卸DI実例集 - 日本医薬品卸業連合会

卸DI実例集
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Question No.1543
第346回
れること、注射のため利便性に劣ることなど難点が
指摘されてきた。一方、ペパーミントオイルが消化
管の蠕動運動を抑制するとの古くからの知見に基づ
内視鏡検査の際、
ブスコパンのように胃の
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き、蠕動運動抑制薬を使用できない患者に対してペ
蠕動運動を抑制する、
カメラ先端部より出す
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ことのできる新薬がある、
と聞きましたが。
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パーミントオイルを用いた院内製剤を使用している
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tionan Drug Informa2)
an Drug Info調剤薬局より)
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, 3), 4), 5)tionan Drug Information drug informa
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2011.3.
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Info事例が紹介されている。
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しかし、院内での
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使用については、製剤化の技術的な問題や院内のコ
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g Infoンセンサスの取得などハードルがあり、一般に普及
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2010年10月、日本製薬が製造販売承認を取得し、
するには至っていなかった。
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2011年1月に発売された胃蠕動運動抑制剤
「ミン
これらペパーミントオイルの作用と安全性、簡便性
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drug informationan Dru に従前より着目していた癌研究会有明病院の比企らは、
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druクリア内用散布液0.8%」
である。本剤は、
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tionan Drug Information 「ℓ-メ
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ントール」を有効成分とする内用液剤で、注射を必
臨床使用可能な製剤の開発及び各種試験を行い、特許
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要とせず、上部消化管内視鏡検査時、胃内に直接
を取得すると共に有用性を確認している。6), 7), 8)この
散布することにより、胃蠕動運動を抑制するプレ
ような背景のもと、日本製薬は新薬開発に着手し(開
フィルドシリンジタイプの製剤である。
発コード:NPO 11)第Ⅲ相試験を2009年2月に終了
使用法は、内視鏡鉗子口にプレフィルドシリンジ
し、12月承認申請をするに至っている。9)ミンクリア
を直接接続し、内視鏡観察視野下、直接胃幽門前庭
の市販直後調査は2011年7月(3,586施設)に集計され
部に散布することにより、ℓ メントールが粘膜下に
ており、軽微な副作用が4例12件報告されている。10)
浸透し、直接作用して平滑筋を弛緩させるとしてい
プレフィルドシリンジは、検査時のペパーミントによ
る。その作用機序はℓ メントールが平滑筋の細胞
る刺激からの回避、材質の強度の確保や誤使用防止の
膜上にある電位依存性L型カルシウムチャンネルに
設計など医療安全にも配慮されており、経鼻的内視鏡
結合することにより、
検査にも使用されている。11)比企らの業績については
カルシウムイオンの
いくつかのブログで紹介されている。12),13),14),15)
細胞内への流入が遮
因みに、ミンクリアとはペパーミントと胃内の観
断 さ れ、 膜 電 位 の 発
察がクリアーにできることから命名された。1)また、
生 を 消 失 さ せ、 平 滑
使用法の実際については、日本製薬ホームページに
筋を弛緩させると考
動画で詳細に紹介されており、興味深いところであ
1)
えられている。
従 来、 上 部 消 化 管
る。
【参考資料】
内視鏡検査時の前処
1)ミンクリア・インタビューフォーム
置 に は、 蠕 動 運 動 の
2)卸DI実例集 No.1478(卸薬業H22.9月号)
抑 制 を 目 的 に、 ブ ス
3)NTT東日本関東病院 ホームページ
コパン注射液などの
4)公立八鹿病院 ホームページ
抗コリン剤やグルカ
5)病 院薬局製剤第6版、
(社)日本病院薬剤師会
ゴン注射液が使用さ
編、薬事日報社、133、239、2008
れているが、基礎疾
6)内 視鏡検査時の注射剤の代わりにペパーミン
患や合併症などに
トオイル配合薬、比企直樹、メディカルトリ
よって使用が制限さ
ビューン、41・47,54 55,2008
Vol.36 NO.6 (2012)
25 (377)
7) A Phase Ⅰ Study Evaluating Tolerability,
もの)を備えていること」とあるのに対して、デュ
Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy
アルレンジ形電子天秤(感量10mgと感量100mg)の
of L-Menthol in Upper Gastrointestinal En-
中にはシングルレンジ形電子天秤2台(感量10mg
doscopy、Clinical Pharmacology & Therape-
と感量100mg)が入っているといえますので、規則
utics,Hiki,N. et al.90・2,
221-228,
2011.
