2014年 3月 改 訂 2001年 1月 作 成 日本標準商品分類番号 872619 医薬品インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のＩＦ記 載 要 領 2008に準 拠 して作 成 手指用殺菌消毒剤 ヘキザック Ⓡ スクラブ Hexizac Scrub 剤 形 製 剤 の規 制 区 分 規 格 ・含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 ・発 売 年 月日 開 発 ・製 造 販 売 （輸 入 ）・提 携 ・販 売 会 社 名 医薬情報担当者の 連絡先 問 い合 わせ窓 口 液剤 普通薬 本剤100mL中、日本薬局方クロルヘキシジングルコン酸塩液20mL （クロルヘキシジングルコン酸塩として4g）を含有。添加物として、ラ ウロマクロゴール、プロピレングリコール、ポリオキシエチレンポリオ キシプロピレングリコール、モノステアリン酸ポリエチレングリコー ル、ラウリン酸ジエタノールアミド、エタノール、ラウリルジメチルアミ ンオキシド液、pH調整剤、赤色102号、香料、その他2成分を含有。 和 名 ： クロルヘキシジングルコン酸 塩 洋 名 ： Chlorhexidine Gluconate 製 造 販 売 承 認 年 月 日 ：2000年 11月 14日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 ：薬 価 基 準 対 象 外 発 売 年 月 日 ：200１年 1月 18日 製 造 販 売 元 ：吉 田 製 薬 株 式 会 社 吉田製薬株式会社 学術部 TEL 03‐3381‐2004 FAX 03‐3381‐7728 医 療 関 係 者 向 けホームページ http://www.yoshida-pharm.com/ 本 ＩＦは2008年 6月 作 成 の添 付 文 書 の記 載 に基 づき作 成 した。 最 新 の添 付 文 書 情 報 は、医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ http://www.pmda.go.jp/にてご確 認 ください。 IF利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― 1. 医 薬 品 インタビューフォーム作 成 の経 緯 医 療 用 医 薬 品 の基 本 的 な要 約 情 報 として医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 （以 下 、添 付 文 書 と略 す）があ る。医 療 現 場 で医 師 ・薬 剤 師 等 の医 療 従 事 者 が日 常 業 務 に必 要 な医 薬 品 の適 正 使 用 情 報 を活 用 する際 には、添 付 文 書 に記 載 された情 報 を裏 付 ける更 に詳 細 な情 報 が必 要 な場 合 がある。 医 療 現 場 では、当 該 医 薬 品 について製 薬 企 業 の医 薬 情 報 担 当 者 等 に情 報 の追 加 請 求 や質 疑 を して情 報 を補 完 して対 処 してきている。この際 に必 要 な情 報 を網 羅 的 に入 手 するための情 報 リストとし てインタビューフォームが誕 生 した。 昭 和 63年 に日 本 病 院 薬 剤 師 会 （以 下 、日 病 薬 と略 す）学 術 第 2小 委 員 会 が「医 薬 品 インタビューフ ォーム」（以 下 、IFと略 す）の位 置 付 け並 びにIF記 載 様 式 を策 定 した。その後 、医 療 従 事 者 向 け並 びに 患 者 向 け医 薬 品 情 報 ニーズの変 化 を受 けて、平 成 10年 9月 に日 病 薬 学 術 第 3小 委 員 会 においてI F 記 載 要 領 の改 訂 が行 われた。 更 に10年 が経 過 した現 在 、医 薬 品 情 報 の創 り手 である製 薬 企 業 、使 い手 である医 療 現 場 の薬 剤 師 、双 方 にとって薬 事 ・医 療 環 境 は大 きく変 化 したことを受 けて、平 成 20年 9月 に日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において新 たなIF記 載 要 領 が策 定 された。 2. IFとは IFは「添 付 文 書 等 の情 報 を補 完 し、薬 剤 師 等 の医 療 従 事 者 にとって日 常 業 務 に必 要 な、医 薬 品 の 品 質 管 理 のための情 報 、処 方 設 計 のための情 報 、調 剤 のための情 報 、医 薬 品 の適 正 使 用 のための 情 報 、薬 学 的 な患 者 ケアのための情 報 等 が集 約 された総 合 的 な個 別 の医 薬 品 解 説 書 として、日 病 薬 が記 載 要 領 を策 定 し、薬 剤 師 等 のために当 該 医 薬 品 の製 薬 企 業 に作 成 及 び提 供 を依 頼 している 学 術 資 料 」と位 置 付 けられる。 ただし、薬 事 法 ・製 薬 企 業 機 密 等 に関 わるもの、製 薬 企 業 の製 剤 努 力 を無 効 にするもの及 び薬 剤 師 自 らが評 価 ・判 断 ・提 供 すべき事 項 等 はIFの記 載 事 項 とはならない。言 い換 えると、製 薬 企 業 から 提 供 されたIFは、薬 剤 師 自 らが評 価 ・判 断 ・臨 床 適 応 するとともに、必 要 な補 完 をするものという認 識 を持 つことを前 提 としている。 ［IFの様 式 ］ ①規 格 はA4版 、横 書 きとし、原 則 として9ポイント以 上 の字 体 （図 表 は除 く）で記 載 し、一 色 刷 りとする。 ただし、添 付 文 書 で赤 枠 ・赤 字 を用 いた場 合 には、電 子 媒 体 ではこれに従 うものとする。 ②IF記 載 要 領 に基 づき作 成 し、各 項 目 名 はゴシック体 で記 載 する。 ③表 紙 の記 載 は統 一 し、表 紙 に続 けて日 病 薬 作 成 の「IF利 用 の手 引 きの概 要 」の全 文 を記 載 するも のとし、2頁 にまとめる。 ［IFの作 成 ］ ①IFは原 則 として製 剤 の投 与 経 路 別 （内 用 剤 、注 射 剤 、外 用 剤 ）に作 成 される。 ②IFに記 載 する項 目 及 び配 列 は日 病 薬 が策 定 したI F記 載 要 領 に準 拠 する。 ③添 付 文 書 の内 容 を補 完 するとのIFの主 旨 に沿 って必 要 な情 報 が記 載 される。 ④製 薬 企 業 の機 密 等 に関 するもの、製 薬 企 業 の製 剤 努 力 を無 効 にするもの及 び薬 剤 師 をはじめ医 療 従 事 者 自 らが評 価 ・判 断 ・提 供 すべき事 項 については記 載 されない。 ⑤「医 薬 品 インタビューフォーム記 載 要 領 2008」（以 下 、「IF記 載 要 領 2008」と略 す）により作 成 された IFは、電 子 媒 体 での提 供 を基 本 とし、必 要 に応 じて薬 剤 師 が電 子 媒 体 （PDF）から印 刷 して使 用 する。 企 業 での製 本 は必 須 ではない。 ［IFの発 行 ］ ①「IF記 載 要 領 2008」は、平 成 21年 4月 以 降 に承 認 された新 医 薬 品 から適 用 となる。 ②上 記 以 外 の医 薬 品 については、「IF記 載 要 領 2008」による作 成 ・提 供 は強 制 されるものではない。 ③使 用 上 の注 意 の改 訂 、再 審 査 結 果 又 は再 評 価 結 果 （臨 床 再 評 価 ）が公 表 された時 点 並 びに適 応 症 の拡 大 等 がなされ、記 載 すべき内 容 が大 きく変 わった場 合 にはI Fが改 訂 される。 3. IFの利 用 にあたって 「IF記 載 要 領 2008」においては、従 来 の主 にMRによる紙 媒 体 での提 供 に替 え、PDFファイルによる 電 子 媒 体 での提 供 を基 本 としている。情 報 を利 用 する薬 剤 師 は、電 子 媒 体 から印 刷 して利 用 するこ とが原 則 で、医 療 機 関 でのI T環 境 によっては必 要 に応 じてMRに印 刷 物 での提 供 を依 頼 してもよいこ ととした。 電 子 媒 体 のIFについては、医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ に掲 載 場 所 が設 定 されている。 製 薬 企 業 は「医 薬 品 インタビューフォーム作 成 の手 引 き」に従 って作 成 ・提 供 するが、IFの原 点 を踏 まえ、医 療 現 場 に不 足 している情 報 やI F作 成 時 に記 載 し難 い情 報 等 については製 薬 企 業 のMR等 へ のインタビューにより薬 剤 師 等 自 らが内 容 を充 実 させ、IFの利 用 性 を高 める必 要 がある。また、随 時 改 訂 される使 用 上 の注 意 等 に関 する事 項 に関 しては、IFが改 訂 されるまでの間 は、当 該 医 薬 品 の製 薬 企 業 が提 供 する添 付 文 書 やお知 らせ文 書 等 、あるいは医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス等 によ り薬 剤 師 等 自 らが整 備 するとともに、IFの使 用 にあたっては、最 新 の添 付 文 書 を医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで確 認 する。 なお、適 正 使 用 や安 全 性 の確 保 の点 から記 載 されている「臨 床 成 績 」や「主 な外 国 での発 売 状 況 」 に関 する項 目 等 は承 認 事 項 に関 わることがあり、その取 扱 いには十 分 留 意 すべきである。 4. 利 用 に際 しての留 意 点 IFを薬 剤 師 等 の日 常 業 務 において欠 かすことができない医 薬 品 情 報 源 として活 用 して頂 きたい。し かし、薬 事 法 や医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード等 による規 制 により、製 薬 企 業 が医 薬 品 情 報 とし て提 供 できる範 囲 には自 ずと限 界 がある。IFは日 病 薬 の記 載 要 領 を受 けて、当 該 医 薬 品 の製 薬 企 業 が作 成 ・提 供 するものであることから、記 載 ・表 現 には制 約 を受 けざるを得 ないことを認 識 しておか なければならない。 また製 薬 企 業 は、IFがあくまでも添 付 文 書 を補 完 する情 報 資 材 であり、今 後 インターネットでの公 開 等 も踏 まえ、薬 事 法 上 の広 告 規 制 に抵 触 しないよう留 意 し作 成 されていることを理 解 して情 報 を活 用 する必 要 がある。 （2008年 9月 ） 手指用殺菌消毒剤 ヘキザックスクラブ Hexizac Scrub 目 次 Ⅰ．概 要 に関 する項 目 .................................................................................................................... １ 1. 開 発 の 経 緯 ......................................................................................................................................... １ 2. 製 品 の 治 療 学 的 ・ 製 剤 学 的 特 性 ................................................................................................... １ Ⅱ．