薬品庁が評価し、細胞医療製品ImmuniCell®の安全性は既に確認されて いると認め、臨床試験は、第I相を実施することなく第II/III相臨床試験として開始されることとなった。 上記以外に同社は国内の同業他社であるリンフォテック社に対し10%の出資を行っているほか、バイオテクノロ ジーやライフサイエンス分野への投資に特化したベンチャーキャピタルMASA Life Science Ventures, LPへの投資 も行っている。 事業戦略プロジェクト 同社は、東京大学医学部附属病院が推進する「22世紀医療センター」プロジェクトに参画している。 2007年2月、同院に対して免疫細胞療法総合支援サービスを提供する契約を締結。22世紀医療センターの免疫細胞 治療部門では、同社が企画、設計を行い、設置したCPCを活用し、同社及び学内診療科等と共同で、ガンマ・デル タT細胞療法や樹状細胞ワクチン療法等の最新の免疫細胞治療技術に係る複数の臨床研究を行っており、有効性と 安全性が確認できたものから実地医療として順次提供される計画となっている。 2012年6月には、「ゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞治療」が第3項先進医療（高度医療）として認定さ れ、同社は、その先進医療を実施するために必要となる細胞培養、品質検査、施設運営管理に係る一部業務を受 託した。 同社は、今後も22世紀医療センターにおける臨床開発をはじめとする様々な活動を推進することにより、医師・ 医療機関の免疫細胞治療に対する信頼性を伴った認知度及び理解度が向上し、事業の成長を大きく促進するとみ ている。 共同研究 2014年5月、国立大学法人 大阪大学大学院医学系研究科に最先端医療イノベーションセンターを活動拠点とする 共同研究講座「免疫再生制御学共同研究講座」を設置し、共同研究を開始した。共同研究講座では、移植した細 www.sharedresearch.jp 23/73 R Shared Research Report メディネット＞事業内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 胞を定着させる技術を確立するとともに、培養した細胞を移植した際に起こる慢性炎症の要因や関連する物質の 解明を目指す。 www.sharedresearch.jp 24/73 R Shared Research Report メディネット＞事業内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 市場とバリューチェーン マーケット概略 がん免疫療法の市場規模は2030年に約3,000億円、2050年に5,700億円へと拡大 再生医療・細胞医療は今後大きな成長が見込まれる分野である。細胞医療（再生医療と総称されることもある） とは患者自身、あるいは他人の細胞を使って治療を行う先端技術である。細胞医療は培養皮膚や培養軟骨など体 の構造を再生することを目的とした再生医療と、がんや先天性疾患などを治療する細胞移植医療に大別される。 前述の通り、2015年9月期において、同社の主な収益源は「免疫細胞療法総合支援サービス」であるが、そのサー ビス提供対象であるがん免疫療法も細胞医療の一つとして位置付けられる。 経済産業省製造産業局生物化学産業課『「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」の最終報告書を取りまと め』（2013年2月22日）によれば、2012年時点での国内の再生医療市場規模は約90億円存在する。うち、がん免 疫療法の国内市場規模は約70億円程度と推測されている。同資料において、がん免疫療法の国内市場規模は2030 年には約3,000億円、2050年には5,700億円へと拡大すると予測されている。 再生・細胞医療市場におけるがん免疫療法の市場 出所：経済産業省製造産業局生物化学産業課『「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」の最終報告書を取りまとめ』（2013年2月22日）を同社改変 再生医療の周辺産業の市場規模は2030年に約2,600億円、2050年に6,400億円へと拡大 同社は「細胞加工業」において、免疫細胞療法総合支援サービスの他に、企業、大学、研究機関等からの臨床用、 治験用の細胞加工の受託及び細胞培養加工施設の運営受託等を含めた関連サービスを行っている。 株式会社シード・プランニング「平成24年度中小企業支援調査（再生医療の周辺産業に関する調査）報告書」 （2013 年2月）によれば、2012年時点での国内における再生医療の周辺産業の市場規模は約48億円であった。国内におけ る同市場規模は製造受託を中心に拡大し、2030年には約2,600億円、2050年には6,400億円へと拡大すると予測さ れている。 www.sharedresearch.jp 25/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞事業内容 再生医療の周辺産業 LAST UPDATE【2016/2/29】 2012年 2020年 2030年 2040年 2050年 細胞保管サービス 8 42 453 993 製品・細胞の輸送 5 26 283 620 698 31 158 1,698 3,724 4,191 104 製造受託 1,117 CPF等バリデーション・保守・メンテナンス 3 33 67 96 その他サービス 1 5 36 78 88 創薬研究・スクリーニング用細胞 1 10 60 150 250 48 274 2,596 5,661 6,448 合計 出所：株式会社シード・プランニング「平成24年度中小企業支援調査（再生医療の周辺産業に関する調査）報告書」 がんは日本人の死亡原因第一位 1981年以来、がんは日本人の死亡原因第一位となっており、厚生労働省「平成26年人口動態統計（死因簡単分類 別にみた性別死亡数・死亡率）」によれば、死亡数36.8万人、総死亡数の28.9%を占めた。また、国内における新 規罹患者数は、国立がん研究センターがん対策情報センター「地域がん登録全国推計によるがん罹患データ（1975 年～2011年）」によれば、約85.2万人（2011年）、がんの総患者数は厚生労働省「平成26年患者調査（主な傷病 の総患者数）」によれば約162.6万人とされている。2025年には、国内における新規罹患者数が年間92万人を超え、 死亡者数は39万人に達する（「がん・統計白書2012－データに基づくがん対策－」（篠原出版新社））との予測 もある。 免疫細胞治療を受けた患者数は限定的 一方、同社のサービスを通じて免疫細胞治療を受けた患者の数は年々増加し、2015年9月期末現在、累計細胞加工 件数は約157,000件となったが、直近のピークである2010年9月期でも年間約2,000人程度にしか過ぎない。これは 上記のがんの罹患者数（対象とする人口集団から、一定の期間に、新たにがんと診断された数）と比べると非常 に少ない。では、もし患者の身体的負担も少なく、かつ一定の効果が認められている療法であるとすれば、なぜ 普及しないのだろうか。 SR社では以下の通り、医師および医療機関の理解・認知度、免疫細胞治療の臨床効果に係るエビデンス、治療費 の患者負担が、免疫細胞治療普及の妨げになっていると考えている。 医師および医療機関の理解・認知度および理解度が十分ではない 免疫細胞治療の需要を拡大するためには、まず、患者の治療選択プロセスにおいて実質的な決定権のある医師・ 医療機関が、免疫細胞治療をがん治療オプションとして積極的に選択する状況が必要となる。近年の免疫学、分 子生物学および細胞工学などの発展とともに、免疫細胞治療に係る技術は飛躍的に進歩し続けており、世界的に 本分野における研究開発が進む一方で、一般の臨床医がその最新の技術動向、内容などを詳細にキャッチアップ することは困難な状況であり、免疫細胞治療に対する医師・医療機関の認知度および理解度が十分と言えないの が現状となっている。 とはいえ、技術の進歩と医療のあり方に係る議論が進み、最先端のがん治療戦略は大きな変換点を迎えている。 ひとつには、従来からの標準的な治療法である外科療法、化学療法、放射線治療においても、内視鏡下技術の一 般化、分子標的薬の出現、粒子線治療の普及開発等、より患者の身体的負担が少ない低侵襲の治療へとシフトす る傾向がある。また、各治療法の限界を踏まえ、各々の専門医師がチームで患者にあたるチーム医療、集学的治 療の必要性が再度認識され、大学病院等でも医局縦割りの旧来型の体制を脱却し、新たな組織による患者中心の www.sharedresearch.jp 26/73 R Shared Research Report メディネット＞事業内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 医療へと大きく変化しようとしている。 免疫細胞治療の臨床効果に係るエビデンス（治療効果） 免疫細胞治療に対する医師・医療機関の認知度および理解度が十分でない現状から、免疫細胞治療の正しい理解 と認知の向上を図る必要がある。そのためには、根拠に基づく医療（EBM:Evidence-based Medicine）を推進する ための臨床エビデンスを収集・構築し、その結果を外部発表などを通して、医師・医療機関などに情報提供する ことが必要である。 同社は、新規免疫細胞治療技術の開発や既存技術の機能向上を推進するとともに、その臨床効果を評価し、新た な治療プロトコルを開発するため、大学病院をはじめとする中核医療機関と臨床研究を進めている。しかしなが ら、現在、免疫細胞治療については、どのような指標をもって科学的効果を示すのか、その評価法が確立されて いないことや、化学療法や放射線療法などの標準療法の評価法（RECIST:Response Evaluation Criteria In Solid Tumors）では十分な臨床的効果を示せていない。免疫細胞治療の一層の普及には、評価法の確立も含め、より質 の高いエビデンスの構築が必要となる。 治療費の患者負担 2015年11月現在、免疫細胞治療は原則として自由診療で行われている。そのため、免疫細胞治療を受ける患者は、 治療費を全額自己負担することとなる（料金は、「ビジネスモデル」の項参照）。また、混合診療が禁止されて いるため、患者は保険診療を受診している医療機関では免疫細胞治療を受診することは困難である。医療機関が、 患者に対し保険診療と免疫細胞治療の併用治療を提供する場合には、明確に保険診療と免疫細胞治療を分断して、 行う必要がある。 混合診療：保険の対象となる治療と対象とならない治療を併せて行うこと。混合診療を行うと、保険の対象となる治療にも保険が支払われ なくなり、自費診療になる。 厚生労働大臣が保険適用外の先端的な医療技術と保険診療との併用を、例外的に認めた医療制度としては｢先進医 療制度｣がある。将来、同社が提供する免疫細胞治療が先進医療の適用を受け、保険診療との併用（いわゆる混合 診療）が可能となれば、免疫細胞治療を受ける患者数は増加する可能性がある。 先進医療制度：医療制度においては、保険診療の中で認められていない診療を含むことは認められていない。将来的に保険導入を目指す先 端医療技術については、医療技術ごとに定められた要件を満たす医療機関の届け出により保険診療との併用を認める「先進医療」という制 度があり、2013年9月現在で、がんに対する免疫細胞治療に関連する医療技術については、6つの医療技術が「先進医療」として認められて いる。 患者申出療養の創設 患者申出療養は、患者が最先端の医療技術などを希望した場合に、安全性・有効性等を確認したうえで、新規の 技術等について臨床研究中核病院または国に申請し、保険外の診療と保険診療との併用を認めるかどうかの結論 を出す仕組みである。健康保険法の改正等により法的な枠組みが整えられ、2016年4月から施行される予定である。 SR社の認識では、患者申出療養の創設により、免疫細胞治療における混合診療禁止の問題を解決する可能性があ ると考える。 www.sharedresearch.jp 27/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞事業内容 LAST UPDATE【2016/2/29】 再生・細胞医療に対する政府の取り組み がん10か年総合戦略 1981年より国家的ながん対策としてスタートした厚生労働省の「対がん10カ年総合戦略」は、2004年に「第3次対 がん10か年総合戦略」が開始されるに至っている。第3次戦略においては、免疫療法が重点研究課題として位置づ けられた他、「がんの罹患率と死亡率の激減を目指して」をキャッチフレーズとして、臨床的効果を指向した具 体的な目標が明示されている点が特徴であり、これまでの研究成果の臨床応用の可能性が大きく拓けてきたこと を意味している。 がんの年齢調整死亡率推移（厚生労働省「都道府県別にみた死亡の状況－平成22年都道府県別年齢調整死亡率－」） によれば、10万人対比の死亡率は全ての死因を含む死亡総数では医療技術等の進歩により、大幅な改善が見られ るが、がんについては殆ど変化が見られておらず、従来の治療法の限界が如実に現れる結果となっている。 再生細胞医療に対する期待の高まり 本質的に副作用がない全身療法であり、あらゆるフェーズであらゆる治療と併用可能なバイオメディカルテクノ ロジーである免疫細胞治療への期待は大きく、最先端のがん治療戦略オプションの一つに数えられつつある。特 に再発予防分野においては、初期治療に免疫細胞治療を導入した場合の生存率、無再発生存率が顕著に向上する との論文報告が数多く発表されており、免疫細胞治療に係る期待は大きく高まっている。 また、2011年にはアメリカのロックフェラー大学に所属していた免疫・細胞生物学者のラルフ・マーヴィン・ス タインマン博士が「樹状細胞と、獲得免疫におけるその役割の発見」を理由としてノーベル生理学・医学賞を受 賞、翌年の2012年にはiPS細胞の開発をした京都大学の山中伸弥教授が、「成熟細胞が初期化され多能性を持つこ との発見」を理由として、同じくノーベル生理学・医学賞を受賞したことで、再生細胞医療における期待は国内 において高まっている。 医療イノベーション5カ年戦略 行政も2012年6月6日に開催された第5回医療イノベーション推進会議において、今後の医療イノベーション推進の 具体策をとりまとめた工程表となる「医療イノベーション5カ年戦略」を策定した。この中では、再生医療や個別 化医療のような世界最先端の医療の分野で日本が世界をリードする実用化モデルを作ること、医療サービスのイ ノベーションに向けての検討を併せて進めることが示され、再生医療、個別化医療、バイオ医薬品等が、がん領 域等研究開発の重点領域に指定されている。また、日本発の革新的な医薬品を創出するため、難治性がんや希少 がん等を中心にがんペプチドワクチンをはじめとしたがん免疫療法や抗体医薬等の分子標的薬、核酸医薬等の創 薬研究に関し、GLP準拠の非臨床試験、国際水準の臨床研究・医師主導治験を推進し、5年以内に日本発の革新的 ながん治療薬の創出に向けて10種類程度の治験への導出を図ることが盛り込まれている。 細胞培養施設の基準の作成に向けた検討を行うことや医療として提供される再生医療についても、医薬品とは異 なる再生医療の特性を踏まえた上で、薬事規制と同等の安全性を十分に確保しつつ、実用化が進むような仕組み を構築するとされている。 厚生労働省は医療機関における再生・細胞医療の要件・位置付けを明確化 2010年3月30日に厚生労働省は各自治体向けの通達として、「医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細 胞医療の実施について」の文書を発信し、医療機関で再生・細胞医療を行う場合の要件を定めた。また、複数の www.sharedresearch.jp 28/73 R Shared Research Report メディネット＞事業内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 医療機関が連携して免疫細胞治療を実施する場合の要件について定めたことで、実質的にはCPCを保有しない医療 機関でも、適切な安全基準適合の細胞加工施設を有する医療機関と連携することで、合法的な形で治療を実施す ることを認めたものである。同社の事業にとっては、医療機関側の実施へのインセンティブの面、そして同社の 契約医療機関数および連携医療機関数を拡大させていく上で強い追い風となる。 再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法 同社の中期的な業績に影響するであろう法改正として、再生医療等安全性確保法および医薬品医療機器等法が 2014年11月25日に施行された。 再生医療等安全性確保法では細胞加工培養作業の外部委託が可能となる 再生医療等安全性確保法では、今まで医療機関に限られていた治療用の細胞加工について、厚生労働大臣から許 可を受けた企業等への外部委託が可能となった。 