作成日：平成 28 年 8 月 8 日 第 1 版 〔ホームページ公開用資料〕 非小細胞肺癌における第８版 TNM 病期分類の妥当性に関する研究 １．臨床研究について 九州がんセンターでは、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、 診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨 床研究」といいます。その一つとして、九州がんセンターでは、現在 2001 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までに切除された非小細胞肺癌の患者さんを対象として、非小細胞肺癌 における第８版 TNM 病期分類の妥当性に関する「臨床研究」を行っています。 今回の研究の実施にあたっては、九州がんセンター倫理委員会の審査を経て、研究機関 の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2020 年 12 月 31 日 まで です。 ２．研究の目的や意義について 非小細胞肺癌において、TNM 病期分類は患者予後を的確に反映し、肺癌診療における最も 重要な患者情報の一つである。TNM 病期分類は、診療の変遷に伴い１０年に一度の間隔で改 訂されてきた。今回、2017 年 1 月より、第８版の TNM 分類が施行される予定と成っている しかしながら、 第 8 版を実臨床に用いた場合の影響や問題点に関しては未知のままである。 本研究では、新しく提案された第８版の TNM 分類が実臨床に及ぼす影響を調べるため、北 部九州５つの公的病院における、2000 年以降の肺癌切除例の診療データを集積し、詳細な 解析を行う。本研究成果は、2017 年からの新 TNM 分類を用いた肺癌診療において、貴重な 参考資料になると思われる。 ３．研究の対象者について 2001 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までに切除された非小細胞肺癌の患者さん 研究の対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡ください。 ４．研究の方法について 1) 診療記録、検査情報、病理検査レポートから臨床データを抽出します。 2) 病期分類と診療情報および予後との関連を、統計学的に検討します。 1 作成日：平成 28 年 8 月 8 日 第 1 版 〔ホームページ公開用資料〕 〔取得する情報〕 採血検査：血算・生化学・腫瘍マーカー：Alb, Cr, UA, AST, ALT, T-chol, TG, CRP, HbA1c, 白血球数, 白血球分画, ヘモグロビン量, 血小板数, CEA, CYFRA） 生理検査所見：呼吸機能検査, SpO2、血液ガス分析 画像所見：腫瘍径、腫瘍存在部位、臨床病期 手術所見および病理学的所見(病理組織学的診断)、腫瘍における EGFR 遺伝子異常およ び ALK 遺伝子異常のデータ 治療情報(手術術式、術後経過、周術期合併症、術後治療) 再発の有無及び治療内容、予後 ５．個人情報の取扱いについて あなたの血液や病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、あな たのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結び つける対応表のファイルにはパスワードを設定し、外部と接続しないパソコンで管理しま す。 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、 あなたが特定できる情報を使用することはありません。 この研究によって取得した個人情報は、本研究の研究代表者である九州大学大学院医学 研究院消化器・総合外科学分野・教授・前原 喜彦の責任の下、厳重な管理を行います。 ６．試料や情報の保管等について 〔情報について〕 この研究において得られたあなたのカルテの情報等は原則としてこの研究のために使 用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院消化器・総合外科学分野において同分野 教授・前原 喜彦の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄しま す。 また、この研究で得られたあなたの試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研 究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保 管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えていま す。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、 承認された後に行います。 2 作成日：平成 28 年 8 月 8 日 第 1 版 〔ホームページ公開用資料〕 ７．研究に関する情報や個人情報の開示について この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支 障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができ ます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。 また、ご本人からの開示の求めに応じて、保有する個人情報のうちその本人に関するも のについて開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。 ８．研究の実施体制について この研究は以下の体制で実施します。 研究実施場所 九州大学大学院 消化器・総合外科学分野 国立病院機構 九州がんセンター 国立病院機構 九州医療センター 北九州市立医療センター 済生会福岡総合病院 研究責任者：九州大学大学院 消化器・総合外科学分野 教授 研究共同者： 国立病院機構 九州医療センター 統括診療部長 竹尾 貞徳 国立病院機構 九州医療センター 呼吸器外科 科長 国立病院機構 九州がんセンター 呼吸器腫瘍科 部長 前原 山崎 喜彦 宏司 竹之山光広 北九州市立医療センター 副院長 永島 明 北九州市立医療センター 呼吸器外科 医師 水内 寛 済生会福岡総合病院 呼吸器外科 部長 米谷 卓郎 済生会福岡総合病院 呼吸器外科 部長 鹿田 康紀 ９．相談窓口について 施設責任医師 竹之山 光広 国立病院機構九州がんセンター 呼吸器腫瘍科 部長 電話：092-541-3231 FAX：092-551-4585 九州大学病院 消化器・総合外科(第二外科) 医局 連絡先担当者：がん先端医療応用学講座 准教授 岡本 龍郎 電話：092-642-5466 FAX：092-642-5482 3
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