名 称 に関 する項 目 ............................................................................................................................... １ 1. 販 売 名 .................................................................................................................................................. １ （ 1） 和 名 ............................................................................................................................................ １ （ 2） 洋 名 ............................................................................................................................................ １ （ 3） 名 称 の 由 来 ................................................................................................................................ １ 2. 一 般 名 .................................................................................................................................................. １ （ 1） 和 名 （ 命 名 法 ） ....................................................................................................................... １ （ 2） 洋 名 （ 命 名 法 ） ....................................................................................................................... １ （ 3） ス テ ム ........................................................................................................................................ １ 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 ............................................................................................................................ １ 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 ............................................................................................................................ １ 5. 化 学 名 （ 命 名 法 ） ............................................................................................................................ ２ 6. 慣 用 名 、 別 名 、 略 号 、 記 号 番 号 ................................................................................................... ２ 7. Ｃ Ａ Ｓ 登 録 番 号 ................................................................................................................................. ２ Ⅲ．有 効 成 分 に関 する項 目 ....................................................................................................................... ２ 1. 物 理 化 学 的 性 質 ................................................................................................................................. ２ （ 1） 外 観 ･性 状 .................................................................................................................................. ２ （ 2） 溶 解 性 ........................................................................................................................................ ２ （ 3） 吸 湿 性 ........................................................................................................................................ ２ （ 4） 融 点 (分 解 点 )、 沸 点 、 凝 固 点 ............................................................................................... ２ （ 5） 酸 塩 基 解 離 定 数 ....................................................................................................................... ２ （ 6） 分 配 係 数 .................................................................................................................................... ２ （ 7） そ の 他 の 主 な 示 性 値 ............................................................................................................... ２ 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 ...................................................................................... ２ 3. 有効成分の確認試験法 ...................................................................................................................... ２ 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 ............................................................................................................................ ３ Ⅳ．製 剤 に関 する項 目 ............................................................................................................................... ３ 1. 剤 形 .................................................................................................................................................. ３ （ 1） 投 与 経 路 .................................................................................................................................... ３ （ 2） 剤 形 の 区 別 、 規 格 及 び 性 状 .................................................................................................. ３ （ 3） 製 剤 の 物 性 ................................................................................................................................ ３ （ 4） 識 別 コ ー ド ................................................................................................................................ ３ （ 5） pH、 浸 透 圧 比 、 粘 度 、 比 重 、 安 定 な pH域 等 ................................................................ ３ （ 6） 無 菌 の 有 無 ................................................................................................................................ ３ 2. 