具体的には、特定細胞加工物（細胞加工物のうち、再生医療等製品以外のもの）の製造の委託は、細胞培養加工 施設ごとに厚生労働大臣の許可、認定を受けるか、または届出をした業者である特定細胞加工物製造事業者に委 託しなければならない。細胞の加工培養を受託する施設については許可制を導入し、施設の品質管理や安全対策 に関する基準を別に設ける。 再生医療等安全性確保法に関して、加工施設の品質管理や安全対策に関する基準が設けられ、それをクリアした 企業のみ受託が可能となることで、免疫細胞治療のパイオニアとして同社が蓄積してきた細胞加工技術をもって、 同社にとっては競合環境の改善につながるとSR社では認識している。また、細胞加工業として細胞加工施設に集 約して細胞加工を受託することで、従来の医療機関にCPCを併設する場合と比較して、費用の効率化を図ることが 可能となるだろう。 再生医療等安全性確保法による細胞培養加工の外部委託 www.sharedresearch.jp 29/73 R Shared Research Report メディネット＞事業内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 出所：厚生労働省資料よりSR社作成 医薬品医療機器等法では条件・期限付制度が導入される 医薬品医療機器等法のポイントは以下の2点にある。 ◤ ◤ 再生医療等製品を新たに定義、規制する 再生医療等製品は有効性が推定され、安全性が認められれば、一定の条件や期限を定めたうえで承認が与えら れる 医薬品医療機器等法では、「再生医療等製品」の定義が新たに設けられ、「再生医療等製品」を製造販売しよう とする者は、品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けなければならないことになった。また、有効性が推定され、 安全性が認められれば、条件・期限付きで承認し、市販後に有効性、さらなる安全性を検証、期限内に再度申請 し、承認取得できれば、引き続き市販できるようになった。 厚生労働省によると、条件・期限付制度により、（従来の承認制度と比較して）承認までの期間が2、3年程度短 縮されることが期待できるという。条件・期限付承認制度が認められたことで、同社が、再生医療等製品の製造 承認を取得することによって、ビジネスを展開する可能性が高まったとSR社は認識している。 www.sharedresearch.jp 30/73 R Shared Research Report メディネット＞事業内容 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認） 出所：同社資料 調達品目と調達先 細胞の培養・加工で使用される培地（培養液）はもっとも重要な調達品目の一つであり、主に、株式会社細胞科 学研究所（ニプロ株式会社（東証1部8086）の100％子会社）が製造したものを、ニプロ社から購入している。 参入障壁 免疫細胞治療に必要なのはCPCとそれを稼働させるのに必要な技術者であり、設備の設置自体に関しての参入障壁 は高くない。差が出てくるのは技術者の育成や培養方法などのソフト面である。同社は、累計細胞加工件数では 約157,000件と他社に比べ、圧倒的な差をつけている、と主張している。 また、医薬品医療機器等法において、細胞加工を受託するためには、特定細胞加工物製造事業者として、厚生労 働大臣の許可、認定、または届け出が必要であり、施設の品質管理や安全対策に関する基準を遵守しなければな らない。 競合環境 免疫細胞治療のマーケットは成長途上にあり、シェアを取り合うほどの規模になっていない、というのが同社の 認識である。同社によると現在免疫細胞治療を手掛けている同業他社は、いずれも木村社長と江川氏が10年かけ てつくりあげた同社のビジネスモデルを踏襲している。同社は患者の視点からしても、比較して選択できるとの 意味から、健全な競合関係の存在は望ましいという立場を取っている。 テラ株式会社（JASDAQ 2191） 外科医だった矢崎社長によって2004年に設立された。同社は、がん免疫療法の一つである「樹状細胞ワクチン療 法」を中心に、化学療法（がん休眠療法）、放射線療法（低侵襲放射線療法）などを組み合わせることで、効率 良くがんを攻撃することを目指す、テラ社独自の「アイマックスがん治療（免疫最大化がん治療）」を提供して いる。 株式会社リンフォテック 同社が約10%出資している。1999年4月設立。活性化自己リンパ球療法によるがん治療専門クリニックである白山 通りクリニックなどに向けてサービスを提供している。 www.sharedresearch.jp 31/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞事業内容 LAST UPDATE【2016/2/29】 リンパ球バンク株式会社 ANK（Amplified Natural Killer）療法普及を目的に、2001年設立。京都にある提携医療機関、東洞院クリニックが リンパ球バンク社の培養センター内を使用して細胞培養を行っている。 ジェー・ビー・セラピュティクス株式会社 東京女子医大・消化器病センターの外科医だった谷川氏が2001年に設立。実施医療機関は東京女子医大・消化器 病センターやビオセラクリニック。 上に名前を掲げた4社とともに、同社は免疫細胞治療を実施する主要医療機関で構成される免疫細胞療法連絡会に おける協力企業であり、競合関係にありながらも、免疫細胞治療の普及に向けて共同で基準づくりなどを行って いる。 また、細胞加工業では以下の企業が競合または類似企業としてあげられる。 タカラバイオ株式会社（東証マザーズ 4974） 寳酒造株式会社（現・宝ホールディングス株式会社（東証1部 2531））のバイオ事業部門としてスタートした。 遺伝子導入用ベクターの製造や細胞の培養・加工、バイオ医薬品のGMP製造（医薬品等の品質管理基準に準拠し た製造）の受託ができる新施設「遺伝子・細胞プロセッシングセンター」を2014年10月に本格稼働し、バイオ医 薬品の開発・製造受託業務を行うCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）事業を拡大さ せる方針である。 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（東証JASDAQグロース 7774） 1999年設立、患者本人から採取したヒト組織・細胞を用いる自家培養技術を利用し、再生医療等製品を開発し、 医療機関向けに製造販売することを主な事業目的としている。2015年11月現在、自家培養表皮ジェイス（重症熱 傷用）、自家培養軟骨ジャックを上市済みである。2015年3月現在、富士フィルムホールディングス株式会社（東 証1部 4901、以下、富士フィルム社とする）が発行済株式の46.08%を保有している。 代替品 がん治療分野では、当然ながらこれまで行われてきた三大療法（外科手術、放射線、抗がん剤）が存在する。三 大療法のそれぞれを併用することもあるが、同社によると、三大療法と免疫細胞治療との併用により、より治療 の効果を高めることができる場合もある。 治療方法 外科療法 （手術） 放射線療法 治療対象 局所 局所 www.sharedresearch.jp 特徴 局所に限局したが んでは治癒可能 外科療法の困難な 部位のがんに有効 対象となるがん 早期の固形がん 頭頸部がん 子宮がん 前立腺がんなど 治療上の問題点 手術時に検出できなかったがん があれば再発に至る ・一定以上の線量はかけられな い ・正常組織に損傷が及ぶ場合も ある 32/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞事業内容 LAST UPDATE【2016/2/29】 化学療法 全身 がんの一時縮小効 進行がん全般 ・有効性の持続が短い 免疫細胞治療 全身 ・有効な場合には持 進行がん全般 即時的な腫瘍縮小効果が弱い （抗がん剤） 果に優れている 続期間が長い ・副作用が大きい ・微小癌の治癒効果 出所：会社資料よりSR社作成 www.sharedresearch.jp にも期待 33/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞過去の財務諸表 LAST UPDATE【2016/2/29】 過去の財務諸表 前期以前の業績概況（参考） 2015年9月期通期実績 2015年9月期通期の売上高は1,674百万円（前期比9.2%減）となった。品川細胞培養加工施設（品川CPF）による 細胞加工受託に向けた受注活動を進めているが、まだ売上を計上するまでには至らず、一方、既存契約医療機関 に対する免疫細胞療法総合支援サービス売上については、前期に比べて減少したこと等により、減収となった。 販売費及び一般管理費は2,415百万円（前期比8.2%増）となった。研究開発費は646百万円（同2.0%減）となった。 米国Argos Therapeutics, Inc.が進める転移性腎細胞がんを対象とする細胞医療製品「AGS-003」の治験の進捗に伴 うライセンス料や株式会社IDファーマ（旧社名：ディナベック株式会社）と締結した「樹状細胞を増幅する特許 技術」の実施許諾契約に基づく技術評価、東京大学、大阪大学及び九州大学等と行っている共同研究に係る研究 開発費等が発生したが、一方で研究開発投資の再評価を行い、研究開発費の適正化を図った。販売費は、新たな 事業展開に向けた取引先の開拓等の取り組み強化により346百万円（同16.9%増）となった。また、新たな事業環 境における細胞加工業及び細胞医療製品事業の推進・展開を図るための戦略的投資等により、一般管理費は1,423 百万円（同11.4%増）となった。これらの結果、営業損失は1,742百万円（前期は営業損失1,407百万円）となった。 営業損益の増減要因は以下の通りとなった。 （増益要因） ▶ 研究開発費の減少：13百万円 （減益要因） ▶ 売上総利益の減少：152百万円 ▶ 一般管理費の増加：145百万円 ▶ 販売費の増加：50百万円 その他、投資事業組合運用益42百万円、受取利息48百万円、外貨建ての長期貸付金の円換算等による為替差益97 百万円等の営業外損益により経常損失は1,571百万円（前期は経常損失1,339百万円）となった。また、NCメディ カルリサーチ株式会社との提携検討の中止に伴う和解金50百万円、医療機関に対する賃貸用設備等や情報システ ム機器等の固定資産除却損30百万円等を特別損失に計上したこと、資産除去債務の増加による法人税等調整額37 百万円等により、当期純損失は1,712百万円（前期は当期純損失1,581百万円）となった。 当期末の純資産は、当期純損失1,712百万円、第三者割当増資（第7回新株予約権（2013年12月発行））による資 本金及び資本剰余金の増加381百万円、その他有価証券評価差額金の増加23百万円等により前期末に比べて1,306 百万円減少し、7,173百万円となった。この結果、自己資本比率は前期末の85.0%から80.3%となった。 報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりである。 細胞加工業 売上高1,666百万円（9.5%減）、セグメント損失は388百万円（前期はセグメント利益22百万円）となった。 www.sharedresearch.jp 34/73 R Shared Research Report メディネット＞過去の財務諸表 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 細胞加工業については、企業、大学、研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工受託を事業化するため、品川 細胞培養加工施設（CPF）の第1期工事の完成により、細胞加工受託に向けた受注活動を進めているが、まだ売上 を計上するまでには至っていないことから、医療機関に対する免疫細胞療法総合支援サービス売上が収益の柱と なった。 既存契約医療機関に対する免疫細胞療法総合支援サービス売上が減少したこと等により減収、品川CPFの第1期工 事完成による減価償却費等の諸経費の増加等により、セグメント損失が拡大した。 細胞医療製品事業 売上高は8.4百万円（前期比178.4%増）、セグメント損失は656百万円（前期はセグメント損失723百万円）となっ た。 細胞医療製品事業については、米国Argos Therapeutics社から導入した「AGS-003」による細胞医療製品の開発が 順調に推移していることにに加えて、米国ベクトン・ディッキンソン・アンドカンパニーとの同社が保有するモ ノクローム抗体のライセンス契約、英国TC BioPharm Ltd.が開発を進めている細胞医療製品の治験の開始等、海外 での事業が進展している。日本国内においては、同社グループで行っている研究開発の成果とともに、国立大学 法人東京大学とiPS細胞を用いた免疫細胞治療技術の共同開発やこれまで継続的に行ってきた大学病院等との共 同研究を通じて、細胞医療製品の可能性を探求している。また、国内外で行われている細胞医療製品の開発動向 にも注目し、すでに着手している上記「AGS-003」の日本での商業化への取組みに加えて、それらのパイプライン 取得を視野に入れた活動も行っている。 先進医療の細胞培養加工売上の増加により増収、利益面でも、研究開発投資の再評価を行い、研究開発費の適正 化を図ったこと等により、セグメント損失が縮小した。 2015年9月期第3四半期実績 第3四半期累計期間の売上高は、免疫細胞療法総合支援サービスの売上が減少したことにより前年同期比11.6%減 の1,253百万円となり、通期会社予想に対する進捗率は62.7%であった。 販売費及び一般管理費は1,709百万円（前年同期比2.5%増）となった。研究開発費は406百万円（同20.6%減）と なった。株式会社IDファーマ（旧社名：ディナベック株式会社）と締結した「樹状細胞を増幅する特許技術」の 実施許諾契約に基づく技術評価に係る研究開発費等が発生したが、一方で研究開発投資の再評価を行い、研究開 発費の適正化を図った。販売費は、新たな事業展開に向けた取引先の開拓等の取り組み強化により244百万円（同 11.1%増）となった。また、新たな事業環境における細胞加工業及び細胞医療製品事業の推進・展開を図るための 戦略的投資等により、一般管理費は1,060百万円（同13.1%増）となった。これらの結果、営業損失は1,193百万円 （前年同期は営業損失1,008百万円）となった。 その他、投資事業組合運用益42百万円、受取利息37百万円、外貨建ての投資有価証券及び長期貸付金の円換算等 による為替差益148百万円等の営業外損益により経常損失は968百万円（前年同期は経常損失1,041百万円）となっ た。また、NCメディカルリサーチ株式会社との提携検討の中止に伴う和解金50百万円、医療機関に対する賃貸用 設備等の固定資産除却損30百万円等を特別損失に計上したこと、資産除去債務の増加による法人税等調整額37百 www.sharedresearch.jp 35/73 R Shared Research Report メディネット＞過去の財務諸表 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 万円等により四半期純損失は1,107百万円（前年同期は四半期純損失636百万円）となった。 なお、同社が2013年12月に発行した第7回新株予約権は、2015年6月にその一部について権利行使がなされた。そ の結果、当第3四半期連結累計期間（2014年10月1日～2015年6月30日）において資本金が190百万円増加し6,566 百万円、資本剰余金が190百万円増加し7,979百万円となった。 第7回新株予約権の行使価額については、2015年5月29日に発表の通り、2015年6月1日を修正日とし500円から211 円に修正された。 報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりである。 細胞加工業 売上高1,250百万円（11.7%減）、セグメント損失は227百万円（前年同期はセグメント利益37百万円）となった。 細胞加工業については、企業、大学、研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工受託を事業化するため、品川 細胞培養加工施設（CPF）の本格稼動に向けた構築作業を計画的に進めている段階であることから、医療機関に対 する免疫細胞療法総合支援サービス売上が収益の柱となった。 既存契約医療機関に対する免疫細胞療法総合支援サービス売上が減少したこと等により減収、品川CPFの構築によ る減価償却費等の諸経費の増加等により、セグメント損失が拡大した。 細胞医療製品事業 売上高は3.2百万円（前年同期比44.3%増）、セグメント損失は411百万円（前年同期はセグメント損失618百万円） となった。 