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CNS capabilities

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CNS capabilities
開発から承認申請、
発売までを支援する専門知識と技術
CNS領域の医薬品開発成功の
カギとなる3つのポイント
Quintilesは、プロジェクト遂行体制、教育体制等によって、
オンコロジー領域の医薬品開発成功のカギとなる 3つのポイ
ントを的確に押さえることで、質の高い治験の実施から、迅
生産性を高める
速な承認申請、強力な市場戦略までのトータルソリューショ
ンを提供します。
効率を上げる
より効果的に価値を証明する
CNS領域における
Quintilesの実績
Quintilesは、中枢神経系(CNS)用薬の開発から商品化に至
るまで、世界規模のネットワークを通じて、科学的専門知識と
医学的専門性を提供します。
CNS領域における
Quintilesの実績(2008∼2011)
Service
Themes
Globalization
300 以上のCNS 領域の
様々な事例に対する
臨床サービス
15,000 以上の試験において、
102,000 以上の症例に
関与している
世界の69ヵ国で展開
効率的な治験の遂行
CNS領域のTop 40の薬品のうち、Quintilesは39もの
CNS領域におけるモニタリングの
受託実績(2012年 3月現在、日本国内)
薬品について、
その開発に寄与しています。
N/A
2010 s best selling CNS products or compounds
50
40
Top 50
Top 40
39
Top 40
40
50
Top 30
30
30
Top 20
20
20
Top 20
Top 20
18
11
10
0
Top 50
CNS Oncology Cardio Biotech Vaccines AntiInfectives overall
-vascular -nology
Quintiles involvement
Phase1 Phase2 Phase3 Phase3b
統合失調症
2
痛み
4
1
16
15
1
4
3
4
筋萎縮性側索硬化症
2
2
脳血管性認知症
1
1
注意欠陥多動性障害
1
1
双極性障害
1
1
アルツハイマー型認知症
1
多発性硬化症
1
1
総計
4
2
6
39
CNS領域における適応別経験(2008∼2011)
Quintilesが経験したCNS領域の適応は多岐にわたります。Psychiatry領域で経験した主な適応として、統合失調症
(43%)
、大うつ病性障害・うつ病
(17%)
、双極性障害
(16%)
が挙げられます。また、Neurology領域で経験した主な適応
として、
Parkinson病
(19%)
、
多発性硬化症
(15%)
、
てんかん・けいれん
(11%)
が挙げられます。
Neurology
パーキンソン病
19%
n=258 Studies
統合
失調症
43%
双極性
障害
16%
大うつ病性
障害・うつ病
17%
8%
5%
4%
3%
3%
1%
0%
注意欠陥多動性障害
物質関連障害
不眠症、睡眠障害
精神異常
不安障害、不安症
強迫性障害
摂食障害
23
14
Top selling product
Psychiatry
1
総計
多発性
硬化症
15%
てんかん・
けいれん
11%
n=283 Studies
11%
10%
6%
5%
3%
3%
3%
3%
2%
1%
6%
痛み
アルツハイマー型認知症
痛みを伴う神経障害
脳卒中・脳内出血
認知障害・注意障害
背部痛
片頭痛
末梢神経障害
外傷・脳損傷・ショック
麻酔・鎮静
その他
1
51
CNS領域における
経験の厚いCTLによるチームリーディングと、
LMによるCRAの手厚いサポート・教育という
二重のフォローを行うことで、
高品質を保ち、付加価値の高い
モニタリングサービスを提供する体制
CTL(Clinical Team Leader)は、臨床試験プロジェクト
の遂行に責任を持ち、Quintilesの強みであるCNS領域の経験
と遂行能力を元に選択し、付加価値の高いモニタリングサー
ビスを提供します。しっかりとチームを統率しながら、自ら
CTL
