ビリチェック

**2008 年 12 月 15 日作成（第 4 版）
*2007 年 7 月 24 日作成
承認番号 21100BZY00530000
機械器具（21）内臓機能検査用器具
管理医療機器黄疸計 70078000
ビリチェック
２．各部の名称
【警告】
使用方法
●測定プローブを目に向けないこと。
[測定用の光源の光が目に入ると危険です。
目に損傷を与える恐れが
あります。]
●ビリチェックが臨床で性能が証明されている測定部位は、額だけで
す。
●光線治療中は、解剖学的に確実に分かる測定部位、たとえば眉間な
どを選ぶこと。
[分かるようにしておけば、
いつでも同じ部位で繰り返し測定できる
からです。]
●患者の測定値が高い場合は、血清ビリルビンの測定を検討するこ
と。
[症状や投薬によっては、ビリルビン・アルブミンの運動能力と結合
が乱されることが判明しています。血清総ビリルビン濃度が高い
（15mg/dL または 255μmol/L 以上）ときは、特に皮膚の中に蓄積
されるビリルビンの量がこれらの症状や投薬によって多くなった
り少なくなったりして、経皮ビリルビン測定値に影響がでる恐れが
あります。したがって、重病の患者や敗血症、動脈管開存症、脳室
内出血、呼吸窮迫症候群などの合併症のある患者のビリチェックで
の測定値を評価するときは注意してください。]
【禁忌･禁止】
番号
＊
併用医療機器
●ビリチェックで測定するときは、必ず光線治療器の光源のスイッチ
を切ること。[測定値に影響します。]
使用方法
●打撲症、あざ、血腫、毛髪のある部位で測定しないこと。
名
称
番号
名
称
①
ディスプレー
⑦
測定プローブ
②
測定状態表示灯
⑧
プローブ保護キャップ
③
F1 ボタン
⑨
トリガーボタン(青色)
④
F2 ボタン
⑩
電源コード
⑤
バッテリーパック
⑪
AC アダプタ
⑥
バッテリーパック(予備)
⑫
バッテリー状態表示灯
※ 詳細は取扱説明書の第 2 章を参照してください。
３．電気的定格
[正しい測定値が得られない恐れがあります。]
●交換輸血中の患者には使用しないこと。
①電源
充電器
定格：電圧AC100V 消費電力：本体 3.3VA アダプタ 75VA
【形状･構造及び原理等】
周波数：50/60Hz共用
動作電圧範囲：AC100V±10%
１．構成
本体内蔵バッテリー：フル充電で 100 回使用可能
本器は以下のユニットにより構成されています。
＊
②機器の分類
保護の形式：本体：内部電源機器
充電器：クラスⅠ機器
保護の程度：本体：B 形装着部
充電器：B 形装着部
＊
※本器は、EMC 規格 JIS T0601-1-2:2002 に適合しております。
(1) ビリチェック本体
本体とバッテリーパックが一体になっています。
(2) 充電器
バッテリーパックに充電する機器です。
AC アダプタと電源コードを接続します。
４．寸法･重量
(1) 本体
寸法：幅 6.0 奥行 9.0 高 21.5cm 重量：約346g
(2) 充電器
寸法：幅 12.5 奥行 7.5 高 12cm 重量：約246g
(3) バッテリーパック
寸法：幅 3.5 奥行 6.5 高 5.0cm 重量：約14g
取扱説明書を必ずご参照ください。
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５．仕様
それぞれの光電セルにより発光エネルギーを電気信号に変換し、A/D 変
測定範囲：0～20mg/dL または 0～340μmol/L
換器で数値に変換されてマイクロプロセッサーへと送られ反射光の強度
測定精度：±1.5mg/dL または±25μmol/L
を吸光度の単位である光学濃度(OD)に変換して分析する。
内蔵バッテリー：6V(ニッケルカドミウム電池)
充電時間：最高 4.6 時間
放電・再充電時間：最高 9.2 時間
フル充電時の測定回数：1 回の充電で最低 100 回
低電圧警報：5.92V±5％で低電圧表示
＊
６．原理
本装置は、吸光光度分析法(ある物質に光を照射すると、ある特定な波長
各波長の光学濃度(OD)
の光は物質に吸収され吸収される光の波長は物質によって選択的であり、