細胞医療製品事業については、同社グループで行っている研究開発の成果とともに、米国Argos Therapeutics社か ら導入した「AGS-003」による細胞医療製品の開発が順調に推移している。日本国内においては、これまで継続的 に行ってきた大学病院等との共同臨床研究を通じて、細胞医療製品の可能性を探求しており、また、国内外で行 われている細胞医療製品の開発動向にも注目し、すでに着手している上記「AGS-003」の日本での商業化への取組 みに加えて、それらのパイプライン取得を視野に入れた活動も行っている。 先進医療の細胞培養加工売上の増加により増収、利益面でも、研究開発投資の再評価を行い、研究開発費の適正 化を図ったこと等により、セグメント損失が縮小した。 2015年9月期第2四半期実績 第2四半期累計期間の売上高は、免疫細胞療法総合支援サービスの売上が減少したことにより前年同期比13.5%減 の863百万円であった。 販売費及び一般管理費は1,116百万円（前年同期比0.6%増）となった。研究開発費は282百万円（同30.7%減）。 株式会社IDファーマ（旧社名：ディナベック株式会社）と締結した「樹状細胞を増幅する特許技術」の実施許諾 契約に基づく技術評価に係る研究開発費等が発生したが、一方で研究開発投資の再評価を行い、研究開発費の適 www.sharedresearch.jp 36/73 R Shared Research Report メディネット＞過去の財務諸表 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 正化を図った。販売費は、新たな事業展開に向けた取引先の開拓等の取り組み強化により163百万円（同25.6%増） となった。また、新たな事業環境における細胞加工業及び細胞医療製品事業の推進・展開を図るための戦略的投 資等により、一般管理費は670百万円（同17.2%増）となった。 これらの結果、営業損失は739百万円（前年同期は営業損失610百万円）となった。外貨建ての投資有価証券及び 長期貸付金の円換算等による為替差益122百万円等の営業外損益により経常損失は550百万円（前年同期は経常損 失638百万円）となった。また、NCメディカルリサーチ株式会社との提携検討の中止に伴う和解金50百万円を特 別損失に計上したこと、資産除去債務の増加による法人税等調整額33百万円等により四半期純損失は638百万円 （前年同期は四半期純損失229百万円）となった。 報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりである。 細胞加工業 売上高861百万円（13.8%減）、セグメント損失は98百万円（前年同期はセグメント利益107百万円）となった。 細胞加工業については、企業、大学、研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工受託を事業化するため、品川 細胞培養加工施設（CPF）の本格稼動に向けた構築作業を計画的に進めている途中であることから、医療機関に対 する免疫細胞療法総合支援サービス売上が収益の柱となったが、既存契約医療機関に対する免疫細胞療法総合支 援サービス売上が減少したこと等により、前年同期比で減収減益となった。 細胞医療製品事業 売上高は2.8百万円（前年同期比353.7%増）、セグメント損失は286百万円（前年同期はセグメント損失467百万円） となった。 細胞医療製品事業については、同社グループで行っている研究開発の成果とともに、米国Argos Therapeutics社か ら導入した「AGS-003」による細胞医療製品の開発に取り組んでいる。日本国内においては、これまで継続的に行っ てきた大学病院等との共同臨床研究を通じて、細胞医療製品の可能性を探求しており、また、国内外で行われて いる細胞医療製品の開発動向にも注目し、すでに着手している上記「AGS-003」の日本での製品化への取組みに加 えて、それらのパイプライン取得を視野に入れた活動も行っている。 同事業は現在、開発投資が先行している状況だが、細胞医療製品の可能性を評価するための先進医療を実施して いる契約医療機関に対して免疫細胞療法総合支援サービスを提供し、収益を計上している。当第2四半期累計期間 においては、研究開発投資の再評価を行い、研究開発費の適正化を図ったこと等により、前年同期比でセグメン ト損失が縮小した。 2014年9月期通期実績 2014年9月期の売上高は、前期比12.6%減の1,844百万円となった。免疫細胞療法総合支援サービスの売上や受託 研究売上等が前期比で減少した。 2013年12月に、転移性腎細胞がんを対象とする細胞医療製品「AGS-003」を開発する米国Argos Therapeutics社と www.sharedresearch.jp 37/73 R Shared Research Report メディネット＞過去の財務諸表 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 の間でライセンス契約を締結し、日本国内での「AGS-003」の開発及び製造の独占的許諾を獲得し、それに伴い一 時金を支出した。「AGS-003」の開発パイプライン獲得に係る研究開発費等により2014年9月期の研究開発費は、 前期比で141百万円（27.1%）増加した。 研究開発活動の成果として、2014年9月期において以下の特許が成立した。 ▶ ▶ 「抗原提示細胞の活性化処理方法」：欧州11カ国、オーストラリア、日本に加えて米国を追加 「CTLとγδT細胞の同時誘導方法」：日本での特許が成立 新たな事業展開に向けた取り組みの中で既存事業に係る営業活動については一層の効率化を図っていることか ら、2014年9月期の販売費については、前期比で96百万円（24.5%）減少した。また、細胞加工業及び細胞医療製 品事業の推進・展開を図るための戦略的投資等により、一般管理費については、前期比で284百万円（28.6%）増 加した。以上の結果、2014年9月期の販売費及び一般管理費は2,233百万円（前期比329百万円増、17.3%増）となっ た。 売上高の減少に加え、販売費及び一般管理費の増加により、営業損失は1,407百万円（前期は営業損失878百万円）、 経常損失は1,339百万円（前期は経常損失952百万円）となった。投資有価証券売却益440百万円を計上したことか ら、当期純損失は1,581百万円（前年同期は当期純損失348百万円）となった。 各事業セグメントの状況は以下の通りである。なお、当2014年9月期第1四半期より、従来の単一セグメントか ら、「細胞加工業」および「細胞医療製品事業」の2区分に変更した。 細胞加工業:売上高1,841百万円、セグメント利益22百万円 細胞加工業については、当面は、細胞加工業への移行を検討している免疫細胞療法総合支援サービス売上が収益 の柱となっている。2014年9月期においては、既存契約医療機関の患者数、細胞加工件数が減少したことにより、 サービス売上が減少した。一方、技術開発投資の適正化や営業活動の効率化により、営業費用の削減を行った。 細胞医療製品事業:売上高3,003千円、セグメント損失723百万円 2014年9月期において、米国Argos Therapeutics社が開発を進めている転移性腎細胞がんを対象とする細胞医療製 品「AGS-003」の日本国内における開発、製造権を獲得するための契約一時金による研究開発費が発生した。収益 として、細胞医療製品の可能性の評価を行うため、免疫細胞治療に係る先進医療を実施している契約医療機関に 対して免疫細胞療法総合支援サービスを提供し、サービス売上を計上した。 2013年9月期通期実績 2013年9月期の売上高は前年比3.7%減の2,110百万円であった。2012年11月に抗体医薬品との併用による相乗効果 が期待される「NK細胞療法」技術を同社グループ契約医療機関に対して提供を開始したが、全体としては既存契 約医療機関に対する免疫細胞療法総合支援サービス売上が予想を下回り、売上高は対前年比で減少した。 売上高総利益率は4.0ポイント低下し、48.6%となった。その結果、売上総利益は前年比11.0%減の1,026百万円と なった。 販管費は前年比2.1%増の1,904百万円であった。広報活動の効率化により販売費は同7.6%減少したが、研究開発費 www.sharedresearch.jp 38/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞過去の財務諸表 LAST UPDATE【2016/2/29】 が同0.5%増加したほか、基幹システムの保守費用や租税公課の増加等から一般管理費が同7.5%増となった。 以上の結果、営業損失は878百万円（2012年9月期は営業損失711百万円）となった。その他、株式交付費32百万 円、投資事業組合運用損122百万円などの営業外損益により、経常損失は952百万円（2012年9月期は経常損失711 百万円）となった。また、保有株式を売却したことによる投資有価証券売却益618百万円を特別利益に計上したこ と等から当期純損失は348百万円（2012年9月期は当期純損失625百万円）となった。 2012年9月期通期実績 2012年9月期通期の売上高は前年比18.1%減の2,191百万円であった。同社は売上が減少した理由として、1）2011 年9月期後半に減少した既存契約医療機関における細胞加工件数が、2012年9月期後半には回復傾向にあるものの 当初期待したほどの回復には至らなかったこと、2）医療機関向けの広報企画・支援サービスに係る売上が減少し たこと、などを指摘している。 売上原価の売上高に対する比率は、売上高の減少による固定費割合の増加を主因に10.2ポイント増加し、47.4%と なった。その結果、売上総利益は前年比31.4%減の1,153百万円となった。 販管費は前年比6.1%減の1,864百万円であった。研究開発費が同10.2%増となったほか、システムサポート費用の 増加（2011年10月に基幹システムの入れ替えを実施、同システムが安定的に稼働・運用されるまでの間のサポー ト費用が増加）等から一般管理費が同4.2%増となったが、販売費が上記のような広報企画の効率化によって同 32.6%減となったことが販管費減少に寄与した。 以上の結果、営業損失は711百万円（2011年9月期は営業損失304百万円）となった。その他、受取利息19百万円、 支払利息7百万円、投資事業組合運用損25百万円の営業外損益により、経常損失は711百万円（2011年9月期は経常 損失353百万円）となった。また、保有株式を売却したことによる投資有価証券売却益119百万円を特別利益に計 上したこと、減損損失10百万円（本社建物及び医療機関賃貸用建物の減損処理）、投資有価証券評価損10百万円 を特別損失計上したこと等から当期純損失は625百万円（2011年9月期は当期純損失543百万円）となった。 www.sharedresearch.jp 39/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞過去の財務諸表 損益計算書 損益計算書（百万円） 売上高 LAST UPDATE【2016/2/29】 09年9月期 10年9月期 11年9月期 12年9月期 13年9月期 14年9月期 連結 連結 連結 連結 連結 連結 2,900 3,202 2,674 2,191 2,110 1,844 前年比 57.8% 売上原価 882 1,029 994 1,038 1,085 2,018 2,173 1,680 1,153 1,026 売上総利益 売上総利益率 69.6% 販売費及び一般管理費 1,725 売上高販管費比率 59.5% 10.4% -16.5% 67.9% 1,839 62.8% 1,984 -18.1% 52.6% 1,864 -3.7% 48.6% 1,904 57.4% 74.2% 85.1% 90.2% 334 -304 -711 -878 -12.6% 1,018 826 673 40.2% 2,233 2,415 121.1% 144.2% 294 - 13.7% - - - - 10.1% 10.4% - - - - 営業外費用 101 55 12 34 -1,407 95 -9.2% 1,001 44.8% 前年比 営業外収益 連結 1,674 営業利益 営業利益率 15年9月期 -1,742 - 116 199 71 23 62 34 169 48 28 経常利益 324 366 -353 -711 -952 -1,339 -1,571 前年比 - 13.1% - - - - 経常利益率 - 11.4% - - - - 特別利益 0 特別損失 69 法人税等 9 税率 3.5% 当期純利益 前年比 利益率（マージン） 2 - 0 119 618 440 62 25 23 8 673 94 -132 164 10 7 10 11 - - - - - - 246 439 -543 -625 -348 -1,581 -1,712 - 78.4% - - - - - 8.5% 13.7% - - - - - - 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 **2008年9月期までは単独決算、2009年9月期以降は連結決算。 同社の売上高の大部分を占める免疫細胞療法総合支援サービスの売上高は免疫細胞治療を受ける患者が医療機関 に対して支払う治療費の特定の割合であり、基本的に新規治療開始患者数や細胞加工件数に比例する。さらには、 新規治療開始患者数は、概ね同社のがん患者に対する広報宣伝活動および免疫細胞治療を実施する医師・医療機 関が増えるかどうかによって決まる。 同社の2003年9月期～2008年9月期の売上総利益率は53.8～59.6%と安定的に推移していたが、2009年9月期には 69.6%まで上昇し、2010年9月期も67.9%と以前より高水準であった。これは患者数の増加によりCPCの稼働率が 上がったためと思われる。2011年9月期に関しては、62.8%へと低下した。これは東日本大震災の影響等により患 者数が対前年で減少、CPCの稼働率が低下したことが主因と推測される。2012年9月期以降は売上高の減少と労務 費および経費負担の増加によって売上総利益率は低下傾向にある。 販管費（コスト分析はビジネスモデルの「コスト分析」の項を参照）で人件費の次に大きいのは研究開発費であ る。同社によるとこれまで研究開発費については、先行投資として400～700百万円円を投じる方針である。 営業外損益については、特筆すべき項目は見当たらず、経常利益は営業利益とほぼ同じ水準である。また、特別 損益については、2013年9月期には投資有価証券売却益618百万円を計上した。2014年9月期に投資有価証券売却 益440百万円を計上した一方、貸倒引当金繰入額580百万円を含む特別損失673百万円を計上した。 