2016/11/24 2016 年 11 月 29 日（火）～30 日（水）開催 会場：タワーホール船堀 日本 PDA 製薬学会第 23 回年会 委員会セッション概要 委員会セッション１- ① 発表日時：11 月 29 日（火）12:50～14:10 第 1 会場：大ホール（5F） 11 月 30 日（水）13:50～15:10 第 4 会場：福寿（2F） 委員会名： 関西勉強会 タイトル 逸脱防止に役立つ 7 つのポイント 2005 年 4 月に施行された改正 GMP により、逸脱管理がＧＭＰに必須となっ てから、当グループではこれまでに実際に生じた逸脱事例を基に、逸脱管理の 手法および逸脱発生の未然防止について検討し、2010 年及び 2013 年の年会 で報告した。 セッション 本年のセッションでは、実際の現場における逸脱管理上の問題点を取り上げ、 概要 それらに対する防止措置をグループで検討・議論し、7 つのポイントとしてま とめた。これらの７つのポイント（①逸脱の傾向分析、②集約是正措置の提言、 ③技術検討の重要性、④ヒューマンエラー防止、⑤予防措置の定着、⑥管理者 の責任と組織の活性化、⑦書きやすい逸脱報告書）について、その中で特に重 要と考えるポイントについて、いくつか報告する。 講演１ これまでの経緯と逸脱防止に役立つ７つのポイント 本講演では、これまでの経緯および逸脱防止に役立つ７つのポイントの概要 について報告する。これまで、グループでは逸脱事例を中心に据えて、逸脱管 理の手法を中心に検討してきた。実際に現場で発生している問題を基に、未然 講演概要 に防止する方法について議論を実施し、その成果として逸脱防止に役立つ７つ のポイントを提案する。これら７つのポイント（①逸脱の傾向分析、②集約是 正措置の提言、③技術検討の重要性、④ヒューマンエラー防止、⑤予防措置の 定着、⑥管理者の責任と組織の活性化、⑦書きやすい逸脱報告書）の提案に至 った背景を踏まえ、概要について説明する。 委員会セッション１- ② 講演２ 逸脱の傾向分析 マネジメントレビューや製品品質照査等の中で対象期間内の逸脱を分析す るが，これは「逸脱は自社の弱みが分かる重要な情報である」からである．し かし，十分な分析ができていないと自社の弱みも把握できず，従前の逸脱状況 が品質目標等の策定に生かされない上，適切なリソース配分に繋がらない．ま 講演概要 た，実際に逸脱が発生している現場においても，過去の逸脱情報へのアクセス に時間を要し，ほしい情報が即座に引き出せないといった声が多く聞かれる． 本講演では，発生した逸脱を「①発生事象での分類」と「②原因での分類」の 二種類の手法で分類することを提案する．これら二種類の分類を日頃から実施 することで，当グループでは，「簡便」で「効果的」な管理の実現，ひいては 自社の弱みを分析する重要な情報の整理につながると考えている． 講演３ ヒューマンエラの低減化 逸脱事象を処理する際、根本原因を曖昧にしたままヒューマンエラーで片付け られていることはないだろうか。より深く原因を追究することにより、本当の原 因（根本原因）を取り除き、再発を防止できる場合がある。当グループでは、こ 講演概要 れらの事象におけるヒューマンエラーを「見かけのヒューマンエラー」と定義し た。見かけのヒューマンエラーを低減させるために m-SHEL モデルを用いて要因 を残らず調査した後に「なぜなぜ分析」を行う手法を提案し、事例を挙げて紹介 する。 講演４ 管理者の責任と組織の活性化 本講演では、逸脱発生を防止する上で、現場の管理者が「管理する立場とし てどうあるべきか、組織の活性化に向けて、どのような役割を担うべきか」と いうことをテーマに、議論した結果を示す。まず、管理者に求められる業務遂 講演概要 行姿勢（バランス）として、業務面と人間面の２つの観点からあるべき姿を纏 めた。次に逸脱を発生させない環境づくりとして、管理者が担うべき役割を検 討し、組織力を強化するための技術力・人材に関する考えを述べる。さらには Quality Culture 醸成に繋がる種々の試みについて、事例の紹介と共に組織の 活性化に繋がる提案をする。 委員会セッション 2 発表日時：11 月 29 日（火）12:50～14:10 第 2 会場：瑞雲（2F） 11 月 30 日（水）10:00～11:20 第 2 会場：瑞雲（2F） 委員会名： QAQC 委員会 タイトル 品質リスクマネジメントの実施状況と今後の課題 （PDA 本部によるグローバル調査結果） ICH Q10 の施行に伴い製薬企業は、品質リスクマネジメント(QRM)の積極的 活用により製品ライフサイクルにわたって高品質の製品を安定的に供給する べく継続的改善を実施する体制の確立を要求されており、規制当局も企業の 概要 QRM の適切な実施状況を査察時に検証している(PIC/S Aide Memoire (PI038-1) 参照)。