製 剤 の 組 成 ......................................................................................................................................... ３ （ 1） 有 効 成 分 （ 活 性 成 分 ） の 含 量 .............................................................................................. ３ （ 2） 添 加 物 ........................................................................................................................................ ３ （ 3） 添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 .................................................................................................. ４ 3. 用 事 溶 解 し て 使 用 す る 製 剤 の 調 整 法 .......................................................................................... ４ 4. 懸 濁 剤 、 乳 剤 の 分 散 性 に 対 す る 注 意 .......................................................................................... ４ 5. 製 剤 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 .......................................................................................... ４ 6. 溶 解 後 の 安 定 性 ................................................................................................................................. ４ 7. 他 剤 と の 配 合 変 化 （ 物 理 化 学 的 変 化 ） ...................................................................................... ４ 8. 溶 出 性 .................................................................................................................................................. ４ 9. 生 物 学 的 試 験 法 ................................................................................................................................. ４ 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 ................................................................................................ ４ 11. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 ........................................................................................................ ４ 12. 力 価 ................................................................................................................................................... ４ 13. 混 入 す る 可 能 性 の あ る 夾 雑 物 .................................................................................................... ４ 14. 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 す る 情 報 ................................................................................... ４ 15. 刺 激 性 ............................................................................................................................................... ４ 16. そ の 他 ............................................................................................................................................... ４ Ⅴ．治 療 に関 する項 目 ............................................................................................................................... ５ 1. 効 能 又 は 効 果 ..................................................................................................................................... ５ 2. 用 法 及 び 用 量 ..................................................................................................................................... ５ 3. 臨 床 成 績 ............................................................................................................................................. ５ （ 1） 臨 床 デ ー タ パ ッ ケ ー ジ （ 2009年 4月 以 降 承 認 品 目 ） ................................................ ５ （ 2） 臨 床 効 果 .................................................................................................................................... ５ （ 3） 臨 床 薬 理 試 験 ........................................................................................................................... ５ （ 4） 探 索 的 試 験 ................................................................................................................................ ５ （ 5） 検 証 的 試 験 ................................................................................................................................ ５ （ 6） 治 療 的 使 用 ................................................................................................................................ ５ Ⅵ．薬 効 薬 理 に関 する項 目 ....................................................................................................................... ６ 1. 薬 理 学 的 に 関 連 あ る 化 合 物 又 は 化 合 物 群 .................................................................................. ６ 2. 薬 理 作 用 ............................................................................................................................................. ６ （ 1） 作 用 部 位 ・ 作 用 機 序 ............................................................................................................... ６ （ 2） 薬 効 を 裏 付 け る 試 験 成 績 ...................................................................................................... ６ （ 3） 作 用 発 現 時 間 ・ 持 続 時 間 ...................................................................................................... ７ Ⅶ．薬 物 動 態 に関 する項 目 ....................................................................................................................... ７ 1. 