www.sharedresearch.jp 40/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞過去の財務諸表 過去の会社予想と実績の差異 期初会社予想と実績 （百万円） 売上高（期初予想） 売上高（実績） 期初会予と実績の格差 営業利益（期初予想） 営業利益（実績） 期初会予と実績の格差 経常利益（期初予想） 経常利益（実績） 期初会予と実績の格差 当期利益（期初予想） 当期利益（実績） 期初会予と実績の格差 LAST UPDATE【2016/2/29】 09年9月期 10年9月期 11年9月期 12年9月期 13年9月期 14年9月期 連結 連結 連結 連結 連結 連結 15年9月期 連結 2,450 3,190 3,522 2,650 2,400 2,270 2,000 2,900 3,202 2,674 2,191 2,110 1,844 1,674 18.4% 0.4% -24.1% -17.3% -12.1% -18.8% -16.3% 10 210 350 -400 -620 -965 -1,800 294 334 -304 -711 -878 -1,407 -1,742 2837.6% 59.1% - - - - - 10 210 350 -400 -620 -965 -1,800 324 366 -353 -711 -952 -1,339 -1,571 3139.8% 74.4% - - - - - 0 200 340 -410 -630 -975 -1,810 246 439 -543 -625 -348 -1,581 -1,712 - 119.3% - - - - - 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 www.sharedresearch.jp 41/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞過去の財務諸表 貸借対照表 貸借対照表 （百万円） LAST UPDATE【2016/2/29】 09年9月期 10年9月期 11年9月期 12年9月期 13年9月期 14年9月期 15年9月期 連結 連結 連結 連結 連結 連結 連結 1,395 2,962 1,859 1,522 2,081 2,111 2,212 599 561 551 378 361 298 303 - - 3,000 2,100 5,600 3,800 1,600 資産 現金・預金 売掛金 有価証券 たな卸資産 その他 流動資産合計 23 30 132 132 114 103 98 498 275 201 265 273 284 458 2,515 3,828 5,743 4,395 8,430 6,596 4,670 建物・構築物 788 829 881 861 884 757 1,963 減価償却累計額 352 431 496 537 615 571 595 機械装置 38 67 95 75 62 62 61 減価償却累計額 36 40 58 61 57 60 61 リース資産 8 30 78 78 119 155 327 減価償却累計額 1 4 14 29 51 79 127 建設仮勘定 54 27 - - 4 435 26 その他 59 65 145 103 100 106 110 有形固定資産合計 558 544 630 489 447 804 1,702 投資その他の資産合計 763 1,321 1,442 2,180 3,109 2,256 2,204 52 67 209 250 257 292 321 固定資産合計 無形固定資産合計 1,374 1,932 2,281 2,919 3,812 3,352 4,227 資産合計 3,890 5,760 8,024 7,314 12,242 9,947 8,897 141 142 137 120 131 111 109 2 5 800 800 800 800 800 その他 424 736 419 279 351 375 347 流動負債合計 567 883 1,356 1,199 1,281 1,286 1,257 長期有利子負債 5 1,000 1,000 1,000 - - - その他 - - - - - - - 負債 買掛金 短期有利子負債 固定負債合計 5 1,021 1,182 1,193 591 182 468 572 1,904 2,538 2,392 1,873 1,468 1,724 資本金 2,521 2,582 3,631 3,631 6,157 6,376 6,566 資本剰余金 3,934 3,995 5,044 5,044 7,570 7,788 7,979 利益剰余金 -3,141 -2,702 -3,245 -3,870 -4,218 -5,799 -7,511 3 -19 56 117 852 87 109 9 28 31 4,922 10,370 8,479 7,173 292 負債合計 純資産 その他 新株予約権 純資産合計 運転資金 3,318 3,855 5,486 481 449 547 389 345 290 有利子負債合計 7 1,005 1,800 1,800 800 800 800 ネット・デット -1,388 -1,957 -59 278 -1,281 -1,311 -1,412 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 資産 残高が多い勘定科目は現金・預金である。2015年9月末においては、有価証券が1,600百万円となっているが、元 本確保型の短期金融商品で運用されている。従って、概ね現金・預金に近い性質であると言え、現金・預金に有 価証券を加えた金額は3,812百万円であり、総資産の53.1%を占める。固定資産の中で主なものは、品川CPF、CPC を中心とする有形固定資産1,702百万円、投資有価証券592百万円、長期貸付金1,540百万円である。また、同社は 事業戦略の一環として関連技術を保有する企業などに出資を行っていることから、投資その他の資産の残高が比 較的大きい。長期貸付金は米国Argos社、契約医療機関への貸付金などである。 負債 同社は自己資本比率が高く（2015年9月期は80.3%）、有利子負債の残高は2015年9月期で短期借入金800百万円に www.sharedresearch.jp 42/73 R Shared Research Report メディネット＞過去の財務諸表 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 留まっている。 純資産 2003年9月期から2015年9月期の期間、同社の資本金は継続的な新規株式発行により増加を続けた。しかしながら、 同社は2004年9月期から2015年9月期までの間、2007年9月期、2009年9月期、2010年9月期の3期以外はすべて当 期純損失を計上している。 www.sharedresearch.jp 43/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞過去の財務諸表 LAST UPDATE【2016/2/29】 キャッシュフロー計算書 キャッシュフロー計算書 10年9月期 11年9月期 12年9月期 13年9月期 14年9月期 （百万円） 連結 連結 連結 連結 連結 連結 営業活動によるキャッシュフロー (1) 528 -252 -338 -516 -1,020 -1,567 投資活動によるキャッシュフロー(2) FCF (1+2) 財務活動によるキャッシュフロー 15年9月期 -74 -722 -884 582 -1,156 -857 454 -973 -1,222 66 -2,176 -2,424 1,113 2,869 -15 3,994 406 325 当期純利益（NI） 439 -543 -625 -348 -1,581 -1,712 減価償却費及びのれん償却費 (A) 129 154 212 211 195 278 設備投資 (B) -80 -24 -232 -111 -578 -975 運転資金増減 (C) -32 98 -157 -44 -55 1 単純FCF (NI+A+B-C) 520 -510 -488 -204 -1,909 -2,411 出所：会社データよりSR社作成 *表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五入により生じた相違であることに留意。 営業活動によるキャッシュフロー 2003年9月期から2015年9月期の間、営業活動によるキャッシュフローがプラスであったのは2003年9月期、2009 年9月期、2010年9月期の3期のみである。当期純利益が概ね営業キャッシュフローの水準を決定付けている。 投資活動によるキャッシュフロー 投資活動によるキャッシュフローの動きは主に有価証券、投資有価証券の取得・売却や、有形固定資産の取得な どで説明することができる。2011年9月期は無形固定資産の取得による支出134百万円、長期前払費用の取得によ る470百万円など、2012年9月期は長期貸付けによる支出700百万円、有形固定資産の取得による支出128百万円、 無形固定資産の取得による支出104百万円などにより支出超過となった。2013年9月期は投資有価証券の売却によ る収入680百万円が寄与し、収入超過となった。2014年9月期は有形固定資産の取得472百万円、長期貸付による支 出950百万円などにより、支出超過となった。2015年9月期は有形固定資産の取得859百万円などにより、支出超過 となった。 財務活動によるキャッシュフロー 同社の財務キャッシュフローは主にIPOや第三者割当増資などによる新株などの発行が中心である。2003年9月期 以降の主な新株などの発行は次の通り。 ▶ 2003年9月期：新株発行385百万円 ▶ 2007年9月期：第三者割当の新株の発行、第三者割当の新株予約権の行使などの株式の発行による収入266百万 ▶ ▶ ▶ ▶ ▶ ▶ ▶ ▶ 2004年9月期：2003年10月の東証マザーズ上場などによる収入4,649百万円 円 2008年9月期：株式の発行による収入146百万円 2009年9月期：新株予約権の行使に伴う新株発行による収入502百万円 2010年9月期：新株予約権付社債の発行、新株発行による収入1,115百万円 2011年9月期：新株発行による収入2,078百万円 2013年9月期：株式の発行による収入4,018百万円 2014年9月期：株式の発行による収入433百万円 2015年9月期：株式の発行による収入378百万円 www.sharedresearch.jp 44/73 R Shared Research Report メディネット＞過去の財務諸表 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 単純フリー・キャッシュフロー 同社は成長途上にあり、2004年9月期から2008年9月期の間、2007年9月期を除き、当期純損失を計上しており、 そのため単純キャッシュフローも赤字基調にあった。しかし、2009年9月期、2010年9月期には当期純利益を計上 したことから、単純フリー・キャッシュフローも改善した。2011年9月期以降は、当期純損失の計上から再び単純 キャッシュフローも赤字となった。 www.sharedresearch.jp 45/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 その他情報 免疫細胞治療 がん免疫治療の歴史 がんに対する免疫細胞治療は100年以上の歴史を持つ。1891年に外科医であるW.B.コーリーはバクテリアを混合し たワクチンをがん患者に投与して、免疫を活性化させることによりがんの治療に当たった。しかしながら、当時 は、この治療法の作用機構はほとんどわかっていなかった。その後がん治療の研究の焦点は放射線療法に移った ため長年がん免疫療法は積極的に研究されることはなかったが、1970年代から再び注目されるようになった。1980 年代中頃からは免疫学の発展によりがんに対する免疫機構が細胞レベル、分子レベルで解明され、これを基にサ イトカイン療法､免疫細胞治療、ペプチドワクチン療法などの新しい療法が考案された。 サイトカイン療法：免疫細胞が分泌するサイトカインの分子を合成し､製剤として使用するものがサイトカイン療 法である。この療法では、抗腫瘍免疫応答にかかわるサイトカインであるインターロイキン2（IL-2）、インター フェロン（IFN）α、β、γを製剤として投与するが、大量に使用した場合は重篤な副作用を伴う。 免疫細胞治療：サイトカイン療法より少し遅れて登場したのが免疫細胞治療である。免疫細胞治療のうち最も一 般的な療法である活性化自己リンパ球療法は、1980年代に米国NIH（National Institute of Health）の外科部長で あったSteven A. Rosenbergによって創始された治療法である。Rosenbergが行った治療はがん患者のリンパ球を IL-2存在下において体外で培養、活性化した上で患者の体内に戻し、それと同時に大量のIL-2を直接身体に注入し、 体内においてもリンパ球を活性化させるというものであった。この療法はIL-2による副作用が極めて強かったた め、欧米においてはその後あまり展開が見られなかった。この治療法の改良を最も積極的に行ってきたのは日本 であり、1990年代になって、現在の方法で研究臨床として実際に治療が行われるまでに発展した。また、この免 疫細胞治療を普及医療として発展させることに世界で初めて取り組んだのが、元東京大学名誉教授、江川滉二氏 である。 アメリカ国立癌研究所（http://www.cancer.gov/cancertopics/cancerlibrary/what-is-cancer）によれば、がんに は100以上の種類が存在する。残念ながら、外科手術や放射線治療は現在のところ転移がんには有効ではない。転 移がんの完治は非常に難しいと言われているが、患者の免疫機能を活性化させることによりがんを退治しようと する療法であるため、今後のがん治療にとって大きな可能性を秘めているとSR社では見ている。 免疫細胞治療の仕組み がん細胞を攻撃する仕組みとしては、いくつかのパターンがある。抗腫瘍活性を有する免疫細胞、つまり腫瘍が 活性化する動きを弱める働きをする免疫細胞には、NK細胞、NKT細胞、ガンマ・デルタT細胞、アルファ・ベータ T細胞の4種類がある。この4種類の細胞の使い方次第で、治療方法は「腫瘍抗原特異的治療」「腫瘍抗原非特異的 治療」に分かれる。 腫瘍抗原特異的治療：がん細胞の表面には通常MHCクラスIという抗原が発現（細胞表面に現れること）している。 この抗原を目印としてがん細胞を攻撃する治療法が樹状細胞ワクチン療法やCTL療法である。これらが腫瘍抗原特 異的治療であり、CTL細胞を活性化させることによりがん細胞を特異的（効率的）に攻撃することができる。 www.sharedresearch.jp 46/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 腫瘍抗原非特異的治療：がん細胞によっては、MHCクラスIの発現が低下、消失している例もあり、この場合は腫 瘍抗原非特異的治療しか実施することができない。非特異的な場合の治療法として行われるのが活性化自己リン パ球療法（LAK療法）である。活性自己リンパ球療法は生体が本来持っている自然免疫を高めることで、がんの増 殖をくい止めたり、がんの転移・再発を抑えることを目的とした治療である。活性自己リンパ球療法で最も一般 的なのがアルファ・ベータT細胞療法であるが、これ以外にガンマ・デルタT細胞療法、NK細胞療法がある。 同社が2015年11月現在提供している免 疫 細 胞 治 療 は 以 下 の 5種 類 。一 部 の 技 術 に つ い て は 組 合 せ で の 提 供 も可能。 ▶ アルファ・ベータT細胞療法 ▶ CTL療法 ▶ ▶ ▶ ガンマ・デルタT細胞療法 樹状細胞ワクチン療法（DCワクチン療法） NK細胞療法 アルファ・ベータT細胞療法：末梢血液中に含まれる単核球（アルファ・ベータ（αβ）型T細胞、ガンマ・デルタ （γδ）型 T細胞、NK細胞、単球などの免疫担当細胞全般）を、抗CD3抗体とIL-2によって活性化、増殖させて患者 自身の体内に戻す治療法。増殖後の細胞は、活性化されたアルファ・ベータ型T細胞が全体細胞数の約90%を占め る。 ガンマ・デルタT細胞療法：末梢血液中に含まれる単核球をゾレドロン酸とIL-2の組み合わせによって培養するこ とでガンマ・デルタ型T細胞を選択的に活性化、増殖させて患者自身の体内に戻す治療法。アルファ・ベータT細 胞療法と比較して、活性化されたガンマ・デルタ型T細胞がより数多くを占める。同社では2007年10月に技術・サー ビス提供を開始。 CTL療法：末梢血液中に含まれる単核球を胸水または腹水などから得られたがん細胞を用いて刺激・培養すること で、特定のがん細胞を攻撃する能力の高い細胞傷害性T細胞（CTL：Cytotoxic T Lymphocyte）を誘導し、それら のCTLを含んだ細胞を患者自身に戻す治療法。 樹状細胞ワクチン療法（DCワクチン療法）：末梢血液中から分離した単球を樹状細胞に分化させ、患者のがん細 胞から抽出したがん抗原や合成したがん抗原を取り込ませた上で患者への投与を行う治療法。樹状細胞はがん抗 原を細胞内に取り込んで、がん抗原の特徴をリンパ球に伝えることでCTLを効率的に誘導させる能力を持つため、 投与された樹状細胞は体内でCTLを誘導し、そのCTLががんを攻撃する。同社では、ゾレドロン酸による感作とCell Loading Systemを用いる独自の樹状細胞加工技術により、がん抗原取り込み能およびCTL誘導能の向上を実現し ている。同社では2008年8月にCell Loading Systemを導入した樹状細胞加工プロセスの提供を開始した。 NK細胞療法：NK細胞は、抗体医薬品との相性がよく、MHCクラスIの発現がないがん細胞や、ウイルス感染細胞 に対して、特に殺傷能力を持つリンパ球の一種。がん患者は健康な人と比べ、NK細胞活性が低下していることも 判明している。一方、従来のNK細胞培養技術では、安全で活性の高いNK細胞を短期間で効率的に増殖させること が困難なこともあり、新たなNK細胞培養技術の確立が求められていた。同社が開発した新たなNK細胞の培養技術 は、これらの課題を克服した技術であり、NK細胞を高活性化し、2週間で最大2,000倍までに大量培養することが できるほか、徹底した独自の安全・品質管理基準を設定することで、高い生物的安全性を担保しているとしてい る。本技術の提供を2012年11月より開始した。 www.sharedresearch.jp 47/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 エレクトロポレーション法を用いた新規樹状細胞加工プロセス 同社の研究開発の成果としては、新規樹状細胞加工プロセスがあげられる。