(Clinical Team Leader)
による
臨床スタッフのマネジメント
>
プロジェクト遂行とチームリーディングに専念
考え、お客様にソリューションを提供できる CTLの育成を組
織的に取り組んでいます。
LM(Line Manager)は、CRAを指導・育成し、モニタリン
グ品質を適正に保ちます。CRAに対するサポートと教育を
LMが担当することで、CTLがプロジェクト遂行とチーム
リーディングに専念でき、差別化されたサービスを提供でき
LM
(Line Manager)
によるCRAの指導・育成
>
CRAによる e-SOP読了、
トレーニング受講の管理
>
モニタリング報告書のコンプライアンスの管理
>
適切な必須文書のファイリング状況の管理
>
る体制としています。
施設同行によるモニタリング品質の確認、指導、
コーチング、メンタリング
PM(Project Manager)は、フィージビリティー調査、薬
事・臨床開発コンサルタント、治験国内管理人(ICCC)
、施設
選定、臨床モニタリング、データマネジメント・統計解析、メ
ディカルライティング、申請業務支援等の臨床開発業務を、
PM(Project Manager)
による
進捗管理、調整、問題解決、
リスクマネジメント
フルサービスで受託させていただく場合、プロジェクト全
>
フィージビリティー調査
体に関わる多部門間の進捗管理や調整、問題解決、リスクマ
>
薬事・臨床開発コンサルタント
>
治験国内管理人(ICCC)
>
施設選定
>
臨床モニタリング
ローバル国際共同試験、アジア国際共同試験につきましても、
>
データマネジメント /統計解析
グローバル CROとしての豊富なプロジェクトマネジメント
>
メディカルライティング
>
申請業務支援
ネジメントをタイムリーに行い、お客様に満足していただ
けるプロジェクト管理を行います。国内試験はもちろん、グ
経験を誇ります。英語・中国語・韓国語にも対応できる PM
を日本国内で揃え、国際化臨床開発時代を見据えたソリュー
ション提供に力を入れています。
CNS領域に特化した教育・研修体制
社員・CRA としての教育・研修
Quintiles の教育体制には、社員・CRA としての教育・研修
と、プロジェクトに特化した教育・研修があり、より訓練され、
Global-SOP
より適格な CRA を育成するとともに、人員配置の柔軟性を確
ICH-GCP、J-GCP
適合性調査関連
Human Skill
保しています。
CNS領域の開発治験担当CRAに対する教育・研修により、
CRA の医学知識レベルを向上させています。その結果 CRA
プロジェクトに特化した教育研修
は、治験に携わる医師を中心とした医療関係者と医学的知識
に基づいたコミュニケーションをより充実させ、医師からの
CNS基礎コース
信頼を高められます。そして、医師とのディスカッションを
生活習慣病クラス
通じ、治験をより適切に進捗させ、質の高いデータを迅速に
+
収集することを促進します。
CNS継続コース
統合失調症
気分障害
CNSエッセンシャル
コース
認知症
CNS領域での
有害事象
教育・研修では、まず、医師が話す医学関連の話題の概略
を CRA がイメージでき、さらに疾患の相互のつながりや、薬
剤の効果と有害事象の発現機序が理解できるように、CNS
領域の基礎的医学知識と合併率が高い生活習慣病の知識を
< 136名のCRAが、
CNS領域の試験を経験しています。
習得します。続いて、CNS 領域で頻度の高い疾患(統合失調
< 11名のCRAが、
アルツハイマー型認知症試験を経験しています。
症、気分障害、認知症)それぞれの疫学・病因・症状・診断・治
療に関する専門教育となっています。
CRAの専門性を発揮できる体制
モニタリング業務のうちの文書管理業務や書類手続き業
務を内勤の専門チーム(DDC、SSU)が、治験開発戦略に則し
た候補施設の選出を専門チーム(ATP)がそれぞれ担当する
ことで、CRAがより高度な業務に専念できる体制を整えて
います。
Patient Enrollment
CRA
特に、試験立ち上げ期間中は、CRAが書類手続き業務に
SSU
忙殺されることなく、医師や CRCとの症例登録に向けての
ATP
Site Initiation
IP Release
ディスカッションに専念できますので、その後のスムーズ
Site Contracts
な症例登録を促進します。