血 中 濃 度 の 推 移 ・ 測 定 法 ................................................................................................................ ７ （ 1） 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 .......................................................................................................... ７ （ 2） 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 .......................................................................................................... ７ （ 3） 臨 床 試 験 で 確 認 さ れ た 血 中 濃 度 ......................................................................................... ７ （ 4） 中 毒 域 ........................................................................................................................................ ７ （ 5） 食 事 ・ 併 用 薬 の 影 響 ............................................................................................................... ７ （ 6） 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因.................... ７ 2. 薬 物 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ ................................................................................................................ ７ （ 1） コ ン パ ー ト メ ン ト モ デ ル ...................................................................................................... ７ （ 2） 吸 収 速 度 定 数 ........................................................................................................................... ７ （ 3） バ イ オ ア ベ イ ラ ビ リ テ ィ ...................................................................................................... ７ （ 4） 消 失 速 度 定 数 ........................................................................................................................... ８ （ 5） ク リ ア ラ ン ス ........................................................................................................................... ８ （ 6） 分 布 容 積 .................................................................................................................................... ８ （ 7） 血 漿 蛋 白 結 合 率 ....................................................................................................................... ８ 3. 吸 収 ...................................................................................................................................................... ８ 4. 分 布 ...................................................................................................................................................... ８ （ 1） 血 液 ‐ 脳 関 門 通 過 性 ............................................................................................................... ８ （ 2） 血 液 ‐ 胎 盤 関 門 通 過 性 .......................................................................................................... ８ （ 3） 乳 汁 へ の 移 行 性 ....................................................................................................................... ８ （ 4） 髄 液 へ の 移 行 性 ....................................................................................................................... ８ （ 5） そ の 他 の 組 織 へ の 移 行 性 ...................................................................................................... ８ 5. 代 謝 ...................................................................................................................................................... ８ （ 1） 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 .......................................................................................................... ８ （ 2） 代 謝 に 関 与 す る 酵 素 （ CYP450等 ） の 分 子 種 .............................................................. ８ （ 3） 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 び そ の 割 合 ..................................................................................... ８ （ 4） 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 .............................................................................................. ８ （ 5） 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ ..................................................................................... ８ 6. 排 泄 ...................................................................................................................................................... ８ （ 1） 排 泄 部 位 及 び 経 路 ................................................................................................................... ８ （ 2） 排 泄 率 ........................................................................................................................................ ８ （ 3） 排 泄 速 度 .................................................................................................................................... ８ 7. 透 析 等 に よ る 除 去 率 ........................................................................................................................ ８ Ⅷ．安 全 性 （使 用 上 の注 意 等 ）に関 する項 目 .......................................................................................... ９ 1. 警 告 内 容 と そ の 理 由 ........................................................................................................................ ９ 2. 禁 忌 内 容 と そ の 理 由 ........................................................................................................................ ９ 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 ................................................................. ９ 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 ................................................................. ９ 5. 