PDA 本部の QRM グループ(Interest Group)では昨年末から今年初にか けて会員企業における QRM の実施状況と浸透度、さらには当局査察でのチェッ ク状況等を調査したが、今回その解析結果と今後の課題について発表する。 （QAQC 委員会では、QRM IG の日本担当窓口として協働作業を行っている） 講演１ 日本企業での品質リスクマネジメント(QRM)の実施状況と当局査察の現状 —欧米企業との比較（PDA 本部によるグローバル調査結果） PDA 本部が昨年末に実施した(Dublin Institute of Technology が代行）会員 企業における品質リスクマネジメント(QRM)の実施状況(浸透度合い）や規制当 局の査察時でのチェック状況等の調査結果の解析により、欧米企業に比べ日本 企業での取組みが遅れていることが明確となった。今回、その具体的現状につ 講演概要 いて QRM の浸透度合い、規制当局の査察時でのチェック度合い、法遵守度合い や当局期待への対応状況、品質システムへの統合度合い、当事者意識、上級マ ネジメント層の責任遂行度合い等の観点からの解析結果ならびに日本当局の 査察時でのチェック度合いに関する追加調査の結果を発表するとともに、今後 の対応課題について発表する。 備考 演者 3 名（海外演者 1 名／Webiner、国内演者 2 名） 委員会セッション３ 発表日時：11 月 29 日（火）12:50～14:10 第 3 会場：平安（2F） 11 月 30 日（水）10:00～11:20 第 3 会場：平安（2F） 委員会名： ER・ES 委員会 タイトル コンピュータ化システムにおけるデータ・インテグリティとクラウ ドを利用した GxP 業務システムの CSV 実践 当委員会は、2001 年の設立当初からコンピュータ化システムのデータおよび 記録の信頼性確保への取り組みを検討し、情報発信や提言を行ってきた。 近年、データ・インテグリティについて、MHRA、WHO、FDA が続けてガイ ダンスを発行したり、当局査察での指摘事項としてデータ・インテグリティ が挙げられるなど関心が高まってきている。また、クラウドファーストと言 概要 われるように、クラウドサービスはますます身近なものになってきている。 そこで、本セッションではコンピュータ化システムにおけるデータ・インテ グリティを取り巻く最新の環境を解説し、その実践的な対策を検討するととも に、クラウドサービスの急速な拡大に伴い、GxP 業務システムとしてクラウ ドサービスを利用する際の CSV 対応における注意点を実践から得た経験より 解説する。 講演１ クラウド CSV 運用・廃棄業務およびパブリッククラウドの CSV －Data Integrity の視点を踏まえた供給者監査の実践－ クラウドのライフサイクル全般に対する CSV 検討として、運用/廃棄業務に おいて考慮すべきポイントを示したい。昨年度は、クラウドを利用した GxP 業務システムの CSV に関して、文書管理システムを一例として導入までのベ 講演概要 ストプラクティスを提言した。本年度は、この継続内容となる。 また、最新の話題としてパブリッククラウド（一般利用者向けに提供されるク ラウド）の普及に焦点を当て、Data Integrity の視点を踏まえた供給者監査の キーポイント、および海外のクラウドで実践されている CSV 事例を紹介する。 講演２ データ・インテグリティに関する最新動向と対応 データ・インテグリティは医薬品産業において今もっとも注目をされている 重要なテーマである。本年 6 月に ERES 委員会で開催した「データ・インテ グリティの課題と対策」シンポジウムでは、当局・業界の動向を紹介するとと 講演概要 もに、MHRA ガイダンスの解説と人の悪意ある行為に対する考察を紹介した。 本講演では、MHRA ガイダンスの GxP 版(ドラフト)をはじめとするシンポジ ウム以降の最新動向の紹介に加え、シンポジウムでもご質問の多かった個別事 例の対策案について紹介する。 委員会セッション４ 発表日時：11 月 29 日（火）12:50～14:10 第 4 会場：福寿（2F） 11 月 30 日（水）13:50～15:10 第 2 会場：瑞雲（2F） 委員会名： メディカルデバイス委員会 タイトル 医療製品の設計と輸送のリスクマネジメント 医療製品の有効性・安全性が十分に確保されるためには設計・製造・輸送等 の製品実現の各プロセスおけるリスクについて、適切に評価され、対処される ことが必要である。 当委員会では、これまで医療製品の設計に関わるリスクの観点の 1 つとして 概要 ヒューマンファクター(HF)に由来する使用ミスに着目し検討を重ねてきた。ま た、医療製品の輸送に関わるリスクについては GDP に着目して検討を重ねてき た。