樹状細胞とは、Tリンパ球にがん抗原 を教えて細胞傷害性Tリンパ球（CTL、がん細胞を攻撃するリンパ球のこと）を誘導・増殖させる、がん免疫の司 令塔である。がん抗原ペプチドを用いる場合、誘導できるCTLは限定されるため、治療に用いるには、自己がん細 胞の抗原を用いることが望ましい。同社の技術の特徴は、樹状細胞のCTL誘導能力を向上するに際して、ゾレドロ ン酸を使ったことである。同社が開発した樹状細胞加工プロセスでは、患者の身体から採取した腫瘍細胞をゾレ ドロン酸処理することで、樹状細胞のCTL誘導能はアジュバントを使って誘導を図った場合の60倍に達した。さら に、ペプチドとゾレドロン酸共感作の場合は、CTLの誘導能はペプチド感作の場合の約100倍に達したケースもあっ た。ゾレドロンによる免疫増強のメカニズムは、以下の通りである。樹状細胞の表面にIPPが提示されると、γδT 細胞はγδTCRを介して認識して活性化され、インターフェロンガンマを作り出す。それと同時にMHCクラスIや CD86の抗原の発現が高まり、抗原特異的CTLが多く誘導される。 このプロセスのもう一つの特徴は、Cell Loading Systemを用いたエレクトロポレーション（電気穿孔）法により、 通常の共培養法に比べて大量のがん抗原の取り込みを可能にしたことである。エレクトロポレーション法は、細 胞へのDNAやタンパク質の取り込みに広く使われている。しかしながら、MaxCyte社のエレクトロポレーション法 は、従来のエレクトロポレーション法に比べて、閉鎖系で行われるため安全性が高く、一度に大量の細胞を処理 することができる。また、樹状細胞への導入・発現効率や処理後の生細胞率が高いことを特徴とする。同社は提 携先であるMaxCyte社の設備・技術を導入しおり、マウス実験ではこの手法を用いた樹状細胞ワクチン療法の有効 性が認められ、国立病院機構大阪医療センターとの共同研究として、臨床研究が行われている。同社はMaxCyte 社のエレクトロポレーション技術を国内で独占的に使用できるライセンスをMaxCyte社から受けていたが、2010 年4月ライセンス契約の範囲を大幅に拡大した、がん治療分野に加え、各種の難治性疾患に対しても、エレクトロ ポレーション法を用いた治療選択肢を提供できるようになる。また、これまで日本に限定されていたライセンス 対象国が日本に加え、中国、オーストラリア、シンガポール、タイ、台湾に拡大された。MaxCyte社の技術ライセ ンスは今後海外進出を行う上でも有効である。 臨床開発 同社の臨床開発活動としては、免疫細胞治療のエビデンスの構築を目指し、同社グループの契約医療機関を中心 に大学病院や各地域の中核医療機関との共同研究活動を実施している。同社の主な研究活動の役割としては、研 究の企画、推進、免疫細胞加工に係る基礎データの提供等を行うことにあり、これらの活動を通して臨床研究の 円滑な推進に努めているという。さらに、臨床研究の免疫学的検査を適切に支援することで免疫細胞治療の効果 予測因子の探索等にも積極的に取り組んでいるとしている。 www.sharedresearch.jp 48/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 出所：厚生労働省 www.sharedresearch.jp 49/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 特許出願 同社の特許出願状況は以下の通りである（2015年9月末現在）。 出 願 登 録 登 録 （国内）19件 （国際）2件 （海外）10件 ※本件数は未公開出願も含む。 （国内）16件、（海外）米国4件、欧州6件、豪州2件、中国2件、韓国2件 ドナー等識別方法及び生体物質識別手段 日本 特許4031932号 樹状細胞、該樹状細胞を含む医薬、該樹状細胞を用い 日本 特許5156137号 医療支援システム た治療方法およびγδT細胞の培養方法 日本 米国 欧州 豪州 抗原提示細胞の活性化処理方法 韓国 日本 米国 欧州 豪州 中国 CTLとγδT細胞の同時誘導方法 韓 国 日本 米国 欧州 食道癌の抗原およびその利用 癌抗原及びその利用 培養容器、培養装置および細胞の培養方法 リンパ球増殖抑制因子の吸着剤及び処理方法 細胞培養評価システム、細胞培養評価方法および細胞 培養評価プログラム 細胞培養装置 細胞培養用振盪装置及び細胞培養方法の振盪培養方 法 免疫増強機能を有する抗体 出所：会社資料 新規モノクローナル抗体とその用途 中国 日本 日本 欧州 日本 日本 日本 欧州 日本 米国 日本 欧州 日本 日本 特許4136350号 US8513010 EP1788078 AU2005260887 KR10-127706 特許5307944号 特許5384827号 US8609410 EP1930414 AU2006288348 CN1438962 KR10-1419711 特許5524056号 US8962313 EP2311470 CN1542956 特許4557886号 特許5112615号 特許5291641号 EP1536006 特許4668538号 特許4958554号 特許4932703号 EP1862533 特許5243038号 US8383395 特許5197013号 EP1944359 特許5616782号 特許5686600号 上記のうち、「医療支援システム」は、免疫細胞療法総合支援サービスにおける「オーダーメイド医療管理シス テム」として実用化されている。また、”Dendritic cell, drug containing the dendritic cell, therapeutic method www.sharedresearch.jp 50/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 using the dendritic cell and method of culturing gammadelta T cell”及び ”Method for activation treatment of antigen-presenting cell”は、免疫細胞療法総合支援サービスにおける「樹状細胞ワクチン療法」に関連する技術と して日本において実用化されており、2015年11月時点で、今後、海外へのライセンス供与を検討していく予定で あるという。 免疫細胞治療の効果 瀬田クリニックグループの治療成績 瀬田クリニックグループにおいて1999年4月から2009年3月までに実施された免疫細胞治療の有効性評価による と、奏効率（（完全奏功+部分奏功）÷全解析症例数）は13.4%、有効率（（完全奏功+部分奏功+長期安定）÷全 解析症例数）は25.5%である。 ◤ 治療成績は、瀬田クリニックグループまたは連携医療機関で受診された患者に対して『免疫細胞治療』を施行 ◤ 1999年4月から2009年3月に、瀬田クリニックグループまたは連携医療機関に来院し、免疫細胞治療を6回（1 ◤ し、その結果を解析し、有効と判断されたものについて結果をまとめたもの クール）以上受けた5,460例の中で、肺、胃、大腸、肝、膵、乳、子宮、卵巣の原発がん患者1,198例について 示している 有効性評価は、RECISTガイドライン（国際的に使用される治療効果判定のためのガイドライン）に準じ、画 像評価による腫瘍縮小効果をもとに行い、以下の基準を満たす画像での病変の比較が可能であった1,198例を 対象に治療成績調査を実施 （1）治療前画像：治療開始の60日前から2回目投与開始前までに撮影したもの （2）治療後画像：5回目投与以降から6回目投与後30日以内までに撮影したもの （3）上記の画像が保管されている、あるいは保管がなくとも明確な記録、または主治医からの報告書があるもの ◤ 上記治療成績調査の対象となった1,198名の患者のうち、（1）完全奏効（17名）、（2）部分奏効（143名）、 （3）長期安定（145名）と判定された合計305名の症例を有効と判断 www.sharedresearch.jp 51/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞その他情報 肺癌 胃癌 大腸癌 肝癌 膵癌 乳癌 子宮癌 卵巣癌 総計 完全 奏効 2 1 2 3 1 2 3 3 17 部分 奏効 57 11 18 11 14 11 6 15 143 LAST UPDATE【2016/2/29】 長期 安定 43 13 28 13 20 11 7 10 145 完全奏功 1.4% 安定 進行 計 奏効率 有効率 125 30 48 33 37 30 21 18 342 135 71 93 56 62 56 38 40 551 362 126 189 116 134 110 75 86 1,198 16.3% 9.5% 10.6% 12.1% 11.2% 11.8% 12.0% 20.9% 13.4% 28.2% 19.8% 25.4% 23.3% 26.1% 21.8% 21.3% 32.6% 25.5% 部分奏功 1 1 .9％ 進行 4 6 .0% 長期安定 12.1％ 1,198 例 病勢 コントロール率 62.7% 43.7% 50.8% 51.7% 53.7% 49.1% 49.3% 53.5% 54.0% ＊奏効率 ＝（完全奏効+部分奏効）÷全解析症例数 ＊有効率 ＝（完全奏効+部分奏効+長期安定）÷全解析症例数 ＊病勢コントロール率 ＝（完全奏効+部分奏効+長期安定+安定）÷全解析症例数 安定 2 8 .6％ 【 参考： 治療効果の評価方法】 今回の治療効果判定は、以下の「RECISTガイドライン」を参考にして実施 すべての標的病変の消失 完全奏効 部分奏効 ベースライン長径和と比較して標的病変の最長径の和が30%以上減少 安定 「部分奏効」とするには腫瘍の縮小が不十分で、かつ「進行」とするには治療開始以降の最小の最長径 の和に比して腫瘍の増大が不十分 進行 治療開始以降に記録された最小の最長径の和と比較して標的病変の最長径の和が20%以上増加 ※「安定」のうち、以下の基準に該当する場合は、次の通り区分 「安定」と判定された状態が6カ月以上持続したもの 長期安定 出所：医療法人社団 滉志会 瀬田クリニックグループ 沿革 メディネットは、「免疫」に関わる事業分野に将来性を感じた木村佳司氏が1995年10月に設立した。現在の主力 事業である免疫細胞治療を手掛けるようになったきっかけは、同社の元相談役でScientific Founderを務めていた 江川滉二氏（2009年逝去）との出会いにある。東京大学医科学研究所の基礎研究者だった江川滉二氏は、自身の 入院体験を通じて、過酷ながん治療現場を目の当たりにし、「なんとか患者さんを苦しめない新しい治療を患者 さんに提供したい」という思いで、東京大学教授を任期を残して退官し、取り組んだのが「免疫細胞治療」であ る。そして、木村氏が、その江川氏に出会い、江川氏の気持ちに深く感銘を受け、メディネットの事業として着 手し、現在に至る。 1999年3月、日本で初めての免疫細胞治療を専門とした瀬田クリニック（東京・世田谷）を開設し、同社がクリニッ クを支援するためのCPCと研究所を同じ建物内に作り、「免疫細胞療法総合支援サービス」として瀬田クリニック www.sharedresearch.jp 52/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 に提供したのが、事業化の始まりだ。クリニック開設の目的は副作用が少なく、患者の負担が少ない免疫細胞医 療法を身近な医療として健全に普及、発展させることであった。 免疫細胞治療は治療の有効性が認められながらも、患者自身の免疫細胞を治療に用いるという先端医療であった ことから主に臨床研究として、大学病院などの限られた医療機関で行われているのみであった。これらの医療機 関での症例は限られ、免疫細胞治療を希望する患者の多くが実際には治療を受けられない状況にあった。この背 景には、免疫細胞治療を実施するには、免疫細胞加工に関して、技術・ノウハウが必要不可欠であり、一般の医 療機関がこれらを行うのは困難とされていた。免疫細胞加工に最も必要とされたのは医療技術ではなく、一般企 業が所有するようなエンジニアリング技術であったと言えよう。つまり、必要な設備、資材などの部品を集めて 組み立て（アッセンブリー）を行うというような生産技術である。メディネットの現代表取締役社長木村佳司氏 が江川滉二氏と、厚生労働省や経済産業省などの関係省庁などと議論と検討を重ねて作り上げたのが、現在のビ ジネスモデルである。これまでメディネットの成長は、主に瀬田クリニックグループが免疫細胞治療を実施する クリニックを東京、新横浜、大阪、福岡に設置し、普及に努めてきたことにより支えられてきた。 1995年10月 予防医学に基づく新たな医療サービスの提供を目的として、現代表取締役社長木村佳司氏 1999年4月 東京都世田谷区瀬田に分子免疫学研究所開設、瀬田クリニック（1999年3月設立）向けに 2001年8月 2001年10月 2003年6月 2003年10月 2003年10月 2004年3月 2004年8月 2007年2月 2007年6月 2007年10月 2008年1月 2008年8月 2008年10月 2011年11月 2011年7月 www.sharedresearch.jp により資本金1,000万円で設立。 細胞加工施設（瀬田CPC）を設置し、免疫細胞両方総合支援サービスを開始。 厚生労働省による新事業創出促進法に基づく「新事業分野開拓の実施に関する計画」の認 定 新横浜メディカルクリニック（現 瀬田クリニック新横浜）に対し免疫細胞療法総合支援 サービスの提供を開始 かとう緑地公園クリニック（現 瀬田クリニック大阪）に対し免疫細胞療法総合支援サー ビスの提供を開始 福岡メディカルクリニック（現 瀬田クリニック福岡）に対し免疫細胞療法総合支援サー ビスの提供を開始 東京証券取引所マザーズ市場へ株式を上場 ISO（国際標準化機構）が制定した品質マネジメントシステムの国際規格ISO9001の認証 を取得 治療用がん組織保管サービス「自己がん細胞バンク」事業を開始 東京大学医学部附属病院に免疫細胞療法総合支援サービスの提供を開始 国立病院機構大阪医療センターとライセンス契約を締結し、技術支援を開始 ガンマ・デルタＴ細胞療法に係る技術・サービスの提供開始 医療機関の経営全般に関する支援サービスを提供する子会社「株式会社医業経営研究所」 を設立 Cell Loading Systemを導入した新規樹状細胞加工プロセスに係るサービス提供開始 iTregに対するモノクローナル抗体を取得 金沢大学、金沢先進医学センター、瀬田クリニックグループと共同で悪性腫瘍全般を対象 とした 免疫細胞治療の治療効果に関する解析研究を開始 九州大学とのCPC（細胞加工施設）運営管理およびがん免疫細胞治療に関する包括的な支 53/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞その他情報 2011年10月 2012年5月 2012年6月 2012年7月 2012年11月 2013年5月 2013年9月 2013年12月 2015年5月 LAST UPDATE【2016/2/29】 援サービス提供について合意 デューク大学メディカルセンターと樹状細胞ワクチン技術開発に係る委託研究契約を締 結 多発性骨髄腫を対象としたガンマ・デルタT細胞療法の多施設共同臨床試験（日本赤十字 社医療センター、順天堂大学医学部附属 臨床試験）を開始 順天堂医院、瀬田クリニックグループと共同で シンガポール国立大学とセル・ローディング・システム「MaxCyte GT」使用許諾契約を 締結 東京大学医学部附属病院が実施する第3項先進医療（高度医療）に係る一部業務を受託 「NK細胞療法」技術の提供を開始 中国に子会社「美迪奈特医学科技（北京）有限公司」を設立（2014年5月現在、清算中） 共同事業会社「パーパスバイオメディカル株式会社」設立 新規事業「細胞医療製品事業」に取り組む子会社株式会社メドセル設立 新規事業「細胞加工業」の拡大を目指し、東京都品川区に再生・細胞医療用の細胞加工施 設を設置 新規事業「細胞加工業」の拡大を目指して、東京都品川区に建設している再生・細胞医療 用の細胞培養加工施設（品川CPF）の第1期工事が完成し、特定細胞加工物製造許可を取 得 ニュース&トピックス 企業ニュース＆トピックス 2015年11月 2015年11月9日、同社は、米国ベクトン・ディッキンソンアンドカンパニー社が、同社の新規モノクローナル抗 体の商品の全世界での販売を決定したと発表した。 同社は、2015年6月22日に開示のとおり、米国を本社とする多国籍企業ベクトン・ディッキンソン アンド カンパ ニー（以下、BD社）と、同社が保有する新規モノクローナル抗体を用いた製品開発を目的としたライセンス契約 を締結した。この度、BD社は、当該契約に基づき進めてきた新商品開発に向けた検証を終え、商品化が決定し、 全世界で販売することとなった。 