卸DI実例集 info rmati informa g Information drug ormation drug info g Information drug g informationan Dru rmationan Drug Inf informationan Dru atio g Information drug Information drug info orm g Dru Inf Dru g nan Dru nan atio atio nan rm rm info drug info drug informatio g Information drug Drug Information Drug Information information n drug informationan g drug informationan atio n dru n orm atio atio Inf orm g orm Inf Dru g Inf Drug g informationan informationan Dru n drug informationan g Information drug Drug Informatio nan Drug Informatio g informationan Dru ation drug informatio n drug informationan orm atio Inf ug Information dru orm g Inf Dru g Dru nan nan rmatio atio info rm g rmatio info dru g n dru atio n n g Inform ormatio drug info g Informatio rmationan Drug Inf ug informationan Dru informationan Dru atio g Information drug Information drug info orm g Dru Inf Dru g nan Dru nan atio atio nan rm rm g info drug info drug informatio ug Information dru Drug Information Drug Information informatio n drug informationan g drug informationan atio n dru n orm atio atio Inf orm g orm Inf Dru g Inf Drug ug informationan informationan Dru n drug informationan g Information drug Drug Informati nan Drug Informatio g informationan Dru ation drug informatio n drug informationan orm atio Inf ug Information dru orm g Inf Dru g Dru nan tionan ti i f rmatio i f f d Question No.1543 第346回 れること、注射のため利便性に劣ることなど難点が 指摘されてきた。一方、ペパーミントオイルが消化 管の蠕動運動を抑制するとの古くからの知見に基づ 内視鏡検査の際、 ブスコパンのように胃の an tion drug information rmationan Drug Informa き、蠕動運動抑制薬を使用できない患者に対してペ 蠕動運動を抑制する、 カメラ先端部より出す Information drug info g an Dru tion an rma tion info g rma dru info tion drug g Information rmationan Drug Informa drug informationan Dru tionan g Information drug info an Drug Information rma Dru tion info an g rma ことのできる新薬がある、 と聞きましたが。 tion dru info g rma tion dru パーミントオイルを用いた院内製剤を使用している info g rma an Drug Info g Information dru tionan Drug Information tion drug information drug informationan Dru rmation drug informa tionan tionan Drug Informa2) an Drug Info調剤薬局より) tion , 3), 4), 5)tionan Drug Information drug informa ( 2011.3. rmation drug informa tion drug informa Info事例が紹介されている。 