2009 年 10 月 1 日作成（第 2 版）* 2008 年 6 月 19 日作成（第 1 版） 承認番号：22000BZX00824000 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器 心臓･中心循環系カテーテルガイドワイヤ 35094114 ＴＧＶガイドワイヤー 再使用禁止 【警 告】 （５） 左心室機能が低下している患者。 １． 本品は、傷害を引き起こす恐れのある合併症、又は生命に （６） 菌血症、又は敗血症の患者。 関わる重篤な合併症に備え、必ず緊急の冠状動脈バイパス （７） 出血性合併症を有する患者。 術（CABG）を行うことができる病院においてのみ使用する （８） 妊娠している、又はその恐れがある患者。 こと。 （９） 血行動態の不安定、又はショックを有する患者。 ２． 本品は、医家向けであるので、血管造影法、経皮的冠動脈 （１０） 他の臓器に重篤な疾患を合併している患者。 形成術（PTCA）又は経皮的血管形成術（PTA）を習得した （１１） 上記以外の事項で、医師の診断により当該医療機器の使 医師のみが使用すること。 用が適さないと判断された患者。 ３． 本品の血管内の操作は、X 線透視下で本品先端の動きや位 置を常に確認しながら、慎重に行うこと。［先端の動きや ４． 併用医薬品及び医療機器における禁忌 位置を確認せずに操作した場合、本品が破損・破断し、血 （１） 金属部分が直接本品表面と接触する可能性があるカテ 管が損傷する恐れがある。 ］ ーテル類（アテレクトミーカテーテル、金属ダイレータ ４． 本品の操作時に、少しでも抵抗を感じた場合や、先端の動 ー等）と併用しないこと。［本品が破損・破断する恐れ きや位置の異常に気付いた場合、ただちに操作を中止し、 がある。 ］ X 線透視下でその原因を確認すること。 ［そのまま操作を継 （２） 併用するカテーテルへの挿入時に抵抗を感じた場合、そ 続した場合、本品が破損・破断し、血管が損傷する恐れが のカテーテルとの併用はしないこと。［併用するカテー ある。］ テルの中には先端内径の許容誤差によって、操作中に本 ５． バスケットカテーテル等の把持具を使用する際は、本品を 品の潤滑性が損なわれる恐れがある。］ 抜いてから操作すること。［本品が破損・破断する恐れが （３） 有機溶剤を含んだ薬剤及び油性造影剤と併用はしない ある。］ こと［本品が破損する恐れがある。 ］ ６． 本品の同一箇所を繰り返して屈曲させたり、湾曲した血管 内で長時間連続して回転させないこと。［本品が破損・破 【形状・構造及び原理等】 断する恐れがある。 ］ １． 構造図 ７． 本品を保護フープから取り出す際は、本品が損傷しないよ うゆっくり慎重に行うこと。［本品が破損・破断する恐れ がある。 ］ ８． 本品の先端部がトラップされた状態で、同じ方向に連続し て回転させたり、強く引っ張らないこと。［過度な負荷が 加わり、本品が破損・破断する恐れがある。］ ９． 併用する医薬品、医療機器の添付文書を必ず参照するこ と。 １０． 担当医の指示のもと適切な抗凝固剤や冠動脈拡張剤の投 与を行うこと。 １１． 全ての操作は、無菌的に行うこと。 【禁忌・禁止】 １． 使用上の禁忌 ＜材 （１） 本品は、滅菌済みであり使用は１回限りとし、再滅菌や 再使用はしないこと。 質＞ステンレス、ポリイミド、PTFE、プラチナ、金 ２． 製品概要 （２） 本品は、血管内以外には使用しないこと。 本品は、経皮的冠動脈形成術（PTCA）用カテーテル、又は経皮 （３） 本品には、金属が使用されているため、MRI 等の影響が 的血管形成術（PTA）用カテーテルを冠動脈、又は末梢血管にそ 考えられる場合には使用しないこと。 れぞれ挿入する際に、同カテーテルの誘導（同カテーテルの内 腔を本品に沿わせての誘導）を目的とし、あらかじめ血管に挿 ２． 適用病変における禁忌 入されるガイドワイヤーである。本品には、マーカー付きのも （１） 有意狭窄を伴わない冠動脈スパズム。 のとマーカーのないものがある。 （２） バイパス、又は側副血行等により保護されていない左冠 動脈主幹病変。 ３． 動作原理 本品は、血管の分岐部において意図する血管に挿入できるよう ３． 