9 Sep. 2013 Vol.36 Medical Device Daily 潜在需要を掘り起こす⼼不全に対する電気刺激療法……1 Same-Day Surgery ⼿術部位の取り違えを防ぐには……3 Same-Day Surgery ⽪膚炎に悩まされる医療従事者たち……5 Case Management Advisor 増え続ける糖尿病に⽴ち向かえ……6 Healthcare Risk Management ⽶国の新常識！ ？ 謝罪は問題解決への近道……7 インド専⾨ニュース インド通信……8 メリー･コーベット／本誌 アドバイザリー･スタッフ ⾺との触れ合いから患者との接し⽅を学ぶ……9 The Academia Highlight[36] 整形外科領域の最近の話題……10 by うのめ･たかのめ Medical Device Daily……11 Kawanishi Hotline……19 ヒューマンドキュメント医療機器を開発した⼈たち ｢ラップディスク開発物語｣－11－……21 カワニシホールディングス トムソン･ロイター AHC Media LLC Sep. 2013 Vol.36 潜在需要を掘り起こす 心不全に対する電気刺激療法 BioControl Medical 社 CEO Ehud Cohen 氏インタビュー ――Jim Stommen／MDD シニア・エディター 高齢社会を迎え、心不 を是正する方法です。 全患者は欧米で 1,200 万 心不全治療において、神経系の不均衡を是正す 人、日本だけでも 100 万 ることの重要性はこの 5 年間で多くの医師に認識 人超と世界規模で急増し されてきており、とても有望視されています。米 ている。薬物治療や植込み 国心臓学会、米国心臓協会などの主な学会でも、 型除細動装置（ICD）など 神経系の不均衡について取り上げたセッションは を始めとする治療法の進 増える一方ですし、学問の世界だけでなく、臨床 歩には目を見張るものが の現場でも取り組まれつつあります。 我々の最初の目標は、NYHA 心機能分類クラス あるが、根治治療を求める 声は止まない。 Ⅲの左室機能不全（駆出率＜40%）患者の治療で Ehud Cohen 氏は、BioControl Medical 社（イス す。心不全の病因に関係なく、最適薬物療法にも ラエル）の CEO である。同社は、心不全患者の心機 かかわらずクラスⅢ症状を患っている患者は、世 界中で 100 万人以上いると推測しています。 能 を改 善 す る た め の 植 込 み型 電 気 刺 激デ バ イス 「CardioFit システム」を開発している。心不全は循 環調節系の異常が深く関わっており、CardioFit はそ CardioFit システムのもとになっている の調節系に介入する新たな治療法だ。劇的な治療効 技術、また、CardioFit がどのように機能するか 果をもたらす可能性があるとして注目されており、 を教えていただけますか？ 日本でも内閣府が導入した「先端医療開発特区（ス Cohen ーパー特区）」などで製品開発が進められている。 脳は、交感神経と副交感神経という 2 つ の神経系によって心臓の機能をコントロールして います。交感神経系は、ストレスに対応する際に 神経系への電気刺激療法は幅広く利用さ 〈闘争か逃走か（fight or flight） 〉反応を促進さ れています。BioControl 社が最初にターゲットと つくるせ、心拍数と血圧を高めます。副交感神経 しているのは心不全ということですが、この市場 系は、迷走神経が伝達する信号によって心臓を鎮 をどのように捉えていますか？ 静化する機能があります。通常、2 つの神経系は バランスがとれています。 Cohen 世界には途方もない数の心不全患者がい 心不全では交感神経系の活動が過剰になり、副 ます。多くのデバイスや医薬品による治療法が確 交感神経系の活動が弱まっています。このバラン 立され、利用されているにもかかわらず、いまだ スの崩れが病態の悪化を招く原因の 1 つと考えら に多くの患者が苦しんでいるのが実情です。 れているため、いくつかの心不全治療薬には、過 BioControl 社の CardioFit システムは、このよ 剰な交感神経系を抑制する作用があります。しか うな心不全患者の切実なニーズから生まれました。 し、活動が低下した副交感神経のための有効な治 療法は、いまのところ確立されていません。 神経刺激に関する研究を通して、我々はいままで にない心不全の治療方法を発見することができま CardioFit システムでは、ペースメーカに似た した。心不全の根本原因となる、神経系の不均衡 電気刺激装置を患者の胸に植込み、首の迷走神経 1 Sep. 2013 Vol.36 に刺激用のリードを、右心室にバイポーラのセン いて、最新の動向を教えてください。 シングリードを留置して、活動が低下した迷走神 経を刺激します。迷走神経を刺激することで心臓 Cohen 現在行っている INOVATE-HF 試験は、 の機能をコントロールする 2 つの神経系のバラン 米国だけでなく欧州でも患者登録を行っています。 スを回復し、心不全の症状を軽減して、悪化を防 この試験の結果が明らかになれば、我々はまず米 ぐことを目的としています。 国外で販売する計画です。おそらく追跡評価が完 了し、結果を公表した後の 2016 年半ばまでに発 売できるでしょう。米国での販売は PMA（市販 前承認）手続きが必要なことから、もう少し先に なるかもしれません。 CardioFit システムの開発に際しては、メドト ロニックの多大な支援を受けました。彼らの関心 は、発売可能な製品を開発することにあります。 それもあって、INOVATE-HF 試験は、1 つの試 験で FDA の承認に加え、保険償還の承認を受け られるようにデザインされています。これは、ア ウトカムと医療経済の両方を大きく改善できるこ （http://www.biocontrol-medical.com/） とを実証するための試験なのです。 償還については、ほかの用途で使用される植込 これまでに行われた臨床研究について聞 み型神経刺激装置がすでにメディケアの対象とな かせてください。 っていますので、心不全に対する迷走神経刺激装 Cohen パイロット試験は、欧州の 6 施設で、慢 置も償還対象になると期待しています。 性心不全患者 32 人を対象に行われました。平均 年齢は 56 歳、平均 LVEF（左室駆出率）は 23% 電気刺激の利用ということで言えば、 BioControl 社が次に出す製品は何ですか？ で、ACE 阻害薬やβ遮断薬などの薬物療法を受 けていたにもかかわらず、約 9 割の患者が NYHA クラスⅡ、Ⅲでした。追跡評価は植込み後 3 カ月 Cohen と 6 カ月に行われ、オプションで、12 カ月後にも CardioFit と同じ神経刺激技術を使った てんかん治療システム「FitNeS」を開発し、北欧 延長追跡評価が行われました。 諸国で限定販売しています。難治性てんかん患者 植込み後 3 カ月から 6 カ月にかけて、NYHA 心 にも治療効果が見られており、まもなく、欧州で 機能分類・ミネソタ心不全 QOL 質問票・6 分間 より広く販売していく予定です。 歩行・左室収縮末期容積係数・LVEF のすべてが、 てんかんは、我々にとって全く別の適応症です。 治療開始前と比べて改善しました。予期せぬ有害 我々が初めて電気刺激療法の製品化を試みた心不 事象はなく、患者 19 人に植込まれていた ICD と 全市場とは異なり、てんかん市場では Cyberonics CardioFit システムとの間に相互作用は見られま 社などがすでに事業を行っています。とはいえ、 せんでした。症状の改善は、12 カ月の追跡期間中 我々独自の神経刺激技術をおおいに活用できる余 継続しました。 地がある、非常に重要な市場であることには変わ これにより、我々は CardioFit システムの CE りありません。PMA のための臨床試験のコスト マークを数年前に取得しましたが、欧州ではまだ を考えれば、この分野の競合他社よりも我々が有 発売していません。 利にあると言えるでしょう。 また、CardioFit システムについても、両心室 か？ 欧州での販売開始は計画されています ペースメーカがそうであったように、適応症は狭 また、米国での承認手続きや保険償還につ い範囲から始まって拡大していくと我々は考えて 2 Sep. 2013 Vol.36 います。長期的には、クラスⅡの心不全患者や拡 張性心不全患者をも対象にするようになると思い ます。 医療技術企業が直面する融資、薬事承認、 保険償還といった課題についての考えをお聞か せください。 Cohen 薬事承認や保険償還のハードルが上がっ （http://www.biocontrol-medical.com/） たため、この 10 年で臨床試験のコストは大幅に 増加しました。これは、新技術の導入に重大な影 法を持つ企業は、融資を受けられ、これらの課題 響を与えています。現在最も有効な心不全治療デ を克服できると思います。 バイスとされる両心室ペースメーカでさえ、いま 我々は、創業時からベンチャーキャピタルの融 導入しようとすれば、臨床試験の時間や費用は当 資を受けています。BioControl 社のあるイスラエ 時よりもずっと多くかかるでしょう。 ルは医療技術分野のイノベーションに対する政府 今日新しい治療法が市場や戦略パートナーの高 の支援が厚いことで知られていますが、政府から い関心を得るためには、薬事承認を満たす安全性 の融資は受けていません。我々は FDA 認可と同 や効果に加えて、明確な経済的利益を示さなけれ 時に製品の発売につながるデータ収集まで視野に ばなりません。かつては QOL や何らかの運動機 入れて臨床試験をデザインするなど、CardioFit 能の改善を実証するだけで十分でしたが、いまは システムの安定性と大きな経済効果を市場に示す もっと強力なエビデンスが求められています。概 ため、常に努力を続けているのです。 