PIC/S GMP Annex 3 放射性医薬品の製造

別紙（ 4
) PIC/S GMPガイドラインアネックス3
原文
MANUFACTUREOFRADIOPHARMACEUTICALS
放射性医薬品の製造
PRINCIPLE
原則
和訳
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放射性医薬品の生産は、医薬品 GMPパートI
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オーソライズドパーソン必要な科学的・技術的基礎知識及
び経験を有していると当局が認めた者
Note I.
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放射性薬局（病院や特定の薬局）における、販売承坊す認性や医因
の認可を受けたジェネレータやキットを使用した放
薬品の調製は、国の要件に含まれていない限り、本ガイド
ラインの対象としない。
Note i
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放射線防護規則に従い、全ての医療上の放射線への暴露
土、確実に医師の臨床的責任のもとで行わなければならな
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い。診断及び治療のための核医学診療では、医用物理学
の専門家が対処できるようにしなければならない。
Note1
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本文書は、臨床誌験で使用する放射性医薬品にも適用さ
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NoteI
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本文書に記載されている方法以外！日品質保証の原則を
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バリデーションが実施され、本文書で設定されているものと
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INTRODUCTION
序文
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放射性医薬品の生産及び取り扱いは潜在的に危険性を
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含んでいる。リスクのレベルは、具体的には、放射線のタイ
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奥なる。交叉汚染の予防、放射性核種汚染物の保管、廃
棄物処理には特に注意を払う必要がある。
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.放射性核種の有効期聞は短いため、一部の放射性医薬
品！主、全ての品質管理試験が終了する前に出荷判定でき
る。この場合、関係者の責任を含めた全体の出荷判定手I
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の正確かつ詳細な記述と、品質保証システムの有効性の
継続的な評価が不可欠である。
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本ガイドフイン｜士、工業的製造業者、原子力センター／施
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設及びPETセンターが以下の形態の製品の製造及び品質
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−放射性医薬品
−陽電子放出（ PET）放射性医薬品
−放射性医薬品製造の放射性前駆体
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＊サイクロトロンから合成設備までの目標及び輸送システム
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d 4最終放射性医薬品の製造業者は、有効成分と最終製剤
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nPIC/SGMPG
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,Annex1
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6非経口的に投与される放射性医薬品は、非経口製剤の
無菌性要件及び該当する場合は無菌製剤生産のための無
菌操作条件を遵守しなければならない。これらはPIC/S
GMPガイドライン、 Annex1の対象である。
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r 7最も汎用される放射性医薬品の規格及び品質管理試験
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.放射性医薬品には特有の性質があり、少量生産で、場
合によっては訪験が完了する前に製品を投与する必要が
あるため、放射性医薬品の生産においては品質保証がより
いっそう重要である。
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は重要である。
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］を適用しなければならない。又、リスクマネージメ
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.製造作業は全て、放射線防護の技能を追加として持つ
ている従業員の責任の下で行わなければならない。放射性
医薬品の製造、分析管理、出荷可否判定に従事する従業
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土、放射性医薬品の品質マネジメン卜体制に特有な点に
ついて適切な教育訓練を受けなければならない。オーソラ
イズドパーンが、製品の出荷に関して全般的な責任を負
わなければならない。
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建物及び設備
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.放射性製品は、管理された（環境的及び放射能につい
て）区域で生産すること。全ての生産段婚は、放射性医薬
品専用の封じ込めされた設備で行うこと。
1
5
.製造設備を研究施設と共有している場合、研究に携わ
る者は、 GMP
規制において適切な教育訓練を受ける必要
がある。また QA
部門！立、研究活動を照査して承認し、研究
活動が放射性医薬品の生産に何らかの危害をおよぼさな
いことを保証しなければならない。
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された従業員に限定しなければならない。
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r るために適切な管理を行わなければならない。
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.放射性医薬品の生産に関しては、適切な差庄、気流の
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.生産開始前に、無菌条件下で、滅菌された装霞及び消
耗品（チューブ、滅菌フィJ
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れたバイアル、密封された流体管路）の組み立てを行う必
要がある。
DOCUMENTATION
文書化
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o 名に加えて、該当する場合、製品名及びロット番号を記載し
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3年以上保管しなければならない。
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を遵守して行うべきコ
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パラメー舎を特定し、再現性のある作業に必要な範闘を規
定すること。
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.放射線被曝があるため、直接容器のフペリング、の大半
を生産前に行うことが許容されている。充てん後のバイア
ルの無菌性が低下したり、目視管理を妨げたりしない場合
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、
示
充
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き
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QUALITYCONTROL
品質管理
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.半減期の長い放射性核種を含む放射性医薬品は、
オーソライズドパーソンによる出荷可否判定、及び証明書
作成の前に、関連した全ての判定基準を満たすことを試験
で示さなければならない。
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.手順に、記送後、有効期限前に試験結果が規格外と
なった場合オーソライズドパーソンがとるべき対応を記載し
なければならない。このような場合、調査を行い、今後の問
題の発生を予防するための是正措置及び予防措置を定め
なければならない。この過程は文書化しなければならない。
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.出発原料の品質を確認するシステムを制定しなければ
ならない。供給業者の承認を行う場合には、原料が継続的
に規格に適合するということを適切に保証できるかという点
について評価しなければならない。出発原料、包装材料、
重要な助剤I
ま、承認された供給業者から購入しなければな
らない。
REFERENCEANDRETENTIONSAMPLES
参考品及び保存品
。
4
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.必要に応じて、製品を使用した医療機関の糞任者に情
報を提供すること。これを促進するため、放射性医薬品に
はトレーサビリティのシステムを実行しなければならない。
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l 件下で放射性医薬品の最終製品の配送を行うことが許容
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