g rma Dru Info g an rma Dru tion info an g rma tion dru しかし、院内での info g dru g informa rmation tion g Info an rmationan Drug Informa tion drug information drug informationan Dru g Information drug info an Drug Information rmationan Drug Informa tion drug information drug informationan Dru Information drug info g rma an Dru Info tion g an rma Dru tion info an g rma tion dru 使用については、製剤化の技術的な問題や院内のコ info g tion dru g Information tion drug informa rmationan Drug Informa drug informationan Dru rmationan Drug Informa drug info tionan g Information drug info an Drug Information rma Dru Answer tion info an g rma tion dru info g rma tion dru info g rma rmation g Infoンセンサスの取得などハードルがあり、一般に普及 an Drug Info g Information dru tion drug information drug informationan Dru drug informationan Dru rmationan Drug Informa tionan Drug Information drug informationan g Information drug info rmation drug informa an Drug Information Dru Info tion g an rma Dru tion info an g rma tion dru info g rma tion dru rma tion drug info Info g rma an Dru Info g an Dru tion 2010年10月、日本製薬が製造販売承認を取得し、 するには至っていなかった。 an rmation tion drug information drug informa g Information drug info rmationan Drug Informa tionan Drug Information drug informationan Dru g Information drug info rmation drug informa an Dru Info tion g an rma Dru tion info an g rma tion dru info g rma tion dru g Information g Information drug info 2011年1月に発売された胃蠕動運動抑制剤 「ミン これらペパーミントオイルの作用と安全性、簡便性 rmationan Drug Informa drug informationan Dru drug informationan Dru tionan g Information drug info an Drug Information rma Dru tion info an g rma tion dru info g rma tion dru info g rma g Information an Drug Info Information dru tion drug information drug informationan Dru に従前より着目していた癌研究会有明病院の比企らは、 g informationan Drug druクリア内用散布液0.8%」 である。本剤は、 rmationan Drug Informa tionan Drug Information 「ℓ-メ g Information drug info rmation drug informa Dru Info g an Dru tion an rma tion info g rma tion dru drug info rmationan Drug Informa ントール」を有効成分とする内用液剤で、注射を必 臨床使用可能な製剤の開発及び各種試験を行い、特許 g Information drug info drug informationan Dru dru 要とせず、上部消化管内視鏡検査時、胃内に直接 を取得すると共に有用性を確認している。6), 7), 8)この 散布することにより、胃蠕動運動を抑制するプレ ような背景のもと、日本製薬は新薬開発に着手し(開 フィルドシリンジタイプの製剤である。 発コード:NPO 11)第Ⅲ相試験を2009年2月に終了 使用法は、内視鏡鉗子口にプレフィルドシリンジ し、12月承認申請をするに至っている。9)ミンクリア を直接接続し、内視鏡観察視野下、直接胃幽門前庭 の市販直後調査は2011年7月(3,586施設)に集計され 部に散布することにより、ℓ メントールが粘膜下に ており、軽微な副作用が4例12件報告されている。