念実証（POC）から販売準備までの間に、スター トアップ企業にかなりの融資ギャップが存在する 「Medical Device Daily」 のは事実です。しかし、これらを実証できる治療 （2013 年 6 月 27 日＆ 7 月 3 日号） 手術部位の取り違えを防ぐには 最大の障害は医師のコンプライアンス意識 いる。そのうち 433 件（86%）は、患者はあって 右側の股関節の治療をするはずが、手術チーム が間違えて患者の左側の股関節にドレープをかけ、 いるものの部位を間違えた手術だったという。 PPSA はこれらの事例を分析した結果を公開し、 そのまま外科手術が始まった。医師らは切開して 初めてミスに気付き、切開部を縫合して、改めて 取り違えを防ぐために次のことに留意するよう呼 右側の手術を行った――。 びかけている。 これはペンシルバニア州で実際に起きた事例だ 1. 手術部位は書面で周知徹底する PPSA で報告をまとめた John R. Clarke は、術 が、何も珍しいことではない。医療過誤撲滅に取 り 組 む 団 体 Pennsylvania Patient Safety Authority（PPSA）には、2004～12 年までの間 前書類に手術部位の左右が記されていなかったり、 に、手術での取り違え事例が 500 件も報告されて 「腰椎」 「頸椎」のようにおおまかな書き方がされ 3 Sep. 2013 Vol.36 ている場合があると指摘する。この問題は特に、 間違えることがある」と Clarke は説明する。卵 手指や足指の手術でよく発生する。術前書類には 巣摘出に慣れた産婦人科医が、子宮摘出時に誤っ 手術の部位に関する詳細を記し、手術にかかわる て卵巣まで摘出するケースも同様だ。 手術チームは、開始時だけではなく、手術が終 全員が理解できるようにする。 わるまで注意を払い続けなければならない。医師 2. 患者確認はオープンクエスチョンで 患者の取り違えを防ぐために、Clarke はスタッ が指定した手術器具と手術の術式の不一致から、 医師の勘違いを指摘できる場合もある。 フ 2 人がかりによる確認と、オープンクエスチョ ン（Yes / No ではなく、相手が自由に回答できる 質問方式）での確認を提案する。つまり、 「あなた 6. 取り違えは術中にも起こる 術前に手術部位を誤解するケースに比べ、術中 は Jones さんですか」と尋ねるのではなく、 「あ に手術部位を取り違えるケースは 9 倍も多い。特 に脊椎の部位取り違えは、全体の 13%を占める。 なたの名前は何ですか」と尋ねるのだ。 ミドルネーム以外の名前と生年月日が同じだっ 多くの医師は X 線画像を用いて術中に確認作業を たために、あやうく間違った患者を手術するとこ 行うが、その際にターゲットの椎体よりも 1 つ上 ろだったという事例もある。術前に看護師が患者 の椎体に誤ってマーキングする場合があるのだ。 のリストバンドをチェックしたことで事なきを得 「意図的に、患部だけでなく１つ上の椎体から切 たが、こういう確認の仕方もある。 除することはよくあるが、マーキングの位置を誤 ると、最悪の場合、患部以外に 2 つも椎体を除去 してしまう」と Clarke は警告する。 3. あいまいなマーキングをやめる 例えば手指や足指は 3 つの部分に分かれている ため、手術部位を示す矢印があいまいだと、末節 骨を手術するのか中節骨を手術するのかが分から ない。Clarke は、スタッフが迷わないよう、手術 するまさにその部位にマーキングするべきだと忠 告する。また、皮膚病変の手術では、患者の皮膚 にある母斑やあざにマーキングしておけば、手術 で除去されて一石二鳥だ。 4. 対になった部位の取り違えに注意 手術部位の取り違えが多いのは、両手や両足、 目など、左右に 1 つずつある部位である。麻酔の 手術部位の取り違え防止策を講じるときにいち 際に間違えることが最も多く、左右取り違え事例 ばん障害になるのは、医師のコンプライアンス意 の 34%、手術部位取り違え事例全体の 21%は麻酔 識だと Clarke は言う。取り違え防止策は忙しい 時に発生している。 医師にとって面倒なことが多いため、これまでに 米国人の約 5 人に 1 人は左右失認の症状があり、 取り違えを経験していなければ、どうしてもコン プライアンスに対する意識は芽生えにくい。 その傾向は他人を見るときにより大きくなる。加 しかし、コンプライアンスに違反すれば不幸な えて、患者はうつぶせにされることもよくあり、 結果を招きかねない。麻酔をかける部位を間違え それによりさらに左右が分かりにくくなる。 たからといって直ちに患者の命が危険にさらされ 5. 思い込みを捨てる 「耳鼻咽喉科で子どもに行う手術はほとんどが るわけではないが、患者にとっては許しがたいこ とであることを覚えておくべきだろう。 口蓋扁桃摘出術であるため、医師は鼓膜チューブ 「Same-Day Surgery」（2013 年 7 月号） 挿入術であっても無意識に扁桃摘出と思い込み、 4 Sep. 2013 Vol.36 皮膚炎に悩まされる医療従事者たち 職業病と軽視せず、丁寧な対応を ラムを主導する Marty Visscher は語る。 米国立労働安全衛生研究所（NIOSH）のアンケ 2011 年に BLS が行った発表では、皮膚炎にか ート調査『National Health Interview Survey』 によると、業務に起因する皮膚炎は、米国労働省 かる医療従事者が他業種の 2 倍と多いのは、頻繁 労働統計局（BLS）が発表している件数の 100 倍 な手洗いが主な原因だと指摘している。12 時間勤 であることが判明した。なかでも医療従事者は他 務の看護師の場合、担当する患者数にもよるが、 業種の就労者よりも皮膚炎にかかるリスクが高く、 １日平均で 70～200 回も手を洗う。 「手洗いに関するガイドラインを遵守すると、ス 約 2 倍にのぼるという。 タッフは必然的に皮膚にダメージを受けてしまう。 ミシガン州立大学 労働産業関係学部長の Kenneth Rosenman は、 「NIOSH の数字でさえ、 ハンドソープは皮膚の表層を構成する物質を洗い 実態を完全に反映しているわけではない」と注意 流すため、皮膚のバリア機能が低下して炎症を引 を促す。皮膚炎にかかっていても、皮膚炎と業務 き起こすのだ」と Visscher は説明する。 との関連性について医師に話す人はほとんどいな い。米国疾病予防管理センター（CDC）が 2011 年に実施した電話アンケート調査の質問項目に、 「あなたの皮膚炎は業務と関連していると思いま すか？」という質問を加えただけで、報告件数は 76%も上昇した。医療従事者の皮膚炎の約 16%は 業務に起因している、と Rosenman は言う。 実態データの取得は、医療分野だけでなく、さ まざまな分野や業種のリスクを洗い出すことにも つながる。それだけに Rosenman は、米国の業務 に起因する傷害のデータを集める際に、雇用主を ハンドクリームの使用が効果的 手指消毒剤は、繰り返し使っても皮膚にダメー 対象にしたデータだけを用いることに批判的だ。 ジを与えないように作られている。しかし、すで BLS の皮膚炎に関する調査結果は、雇用主だけを に皮膚がダメージを受けている場合、アルコール 対象にすると実態把握の正確さに欠けることを証 系の消毒剤をつけると炎症を起こす可能性がある。 明していると話す。 「この消毒剤は刺激が強い」と言うスタッフがい たら要注意だ。 「実態に近いデータに基づいて、就労環境の改善 Visscher は、新生児集中治療室（NICU）のス や洗剤の変更といった対策を講じるべきだ」 タッフを対象にした研究を行い、ハンドクリーム 頻繁な手洗いは皮膚にダメージを与える 米国保健社会福祉省（DHHS）が、健康促進と でケアすることで、皮膚の痛みや赤みを抑制でき 疾病予防をめざして 2010 年に掲げた 10 年計画 社の非石油系のハンドクリーム「Remedy」を使 ることを突き止めた。この研究では、メドライン 「Healthy People 2020」では、業務による皮膚 用する（平日 5 回、休日 10 回以上使用）群と、 炎を 10%減らすことを目標としている。しかし、 なにも使用しないか、個人所有のハンドクリーム 医療従事者がこの目標を達成するのはかなり難し を使用する群が比較された。その結果、Remedy いと、シンシナティ小児病院で皮膚の研究プログ 群のほうが赤みを抑制できたことから、Visscher 5 Sep. 2013 Vol.36 評価・承認された製品を推奨している。 は、ハンドクリームをこまめに塗るようスタッフ 医療従事者は皮膚のトラブルを市販薬で治そ に推奨している。ハンドクリームを携帯したり、 うとするが、雇用主である病院にも報告するよう 化粧室や休憩室に置いておいてもよい。 ただ、ハンドクリームの成分には注意が必要だ。 病院側が努めるべきだと、Rosenman は語る。 「病院は、院内にある問題の原因となるパターン 石油系のものは皮膚と手袋にダメージを与える可 能性があるが、Visscher の研究では、医療従事者 を把握する必要がある。業務によって何か問題が が個人的に使用しているローションやクリームの 起こったとき、医療従事者が病院に報告しやすい 約 80%は、石油や鉱物油を含んでいた。米国周手 環境を整えておかなければならない」 術期看護師協会（AORN）はハンドクリームの成 「Same-Day Surgery」（2013 年 6 月号） 分について細かく定めており、さまざまな研究で 増え続ける糖尿病に立ち向かえ 発症を抑える努力は実を結ぶか 糖尿病患者の増加で、米国の医療費が高騰して 「一度糖尿病にかかってしまうと、完治すること いる。米国糖尿病学会（ADA）の報告によると、 はほとんどない。血糖値の管理はできるが、とて 糖尿病関連の医療費は 2,450 億ドルで、5 年前の も大変だ」と、メディケア・メディケイド受給者 へ医療を提供する Molina Healthcare の疫学研究 2007 年に比べて 41%も増えたという。保険会社 部門のディレクター Ellen Rudy は警告する。 