慎 重 投 与 内 容 と そ の 理 由 ................................................................................................................ ９ 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 と そ の 理 由 及 び 処 置 方 法 .............................................................................. ９ 7. 相 互 作 用 ............................................................................................................................................. ９ （ 1） 併 用 禁 忌 と そ の 理 由 ............................................................................................................... ９ （ 2） 併 用 注 意 と そ の 理 由 ............................................................................................................... ９ 8. 副 作 用 .................................................................................................................................................. ９ （ 1） 副 作 用 の 概 要 ........................................................................................................................... ９ （ 2） 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 ...................................................................................................... ９ （ 3） そ の 他 の 副 作 用 ....................................................................................................................... ９ （ 4） 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 ........................................................... ９ （ 5） 基 礎 疾 患 ､合 併 症 ､重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 ..................... ９ （ 6） 薬 物 ア レ ル ギ ー に 対 す る 注 意 及 び 試 験 法 .................................................................... １ ０ 9. 高 齢 者 へ の 投 与 ............................................................................................................................. １ ０ 10. 妊 婦 、 産 婦 、 授 乳 婦 等 へ の 投 与 ............................................................................................ １ ０ 11. 小 児 等 へ の 投 与 .......................................................................................................................... １ ０ 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼ す 影 響 .................................................................................................... １ ０ 13. 過 量 投 与 ...................................................................................................................................... １ ０ 14. 適 用 上 の 注 意 .............................................................................................................................. １ ０ 15. そ の 他 の 注 意 .............................................................................................................................. １ ０ 16. そ の 他 ........................................................................................................................................... １ ０ Ⅸ．非 臨 床 試 験 に関 する項 目 .............................................................................................................. １ ０ 1. 薬 理 試 験 ......................................................................................................................................... １ ０ （ 1） 薬 効 薬 理 試 験 ....................................................................................................................... １ ０ （ 2） 副 次 的 薬 理 試 験 ................................................................................................................... １ ０ （ 3） 安 全 性 薬 理 試 験 ................................................................................................................... １ ０ （ 4） そ の 他 の 薬 理 試 験 ............................................................................................................... １ ０ 2. 毒 性 試 験 ......................................................................................................................................... １ １ （ 1） 単 回 投 与 毒 性 試 験 ............................................................................................................... １ １ （ 2） 反 復 投 与 毒 性 試 験 ............................................................................................................... １ １ （ 3） 生 殖 発 生 毒 性 試 験 ............................................................................................................... １ １ （ 4） そ の 他 の 特 殊 毒 性 ............................................................................................................... １ １ Ⅹ．管 理 的 事 項 に関 する項 目 .............................................................................................................. １ １ 1. 2. 3. 4. 規 制 区 分 ......................................................................................................................................... １ １ 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 ................................................................................................................ １ １ 貯 法 ・ 保 存 条 件 ............................................................................................................................. １ １ 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 ................................................................................................................ １ １ （ 1） 薬 局 で の 取 り 扱 い に つ い て .............................................................................................. １ １ （ 2） 薬 剤 交 付 時 の 注 意 （ 患 者 等 に 留 意 す べ き 必 須 事 項 等 ） ........................................... １ １ 5. 