店舗販売業許可申請 事 項 店舗販売業の許可を受ける場合 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以 下「医薬品医療機器等法」という。）第６条（名称の使用制限）、第24条（医 薬品の販売業の許可）、第25条（医薬品の販売業の許可の種類）、第26条（店 舗販売業の許可）、第28条（店舗の管理）、第38条（準用） 医薬品医療機器等法施行令第44条（医薬品の販売業、高度管理医療機器等 根拠法令 等 の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の交付）、第 57条（省令への委任） 医薬品医療機器等法施行規則第139条（店舗販売業の許可の申請）、第140 条（店舗管理者の指定）、第141条（店舗管理者を補佐する者） 薬局等構造設備規則第２条（店舗販売業の店舗の構造設備） 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第 ２条（店舗販売業の業務を行う体制） 京都府薬事関係許可等事務処理要領 １ 店舗販売業許可申請書 ２ 店舗付近の見取図、店舗の平面図及びその他の参考となる図面（大 型店内の薬局の場合は、施設全体図と当該薬局の区画内平面図） ３ 薬局等の体制等に関する書類 ４ 申請者が法人のときは、登記事項証明 ５ 申請者が法人のときは、役員の業務分掌表等 ６ 申請者の診断書（申請者が法人であるときは、業務を行う役員全員に ついて（代表者以外は疎明書でも可）） ７ 当該店舗の管理者の薬剤師免許証又は販売従事登録証（原本提示） ８ 当該店舗の管理者との使用関係を証する書類（申請者以外の者がそ 提出書類 の薬局の管理者であるとき） ９ 再教育研修修了登録証の写し（原本提示） （管理者が再教育研修命令 を受けた者であるとき） 10 薬剤師免許証又は販売従事者登録証（原本提示）及び使用関係を証 する書類（店舗の管理者以外に店舗において薬事に関する実務に従事す る薬剤師又は登録販売者があるとき） 11 シフト表 12 薬局等構造設備規則第２条第７号又は第８号のただし書き適用願出 書 （冷暗保存医薬品、毒薬を取り扱わないとき） 13 業務従事証明書又は実務従事証明書 ※登録販売者を店舗管理者とする場合に添付のこと。 提出部数 １部 手 数 料 ２９，０００円（京都府収入証紙） 【一般的注意事項】 １ 申請内容に訂正がある場合は、２本線で訂正し、正しい内容を記載すること。な お、訂正印、又は捨印を押印すること。また、白消し修正は行わないこと。 ２ 使用する印鑑は、個人にあっては認印（いわゆるシャチハタは不可。）で支障な いが、法人にあっては原則として法人の代表者の印（法人の登記印）を使用するこ と。 ３ 許可要件の整っている申請書を受け付けた後、事務処理の要する期間（標準事務 処理期間）は15日間とする。 【店舗販売業許可申請書】 １ 店舗の名称欄には、「薬局」又は「ファーマシー」を付した名称を使用しないこ と。 ２ 店舗の所在地欄は、スーパー、テナント等である場合には、当該スーパー、ビル 名等を記載し、「……○○番地△△ビル１階」と明記すること。 ３ 通常の営業日及び営業時間欄には、曜日又は祝祭日ごとの営業時間を記載するこ と。（（例）月～金 10時～19時、土 10時～15時 祝祭日休み） 本欄の営業日及び営業時間は、「通常」の営業日及び営業時間であるので、臨時 の営業、閉店については対象外とすること。 ４ 相談時及び緊急時の連絡先欄には、相談時及び緊急時の連絡先電話番号等を記載 すること。 ５ 特定販売の実施の有無欄は、該当するものに○を付けること。 ６ 申請者の欠格条項欄について、(1)欄から(5)欄までには、当該事実がないときは 「なし」と記載すること。 なお、法人であって業務を行う役員が２人以上いる場合は、「全員なし」と記載 すること。また、当該事実があるときの記載は次のとおりとすること。 (1)及び(2)欄にあっては、その理由及び年月日 (3)欄にあっては、その罪、刑、刑の確定年月日及びその執行を終わり、又は 執行を受けることがなくなった場合はその年月日 (4)欄にあっては、その違反の事実及び年月日 (5)欄にあっては、「あり」 ＊申請者が法人の場合であって該当する事項があるときは、当該役員の氏名を記載すること。 ７ 備考欄に、担当者名及び連絡先を記載すること。 なお、添付書類を省略する場合は、その省略する書類の名称及びその理由等を記 入すること。 また、許可の有効期間の開始日を指定する場合は、「有効期間の開始日を平成○ 年○月○日から希望」と記入すること。 なお、この場合は、標準事務処理期間以前に許可要件を整えて許可申請を行った 場合に限るものとし、補正に要する日数を除くものとする。 店舗販売業の管理者以外の者が管理医療機器販売業等の管理者になる場合は、そ の旨、管理者の氏名及び住所を記入すること。 ８ 申請者が法人である場合、申請者の主たる事務所の所在地、名称及び代表者の氏 名は、登記事項証明書の記載のとおりとすること。 【付近見取図】 １ 営業しようとする店舗を中心とした、概ね半径１kmにわたる付近の見取図を記入 すること。 