2013年8月 No.417 貯法変更のお知らせ 平素は弊社製品につきまして格別のご高配を賜り厚く御礼申しあげます。 このたび、標記製品につきまして、下記のとおり変更いたしますのでお知らせ申しあげます。 しばらくの間は、新旧製品が流通し何かとご迷惑をおかけいたしますが、何卒ご了承のほどお願い 申しあげます。 ■ 変更内容 より適切にご使用いただくため、弊社が製造販売する全製品を対象に現在のガイドライン※に基づ いて光に対する安定性データを検証しました。その結果、自主的に標記製品の貯法を変更します。 それに伴い、添付文書をはじめ、点眼容器ラベル・投薬袋・個装箱の貯法の表示を変更します。 なお、組成・性状に変更はありません。 ※新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドラインについて（平成9年5月28日付薬審第422号） 貯法 貯法 室温保存 遮光用透明投薬袋 透明投薬袋 室温保存 遮光、室温保存 ％ 点眼容器ラベル タリビッド点眼液 日光、蛍光灯等の直射を避け、室温保存 投薬袋 ％ 0.3 変 更 品 点眼容器ラベル サンコバ点眼液 0.02 従 来 品 ※投薬袋の変更はありません。 イラストは点眼容器ラベルと投薬袋ですが、個装箱や添付文書についても同様に貯法の表示を変更します。 SDI No.414でご案内しました住所表示も同時変更しています。 18343 ■ お知らせカード、変更品の識別方法 患者さん向けお知らせカードをしばらくの間、個装箱に封入します。 また、個装箱および元梱箱へしばらくの間、「包装変更品」の表示をします。 お知らせカード サンコバ点眼液 ％ 0.02 タリビッド点眼液 ％ 0.3 個装箱・元梱箱への表示 患者さんへ お薬の保存方法の変更に伴い、保存袋 等を変更しました。添付の袋に入れて 保存してください。 お薬の成分、効果は従来のものと変わり ありません。 13 包装変更品 患者さんへ お薬の保存方法の変更に伴い、ラベル 表示を変更しました。添付の袋に入れて 保存してください。 お薬の成分、効果は従来のものと変わり ありません。 14 ■ 変更品製造番号および出荷予定時期 製品名 サンコバ点眼液0.02％ タリビッド点眼液0.3％ 出荷予定時期※ 包装 製造番号 5mL×10本 SK2398 2013年10月 5mL×50本 SK2396 2013年10月 5mL×10本 TR3179 2013年10月 5mL×50本 TR3182 2013年11月 ※特約店への出荷予定時期を記載しています。 出荷時期につきましては上記のとおり予定しておりますが、諸事情により変更となることもございます。 以上
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