承 認 条 件 等 ..................................................................................................................................... １ １ 6. 包 装 .................................................................................................................................................. １ １ 7. 容 器 の 材 質 ..................................................................................................................................... １ １ 8. 同 一 成 分 ・ 同 効 薬 ........................................................................................................................ １ １ 9. 国 際 誕 生 年 月 日 ............................................................................................................................. １ ２ 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 ........................................................................................ １ ２ 11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 ................................................................................................................. １ ２ 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 、 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 び そ の 内 容 ........................ １ ２ 13. 再 審 査 結 果 、 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び そ の 内 容 .......................................................... １ ２ 14. 再 審 査 期 間 .................................................................................................................................. １ ２ 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 す る 情 報 ........................................................................................ １ ２ 16. 各 種 コ ー ド .................................................................................................................................. １ ２ 17. 保 険 給 付 上 の 注 意 ..................................................................................................................... １ ２ ⅩⅠ．文 献 .............................................................................................................................................. １ ２ 1. 引 用 文 献 ......................................................................................................................................... １ ２ 2. そ の 他 参 考 文 献 ............................................................................................................................. １ ２ ⅩⅡ．参 考 資 料 ...................................................................................................................................... １ ３ 1. 主 な 外 国 で の 発 売 状 況 ................................................................................................................ １ ３ 2. 海 外 に お け る 臨 床 支 援 情 報 ....................................................................................................... １ ３ ⅩⅢ．備 考 .............................................................................................................................................. １ ３ そ の 他 の 関 連 資 料 ............................................................................................................................... １ ３ Ⅰ 概 要 に関 する項 目 1. 開 発 の経 緯 クロルヘキシジングルコン酸 塩 は、1954年 Ｄａｖｉｅｓらによって開 発 された ビグアニド系 に属 する殺 菌 消 毒 剤 で、グラム陽 性 菌 、グラム陰 性 菌 に広 い抗 菌 スペクトルを示 します。 水 に対 する溶 解 性 から二 グルコン酸 塩 が医 療 の各 科 領 域 で広 く利 用 さ れています。 クロルヘキシジングルコン酸 塩 の20％液 は日 本 薬 局 方 に第 10改 正 （昭 和 56年 4月 ）から収 載 されています。 ヘキザックスククラブはクロルヘキシジングルコン酸 塩 を4w/v％含 有 す る界 面 活 性 剤 と発 泡 剤 を加 えた手 指 用 消 毒 剤 です。 2. 製 品 の治 療 学 的 ・製 剤 1. 術 前 、術 後 の術 者 の手 指 消 毒 に有 効 です。 学的特性 2. 広 範 囲 殺 菌 消 毒 剤 です。 グラム陽 性 菌 ・グラム陰 性 菌 に対 して幅 広 い抗 菌 スペクトルを示 し ます。 3. 殺 菌 作 用 は迅 速 でかつ持 続 性 があります。 4. クロルヘキシジングルコン酸 塩 の重 大 な副 作 用 としてショックが報 告 されている。 Ⅱ 名 称 に関 する項 目 1. 販 売 名 （1）和 名 ヘキザック Ⓡ スクラブ （2）洋 名 Hexizac Scrub （3）名 称 の由 来 有 効 成 分 の一 般 名 による 2. 一 般 名 （1）和 名 （命 名 法 ） クロルヘキシジングルコン酸 塩 （JAN） （2）洋 名 （命 名 法 ） Chlorhexidine Gluconate（JAN） （3）ステム 不明 3. 構 造 式 又 は示 性 式 4. 分 子 式 及 び分 子 量 構造式： 分 子 式 ：C 22 H 3 0 Cｌ ２ N 1 0 ・２C 6 H 12 O 7 分 子 量 ：897.76 １ 5. 化 学 名 （命 名 法 ） 2, 4, 11, 13-Tetraazatetradecane diimidamide, N, N ”-bis （4-chlorophenyl）-3, 12-diimino-, di-D-gluconate （IUPAC） 6. 慣 用 名 、別 名 、略 号 、 記号番号 クロルヘキシジングルコネート 7. ＣＡＳ登 録 番 号 18472-51-0 （クロルヘキシジングルコン酸 塩 ） Ⅲ 有 効 成 分 に関 する項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 （1）外 観 ･性 状 1 )２ ） 無 色 ～微 黄 色 の澄 明 な液 で、においはなく、味 は苦 い。 （20w/v％クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 ） （2）溶 解 性 1 ) 本 品 は水 又 は酢 酸 （100）と混 和 する。本 品 1mLはエタノール（99.5） 5mL以 下 又 はアセトン3mL以 下 と混 和 するが、溶 媒 の量 を増 加 するとき 白 濁 する。（20w/v％クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 ） （3）吸 湿 性 該 当 しない （4）融 点 (分 解 点 )、沸 点 、 融 点 ：該 当 資 料 なし 凝固点 沸 点 ：該 当 資 料 なし （5）酸 塩 基 解 離 定 数 該 当 資 料 なし （6）分 配 係 数 該 当 資 料 なし （7）その他 の主 な示 性 値 1 ) （20w/v％クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 ） 20 比 重 ｄ 2 0 ： 1.06～1.07 本 品 5mLを 水 100m Lに溶 かした液 のpH： 5.5 ～7.0 2. 有 効 成 分 の各 種 条 件 下 における安 定 性 3 ) （20％クロルヘキシジングルコン酸 塩 として） 光 によって徐 々に4-クロロアニリンを生 成 する。 遮 光 瓶 に入 れ、30ヶ月 間 室 温 保 存 した場 合 、外 観 の変 化 はみられず日 局 の規 格 に適 合 した。36ヶ月 保 存 したものは、やや着 色 がみられ、4-ク ロロアニリンの規 格 値 を超 えた。 