や医療機関は、増え続ける医療費をなんとか抑え Molina Healthcare では、ニューメキシコ州と ようと奮闘中だ。 この 2,450 億ドルには、入院・救急医療・外来 フロリダ州に住む糖尿病の発症リスクが高い人を 診療・投薬にかかる直接医療費 1,760 億ドルと、 対象に、CDC が提供する糖尿病防止プログラム 労働者の欠勤・生産性の低下・糖尿病関連の障害 「National Diabetes Prevention Program」への による失業・早期死亡による生産性の喪失などを 参加を勧めている。これは、ヘルスコーチの指導 補填するための間接医療費 690 億ドルが含まれる。 の下で前半は週 1 回 16 回、後半は月 1 回 6 回の グループ・セッションを受ける、生活習慣の更正 直接医療費は医療費全体の 10%以上、間接医療費 も含めると全体の 20%以上が糖尿病患者に費や プログラムだ。 医療保険会社 Optima Health の提携する医療 されている。 疾病予防管理センター（CDC）によると、現在 機関の副院長で、 糖尿病療養指導士の Karen の糖尿病患者は 2,600 万人で、さらに 7,900 万人 Bray は、糖尿病は合併症も含め回避可能な疾患 が糖尿病を発症するリスクが高い前糖尿病状態に であると言い切る。 あるという。前糖尿病状態の人が 2 型糖尿病を発 「人々の生活習慣を変えることに注力すれば、 症する可能性は血糖値が通常の人の 5～15 倍で、 現状を変え、 アウトカムを改善することができる。 CDC は、2050 年までに 3 人に 1 人が糖尿病にか いままでは、すでに糖尿病を発症した患者にだけ かると試算している。 疾病管理を提案していたが、最近は発症リスクを 抱える人にも提案している」と Bray は語った。 糖尿病患者は、健康な人に比べて心疾患と脳卒 中を発症するリスクが 2～4 倍高く、失明や腎臓 「Case Management Advisor」 （2013 年 6 月号） 病、四肢の切断に至る合併症を招くこともある。 6 Sep. 2013 Vol.36 米国の新常識！？ 謝罪は問題解決への近道 情報開示･謝罪・和解のアプローチで医療訴訟を減らす 訴訟大国アメリカでは、訴訟の際に不利になるた め、自分からは決して謝ってはいけないといわれる。 ① 患者に危害が加わる可能性のある事象を これは医療訴訟でも同様だったが、医師が自らを守 報告する。 るためにミスを認めず、謝罪もしないというのは古 ② これらの事象を調査し、解決することで い常識になりつつある。情報開示･謝罪･和解が早期 医療過誤を未然に防ぐ。 解決と訴訟費用の軽減につながることが明らかにな ③ 医療過誤が発生した場合、たとえ誰も被 り、訴訟に対するスタンスが見直されたのだ。この 害を受けていなくても報告する。 日本的ともいえる謝罪の文化は、現在指導員付きで ④ 患者に謝罪し、治療費を免除することで 米国の医療現場に導入されている。（編集部） 誠意を見せる。 ⑤ 手違いが発生しそうな院内制度を改善す る。 リスクマネジメントに関して、有害事象の全面 ⑥ 患者の安全に関する報告書を確認し、よ 的な情報開示が推奨されたのはもう何年も前の話 り安全に改善できる部分があるかをチェ だが、 この方法は当時、 さまざまな議論を呼んだ。 ックする。 ⑦ スタッフに対し、より安全なケアを行う その後、医療過誤を起こした医療従事者は素直に 方法を教育する。 謝罪するよう提唱され、さらに議論が過熱した。 最近では、医療過誤があれば、すぐに情報開示・ AHRQ の James B. Battles は、Seven Pillars 謝罪・和解することが最善であるという結論に至 っている。 この手法は論理的に正しいだけでなく、 は医療過誤に関するほかの法案とは異なり、ほと 医療過誤に対する損害賠償額を軽減することにも んどすべての州で法律を改正することなく導入で 役立つ。 きると言う。Seven Pillars はオリジナルのほか、 情報開示・謝罪・和解の手法で最もよく知られ 米国中の医療機関や保険会社などによって改良さ ているのは、イリノイ大学の附属病院が 2006 年 れたさまざまなバージョンが存在する。基本概念 に考案したプログラム「Seven Pillars」だ。この が同じこれらのプログラムを採用する医療機関か プログラムは、右表のような 7 つの段階を踏んで らも、効果があったとの報告が寄せられており、 進められる。医療品質研究調査機構（AHRQ）は Seven Pillars が医療過誤の対処法として優れて Seven Pillars を推奨しており、興味を示した医療 いるとの認識は、業界全体に広がっている。 機 関 のた め に専 用の ウ ェブ サイ ト を開設 し て 「医療過誤保険に加入し、社会的責任を果たそう （http://tinyurl.com/sevenpillars）、情報を公開 とする医療機関にとって、Seven Pillars の有用性 している。 は明白だ。被害者と密にコミュニケーションをと り、関係者全員がその有用性を理解することで、 最新の調査データでは、謝罪による恩恵は非常 に大きいことが示されている。AHRQ によると、 Seven Pillars は効果を発揮することができる」と このプログラムを開始してからたったの 2 年で、 Battles は説明する。 18 年間保険業界に勤め、現在はニュージャー 100 以上の事例が調査され、200 もの改善が行わ れた。また、不適切な医療行為による健康被害に ジー州の保険会社 Mints Insurance 社に勤務する ついても 20 例が開示された。 Frank A.Jones は、Seven Pillars ほど素晴らしい 7 Sep. 2013 Vol.36 プログラムはないと断言する。 「Seven Pillars は、 ではない。特に年齢が高い医師は、患者の主張を 医療過誤に対応する仕組みを劇的に改善した唯一 はねのけて自己を防衛するよう教わっているため、 の手法だ。イリノイ大学では、導入後 2～3 年で その信念を貫こうとする。Jones は、こうした医 医療訴訟の件数が約 70％、医療過誤の保険料が数 師を説得して協力を促す唯一の方法は、情報を開 百万ドルも減った。どんな改善策でもこれほどの 示して謝罪すれば必ずうまくいくという証拠を提 効果を上げることはできないだろう」 。 示することだと指摘する。 素早く情報を開示して謝罪すれば、開示が遅れ、 「私はこの方法がうまくいかなかった例を 1 度 裁判となった場合の賠償金額よりも少ない金額で も見たことがない。Seven Pillars の情報開示・謝 和解できる。保険会社は、賠償にかかる支払い金 罪・和解というアプローチは、ますます医療機関 を軽減できるため、保険料を値下げすることも可 に浸透しており、保険会社は Seven Pillars こそ 能だ。そのため、Seven Pillars のような全面開示 最善策だと考え始めている。このプログラムは、 プログラムは、多額の損害賠償を支払うリスクを 保険業界に変革をもたらすと確信している」と 負う保険会社からも支持されていると、Jones は Jones は語った。 強調する。 「Healthcare Risk Management」 Seven Pillars を成功させるカギは、医師の協 （2013 年 7 月号） 力を得ることにある。しかし、これは簡単なこと インド通信 インド専門ニュースサイト「インド新聞」より、運営会社ムロドーの 許諾を得て、最新情報をお届けします。（http://indonews.jp/） 政府、ロシュの 抗癌剤の特許を取り消し（8/6） 資額約 3,500 万ドルを投じて心臓病や糖尿病の治 療薬等を製造する。新工場が稼動すれば、同国で スイスの製薬大手エフ･ホフマン･ラ･ロシュは、イ の生産能力は現在の年 10 億錠から 30 億錠に増加 ンドの特許当局が同社の乳癌治療薬「ハーセプチ する。製造した医薬品はマレーシア国内だけでな ン」の特許を取り消したことを認めた。今後の対 く、ほかの東南アジア諸国連合加盟国や中東、欧 処方法については、現在社内で検討を進めている 州、スリランカ、中国などにも輸出する計画。 という。インドでは先日、英同業大手グラクソ･ インド政府、近く医薬品業界への FDI 政策を正式決定（8/15） スミスクラインの乳癌治療薬「タイケルブ」につ いて、知的財産権上訴委員会（IPAB）が「既存の 治療薬と比べて有効性で優れているとはいえな 医薬品業界への外資の投資は、国内既存企業を対 い」として特許を取り消す方針を決定。昨年来、 象とした案件が全体の 90%を占めており、商工省 同様の事案が相次いでおり、外資系大手医薬品メ は懸念を表明している。出資が加速すれば、国民 ーカーの間で不満の声が上がっている。 の健康を預かる医薬品の「外国依存」がさらに進 むためだ。P・チダムバラム財務相は 12 日、既存 ランバクシー、 マレーシアで工場用地取得（8/12） の国内医薬品企業を対象とする外国直接 投資 （FDI）に関する方針について、政府が近日中に 第一三共の子会社ランバクシー･ラボラトリーズ 正式決定するとの見通しを明らかにした。決定後 は、マレーシアの合弁会社が同国第 2 工場建設に は、財務省外国投資促進委員会（FIPB）が現在判 必要な用地を取得したと発表した。ケダ州クリム 断を保留している多くの投資案件が実現に向けて に約 6 万平方メートルの土地の提供を受け、総投 前進すると思われる。 8 8 Sep. 2013 Vol.36 馬との触れ合いから患者との接し方を学ぶ 相手を尊重する心がコミュニケーションの土台に ――メリー･コーベット／本誌 アドバイザリー･スタッフ 医師の患者に対する対応やマナーは、信頼関係 Hamilton 医師の講義はまず、馬の緊張をほぐ を築くうえで大切である。思いやりに欠ける言葉 し、信頼を得るところから始まる。しかし馬は非 や態度は、患者にストレスと不信感を与えるだけ 常に敏感で言葉も通じないため、いかによく観察 でなく、時にアウトカムにまで影響を及ぼす。 するかが勝負だ。 