【店舗の平面図】 １ 冷暗貯蔵設備（冷蔵庫）、鍵のかかる保管庫（毒薬庫）、薬品棚、陳列ケース、情 報を提供するための設備、掲示場所等の位置を記入し、要指導、第１類、指定第２ 類、第２類及び第３類医薬品の陳列場所を明示すること。また、化粧品、雑貨、医 療機器等の販売をする者は、その陳列場所を記入すること。 ２ 面積算定ができるよう内法による寸法を記入すること。 ３ 店舗と住宅が接している場合は、その部分を記入すること。 ４ 要指導及び一般用医薬品を販売等しない時間がある場合は、医薬品の陳列又は交 付場所を閉鎖できる構造について明記すること。 ６ 要指導及び第１類医薬品陳列区画を明記すること。 【薬局等の体制等に関する書類】 １ 週当たりの勤務時間数については、通常の勤務体制にて当該薬局で勤務する時間 により算出すること。 さらに、通常の勤務体制においてシフト勤務等により週当たり勤務時間数の変動 がある場合は、週平均により算出すること。 ２ その他の薬剤師又は登録販売者（以下「薬剤師等」という。）欄には、店舗の管 理者以外に当該店舗において薬事に関する業務に従事する薬剤師等について記載 すること。２人以上いる場合は「別紙のとおり」と記入し、その他の薬剤師等の住 所、氏名、週当たり勤務時間数、薬剤師等登録番号及び登録年月日を記入した別紙 を添付すること。 ３ 兼営事業の種類欄には、医薬品の販売業の他に、その他の業務とあわせ行うとき はその業務の種類を記入し、行わないときは「なし」と記入すること。 例 管理医療機器販売業及び貸与業 化粧品、医薬部外品販売業 ４ 販売又は授与する医薬品の区分欄は、店舗で取り扱う医薬品の区分すべてに印を 付けること。 ５ 特定販売を行う場合欄については、以下のとおり記入すること。 （１）使用する通信手段欄は、使用する通信手段のすべてに印を付けること。 （２）インターネット販売を行う場合欄については、インターネット販売を行うホ ームページのアドレスを記載し、パスワード等が必要な場合にはパスワード等 を記載すること。また、医薬品医療機器等法で定める掲示事項が確認できる画 面を印刷したものを添付すること。 （３）特定販売を行う医薬品の区分欄は、特定販売を行う医薬品の区分すべてに印 を付けること。 （４）特定販売を行う時間欄には、特定販売を行う時間を記載し、特定販売のみを 行う時間がある場合には、その時間と行政が監視を行うために必要な設備の概 要を記載すること。 （５）特定販売の広告に表示する名称欄には、許可証と異なる名称を使用する場合 にその名称を記載すること。 【役員の業務分掌表等】 １ 法人役員の組織状態がわかるもの（樹形図等で役員の業務範囲を示したもの）で あること。 ２ 法人の主たる事務所の所在地、名称、代表者の氏名を記入し、法人の代表者の印 を押印すること。 【申請者の診断書】 １ 申請者が法人であるときは、業務を行う役員全員の診断書が必要である。 ２ 法人である申請者における業務を行う役員で、代表者でない者について、精神機 能に障害がなく、かつ、麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒がない場合は、業務 を行う代表取締役がその旨を疎明する書面の提出をもって医師の診断書に代える ことができる。 【当該店舗の管理者の薬剤師免許証又は販売従事登録証】 １ 薬剤師免許証又は販売従事登録証の原本を提示のこと。（薬剤師名簿登録済証明 書提示可） 【店舗管理者との使用関係を証する書類等】 １ 勤務時間、休日、給料の形態、薬剤師免許等番号、登録年月日、住所、氏名、当 該店舗の管理に専従する旨を明記した書類であること。 なお、雇用主（法人であるときは法人の氏名、代表者名及び法人の代表者の印）、 管理者（氏名、認印）を記入、押印すること。 【店舗管理者以外の薬剤師等の薬剤師免許証又は販売従事登録証】（管理者以外に薬 剤師等を雇用するとき） １ 薬剤師免許証又は販売従事登録証原本を提示のこと。（薬剤師名簿登録済証明書 提示可） 【管理者以外の薬剤師等との使用関係を証する書類】（管理者以外に薬剤師等を雇用 するとき） １ 勤務時間、休日、薬剤師免許等番号、登録年月日、住所、氏名を明記した書類で あること。 なお、雇用主（法人であるときは法人の氏名、代表者名及び法人の代表者の印）、 管理者以外の薬剤師等（氏名、認印）を記入、押印すること。 【シフト表】 １ 曜日ごとの営業時間、医薬品の販売時間、要指導医薬品販売時間、第１類医薬品 販売時間、薬剤師等の勤務状況等がわかるものであること。 【薬局等構造設備規則第２条第７号、第８号ただし書き適用願出書】 １ 冷暗貯蔵の必要な医薬品又は毒薬を取り扱わない場合は、薬局等構造設備規則第 ２条第７号・第８号のただし書き適用願出書に必要な事項を記載し、申請書に添付 すること。 【業務従事証明書、実務従事証明書】 １ 登録販売者を店舗管理者とする場合に添付すること。 ２ 業務従事証明書は登録販売者として業務に従事した経験を証明する場合に、実務 従事証明書は一般従事者として実務に従事した経験を証明する場合に使用するこ と。 ３ 証明内容については、証明者において記録を保存しているもののみについて記載 すること。 【その他注意事項】 １ 許可申請に当たっては、事前相談を行うこと。
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