1. <薬事・医療機器> テュフ ラインランド ジャパン 改正薬 事法による

TÜV Rheinland Japan News
japan
2005年 第 9号
1.
<薬事・医療機器>
テュフ ラインランド ジャパン 改正薬
事法による最初の認証を発行
この度、ペンタックス株式会社の送気送
水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置
に改正薬事法による認証が発行されまし
た。
2.
<セキュリティ>
テュフ ラインランド ジャパン 第11回
日独シンポジウムに参加
テュフラインランドジャパンは、第11回
日独シンポジウム「情報社会におけるセ
キュリティー」に参加いたしました。
3.
<システムマネジメント>
「第4回eビジネス2005」にて情報セキ
ュリティーマネジメントシステム(ISMS)に関す
るセミナーを開催
去る9月7日~9日、「ISMS-情報セキュリ
ティーマネジメントシステム-認証取得
企業のケーススタディーとリスクアセス
メント」と題し、セミナーを開催いたしま
した。*解説:「情報セキュリティマネジ
メントシステム(ISMS)」とは?
4.
<環境>
RoHS指令の規制6物質の最大許容
濃度
欧 州 指 令 2002/95/EC (RoHS指 令 ) に お
いて、各規制物質の最大許容濃度が正
式に決定され、EC官報の8月19日号で発
表されました。 *解説:「WEEE指令/
RoHS指令」とは?
5.
<製品安全>
テュフ ラインランド ジャパン、電気用
品安全法セミナーを開催
去る9月6日および7日、横浜と大阪にて、
電気用品安全法セミナーを開催いたしま
した。 *解説:「電気用品安全法(電安
法)」とは?
6.
<ドイツ年>
「日本におけるドイツ年2005/2006」
テュフ ラインランドの取り組み
今年4月から来年にかけて、さまざまなプ
ロジェクトを展開しています。
*コラム:「テュフラインランドは今年
も、横浜オクトーバーフェストを応援し
ます」
*コラム:「オクトーバーフェストあれ
これ」
7. セミナーのお知らせ/ISO取得企業
本号よりアイコン表示で記事のジャンル分けを行い、
内容が分かりやすいレイアウトになりました。
テュフ ラインランド ジャパン 改正薬事法による最初の認証を発行
この度、ペンタックス株式会社の送気送水機能付内視
今後とも皆様のご期待に沿えますよう、登録認証機関
鏡用光源・プロセッサ装置に、改正薬事法による認証
としての役割を果たして参ります。
が発行されました。これはテュフラインランド ジャ
パンの改正薬事法による指定管理医療機器の最初の認
詳しくは最寄のテュフ ラインランド 営業部 医療機
証です。
器担当にお問い合わせください。
去る8月、弊社新横浜オフィスにて認証書の授与式が
行われ、ご担当部門である医療機器管理部 医療法令
室 国内グループ マネージャーの松下様へ、弊社マネ
ジメントシステム部 部長 U.バストより認証書が授
与されました。
改正薬事法は去る4月に施行され、低リスクの指定管
理医療機器について第三者認証機関が認証するスキー
ムが導入されました。弊社は全ての区分の指定管理医
療機器の認証を行うことができる数少ない登録認証機
関のひとつです。
左より、弊社 マネジメントシステム部 青山、部長 U. バスト、
ペンタックス株式会社 医療機器管理部 医療法令室
国内グループ マネージャー 松下実氏、弊社 営業部 尾苗
テュフ ラインランド ジャパン 第11回 日独シンポジウムに参加
テュフ ラインランド ジャパンは、第11回 日独シン
テュフ ラインランド ジャパンは、今後も積極的に情
ポジウム「情報社会におけるセキュリティー」に参加
報セキュリティーの分野に関ってまいります。
いたしました。同シンポジウムは、約30年前から、ほ
ぼ2年毎に日本とドイツで開催され、情報通信が主題
詳しくは最寄のテュフ ラインランド 営業部 マネジ
となっています。
メントシステム認証担当にお問い合わせください。
今回のシンポジウムは「情報社会におけるセキュリ
テイー」(Security, Privacy and Safety in the Information Society)と題され、9月13日~16日にかけて東京、
台場の国際交流会館にて開催されました。テュフ ラ
インランド ジャパンは併設展示会にブースを設け、
セキュリティーに係わるサービス(情報セキュリティ
ー マネジメントシステム(ISMS)、コモンクライテリ
ア(ISO/IEC 15408)等)を展示解説し、多数の方にご
覧いただきました。また、テュフ ラインランド ジャ
パンのJ.G.リュー博士が9月15日のセッションにおい
て、「セキュリティーに関するライフサイクル存在
論」について講演をいたしました。
2
テュフ ラインランド ジャパン、「第4回eビジネス2005」にて
情報セキュリティーマネジメントシステム(ISMS)に関する