吸収の強さは含有される物質の量に比例する)に基づき、皮下へ照射した
光の反射光を集光し、それぞれの波長帯に分光したのち光の強度を光電
変更する反射率分光光度計である。
ビリキャルを新生児の額に押しあてると、内蔵のタングステン・ハロゲ
ン電球が発光し 400－760nm の白色光が発射されオプチカル・ファイバ
分光引き算の原理により、得られた総吸収量(吸収量の合計)から一方で得
ー束を通して皮膚を照射する。
られた既知コラーゲン、メラニン、ヘモグロビンのスペクトル関数を引
いていくと組織真皮層のビリルビンによる光の吸収を計算できる。
光の吸収量はその濃度に比例するので、組織層内のビリルビン濃度(Cbili)
を次の式で表す。
＊
【使用目的、効能又は効果】
使用目的
その光は皮膚表面で一部は反射、散乱、吸収され残りの光は皮下組織へ
と進入し、組織の脂肪層に含まれるビリルビンの他、皮下組織に存在す
本品は皮下組織に沈着したビリルビンに対する照射光の吸光量を分
る血流の血中ヘモグロビンや皮膚の色(皮膚に含まれるメラニン色素)、胎
光分析し、非観血的に血清ビリルビン値を測定する装置であり、新生
児の成熟によって増加する皮下脂肪中のコラーゲン等によって吸収され
児黄疸の管理に役立つ｡
て失われ、わずかな部分が反射光として皮膚表面に返ってくる。
**【品目仕様等】
反射光は再びビリキャルを通ってオプチカル・ファイバー束に戻り分光
光度計へと送られる。分光光度計は、反射された光を約 3nm にわたる不
連続の 137 波長の光に分光し、484nm に感度をもつ光電セルでのビリル
外観
ビン、ヘモグロビン、メラニン、コラーゲンによる総吸収量(吸収量の合
１)傷、ひび、割れ、バリ等がなく、使用上有害な欠点がないこと。
計)を測定し、一方では、563nm に感度をもつ光電セルでのヘモグロビン、
２）接触可能な外装部分の面、かど、へり等は十分に丸みがあること。
メラニン、コラーゲンによる吸収量を測定します。
取扱説明書を必ずご参照ください。
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【操作方法又は使用方法等】
(5) トリガーボタンを押してから離し、測定プローブを児の前額部にそ
１．使用条件
っと押しあて、測定状態表示灯が橙色から緑色に変わったら、1 秒間
環境温度：5～40℃
環境湿度：0～85％(結露なし)
そのまま保持する。音が ON にしてあれば“ピッ”と音が鳴る。
 ｢E04｣というエラーメッセージが表示されたら、F1、F2

 ボタンを同時に押し、さらにトリガーボタンを押して再度

 やり直す。
2．使用方法
(1) 校正チップ(ビリキャル)を本体の測定プローブに、
“カチッ”と音が





するまで押し込む。
(2) F1 または F 2 ボタンを押してから離すと、電源が入る。
(6) (5)と同様の手順を 5 回行うと、測定値の平均値が表示される。
(3)トリガーボタンをつづけて 2 回押すと、校正が行われる。
(4) ｢005｣が点滅表示されている間に、校正チップ(ビリキャル)の校正用
シールをはがす。
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【使用上の注意】
●爆発性の気体の中で本器を使用しないこと。
●分解や改造をしないこと。
重要な基本的注意
[火災や感電、けがの原因になります。]
●電源コードを傷つけない。
●保守サービスは資格のある人が実施すること。
電源コードを傷つけると、火災や感電の原因になります。
●購入後、はじめて使用するときは、使用前に必ず清拭・消毒を行うこ
・電源コードを本器と壁や棚や床との間に挟み込まない。
と。
・電源コードを熱器具の近くに置いたり、加熱したりしない。
●安定した場所に設置すること。
・電源コードに重いものを載せない。
[充電器をぐらついた台の上や傾斜した場所に設置すると、倒れたり落
・電源コードを電源コンセントから抜くときは、必ず電源プラグを手
下したりして、けがの原因になることがあります。設置、取付けの際
に持って抜く。
は、設置場所、取付場所の強度の確認が必要です。]