常に馬から見えるところに立つ、 2008 年に過敏性腸症候群の患者 262 人を対象 馬の体にそっと手を当て自分の位置を知らせると に行われたハーバード大学の研究では、患者との いった基礎から入り、なるべく自分の苛立ちや不 信頼関係を築けば、治療を行っているふりをする 安などが馬に伝わらないよう心がける。こちらか だけで症状が回復することが実証されている。 ら馬への気遣いを示さなければ、馬はなかなか協 反対に、『米国医師会雑誌（JAMA）』に 2007 力してくれないだけではなく、自身も危険にさら される。 年に掲載されたマギル大学（カナダ）の調査によ ると、基本的なコミュニケーション能力に欠けて いる医学生は、その後患者とトラブルになるリス クが非常に高いという。この調査では、1993～96 年の間に医師国家試験を受け医師になった 3,424 人を対象とし、患者役とのコミュニケーション、 臨床スキル、知識がテストされた。10 年以上にわ たるフォローアップの実績調査と照らし合わせる と、テストでコミュニケーションの点数が低かっ た医師は、患者とトラブルになる確率が高いこと が判明した。コミュニケーション能力の強化が未 この講義を通して自然と生まれる「馬を尊重す 来の医者を育てるガイドラインの一部に含まれる る心」が、患者と上手く接するためのノウハウと ようになった背景には、この調査結果が影響して なる。乗馬でいう「人馬一体」は、まさに医者と いるといわれている。 患者の間に求められる「一緒に病気を克服するた めの協力関係」なのだ。 このような対策がとられていても、患者の不満 の声は簡単にはなくならない。事態の改善をめざ 以前から馬は、虐待を受けた人や精神的なトラ し、米国の多くの医科大学がさまざまな教育法を ウマを抱える人、人間不信に苦しむ人を治療する 取り入れ、医学生に思いやりのある接し方を心が 動物介在療法に利用されてきた。目的は違ってい けるよう指導している。なかでも繊細な感情を持 ても、動物介在療法と Hamilton 医師の講義の基 つ馬と触れ合うことで、 言葉に頼らず状況を読み、 本概念は、 相手を尊重するという点で同じである。 患者をいかに安心させるかを教える名物脳外科医 10 年前に実験的に始まった講義が、いまではア リゾナ大学の名物となり、世界中から見学に訪れ のカリキュラムは注目の的だ。 ア リ ゾ ナ 大 学 メ デ ィ カ ル セ ン タ ー の Allan る教育者や学生が絶えないまでになった。その効 Hamilton 博士は、ある日病室で、自分が患者よ 果は折り紙つきで、スタンフォード大学でカリキ りも愛馬に多くの気遣いをしていることに気が付 ュラムに取り入れられるほどだという。 「目から鱗」 いた。その反省から、馬との触れ合いを通してベ と賞賛される名物講義で磨かれた医学生のコミュ ッドサイドマナーを学ぶ講義が誕生した。 ニケーション能力は、大いに期待できる。 9 Sep. 2013 Vol.36 The Academia Highlight アカデミア･ハイライト [ 36] 整形外科領域の最近の話題 うのめ･たかのめ by 整形外科関連市場はこの 10 年で倍増し、拡 整形外科領域で最も進化が著しいのは、コ 大を続けてきているが、大手整形外科インプ ンピュータ支援ナビゲーション技術である。 ラントメーカーの収益は冴えない。米国のデ 画像支援技術、とりわけ 3-D 化技術の高度化 バイス税の影響ももちろんあるが、価格に対 とシステムの低価格化が後押ししている。 する目が厳しくなり、下肢・脊椎固定材を中 普及型整形外科ナビゲーションシステムは 心に保険適用商材が拡大していても業績に反 中規模の総合病院にも導入され、人工膝関節 映できていないのだ。 全置換術・前十字靭帯再建術・脊椎手術に臨 床応用されている。さらに手術成功率を向上 それを象徴するように、先月のニューヨー させるソフトも次々と上市を控えている。 クタイムズ紙には、某大手メーカーの人工股 関節置換術の米国でのインプラント代はベル 先進医療技術開発として 3 年前から 5 年計 ギーの 2 倍であり、その責任の一端はジェネ 画で取り組みが始まった、全膝靭帯再建術、 リック商品の認可に消極的な FDA にあると 全股関節疾患診断・治療、実物大臓器（骨盤・ の記事が掲載された。 四肢骨・関節等の大変形や欠損）立体モデル 整形外科関連技術の話題に入ろう。 による手術支援なども順調に進行中である。 人工股関節置換術で目を引くのは、低侵襲 これらに共通するのは、術後の 3-D 評価や で筋温存型直接前方アプローチ用の多孔質イ 4-D 動作解析もあわせて可能になることだ。 ンプラントである。別途開発された、患者の 術式に応じたシミュレーションを可能にす 体位に楽に追従できる浮揚機構を備えた整形 るこれらの次世代型は、術者の技量にも柔軟 外科手術台で技術的な難しさを軽減しており、 に対応できるので、適切な切開や靭帯バラン 普及が期待できる。同じく市場の伸びが大き スを考慮したインプラントの位置決めなどが い脊椎疾患では、脊椎安定固定システムにお 容易に実現できる。良好な予後が期待できる ける低侵襲化が進んでいる。棘突起を左右か ため、患者が得るメリットは極めて大きい。 ら挟み込んで固定する方式が、ペディクルス ロボット手術は可動性が少ない脊椎手術では クリューやロッドを用いる場合に生じ易い合 導入されたが、当分は支援レベルにとどまる。 豪州は 10 年前から医療支出増加と医療サ 併症を防止できると注目されている。 骨格構造上、既製インプラントでは適合し ービスの不均衡の改善に総合的に取り組み、 難い患者に対しては、カスタムメイド化に期 かかりつけ医を活用することで活路を見出し 待が集まっている。形状だけでなく、金属イ たが、これはこまめなケアが予防と医療費節 オンの溶出を防止する陽極酸化皮膜処理を行 減につながった好例である。高齢社会の深化 うなどの生体適合性を改良したものが、すで に直面し、骨折リスクを増大させる骨粗鬆症 に技術的には完成している。3-D プリンター などの加齢疾患を抱える整形外科分野も、そ の応用はまだ先だが、これらの評価基準を明 の重点を「治療から予防へ」と舵を切る時が 確にし、認可を加速する通達をこの 7 月に厚 きた。治療技術の洗練と生体機能の維持理論 労省が出した。行政側の規制緩和の動きも前 の実践をバランス良く進める知恵を、いまこ 進している。 こで出すことが要請されている。 10 Sep. 2013 Vol.36 Medical Device Daily 2013/8/1― 2013/8/31 ( ) Diagnostics い方法が用いられていた。そのため、簡便で非侵 襲的な診断方法が求められていた。 BreathID の技術の応用範囲は広く、同社は呼 パソジェニカ、 バイオ検出アッセイキット HAI の CE マークを取得 気 か らピ ロ リ菌 を検 出 する 尿素 呼 気試験 装 置 「BreathID HP」を 7 月に発売している。 2013 年 8 月 19 日 院内感染は、医療費・疾病率・死亡率を大幅に 引き上げる原因となる。さまざまな対策のおかげ でメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の感 染率は低下したが、多剤耐性アシネトバクター、 腸球菌、腸内細菌、緑膿菌などの多剤耐性菌が登 （http://www.exalenz.com/） 場し、より多くの細菌を同定できるスクリーニン グ検査の需要が高まっている。 診断法と治療薬の開発が進む セリアック病 パソジェニカは、ライフテクノロジーズの次世 代 DNA 解析装置「Ion PGM」で使用するアッセ 2013 年 8 月 29 日 イキット「HAI BioDetection」の CE マークを取 得した。これは 1 度に 12 種類の病原細菌と 18 種 類の抗生物質耐性マーカーのスクリーニングを行 セリアック病は、麦などに含まれるグルテンに えるアッセイで、 時間と費用を大幅に節約できる。 過剰反応した免疫系が小腸粘膜を攻撃する自己免 疫疾患で、患者は小腸から栄養を吸収できず、栄 （http://www.pathogenica.com/） 養失調に陥ってしまう。そのため、生涯にわたっ てグルテンを除去した食生活を強いられる。 Exalenz 社、 米国・豪州の共同研究チームは、抗体検査と遺 肝機能診断装置 BreathID の 米国特許を取得 伝子マーカーを組み合わせた最新のセリアック病 の検査法を開発した。通常、セリアック病の診断 2013 年 8 月 22 日 には予備診断としてグルテン抗体検査、確定診断 として小腸の生検が実施される。新たに開発され Exalenz 社は、呼気から肝機能を診断する装置 た検査法は、抗体試験にリスク遺伝子判定を組み 「BreathID Platform」の米国特許を取得した。 合わせることで正確性を高めており、不要な生検 BreathID は、試薬を摂取する前後の 2 回患者 を削減し、患者の負担を軽減することができる。 の呼気を回収し、呼気内の物質を比較することで 研究チームがこの検査を 2,500 人以上に実施し 肝機能障害を診断できるシステム。呼気は患者の たところ、被験者の半数以上がセリアック病を発 鼻に装着した管から自然呼吸により回収され、短 症しやすい体質であることが判明した。同疾患は 時間で診断できるので患者への負担が少ない。 いままで考えられていた以上に一般的な免疫疾患 であるという。 従来、肝硬変などで発生する門脈圧亢進症の診 一方で、セリアック病の治療薬の開発も進んで 断には、門脈圧を直接測定する高価で侵襲性が高 11 Sep. 2013 Vol.36 いる。ImmusanT 社は、セリアック病患者の 90% ミシガン大学とウィスコンシン大学が開発した 以上が HLA-DQ2 遺伝子を持つことに注目し、 技 術 を 製 品 化 す る た め に 設 立 さ れ た Tissue HLA-DQ2 陽性患者のグルテンへの反応性を軽減 Regeneration Systems（TRS）社は、頭蓋顎顔面 させる医薬品「Nexvax2」を開発している。 