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［文献紹介］
臨床現場における大動脈腸骨動脈閉塞性疾患に対する
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステントとその他のステントとの
有効性の比較
Osamu Iida et al.,
Efficacy of the S.M.A.R.T. Control vs. Other Stents for Aortoiliac Occlusive Disease in Contemporary Clinical Practice.
Journal of Endvascular Therapy. 2013; 20: 431-439 より
飯田修
先生
独立行政法人労働者健康福祉機構関西労災病院
循環器内科医長
臨床現場における
大動脈腸骨動脈閉塞性疾患に対する
S.M.A.R.T.® CONTROL®ステントと
その他のステントとの有効性の比較
独立行政法人労働者健康福祉機構関西労災病院循環器内科医長　飯田修先生
［目的］
大動脈腸骨動脈閉塞性疾患のステント留置による血管内治療について、最長4年間の追跡調査によってS.M.A.R.T.®
CONTROL®ステントとその他のステントの安全性と有効性を比較することを目的とした。
［方法］
レトロスペクティブ多施設共同レジストリデータに対するサブグループ解析を行い、2005年4月～2009年12月にステント留置
による血管内治療が実施された症候性の患者2,036例（男性1,659例、平均年齢71±8歳、2,541の大動脈腸骨動脈閉塞性疾
患病変）を対象として検討を行った。対象集団の内訳はS.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群955例（1,196病変）、その他の
ステント群1,081例（1,345病変）であった。傾向スコアマッチング分析の前後における主要評価項目の4年一次開存率および
無事象生存率を比較した。また、大切断術の回避、外科手術への転換、標的病変再血行再建術、重大な四肢の有害事象
の発現割合についても評価を行った。
［結果］
S.M.A.R.T.® CONTROL ®ステント群はその他のステント群と比較して重症下肢虚血（CLI）、Trans-Atlantic InterSociety Consensus（TASC）Ⅱ分類C/D、慢性完全閉塞の割合が高かった。追跡観察期間の平均値はS.M.A.R.T.®
CONTROL®ステント群25±17ヵ月、その他のステント群29±19ヵ月であった。傾向スコアマッチング分析後の4年一次開存率
（S.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群86%、その他のステント群76%、P<0.001）、四肢の有害事象の回避率（S.M.A.R.T.®
CONTROL®ステント群93%、その他のステント群90%、P=0.04）はいずれもS.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群で高かっ
た。一方、無事象生存率については同等であった（S.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群75%、その他のステント群77%、
P=0.50）。サブグループの単変量解析では、腎不全患者（血清クレアチニン>1.5mg/dL）およびCLI患者でS.M.A.R.T.®
CONTROL®ステント群の一次開存率が高かった。
［結論］
傾向スコアマッチング分析後、S.M.A.R.T.® CONTROL®ステントの開存性はその他のステントと比べて優れていることが示
され、これはステントのデザイン特性が要因である可能性が示唆された。
キーワード
血管形成術、
ステント、
血管内治療、
大動脈腸骨動脈閉塞性疾患、一次開存率、生存期間、傾向スコアマッチング分析
末梢動脈疾患の原因となる閉塞性病変の約3分の1が大動
大腿動脈バイパス術はTASCⅡ分類 D型の大動脈腸骨動脈閉
脈腸骨動脈で確認されている。血管内治療（EVT）は術後合
塞性疾患患者に対する開存性および耐久性が十分に確立され
併症の発現割合が低く、十分な開存性が達成できることから、
た標準的な治療法であるが、複数の合併症を有する虚弱患者に
大動脈腸骨動脈閉塞性疾患患者に広く施行されるようになっ
直接的な解剖学的血行再建術を実施することは非常に難しい。
た2, 3。大動脈腸骨動脈閉塞性疾患患者の管理に関する最新の
末梢動脈疾患患者は他のアテローム動脈硬化性心血管疾患を
ガイドラインでは、Trans-Atlantic Inter-Society Consensus
有していることが多く、全身麻酔下での外科的施術は非常にリ
（TASC）Ⅱ分類のA～C型に対する一次療法としてEVTが推
スクが高い6。十分な経験のある施設ではTASCⅡ分類 D型に
奨されているが、治療がより困難なTASCⅡ分類 D型に対して
対するEVTは、外科的手術と比較し開存性が良好で施術時の
は外科手術による血行再建術が推奨されている。大動脈－両
死亡率が低いことが報告されている7。大動脈腸骨動脈閉塞性
1
4, 5
1
疾患に対して外科手術とEVTとの比較を行った無作為化試験
患に対するEVTを施行した患者2,096例を対象とした7。再狭
の結果は報告されていないが、ステント留置によるEVTは優れ
窄病変（294例）、血管形成のみ（161例）、急性または亜急性
た代替療法であると考えられている。ステント間における長期的
の虚血肢（34例）、再狭窄、切断術、死亡の解析データが不十
な予後を直接比較した試験は報告されていないことから、本試
分な症例（173例）は除外した。2,096例のうち、S.M.A.R.T.®
験では大動脈腸骨動脈閉塞性疾患を有する患者を対象として
CONTROL ®ステントと他のステントが併用されていた60例は
ステント留置後の安全性および有効性を評価し、S.M.A.R.T.