10) 浸透し、直接作用して平滑筋を弛緩させるとしてい プレフィルドシリンジは、検査時のペパーミントによ る。その作用機序はℓ メントールが平滑筋の細胞 る刺激からの回避、材質の強度の確保や誤使用防止の 膜上にある電位依存性L型カルシウムチャンネルに 設計など医療安全にも配慮されており、経鼻的内視鏡 結合することにより、 検査にも使用されている。11)比企らの業績については カルシウムイオンの いくつかのブログで紹介されている。12),13),14),15) 細胞内への流入が遮 因みに、ミンクリアとはペパーミントと胃内の観 断 さ れ、 膜 電 位 の 発 察がクリアーにできることから命名された。1)また、 生 を 消 失 さ せ、 平 滑 使用法の実際については、日本製薬ホームページに 筋を弛緩させると考 動画で詳細に紹介されており、興味深いところであ 1) えられている。 従 来、 上 部 消 化 管 る。 【参考資料】 内視鏡検査時の前処 1)ミンクリア・インタビューフォーム 置 に は、 蠕 動 運 動 の 2)卸DI実例集 No.1478(卸薬業H22.9月号) 抑 制 を 目 的 に、 ブ ス 3)NTT東日本関東病院 ホームページ コパン注射液などの 4)公立八鹿病院 ホームページ 抗コリン剤やグルカ 5)病 院薬局製剤第6版、 (社)日本病院薬剤師会 ゴン注射液が使用さ 編、薬事日報社、133、239、2008 れているが、基礎疾 6)内 視鏡検査時の注射剤の代わりにペパーミン 患や合併症などに トオイル配合薬、比企直樹、メディカルトリ よって使用が制限さ ビューン、41・47,54 55,2008 Vol.36 NO.6 (2012) 25 (377) 7) A Phase Ⅰ Study Evaluating Tolerability, もの)を備えていること」とあるのに対して、デュ Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy アルレンジ形電子天秤(感量10mgと感量100mg)の of L-Menthol in Upper Gastrointestinal En- 中にはシングルレンジ形電子天秤2台(感量10mg doscopy、Clinical Pharmacology & Therape- と感量100mg)が入っているといえますので、規則 utics,Hiki,N. et al.90・2, 221-228, 2011. で云う「はかり(感量10mgのもの及び感量100mgの 8) 胃蠕動抑制剤 特開2003 292450、 j-tokkyo www.j-tokkyo.com/2005/A61K/JP2005-179292. もの)を備えていること」になります。 (感量:質量計が反応することができる質量の最小 の変化(最小桁がどこまで読み取れるか(最小表示) ) shtml 9) メントール含有製剤 特願2005 511070 例えば、BX3200D形電子天秤(秤量3200g、デュ www.ekouhou.net/メントール含有製剤/disp- アルレンジ)は600g ~3200gの測定範囲(測定レン A1,2005000361.html ジ)では最小表示0.1gとなります。ところが600g以 10)ミンクリア内容散布液 市販直後調査の結果 日 本製薬 ホームページ 下の測定レンジで測定する場合は最小表示0.01g と一桁細かくなります。 測定レンジ600g ~3200gのものを感量0.01gで測 11)経鼻内視鏡. jp www.keibi-naisikyou.jp/blog/?limit=5&offset 定する場合には、別途この条件をカバーする天秤 =20 を備える必要があります。 12)鵜川医院ブログ blog.ukawaiin.com/2008/12/blog-post_13.html blog.ukawaiin.com/2011/01/blog-post_08.html (天びんQ&A(島津製作所)http://www.shimadzu. co.jp/balance/hiroba/qa/qa01.html) なお、校正記録、日常点検記録(使用前点検の記 録)、定期点検記録(一定の時期または使用期間を 13)吉岡医院ブログ www.yoshiokaclinic.com/blog/2011/04/post- 定めて定期的に行う点検の記録)及び秤量記録は品 12-78520.html 質管理上非常に重要ですので、立ち入り調査等で 14)常陸大宮市国保美和診療所 チェックされるものと思われます。保守点検につ blogs.dion.ne.jp/miwaclinic/archives/ いては、ご使用の天秤の取り扱い説明者に従って 10247927.html 実施することになります。 15)ばるとろまいの薬コラム ameblo.jp/baltromai/entry-10767264017.html 〈執筆協力会社〉㈱ほくやく DI室 なお、 「測定範囲と感量」をご使用の電子天秤又 は見やすい位置に掲示しておくことがベターです (例えば「測定範囲 ○○g~××g:感量0.01g」 「測定範囲 ■■g~▲▲g:感量0.1g」)。 〈執筆協力会社〉鍋林㈱上田営業所 Question No.1544 調剤に用いる「はかり」は、2台備えなけれ ばならないか。