外科手術用の人工骨「Cranial Bone Void Filler」 の市販前届 510(k)を完了した。 Orthopedics この人工骨は、患者の CT 画像をもとに 3-D プ リンターで作製されるオーダーメードのインプラ Mitek 社、スーチャーアンカー Healix Advance の ント。生体吸収性のため、植込み後徐々に自家骨 2013 年 8 月 5 日 金属製プレートなどで補強することなく単体で使 に置き換わる。素材の表面は多孔質構造で、骨誘 導能を持つコーティングを施しているため、骨の ノットレスタイプを発売 イングロースと再生を促進できる。 強度も十分で、 用可能だ。 ローテーターカフ（回旋筋腱板）の損傷による 肩の痛みは高齢者だけでなく、肩周りを頻繁に使 用するスポーツ選手にも多く見られる。米国では ローテーターカフの再建術は年間 20 万件、腱炎 の手術は 40 万件にのぼり、その市場は大きい。 （http://tissuesys.com/） デ ピ ュ ー シ ン セ ス の 子 会 社 Mitek Sports Medicine 社は、ローテーターカフ再建用のスーチ ャーアンカー「Healix Advance Knotless Anchor」 を発売する。この製品の特徴は次の 3 つ。 Cardiology エドワーズが 米国で TAVR デバイス Sapien 3 の臨床試験を開始 (1) スーチャーの結び目をアンカー内に収めるノ ットレスタイプで、先端部に近づくにつれて 2013 年 8 月 6 日 ねじ山のピッチが広くなるデザインにより、 海綿骨・皮質骨を問わず強固に固定できる。 (2) 特殊な挿入器具は不要で、先代品に比べ挿入 エドワーズライフサイエンスは、経カテーテル 回転を 50%削減でき、素早く挿入可能である。 大動脈弁置換術（TAVR）用デバイス「Sapien 3」 (3) 本体の素材は、生体適合性の高い PEEK 製と、 について、治験用医療機器の適用免除（IDE）の 同 社 独 自 の 生 体 吸 収 性 素 材 「 BIOCRYL 承認を取得し、臨床試験を開始する。 RAPIDE」製があり、それぞれ直径 4.75mm・ Sapien 3 は Sapien シリーズの最新型で、先代 5.5mm・6.5mm から選択できる。 品よりも細経化され、14 フレンチのシースでの挿 入が可能になった。また、弁周辺のリークを防ぐ 市販前届 510(k)は完了済みで、同社は今年末ま ために、コバルトクロム製フレームの流入側（下 部）にポリエチレン製のアウタースリーブを装着 でに欧州でも発売したいとしている。 し、固定力を高めている。 （http://www.depuy.com/） 今回の臨床試験では、高リスクで開胸手術が行 えない大動脈弁狭窄症患者 500 人を対象に、経大 TRS 社、 腿・経心尖・大動脈への直接アプローチのいずれ 生体吸収性人工骨の 米国での薬事承認を取得 かで治療効果を評価する。同社は、今年中の CE マーク取得と 2016 年の米国発売をめざしている。 2013 年 8 月 27 日 （http://www.edwards.com/） 12 Sep. 2013 Vol.36 ームとブタ由来の弁を組み合わせた人工弁。フレ Hansen 社の ーム周辺に目印となる 3 つのフックがあり、弁を カテーテル操作用 ロボットシステム Sensei X 留置する前に拡張して位置を確認できるため、正 確な留置が可能だ。また、弁を留置した後でも位 置変更や回収が行える。23・25・27mm の 3 サイ 2013 年 8 月 6 日 ズ展開で、21～27mm の弁輪に対応している。 Hansen Medical 社は、ロボットによるカテー 同社は、JenaValve を欧州ですでに販売してお テルナビゲーションシステム「Sensei X」につい り、さらに大腿部アプローチ用についても、2014 て、心房細動（AF）治療用として FDA の承認を 年の発売をめざして臨床試験を開始する。 得るための臨床試験を開始する。 Sensei X は、専用の操作用カテーテル「Artisan」 に各種カテーテルを搭載し、標的部位へ挿入する システム。医師は、C アームで得られた画像を別 室のモニターで見てコントローラーを操作するた め、造影時の被曝を回避できる。また、Artisan （http://www.jenavalve.com/） は先端部の可動範囲が広く、接触力センサーを備 Neurology えているため、安全に標的部位まで到達可能だ。 今回の試験では、AF 治療を行う 125 人を対象 に、J&J バイオセンスウェブスターのアブレーシ 新機能を持つ メドトロニックの DBS 装置 ョンカテーテル「ナビスターサーモクール」を使 用し、Sensei X を用いた手術と通常の手術の治療 Activa PC+S 効果を比較する。 2013 年 8 月 8 日 ルートヴィヒ・マクシミリアン大学ミュンヘン （独）は、パーキンソン病（PD）患者に対し、脳 の反応を記録できる機能を持つメドトロニック の深部脳刺激（DBS）装置「Activa PC+S」の植 込み術を行った。 Activa PC+S は、リードを介して脳の特定部位 に電気刺激を与えると同時に、脳の電気信号を検 （http://www.hansenmedical.com/） 知し、刺激装置本体に記録できる。これにより、 蓄積データの分析が可能になるという。 JenaValve 社の 同大学の Kai Botzel 医師によると、DBS は PD 心尖アプローチ用 TAVR デバイス JenaValve やその他の運動性疾患に対し治療効果があること が確認されているが、刺激で脳がどのような反応 2013 年 8 月 20 日 を示しているかについての研究は進んでいない。 JenaValve Technology 社の心尖部アプローチ 効果の高い治療法の提供や、疾患が進行する過程 Activa PC+S で取得したデータは、個人にあった の解明につながると期待されている。 用の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）デバ CE マークは取得済みだが、米国では未承認で、 イス「JenaValve transapical TAVI system」につ 近いうちに臨床試験が開始される予定だ。 いて、カナダで初めての植込み手術が行われた。 JenaValve はナイチノール製の自己拡張型フレ （http://newsroom.medtronic.com/） 13 Sep. 2013 Vol.36 Ophthalmology 康・医療サービス（mHealth）を開発するメーカ ーにとって、大きなチャンスになりそうだ。 プライスウォーターハウスクーパースの調査に スターサージカルの 眼内レンズ Visian ICL、 インドで承認取得 よると、後進国は先進国に比べ mHealth への関 心が高い傾向にある。携帯電話利用者を対象とし たアンケートでも、米国人の mHealth 利用率が 2013 年 8 月 20 日 70%であるのに対し、中国人は 80%とやや高い。 スターサージカルが、近視を矯正する有水晶体 Union と共同開発したコミュニティケア（地域福 眼内レンズ「Visian ICL」について、インド国家 祉）のアプリや、携帯電話事業者 China Mobile 医薬品基準管理機構（CDSCO）の承認を取得し、 が作成した、国内 20 地域のさまざまな病院の診 インドで発売する。 察予約ができるアプリが登場している。 中国では、マインドレイが通信事業会社 China Visian ICL は、独自に開発されたヒドロキシエ ただ、これらのアプリは限定的なエリアでしか チルメタクリレートを主成分とする柔らかい含水 利用できなかったり、情報を提供するだけといっ 性ポリマー「コラマー」でできている。コラーゲ たものがほとんどだ。医療費削減や患者の利便性 ンを含むため生体適合性が高く、眼球の外側に装 を向上するには、遠隔地にいる医師と患者がリア 着するコンタクトレンズと違って異物感がない。 ルタイムでコミュニケーションを取れ、診断でき 筒状に丸めた状態で小さな切開口から挿入し、水 るといった実用的なアプリが求められる。そのた 晶体内でシート状に拡張する。不要となれば除去 めには、医療機器メーカー、通信事業者、医師が することも可能だ。角膜が薄くレーシック手術を 協力してシステムを構築する必要があるだろう。 行えない患者にも使用できるうえ、日帰り手術で Other Products 済むため、患者だけでなく医師の負担も少ない。 同社は今年 6 月に韓国でも承認を取得しており、 アジアでの販売拡大に力を入れている。 EL 社がトラッキング可能な 乳房インプラント Motiva を発売 2013 年 8 月 8 日 Establishment Labs（EL）社（コスタリカ）は、 （http://visianinfo.com/） RFID タグを備えた乳房インプラント「Motiva」 Healthcare IT を発売する。 医用シリコン製の Motiva には、VeriTeQ 社の RFID タグ「Q Inside」が組み込まれている。タ 中国で普及が期待される グには、シリアル番号、ロット番号、製造者、製 mHealth 造年月日、サイズなどの情報が入っており、植込 2013 年 8 月 26 日 み後でも体外から専用のスキャナーをかざすこと で、安全かつ素早くデータを取得できる。これら インプラントの仕様に関するデータは、インター 中国での携帯電話の普及率は非常に高く、北京 や上海といった都市部では 160%にのぼるという。 ネット経由でも確認可能だ。 インターネットや携帯電話事業会社の業績は好調 Motiva のシリコンと Q Inside は、体内植込み で、今年の上半期は 130 億ドルの売り上げを記録 用として市販前届 510(k)と CE マークを取得して した。この急成長は、モバイル機器を使用した健 いる。 