ファイル暗号化・追跡ソリューション FinalCode 導入事例近畿大学医学部附属病院近畿大学医学部附属病院臨床研究センターは、新薬の開発に欠かせない治験を一手に担い、ヘルシンキ宣言を遵守し、G C P はもちろん国際的な基準を満たした、倫理的かつ科学的に質の高い臨床試験を実施しています。同センターにおいて、治験にかかる膨大な手間を軽減するリモートSDVの実現を後押ししたのが、「FinalCode」でした。 Overview 1975年5月医学部附属病院開院。南大阪地区唯一の大学病院として安全で質の高い医療を提供するとともに、教育病院として地域に貢献し、平成16年には日本医療機能評価機構からの施設認定を受けている。 ※株式会社エクサムは、治験にまつわるあらゆる業務をサポートするSMO （治験施設支援機関）業界団体。治験の品質向上、医薬品開発にかかる期間短縮に貢献している。新薬開発に必須な治験にかかる手間と時間、高いコストを少しでも解消したい新たな医薬品や医療機器の製造販売時に、薬事法の承認を得るために必要な治験。近畿大学医学部附属病院臨床試験管理センターは、主に製薬会社などの依頼を受け、この治験を安全かつ確実に行い、薬剤を使用できるようにするための機関です。株式会社エクサムによるCRC治験コーディネーターのサポートを得つつ、常時多数の治験を行い、一刻も早くさまざまな症例が円滑に進むよう、全力を尽くしています。以前より治験は、多大な手間と時間がかかる上、高額な費用を必要とする点が大きな問題とされてきました。正しい臨床結果を得、安全な新薬を提供するためには、SDVと呼ばれる厳密に管理されたカルテなどのデータをチェックする業務が必須です。G C P をクリアするためにも、特に製薬会社の治験担当者がSDVのために何度も医療機関に足を運ぶ必要があり、これらの手間による人件費や交通費率が全費用の半分以上を占めるという現状がありました。「FinalCode」がセキュリティ面の問題を解決ついにリモートSDVを実現業界では、治験依頼者の来院回数を減らすことで経費と時間の削減をはかるべく、 SDVをリモートで行う方法が模索され続けていました。ネットワークを使用してデータを閲覧する方法については、以前から発想自体はあったものの、厳格なEDC （電子的症例報告収集システム）と同等のセキュリティレベルと個人情報を尊守できるシステムの構築が最大の課題となり、なかなかこれというセキュリティソリューションと出会うことができず、机上の空論にとどまっていました。しかし「FinalCode」との出会いがリモート SDVを実現に導きます。パスワードのやりとりは行わずにファイルを暗号化できること。さらに、誰がそのファイルにアクセスしたかログを残せること。万が一の場合はリモートでファイルを削除できることが、製薬会社の理解を得るための大きなポイントになりました。「FinalCode」はサーバー不要の ASPサービスで、初期投資が発生しないというのも試験的運用を推進しました。試験的にリモートSDVが導入されたのは、 2009年10月のことでした。＊本文中の「FinalCode」機能は、Ver.4 のものです。＊本文中の所属・役職は、導入当時のものです。リモートSDV 試験導入から本稼働まで問題点の払拭と解決策リモートSDVの試行は、期間中約40例で試みられたといいます。重大なデータを扱うため、個人情報保護はもちろん、データを改ざんできないようにする必要がありましたが、「 FinalC o d e」はこのどちらもクリアしました。とにかく紙で出る報告書などが多いため、それらを素早くデータ化するためアクロバットを導入。そして、治験依頼者に見せる必要のない記載がある部分をマスキングした上で、「FinalCode」を使用してデータを送る方法を採用。この作業により、紙だけで扱っていたときよりも確実にカルテの個人情報を隠すことができるようになりました。とはいえ、初めてのことだったので念には念を入れ、すべての行程に対して通常よりも多くの過程を踏ませ、厳格さを求めました。余計な作業もある、ということを理解した上での、ある意味非常に大きな労力を裂いた実験でもあったのです。そうして試行していくうちにひとつの問題点が浮かび上がりました。「FinalCode」はファイルセキュリティとしては優れている一方で、都度メールなどで送らなければならない手間があります。件数が少なければ問題はなかったのですが、処理件数が増加するごとにメール件数も増え、人的ミスが起きやすくなる可能性が高まりました。ファイルの配信方法に問題があったのです。そこで2010 年11月、サイボウズのデジエを導入。ダウンロードリンクをそこで一括管理することで、メールが大量に届いてしまうという問題を解決しました。リモートSDVが産んだ、思わぬ副産物リモートSDV導入後、現場の状況はどのように変わったのでしょうか。同院内で実際に現場の業務を行うデータマネージャーおよび、システム運用に携わるお二人にもお話を伺いました。「これまでの業務と比べ、とにかく処理スピードが上がりました。メールの誤送信も防ぐことができるグループ管理機能が大変便利で、活用しています。」（臨床試験管理センターデータマネージャー喜来氏）「1日に処理ができる案件が向上し、より多くの案件をこなす環境を整えることができました。」（株式会社エクサム讃岐氏）実際に今では、以前よりもさらに多くの案件を無理なくこなせるようになったのだそうです。しかし、当初の目的である人件費や交通費率の削減には、当初の期待ほどの効果は得られなかったのだとか。「治験依頼者の来訪回数に、ほとんど変化がなかったためです。それでも人件費はおよそ10％削減できました。それ以上に向上したのは、治験の質です。」オンサイトSDVとしたことによって、それぞれの社を臨床試験管理センターデータマネージャー喜来美紀氏離れることなく、実際のデータを閲覧しながら話し合うことができるようになりました。想定していなかった効果でしたが、これにより格段に治験のクオリティが向上しました。」思わぬ相乗効果があったようです。製薬会社の協力を得て、さらにリモートSDVを推進したいリモートS DVの今後について、近畿大学医学部附属病院臨床研究センターでは次のように考えています。「国内で行われている治験はとにかくお金と時間がかかりすぎる。そのため、国際的な視点でもアジアに遅れを取りはじめている。その上、都度足を運ばなければならない分、治験の一極集中化、空洞化が起こりつつある現状を見逃すわけにはいかない。人件費は落とさなければならないが、質は絶対に落としてはならない。今後、さらにリモートS D V を普及させ、治験の質、スピードともに向上させるためには、治験依頼者である製薬会社などの協力は不可欠となるだろう。」最後に、「 F i n a l C o d e 」への期待について伺いました。「『 F i n a l C o d e 』は、データを指定したフォルダに保存するだけで暗号化してくれ、意識せずに権限設定ができます。今後、サーバーで自動的に暗号化処理ができるようになると聞き、操作性にもさらなる期待が高まります。」株式会社エクサム福岡支社管理部情報システム課課長讃岐寛徳氏「FinalCode」に関するお問い合わせ【Tel】03-5220-3090 ＜受付時間＞平日9:00∼18:00（土、日、祝日、弊社指定休業日を除く）【E-mail】[email protected] 【URL】www.ﬁnalcode.com ■本資料は、2016 年 1 月現在の情報を基に作成されています。最新の情報は弊社 Web サイトをご参照ください。■デジタルアーツ /DIGITAL ARTS、m- フィルター /m-FILTER、m-FILTER MailFilter、m-FILTER Archive、m - F ILT ER Anti- Spam はデジタルアーツ株式会社の登録商標です。FinalCode はデジタルアーツグループの登録商標です。■その他、本資料に記載されている会社名、製品名は各社の商標または登録商標です。 ■本資料に記載の内容は予告なく変更することがあります。予めご了承ください。 PS002346-001