セミナーを開催
テュフ ラインランド ジャパンは去る9月7日~9日、
参加企業からは「実務者、経験者の言葉は有益であ
福岡国際センターにて開催された「第4回eビジネス
る」、「ケーススタディーで生の声を聞けたのが取り組
2005」(他2展同時開催)にて、「ISMS-情報セキュリテ
みの参考になった」といった言葉を頂戴しました。
ィーマネジメントシステム-認証取得企業のケースス
タディーとリスクアセスメント」と題し、セミナーを
一方で、「もっと多様な事例が欲しい」、「取得活動を
開催いたしました。
行なった事のある人や、ある程度知識のある人でない
とやや言葉が難しい」といったご意見もいただきまし
会場には昨今の情報セキュリティーへの関心の高まり
た。今後よりよい情報提供をしていくための参考にさ
を反映するように、情報処理サービス、ソフトウェア
せていただきます。
開発、広告代理店、製造業、地方公共団体など多岐に
渡る業界の方にご参加いただきました。
テュフ ラインランド ジャパンでは今後も、情報セキ
ュリティーや、ISOセミナーを随時開催していく予定
セ ミ ナ ー 内 容 は 2部 構 成 で 、 第 1部 で は 弊 社 監 査 員
です。9月21日にはソフトプラザ鹿児島にて「セキュリ
による「プライバシーマークと比較したISMSの優位
ティー対策と認証制度」というタイトルで、個人情報
性」というタイトルで、①ISMSとプライバシーマー
保護法の正しい理解、プライバシーマーク、ISMSの
ク ②ISMS構築のポイント ③ISMSの最新動向、につ
構築について、ポイント解説を行いました。
いて講義をさせていただきました。
詳しくはテュフ ラインランド 九州オフィス 営業
また、第2部では「ISMS構築(取り組みの)ケーススタ
部 北村・池田(Tel: 092-845-5431)、もしくは最寄の
ディー」というタイトルで、実際に弊社にてISMS/
テュフ ラインランド 営業部 マネジメントシステム
BS 7799をご取得いただいた株式会社佐賀IDC社から
認証担当にお問い合わせください。
①ISMS取得のきっかけ ②取得までの段取計画 ③構
築のエピソードなど、取得のメリット、本音、苦労話
についてお話いただきました。
「情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)」とは?
情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)は、組織の情報資産に対
するリスクマネジメント規格です。IT社会が到来し、さらにネットワーク化
しつづける経済において、「情報」をどう管理するかは、企業、組織体にと
って緊急の課題となっています。ITセキュリティだけではなく、組織全体の
セキュリティ体制をマネジメントすることが重要です。外部からの脅威だけ
でなく組織内部の原因で発生しうる問題も予防管理します。個人情報だけで
なく、企業情報なども含めた情報資産全体が対象となります。
組織が情報セキュリティの観点から、顧客や取引先等との信頼関係を強化
するためには、ISMSの認証を第三者認証機関から取得することが重要であ
り、情報システム運用の安全性を証明するための大きな助けとなります。ま
た、この取得によりスタッフのセキュリティ意識が向上し、リスクマネジメ
ントにも効果があります。
参照:http://www.jpn.tuv.com/jp/services/system_assessments/isms.php
3
RoHS指令の規制6物質の最大許容濃度
8月19日付けEC官報に記載される
欧州指令2002/95/EC (Restriction of the use of certain
最大許容濃度
hazardous substances in electrical and electronic equipment) において、懸案事項となっておりました各規制
カドミウム
物質の最大許容濃度が正式に決定され、EC官報の8月
鉛、水銀、六価クロム、
19日号で発表されました。
PBB、OBDE
0.01wt%(均質材料あたり)
0.1wt% (均質材料あたり)
最大許容濃度は従来からFAQ等で発表されていた値と
同じであり、ドイツ国内法 “Electrical and Electron-
適用期日
ic Equipment Act, or ElektroG” でも同様の濃度が規
2006年7月1日
定されていたため、この発表によりRoHS指令対応に
変化をもたらすものではありませんが、正式に数字が
テュフ ラインランド ジャパンではRoHS規制物質を
発表されたことに意義があります。
はじめ、さまざまな化学物質の分析サービスを行って
おります。また、WEEE指令の要求である再生率、分
解性および分解マニュアルの評価を行っております。
詳しくは最寄のテュフ ラインランド 営業部にお問い
合わせ下さい。
「WEEE指令/RoHS指令」とは?