14 （http://www.motivaimplants.com/） Sep. 2013 Vol.36 テム「AtriCure RF」の販売を継続するほか、左 センチュリーが Cardica 社の自動縫合器 MicroCutter の承認申請 心耳閉鎖デバイス「AtriClip」についても、日本 での薬事承認取得と販売を担当する。 AtriClip は心房細動を治療するチタン製クリッ プで、35･40･45･50mm の 4 サイズ展開。クリッ 2013 年 8 月 13 日 プの周囲をポリエステルの生地で覆っているため、 Cardica 社 の 自 動 縫 合 器 「 MicroCutter 組織のイングロースを促進し、留置後 180 日でし Xchange 30」について、日本で販売を担当するセ っかりと固定できる。組織にかかる圧力はステー ンチュリーメディカルが、医薬品医療機器総合機 プルに比べて最大 30 分の１と小さく、組織損傷 構（PMDA）に承認申請を行った。 を抑えることができる。専用のデリバリーシステ MicroCutter はシャフトの直径が 5mm と細く、 先端部は 80 度可倒できるため、 到達範囲が広い。 ムは、スタンダード・シャフトが長いタイプ・ク リップを搭載する先端部の角度を変えられるタイ プの 3 種類がある。 ステープルはカートリッジ交換式で、縫合長は 米国ではすでに市販前届 510(k)を完了済みだ。 30mm だ。通常の腹腔鏡手術は 5～12mm のトロ ッカーポートで行われるが、自動縫合器を使用す る場合は 12～15mm の大径ポートに交換され、術 AtriClip 後の痛みや感染症、腹壁ヘルニアの原因となるこ とがあった。MicroCutter は 5mm の小径ポート から挿入できるため、低侵襲的な手術が行える。 Cardica 社は、日本で低侵襲治療への関心が高 （http://www.atricure.com/） まっていることを受け、MicroCutter には大きな ニーズがあるに違いないと期待を寄せている。セ ギブン･イメージング、 PillCam SB 3 の 市販前届を完了 ンチュリーは 2014 年の発売をめざす。 2013 年 8 月 14 日 ギブン・イメージング社が、次世代の小腸用カ プセル内視鏡「PillCam SB 3」の市販前届 510(k) を完了した。 先代品の「PillCam SB 2」は、フレームレート （1 秒間の撮影回数）が毎秒 2 回に固定されてお （http://www.cardica.com/） り、本体の通過速度が速い部位では病変を撮影し きれない場合があった。PillCam SB3 では、本体 センチュリー､エイトリキュアの 左心耳閉鎖デバイス AtriClip の承認申請を担当 の通過速度に応じてフレームレートを毎秒 2 回か ら毎秒 6 回まで自動的に調節する adaptive frame 技術を採用しており、見落としなく撮影できる。 また、画質は 30%、画像処理能力は 40%向上し、 2013 年 8 月 26 日 質の高い画像を短時間で得ることが可能だ。外 径・全長・重量は先代の SB 2 と変わらない。 センチュリーメディカルは、心房細動治療機器 PillCam SB3 はすでに豪州、ドイツで販売され などを開発するエイトリキュアとの日本国内の ており、米国では今年 10 月に発売される予定。 販売代理店契約を、2019 年まで延長した。センチ ュリーは、現在取り扱い中の高周波電気メスシス （http://www.givenimaging.com/） 15 Sep. 2013 Vol.36 両製品は、殺菌作用のある銀とクロルヘキシジ Medigus 社、 新 CEO 就任で SRS の米国での拡販を狙う ンを練りこんだシリコン製フィルムの粘着型ドレ ッシング材で、99.99%の殺菌効果が 7 日間持続す る。フィルムは通気性と防水性に優れ、患部をや 2013 年 8 月 19 日 さしく保護できる。また、シリコン素材は快適な 装着感で、アクリル系粘着剤を使用したものと比 Medigus 社（イスラエル）は、米国での知名度 べて剥がす際の痛みも少ない。 IV Clear は IV カテーテルを押さえるのに便利 向上をめざし、CEO に米国の医療機器分野で豊富 な切れ込みが入った形状で、SurgiClear は四角い な経験を持つ Chris Rowland を迎えた。 形状。どちらも必要に応じて、さまざまなサイズ 同社の開発した逆流性食道炎（GERD）用の内 を選択できる。 視鏡システム「SRS」は、内視鏡に超音波センサ ーとステープラーを組み合わせたシステム。超音 IV Clear 波で位置を感知しながら噴門部に到達して、噴門 部と胃底部を挟み込んでステープルで縫合し、逆 止弁を形成することで逆流を抑止する。CE マー クと市販前届 510(k)は承認済みで、すでに 5 年間 の臨床試験で良好な成績を収めているが、 Rowland はさらに試験を重ねて多くのデータを 集め、販売促進につなげたいと意気込んでいる。 同氏は、ギブン・イメージングの米法人の CEO やボストン・サイエンティフィックの内視鏡部門 （http://www.covalon.com/） の営業本部長を歴任し、最近では前立腺肥大の治 療デバイスを開発する NeoTract 社と、肥満治療 AngioDynamics 社、 デバイスを開発する IntraPace 社の CEO を兼任 血栓抑制機能付きポート BioFlo Port の市販前届完了 するなど、その活躍は目覚ましい。 2013 年 8 月 22 日 AngioDynamics 社は、血栓抑制機能付きの皮下 埋め込み型 CV ポート「BioFlo Port with Endexo technology」の市販前届 510(k)を完了した。 BioFlo Port は、貯留タンクの役割を果たすポ （http://www.medigus.com/） ート本体とカテーテル部分からなり、長期的に体 内に留置され、抗癌剤の投与や採血などに使用さ Covalon 社、資金調達で れる。カテーテルは Endexo と呼ばれる非溶解性 ドレッシング材の 販売を加速 のポリマーでできており、免疫反応や血小板の集 積、血栓の生成を抑制する。Endexo はコーティ 2013 年 8 月 19 日 ングではなく、カテーテルのベースとなるポリウ レタンに特殊なポリマーが練り込まれている新素 Covalon Technologies 社（カナダ）は 75 万ド 材だ。また、ポートとカテーテルの接続部分には ル分の私募債による資金調達を行い、静脈ライン 弁機構「PASV Valve」を備え、カテーテル内への （IV）用ドレッシング材「IV Clear」と創傷治療 血液の逆流を防止できる。 用ドレッシング材「SurgiClear」の販売に充てる。 16 血流モデルを使用した体外試験では、通常のカ Sep. 2013 Vol.36 テーテルに比べ 96%も血栓を抑制できた。しかも、 抗凝固薬ヘパリンをコーティングしていないため、 生体への負担が軽くて済むという。 同社は 2014 年の発売をめざし、CE マークの取 セント･ジュードが Endosense 社を 3.3 億ドルで買収 2013 年 8 月 20 日 得に取り組んでいる。 （http://www.angiodynamics.com/） セント･ジュード・メディカルは、接触力を感 M&A 知できるアブレーションカテーテル「TactiCath Quartz」を開発する Endosense 社（スイス）を 3.3 億ドルで買収した。 メドトロニック、 Cardiocom 社買収で 遠隔医療分野に参入 TactiCath Quartz は、カテーテル先端のセンサ ーで心臓壁への接触力を感知し、モニターで確認 しながら焼灼できる。接触力は強すぎても弱すぎ 2013 年 8 月 13 日 ても焼灼がうまくできないが、TactiCath はセン サーにより接触力を最適化でき、安全な施術が可 メドトロニックは、心不全・慢性閉塞性肺疾患・ 能。心房細動（AF）と持続性心室頻拍（SVT）の 喘息・糖尿病・高血圧といった慢性疾患の遠隔モ 治療用として CE マークを取得している。 ニタリングシステムを開発する Cardiocom 社を、 セント･ジュードはこの買収でラインナップを 2 億ドルで買収した。米国では法律により、メデ 強化し、巨大なアブレーションカテーテル市場で ィケア患者が退院後 30 日以内に再入院すると、 シェアを拡大する構えだ。 病院は診療報酬を減算されるため、家庭用のモニ タリングシステムを導入する医療機関が増えると 見られている。 慢性疾患は、米国の死亡原因の 70%を占め、医 療費の 4 分の 3 が費やされている。なかでも心疾 患は市場が大きく、患者数は約 750 万人、治療費 は年間 390 億ドルにのぼる。メドトロニックは遠 （http://www.endosense.com/） 隔モニタリングを利用することで、この費用を大 幅に削減できるとしている。また、Cardiocom 社 は、 メドトロニックの広い販路を活用することで、 Global Market 製品の拡販を狙う。 通信調査会社 Juniper Research 社（英）の試 中国が医療機器の 品質管理の規制を強化、 海外メーカーに有利か 算によれば、世界中で遠隔モニタリングを使用し た場合、この先 5 年間で 360 億ドルを削減できる という。また、Research and Markets 社（アイ ルランド）は、2016 年まで遠隔医療の市場は毎年 2013 年 8 月 5 日 18.9%の割合で拡大していくと予想しており、特 に欧州、中東、アフリカでの伸びが大きく、助成 中国の医療機器市場は 2015 年に 380 億ドルに 金制度が導入された米国でも市場拡大に拍車がか なると予想されており、海外の医療機器メーカー かると見ている。 は高い関心を示している。現在の海外メーカーの シェアは 16%（57 億ドル）ほどだが、多少価格 （Cardiocom＞http://www.cardiocom.com/） が高くても中国製よりも品質が良いことから、需 要は高まりつつある。 