3. 有効成分の確認 試験法 1 ) （日 本 薬 局 方 クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 の確 認 試 験 による） (1) 0.05mLにメタノール5mLを加 え、臭 素 試 液 1mL及 び8mol/L水 酸 化 ナトリウム試 液 1mLを加 えるとき、液 は濃 赤 色 を呈 する。 (2) 0.5mLに水 10mL及 び硫 酸 銅 （II）試 液 0.5mLを加 えるとき、白 色 の沈 殿 を生 じ、この沈 殿 は沸 騰 するまで加 熱 するとき、淡 紫 色 を呈 する。 (3) 10mLに水 5mLを加 え、氷 冷 し、かき混 ぜながら水 酸 化 ナトリウム試 液 5mLを徐 々に加 えるとき、白 色 の沈 殿 を生 じる｡この液 をろ過 し、残 留 物 を水 で洗 い、薄 めたエタノール(7→10)から再 結 晶 し、105℃で30 分 間 乾 燥 するとき、その融 点 は130～134℃である｡ ２ (4) (3)のろ液 を5mol/L塩 酸 試 液 を用 いて中 和 した後 、この液 5mLに 酢 酸 （100）0.65mL及 び新 たに蒸 留 したフェニルヒドラジン1mLを加 え、 水 浴 上 で30分 間 加 熱 し、冷 後 、ガラス棒 で内 壁 をこするとき、結 晶 を 析 出 する。結 晶 をろ取 し、熱 湯 10mLに溶 かし、活 性 炭 少 量 を加 えて ろ過 する。冷 後 、ガラス棒 で内 壁 をこすり、析 出 する結 晶 をろ取 し、乾 燥 するとき、その融 点 は約 195℃(分 解 )である。 4. 有 効 成 分 の定 量 法 1) （日 本 薬 局 方 クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 の定 量 法 による） 2mLを正 確 に量 り、水 浴 上 で蒸 発 乾 固 し、残 留 物 を非 水 滴 定 用 酢 酸 60mLに溶 かし、0.1mol/L過 塩 素 酸 で滴 定 する（電 位 差 滴 定 法 ）｡同 様 の方 法 で空 試 験 を行 い、補 正 する。 0.1mol/L過 塩 素 酸 1mL＝22.44mgC 22 H 3 0 Cｌ 2 N 10 ・2C 6 H 1 2 O 7 Ⅳ 製 剤 に関 する項 目 1. 剤 形 （1）投 与 経 路 外用 （2）剤 形 の区 別 、規 格 及 び 性状 手指用殺菌消毒剤 本 剤 100mL中 、日 本 薬 局 方 クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 20mL （クロルヘキシジングルコン酸 塩 として4g）を含 有 する。添 加 物 として、 ラウロマクロゴール、プロピレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレ ングリコール、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、ラウリン酸ジエタノールアミ ド、エタノール、ラウリルジメチルアミンオキシド液、pH調整剤、赤色102号、香料、 その他2成分を含有する。 赤 色 澄 明 のやや粘 性 の液 で、わずかに芳 香 性 がある。 （3）製 剤 の物 性 （4）識 別 コード （5）pH、浸 透 圧 比 、粘 度 、 比 重 、安 定 なpH域 等 pH： 5.7～6 . 7 20 比 重 ｄ 2 0 ： 約 1.02 （6）無 菌 の有 無 本 剤 は無 菌 医 薬 品 ではない 該 当 しない pH： 5.7～6 . 7 20 比 重 ｄ 2 0 ： 約 1.02 2. 製 剤 の組 成 （1）有 効 成 分 （活 性 成 分 ）の 本 剤 100mL中 、日 本 薬 局 方 クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 20mL （クロルヘキシジングルコン酸 塩 として4g）を含 有 含量 （2）添 加 物 ラウロマクロゴール、プロピレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレ ングリコール、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、ラウリン酸ジエタノールアミ ド、エタノール、ラウリルジメチルアミンオキシド液、pH調整剤、赤色102号、香料、 その他2成分を含有 ３ （3）添 付 溶 解 液 の組 成 及 び 該 当 しない 容量 3. 用 事 溶 解 して使 用 する 製 剤 の調 整 法 該 当 しない 4. 懸 濁 剤 、乳 剤 の分 散 性 に対 する注 意 5. 製 剤 の各 種 条 件 下 に おける安 定 性 3 ) 該 当 しない 6. 溶 解 後 の安 定 性 保存条件 保存期間 包装形態 結果 40℃、75%RH 6ヵ月 ポリエチレン 容器 各 試 験 項 目 において 規 格 に適 合 試 験 項 目 ：性 状 、確 認 試 験 、ｐH、純 度 試 験 、定 量 法 該 当 しない 7. 他 剤 との配 合 変 化 （物 理 化学的変化） 8. 溶 出 性 9. 生 物 学 的 試 験 法 10. 製 剤 中 の有 効 成 分 の 確認試験法 11. 製 剤 中 の有 効 成 分 の 定量法 グルコン酸 塩 以 外 の陰 イオン、ホウ酸 、炭 酸 、炭 酸 水 素 、クエン酸 などの塩 類 、Ca 2＋ 、Mg 2＋ 若 しくは亜 鉛 などの重 金 属 イオン、石 ケン、クレゾール石 ケ ン、次 亜 塩 素 酸 ナトリウム溶 液 、ポビドンヨード等 により沈 殿 を析 出 。pH8以 上 で沈 殿 を析 出 。 12. 力 価 本 剤 の力 価 はクロルヘキシジングルコン酸 塩 としての濃 度 (w/v％)を表 す。 該 当 しない 殺 菌 力 試 験 および最 小 発 育 阻 止 濃 度 測 定 法 を実 施 した。 日 本 薬 局 方 クロルヘキシジングルコン酸 塩 液 の確 認 試 験 を参 考 にした 確 認 試 験 およびグルコン酸 の確 認 試 験 液 体 クロマトグラフィー 13. 混 入 する可 能 性 のある 4-クロロアニリン 夾雑物 14. 治 療 上 注 意 が必 要 な 該 当 資 料 なし 容 器 に関 する情 報 15. 刺 激 性 該 当 資 料 なし 16. その他 該 当 しない ４ Ⅴ 治 療 に関 する項 目 1. 効 能 又 は効 果 2. 用 法 及 び用 量 医 療 施 設 における医 師 、看 護 師 等 の医 療 従 事 者 の手 指 消 毒 1．術 前 、術 後 の術 者 の手 指 消 毒 の場 合 手 指 及 び前 腕 部 を水 でぬらし、本 剤 約 5mLを手 掌 にとり、1分 間 洗 浄 後 、流 水 で洗 い流 し、さらに本 剤 5mLで2分 間 洗 浄 を繰 り返 し、同 様 に 洗 い流 す。 2．1．以 外 の医 療 従 事 者 の手 指 衛 生 の場 合 手 指 を水 でぬらし、本 剤 約 2.5mLを手 掌 にとり1分 間 洗 浄 後 、流 水 で洗 い 流 す。 3. 臨 床 成 績 該 当 しない （1）臨 床 データパッケージ （2009年 4月 以 降 承 認 品目） 該 当 しない （2）臨 床 効 果 （3）臨 床 薬 理 試 験 該 当 しない ：忍 容 性 試 験 （4）探 索 的 試 験 ：用 量 反 応 探 索 試 験 該 当 しない （5）検 証 的 試 験 1）無 作 為 化 並 行 用 量 反応試験 2）比 較 試 験 3）安 全 性 試 験 4）患 者 ･病 態 別 試 験 該 当 しない （6）治 療 的 使 用 該 当 しない 1）使 用 成 績 調 査 ･特 定 使 用 成 績 調 査 （特 別 調 査 ）･製 造 販 売 後 臨 床 試 験 （市 販 後臨床試験） 2）承 認 条 件 として実 施 予 定 の内 容 又 は実 施 した試 験 の概 要 ５ Ⅵ 薬 効 薬 理 に関 する項 目 1. 薬 理 学 的 に関 連 ある化 スクラブ剤 合 物 又 は化 合 物 群 ポビドンヨード製 剤 2. 薬 理 作 用 （1）作 用 部 位 ・作 用 機 序 （2）薬 効 を裏 付 ける試 験 成 績 3) クロルヘキシジンは広 範 囲 な殺 菌 作 用 をもち、特 にグラム陽 性 菌 には低 濃 度 で迅 速 な効 果 がある。またグラム陰 性 菌 に対 してはグラム陽 性 菌 と比 較 して感 受 性 に幅 が見 られるものの比 較 的 低 濃 度 で作 用 を示 すことが知 ら れている 4） 。真 菌 類 についてもその多 くは感 受 性 を示 すが、抵 抗 性 を示 す ものがある 5 ） 。 １．最 小 発 育 阻 止 濃 度 （MIC）測 定 法 ヘキザックスクラブの各 種 細 菌 、真 菌 に対 する最 小 発 育 阻 止 濃 度 （MIC） は次 のとおりである 。 供試菌株 S. epidermidis S.haemolyticus S. aureus S. aureus S. aureus （MRSA） S. aureus （MSSA） E. feacalis S. marcescens E. coli P.vulgaris S.choleraesuis Subsp.choleraesuis B. cepacia P. aeruginosa C. albicans MIC（μg/mL） JCM2414 1.6 JCM2416 0.8 ATCC6538 1.6 ATCC6538P 3.1 YSA25（臨 床 分 離 株 ） 1.6 YSA46（臨 床 分 離 株 ） 1.6 IFO12964 3.1 JCM1239 25 ATCC10536 3.1 IFO3851 6.3 JCM1652 6.3 IFO14595 12.5 ATCC15442 50 ATCC10231 12.5 2．欧 州 標 準 法 （EN1040）変 法 ヘキザックスクラブの原 液 、クロルヘキシジングルコン酸 塩 濃 度 として 1.25w/v％及 び0.625 w/v％の希 釈 液 （作 用 時 の濃 度 はそれぞれ 3.2％、1.0％、0.5％）の殺 菌 効 果 を、欧 州 標 準 法 （ＥＮ1040）変 法 により Clean、Dirty条 件 において試 験 した結 果 は次 のとおりである。求 められ た指 数 減 少 値 はすべて5以 下 となり、欧 州 標 準 法 の判 定 により、殺 菌 効 果 が認 められた 3 ） 。 ６ 指 数 減 少 値 (LRV) 作用 供試菌株 Clean Dirty 判 定 Clean Dirty 濃度 1分 3分 1分 3分 1分 3分 1分 3分 3.2％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 1％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 0.5％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 3.2％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 1％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 0.5％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 P.aeruginosa 3.2％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 ATCC15442 1％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 0.5％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 3.2％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 1％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 0.5％ >5 >5 >5 >5 適 適 適 適 S.aureus ATCC6538 S.epidermidis JCM2414 E.coli ATCC10536 判 定 適 ：LRV≧5 （3）作 用 発 現 時 間 ・持 続 時間 該 当 資 料 なし Ⅶ 薬 物 動 態 に関 する項 目 1. 