WEEE指令(Waste Electrical and Electronic Equipment
2006年7月施行予定。この指令の目的は電気、電子機器に使
Directive)
われる有害物質の規制に関する法律を加盟諸国間で近似
廃電気電子機器に関するEU指令 (2002/96/EC)
させること、そして人の健康保護、電気、電子機器の環境
にやさしい再生と廃棄に貢献することです。
2005年8月施行。この指令の目的は第一に電気、電子機器
の廃棄を防止すること、そして再利用、リサイクルなど
WEEE/RoHS指令を理解するために
何らかの再生によって廃棄物を削減することです。同指
令は電気、電子機器のライフサイクルに携わるすべての
関係者(製造業、流通機関、消費者、また特に電子、電気
「廃電気電子機器指令」、「有害物使用制限指令」が何故必
機器の廃棄処理に携わる関係者)の作業環境を改善させる
要なのかという、背景を認識する事が早道です。環境、
ことを追及しています。
廃棄物という言葉の定義もきっちりと捉える事も大事に
なります。しかしこれらの理解を容易にするキーは、自
分たちが地球上に暮らしている、生活している生活者と
RoHS指令(Restriction of the use of certain Hazard-
いう考え方です。そうすれば、どういう行動をとれば、
ous Substances in electrical and electronic equip-
サステイナブル(持続可能)な環境を後世に残していける
ment Directive)
かという大命題に帰着することになります。次回特集記
電気電子機器に含まれる特定有害物質の使用制限に関する
事でこれをとりあげます。
EU指令(2002/95/EC)
4
テュフ ラインランド ジャパン、
電気用品安全法セミナーを開催
去る9月6日および7日、横浜と大阪にて、電気用品安
弊社が展開するワンストップサービスの一環として、
全法セミナーを開催いたしました。
電安法特定電気用品および特定電気用品以外の電気用
品の適合性検査、さらに日本Sマーク認証をご提供し
講師は、弊社製品安全部 国際認証課 櫨山(はぜやま)
ております。今後とも皆様のお役にたてるよう、努力
がつとめ、
してまいります。
第一部:電安法の基本的概要および要求事項の解説
第二部:製造事業者・輸入事業者に要求される諸手続き
詳しくは最寄のテュフ ラインランド 営業部 製品安
についてご説明いたしました。
全認証担当にお問い合わせください。
今回のセミナーの新しい試みとして、経済産業省 製
品安全課 課長補佐 角井和久様をゲストスピーカーと
してお迎えし、約30分間のお話をいただくとともに、
質疑応答の回答者としてもご参加いただきました。
横浜会場に約90名、大阪会場に約40名の製造事業者およ
び輸入事業者の皆様のご参加をいただきました。活発な
質疑応答・意見交換が行われ、また、セミナー終了後
も、講師にご質問される方が多くおられたことなど、皆
様の電安法に関するご関心の高さを、私ども電安法の国
内登録検査機関として改めて認識した次第です。
「電気用品安全法(電安法)」とは?