17 Sep. 2013 Vol.36 中国製の機器に対する国民の不満は高く、中国 競争入札制度を導入し、低価格で高品質のデバイ 国家食品薬品監督管理局（CFDA）によると、昨 スをメーカーから購入する医療機関も登場してき 年は 18 万件の苦情が寄せられた。その数は年々 た。生き残りをかけ、医療機器卸の統合はますま 増加しており、なかでも植込み型デバイスに関す す加速するだろう。 る苦情が最も多い。この問題に対する打開策とし て、中国政府は植込み型デバイスの規制強化を決 不況のなか成長を続ける タイの医療機器市場 定した。今後は購買から使用までを記録・管理す ることで、品質の向上をめざすという。同時に、 2013 年 8 月 29 日 国内メーカーの品質を高めるため、特に植込み型 デバイスを製造する企業の支援に取り組む。 中国には医療機器メーカーが 3,000 社もあるが、 現在タイの景気は後退しているが、医療機器市 植込み型デバイスを製造しているのはほんの一握 場は依然成長を続けており、国内メーカーと海外 りに過ぎない。今回の規制強化は、厳しい品質管 メーカーがしのぎを削っている。英国のコンサル 理を行っている海外メーカーにはさほど影響はな タント会社の予測によれば、タイの医療機器市場 いが、明確な品質管理基準すら持たない中国メー は年間 13.7%のペースで成長を続け、2018 年まで カーにとっては死活問題になる。海外メーカーに に 23 億ドル規模にまで拡大するという。この急 有利な状態は、いましばらく続きそうだ。 激な成長には、次の 3 つの要因が考えられる。 (1) タイ政府は、医療機器の輸出割合を現在の 中国で 医療機器流通の再編が加速 １%から今後 2 年で 30%に増加させる目標を 掲げており、医療機器専門の工業地帯の建設 2013 年 8 月 6 日 を発表した。これにより、国内メーカーの活 性化が予想される。 (2) 2015 年に創設される ASEAN 経済共同体 経済成長が緩やかになった中国では、医療機器 流通における再編が進んでいる。 （AEC）への参加に向け、国際基準に足並み 中国の医療機器卸は、12～14 万社あるといわれ をあわせるべく準備が進められている。参加 ている。上位 3 社が占めるシェアは医療機器全体 後は、ASEAN に加盟する 10 カ国を 1 つの経 の売り上げの 3 分の 1 に過ぎず、小規模の卸が乱 済圏として、自由に貿易を行うことができる。 立している状態だ。そのため各社が売り上げを伸 (3) 2001 年から実施されている「30 バーツ医療 ばすのは難しく、なかでも医療を専門としていな 制度（1 回の外来、または入院につき約 100 い卸は生き残りが難しくなっている。 円の定額で医療サービスを利用できる）」の おかげで、GDP に占める医療費は 4.1%にま さらに、コストのかかる卸を使わず、直販体制 に移行する国内メーカーも現れた。例えば、医療 で成長している。 機器・医薬品メーカーの Sinopharm Group は、 自前の販路を確保して流通まで行っている。医療 現在、タイは医療機器の国際的な競争力を付け 機器大手の Weigao Group も子会社を増やし、販 るため、価格面で中国レベル、技術面で日本・米 売ネットワークを整備した。卸の Weihai Port 国レベルをめざしている。いまはまだ 3M やメド Group のように、売り上げが見込めなくなった トロニック、J＆J のような海外の大手メーカーが Weigao との取引を自主的に中止する動きもある。 後進国市場をリードしているが、数年後にはタイ いままでは、経済成長の後押しもあり、小規模 のメーカーがその座を脅かすかもしれない。 であっても医療機関と良好な関係を築いてさえい れば卸は存続できた。しかし現在の中国では、コ 編集部注：本社所在地が米国の企業は、国名記載を省略し スト削減や流通の透明性のほうが重視されている。 ています。 18 Sep. 2013 Vol.36 Kawanishi Hotline 前号の Medical Device Daily から、カワニシグループの社員が選んだ注目の記事をご紹介します。 Episurf社の大腿骨顆部用インプラント システムEpisealer Femoral Condyle〈7/9〉 Trovagene社、尿から癌遺伝子の 変異を検知するアッセイを開発中〈7/23〉 直径12～20mmのコバルトクロム製ホールキャ ップ型インプラント「Episealer」を損傷部に挿 入する。MRI の画像をもとにドリルガイドとイ ンプラントの摺動面を患者にあわせて作製する ため、 フィット感は抜群。 CE マークは取得済み。 無細胞DNAやRNA、死亡した細胞から出る核酸 の断片を尿から同定し、癌に関する遺伝子変異 を検知する。従来の組織生検や血液検査に比べ て簡便で、患者の負担も少ない。 • CT や PET のように被曝もなく、格段に費用・患 • 大腿骨側と脛骨側を骨切りしてインプラントに 者への体の負担が少ない検査法。精度が上がれば、 全置換する人工膝関節置換術（TKA）と異なり、 早期発見に貢献できる非常に有用な選択肢にな この製品は損傷部分のみを置換する。用途が離れ るだろう。いまのところ類似製品はないようだが、 すぎているので競争力の点で比較はできないが、 競争力は精度と、どのくらいの進行度の癌から検 競合製品はなさそう。うまく適応すれば健康な骨 出可能なのかによると思われる。（正岡） を多く温存でき、手術も低侵襲で術後の早期回復 • 健康診断等の検査項目に加えることで、早期また も見込めることから、患者のメリットは大きいと は進行前に発見できるケースが増えるのではな 思われる。適応する患者数、インプラントの構成 いか。この製品は簡単に早い段階で発見できるこ 点数ともに TKA よりも少ないと推察され、多く とが最大の強みで、CT や PET で行う精密な検査 の売り上げは見込めないが、オーダーメードとい は次の段階で必要になると思う。病院の検査室の うことで高額になる可能性もある。（坂） ほか、健診センターでの採用も見込める。 （間中） • 表面置換の人工関節はほかにもあるが、大腿骨顆 部用でホールキャップ型の製品はない。現在の主 ReVision社の老眼用角膜インレー Raindrop〈7/30〉 流はモザイクプラスティーのように自家軟骨を 移植する方法だが、正常な軟骨を採取する際に傷 直径2mm、厚さ30μmの無色透明のハイドロゲ ル製インプラントレンズ。フェムト秒レーザー を使って角膜内に挿入し、近見視力を回復する。 CEマークは取得済みで、米国では治験医療機器 として臨床試験を行っている。 ができるのが難点。その点で Episealer は優れて おり、ごく小さい傷で手術ができる。ただ、再生 医療がどんどん進んでいるなかで、あえて人工物 を入れるという考えが浸透するかどうか、それだ けのメリットがあるかどうかは疑問。（青木） • J-TEC の自家培養軟骨「ジャック」の上市もあ • すべての人が老眼になることを考えると、興味深 り、骨軟骨移植はいま注目されている治療法。金 い製品である。記事だけでは分からなかったが、 属製インプラントなのでジャックほど身体に優 角膜内で水晶体と同等の働き（ピント調整）を行 しくはないが、流行りのオーダーメード製品であ えるのであれば素晴らしい製品だ。ただし日本で ることから興味を持つドクターはいるのではな の普及は、高額すぎて現在は限られているフェム いか。施設基準があるためにジャックが使用でき ト秒レーザーの導入施設が、今後どこまで増える ず、吸収ピンやモザイクプラスティーなどで対応 かによるところが大きいと思われる。また、この するには欠損部位が大きい症例では、意外に重宝 製品が近見視力のみの回復であるならば、ほかに されるかもしれない。（若江） 多焦点コンタクトレンズ等の選択肢もあり、わざ 19 Sep. 2013 Vol.36 わざ自費で角膜インレーでの手術を希望する人 注目のデバイス関連記事を ピックアップ！（未掲載記事より） が多いかどうかは疑問。近い将来白内障にもなる ことを考えると、軽度な老眼のうちにこの手術を 行うか、多焦点眼内レンズを挿入する白内障手術 （通常は単焦点眼内レンズ、その場合は保険適用） を受けるまで老眼鏡等の視力矯正で待つかとい ■ マサチューセッツ工科大学発、 3-D プリンターで作る人工骨〈6/11〉 柔らかいポリマーと堅いポリマーの 2 種類をコ う選択になるだろう。日本国内ではどちらも自費 ンピューターで最適化して配分し、実際の骨組 であること、多焦点眼内レンズは日本に導入され 織を真似た構造と優れた強度を持つ人工骨を 3-D プリンターで作製した。 て時間が経過しているため、老眼用インレーより は保険適用になる可能性が高いことを考えると、 • 矯正骨切りのプランニングまでは 3-D のシス テムでできるようになっているが、人工骨の 加工はまだ手作業。精度を上げるためにも導 入が待たれる製品であり、需要は充分にある と思われる。（二神） • 素材の認可や特許の問題もさることながら、 完成品に対する薬事承認がどうなるかが気 になる。（間中） 多焦点眼内レンズのほうが競争力はあるかもし れない。（岡） Flowonix Medical社の髄腔内薬剤投与用 植込み型輸液ポンプPrometra〈7/18〉 慢性疼痛の患者に、マイクロカテーテルで継続 的に麻薬性鎮痛薬を髄腔内に投与するプログ ラム式植込み型装置。類似製品の製品寿命が約 5 年のところ 10 年以上使用できる設計で、臨 床試験では 6 年以上あると実証されている。 ■ OptiNose 社の経鼻投与デバイス 「Power Delivery Device」 〈7/8〉 経鼻用ノズル・本体・マウスピースが一体とな ったデザインで、鼻腔内にノズルを入れてマウ • 慢性疼痛の治療はまだ普及途中であり、潜在的な スピースをくわえ、息を吐いて鼻腔内に薬剤を 市場は大きい。ただし脊髄電気刺激療法（SCS） 放出する。Avanir Pharmaceuticals 社の粉状の と同様に侵襲性の高い治療方法なので、適応範囲 即効性片頭痛治療薬「AVP-825」を使用。 は限られるだろう。 