で云う「はかり(感量10mgのもの及び感量100mgの
8) 胃蠕動抑制剤 特開2003 292450、
j-tokkyo
www.j-tokkyo.com/2005/A61K/JP2005-179292.
もの)を備えていること」になります。
(感量:質量計が反応することができる質量の最小
の変化(最小桁がどこまで読み取れるか(最小表示)
)
shtml
9)
メントール含有製剤 特願2005 511070
例えば、BX3200D形電子天秤(秤量3200g、デュ
www.ekouhou.net/メントール含有製剤/disp-
アルレンジ)は600g ~3200gの測定範囲(測定レン
A1,2005000361.html
ジ)では最小表示0.1gとなります。ところが600g以
10)ミンクリア内容散布液 市販直後調査の結果 日
本製薬 ホームページ
下の測定レンジで測定する場合は最小表示0.01g
と一桁細かくなります。
測定レンジ600g ~3200gのものを感量0.01gで測
11)経鼻内視鏡. jp
www.keibi-naisikyou.jp/blog/?limit=5&offset
定する場合には、別途この条件をカバーする天秤
=20
を備える必要があります。
12)鵜川医院ブログ blog.ukawaiin.com/2008/12/blog-post_13.html
blog.ukawaiin.com/2011/01/blog-post_08.html
(天びんQ&A(島津製作所)http://www.shimadzu.
co.jp/balance/hiroba/qa/qa01.html)
なお、校正記録、日常点検記録(使用前点検の記
録)、定期点検記録(一定の時期または使用期間を
13)吉岡医院ブログ
www.yoshiokaclinic.com/blog/2011/04/post-
定めて定期的に行う点検の記録)及び秤量記録は品
12-78520.html
質管理上非常に重要ですので、立ち入り調査等で
14)常陸大宮市国保美和診療所
チェックされるものと思われます。保守点検につ
blogs.dion.ne.jp/miwaclinic/archives/
いては、ご使用の天秤の取り扱い説明者に従って
10247927.html
実施することになります。
15)ばるとろまいの薬コラム ameblo.jp/baltromai/entry-10767264017.html
〈執筆協力会社〉㈱ほくやく DI室
なお、
「測定範囲と感量」をご使用の電子天秤又
は見やすい位置に掲示しておくことがベターです
(例えば「測定範囲 ○○g~××g:感量0.01g」
「測定範囲 ■■g~▲▲g:感量0.1g」)。
〈執筆協力会社〉鍋林㈱上田営業所
Question No.1544
調剤に用いる「はかり」は、2台備えなけれ
ばならないか。現在、感量の切り替えがで
きる電子天秤1台で秤量作業をしているが、
これでは法規制上不適合となるのか。
(2012年2月、病院・事務長より)
Question No.1545
ノロウイルス抗原を検出するキットはあり
(2012年5月)
ますか Answer
Answer
感染性胃腸炎の一つであるノロウイルス※1感染
論理的には、そのような電子天秤1台の備えで、
規制に適合していると判断できます。
症は、一年を通して発生しているが、特に冬季に好
発し、時として食中毒的な集団発生を起こす。1), 2)
薬局等構造設備規則 第一条 十一項 ト にお
感染経路には、ノロウイルスに汚染された食品
いて、
「はかり(感量10mgのもの及び感量100mgの
を介する感染や、便や吐物に接触した手を介する
Vol.36 NO.6 (2012)
26 (378)
感染がよく知られており、それ以外に、ノロウイ
ルス感染者の嘔吐行為あるいは嘔吐物から舞い上
以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイ
ルス感染症が疑われる場合に算定する。
がる飛沫を吸入し、経食道的に嚥下して消化管へ
ア 3歳未満の患者
至る経路等がある。潜伏期間は24~48時間で、主
症状は嘔気、嘔吐、下痢、腹痛である。感染力は
非常に強く、僅かなウイルスが口の中に入るだけ
で感染するので、感染拡大防止には、初期の迅速
な診断、対応が求められる。1), 3), 4), 5)
従来のノロウイルス検出法では、測定装置が必