当該モノクローナル抗体は、同社がレギュラトリーT細胞を標的とした免疫抑制解除法の確立に係る研究で得た新 規モノクローナル抗体の一つで、BTN3という分子に対応する新規モノクローナル抗体である。当該抗体はBTN3 分子が様々なリンパ球に発現しており、また、リンパ球が活性化するとBTN3分子の発現が低下することも発見さ れた。それらの結果を特許出願し、日本で特許が既に成立している。 BD社は、感染症検査に関しては、300種類以上にのぼる培地製品や、最先端の全自動血液培養システム、抗酸菌 培養システムや同定・感受性検査システムを販売するなど、検査の迅速化と精度の向上に貢献しているメディカ ルテクノロジーカンパニーである。 今後、同社はBD社より一時金と新製品の販売額に応じたロイヤリティを受け取る予定である。なお、本件の業績 に与える影響は軽微であり、既に計画に織り込み済みである。 www.sharedresearch.jp 54/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 2015年10月 2015年10月7日、同社は、細胞加工技術者を派遣する新たなビジネスの開始に関して発表した。 同社は、2015年9月28日に厚生労働大臣に特定労働者派遣事業の届出をし、同日受理されたことに伴い、細胞加工 技術者細胞加工技術者を派遣する新たなビジネスを開始することとした。 2014年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律」が施行されたことに伴い、再生・細胞医療の産業化への期待が高まっている中、そ れを支える細胞加工技術者の人材不足が課題となっている。その主な理由としては、再生・細胞医療に携わる細 胞加工技術者には、再生・細胞医療に係る専門知識や細胞培養技術の習得のみならず、上記の新しい法律に沿っ た施設や品質の運営管理能力を持つことが求められるため、それらの要求を満たす一人前の細胞加工技術者を育 成するためには多くの時間と労力を必要とし、また、経験に裏打ちされた総合的・体系的教育システムの構築・ 実施が必須となるためである。 このような課題を早くから認識し、独自の実践教育システムを構築・実施してきた同社には、多数の細胞加工技 術者が在籍し、契約先である全国の研究機関などで細胞培養に従事している。同社は、研究から細胞加工プロセ ス開発・製造、マーケティングといった再生・細胞医療の商業化に向けたワンストップサービスを強化していく としており、今後、細胞加工技術者を派遣する新たなビジネスを発展させ、研究機関・大学、企業などからのニー ズに応え、再生・細胞医療の商業化の推進に資することができると考えている。 同社は、本件による2016年9月期業績への影響は軽微であるが、適時開示の必要性が生じた場合は、速やかに開示 するとしている。 2015年9月 2015年9月29日、同社は、株式会社ウィズ・パートナーズとの業務提携、並びに第三者割当による資金調達に関 して発表した。 同社は、株式会社ウィズ・パートナーズ（以下、ウィズ・パートナーズ社）との間で、細胞加工業及び細胞医療 製品事業に関する業務提携を行うこと、並びにウィズ・パートナーズ社が業務執行組合員を務めるウィズ・ヘル スケア日本2.0投資事業有限責任組合を割当予定先とする第三者割当の方法による第2回無担保転換社債型新株予 約権付社債、第10回新株予約権、及び第11回新株予約権（以下、当該有価証券）の発行、並びに投資契約を締結 することを決議した。 業務提携及び募集の理由 同社は、新たな事業である細胞加工業および細胞医療製品事業を更に軌道に乗せるべく、同社の事業と将来構想 に深く理解を示し、同様の課題意識を共有できる事業提携先を模索していた。今回、ウィズ・パートナーズ社が 有するバイオ・ヘルスケア分野における国内外の人的及びビジネス上のネットワークや、投資先企業の企業価値 を高めるための事業展開支援といった経営手腕を活用することは、同社にとって有益と考え、当該資本業務提携 の締結、及び資金調達を行うに至った。 www.sharedresearch.jp 55/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 業務提携の内容 同社の企業価値をさらに高めるため、ウィズ・パートナーズ社が有する国内外の人的及びビジネス上のネットワー クを活用した製薬企業等とのアライアンス、同社とシナジー効果のある技術や新規開発品の探索あるいはIRを含め た経営面でのサポートを予定している。 また、同社が開催予定の2015年9月期定時株主総会（2015年12月頃開催予定には、ウィズ・パートナーズ社より取 締役候補者1名を指名し、その後の定時株主総会においても同様とする。ただし、投資契約が終了した場合、又は 投資者が当該有価証券又は同社の普通株式を保有しなくなった場合には、ウィズ・パートナーズ社の指名による 当該取締役は、速やかに辞任する。 なお、同社とウィズ・パートナーズ社の業務提携のうち、新たな事業である細胞加工業および細胞医療製品事業 に係る事業提携の内容は以下の通りである。 細胞加工業 同社は、ウィズ・パートナーズ社の国内外の人的及びビジネス上のネットワークを活用し、同社の受注拡大に資 する顧客獲得あるいは国内市場の開拓を展開し、収益力及び事業基盤強化のための施策を行う。加えて、顧客と の事業提携やM&A等の戦略的パートナーシップの構築を実現させることで、細胞加工業の安定収益と継続的成長 を期待している。 細胞医療製品事業 同社が現在取り組んでいる「細胞医療製品」の自社による製造販売承認を獲得するまでの道のりを加速すべく、 新規細胞医療製品のパイプラインを拡充するために有望な技術・物質等の探索等及びそれらを有する企業等との M&Aを含む事業提携の検討を推進している。ウィズ・パートナーズのネットワークを活用することで、有力な企 業候補先がいち早く見つかり、提携等へと結実できると期待している。同社が、既に海外で細胞医療製品となっ ているものを持つ企業との事業提携等が結実できれば、日本で条件・期限付き承認制度等を活用し、早期に製品 化することが可能になると考えている。 第2回新株予約権付社債、第10回新株予約権、第11回新株予約権の概要 第2回新株予約権付社債 新株予約権の総数 40個 第10回新株予約権 新株予約権の総数 48個 第11回新株予約権 新株予約権の総数 127個 www.sharedresearch.jp 社債及び新株予約権の発行価額 発行による潜在株式数 転換価額 発行価額（1個当たり） 発行による潜在株式数 転換価額 発行価額（1個当たり） 発行による潜在株式数 転換価額 社債の発行価額は20百万円、 新株予約権の発行価額は無償 160,000円 30,000円 2,994千株 2,400千株 6,350千株 167円 167円 251円 56/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 調達する資金の額 払込金額の総額（円）： 2,506百万円 第10回新株予約権の発行： 8百万円 第2回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行 第10回新株予約権の行使： 500百万円 408百万円 第11回新株予約権の発行： 4百万円 第11回新株予約権の行使： 1,598百万円 発行諸費用の概算額： 25百万円 差引手取概算額： 2,481百万円 調達する資金の使途 第2回新株予約権付社債の発行により調達する資金 調達する資金の具体的な使途 細胞加工業に関する事業開発資金 金額 500百万円 第10回新株予約権及び第11回新株予約権の発行及び行使により調達する資金 支出予定時期 2015年10月～2017年9月 調達する資金の具体的な使途 金額 支出予定時期 新規細胞医療製品の事業開発資金 1,481百万円 2017年4月～2019年3月 運転資金 500百万円 2016年4月～2017年3月 2015年9月25日、同社は、iPS細胞を用いた免疫細胞治療の共同開発基本合意書を東京大学と締結したと発表した。 同社は、国立大学法人東京大学との当該共同開発基本合意書締結に基づき、東京大学医科学研究所幹細胞治療研 究センター幹細胞治療分野 中内 啓光教授と、iPS細胞を用いた免疫細胞治療（CTL）の新規治療技術の開発を行 う。 免疫細胞の一種である細胞傷害性T細胞（以下、CTL）は、がんやウイルスなどの抗原を認識し、異常な細胞を攻 撃するリンパ球の一つである。しかし、がんやウイルスとの長期戦により、CTLが老化・疲弊してしまうことで、 その機能を発揮できない状態に陥ってしまうことが課題となっている。そのため、現在では、治療効果を向上さ せるために、CTLを患者から一度外に取り出し、体外で増幅させて、再び患者様の体内に戻す治療法（CTL療法） などが行われている。 中内教授らの研究グループは、2013年にCTL細胞からiPS細胞を誘導し、再度CTLに戻すことで、若返らせた状態 にするとともに、CTLを大量に得ることが出来る新しい技術開発に成功した。また、2015年には、この技術を利用 して作製したヒトのCTLを用いて、がんのモデルマウスに投与したところ、マウスの体内で効果的に腫瘍を縮小さ せることが確認された。さらに、当該治療で起こりうる副作用を抑えるために特定の薬剤を投与することにより、 投与した細胞を効率的に消失させることも確認したことを発表している。そのため、当該技術を用いたiPS細胞を 用いたCTL療法は、高い安全性を担保しながら効果が期待できる全く新しい免疫細胞治療として期待が高まってい る。 www.sharedresearch.jp 57/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 当該共同開発基本合意に基づき、新規開発されたiPS細胞を用いたCTL治療の開発を目指し、共同研究を進めるこ ととなる。中内教授が当該技術と同社の臨床応用に係る技術・ノウハウを融合させること、及び同社が保有する 商業生産規模のCPF（細胞培養加工施設）を利用することで、臨床応用までの加速を目指す。今後、臨床用SOP構 築・整備から臨床研究、商業化までのプロセス開発などを共同で検討していく。 中内教授の略歴 2002-2008年 東京大学医科学研究所ヒト疾患モデル研究センター・高次機能（幹細胞治療）分野・教授、2008年～ 東大医科研・幹細胞治 療研究センター・センター長、同・幹細胞治療研究分野・教授、2014～ スタンフォード大学教授（Department of Genetics, Institute for Stem Cell Biology and Regenerative Medicine, Stanford University） 2015年9月16日、同社は、欧州戦略パートナーである英国TC BioPharm社が英国医薬品庁から治験開始の承認を 取得したと発表した。 同社は、2014年2月に締結した戦略的事業パートナーシップ契約に基づき、英国および欧州諸国での細胞医療製品 の開発・販売を目指すTC BioPharm Ltd.（英国スコットランド、以下 TC BioPharm社）に対して、出資や同社加 工技術に係るライセンス供与、同社加工技術を用いた臨床データの提供等を行ってきた。 この度、TC BioPharm社が申請する英国での治験について、英国医薬品庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency、以下MHRA）から承認を取得し、治験を開始することとなった。 当該治験は、同社が導出した細胞加工技術で作製した細胞医療製品ImmuniCell®を用いて、悪性黒色腫、肺がん、 腎臓がんの患者を対象に、安全性および治療効果の検討を目的とした第II/III相臨床試験である。今後、グラスゴー にあるBeatson Institute for Cancer Researchで10月より治験が開始されるとともに、2016年には、エジンバラの Edinburgh Cancer CentreやサウサンプトンのSouthampton General Hospitalなど、がん医療の中核を担う医療機 関や大学病院との共同治験として多施設化する計画である。 同社が国内で免疫細胞療法総合支援サービスとして展開してきた医療機関において集積された臨床研究の成果や 治療実績を英国医薬品庁が評価し、細胞医療製品ImmuniCell®の安全性は既に確認されていると認め、臨床試験は、 第I相を実施することなく第II/III相臨床試験として開始されることとなった。 同社は、本件による2015年9月期業績への影響は軽微であるとしている。 2015年6月 2015年6月22日、同社は、米国ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニー社とのライセンス契約締結に関し て発表した。 同社は、米国を本社とする多国籍企業ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニー（以下、BD社）と、同社が 保有する新規モノクローナル抗体を用いた製品開発を目的としたライセンス契約を締結した。当該契約に基づき、 BD社は、同社が保有する新規モノクローナル抗体の製品化を目指す。 当該モノクローナル抗体は、同社がレギュラトリーT細胞を標的とした免疫抑制解除法の確立に係る研究で得た新 www.sharedresearch.jp 58/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 規モノクローナル抗体の一つで、BTN3という分子に対応する新規モノクローナル抗体である。当該抗体はBTN3 分子が様々なリンパ球に発現しており、また、リンパ球が活性化するとBTN3分子の発現が低下することも発見さ れた。それらの結果を特許出願し、日本で特許が既に成立しいる。 BD社は、感染症検査に関しては、300種類以上にのぼる培地製品や、最先端の全自動血液培養システム、抗酸菌 培養システムや同定・感受性検査システムを販売するなど、検査の迅速化と精度の向上に貢献しているメディカ ルテクノロジーカンパニーである。今後、同社は、BD社の開発段階に応じて、一時金やロイヤリティを受け取る 予定である。 2015年6月19日、同社は、九州大学、九州がんセンター医師主導治験に関わる治験薬製造支援契約締結に関して 発表した。 同社は、国立大学法人九州大学（以下、九州大学）より治験薬「ATL-DC-101」の製造支援業務の委託契約を締結 した。同社は、2011年7月より、九州大学先端医療イノベーションセンターに設置された細胞培養加工施設（以下、 CAMI-CPC）の運営管理業務、並びに本イノベーションセンターで実施される免疫細胞治療に必要となる細胞加工 技術者、細胞培養加工に関わる製造技術・ノウハウ、信頼性保証技術等を総合的に提供してきた。 九州大学は、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター（以下、九州がんセンター）からの委託を受け、医師 主導治験「病因ウイルス特異抗原を標的とした成人T細胞白血病既治療例への新規複合的ワクチン療法：抗CCR4 抗体を併用した自家樹状細胞療法（第Ⅰa/IIb相試験）」について、厚生労働科学研究費補助金の分担研究として、 その治験薬（ATL-DC-101）製造をCAMI-CPCで行う予定となっている。 当該契約にあたっては、これまでのCAMI-CPCにおける同社の管理実績、並びに同社が保有する免疫細胞加工に関 わる豊富な経験を踏まえた治験薬GMPに対する知見を活用した製造・品質管理体制を構築し、当該業務を受託す ることとなったとのことである。 なお、当該契約が業績に与える影響は軽微である見込みとしている。 2015年5月 2015年5月14日、同社は、品川細胞培養加工施設の特定細胞加工物製造許可取得に関して発表した。 同社は、品川細胞培養加工施設（以下、品川CPF）の新設を進めていたが、この度、「再生医療等の安全性の確保 等に関する法律」に基づき、第1期工事部分の特定細胞加工物製造許可を取得した。 当該製造許可取得により、同社は、細胞加工の製造開発受託を本格的に開始する。品川CPFは、国際総合特区に位 置し、免疫細胞治療に係る細胞加工に加え、体細胞、幹細胞、iPS細胞などの多様な細胞加工の製造開発を受託す ることを視野に入れた設備設計をしており、特定細胞加工物の製造受託や再生・細胞医療製品の開発から商業生 産までを対応する細胞培養加工施設である。 www.sharedresearch.jp 59/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 2015年3月 2015年3月27日、同社は、特別損失の計上に関して発表した。 同社は、2014年9月期よりNCメディカルリサーチ株式会社（以下、NCメディカルリサーチ社）が手掛ける骨髄由 来間葉系幹細胞プロジェクトについて、協業その他提携関係の構築に向けて検討を行ってきたが、今般、その間 の同社を取り巻く市場環境その他各種環境の変化を受けて、当該検討を見送ることとした。