電安法における各事業者の
手続きにおける流れ
テュフ ラインランド ジャパンは電安法の国内登録
検査機関です。
かつての電気用品取締法(電取法)にかわって、
2001年4月1日より電気用品安全法(電安法)が施行
されています。これにより、規制の対象品目のう
ち、特定電気用品については、登録検査機関による
適合性検査を受け、証明書の交付を受け保存する
ことを義務づけられています。テュフ ラインラン
ド ジャパンは、経済産業省より認定された登録検査
機関として、日本市場向けの電気製品に関する検査
・認証サービスをご提供しています。また、特定電
気用品以外の電気用品については登録検査機関等に
よる検査義務はありませんが、技術基準適合義務、
検査の実施・記録、その他の義務が特定電気用品に関わる届出事業者と同様に該当届出事業者へ適用されています。
特定電気用品以外の電気用品については、日本向けセーフティマーク=Sマーク認証のサービスをご提供しています。
また、Sマーク認証サービスでは、電安法対象外製品についても取り扱っています。
参照:http://www.jpn.tuv.com/jp/services/product_testing/approvals_for_specific_countries_and_international_approvals/
denanhou_electrical_safety_for_the_japanese_market_/index.php
5
「日本におけるドイツ年2005/2006」テュフ ラインランドの取り組み
日本とドイツは、100年以上にわたって親密な関係を育んできました。政治的・経済的
な関係にとどまらず、学術、科学、医学、教育、スポーツ、芸術、文学、音楽、デザ
インなど、あらゆる文化交流の分野において、重要なパートナーであり続けました。
「日本におけるドイツ年2005/2006」は今年3月末、ドイツ連邦共和国大統領ならびに
日本の皇太子殿下を名誉総裁として、小泉内閣総理大臣出席のもとにスタートしまし
た。テュフ ラインランド ジャパンは、ドイツを代表する企業のひとつとして積極的
にこのプロジェクトに取り組んでいます。
~これまでに開催したイベント~
◇4月 テュフ ラインランド テクノロジーセンター開所式およびオープンハウス
横浜市都筑区に最新設備で拡充されたテクノロジーセンターのオープンを記念して、顧客のみなさまにラボを
公開いたしました。この開所式にはドイツのケーラー大統領夫妻がテープカット。ご出席のお客様とともにド
イツ大統領夫妻にも開所を祝っていただいたのは、テュフ ラインランド ジャパンの誇りであります。400名の
方々のご参加をいただきました。
◇ 5月 展示ギャラリー、テュフ ラインランド フォーラム開設
新横浜本社ロビーを改装し、アートギャラリーとして一般公開しました。これはドイツ年を通じてドイツ人作
家の作品を紹介するものです。第1回展示(5月~6月)には、日本在住の国際的に著名な陶芸作家ゲルト・クナッ
パー展を開催しました。第2回展示(7月~9月)は、やはり日本在住の新進気鋭の女流写真家カトリン・パウル展
でした。
◇ 7月 第2回 テクノロジーセンター オープンハウス開催
お得意様を中心にテクノロジーセンターで第2回目のオープンハウスを開催。今回は同時にセミナーも準備し、
質疑応答も活発に行われました。月末の週末にもかかわらず200名のお客様が参加されました。
◇ 9月 第11回 日独シンポジウム「情報社会におけるセキュリティ」協賛
ミュンヒナー・クライスおよび日独シンポジウム組織委員会主催、現在最も重要な課題である ”Security, Privacy and Safety in the Information Soceity”がテーマとなっています。テュフ ラインランドとしては、J.G.リ
ュー博士がパネリストとして参加、また併設展示会にブースを出展しました。(開催期間:9月14日、15日)
~これから開催されるイベントについて~
◇ 9月30日(金)~10月10日(月)
第3回 横浜オクトーバーフェスト 2005 in 赤レンガ倉庫 協賛
日本のビール発祥の地横浜でのビール祭りを、今年もテュフ ラインランドは協賛しています。
◇2005年10月21日(金) 横浜市へ公園遊具を寄贈
ドイツといえば児童用の遊具、玩具に定評があります。このたび横浜公園にドイツの遊具メーカー、ABC社製の
遊具を寄贈いたします。日本の子供たちにドイツの文化を紹介する一助となればと考えています。
