Release 4.2 から 4.3 への主な変更点 MedDRA®用語選択： 考慮事項 公表版 4.3 （MedDRA Version 15.0対応） 2012 年 4 月 1 日 1 本資料は「MedDRA 用語選択：考慮事項」の Release 4.2 から Release 4.3 への変更点を 示したものである。 文書全体 １） スペル、句読点等の修正 ２） 参照する MedDRA をバージョン 14.1 から 15.0 に変更 ３） 例示を MedDRA バージョン改訂に対応したものへの変更 ４） MSSO の Web site (項目 4.2)へのリンク情報の更新 項目 3.1 確定診断、暫定的診断および徴候・症状 第 3 パラグラフの最初の文章 「一つ、または複数の暫定診断に対する好ましい選択肢は、暫定診断と徴候・症状の 双方に対して用語を選択することである。」 下記の通り変更 一つ、または複数の暫定診断に対する好ましい選択肢は、暫定診断と報告された 徴候・症状の双方に対して用語を選択することである。 項目 3.10.2 子供・胎児での事象 例示の変更 変更前 背景/患者 報告語 選択された LLT 母親が服薬し、子供／胎児は 子宮の中でその薬剤に曝露さ れ、有害事象が発生した。 妊娠している女性が薬剤 X を服 薬し、妊娠定期健診で、胎児頻脈 が観察された。 胎児頻脈 子宮内薬物曝露 あるいは 妊娠時の薬物曝露 父親が服薬し、子供／胎児は 子宮の中でその薬剤に曝露さ れ、有害事象が発生した。 妊娠する際に父親が薬剤 X を服 用しており、新生児が口蓋裂をも って生まれた。 口蓋裂 父親の薬物曝露 母親が薬剤 X を服用していると 授乳により、子供が曝露され、 授乳していた新生児が嘔吐を経 有害事象が発生した。 験した。 2 新生児嘔吐 母乳を介した薬物曝露 (3.15.3 項参照) 変更後 背景/患者の文の一部変更、最初の例の報告語の一部変更、1 と 2 の例の選択された LLT の変更 背景/患者 報告語 選択された LLT 母親が服薬し、胎児は子宮 の中でその薬剤に曝露さ れ、有害事象が発生した。 妊娠している女性が薬剤 X を 服用し、妊娠定期健診で、胎 児頻脈 が観察された。 胎児頻脈 子宮内薬物曝露 父親が服薬し、子供は子宮 の中でその薬剤に曝露さ れ、有害事象が発生した。 妊娠する際に父親が薬剤 X を 服用しており、新生児が口蓋 裂をもって生まれた。 口蓋裂 妊娠前の父親の薬物曝露 授乳により、新生児が薬剤 曝露され、有害事象が発生 した。 母親が薬剤 X を服用している と授乳していた新生児が嘔 吐を経験した。 新生児嘔吐 母乳を介した薬物曝露 （3.15.3 項参照） 項目 3.15.2 臨床的影響を伴わない投薬過誤 項目名が「臨床的影響を伴わない投薬過誤および潜在的投薬過誤」へ変更 説明文の第三パラグラフ追加 「患者に薬剤が投与されなかった場合には、LLT「投薬過誤回避のための服薬中止」を 選択することも可能である。 例示の変更 変更前 報告語 選択された LLT 筋注用医薬品を筋注ではな く、静注した 別経路からの筋注用製剤投与 筋注用医薬品を筋注ではな く、静注したが、後遺症はな かった 別経路からの筋注用製剤投与 副作用なし 患者は誤った含量の薬剤を 調合されたが、間違いは投与 前に発見された 回避された調剤過誤 2 種類の薬剤名が類似してお り、薬剤師は投薬過誤の発生 を危惧した 投薬過誤につながる状況また は情報 3 コメント 3.20 項参照 LLT「薬剤名の混同」を追 加して選択することも可能 である（追跡の目的で）な ぜならこの例は潜在的な投 薬過誤であるため 変更後 第 3 の例の報告語から「含量」の削除、第 5 の例の追加 報告語 選択された LLT 筋注用医薬品を筋注ではな く、静注した 別経路からの筋注用製剤投与 筋注用医薬品を筋注ではな く、静注したが、後遺症はな かった 別経路からの筋注用製剤投与 副作用なし 患者は誤った薬剤を調合さ れたが、間違いは投与前に発 見された 回避された調剤過誤 2 種類の薬剤名が類似してお り、薬剤師は投薬過誤の発生 を危惧した 投薬過誤につながる状況また は情報 薬剤が不注意に投与され、そ の直後に誤投与に気が付い た 薬剤誤投与 コメント 3.20 項参照 LLT「薬剤名の混同」を追 加して選択することも可 能である（追跡の目的で） なぜならこの例は潜在的 な投薬過誤であるため 項目 3.15.3 偶発的曝露 例示の追加 追加前 報告語 選択された LLT 看護師が注射薬を飛び散らして、自分の目に入り、流涙過多 となった 偶発的薬物曝露 涙液過剰 子供が祖母の薬剤を間違えて飲み、噴出性嘔吐を経験した 子供の偶発的薬剤摂取 噴出性嘔吐 追加後 報告語 選択された LLT 看護師が注射薬を飛び散らして、自分の目に入り、流涙過多 となった 偶発的薬物曝露 涙液過剰 子供が祖母の薬剤を間違えて飲み、噴出性嘔吐を経験した 子供の偶発的薬剤摂取 噴出性嘔吐 腕に外用ステロイド剤を使用中の父親が子供を抱いて偶発 的に子供が薬剤に曝露された 皮膚接触を介した曝露 4 項目 3.25 適応症 小項目（3.25.2）の追加、3.25.3 以降の小項目番号変更 項目 3.25.2 遺伝子マーカーまたは遺伝学的異常の適応症 医学的状態に関連した遺伝子マーカーあるいは遺伝学的異常が適応症として報告され た場合には医学的状態と遺伝子マーカーあるいは遺伝学的異常を表す用語の双方を選 択する。 