平 医薬品の適正使用に欠かせない 情報です。必ずお読み下さい。 成 23 年 1 月 「使用上の注意」改訂のお知らせ 拝啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品につきまして格別のお引立てを賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、平成 23 年 1 月 11 日付の薬食安発 0111 第 4 号によりタツピルジンカプセル 25mg 及びタツピ ルジンカプセル 50mg の「使用上の注意」の改訂及び自主改訂を致しましたので、ご案内申し上げ ます。 何卒ご承知の上、ご使用賜りますよう宜しくお願い申し上げます。 敬 具 薬食安指示による改訂箇所 自 主 改 訂による改訂箇所 自 主 改 訂による削除箇所 改 訂 後 【使用上の注意】 4. 副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明 確となる調査を実施していない。 (1) 重大な副作用（頻度不明） 1) 心室細動、心室頻拍(Torsades de pointes を含む)、洞停止、完全房室ブロック、失 神、心不全：このような副作用があらわ れ、ショック、心停止に至る場合もある ので、頻回な心電図検査、胸部X線検査等 を実施し、異常所見が認められた場合に は、投与を中止し、適切な処置を行うこ と。 2) 急性腎不全：ショック等による急性腎不 全があらわれることがあるので、観察を 十分に行い、異常が認められた場合には、 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 3) 肝機能障害：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害があらわれる ことがあるので、このような症状が認め られた場合は、投与を中止し、適切な処 改 訂 前 【使用上の注意】 4. 副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明 確となる調査を実施していない。 (1) 重大な副作用（頻度不明） 1) 心室細動、心室頻拍、洞停止、完全房室 ブロック、失神：このような副作用があ らわれることがあるので、頻回に心電図 検査を実施し、異常所見が認められた場 合には、投与を中止し、適切な処置を行 うこと。 2) 肝機能障害：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害があらわれる ことがあるので、このような症状が認め られた場合は、投与を中止し、適切な処 改 訂 置を行うこと。 後 (2) その他の副作用 下記の副作用があらわれることがあるの で、異常が認められた場合には必要に応じ 投与を中止するなど適切な処置を行うこ と。 頻 度 不 明 循 環 器 注 ） QRS 幅の増大、QT 延長、房室ブ ロック、洞房ブロック、徐脈、 胸部不快感、動悸、心室性期外 収縮、上室性期外収縮、心房細 動、心房粗動、上室性頻拍、血 圧低下、胸痛 現行の通り 血 液 好酸球増加、血小板数減少、リ ンパ球減少、白血球数減少 肝 臓 AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上 昇、LDH 上昇 過 敏 症 発疹、瘙痒感、蕁麻疹 腎 臓 BUN 上昇、クレアチニン上昇、 尿蛋白陽性 現行の通り 注)定期的にかつ必要に応じて心電図検査を実施 し、異常所見が認められた場合には、減量又は 投与中止など、適切な処置を行うこと。 8. 過量投与 徴候・症状：本剤の過量投与、高度の腎機能 障害により、本剤の血中濃度が上昇した場合、 刺激伝導障害(著明なQRS幅の増大等)、心停 止、心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、洞停止、徐脈、ショック、失 神、血圧低下等の循環器障害、構語障害等の 精神・神経障害を引き起こすことがある。 処置等：現行の通り 改 訂 置を行うこと。 前 (2) その他の副作用 下記の副作用があらわれることがあるの で、異常が認められた場合には必要に応じ 投与を中止するなど適切な処置を行うこ と。 頻 度 不 明 循 環 器 注 ） QRS幅の増大、QT延長、房室ブロ ック、洞房ブロック、徐脈、胸 部不快感、動悸、期外収縮増多、 心房細動・粗動、上室性頻拍、 血圧低下 現行の通り 血 液 好酸球増加、血小板減少、リン パ球減少、白血球減少等 肝 臓 AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上 昇、LDH上昇等 過 敏 症 発疹、蕁麻疹、瘙痒感等 現行の通り 注)定期的にかつ必要に応じて心電図検査を実施 し、異常所見が認められた場合には、減量又は 投与中止など、適切な処置を行うこと。 8. 過量投与 兆候・症状：本剤の過量投与、高度の腎機能 障害により、本剤の血中濃度が上昇した場合、 刺激伝導障害(著明な QRS 幅の増大等)、心室 細動、心室頻拍、洞停止、徐脈、失神、血圧 低下等の循環器障害、構語障害等の精神・神 経障害を引き起こすことがある。 処置等：現行の通り なお、他の項は現行の通りとする。 ＜参考＞ ・ 医薬品添付文書改訂情報として、総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ ( http://www.info.pmda.go.jp/ )に最新添付文書。 医薬品安全対策情報(DSU)に改訂のご案内が掲載されます。併せてご利用下さい。 ・ DSU No.196（2011 年 2 月初旬）掲載予定。 お問い合わせは、担当ＭＲ又は弊社お客様相談室までご連絡ください。 富士フイルムファーマ株式会社 TEL 0120-121210 お客様相談室 FAX 03-6418-3880
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