第 2 章第 2 節 第 2 節 米国薬局方（USP）における包装資材の品質基準と留意点 東罐興業（株） 西 秀樹 USP において，包装資材としてはガラス，プラスチック，及び綿の品質基準が規定されて いる（USP 31）。以下に各資材の品質基準の概要と留意点について述べる。 1. 容器−ガラス：USP〈660〉 ガラス容器は，薬剤と直接接触して使用されるが，材質からの微量の溶出物は避けられない ので，加水分解に対する抵抗性により以下の 3 種類に分類して基準が規定されている。 ・タイプⅠ：ホウケイ酸ガラス 酸化ホウ素，酸化アルミニウム，アルカリ土類酸化物等が主成分。耐加水分解性は高い。 ・タイプⅡ：タイプⅢの表面処理品 タイプⅢの内部表面を化学処理して，耐加水分解性を中∼高レベルに改良したもの。 ・タイプⅢ：ソーダライムガラス アルカリ金属酸化物を含む酸化ケイ素が主成分。耐加水分解性は中程度。 ガラスの外側表面は，耐摩擦性，耐摩耗性，耐破壊性を改良するために表面処理されること がある。又，耐光性を増すために着色したり，外側表面にコーティングを施すこともある。こ の場合は，USP〈671〉の容器の光透過性の規定を遵守する必要がある。 ガラス容器は，化学的安定性が先ず要求され，更に水性注射剤用タイプⅠの容器はヒ素の試 験が，又着色容器は光透過性試験が要求される。 1.1 化学的抵抗性 水によるアルカリ溶出性を試験するものであるが，溶出するアルカリの量は微量であるの で，試験環境，装置，操作に関しては充分な注意が必要である。 155 第2部 1）ガラスのタイプ 表 1 ガラスのタイプと試験法 2）粉砕したガラスによる試験 ①試料の調製 容器の内外を良く水洗して乾燥した後，約 25mm の大きさに粉砕する。高強度鉄製乳鉢 に入れて 3 ∼ 4 回ハンマーで粉砕した後，ステンレス製 20 号篩に入れ短時間振って通す。 篩に残ったものは再度粉砕し，20 号篩，更に 40 号篩，最後は 50 号篩を通した後，デシケー ター内で保存する。得られた試料を紙の上に広げて，磁石で鉄を除去した後，250ml フラ スコに入れる。フラスコに 30ml のアセトンを入れて洗浄した後，乾燥してデシケーター 内に保存する。 ②測定と規格 試料 10mg を 250mL フラスコに入れ，精製水 50mL を加える。密栓後，フラスコを オートクレーブに入れて 121℃，30 分保持する。冷却後，精製水を除去し，残った粉末を 15mL 精製水で 4 回洗浄する。メチルレッド試薬を 5 滴添加後，0.020N 硫酸で滴定する。 表 2 粉砕ガラス試験における規格 3）ガラス表面試験法 ①容器の充填容量 容器の実容量の 90％を充填容量とする。 ②試験法 容器の内外を洗浄した後，精製水を充填容量分入れる。オートクレーブに入れ，規定の 156
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