当該検討の中止は、 同社が申し入れたものであり、また今後のNCメディカルリサーチ社との事業上の関係も鑑みて、同社は当該中止 に伴い、NCメディカルリサーチ社に対して解決金50百万円を支払うことを決定した。詳細は和解に関する契約上 の都合により開示を控えるとしている。なお、NCメディカルリサーチ社と同社との間には記載すべき資本関係及 び人的関係はない。 解決金50百万円を特別損失に計上するが、2015年9月期の連結業績に与える影響等については、現在精査中であり、 業績予想の修正が必要と判断される場合には、速やかに開示するとしている。 2015年2月 2015年2月18日、同社は、「新規モノクローナル抗体とその用途」に関する特許が日本で成立したと発表した。 同社は、「レギュラトリーT細胞を標的とした免疫抑制解除法の確立」に係る研究（独立行政法人 科学技術振興 機構（JST）の革新技術開発研究事業）で得た新規モノクローナル抗体に関して、この度、日本で特許が成立した と発表した。 同社によれば、細胞解析には、細胞表面にある抗原とそれに対応する抗体（分子）を特定することが必要不可欠 であるものの、未だ存在が確認されていない分子が多く、また、存在が確認されながらも機能が明らかでない分 子も多くあると言われている。 同社は、当該研究により複数の抗体を取得したが、その中で、当該抗体はBTN3という分子に対応する新規モノク ローナル抗体である。BTN3分子が様々なリンパ球に発現しており、また、リンパ球が活性化するとBTN3分子の 発現が低下することも発見したことで、それらの結果を、特許出願していた。 当該モノクローナル抗体を用いることで、例えば、加工した細胞の活性化状態を確認することなども可能なこと から、特定細胞加工物や細胞医療製品などの品質検査として利用することが考えられるとしている。また今後、 BTN3分子の新たな性質をさらに明らかにすることで、研究用試薬としての販売や、細胞医療製品製造のための試 薬やデバイスへの応用など、再生・細胞医療や再生医療等製品の商業化に寄与できるものと考えているという。 ▶ 発明の名称：新規モノクローナル抗体とその用途 ▶ 国際公開番号：WO0210047117A1 ▶ 特許権者：株式会社メディネット 2015年1月 2015年1月21日、同社は、「CTLとγδT細胞の同時誘導方法」に関して米国および中国において特許が成立したと 発表した。 www.sharedresearch.jp 60/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 当該特許技術は、これまで同時培養が難しいとされてきた細胞傷害性T細胞（がん細胞を狙い撃ちする役割を持つ Ｔ細胞でCTLと呼ばれる）とγδＴ細胞（免疫細胞の一種）を、体外で同時に簡便かつ効率的に培養することを可能 とするものである。同社は、この特許技術を用いることで、これまで煩雑化していた培養工程がシンプルになり、 細胞を効率よく増殖することができるようになるとしている。 ▶ ▶ 発明の名称：CTLとγδＴ細胞の同時誘導方法 特許権者：同社 同社は今後、当該特許技術を用いた再生医療等製品の開発や先進医療への応用など、商業化に寄与する技術革新 につなげていきたいとしている。 なお、同社は本件による業績への影響は軽微であると見込んでいる。 2015年1月19日、同社は、樹状細胞を増幅する特許技術に関する技術評価の完了、及び臨床応用に向けた開発の 開始について発表した。 同社は、ディナベック株式会社と「樹状細胞を増幅する特許技術」の実施許諾契約を2014年5月に締結し、第1段 階として再現性の確認等を行っていたが、この度、技術評価が完了し、次のステップとして臨床応用に向けた開 発へと進めることとなった。 当該技術は、安定した品質の樹状細胞の量産技術であり、同社の樹状細胞技術と組み合わせることで、大量かつ 安定的に樹状細胞を培養する技術開発を目指すものである。同社は、当該技術の再現性等の技術評価を実施して きたが、健常人において、従来の培養法と比較して、より多くの樹状細胞を得ることが確認できた。この結果に 基づき、商業化に向けた開発段階に進めることを決定した。 2015年9月期通期業績予想には当該費用を既に織り込んでおり、業績に与える影響は軽微と見込んでいるが、適時 開示の必要性が生じた場合は、その内容を速やかに開示するとしている。 2014年12月 2014年12月22日、同社は、台湾EMO BIOMEDICINE CORP.に技術導出するライセンス契約締結に関して発表した。 同社が開発し、権利を有する「抗原提示細胞の活性化処理方法」 （EP1930414）を、台湾のEMO BIOMEDICINE CORP. （艾默生物醫學股份有限公司、以下、EMO社）に技術導出するライセンス契約を締結した。 契約の内容および理由 EMO社は、TFDA（台湾衛生福利部食品薬物管理署）、MOEA（台湾經濟部）、とTAF（Taiwan Accreditation Foundation：台湾認證基金會）より承認を取得した検査サービスや細胞加工受託サービスなどを提供している企 業である。 www.sharedresearch.jp 61/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 同社リリース文によれば、同社は、これまで大学や地域中核医療機関等との研究開発により、がん抗原を効率的 に樹状細胞に取り込むことで、CTL（がん細胞を狙い撃ちする役割を持つＴ細胞）を大量に誘導できる処理方法（抗 原提示細胞の活性化処理方法）を確立している。同処理方法は、樹状細胞をビスホスホネートの一種であるゾレ ドロン酸と、外科手術で摘出したがん組織またはがん抗原ペプチドで共感作させることで、従来の方法に比べ、 CTLの誘導を最大で100倍まで向上させることが可能となり、また、同社がアジア・パシフィック地域に独占実施 権を有する「セル・ローディング・システム」を組み合わせて用い、CTL誘導能が更に向上することで、高い治療 効果が期待されている。 今回導出する「抗原提示細胞の活性化処理方法」は、欧州11か国などでも特許が成立しており、当該契約に基づ き、同社は同処理方法をEMO社に技術導出する。EMO社は同社より技術導出を受けた同処理方法を用い樹状細胞 ワクチンに係る臨床試験の実施を台湾で進め、規制当局からの承認取得を目指す。将来、同処理方法に基づき承 認を受けた製品が台湾で市販される際には、売上に応じてロイヤルティ収入を同社が得ることになっている。 EMO社の概要 ▶ 名称：EMO BIOMEDICINE CORP.（艾默生物醫學股份有限公司） ▶ 資本金：NT$90百万（3.2億円） ▶ ▶ 事業内容：細胞加工受託サービス、検査請負、研究開発受託（SOP作成、抗腫瘍活性測定）、試薬販売など 設立年月日：2004年1月15日 2014年11月 2014年11月21日、同社は、国立大学法人九州大学の共同研究部門において難治性悪性腫瘍に対する免疫細胞療法 に関する臨床試験を開始したと発表した。 同社は、国立大学法人九州大学の共同研究部門制度を活用して、九州大学先端医療イノベ ーションセンターに「先進細胞治療学研究部門」を設置し、共同研究を推進しているが、この度、共同研究部門 において、難治性悪性腫瘍に対する免疫細胞療法（CA-MED-NK001療法）に係る臨床試験を開始することとなった。 当該臨床試験は、同社が開発したNK細胞などの培養技術を用いて、難治性悪性腫瘍に対する免疫細胞療法 （CA-MED-NK001療法）に係る安全性の確認と用量漸増（どの程度の数の目標細胞が安全に投与できるのか）の評 価を主目的とし、抗腫瘍効果の評価を副次的に行う。 同社は、今後共同研究部門においては、当該臨床試験で得られたエビデンスやプロトコールを活用し、2014年11 月25日に施行される予定の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の下、先進 医療の承認取得や再生医療等製品の一つである細胞医療製品としての承認獲得に発展させることを目指すとして いる。 2014年10月 2014年10月29日、同社は臨時株主総会における株主提案議案の承認可決による役員の異動及び代表取締役の異動 に関して発表した。 同社は、同日開催の臨時株主総会において、株主提案議案が承認されたことにより、役員の異動が生じるととも www.sharedresearch.jp 62/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 に、同日開催の取締役会において代表取締役社長の異動について決議した。 代表取締役の異動 （新任）氏名：木村佳司氏 新・役職名：代表取締役 会長兼社長 （旧・役職名：取締役会長） （退任）氏名：伊木 宏氏 旧・役職名：代表取締役社長兼CPテクノロジー事業本部長 2014年8月 2014年8月28日、同社は代表取締役の異動について発表した。 同社は、2014年8月28日開催の取締役会において、同日付で、代表取締役社長 鈴木邦彦氏を解任し、取締役ＣＰ テクノロジー事業本部長 伊木宏氏が代表取締役社長に就任する役員人事を決定したと発表した。 2014年7月 2014年7月31日、同社は、2014年9月期通期会社予想の修正を発表した。 2014年9月期会社予想 ▶ 売上高：1,800百万円（前回予想：2,270百万円） ▶ 経常利益：-1,460百万円（同-965百万円） ▶ ▶ 営業利益：-1,430百万円（同-965百万円） 当期純利益：-1,060百万円（同-975百万円） 業績予想修正理由として、売上高は、免疫細胞療法総合支援サービスの契約医療機関における細胞加工数が前回 予想を下回る見通しである。利益については、売上高の減少により売上総利益が前回予想より335百万円減少し、 米国Argos Therapeutics社に対する細胞医療製品「AGS-003」開発に係るライセンス料の支払等により販管費が130 百万円増加する。当期純利益の修正幅が小さいのは、特別利益として投資有価証券売却益440百万円が発生したこ と等による。 同日、同社は代表取締役の異動について発表した。 同社は、2014年7月31日開催の取締役会において、2014年10月1日を異動日とし、代表取締役社長 鈴木邦彦氏が 代表取締役を辞任し取締役に、取締役ＣＰテクノロジー事業本部長 伊木宏氏が代表取締役社長に就任する役員人 事を決定したと発表した。 2014年7月29日、同社は、「樹状細胞の活性化処理方法」に関する特許が韓国と中国で成立したと発表した。 同社は、樹状細胞（DC：Dendritic Cell）を用いてCTL（細胞傷害性Ｔ細胞）の誘導を高める処理方法に関して、 www.sharedresearch.jp 63/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 既に欧州11カ国、オーストラリア、日本および米国で特許が成立しているが、今回、韓国と中国においても特許 が成立したとしている。これにより、同社は、当該特許技術に関して、欧米地域およびアジア地域における主要 マーケット国での事業独占権を獲得したこととなる。 樹状細胞ワクチン療法は、樹状細胞が効率よくCTLを誘導することで、抗腫瘍効果（がん細胞を死滅させる効果） を期待する治療であるが、実際の治療においては、様々な身体状況にある患者自身の細胞を用いるため、培養す る樹状細胞を十分に機能強化し、活性化させることが非常に難しいとされている。 この課題を克服するために同社は、今回特許が成立した「樹状細胞の活性化処理方法」と「ビスホスホネート製 剤で処理した樹状細胞」を新たに開発し、これらの技術を用いることで、従来の方法に比べ、CTLの誘導を最大で 100倍に向上させることを可能となったとしている。また、これらの技術は同社がサービス・技術を提供する医療 機関で活用されている。 同社は、樹状細胞ワクチンに係る同社プラットフォーム技術を権利化できたことは、今後、韓国や中国をはじめ、 欧米地域およびアジア地域の主要マーケット国にある企業等と、共同で細胞医療製品の開発や製造販売をする際 に大きく寄与すると考えられるとしている。 2014年6月 2014年6月3日、同社は、同社と大阪大学による共同研究講座設置に関して発表した。 同社は、国立大学法人 大阪大学大学院医学系研究科に最先端医療イノベーションセンターを活動拠点とする共同 研究講座「免疫再生制御学共同研究講座」を設置し、2014年5月19日に本格的に共同研究を開始した。 共同研究講座は、大阪大学と企業が対等の立場で協働することで、一体的な共同研究を展開し、迅速に事業化さ せることを目指した産学連携の制度で、現在、同センターには免疫、再生・細胞医療分野を中心に7つの講座が設 置されている。 移植した細胞を体内で定着させることは、再生医療において要となるものの、未だその治療技術は確立されてい ない。当該共同研究講座では、移植した細胞を定着させる技術を確立するとともに、培養した細胞を移植した際 に起こる慢性炎症の要因や関連する物質の解明を目指す。また、慢性炎症は、生活習慣、ストレス、老化、がん などにおいても生じることから、慢性炎症の要因や関連する物質の解明により、これまで治せなかった病気を治 せるような新たな治療技術の確立にもつなげたいという。 2014年5月 2014年5月28日、同社は、「CTLとγδT細胞の同時誘導方法」に関して、日本での特許が成立したと発表した。 本特許技術は、これまで同時培養が難しいとされてきた、がん細胞を狙い撃ちする役割を持つT細胞（細胞傷害性 T細胞、CTL）とγδT細胞を体外で同時に培養する技術である。この技術を用いることで、煩雑化していた培養工 程を簡便にし、効率よく細胞を増殖することができるとしている。 ▶ 発明の名称：CTLとγδT細胞の同時誘導方法 www.sharedresearch.jp 64/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 ▶ ▶ メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 登録番号：特許5524056 特許権者：同社 本特許技術は、細胞医療製品や免疫細胞治療への応用も考えられる。このため、同社は実用化のための開発を目 指し、共同研究を含めた開発を推進していくとしている。 2014年5月12日、同社は、ディナベック株式会社と「樹状細胞を増幅する特許技術」の実施許諾契約を締結した と発表した。 当該契約は、ディナベック株式会社（株式会社アイロムホールディングスの100%子会社、以下、ディナベック） が保有する特許技術に関して、中国を除く全世界における独占的実施権を同社に許諾するライセンス契約である。 同社は同契約に基づき、第1段階としてがん治療分野における樹状細胞ワクチン治療技術、あるいは樹状細胞を用 いた細胞医療製品の開発に向けて、技術評価を実施するとのことである。今後、細胞医療製品としての事業可能 性が見込まれた場合は、実用化に向けて研究開発を加速する予定としている。 2014年4月 2014年4月1日、同社は、同社の契約医療機関がMACS®GMP PepTivator®WT1を用いた樹状細胞ワクチン療法の提供 を開始すると発表した。 同社の契約医療機関である医療法人社団 滉志会 瀬田クリニックグループは、2014年4月1日より、人工がん抗原 ペプチド「MACS® GMP PepTivator® WT1」（以下、WT1ぺプチベータ）を用いた樹状細胞ワクチン療法の提供を開 始する。 同社によれば、WT1抗原は様々ながんに発現しており、そのため、WT1ペプチド（人工的に作製されたがん抗原 ペプチドの1つ）は、有望ながん抗原ペプチドと考えられている。手術などで摘出したがん組織がない場合にも、 このペプチドを代用し、樹状細胞ワクチン療法として利用できることから、多くのがん患者に提供されている。 従来のWT1ペプチドは、8～10個のアミノ酸から構成され、樹状細胞ワクチン療法として使用する場合、白血球の 型（HLA型）が合致するかどうかを検査する必要があった。 今回、独国ミルテニーバイオテクGmbH社が新たに開発したWT1ぺプチベータは、15個のアミノ酸から構成され る複数のペプチドがWT1タンパク質の全配列を網羅的にカバーしていることから、患者のHLA型に関係なく、樹状 細胞ワクチン療法（WT1ペプチド感作）を提供することが可能となるという。また、WT1ぺプチベータを用いた 樹状細胞ワクチン療法はがんを直接攻撃するCTL（キラーＴ細胞）と、CTLの働きを助けるヘルパーT細胞を同時 に誘導できることが見込まれることから、従来のものよりも高い治療効果が期待できるとしている。 2014年3月 2014年3月11日、同社は、欧州での細胞医療製品の開発・販売に向け、英国TC BioPharm社と戦略的事業パート ナーシップを締結したと発表した。 www.sharedresearch.jp 65/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 同社は、TC BioPharm Ltd.