本セッションでは、FDA HF エンジニアリングガイダンスの最終版と注射にお ける投与時の使用ミスが例示されているコンビネーション製品の臨床評価ドラフ トガイダンスをまとめて報告する。また、医療製品の輸送に関わるリスクについ ては、バーコードの日本での進捗と温度逸脱の考え方を測定事例と共に紹介する。 講演１ 設計段階の予防措置：ヒューマンファクターとは 医療製品が有効で安全に使用されるためには、その製品自体の品質を担保する ことも大切だが、実際の使用者や使用環境および使用者と医療製品とのインタ ーフェイスを含めて安全性リスクを評価し、これを低減する措置を講じること も重要である。その背景を踏まえ、当委員会ではこれまで医療製品の設計に関 講演概要 わるリスクの観点の 1 つとしてヒューマンファクター(HF)に由来する使用ミ スに着目し検討を重ねてきた。 本セッションでは 2016 年に発行された「FDA HF エンジニアリングガイダン ス」の最終版と、注射剤投与時の使用ミスが例示されている「コンビネーショ ン製品の臨床評価ドラフトガイダンス」を研究した結果として、医療製品の使 用ミスを事前に予見するための体系的アプローチの留意点について報告する。 講演２ 物流時の取り違えと品質低下を予防するバーコードの進捗とスタビリティバ ジェットついて（GDP の観点から） メディカルデバイス委員会では、医療製品のリスクに関して研鑽を積んできて いる。本講演では、輸送時のリスクに焦点を当て、2 つの内容について報告 する。一つ目は、正しい製品を正しく患者に届けるための情報伝達手段とし て重要な表示であるバーコードついて 21 年会に引き続いて報告する。本年 講演概要 は、2021 年には日本でも医療用医薬品で統一されることになるバーコードの 最新動向を報告する。 二つ目は、PDA テクニカルレポート No.53 で示されている、輸送中に起 こり得る貯蔵方法からの短期的な温度逸脱の影響の評価方法として、スタビリ ティバジェットの考え方を解説し、事例紹介することで、輸送関係者の共通の 理解に役立てたい。 委員会セッション５- ① 発表日時：11 月 29 日（火）15:50～17:10 第会 1 場：大ホール（5F） 11 月 30 日（水）10:00～11:20 第 2 会場：瑞雲（2F） 委員会名： 原薬 GMP 委員会 タイトル 原薬製造現場における新潮流とその取り組み ～Established Conditions、洗浄バリデーション、連続製造技術～ 最近、3 極で PV 関連ガイドラインが整備され、特に PIC/S Annex15 ならびに ICH Q7 Q&A では、洗浄バリデーションに関し、毒性学的管理基準や DHT、 CHT などが言及された。また、ICH Q トリオらに不足していた商用生産への展開 を補うために、ICH Q12 が、コンセプトペーパー（2014 年 9 月）として「承認 後の CMC の変更管理を製品ライフサイクルに亘りもっと予測的かつ効率的な手 段で促進するためのフレームワークを提供すること」が示された。一方、医薬品 概要 の主流となったバイオ医薬品は製造コストが高く、コストダウンと開発スピード アップを目的として、連続製造技術の導入が試されている。 本セッションでは、１）Q12 の キーワード である“ Post Approval Change Management Protocols”や“Established Conditions” とは？ 期待できること 何かについて、２）洗浄バリデーションについて、 DHT、CHT を中心に内容を 解説、実践方法についての提案とともに、３）バイオ医薬品の連続製造について、 最新の技術開発状況を紹介する。 Q-カルテットで得られた知識の活用に向けた動き 講演１ ～Q12 と２つのキーワード“Established Conditions”, “Post Approval Change Management Protocols”～ ICH Q12（ライフサイクル管理）のコンセプトペーパー及びビジネスプラ ンが 2014 年 9 月に公表され、 「Q8-Q11 ガイドラインと一緒に機能し、承認後 の CMC（化学・製造および品質管理）の変更管理を製品ライフサイクルに亘 りもっと予測的かつ効率的な手段で促進するためのフレームワークを提供す ること」が示された。承認後の当局における事前承認が必要な範囲(regulatory commitment）を明確に示し、承認後の変更を円滑にして技術革新などによる 講演概要 有益な変更を促進する考えである。 一方、FDA から発出された“Established Conditions”ドラフトガイダンス は Q12 の regulatory commitment を意図していると考えられる。 