例示 報告語 選択された LLT K-ras 遺伝子突然変異をともなう 非小細胞肺癌 Ｋ－ｒａｓ遺伝子突然変異 非小細胞肺癌 項目 3.26 .1 適応症として報告された適応外使用 第 2 パラグラフの文の変更 変更前 ある医学的状態が使用目的として報告され、それが適応外使用であると明示されている 場合には、好ましい選択肢はその医学的状態を表す用語を使用目的として選択すること である。他の方法として、医学的状態/適応症と LLT「適応外使用」の双方の用語を選 択することもできる。LLT「適応外使用(Off label use)」のみを選択するのはそれ以外に 情報がない（使用目的が明示されていない）場合に限定される。 変更後 ある医学的状態が使用目的として報告され、それが適応外使用であると明示されている 場合には、好ましい選択肢はその医学的状態を表す用語を使用目的として選択すること である。他の方法として、医学的状態/適応症と LLT「適応外使用」あるいは PT「適応 外使用」の下位の適切な LLT 用語の双方を選択することもできる。LLT「適応外使用(Off label use)」のみを選択するのはそれ以外に情報がない（使用目的が明示されていない） 場合に限定される。 例示の追加 報告語 選択された LLT 適応外使用 適応外使用 小児患者への適応外使用 使用が認められていない母集団での薬剤使用 5 3.26.2 副作用／有害事象を伴って報告された適応外使用 第 1 パラグラフ説明文の変更 変更前 副作用あるいは有害事象が未承認の適応症に使用された結果である場合には、好ましい 選択肢は副作用あるいは有害事象を表す用語を選択することである。それとは別に、有 害事象を表す用語と「適応外使用(Off label use)」の双方を選択することもできる。 変更後 副作用あるいは有害事象が未承認の適応症に使用された結果である場合には、好ましい 選択肢は LLT「適応外使用」あるいは PT「適応外使用」の下位の適切な LLT と副作用 /有害事象を表す用語を選択することである。それとは別に、有害事象を表す用語のみ を選択することもできる。 例示の変更 変更前 報告語 選択された LLT 好ましい選択肢 患者は肺高血圧症が適応症としては表示 されていない薬剤を投与され、脳卒中を 起こした 脳卒中 ○ 脳卒中 適応外使用 変更後 報告語 選択された LLT 患者は肺高血圧症が適応症としては表示 されていない薬剤を投与され、脳卒中を起 こした 脳卒中 3.27.3 脳卒中 企図的適応外使用 好ましい選択肢 ○ 製品品質の問題と投薬過誤 例示の追加 追加前 報告語 選択された LLT コメント 薬剤師が薬剤 A の調剤の際、不注意 で薬剤 B のラベルを貼り付けた 調剤中の薬剤表示過誤 投薬過誤 6 報告語 選択された LLT コメント 薬店の店員が口内洗浄液を出荷する 際、いくつかのボトルに間違った製 品ラベルが貼ってあることに気が付 いた 誤った製品への表示 製品品質に関連する問題 追加後 報告語 選択された LLT コメント 薬剤師が薬剤 A の調剤の際、不 注意で薬剤 B のラベルを貼り付 けた。 調剤中の薬剤表示過誤 投薬過誤 薬店の店員が口内洗浄液を出荷 する際、幾つかのボトルに間違っ た製品ラベルが貼ってあること に気が付いた。 誤った製品への表示 製品品質に関連する問題 母親が滴下器の目盛が見づらい ため、処方された抗生物質の量を 少なく（子供に）投与した。 製品滴下器の目盛読取不能 不十分な投与量 製品品質に関連する問題 および 投薬過誤 項目 4.3.1 現在のメンバー 追加 Commission of the European Communities；Maria Luisa Casini MSSO；Judy Harrison MHLW；Nogusa Takahara、Go Yamamoto 4.3.2 過去のメンバー Commission of the European Communities membership.；Carmen Kreft-Jais MHLW；Izuma Oba MSSO の Web site へのリンク情報の更新 JMO 注 日本語翻訳版では JMO の Web site へのリンクを紹介しているので参照いただきたい。 7
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