（以下、TC BioPharm社）と、英国および欧州諸国での細胞医療製品の開発・販売に関 する戦略的事業パートナーシップを2014年2月21日付で締結した。 同契約に基づき、同社はTC BioPharm社に対する出資と同社培養技術に係るライセンスを供与する。TC BioPharm 社は、同社の培養技術や東京大学との共同研究によって得られた知見などを用いて、がんに対する免疫細胞治療 技術の治験を開始し、英国および欧州での製造販売承認を得ることを目指す。 TC BioPharm 社は、自家細胞を用いた免疫細胞治療の開発を目指し、同社とスコットランド投資家らが出資して 設立した会社である。この度開始する、がんに対する免疫細胞治療技術の開発・販売に向けた取り組みについて も、既に、スコットランド政府の助成金（Regional Selective Assistance Grant Funding：特定地域の事業を対象に 投資の奨励・雇用創出を目的とした助成金）や、スコットランド開発公社（Scottish Enterprise）およびグラスゴー 市議会（Glasgow City Council）からも助成金も受けることとなっている。 同社は、当該戦略的事業パートナーシップにより、同社技術を用いた細胞医療製品が英国や欧州諸国において、 いち早く製造販売承認を得ることができると考えている。 2014年3月10日、同社は、群馬大学、瀬田クリニックグループと共同で、切除不能進行膵がんへの免疫細胞治療 併用化学放射線治療に関する共同臨床試験を開始すると発表した。 同社は、国立大学法人群馬大学、医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループと共同で、切除不能進行膵がんに 対する化学放射線治療後の再発・転移抑制を目的とした免疫細胞治療の併用に係る医師主導臨床試験を開始する としている。 2014年3月5日、同社は、特別利益（投資有価証券売却益）の発生について発表した。 同社は、保有する投資有価証券の一部を売却したことにより、2014年9月期第2四半期に投資有価証券売却益440 百万円を特別利益として計上するとしている。 2014年2月 2014年2月27日、同社は、中国子会社（美迪奈特医学科技（北京）有限公司）の清算に関して発表した。 同社によれば、中国市場開拓への取り組みにあたり市場や規制の動向等の事前調査を行い、独資会社である中国 子会社を設立し事業活動を進めてきた。しかし、当初設定したマイルストーンを満たすことができず、また、現 地の規制も同社が予想した方向へ変化する可能性が低いと判断し、当該子会社の清算を行うこととした。 中国市場での事業展開は当該子会社清算により一旦中断するが、再度ビジネスモデルを変更のうえ、中国ビジネ スの展開を検討するとしている。 www.sharedresearch.jp 66/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 2014年2月5日、同社は、福井大学及び瀬田クリニックグループと共同で、手術不能肝細胞がんに対する樹状細胞 局注療法と肝動脈塞栓療法（以下TAE）の併用治療に関する臨床試験を開始すると発表した。 肝臓がんの9割を占める肝細胞がん（以下、「肝がん」）の治療法としては、手術療法、TAE、ラジオ波焼灼療法 （RFA）などの局所療法や、抗がん剤を用いた化学療法が施行されているが、日本における年間死亡数は3万人を超 え、更に増加している傾向にある。そのため、より効果の高い新たな治療法が求められている。 当該臨床試験では、手術不能な進行肝がんへの新しい治療法の開発を目的として、TAEの上乗せ効果を狙い、TAE に樹状細胞局注療法を併用した場合の安全性および有効性を評価する。 TAEは、肝がんに栄養を送る動脈にカテーテルを挿入し、薬剤注入により血管を塞ぐことで、がん細胞を“兵糧攻 め”にする治療法である。樹状細胞局注療法をTAEと併用する手法は、当該臨床試験の研究責任医師である福井大 学中本教授により研究されてきた実績があり、2013年に成立した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」 および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を踏まえ、瀬田クリニックグルー プと共同の臨床試験として実施するものである。 業界ニュース＆トピックス 2014年11月 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律」が公布され、2014年11月25日に施行された。 トップ経営者 代表取締役会長兼社長木村佳司氏は1952年生まれ。HOYA株式会社（東証1部 7741）で長年眼科医向けのコンタク トレンズやレーザー装置、眼科用医薬品の販売や、関連会社の再建などに関わった後、1995年に同社を設立した。 江川滉二氏と出会い、免疫細胞治療の事業化に着手した。2002年に同社代表取締役社長に就任、2013年10月取締 役会長に就任、2014年10月に代表取締役会長兼社長に就任、2015年10月に代表取締役会長兼社長兼事業本部長に 就任、現在に至る。 従業員 2015年9月末現在の連結ベースの従業員数は180名。 www.sharedresearch.jp 67/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 大株主 大株主上位10名 所有株式数 の割合 木村佳司 8.46% IHN株式会社 1.55% 小川真桜 0.78% 松井証券株式会社 0.68% 株式会社SBI証券 0.60% 後藤重則 0.56% GMOクリック証券株式会社 0.49% 日本証券金融株式会社 0.48% 株式会社カネカ 0.44% 光本一夫 0.37% 出所：会社データよりSR社作成 2015年9月末現在 配当及び株主還元 現在同社は配当を行っていない。また株主優待制度も現時点では行っていない。 www.sharedresearch.jp 68/73 R Shared Research Report メディネット＞その他情報 メディネット｜2370｜ LAST UPDATE【2016/2/29】 ところで 用語集 アジュバント 抗原に対する適応免疫応答を活性化させる目的で使用される物質。 アルファ・ベータT細胞（αβT細胞） 血中に最も多く存在し、αβ型のT細胞受容体を発現するT細胞。 IL-2 インターロイキン2（Interleukin-2）の略称。抗原刺激によりT細胞から分泌されるサイトカインであり、免疫応答 の調節に関与する。IL-2は主にT細胞に作用し、その増殖を誘導する機能を持つ。 HSP105（Heat Shock Protein 105） HSP105はストレスタンパク質に分類される。大腸がん、膵がん、乳がん、食道がん等の多くの症例で高発現する タンパク質で、正常では精巣に高発現している。HSP105が高発現していることが確認された場合、HSP105由来 がん抗原ペプチドを用いることにより、抗原特異的な免疫治療が可能となる。 MHCクラスI分子 有核細胞に現れる表面分子。抗原ペプチドと結合し、細胞表面に抗原ペプチドを提示させる機能を持つ。がん抗 原ペプチドは、がん細胞表面上のMHCクラスI分子を介してαβ型T細胞のうちCD8陽性T細胞に提示され、抗原の情 報が伝達される。 エレクトロポレーション法 電気穿孔法とも呼ばれ、細胞に電気刺激をかけ一過性に細胞膜の透過性を高めることにより、たんぱく質等を細 胞内に送り込む技術。 オーダーメイド医療管理システム GMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理および品質管理規則）の概念などを取り入れた、メディネット独自の高 度な施設・設備管理システム。 ガンマ・デルタＴ（γδT細胞細胞） γδ型のT細胞受容体を発現するT細胞で、体内においてはαβT細胞と比較し少数である。感染初期の免疫反応やが ん細胞の排除などに働いていると考えられている。 血漿 血液の55%を占め、血液細胞、ホルモンなどの運搬を行う液体成分。無機塩類、水分、タンパク質などで構成さ れており、恒常性の維持、血液凝固、免疫機能を持つ。 抗原 抗体やT細胞受容体と特異的に結合する物質で、免疫系が認識して反応を惹起する因子。細菌やウイルスなどの外 来病原体や腫瘍細胞上の糖やタンパク質など、自己体内に通常存在しない物質が抗原となる。抗体やリンパ球の 働きによって生体内から除去される。 www.sharedresearch.jp 69/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 抗体 B細胞によって産生、分泌される免疫グロブリンと呼ばれるタンパク質の総称。特定の抗原に特異的に結合するこ とで、その抗原を生体内から除去する。 抗原提示反応 抗原であるペプチド断片がMHC分子に結合した状態で細胞の表面に提示される反応。 サイトカイン 細胞が産生するタンパク質で、細胞間の情報伝達の役割を担う。特にリンパ球が産生するサイトカインをリンフォ カイン、インターロイキン（IL）と呼び、標的細胞表面の受容体に結合する。 細胞医療 採取した自己・非自己の細胞を、体外で培養・加工もしくはそのまま用いて治療をする医療。 CTL Cytotoxic T lymphocyte（細胞障害性T細胞）の略称。Tリンパ球の一種であり、体内で感染細胞（移植細胞・ウイ ルス感染細胞・癌細胞など）を認識し攻撃する。 CPC 細胞加工施設（Cell Processing Center）の略称。細胞を培養・加工するための専用施設。 樹状細胞（DC） 枝状、樹状突起を有し、抗原認識・処理・提示を行う細胞。二次リンパ組織に存在し、T細胞を活性化させる。 GMP（Good Manufacturing Practice） 医薬品の製造および品質管理に関する基準。GMPソフトと称される製造管理および品質管理基準と、GMPハード と称される設備基準とで構成され、医薬品の製造業者が遵守すべき基準となる。 清浄度 1キュービックフィート（約28.3L）の容積空間中にある0.3μm～0.5μmの微粒子（ゴミ・ほこり）の数を測定し、 対象とする部屋のクリーン度をあらわしたもの。米国連邦規格<Federal Standard 209D>では、粒径が0.5μmのも のを測定対象とし10,000個以下～1,000個までをクラス10000と表記する。 生細胞率 対象となる細胞集団中の、生きている細胞の割合。 単核球 リンパ球と単球の総称。 単球 豆状の核を有する白血球の一種。マクロファージなどの前駆体。 www.sharedresearch.jp 70/73 R Shared Research Report メディネット｜2370｜ メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 T細胞 胸腺で成熟し、細胞性免疫に重要な役割を果たすリンパ球の一種。T細胞受容体を持つ。 Treg細胞 Regulatory T cell（制御性T細胞）の略称。リンパ球の働きを抑制する機能を持つ細胞で、自己抗原に対する免疫 反応を抑える役割を担う。 ナチュラルキラー（NK）細胞 NK細胞は、がん化した細胞やウイルス感染細胞に細胞死を誘導し排除する、自然免疫細胞の1種。末梢血中リンパ 球の最大15%を占める。細胞表面に抗体の受容体を発現しており、抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性を有する。 培地 微生物や、細胞・組織など生体組織の培養に使用される、特定の栄養成分を含んだ液体。 B細胞 主に免疫グロブリン（抗体）の産生を行うリンパ球の一種。 PP-RP（Proliferation Potential-Related Protein） 核タンパク質に分類される。食道がんに高発現するタンパク質で、正常細胞では精巣と胎盤などに発現している。 腫瘍組織においてPP-RPタンパク質の発現が確認された場合、PP-RP由来がん抗原ペプチドを用いることにより、 抗原特異的な免疫治療が期待される。 ビスホスホネート 悪性腫瘍による高カルシウム血症の治療薬として使用されており、ビスホスホネートの一種であるゾレドロン酸 は、種々のがんの骨転移あるいは多発性骨髄腫の治療薬として使用されている。同社は、樹状細胞をゾレドロン 酸と外科手術で摘出したがん組織またはがん抗原ペプチドで共感作させることで、従来法と比べ、γδT細胞を介し た樹状細胞の活性化により、細胞傷害性Ｔ細胞（CTL）の誘導を数倍～100倍まで向上させることを確認。この研 究成果を取り入れた独自の「樹状細胞ワクチン」技術を開発し、2007年より実用化している。 免疫 生体が持つ、自分の体の構成成分（自己）と自分の体の成分ではないもの（非自己）を識別し、ウイルスや細菌 などの非自己に対して抵抗性を示す能力。がん細胞やウイルスの感染した細胞などの異常細胞を排除する免疫は 「細胞性免疫」と呼ばれ、Tリンパ球が中心として働く。 免疫抑制解除 がんやウイルス感染などによって、体内の免疫反応が抑えられている状態（免疫抑制状態）を元の状態に戻すこ とを指す。 ラジオ波焼灼療法（Radiofrequency Ablation: RFA） 肝臓のがん病巣に刺した針の先端からラジオ波による熱により、がん細胞を死滅させる治療法。がんの直径が3cm 以下であり数が3個以下の場合に適応される。2004年に保険適応となった。 www.sharedresearch.jp 71/73 R メディネット｜2370｜ Shared Research Report メディネット＞その他情報 LAST UPDATE【2016/2/29】 リンパ球 白血球のうち25%ほどを占める、比較的小さく細胞質の少ない白血球の一種。細菌や体の異物を正常細胞などか ら識別し、攻撃する役割を持つ。NK細胞、B細胞（Bリンパ球）、T細胞（Tリンパ球）などの種類がある。 RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors） 固形がんの主にがん薬物療法の臨床試験で国際的に使用される治療効果判定のためのガイドライン。臨床試験に おいて、CT、MRIなどを用いて腫瘍の大きさを測定し、客観的な腫瘍縮小効果を評価する方法として用いられる。 完全奏効（CR：すべての病変の消失） 部分奏効（PR：ベースライン径和が30%以上減少） 進行（PD：試験中の最小径和から20%以上の増大） 安定（SD：PRには縮小が不十分で、PDには増大が不十分） 企業概要 企業正式名称 本社所在地 株式会社メディネット 神奈川県横浜市港北区新横浜3番12号 代表電話番号 上場市場 222-0033 新横浜スクエアビル14階 045-478-0041 マザーズ（東証） 1995年10月17日 2003年10月8日 http://www.medinet-inc.co.jp/ 9月 設立年月日 HP IRコンタクト IRメール www.sharedresearch.jp 上場年月日 決算月 IRページ http://www.medinet-inc.co.jp/ir/ IR電話 72/73 R Shared Research Report 株式会社シェアードリサーチについて 株式会社シェアードリサーチは今までにない画期的な形で日本企業の基本データや分析レポートのプラットフォーム提供を目指しています。さら に、徹底した分析のもとに顧客企業のレポートを掲載し随時更新しています。SR社の現在のレポートカバレッジは以下の通りです。 株式会社アイスタイル 株式会社ゲームカード・ジョイコホールディングス 日進工具株式会社 あい ホールディングス株式会社 株式会社ココカラファイン 日清紡ホールディングス株式会社 株式会社アクセル コムシスホールディングス株式会社 日本エマージェンシーアシスタンス株式会社 アクリーティブ株式会社 サトーホールディングス株式会社 日本駐車場開発株式会社 アズビル株式会社 株式会社サニックス 株式会社ハーモニック・ドライブ・システムズ アズワン株式会社 株式会社サンリオ 伯東株式会社 アニコムホールディングス株式会社 株式会社ザッパラス 株式会社ハーツユナイテッドグループ 株式会社アパマンショップホールディングス 株式会社シーアールイー 株式会社ハピネット アンジェスMG株式会社 シップヘルスケアホールディングス株式会社 ピジョン株式会社 アンリツ株式会社 シンバイオ製薬株式会社 フィールズ株式会社 アートスパークホールディングス株式会社 株式会社ジェイアイエヌ 株式会社フェローテック 株式会社イエローハット Jトラスト株式会社 フリービット株式会社 イオンディライト株式会社 株式会社じげん 平和不動産株式会社 株式会社伊藤園 ジャパンベストレスキューシステム株式会社 株式会社ベネフィット・ワン 伊藤忠エネクス株式会社 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