Release 4.4 から 4.5 への主な変更点 MedDRA®用語選択： 考慮事項 公表版 4.5 （MedDRA Version 16.0対応） 2013 年 4 月 1 日 1 本資料は「MedDRA 用語選択：考慮事項」の Release 4.4 から Release 4.5 への変更点を示し たものである。 文書全体 １） スペル、句読点等の修正 ２） 参照する MedDRA をバージョン 15.1 から 16.0 に変更 ３） 例示を MedDRA バージョン改訂に対応したものへの変更 ４） 項目番号の変更に伴う参照事項（例 項目 3.17 参照）の修正 ５） 可能な限り例示の表中の「好ましい選択肢」（〇印）を一番上に表示した。 利用の便宜のため特別な変更は表の下に（注）を追加 ６） 可能な限り例示の表中の「選択された LLT」の表示順を当該項目に関係するもの を一番上に表示した。利用の便宜のため特別な変更は表の下に（注）を追加 項目 1.2 MedDRA の活用 第一パラグラフの表記変更 「本書は副作用/有害事象（AR/AE*）、医療機器関連の事象、製品品質問題、投薬過誤、医 療歴、社会的履歴、臨床検査、適応症に関する用語選択について記述している。 」 から下記に変更（曝露、誤用、乱用、適応外使用の追加） 「本書は副作用/有害事象（AR/AE*） 、医療機器関連の事象、製品品質問題、投薬過誤、曝 露、医療歴、社会的履歴、臨床検査、誤用、乱用、適応外使用、適応症に関する用語選択 について記述している。 」 項目 3.4.3 曖昧な情報 下記例示の追加 患者は詳細不明な医学 的問題を抱えている 不明確な障害 何らかの医学的な問題があることは判るので LLT「不明確な障害」を選択できる 2 項目 3.8.2 MedDRA 用語に微生物名と感染部位を含む用語がない場合 例示の表中の「好ましい選択肢」を表の最初に表示した。「好ましい選択肢」自体は変更なし。 （本書の文書全体の（５）参照） 項目 3.9 既存状態の変化 第 2 の例示のオプション 2 の「選択された LLT」の順序を入れ替え、当該項目に関するもの（疾 患進行、状態悪化）を一番上に表示した。 （本書の文書全体の（６）参照） 項目 3.10. 1 母体での事象 第 2 の例示の表の変更 変更前 報告語 妊娠中の患者が薬剤 X の投与 を受けている間にそう痒性皮 疹を経験した 選択された LLT 妊娠時の薬物曝露 そう痒性皮疹 コメント 同時に病歴（併存する医学状態）と して LLT 「妊娠」を選択すべきであ る 変更後 報告語 妊娠中の患者が薬剤 X の投与 を受けている間にそう痒性皮 疹を経験した 選択された LLT 妊娠時の母体の曝露 そう痒性皮疹 コメント 同時に病歴（併存する医学状態）と して LLT 「妊娠」を選択することが できる 項目 3.10.2 子供・胎児での事象 例示の表中の「選択された LLT」の順序を入れ替え、当該項目に関するもの（子宮内薬物曝露、 妊娠前の父親の薬物曝露、母乳を介した薬物曝露）を一番上に表示した。 （本書の文書全体の（６）参照）さらに最後の例示の「選択された LLT」の欄から「項目 3.15.3 偶発的曝露の項参照」の記述を削除。 項目 3.13.2 処置と診断が報告された場合 例示の表中の「選択された LLT」の順序を入れ替え、当該項目に関するもの（肝移植）を一番 上に表示した。（本書の文書全体の（６）参照） 3 項目 3.14.5 検査項目を表す用語 第一パラグラフの表記変更 変更前 SOC「臨床検査」中の用語で修飾語を持たない用語は、診断のための検査データを入力する 場合、臨床検査の項目名を記録するのに利用される (E2B の B3.1c)。 変更後 (E2B の B3.1c の削除))。 SOC「臨床検査」中の用語で修飾語を持たない用語は、診断のための検査データを入力する 場合、臨床検査の項目名を記録するのに利用される。 また表の下の注の変更 変更前 「増加」などの修飾詞や数値（入手可能な場合）は E2B 様式の「検査結果」の欄に入力する。 変更後（ “E2B 様式の”の削除）。 「増加」などの修飾詞や数値（入手可能な場合）は「検査結果」の欄に入力する。 項目 3.15 投薬・投与過誤,偶発的曝露 この項では PTC の収載項目の拡張および投薬過誤の関連の説明を一つのサブ項目にまとめる など、幾つかの変更が行われた。 １．項目名の変更「投薬・投与過誤,,偶発的曝露」から「投薬・投与過誤,偶発的曝露およ び職業性曝露」へ変更した。 ２．下記の説明文の削除 （この説明文は記載順を変え、項目 3.15.1 へ移動した） 臨床的影響を伴うか否かにかかわらず投薬過誤に関する情報が報告されることがある。 MedDRA の手引書の付録 B に幾つかの投薬過誤の定義および使い方が記述されている ので参照すること（例えば、調剤過誤）。 ３．サブ項目 3.15.1 の表記変更 「臨床的影響を伴う投薬過誤」から「投薬・投与過誤」 へ変更した。 4 ４．項目番号の変更 変更前 項目名 変更後 3.15.1 臨床的影響を伴う投薬過誤 3.15.1.1 3.15.2 臨床的影響を伴わない投薬過誤 および潜在的投薬過誤 偶発的曝露 3.15.3 3.15.4 表示された相互作用と投薬過誤 投薬過誤を推測しない 3.15.5 3.15.1.2 変更および移動 新項目 3.15.2 参照 3.15.1.3 3.15.1.4 項目 3.15.1 投薬・投与過誤 新規に追加されたこの項目に 3.15 の下に書かれていた説明文が移動され、パラグラフの順序も 入れ替えられた。さらに下記の「投薬過誤」の定義が、改訂前の項目 3.27.3 の「品質の問題と 投薬過誤」から移動され、項目 3.15.1 に追加された。 「投薬過誤」とは、薬剤が医療関係者、患者自身、或は消費者の管理の下にある場合 で、患者にとって有害なこと、または不適切な薬剤使用を引き起こす可能性がある総 ての回避可能な事象を指す。 項目 3.15.2 偶発的曝露および職業性曝露 この項では、改訂前の項目 3.15.3 の変更および説明範囲の拡張を実施した。 また、2 件の小項目（3.15.2.1 偶発的曝露、3.15.2.2 職業性曝露）を追加した。 項目 3.15.2.1 偶発的曝露 下記の 2 件の例示は旧項目 3.15.3 から本項目へ移動した。 例示 報告語 選択された LLT 子供が祖母の薬剤を間違えて飲み、噴出性嘔吐を経験した 腕に外用ステロイド剤を使用中の父親が子供を抱いて偶発 的に子供が薬剤に曝露された 5 子供の偶発的薬摂取 噴出性嘔吐 皮膚接触を介した曝露 項目 3.15.2.2 職業性曝露 新規に追加された項目である。「職業性曝露」の定義、例示が記載された。 3 件の例示中の 1 つ（看護師が注射薬を飛び散らして、自分の目に入り、流涙過多となった） は旧項目 3.15.3 から本項目へ移動しコメントが追加された。 項目 3.16 誤用、乱用、嗜癖 新規に追加された項目で、その内容は下記のとおり。 標記の 3 概念の比較表及び投薬過誤と適応外使用との対比 誤用、乱用、嗜癖の小項目の新設 それらの定義 それぞれの例示 この項目が追加されたため、後続の項目番号が変更された。 項目 3.17 製品を介する感染因子の伝播 はじめのパラグラフの文の変更 変更前 感染が特定される場合には、追加用語として感染を特定する用語を選択する 変更後 感染が特定される場合には、追加用語として感染を特定する用語を選択する。適切な場合には、 「製品品質の問題」に関する用語も選択することができる。 注；本項目の番号は 3.16 から 3.17 に変更された。 また、例示の表に LLT が追加された。 報告語 選択された LLT 患者は鼻スプレー製剤を使用したあとバークホ ルデリア・セパシアによる重症な鼻感染を起こ した。未開封の同一鼻スプレー製剤を培養した 結果Ｂ．セパシアが同定された 6 医薬品を介する感染因子伝播の疑い 製品の細菌汚染 バークホルデリア・セパシア感染 最後のパラグラフの文の変更 変更前 報告者は感染の伝播が医薬品によるものであると明確には報告していないが、その症例の他の データから感染が示唆される場合には医学的な判断をするべきである。この場合、LLT「医薬 品を介する感染因子伝播の疑い」という用語選択も可能であろう。同じ用語を E2B の「送信者 による診断名」の項目（B.5.3）に用いるべきである。 変更後 報告者は感染の伝播が医薬品によるものであると明確には報告していないが、その報告の他の データから感染が示唆される場合には医学的な判断をするべきである。