万一、電源コードが傷ついた場合には、直ちに新しい電源コードと取
●本器を直接日光の当たる場所や、熱器具の近くに設置しないこと。
り替えてください。
●本器を異常な高温または、多湿な場所に設置しないこと。
●付属の電源コード以外は使用しないこと。
●本器に重い物を載せないこと。
[火災や感電の原因になります。]
●本器をぶつけたり、倒したり、落としたりしないこと。
●濡れた手で電源プラグに触らないこと。
●バッテリーパックに穴を開けたり、焼却しないこと。
[感電の原因になります。]
●本器を液体に浸さないこと。
●電源コンセントの位置は、本器の近くで電源コードに人が触れない位
置を選び、機器 1 台ごとに専用の電源コンセントを用いること。
●タコ足配線はしないこと。
【貯蔵･保管方法及び使用期間等】
●充電器の定格電源は AC100V、50/60Hz 共用です。その他の電源には接
１．保管条件
続しないこと。
●清拭や消毒の際は、電源プラグを抜くこと。
[電源プラグを電源コンセントに差し込んだまま清拭や消毒をすると、
感電の原因になることがあります。]
●アースを確実にとるために、電源コードは正しくアースされた 3 芯接
周囲温度：－40～60℃
相対湿度：0～95％(結露なし)
２．耐用期間
地型コンセントだけに接続すること。
本器の耐用期間は 6 年です。[自己認証データによる]
●アース接続に疑問がある場合には、本器を作動させないこと。
●周辺電気機器も確実にアースに接続すること。
●必ず医師の指示があるときに使用すること。
【保守点検に係る事項】
●光線治療を開始する前に光線を透過しないもの、例えば光線治療用の
アイパッチや粘着式皮膚パッチなどを測定部位にづれないように確実
保守・点検
に装着すること。
●機器および付属品は、必ず定期点検を行ってください。
●測定値が疑わしいとおもわれる場合は、採血による方法で、ビリルビ
●しばらく使用しなかった機器を使用するときには、使用前に必ず機器
ン値の測定を行うこと。
が正常かつ安全に作動することを確認して下さい。
●再度測定する場合は、校正チップを新しいものに交換し、校正からや
●機器をオートクレーブ、ガス滅菌はしないでください。
り直すこと。
●ビリキャル（校正チップ）は長時間光にさらさないこと。使用時まで
パッケージに入れておくこと。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
●ビリキャル（校正チップ）は再使用しないこと。
●バッテリーパックはビリチェック専用、他の製品に使用しないこと。
■製造販売業者
●測定用ランプの交換の際は、必ず指定の交換用ランプを使用すること。
●連続して得た経皮ビリルビン測定値のわずかな増減（2.0mg/dL、34μ
mol/L 程度）をトレンドとして解釈しないこと。
〒338-0835 埼玉県さいたま市桜区道場 2-2-1
[ビリチェックの測定値の繰り返し精度に関する研究の結果、測定値に
TEL:048-853-3661(大代表) FAX:048-853-0304(代表)
変動があるのは、皮膚の状態やビリルビンの蓄積状況が一様でないか
■外国製造所
らです。]
●臨床研究によると、光線治療の光線を受けた皮膚のビリルビン値は光
国
線を受けていない皮膚の値に戻るまでに、48 時間もかかることがあり
名：USA(アメリカ合衆国)
製造業者：Respironics. Inc. (レスピロニクス社)
ます。
●新生児を窓の近くにおいて日光によくあてると、自然の光線治療の効
果がでることがあります。
[新生児が退院してから再度病院、診療所、その他医療機関で検査を受
けにきたときは、同様のことが起こることがあります。]
●本器は加熱装置のある場所や流しなどの水のある場所で使用しないこ
と。
●高周波を発生する機器を本器の周辺で使用しないこと。
[本器の作動中に、医用電気メスや携帯電話機などの高周波を発生する
機器を本器の周辺で使用すると、電波障害による誤動作の原因になり
ますので、使用しないでください。]
取扱説明書を必ずご参照ください。
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