要であり、また時間を要していた。現在、簡便か
つ迅速に便中ノロウイルス抗原を検出できるキッ
トが発売されている。
※1:ノ ロウイルスという呼称は、2002年8月の国際ウ
イルス学会で正式に命名されたものであるが、以
前は、小型球形ウイルスあるいはノーウォーク様
1)
ウイルスなどと呼ばれていた。
[体外診断用医薬品]
■主なノロウイルス抗原キット8)
(2012年5月現在)
商品名
(会社名)
使用目的
検体
測定原理
判定
反応時間
キットの構成
有効期間
貯法
クイックナビ-ノロ
(大塚製薬、
デンカ生研)
糞便中のノロウイルス
(NV)抗原の検出
(NV感染の診断の補助)
糞便
イムノクロマト法
青色ライン
15分
テストデバイス、
クイックナビ検体浮遊液
(糞便用)
[付属品]綿棒(糞便用)
、
試料ろ過フィルター
(糞便用)
、
スタンド
製造後24ヵ月
2~30℃
包装/
10回用/15,000円
希望小売価格(税別)
別売品
クイックナビ-ノロ 陽性コントロール、
綿棒
(糞便用)
[どちらもデンカ生研販売]
◆詳細については製品添付文書等で確認のこと。
(2012年4月現在)
■保険点数6), 7)
◆詳細については診療点数早見表等で確認のこと。
D012 感染症免疫学的検査 21 ノロウイルス抗原定性:
150点
「21」のノロウイルス抗原定性
(平24保医発0305・1)
イ 65歳以上の患者
ウ 悪性腫瘍の診断が確定している患者
エ 臓器移植後の患者
オ 抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤、又は免疫抑制効果
のある薬剤を投与中の患者
D026 検体検査判断料 5 免疫学的検査判断料:144点
(月1回)
【参考資料】
1)ノロウイルスに関するQ&A(最終改定:平成
24年4月18日),厚生労働省(2012年5月時点)
http://www.mhlw.go.jp/topics/syokuchu/
dl/120418.pdf
2)
(7)
ウイルス性胃腸炎,編集:東京都福祉保
健局健康安全室感染症対策課,東京都感染症マ
ニュアル改定版,発行:東京都生活文化局広報
広聴部広聴管理課,168-169,2005
3)ノロウイルスの感染経路(2007年2月16日),
国立感染症研究所 感染症情報センター(2012年
5月時点)
http://idsc.nih.go.jp/disease/norovirus/0702keiro.
pdf
4)ノロウイルス感染症とその対応・予防(医療従事
者・施設スタッフ用)
(2006.12.18版)
,国立感染
症研究所 感染症情報センター
(2012年5月時点)
http://idsc.nih.go.jp/disease/norovirus/
NV0618-b2.pdf
5)市販のノロウイルス検査キットの特徴,福田伸
治他,国立感染症研究所 感染症情報センター
(2012年5月時点)
http://idsc.nih.go.jp/iasr/28/332/dj332a.html
6)厚生労働省告示第七十六号,官報 号外第49号,
58-59、61-62,2012.3.5
7)診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上
の留意事項について,厚生労働省保険局医療課
長他,保医発0305第1号,2012.3.5
8)製品添付文書、パンフレット、メーカー回答
【調査機関】
大塚製薬株式会社 TEL0120-189-840
デンカ生研株式会社 TEL03-6214-3231
〈執筆協力会社〉㈱メディセオ 薬事管理部
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27 (379)
Answer
Question No.1546
麻薬保管庫にある
1)
「オプソ内服液10mg」
20包
(大日本住友)
製造年月日 2010.7.26
2)
「パシーフカプセル」
60mg50cap
(武田薬
品)
製造年月日 2010.8.26
3)
「塩酸モルヒネ注射液200mg」
5mL×5
管
(田辺三菱)
製造年月日 2008.1.28
は、何年まで使用可能ですか (病院・薬剤部)
メーカー
1
塩野義製薬
2
第一三共プロファーマ
3
大日本住友製薬
4
武田薬品工業
5
田辺三菱製薬
6
帝国製薬
7
テルモ
8
久光製薬
協和発酵キリン
9
藤本製薬
10