血 中 濃 度 の推 移 ・測 定 法 （1）治 療 上 有 効 な血 中 濃 度 該 当 しない （2）最 高 血 中 濃 度 到 達 時 該 当 しない 間 （3）臨 床 試 験 で確 認 された 該 当 しない 血中濃度 （4）中 毒 域 （5）食 事 ・併 用 薬 の影 響 該 当 資 料 なし （6）母集団（ポピュレーショ ン）解析により判明した 薬物体内動態変動要因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ （1）コンパートメントモデル （2）吸 収 速 度 定 数 （3）バイオアベイラビリティ 該 当 資 料 なし 該 当 資 料 なし 該 当 しない 該 当 資 料 なし 該 当 しない ７ （4）消 失 速 度 定 数 該 当 資 料 なし （5）クリアランス 該 当 資 料 なし （6）分 布 容 積 該 当 資 料 なし （7）血 漿 蛋 白 結 合 率 該 当 資 料 なし 3. 吸 収 該 当 しない 4. 分 布 （1）血 液 ‐脳 関 門 通 過 性 （2）血 液 ‐胎 盤 関 門 通 過 性 （3）乳 汁 への移 行 性 該 当 資 料 なし 該 当 資 料 なし 該 当 資 料 なし （4）髄 液 への移 行 性 該 当 資 料 なし （5）その他 の組 織 への移 行性 該 当 資 料 なし 5. 代 謝 （1）代 謝 部 位 及 び代 謝 経 路 該 当 しない （2）代 謝 に関 与 する酵 素 該 当 しない （CYP450等 ）の分 子 種 （3）初 回 通 過 効 果 の有 無 該 当 しない 及 びその割 合 （4）代 謝 物 の活 性 の有 無 及 び比 率 該 当 しない （5）活 性 代 謝 物 の速 度 論 該 当 しない 的 パラメータ 6. 排 泄 （1）排 泄 部 位 及 び経 路 該 当 しない （2）排 泄 率 該 当 しない （3）排 泄 速 度 該 当 しない 7. 透 析 等 による除 去 率 該 当 しない ８ Ⅷ 安 全 性 （使 用 上 の注 意 等 ）に関 する項 目 1. 警 告 内 容 とその理 由 2. 禁 忌 内 容 とその理 由 （原 則 禁 忌 を含 む） 該 当 しない 禁 忌 (次 の場 合 には使 用 しないこと) クロルヘキシジン製 剤 に対 し過 敏 症 の既 往 歴 のある者 3. 効 能 又 は効 果 に関 連 該 当 しない する使 用 上 の注 意 とそ の理 由 4. 用 法 及 び用 量 に関 連 該 当 しない する使 用 上 の注 意 とそ の理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその理 慎 重 投 与 （ 次 の場 合 には慎 重 に使 用 すること） 由 薬 物 過 敏 症 体 質 の者 6. 重 要 な基 本 的 注 意 とそ 該 当 しない の理 由 及 び処 置 方 法 7. 相 互 作 用 （1）併 用 禁 忌 とその理 由 該 当 しない （2）併 用 注 意 とその理 由 該 当 しない 8. 副 作 用 （1）副 作 用 の概 要 （2）重 大 な副 作 用 と初 期 症状 （3）その他 の副 作 用 本 剤 は使 用 成 績 調 査 等 の副 作 用 発 現 頻 度 が明 確 となる調 査 を実 施 し ていない。 ショック（0.1％未 満 ）：ショックがあらわれることがあるので、観 察 を十 分 に行 い、悪 心 ・不 快 感 ・冷 汗 ・眩 暈 ・胸 内 苦 悶 ・呼 吸 困 難 ・発 赤 等 が表 れた場 合 には直 ちに使 用 を中 止 し、適 切 な処 置 を行 うこと。 種 類 ＼頻 度 0.1％～5％未 満 過敏症注) 発疹等 注 ）このような症 状 があらわれた場 合 には使 用 を中 止 すること。 （4）項 目 別 副 作 用 発 現 頻 該 当 資 料 なし 度 及 び臨 床 検 査 値 異 常一覧 （5）基 礎 疾 患 ､合 併 症 ､重 該 当 資 料 なし 症 度 及 び手 術 の有 無 等 背 景 別 の副 作 用 発 現頻度 ９ （6）薬 物 アレルギーに対 す 禁 忌 (次 の場 合 には使 用 しないこと) る注 意 及 び試 験 法 クロルヘキシジン製 剤 に対 し過 敏 症 の既 往 歴 のある者 9. 高 齢 者 への投 与 該 当 資 料 なし 10. 妊 婦 、産 婦 、授 乳 婦 等 への投 与 該 当 資 料 なし 11. 小 児 等 への投 与 該 当 資 料 なし 12. 臨 床 検 査 結 果 に及 ぼ 該 当 資 料 な し す影 響 13. 過 量 投 与 該 当 しない 14. 適 用 上 の注 意 （1）投 与 経 路 ：手 指 消 毒 以 外 の目 的 に使 用 しないこと。 （2)使 用 時 ：本 剤 の使 用 時 に誤 って眼 に入 らないように注 意 すること。 眼 に入 った場 合 には、直 ちによく水 洗 いすること。 15. その他 の注 意 クロルヘキシジングルコン酸 塩 製 剤 の投 与 によりショック症 状 を起 こした 患 者 のうち数 例 について、血 清 中 にクロルヘキシジンに特 異 的 なIgE抗 体 が検 出 されたとの報 告 がある 6 ） 。 16. その他 取 扱 い上 の 注 意 (1 )経 口 投 与 しないこ と。誤 飲 し た場 合 には 、牛 乳 、生 卵 、ゼラチン 等 を用 いて 、胃 洗 浄 を 行 うなど適 切 な処 置 を行 う。 (2 )本 剤 は 希 釈 せず、原 液 のまま 使 用 するこ と。 (3 )本 剤 の 付 着 した白 布 を次 亜 塩 素 酸 ナトリウム等 の塩 素 系 漂 白 剤 で漂 白 す ると、褐 色 のシミができることがあ る。漂 白 に は過 炭 酸 ナ トリウム等 の酸 素 系 漂 白 剤 が 適 当 である。 (4 )他 の洗 浄 剤 などと 混 ぜないこ と。 Ⅸ 非 臨 床 試 験 に関 する項 目 1. 薬 理 試 験 （1）薬 効 薬 理 試 験 （｢Ⅵ.薬 効 薬 理 に関 する 項 目 ｣参 照 ） （2）副 次 的 薬 理 試 験 （3）安 全 性 薬 理 試 験 （4）その他 の薬 理 試 験 該 当 資 料 なし 該 当 資 料 なし 該 当 資 料 なし １０ 2. 毒 性 試 験 （1）単 回 投 与 毒 性 試 験 クロルヘキシジングルコン酸 塩 のLD 5 0 値 （mg/kg） 7 ） 投与方法 経 口 動物 マウス 1800 静脈内 22 （2）反 復 投 与 毒 性 試 験 亜 急 性 、慢 性 毒 性 に関 してはラットやサルを使 用 し0.05％酢 酸 クロルヘ キシジンを連 日 投 与 しても有 毒 作 用 はなかったといわれ、消 化 管 に損 傷 がなければ体 内 でほとんど吸 収 されないという 8） 。又 分 解 産 物 である4クロロアニリンについてラットに28ヶ月 間 投 与 （4mg/day）しても芳 香 族 ア ミンによる腫 瘍 の形 成 は認 められなかったという報 告 がある 9 ） 。 （3）生 殖 発 生 毒 性 試 験 該 当 資 料 なし （4）その他 の特 殊 毒 性 該 当 資 料 なし Ⅹ 管 理 的 事 項 に関 する項 目 1. 規 制 区 分 製 剤 ヘキザック Ⓡ スクラブ：普 通 薬 有 効 成 分 4w/v％クロルヘキシジングルコン酸 塩 ：普 通 薬 2. 有 効 期 間 又 は使 用 期 限 使 用 期 限 ：3年 (安 定 性 試 験 結 果 に基 づく) 3. 貯 法 ・保 存 条 件 遮 光 、室 温 保 存 。 4. 薬 剤 取 扱 い上 の注 意 点 （1）薬 局 での取 り扱 いにつ 該 当 資 料 なし いて （2）薬 剤 交 付 時 の注 意 （患 ｢Ⅷ 安 全 性 （使 用 上 の注 意 等 ）に関 する項 目 14.適 用 上 の注 意 ｣参 照 者 等 に留 意 すべき必 須事項等） 5. 承 認 条 件 等 該 当 しない 6. 包 装 7. 容 器 の材 質 8. 同 一 成 分 ・同 効 薬 500mL 容器 ポリエチレン キャップ ポリプロピレン 同 一 成 分 薬 ：ヒビスクラブ消 毒 液 ４％ 同 効 薬 ： 7.5％ポビドンヨード製 剤 １１ 9. 国 際 誕 生 年 月 日 該 当 しない 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 製 造 承 認 年 月 日 ：2000年 11月 14日 及 び承 認 番 号 承 認 番 号 ：21200AMZ00601000 11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 薬 価 基 準 対 象 外 12. 効 能 又 は効 果 追 加 、 用 法 及 び用 量 変 更 追 加 等 の年 月 日 及 びそ の内 容 該 当 しない 13. 再 審 査 結 果 、再 評 価 クロルヘキシジングルコン酸 塩 の再 評 価 結 果 ：1992年 6月 結果公表年月日及び その内 容 14. 再 審 査 期 間 該 当 しない 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 本 剤 は、投 薬 （あるいは投 与 ）期 間 に関 する制 限 は定 められていない。 に関 する情 報 厚生労働省薬価 16. 各 種 コード 販売名 HOT（9桁 ）番 号 基準収載医薬品 レセプト電 算 コード コード ヘキザックスクラブ 17. 保 険 給 付 上 の注 意 ⅩⅠ 187650501 薬価基準対象外 薬価基準対象外 該 当 しない 文献 1. 引 用 文 献 1）第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書 廣 川 書 店 2)日 本 薬 局 方 医 薬 品 情 報 2011 （財 ）日 本 薬 剤 師 研 修 センター編 3）吉 田 製 薬 株 式 会 社 社 内 資 料 4)Davis G.E.,et al:Br.J.Pharmacol.9,192 (1954) 5)Lawrence C.A.,et al.:J.A,er.Pharm.Ass.,Sci.Ed.,49,731 (1960) 6)大 利 隆 行 他 :アレルギー、33(9)707 (1984) 7)National Institute for Occupational Safety and Health:REGISTRY OF CHEMICAL SUBSUTANCES, 1980 EDITON,Vol.1,847 8)N.Senior:J.Soc.Cosmet.Chem24(4) 259(1973) 9)Excepta Medica International Congress Series,118,6 (1966) 2. その他 参 考 文 献 １２ ⅩⅡ 参考資料 1. 主 な外 国 での発 売 状 況 2. 海 外 における臨 床 支 援 情報 ⅩⅢ 備考 その他 の関 連 資 料 １３
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