使用上の注意改訂のお知らせ

－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－
使用上の注意改訂のお知らせ
2014-13
2014年9月
製造販売元
ガルデルマ株式会社
発売
塩野義製薬株式会社
尋常性ざ瘡治療剤
劇薬
注)
処方箋医薬品
アダパレンゲル
（第6版に対応）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
このたび、標記製品の「使用上の注意」を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます。
なお、今回改訂の新添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので、
あらかじめご承知おきください。
改訂内容（
自主改訂
部分を改訂しました。）
改訂後（該当部分）
改訂前（該当部分）
2.副作用
第Ⅲ相臨床試験（2 試験）において、安全性評価対象例 544
例中 429 例（78.9%）に副作用（臨床検査値異常を含む）
が認められた。
主な副作用は、皮膚乾燥（305 例、56.1%）、皮膚不快感（259
例、47.6%）、皮膚剥脱（182 例、33.5%）、紅斑（119 例、
21.9%）、そう痒症（72 例、13.2%）、湿疹（11 例、2.0％）、
ざ瘡（7 例、1.3％）
、接触性皮膚炎（7 例、1.3%）
、皮膚刺
激（6 例、1.1%）であった。（承認時）
副作用発現頻度
5％以上
0.1～5％未満頻度不明注 1)
皮膚及び
皮膚乾燥、湿疹、ざ瘡、接顔面浮腫、皮
皮下組織
皮膚不快触性皮膚炎、皮膚灼熱感、丘
感、皮膚剥膚刺激、皮脂欠疹、皮膚の炎
脱、紅斑、乏症、眼瞼炎、症、紅斑性皮
そう痒症
水疱、皮膚炎、疹、皮膚反応、
皮脂欠乏性湿アレルギー性
疹、皮膚疼痛、皮膚炎、アレル
発疹、そう痒性ギー性接触皮
皮疹、脂漏性皮膚炎、眼瞼刺
膚炎、皮膚浮激、眼瞼紅斑、
腫、顔面腫脹、眼瞼そう痒症、
蕁麻疹、乾皮症眼瞼腫脹
感染症及び
単純ヘルペス
寄生虫症
肝臓
血中ビリルビン
増加、
AST (GOT) 増
加、ALT(GPT)
増加、 γ-GTP
増加
その他
血中コレステ
ロール増加
注 1：海外での自発報告等のため頻度不明
2.副作用
第Ⅲ相臨床試験（2 試験）において、安全性評価対象例 544
例中 429 例（78.9%）に副作用（臨床検査値異常を含む）
が認められた。
主な副作用は、皮膚乾燥（305 例、56.1%）、皮膚不快感（259
例、47.6%）、皮膚剥脱（182 例、33.5%）、紅斑（119 例、
21.9%）、そう痒症（72 例、13.2%）、湿疹（11 例、2.0％）、
ざ瘡（7 例、1.3％）、接触性皮膚炎（7 例、1.3%）、皮膚刺
激（6 例、1.1%）であった。（承認時）
副作用発現頻度
5％以上
0.1～5％未満頻度不明注 1)
皮膚及び
皮膚乾燥、湿疹、ざ瘡、接顔面浮腫、皮
皮下組織
皮膚不快触性皮膚炎、皮膚灼熱感、丘
感、皮膚剥膚刺激、皮脂欠疹、皮膚の炎
脱、紅斑、乏症、眼瞼炎、症、紅斑性皮
そう痒症
水疱、皮膚炎、疹、皮膚反応
皮脂欠乏性湿
疹、皮膚疼痛、
発疹、そう痒性
皮疹、脂漏性皮
膚炎、皮膚浮
腫、顔面腫脹、
蕁麻疹、乾皮症
感染症及び
単純ヘルペス
寄生虫症
肝臓
血中ビリルビン
増加、
AST (GOT) 増
加、ALT(GPT)
増加、 γ-GTP
増加
その他
血中コレステ
ロール増加
注 1：海外での自発報告のため頻度不明
(
-1-
印：2014 年 9 月改訂)
改訂理由の解説
「副作用」の「皮膚及び皮下組織」の項に「アレルギー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、眼瞼刺激、
眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹」を追記
市販後において、アレルギー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、
眼瞼腫脹の副作用報告が集積され、CCDS＊に追記されたことから、「副作用」の「皮膚及び皮下組織」
の項に追記して注意喚起を図りました。
＊：CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート）
各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書です。CCDS には安全性情報、効能・効果、用法・
用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されており、世界中から集められた安全性情報
が評価され、最新の情報が反映されるよう逐次改訂が行われています。
このお知らせの内容及び改訂後の添付文書情報は弊社医療関係者様向けホームページ
（http://www.differin.jp/doctor/main.html 及び http://www.shionogi.co.jp/med/index.html）でもご覧に
なれます。
また、日本製薬団体連合会発行の「医薬品安全対策情報（DRUG SAFETY UPDATE）No.233（2014 年
10 月）」にも掲載される予定です。
製造販売元
発売
®：ディフェリンは Galderma SA の登録商標です。
DIF-OT-1108-0914HI
DFR-G-2 （A1）
-2-

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