そのような場合、LLT 「医薬品を介する感染因子伝播の疑い」を選択する。 （「同じ用語を E2B の「送信者による診断名」の項目（B.5.3）に用いるべきである」の削除） 項目 3.18 過量投与、毒性および中毒 例示の変更 変更前 報告語 選択された LLT ピルの過量投与 過量投与 偶発的中毒 子供が洗浄剤を誤飲し、中毒症状を示した 化学物質中毒 患者が非常に強い頭痛のため、処方されてい 企図的過量投与 る錠剤数より多い数を企図的に服用した 変更後 報告語 選択された LLT ピルの過量投与 過量投与 子供が化学洗浄剤を誤飲し、中毒症状を示した 患者は処方されている錠数より多い数を 偶発的中毒 化学物質中毒 企図的過量投与 企図的に服用した 7 コメント 報告語 コメント 選択された LLT 服用した薬剤 X の量は添付文書記載の 薬剤過量投与 最大投与量を超えていた LLT「不適切な用量 のワクチン投与」は 看護師が不注意で、すでに予防接種を受けた子 不適切な用量のワク 供に再度ワクチンを投与した チン投与 誤投与 を示す用語 であり、特に「過量 投与」のみを意味し ないことに注意 表の変更の要点 「非常に強い頭痛のため」の削除 コメントの追加 2 つの例示の追加 注；本項目の番号は 3.17 から 3.18 に変更された。 項目 3.18.1 臨床的影響を伴う過量投与 例示の「選択された LLT」の順序を入れ替え、当該項目に関するもの（過量投与）を一番上に 表示した。 （本書の文書全体の（６）参照） 注；本項目の番号は 3.17.1 から 3.18.1 に変更された。 項目 3.19.2 臨床的影響を伴わない医療機器に関連する事象 第 3 の例示の追加 報告語 選択された LLT 医療機器が破損した 医療機器破損 腕のパッチから薬剤が漏出した パッチからの薬剤漏出 パッチが皮膚に密着しない 医療用パッチ粘着力の問題 注；本項目の番号は 3.18.2 から 3.19.2 に変更された。 8 項目 3.22 予期しない治療効果 例示の「選択された LLT」の順序を入れ替え、当該項目に関するもの（予想外治療効果）を一 番上に表示した。 （本書の文書全体の（６）参照） 注；本項目の番号は 3.21.1 から 3.22 に変更された。 項目 3.23.1 効果の欠如 第 3 の例示の「好ましい選択肢」の○の削除（ 「選択された LLT」は一つで他の選択肢は存在しない） 報告語 選択された LLT 好ましい選択肢 患者は頭痛のため頭痛薬を服 薬効欠如 ○ 用したが、頭痛は治らなかっ 薬効欠如 た 頭痛 抗生物質が無効であった 薬効欠如 注；本項目の番号は 3.22.1 から 3.23.1 に変更された。 項目 3.26 適応症 第 2 パラグラフの追加 追加文 適応症のの用語選択に関し規制当局は特別な要請をすることがある。 （例；添付文書に記載の承 認適応症） 。このような事項については規制当局のガイダンスを参照すること。 注；本項目の番号は 3.25 から 3.26 に変更された。 項目 3.26.1 医学的状態 例示の追加 追加例示 報告語 選択された LLT 風邪の症状があるのでその薬を飲んだ 感冒症状 患者は抗生物質の投与を受けた 抗生物質療法 注；本項目の番号は 3.25.1 から 3.26.1 に変更された。 9 項目 3.26.2 複数の適応症 新規に追加された項目である。説明文と例示が示されている。 項目 3.27 適応外使用 説明文の追加 項目名の下に下記の説明文が追加された。 「適応外使用」の概念は製品を企図的かつ医療目的で、公式な製品情報に記載された内容に従 わずに使用する状況をさす。 注；本項目の番号は 3.26 から 3.27 に変更された。 項目 3.27.1 適応症として報告された適応外使用 説明文の削除および修正 下記の説明文の削除 「適応外使用(off label use )とは、医薬品を承認（表示）されていない適応症に使用することを 言う。」の削除。 さらに下記の説明文の一部「適応症として」の削除 ある医学的状態が使用目的として報告され、それが適応外使用であると明示されている場合に は、好ましい選択肢はその医学的状態を表す用語と LLT「適応外使用」あるいは PT「適応外使 用」の下位の適切な LLT 用語の双方を（適応症として）選択することである。