適用患者における禁忌 優れたトルク性を有し、血管壁を損傷させないよう先端は細く （１） 冠動脈バイパス術の適応でない患者。 柔軟な構造になっている。本品は、ステンレスシャフト、プラ （２） 適当なサイズのシースの挿入を妨げる解剖学的異常の チナコイル、ポリイミドスリーブで構成されており、術者の操 ある患者。 作を先端まで伝えることができる。 （３） 凝固時間延長など、抗血小板療法、抗凝固療法が禁忌の 患者。 【使用目的、効能又は効果】 （４） 造影剤等、施術に必要な薬剤に対して重篤なアレルギー 本品は、経皮的冠動脈形成術（PTCA）用カテーテルを冠動脈まで のある患者。 誘導到達させること、又は経皮的血管形成術（PTA）用カテーテル 1/3 を末梢血管などの目的部へ誘導到達させることを目的として使用 等ではさんだり、強く折り曲げたり、同じ箇所を繰り返し される。 曲げないこと。 （８） 本品の潤滑性が損なわれる恐れがあるため、本品の表面の 【品目仕様等】 湿潤が十分でない状態での形状付け及び表面の擦過は行わ ・ チップ：3.1N(0.7lbf)以上 ないこと。 ［本品の潤滑性が損なわれる恐れがある。］ ・ ミッドジョイント：2.2N(0.5lbf)以上 ・ フィラーリングソルダージョイント：3.1N(0.7lbf)以上 ２． 使用中の注意 ・ ブリッジリングソルダージョイント：3.1N(0.7lbf)以上 （１） 本品の挿入及び交換時には、本品をヘパリン加生理食塩液 に浸した滅菌ガーゼでよく拭いて血液等の付着物を取り除 【操作方法又は使用方法等】 くこと。 ［凝固した血液等が剥がれ落ち、塞栓を起こす恐れ １． 使用前の準備 がある。また PTCA 用カテーテル、又は PTA 用カテーテル等 （１） 使用される全ての装置・器具を慎重に点検し、正しく機能 のワイヤールーメン内で血液が凝固し操作不能になる恐れ することを確認する。 がある。 ］ （２） ガイドワイヤーの硬さは、その手技及び病変に適した種類 （２） 本品には親水性コーティングが施されているため、コーテ を選択する。 ィングされていないガイドワイヤーと比較すると操作の感 （３） 包装材から保護フープ（環状ケース）に入った状態で本品 覚が異なることがあるため、本品の操作は慎重に行うこと。 を取り出す。 （３） 金属製のトルクデバイスを使用する際は、本品を破損しな （４） 保護フープに本品が入った状態で、ヘパリン加生理食塩液 いよう慎重に使用すること。 ですすぐ。その際、本品が飛び出し不潔になる恐れがある （４） トルクデバイスを締め付けた状態で固定位置を変えないこ ので、両手でしっかりと本品を保持しながら行う。 と。 （５） 本品と保護フープを固定しているクリップを外し、本品の （５） Y コネクターで本品を強く固定した状態で本品を動かさな プロキシマル側を引いて保護フープから慎重に取り出す。 いこと。 （６） 必要に応じて、標準的な方法で本品の先端部に形状をつけ （６） 金属カニューレを使用する際は、PTFE コーティングが傷付 る。 き剥がれる可能性があるので取り扱いには注意すること。 （７） 併用デバイスが本品に沿ってスムーズに動くようにヘパリ （７） Y コネクターに金属カニューレを残した状態で本品を抜去 ン加生理食塩液を浸したガーゼで十分に拭くこと。 する場合、金属カニューレを抜去してから本品を抜去する こと。［コーティングが剥離する恐れがある。］ ２． 本品の挿入 （８） 分岐部にステントを留置する際、側枝のプロテクトのため （１） 併用する医薬品、医療機器の添付文書に従って、本品を体 に使用すると本品がスタックし、破損や破断する恐れがあ 内に挿入するための準備を行う。 る。 （２） 本品をゆっくり回転及び出し入れしながら目標の血管を選 （９） ステントストラットの中を通過させて本品の操作を行わな 択して目的部まで進める。 いこと。 ［コーティングの剥離や本品が破損・破断し、外科 （３） 血管造影によって、目的とする血管の末梢まで本品が挿入 的処置が必要となる恐れがある。 ］ されていることを確認する。 （１０） 活栓付きカテーテル内に本品を挿入した状態での活栓操作 （４） 本品の位置を一定に保ち、カテーテルを本品に沿って目的 は本品が破損・破断する恐れがあるため、行わないこと。 