三者協議事項（Bulletin）２０１３０１号 発行日 2013 年 1 月 31 日 発行元 三者協議会事務局 発行責任者 三者協議会委員長 ２０１３年１月１７日 決定事項 認証基準告示に引用するJIS T 0601-1に関する IEC 60601-1のAmendmentの取扱いについて 日本工業規格（JIS）が国際規格（IEC、ISO等）に基づく一致規格（IDT）又は修正規格 （MOD）である場合、JISの基になっている国際規格の技術規定に関わるAmendment（修 正票）が発行されたときには、国際整合性を維持するため、JISの改正又は追補の発行を行な うのが原則である。国際規格の修正票発行後、JISの改正又は追補の発行が行なわれていない 期間においては、JIS本体が国際規格本体と整合する場合であっても、修正票によって修正さ れた国際規格とは技術的差異が生じる。この場合、修正された国際規格に適合している品目 が認証基準の引用JIS本体には適合しない状態となる。 現在、認証基準告示に引用するJIS T 0601-1の基となっている国際規格IEC 60601-1につ いて、技術規定に関わる修正票が発行されているが、これに対応するJIS T 0601-1の改正又 は追補の発行のいずれも行われていないため、修正されたIEC 60601-1に適合する品目が現 在のJIS T 0601-1に適合しない状態にあり、認証審査が停滞する原因の一つとなっている。 また、IEC 60601-2シリーズについても、修正票が発行されており、さらに、これらに関連 する個別規格についても修正票が発行されることが見込まれる。 これに対応するため、IEC 60601-1等の修正票に対応するJIS T 0601-1等の改正又は追補 の発行のいずれかが行なわれるまでの期間、下記のとおり取り扱うこととする。 記 （１）認証申請及び審査においては、IEC 60601-1のAmendment（修正票）の規定内容を JIS T 0601-1に反映したものに基づいてJIS T 0601-1への適合性確認を行ってもよい。 （２）IEC 60601-1シリーズ及びIEC 60601-2シリーズの修正票についても、上記（１）と 同様の取扱いとする。 （３）IEC 60601-1 及び IEC 60601-2 に関連する個別規格の修正票についても、上記 （１）と同様の取扱いとする。 参考資料１ 本Bulletinが対象とする規格の例 参考資料２ 一致規格（IDT）又は修正規格（MOD）の定義 1／2 本Bulletinが対象とする規格の例 参考資料１ 国際規格 国際規格の Amendment (修正票) IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-2-44:2009 Medical electrical equipment - Part 244: Particular requirements for the basic safety and essential performance of Xray equipment for computed tomography IEC 60601-1 Amd.1 :2012 Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-2-44 Amd.1 :2012 Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography JIS T0601-1：2012 JIS Z 4751-2-44:2012 医用電気機器－第１部：基礎安全及 医用Ｘ線ＣＴ装置―基礎安全及び基本性能 び基本性能に関する一般要求事項 JIS IEC 60601-1のAmendmentが発行（2012/07/13）されたことに伴い、個別規格等 注記 も順次Amendmentが発行される可能性がある。 参考資料２ 一致規格（IDT）又は修正規格（MOD）の定義 表記 記述 略号 国家規格は、次の条件の場合、国際規格に対し一致している。 一致 a) 国家規格は、技術的内容、構成及び文言上において一致している（又は一致翻 訳）、又は IDT b) 国家規格は、技術的内容において一致しているが、最小限の編集上の変更があっ てもよい。 国家規格は、次の条件の場合、国際規格から修正されている。 技術的差異は、それが明確に識別されかつ説明されているなら、許容される。 修正 同等でない 出典 MOD 国家規格は、国際規格の構成を反映していることとし、その構成の変更は、両規格の 技術的内容と構成の比較が容易に行えることが可能な場合のみ許容される。 国家規格は、技術的内容および構成において、国際規格と同等でない、そして、変更 点が明確に識別されていない。またこれには、国家規格の中に、国際規格にある条項 の数又は重要性について少ししか含まれていない場合も含まれる。 JIS(日本工業規格)と国際規格との整合化の手引き（改訂版）平成１１年７月３０日 工業技術院標準部 P.16（資料偏、別紙1） URL: http://www.jisc.go.jp/jis-act/pdf/jis-seigoukatebiki.pdf 2／2 NEQ
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