ヤンセンファーマ
Vol.36 NO.6 (2012)
28 (380)
1)3年を目途に使用して下さい ⇒ 2013.7月
2)品質保証期間は3年間 ⇒ 2013.8月
3)品質保証期間は5年間 ⇒ 2013.1月
最近でこそ、 麻薬には使用期限等がありません―
との話を聞くことは少なくはなりましたが、義務で
ある3年未満の記載は別として、使用期限を確かめ
るのに製品の「外函」、
「添付文書」、
「添付文書集・巻
末」、各社「インターネットホームページ医療関係者・
使用期限、品質保証期間等
5年間を目処に[外函等に記載なし]5年間の品質保証のデータはある
但し、 下記商品は「使用期限」
として2年6ヵ月と外函に記載
①「オキシコンチン錠5mg」のみ
*同じ「オキシコンチン錠」でも10mg、 20mg、 40mg」は5年間
5年間を目途に[外函等に記載なし]
但し、 下記商品は 4年間で外函等に記載なし
①「ケタラール静注用50mg、 200mg」、 「ケタラール筋注用500mg」
5年間を目処に[外函等に記載なし]
但し、 下記商品は3年間で外函等に記載なし
①「カディアンスティック粒30mg、 60mg、 120mg」
②「アンペック坐剤30mg」
③「モルヒネ塩酸塩錠10mg
「DSP」PTP80T」 PTPのみ(100Tバラは、 5年間)
④「オプソ内服液5mg、 10mg」
品質保証期間は5年間を目処に[外函等に記載なし]
但し、 下記商品は3年間で外函等に記載なし
①「アヘンチンキ」
②「モルヒネ塩酸塩水和物」5g
③「モヒアト注射液」
④「パシーフカプセル30mg、 60mg、 120mg」
*「モルヒネ塩酸塩注射液200mg」 2008.1月より3年を5年に変更
品質保証期間は5年間を目途に[外函等に記載なし]
但し、 下記商品は3年間で外函等に記載なし
①「ピ-ガ-ド錠」 20mg、 30mg、 60mg、 120mg
製造後、 5年間は安定性が確保されている[外函等に記載なし]
上市は、 「MSツワイスロンカプセル」 10mg、 30mg、 60mgのみ
製造後、 5年間で[外函等に記載なし] 上市は、 「プレペノン注」 50mgシリンジ、 100mgシリンジのみ(2008.1月より3年間を5年間)
フェントステープを2010.6.24に発売、使用期限は3年で「外函等に記載」
上市は、「フェントステープ」1mg、2mg、4mg、6mg、8mgのみ
使用期限、 5年間で[外函等に記載なし]
上市は、 「モルペス細粒」 2%、 6%のみ
麻薬は、 下記ですべて使用期限として「外函に記載」
下記商品は3年間で外函等に記載
①「デュロテップMTパッチ2.1mg、 4.2mg、 8.4mg、 12.6mg、 16.8mg」
②「アルチバ静注用2mg」(使用期限は2年)
③「アルチバ静注用5mg」
④[フェンタニル注射液0.1mg、0.25mg、0.5mg
「ヤンセン」]
⑤「ワンデュロパッチ0.84mg、 1.7mg、 3.4mg、 5mg、 6.7mg」
*「添付文書集2011」巻末に記載
欄」etc.に記載がなく、確認する唯一の手段は、個々
に各社へ「電話」
のみで確かめるしか方法がない。
前頁の表は、平成24年3月、麻薬上市の各社へ確
認して作成。
◇特 に期間変更の都度、関係各社から連絡が入ら
性もある。
◇品 質管理は、徹底されているとして別途、投薬
に際しては、開封後での何年使用可能かの問題
も。
◇麻 薬卸売業者として特に信用問題となるのは、
ないので少なくとも1年毎、上記記載内容の更
上記5年ものが大多数のなかで3年もの(使用期
新が必要。
限の記載のある3年未満は別として)、4年もの
◇現 在、医薬品保管庫では外箱に3年であれ5年
を5年ものと混同して譲渡する可能性がある。
であれ、使用期限の記載のない医薬品は皆無に
◇そして仮にもっと長期間使用可能なのであれば、
近い。一方、麻薬は厳重のうえにも更に厳重な
7年なり8年なりと有効活用からもエビデンス
管理を要請されていながら肝心の患者さんへの
を踏まえ、麻薬以外の他の医薬品と同じように、
投薬に当たって、何年まで使用可能か品質保証
かがわからず電話のみでしか把握出来ない現状。
注意していても言い間違い、聞き間違いの可能
「電話」で聞くような曖昧さを払拭して、わかり
やすい外箱への使用期限の記載が望まれる。
〈執筆協力会社〉㈱井上誠昌堂 医薬情報室
Vol.36 NO.6 (2012)
29 (381)