6
◇10月23日(日) 「オンライン・パワーリフティング」競技会
いよいよ最終回、最終種目を迎えた日独交換親善試合をお楽しみください。表彰式に加え、ドイツよりドイツ
チャンピオン、日本側は前チャンピオンが参加するエグゼビションもあります。
◇11月9日(水) 「ベルリンの壁」 をテクノロジーセンター構内に設置
テュフ ラインランドはベルリンとは深い関係があります。このたび弊社は、ベルリンの壁の一部を取得し、自
由や平和の象徴としてこれを展示いたします。11月9日は「ベルリンの壁」崩壊の日です。
◇11月29日(火) 「環境シンポジウム」協賛
環境先進国といわれるドイツ。サステナビリティを中心とした今最も関心の高いテーマで、ドイツを代表とす
る5企業が参加。テュフ ラインランドも協力協賛します。グローバルな視野にたった環境問題への取り組みに
ついて基調講演、パネルディスカッションが行われます。
◇12月10日(土) 第3回 テクノロジセンター オープンハウス開催
3回目のオープンハウスを一般の方を対象に開催します。ドイツにおけるクリスマス風景もあわせてご紹介した
いと考えています。
今後も詳しい情報をテュフラインランドのホームページでご紹介してまいります。どうぞご覧ください。
http://www.jpn.tuv.com/jp/fairs_events/news_050228.php
テュフ ラインランドは今年も、
横浜オクトーバーフェストを応援します
オクトーバーフェストは、南ドイツで毎年行われている収穫
祭にちなんだ伝統的なお祭りです。横浜の開港で伝わった外
国文化のひとつがドイツのビール。これを記念して「横浜オ
クトーバーフェスト2005」が開催されます。今年もこのイベ
ントを、テュフ ラインランドは協賛しています。
本年度は9月30日(金)~10月10日(月)の11日間、昨年同様、
横浜の赤レンガ倉庫にて開催されます。ホームページhttp://
www.yokohama-akarenga.jp/event_info/もご参照ください。
テュフ ラインランドの協賛広告
7
ドイツでは、ビールは酒でなく食料品と言われています。「飲むパン」という表現があることからも、如何にドイツ人
の生活にビールが密着しているかが解るというものです。9月下旬から10月上旬にかけて開かれるミュンヘンの「オクト
ーバーフェスト(ビール祭り)」はヨーロッパ最大の祭典で、期間中に世界中から500万人が参加するそうです。
これにちなんだ「横浜オクトーバーフェスト2005」をより楽しくするためにも、是非こちらのQ&Aコラムにお立ち寄り
ください。
Q. ビールの種類を教えて。
A. 発酵の仕方による分類では、上面発酵ビールと下面発酵ビールとに分けられます。前者は、英国を代表するエール
ビール、後者は15世紀ミュンヘンを誕生地とするラガ-ビールに分けられます。ドイツビールの8割が下面発酵です。
また、濃度による分類もあり、ドイツ生産量のほとんどが中濃度のフォルビア(原麦汁濃度 11-14%)です。
Q.「ビール純粋令」って聞いた事がありますが。
A.
何事にもきちきちとするドイツのお国柄ともいえますが、大麦のモルト、ホップ、水、そして酵母以外の原料を一
切使ってはいけないという法律です。16世紀からこの製法が守られてきたのです。しかしEC(ヨーロッパ共同体)がで
きてから、「ドイツだけがビールの原料を限定するのはおかしい、ある種の非関税障壁ではないか」との声が上がり、
純粋令は非合法化されました。しかしドイツ国内で生産されるビールはこの純粋令を守り続けています。現在のEU(欧
州連合)では、この純粋令はドイツにとってビールが伝統食品であることを示すものとして認められています。マーケ
ティング戦略としてもビール純粋令に準拠していることをアピールしている国外業者も増えています。
Q. ドイツ人ってビールをどのくらい飲むの?
A.
消費量は、少なくとも日本人の2倍は間違いないでしょう(日本の資料はビール、発泡酒、新ジャンルの合計です
から)。ドイツ国内には1,280のビール会社があり、およそ4,000種類が製造されています。
Q. じゃあ、ドイツって世界第一の生産国なの?
A. ドイツは第3位です。中国が3年連続のNo.1。2位が米国です。中国第1位の要因は、経済成長に伴う生活水準の向上
と考えられます。ちなみに日本は第7位です。上位国では米国、ドイツ、日本が10年前に比較して減少している事から
も、市場の成熟化がうかがえます。
Q.