本セッションでは、Q12 のコンセプトペーパー及びビジネスプランとドラフ ト ガ イ ダ ン ス の 関 係 を 整 理 し キ ー ワ ー ド と 考 え ら れ る “ Post Approval Change Management Protocols”や“Established Conditions” とは何か、 今後何が期待できるのか当委員会で検討した結果を発表する。 委員会セッション５- ② 講演２ 原薬の洗浄バリデーションにおける DHT，CHT 2016 年 3 月にステップ 5 になった ICH Q7 Q&A および 2015 年 10 月に 発出された PIC/S Annex15 の中で，洗浄バリデーション（CV）に関する内容 が多く記載された．その中でも，ICH Q7 で既に言及されていた毒性学からみ た基準値設定やダーティホールドタイム（DHT），クリーンホールドタイム 講演概要 （CHT）について，改めて記載された事でその重要性を再認識する事が必要 となってきている．そのような背景から，原薬 GMP 委員会にて，CV に関し て製品ライフサイクルの各段階の取り組み事項について検討を進めており，本 セッションでは， DHT，CHT を中心に，CV の内容を解説すると共に、実践 方法について提案する． 講演３ バイオ医薬品連続製造技術に関する紹介／課題 バイオ医薬品は製造コストが高いことが積年の課題である。また近年、新規 バイオ医薬品の開発競争激化、バイオシミラーの参入拡大に伴い、各医薬品会 社において早期上市圧力が高まっている。こうした背景により、製造コストダ 講演概要 ウンと開発スピードアップを目的として、連続製造技術を導入する試みが盛ん に行われるようになってきている。本セッションでは、バイオ医薬品の連続製 造について、最新の技術開発状況を紹介する。また、連続製造技術を使用した モデルケースを例に、導入のメリット・デメリットを製造コスト、施設設計、 バリデーション、GMP、承認申請の観点から考察する。 委員会セッション６ 発表日時：11 月 29 日（火）15:50～17:10 第 3 会場：平安（2F） 11 月 30 日（水）13:50～15:10 第 3 会場：平安（2F） 委員会名： 無菌製品 GMP 委員会 タイトル 無菌保証と生産性向上に関するいくつかの個別研究報告 セッションＡ： 講演１ ～シングルユースシステムを製剤化工程に用いる場合の無菌性保証の考え方 ～ シングルユースシステム（SUS）はバイオロジクスを中心とした原薬製造工 程のみならず、無菌医薬品の製剤化工程にも使用されるケースが増えてきた。 講演概要 ここで、SUS を用いる際の「リーク」が及ぼす「製品への微生物汚染」に関 して、その製剤化工程はリスクベースなアプローチを求められる。本委員会で は、無菌医薬品の製剤化工程を想定し、SUS のリークが製品無菌性に及ぼす 影響を整理し、それらに対する管理戦略の一例を提案する。 講演２ セッションＢ： ～アイソレータ搭載充てん設備の生産性向上に関するケーススタディ～ 「無菌性・経済性・生産性」の観点で無菌充てん設備の特性を整理し評価し た。結果として、新規設備検討の多くの場合で第一選択肢となっているアイソ 講演概要 レータ設備では除染、グローブ管理作業による稼働率の低さという課題が見え てきた。それらを踏まえ、アイソレータ搭載充てん設備の生産性向上に関する ケーススタディの成果を報告する。 委員会セッション７ 発表日時：11 月 29 日（火）15:50～17:10 第 4 会場：福寿（2F） 11 月 30 日（水）10:00～11:20 第 1 会場：大ホール（5F） 委員会名： 技術教育委員会 タイトル 製造工程設計・管理と試験評価設計・管理の融合 Quality by Design(QbD)への意識調査からの解析概要、生産設計を含QbDア プローチ概要（少量懸濁注射剤プレフｲルドシリンジ事例研究） 概要 固形製剤生産における知識管理のメリット、および QbD における規格試験の役 割概要を述べます。 講演１ 製造設計を含む液剤の QbD アプローチ概要 （少量懸濁注射剤プレフイルドシリンジ事例研究） 液剤は QbD のモックが無く、適用事例の少ない剤形と考えられる。本発表 では、液剤の QbD アプローチにおける液剤の特殊性に触れつつ、品質面に加 講演概要 え製造性面においても活用できるリスク評価方法と管理戦略(管理の一式)を 中心に解説する。 講演２ 知識管理からの恩恵 医薬品メーカーは、自社が所有する知識(Knowledge)を管理することによ り、無意識のうちに恩恵を得ているが現状であると考える。もし、自社が所有 講演概要 する知識を明確に「分類･定義」することができれば、今まで以上の恩恵を得 ることができると考える。