部位まで進める。 （１１） 内胸動脈を経由する等急激なカーブの血管に本品を挿入し （５） 先端部の形状を変更する場合は、一度引き抜いて、希望の ないこと。 形状にゆっくり形成し直す。 （１２） 血管の蛇行、病変部の高度石灰化、完全閉塞などにより挿 入抵抗が大きい場合、本品を病変部へ挿入させることがで ３． 本品の抜去 きないことがある。 （１） 本品の位置を一定に保ち、カテーテルを慎重に抜去する。 （１３） 複数のデバイスを平行して挿入する場合、併用デバイスと （２） 本品の先端部を X 線透視下で確認しながらゆっくりと抜去 絡まり操作不能になることがある。 する。 （１４） 本品の操作中に無理に押し込んだり、ねじったりしないこ （３） 手技中に本品を使用しない間は、本品に付着した血液をヘ と。 パリン加生理食塩液で除去し、ヘパリン加生理食塩液の入 っている容器等に入れて保管する。 ３． 使用後の注意 感染防止に留意し、安全な方法で医療廃棄物として処理するこ 【使用上の注意】 と。 １． 使用前の注意 （１） 標的部位や手技に対する本品の仕様や併用デバイスの適合 ４． 不具合・有害事象 性を確認すること。 （１） 不具合 （２） 包装や内容物が破損・汚染等している時は使用しないこと。 本品の使用に伴い、以下のような不具合の恐れがある。 （３） 偶発的な破損、曲がり、キンクのないよう、また Y コネク ・ ガイドワイヤーのキンク・破損・破断 ターへの挿入時に本品がキンクしないよう注意深く扱うこ ・ ガイドワイヤーの抜去困難 と。 ・ 併用デバイスの操作不良・不能 （４） 本品を保護フープ(環状ケース)から取り出す際は、本品が ・ ガイドワイヤーチップの離断 破損しないように慎重に抜き取ること。 ・ PTFE コーティングの剥がれ （５） 本品は、表面が濡れていないと潤滑性が発現しないので、 ・ 親水性コーティングの剥がれ 表面を濡らした状態で取扱うこと。 ・ スリーブ部の脱落 （６） 先端部に形状を付ける場合、チップが破損しないように注 ・ チップコイルの伸長・破断 意すること。また少しでも異常が認められた時は使用しな （２） 有害事象 本品の使用に伴い、以下のような有害事象の恐れがある。 いこと。 （７） 先端部に形状を付ける場合、本品を加熱したり、鉗子や爪 2/3 ・ 死亡 ・ 急性心筋梗塞 ・ 動脈拡張後の再狭窄 ・ 内出血、又は血腫 ・ 心室細動を含む不整脈 ・ 低血圧／高血圧 ・ 出血性合併症 ・ 冠動脈スパズム ・ 脳梗塞 ・ 末梢塞栓 ・ 冠動脈、又はバイパスグラフトの完全閉塞 ・ 冠動脈の破裂、穿孔、損傷 ・ 不安定狭心症 ・ 薬物反応、造影剤等へのアレルギー性反応 ・ 感染症 ・ 動静脈瘻孔 ・ 空気塞栓 ・ 血管解離 ・ 穿刺部出血 ・ 長時間拡張に伴う虚血 ・ 血管内血栓症 ・ 吐き気や嘔吐 ・ 動悸 ・ 頻脈／徐脈 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 １． 貯蔵・保管方法 （１） 高温多湿及び直射日光及び水ぬれを避けて常温で保管する こと。 （２） 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などを避け、安定した 状態で保管すること。 （３） 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保管す ること。 ２． 使用期限 本品の包装ラベルに記載されている「使用期限」までに使用す ること。 【包 装】 1 本／包装 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売元：株式会社グッドマン 〒460-0008 名古屋市中区栄四丁目 5 番 3 号 KDX 名古屋栄ビル 5 階 電話番号：052-269-5300* 製造元：アバンテック バスキュラー株式会社 （Avantec Vascular Corporation） 製造元の国名：アメリカ合衆国 LBL6071 Rev C GM71 3/3
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