IRB Submission & Follow up
RA Applications
Clinical Trial Agreement
Negotiation
(Feasibility)
Site Selection
Site Identification
END OF START-UP
迅速な施設立ち上げを可能にする
SSU
治験開発戦略に則した施設選定と
症例登録を確実なものにする
文書管理を担うDDC(Data Document Center)
ATP(Access To Patient)チーム
(Site Start Up)
チームと
施設立ち上げの際の施設契約業務を定型化し、SSU(Site
お客様の治験開発戦略を理解した上で、計画された登録期
Start Up)
チームという内勤のチームを設置して、
IRB申請から
間内にプロトコルに則した症例登録を確実にし、治験期間内に
施設契約までの書類手続きプロセスの効率化を図っています。
円滑な投薬と評価を終了するために、モニタリングチームから
モニタリング業務において作成される膨大な文書の管理は、
独立したATP
(Access To Patient)
チームを設置しています。
内勤の DDC
(Data Document Center)
が担当しています。
ATPチームは、Quintiles独自のネットワークから得られる
このようなことから、CRAは質の高いデータ獲得を目的
基本的な施設情報(CRC数・IRB等の治験手続き情報、治験経
とした医師や CRCとのコミュニケーション、事前準備等、高
費支払い方法、領域別の責任医師や登録可能な症例、治験実施
度な臨床開発知識を要するモニタリングの本来業務に専念
経験数)に加え、ATPチームスタッフが、プロトコルを熟読し
できます。
た上で施設を訪問し、医師・CRCとコミュニケーションをと
モニタリング業務の内容を変更せずに、1治験に配置する
CRAの人数を絞れるため、CRAチーム内のより密度の濃い
コミュニケーション、情報共有の徹底を図りやすい環境が生
まれます。
ることで、より詳細かつ現実を踏まえた実施可能性調査を実
施します。
特に、CNS領域の治験では、医療現場の実情を踏まえて対
応することによって、試験に最適な候補施設を選出します。
ATPチーム
<DDC(Data Document Center)
は、モニタリング業務において作成さ
れる膨大な文書を管理する
<SSU(Site Start Up)チームは、各
試験における施設立ち上げ時の書類
手続きを担当する
<基 本 的 な 施 設
情報調査
< 医師・CRCとの
コミュニケー
ションをとる
< CNS領 域 特 有
の要素
詳細かつ
現実を
踏まえた
実施可能性調査
最適な
候補施設の
選出
CNS領域専門家を配したメディカル支援体制
Quintilesでは、CNS疾患治療薬の開発について豊富な経
験を持つメディカルドクターを中心に、充実したバックアッ
プ体制を整えています。大学病院において CNS領域の治験責
任医師としての経験のある社内医師が、メディカルモニタリン
グ、CRAの教育、CNS領域試験全般に関するアドバイザーとし
て支援を行っています。
CNS領域治験を成功させるための
プロアクティブ・モニタリング
1. キードクターを早期に把握します。
2. 症例スクリーニング状況を定期的に確認します。
3. 対象となる患者像をイメージしやすい資料を提供します。
4. 併用禁止薬のウォッシュアウトスケジュールを提案します。
5. 多施設での Best Practiceの共有、同意取得率向上に向けて助言します。
6. Rating結果と原資料の記載内容の矛盾に留意した SDVを実施します。
Quintilesは、
開発戦略、治験デザイン、治験遂行、
承認申請、市販後調査に至るまで、
お客様と共に、最も適した立案を行い、
迅速に実行します。
ご一緒に、目標達成に取り組んでみませんか?
私たちがお手伝いできることはございますか?
詳細はhttp://www.quintiles.co.jpまたは
http://www.quintiles.com/newhealth/jaをご参照ください。
Copyright © 2012 Quintiles. 16.28.02-052012
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