他の方法として、 医学的状態を表す用語のみを選択することである。LLT「適応外使用（Off label use）」のみを 選択するのはそれ以外に情報がない場合に限定される。 理由 ユーザーからの意見を基に、 「適応症」に限定せず他の項目にもこの項目の用語が使用できるよ うすることでデータ検索に弾力性を持たせることが可能になる。 例示の表の変更 例示の１．および２．の「選択された LLT」の順序を入れ替え、当該項目に関するもの（適応 外使用）を一番上に表示し、それに伴い好ましい選択肢も移動した。 （本書の文書全体の（５）および（６）参照） 」から「適応外に使用した（Used off label）」 例示２．の報告語を「適応外使用（Off label use） に変更した。 注；本項目の番号は 3.26.1 から 3.27.1 に変更された。 10 項目 3.27.2 副作用／有害事象を伴って報告された適応外使用 説明文の変更（太文字・下線部の削除） 「未承認の適応症に使用されたことにより副作用/有害事象が発現した場合の好ましい選択肢 は、副作用/有害事象欄に副作用/有害事象の用語を選択し、さらに適応症欄には LLT「適応外 使用」あるいは PT「適応外使用」の下位の適切な LLT および医学的状態を表す用語を選択す ることである。他の方法としては、適応症欄に医学的状態を表す用語を選択し、併せて副作用/ 有害事象欄に副作用/有害事象の用語を選択することである。」 例示の表の変更 表中の「好ましい選択肢」（〇印）を一番上に表示した。 （本書の文書全体の（５）参照） さらに 「選択された LLT」の順序を入れ替え、当該項目に関するもの（適応外使用）を一番上に表示 した。 （本書の文書全体の（６）参照） 注；本項目の番号は 3.26.2 から 3.27.2 に変更された。 項目 3.28.1 臨床的影響を伴う製品品質の問題 例示の追加 下記の第 3 の例示が追加された。 報告語 選択された LLT 消費者が購入したチューブ入り歯磨きが、かび臭いのに 気が付いた。後日の同一ロットの検査によりその製品は 偽造品であることが判明した 製品の偽造 製品の異臭 注；本項目の番号は 3.27.1 から 3.28.1 に変更された。 項目 3.28.3 製品品質の問題と投薬過誤 説明文の修正 「Medication errors are defined as any preventable event that may cause or lead to inappropriate medication use or patient harm while the medication is in the control of the health care professional, patient or consumer.」 11 the の挿入 日本語訳は変更なし 項目 4.3.1 現在のメンバー メンバーおよびラポーターの変更 変更前 * Affiliation Member European Federation of Pharmaceutical Hilary Vass** Industries Associations Christina Winter* US Food and Drug Administration John (Jake) Kelsey* Current co-Rapporteurs ** Acting Rapporteur for June 2010 meeting of Working Group 変更後 Affiliation Member European Federation of Pharmaceutical Hilary Vass* Industries Associations Christina Winter† US Food and Drug Administration John (Jake) Kelsey* * Current co-Rapporteurs † Former Rapporteur また、Alison Langevin (Health Canada) の姓が Alison Bennett.に変更された。 12
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