現在、感量の切り替えがで きる電子天秤1台で秤量作業をしているが、 これでは法規制上不適合となるのか。 (2012年2月、病院・事務長より) Question No.1545 ノロウイルス抗原を検出するキットはあり (2012年5月) ますか Answer Answer 感染性胃腸炎の一つであるノロウイルス※1感染 論理的には、そのような電子天秤1台の備えで、 規制に適合していると判断できます。 症は、一年を通して発生しているが、特に冬季に好 発し、時として食中毒的な集団発生を起こす。1), 2) 薬局等構造設備規則 第一条 十一項 ト にお 感染経路には、ノロウイルスに汚染された食品 いて、 「はかり(感量10mgのもの及び感量100mgの を介する感染や、便や吐物に接触した手を介する Vol.36 NO.6 (2012) 26 (378) 感染がよく知られており、それ以外に、ノロウイ ルス感染者の嘔吐行為あるいは嘔吐物から舞い上 以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイ ルス感染症が疑われる場合に算定する。 がる飛沫を吸入し、経食道的に嚥下して消化管へ ア 3歳未満の患者 至る経路等がある。潜伏期間は24~48時間で、主 症状は嘔気、嘔吐、下痢、腹痛である。感染力は 非常に強く、僅かなウイルスが口の中に入るだけ で感染するので、感染拡大防止には、初期の迅速 な診断、対応が求められる。1), 3), 4), 5) 従来のノロウイルス検出法では、測定装置が必 要であり、また時間を要していた。現在、簡便か つ迅速に便中ノロウイルス抗原を検出できるキッ トが発売されている。 ※1:ノ ロウイルスという呼称は、2002年8月の国際ウ イルス学会で正式に命名されたものであるが、以 前は、小型球形ウイルスあるいはノーウォーク様 1) ウイルスなどと呼ばれていた。 [体外診断用医薬品] ■主なノロウイルス抗原キット8) (2012年5月現在) 商品名 (会社名) 使用目的 検体 測定原理 判定 反応時間 キットの構成 有効期間 貯法 クイックナビ-ノロ (大塚製薬、 デンカ生研) 糞便中のノロウイルス (NV)抗原の検出 (NV感染の診断の補助) 糞便 イムノクロマト法 青色ライン 15分 テストデバイス、 クイックナビ検体浮遊液 (糞便用) [付属品]綿棒(糞便用) 、 試料ろ過フィルター (糞便用) 、 スタンド 製造後24ヵ月 2~30℃ 包装/ 10回用/15,000円 希望小売価格(税別) 別売品 クイックナビ-ノロ 陽性コントロール、 綿棒 (糞便用) [どちらもデンカ生研販売] ◆詳細については製品添付文書等で確認のこと。 (2012年4月現在) ■保険点数6), 7) ◆詳細については診療点数早見表等で確認のこと。 D012 感染症免疫学的検査 21 ノロウイルス抗原定性: 150点 「21」のノロウイルス抗原定性 (平24保医発0305・1) イ 65歳以上の患者 ウ 悪性腫瘍の診断が確定している患者 エ 臓器移植後の患者 オ 抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤、又は免疫抑制効果 のある薬剤を投与中の患者 D026 検体検査判断料 5 免疫学的検査判断料:144点 (月1回) 【参考資料】 1)ノロウイルスに関するQ&A(最終改定:平成 24年4月18日),厚生労働省(2012年5月時点) http://www.mhlw.go.jp/topics/syokuchu/ dl/120418.pdf 2) (7) ウイルス性胃腸炎,編集:東京都福祉保 健局健康安全室感染症対策課,東京都感染症マ ニュアル改定版,発行:東京都生活文化局広報 広聴部広聴管理課,168-169,2005 3)ノロウイルスの感染経路(2007年2月16日), 国立感染症研究所 感染症情報センター(2012年 5月時点) http://idsc.nih.go.jp/disease/norovirus/0702keiro. pdf 4)ノロウイルス感染症とその対応・予防(医療従事 者・施設スタッフ用) (2006.12.18版) ,国立感染 症研究所 感染症情報センター (2012年5月時点) http://idsc.nih.go.jp/disease/norovirus/ NV0618-b2.pdf 5)市販のノロウイルス検査キットの特徴,福田伸 治他,国立感染症研究所 感染症情報センター (2012年5月時点) http://idsc.nih.go.jp/iasr/28/332/dj332a.html 6)厚生労働省告示第七十六号,官報 号外第49号, 58-59、61-62,2012.3.5 7)診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上 の留意事項について,厚生労働省保険局医療課 長他,保医発0305第1号,2012.3.5 8)製品添付文書、パンフレット、メーカー回答 【調査機関】 大塚製薬株式会社 TEL0120-189-840 デンカ生研株式会社 TEL03-6214-3231 〈執筆協力会社〉㈱メディセオ 薬事管理部 Vol.36 NO.6 (2012) 27 (379) Answer Question No.1546 麻薬保管庫にある 1) 「オプソ内服液10mg」 20包 (大日本住友) 製造年月日 2010.7.26 2) 「パシーフカプセル」 60mg50cap (武田薬 品) 製造年月日 2010.8.26 3) 「塩酸モルヒネ注射液200mg」 5mL×5 管 (田辺三菱) 製造年月日 2008.1.28 は、何年まで使用可能ですか (病院・薬剤部) メーカー 1 塩野義製薬 2 第一三共プロファーマ 3 大日本住友製薬 4 武田薬品工業 5 田辺三菱製薬 6 帝国製薬 7 テルモ 8 久光製薬 協和発酵キリン 9 藤本製薬 10 ヤンセンファーマ Vol.36 NO.6 (2012) 28 (380) 1)3年を目途に使用して下さい ⇒ 2013.7月 2)品質保証期間は3年間 ⇒ 2013.8月 3)品質保証期間は5年間 ⇒ 2013.1月 最近でこそ、 麻薬には使用期限等がありません― との話を聞くことは少なくはなりましたが、義務で ある3年未満の記載は別として、使用期限を確かめ るのに製品の「外函」、 「添付文書」、 「添付文書集・巻 末」、各社「インターネットホームページ医療関係者・ 使用期限、品質保証期間等 5年間を目処に[外函等に記載なし]5年間の品質保証のデータはある 但し、 下記商品は「使用期限」 として2年6ヵ月と外函に記載 ①「オキシコンチン錠5mg」のみ *同じ「オキシコンチン錠」でも10mg、 20mg、 40mg」は5年間 5年間を目途に[外函等に記載なし] 但し、 下記商品は 4年間で外函等に記載なし ①「ケタラール静注用50mg、 200mg」、 「ケタラール筋注用500mg」 5年間を目処に[外函等に記載なし] 但し、 下記商品は3年間で外函等に記載なし ①「カディアンスティック粒30mg、 60mg、 120mg」 ②「アンペック坐剤30mg」 ③「モルヒネ塩酸塩錠10mg 「DSP」PTP80T」 PTPのみ(100Tバラは、 5年間) ④「オプソ内服液5mg、 10mg」 品質保証期間は5年間を目処に[外函等に記載なし] 但し、 下記商品は3年間で外函等に記載なし ①「アヘンチンキ」 ②「モルヒネ塩酸塩水和物」5g ③「モヒアト注射液」 ④「パシーフカプセル30mg、 60mg、 120mg」 *「モルヒネ塩酸塩注射液200mg」 2008.1月より3年を5年に変更 品質保証期間は5年間を目途に[外函等に記載なし] 但し、 下記商品は3年間で外函等に記載なし ①「ピ-ガ-ド錠」 20mg、 30mg、 60mg、 120mg 製造後、 5年間は安定性が確保されている[外函等に記載なし] 上市は、 「MSツワイスロンカプセル」 10mg、 30mg、 60mgのみ 製造後、 5年間で[外函等に記載なし] 上市は、 「プレペノン注」 50mgシリンジ、 100mgシリンジのみ(2008.1月より3年間を5年間) フェントステープを2010.6.24に発売、使用期限は3年で「外函等に記載」 上市は、「フェントステープ」1mg、2mg、4mg、6mg、8mgのみ 使用期限、 5年間で[外函等に記載なし] 上市は、 「モルペス細粒」 2%、 6%のみ 麻薬は、 下記ですべて使用期限として「外函に記載」 下記商品は3年間で外函等に記載 ①「デュロテップMTパッチ2.1mg、 4.2mg、 8.4mg、 12.6mg、 16.8mg」 ②「アルチバ静注用2mg」(使用期限は2年) ③「アルチバ静注用5mg」 ④[フェンタニル注射液0.1mg、0.25mg、0.5mg 「ヤンセン」] ⑤「ワンデュロパッチ0.84mg、 1.7mg、 3.4mg、 5mg、 6.7mg」 *「添付文書集2011」巻末に記載 欄」etc.に記載がなく、確認する唯一の手段は、個々 に各社へ「電話」 のみで確かめるしか方法がない。 前頁の表は、平成24年3月、麻薬上市の各社へ確 認して作成。 ◇特 に期間変更の都度、関係各社から連絡が入ら 性もある。 ◇品 質管理は、徹底されているとして別途、投薬 に際しては、開封後での何年使用可能かの問題 も。 ◇麻 薬卸売業者として特に信用問題となるのは、 ないので少なくとも1年毎、上記記載内容の更 上記5年ものが大多数のなかで3年もの(使用期 新が必要。 限の記載のある3年未満は別として)、4年もの ◇現 在、医薬品保管庫では外箱に3年であれ5年 を5年ものと混同して譲渡する可能性がある。 であれ、使用期限の記載のない医薬品は皆無に ◇そして仮にもっと長期間使用可能なのであれば、 近い。一方、麻薬は厳重のうえにも更に厳重な 7年なり8年なりと有効活用からもエビデンス 管理を要請されていながら肝心の患者さんへの を踏まえ、麻薬以外の他の医薬品と同じように、 投薬に当たって、何年まで使用可能か品質保証 かがわからず電話のみでしか把握出来ない現状。 注意していても言い間違い、聞き間違いの可能 「電話」で聞くような曖昧さを払拭して、わかり やすい外箱への使用期限の記載が望まれる。 〈執筆協力会社〉㈱井上誠昌堂 医薬情報室 Vol.36 NO.6 (2012) 29 (381)
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