日本のビール発祥の地は?
A.
もちろん横浜です。初めて商品として輸入されたのは、1868年英国“バスビール”です。もうお分かりでしょう、
上面発酵タイプです。そして日本初の国産ビールは、「天沼ビール」です。1870年に横浜の天沼で製造されました。米
国人ウィリアム・コープランド(1834年ノルウェー生まれ)さんが 生みの親です。ドイツ人から醸造技術を学び、水の
乏しい山手で天沼の湧水が出る事を知り、在日外国人向けにビールを製造しました。
Q.
歴史的に面白いけど。
A.
彼はまた、1875年にビアホールも開きました。しかし経営的に上手く行かず、1907年麒麟麦酒株式会社が彼のビー
ル事業を継承しました。山手通りにかけての坂は「ビアザケ通り」と呼ばれていますし、キリン園公園にはビール発祥
の地として記念碑がたてられています。隣の北方小学校にはビール井戸が残り、卒業生は成人してビールを口にすると
き、井戸の周りで遊んだ小学生時代を想いだすそうです。コープランド夫妻(日本人妻うめ)の墓は、外国人墓地にあ
ります。
8
Q. 「横浜オクトーバーフェスト 2005 in 赤レンガ倉庫」とは?
A.
今年で3回目を迎えます。テュフ ラインランドは初回からドイツ企業として協賛しております。ビール純粋令で触
れましたように、規範や規則、材料や製品、製造過程に検査など、厳密なお国柄を反映してか、弊社の業務も皆様から
高い評価を得ております。創業も1872年、天沼ビールの頃とかさなります。
Q. どうすれば、おいしいビールが飲めますか。
A.
理屈を言わず、 喉越しに一気に飲むのが一番。しかしビールの温度はどうでしょうか?普通冷たい順に、アメリカ
>日本>ドイツという傾向があるようです。イギリスでは人肌とも聞きます。次に容器はどうでしょうか?ガラス、陶
磁器、金属はたまた紙やプラスチックなどいろいろあります。形状もさまざま。マグやジョッキ、透明のもの、不透明
のもの。なんだかもう酔った気分です。最後に最も大事なのは、おつまみ、料理、そして同席者です。
参考資料:
-アサヒビール㈱、キリンビール㈱、サッポロビール㈱、サントリー㈱ 各社のホームページ
-http://www.bridgestone.co.jp/hgt/road/rhine/road2g.html
-野田浩資著「ビールの国の贈りもの -ドイツ ビールと料理の楽しみ-」里文出版
テュフ ラインランド ジャパン セミナーのお知らせ
テュフ ラインランド ジャパンの最新セミナーは次のURLでご覧頂けます。お申込みはウェブサイトから。
http://www.jpn.tuv.com/jp/training_education/index.php
ISO認証取得企業
テュフ ラインランドで認証を取得された企業は、TUVdotCOMホームページにて認証情報をご覧頂けます。
http://www.TUVdotCOM.com
編集担当者よりお知らせ
皆様には日頃より弊社ニュースレター“tuv.communication”をご覧頂きまして、誠に有り難うございます。常
にお客様のお役に立てるよう、記事の編集・配信を続けてまいりました。これからも更なる内容の拡充を目指
します。その一環として、本号より、アイコン表示での記事のジャンル分けを行い、内容が分かりやすいレイ
アウトにさせて頂きました。また、コラムや解説欄を設け、息抜きにして頂けるような楽しい読み物の要素も
交えさせていただくことになりました。お客様からの貴重なご意見・ご希望を頂戴し、皆様のお役に立つ情報
をご提供できるよう、努力してまいります。今後ともtuv.communicationをどうぞよろしくお願いいたします。
9
お問合せはこちらに…営業担当ご紹介
tuv.communicationの記事に関するご質問、お問合せにつきましては、最寄のオフィスの営業にお問合せください。
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TEL:06-6355-5777 FAX:06-6354-8636
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マネジメント システム部 045-470-2361
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編集責任者 澤 操、新横浜本社
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広島オフィス
東広島市鏡山 3-13-26 広島テクノプラザ内302号
TEL:0824-20-0507 FAX:0824-20-0508
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