2016 年度の PDA 製薬学会年会にて、知識管理に よって得られる可能性のある恩恵を報告する。 講演３ QbD における規格試験の役割の提案並びに現状分析 2015 年 2 月より活動している日本 PDA 製薬学会・技術教育委員会の規 格分科会では、本委員会の命題である「医薬品製造工程パラメーター設計・ 管理と試験評価設計・管理の融合」の一つの議論として、医薬品の品質管 理戦略の中で「規格」が果たすべき役割と、その理想的な設定方法につい て検討を行なっている。前年度年会では「QTPP/CQA/規格の定義･考え方 講演概要 の整理」について報告したが、本年会では QbD と規格試験の融合を主題と して管理戦略の開発段階における規格の体系化及びコミュニケーションの 重要性について報告する。また本報告は本年 9 月に実施した当委員会の研 究成果発表会の要約版であり、同時に実施したアンケート結果も踏まえて、 QTPP および規格設定の現状及びそれに関係するコミュニケーションの現 状について報告する。 委員会セッション８- ① 発表日時：11 月 29 日（火）15:50～17:10 第 5 会場：桃源（2F） 11 月 30 日（水）13:50～15:10 第 4 会場：福寿（2F） 委員会名： 北陸勉強会 タイトル ジェネリックメーカーのグローバル対応と課題 ジェネリック医薬品においても、製品品質、GMP 要件のレベルは年々高く なっており、北陸勉強会はこれらを効率的に対処する事を主課題としている。 年会では、以下の活動成果を報告する。 ① FDA より Quality culture が提言されているが、日本の製薬業界において は参考となる指針がない。各企業の品質方針や品質改善の取り組みに関す るアンケート結果の分析より、Quality culture の醸成に向けて提言する。 概要 ② 北陸地区の試験室における実態調査を基に、マニュアル分析及びレガシー タイプの分析機器を対象とした Data Integrity に関して ALCOA の視点 から検討した結果を報告する。 ③ 原薬供給業者を適正に監査することは、安定供給のために、最も重要な事 項の一つである。ジェネリックメーカーが原薬供給業者を効率的に監査す るため、模擬の原薬工場監査を例に具体的なポイントを明らかにし、監査 の参考となる情報を提示する。 講演１ Quality culture 醸成に繋がる取組みの提言 ～アンケートの成功事例検討より～ 米国 FDA が Quality culture 醸成を提言しているが具体的な内容は示されてお らず、日本の製薬業界においても参考となる指針はない。しかしながら日本には GMP が確立される以前から『良いものを作ろう』という文化が存在しており、「品 講演概要 質方針」や「改善活動」という形で各企業内に受け継がれている。北陸勉強会 Quality culture 検討チームでは、日本におけるこれらの文化が Quality culture 醸成に大きく繋がると考え、国内各社に対し品質方針や改善活動に関するアンケ ートを行った。そこで得られた成功事例から、Quality culture 醸成に結び付く 取り組みと、それらを継続させるための方策を紹介する。 委員会セッション８- ② 講演２ マニュアル分析における Data Integrity への検討 近年、規制当局による GMP 査察において、Data Integrity に関する GMP 違反 が益々増え続けている。その多くは、コンピュータ化システムを用いた分析業 務に関するものであるが、Data Integrity はすべての分析業務に適用される。 講演概要 北陸勉強会では、北陸地区の医薬品製造所が多い利点を活かし、試験室にお ける実態調査を行った。そのアンケート結果を基に、マニュアル分析及びレガ シータイプの分析機器を対象とした Data Integrity の弱点等に関し、品質リ スクマネジメントの手法を用いて ALCOA の視点から検討してきた。今回、そ の検討結果を紹介する。 講演３ 原薬工場監査の注意点 －製剤工場監査との違いを中心に－ ジェネリックメーカーは、その扱う製品数の多さのため、原料メーカー（特 に、原薬メーカー）へ監査に行く回数が非常に多い。そのため、一社あたりの 監査をできるだけ効率的に実施する必要がある。しかし、ジェネリックメーカ 講演概要 ーの監査者は、原薬製造に関する知識が十分ではない場合があり、満足する監 査が難しい場合がしばしばある。このような状況下において、我々は、ジェネ リックメーカーの監査者が原薬工場を監査するときの支援となる監査のポイ ント並びにそれに対する工場の対策例について検討を行っている。今回は、中 間段階ではあるが、その検討結果を紹介する。
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