「Prometra」はくも膜下腔に 直接モルヒネを投与するため、鎮痛効果は SCS • 片頭痛は、錠剤・点鼻薬・注射が鎮痛の主な 手段。この製品も点鼻薬には変わりないが、 自身の息で噴霧を行うことで気管を閉塞し、 効率よく鼻腔を薬で充満できる点が新しい。 即効性が求められる症例だけにこの効率の 良さは魅力。（中井） より高く、痛みの増悪にも対応が容易だと思われ る。反面、SCS や神経ブロックのように痛みの 部位ごとに鎮痛作用をコントロールすることは 難しいため、既存のデバイス・治療方法との競合 というよりも、慢性難治性疼痛に対する新たな選 択肢としてとらえるべきだろう。全身への副作用 ■ Integra LifeSciences 社の下肢固定用プ レート「Total Foot System 2」 〈7/22〉 下肢骨折に特化したプレートシステムで、趾骨 用プレートは 2 穴と 3 穴、中足骨用は直線型と T 型、足根骨用はリスフラン関節用･H 型･汎用 型と種類が豊富。スクリューも 2 タイプある。 にも、SCS 以上に注意が必要だ。本体単価は、 手技や治療目的が似た製品と同程度と考えると、 約 160 万円程度になるのではないか。ただし、機 能神経外科が盛んな施設でも、症例数は年間 10 例に満たないと思われる。（樋口） • 症例も少なくはなく、ロッキングプレートの 種類も豊富、サイズバリエーションも豊富と いう正攻法の製品。新規参入施設などへ紹介 する製品として適しているのでは。（若江） ※〈 〉は MDD の配信日、 （ ）内は回答社員の名字 20 Sep. 2013 Vol.36 ヒューマンドキュメント医療機器を開発した⼈たち ハンドアシスト法を⽤いた腹腔鏡⼿術を普及させた ｢ラップディスク開発物語 ｣－11－ ―――取材・執筆 ふくやま たけし 福⼭ 健 この｢ラップディスク開発物語｣（全 12 回）は、ＮＰＯ 法人・日医文化総研の文化情報誌、 『知遊 Vol.15』 （2011 ラップディスクの挿入法を考案した 小松正義・販 促室課長 。 年 1 月刊）と『知遊 Vol.16』 （同 7 月刊）に掲載のヒュ ーマンドキュメントを一部編集して転載したものです。 執⼑医の叱声が⽣んだ 装着のアイデア かずゆき 下村一之の考案にもとづきラップディスクの製品 化に取り組んだのは、長野県千曲市磯部に本社と主 力工場を持つ㈱八光メディカル事業部だ。 同社からラップディスク・レギュラータイプが発 売されたのが、1998 年 11 月。注目すべきは、開発 のフレキシブルリングを前腹壁に密着させる。 から 10 年以上を経た現在、いまなおラップディス 装着時には筋鈎だけを使ってほしいと要望してい クが進化し続けていることだ。進化の過程には、マ たが、しかし、手術にはコッヘルやペアンといった イナスをプラスに転化する突然変異も生じている。 血管を挟んで止血するためのギザキザした形状の鉗 「どうするんだ？ どうするんだよ！こんなもの 子類などを用いる。それらがラップディスクのシリ 使えないじゃないか！」 コーンゴム製の膜に接すると、破損してしまう。初 執刀医の怒声が手術室に響いた。 期のラップディスクは膜厚が薄く、小切開創に無理 どうするんだ？ といわれても、3 つ用意した滅 に押し込もうとすると破れてしまう事態も生じた。 菌ずみのラップディスクは 3 つとも破れてしまって この日の手術は、新任の教授が初めて立ち会った いる。手元にはもう 1 つ説明用のものがあるが、滅 手術でもあり、開始早々にラップディスクの装着に 菌していないので使えない。八光メディカル事業部 失敗した執刀医の小松に向ける怒りは激しかった。 まさよし 販促室の小松正義（現・メディカル販促室課長）は ラップディスクを用いない方法に切り替えられた手 なすすべもなく立ち尽くすしかなかった。 術は 4 時間余に及んだが、その間、小松は身の縮む この日、大学病院のオペ室では大腸癌の手術が行 思いで手術室の片隅に立ち通していた。 われていた。執刀する医師とは日ごろ親しい関係で、 「教授の先生は無言、執刀医の先生は怒ったあと、 製品化の段階にいたったラップディスクのサンプル 一言も口をきいてくれない。オペ室の看護師さんた を持参し、実際の手術で使ってもらうよう依頼して ちの視線も冷たく感じられて、針のむしろに座らさ いた。 「ちょうどいい手術があるから」と使ってもら れるというのは、こういう心境をいうんだな、と思 ったとたんの出来事であった。 ったりしました。いや、私の場合はずっと立ちっぱ 発売に合わせて使用法のビデオを制作し、事前に なしだったので、窮地に立たされる、というのが正 装着方法を説明してもいた。お腹を 7 センチほど小 しい表現なのかもしれません」 きんこう 切開し、その切開創を筋鈎という器具を使って引っ ただし、4 時間もぼうっと立っていたわけではな 張り広げた状態で、ラップディスクを挿入し、下部 い。たった 1 つ残った説明用のラップディスクを持 21 Sep. 2013 Vol.36 ゆきひこ つ手は、絶え間なく動かしていた。なにかいい装着 亨彦（現・メディカル事業部商品開発部部長）に「新 方法はないのか、と必死の思いで、ラップディスク しい装着方法を発見したけど、どうだろう」と連絡 をいじくりまわしていたのだ。 すると、玉井もやってみて「これはいい方法だね。 頭に浮かぶさまざまな方法を試してみたが、どれ 下村先生に臨床で試してもらおう」との返事が届い もうまくいかない。そのうち、フレキシブルリング た。 ほどなく下村から臨床で用いた報告がもたらされ のいちばん下の部分に親指をかけてグッと持ち上げ は ると、その部分が反転して女性が履く靴のハイヒー た。 「すばらしい工夫だ。この方法なら誰もが無理な ルのような形になった（下図参照）。このハイヒール く装着できる」。八光メディカル事業部の開発・販売 の先端の部分を小切開創に入れれば無理なく装着で の合同会議でも新しい装着方法が披露され、以後、 きるのではないか。 カタログにも正式な使用方法として掲載されるよう 営業所に戻って、厚いスポンジをお腹に見立てて になる。小松式装着方法が浸透するとともに、破損 カッターで小切開し、先ほどの方法で試してみると、 事例は激減し、ラップディスク普及に大きく貢献す 無理なく装着できる。本社工場の開発担当者の玉井 る。 （次号に続く） ＜装着準備＞ 1.フレキシブルリングの一部を反転させアイリ スバルブを通して、上に持ち上げる。（図１） 2.フレキシブルリングを上に引き上げます。 （図２） （図２） （図１） 3.フレキシブルリングが斜めになった、ハイヒー ルのような形にする。（図３）＜装着準備完了＞ （図３） ＜装着＞ 1.皮膚切開を行う。 フレキシブルリングの 先端を切開創に挿入 する。（図４） 2.フレキシブルリング を腹壁の前側に密 着させながら、創内 にゆっくり押し広げ ます。（図５） （図４） （図５） 3.フレキシブルリングの後 端部を反転させるように 創内に挿入します。 （図６） 4 . 内視鏡で フ レ キ シ ブルリングが前腹壁 に密着していること を確認してください。 （図７） （図６） （図７） 小松氏考案のハイヒール式装着法。これによって破損事例が激減した。 22 Sep. 2013 Vol.36 [出典紹介] MDD (Medical Device Daily) トムソン･ロイター 医療・検査器材を中心に、海外医療の最新情報や将来動向をたんねんに収録したデイリーニュース。 医療制度、市場動向、保険者や病院団体の動向、学会、新技術、FDA、新製品、VIP インタビュー等。 HRM (Healthcare Risk Management) AHC Media LLC 医療訴訟や医療機関におけるリスクマネジメントの最新情報。 CMA (Case Management Advisor) 入院から退院、在宅医療までのケース・マネジメントにまつわるさまざまな問題やその解決方法を収録。 HCM (Hospital Case Management) 病院が抱える多くの問題を病院間で共有・解決するためのアドバイスやテクニック、成功／失敗事例の紹介。 SDS (Same-Day Surgery) 感染症コントロールから償還、コスト削減策まで、日帰り手術の効果と安全性を高める情報を幅広く収録。 HEH (Hospital Employee Health) 安全機能付き器材、感染管理、危険有害性など、医療従事者の安全と健康を維持するための情報を提供。 知遊 (CHIYU) 日医文化総研 特定非営利活動法人（NPO法人）・日医文化総研が、年 2 回刊行する文化情報誌。今日の医療を取り巻く 文化状況を、芸術文化･歴史・経済など幅広い視点から取り上げている。（http://www.chiyuu.com/） アドバイザリー・スタッフ――メリー・コーベット／宇野恵裕／福山健／前島達也 エディトリアル・スタッフ――佐藤崇／岩田斐／宮長夕紀／海野裕美／岡山大学 MESS／三宅優美 デザイン・フォーマット制作――川畑博昭 Medical Globeの定期購読はこちらから Medical Globe は定期購読（年間）ができます。 ご希望の方は、下記の URL よりお申し込みください。 購読会員になると、最新号はもちろんバックナンバーに ついても、PDF をダウンロードしていただけます。 毎月 15 日発刊／年 12 号発行 年間会費 46,800 円（消費税込み 49,140 円） Sep. 2013 Vol.36 [発行人]―――高井 http://www.kawanishi-md.co.jp/mg 平 [編集人]―――前島達也 [発行所]―――㈱カワニシホールディングス 〒700-0975 岡山市北区今 1 丁目 4-31 TEL： 086-241-9241 Internet：http://www.kawanishi-md.co.jp/mg e-mail：[email protected] Ⓒ2013 カワニシホールディングス [本誌の提携企業] ――当誌で紹介している海外情報は、 トムソン･ロイターならびに AHC Media LLC 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