S.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群から除外されたため、残
CONTROL®ステントとその他のステントを比較した。
りの2,036例（男性1,659例、平均年齢71±8歳（37～98歳））の
®
2,541病変を解析対象とした。すべての患者が症候性の大動脈
腸骨動脈閉塞性疾患病変（Rutherford分類2～6）を有してお
方法
り、運動療法や最適な医学的療法を施行したにもかかわらず、
QOLに対する影響が認められた。
試験デザイン
患者はS.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群（955例、1,196
大動脈腸骨動脈ステント留置術に関する大規模多施設
病変）またはその他のステント群（1,081例、1,345病変）のい
共同レトロスペクティブ試験（REtrospective multicenter
ずれかに割付けられた。その他のステント群におけるステン
AnaLysis of Aorto-Iliac stenting、REAL-AI）では、2005年
トの種類は、自己拡張型ステント［480病変（うち366病変は
1月～2009年12月に日本国内の18施設（巻末参照）において新
Luminexx＊2 、65病変はWallstent＊3 、49病変はSelfex＊4）］、
規病変および再狭窄病変に対しステント留置術を施行した治
またはバルーン拡張型ステント［8 6 5 病変（うち5 4 4病変は
療継続患者を登録した7。本試験の治験実施計画書はヘルシン
Express LD＊3、321病変はPalmaz＊5）］であった。
キ宣言に基づき作成され、各試験施設の倫理委員会による承
＊2 米国アリゾナ州Tempe、Bard Peripheral Vascular
＊3 米国マサチューセッツ州Natick、Boston Scientific Corporation
＊4 米国カルフォルニア州Redwood City、Abbott Vascular
＊5 米国ニュージャージー州Bridgewater、Johnson & Johnson Cordis Corporation
認を受け、大学病院医療情報ネットワークの臨床試験登録シス
テムに登録された（登録番号：UMIN000006032）。また全ての
患者に対し書面によるインフォームドコンセントを実施した。本
試験では慢性末梢動脈疾患患者を対象にサブグループ解析を
評価項目
傾向スコアマッチング分析の前後で主要評価項目である4年
行い、S.M.A.R.T. CONTROL ステントのみを使用し治療を
一次開存率および無事象生存率を比較した。大切断術の回避
受けた患者と他のステントを使用した患者を比較し、ステント留
割合、外科手術への転換、標的病変再血行再建術、重大な四
置後の安全性と有効性の評価を行った。
肢の有害事象の発現割合についても傾向スコアマッチング分
＊1 米国ニュージャージー州Bridgewater、Johnson & Johnson Cordis Corporation
析の前後で評価し比較を行った。
®
®
＊1
評価項目およびアテローム性動脈硬化症のリスク因子と合併
血管内治療
症の診断基準については過去に報告されている通りとし7、重
血管造影による下肢の診断後、血管外科医、インターベン
症下肢虚血（CLI）はTASCⅡガイドライン2に基づき定義した。
ション専門診療放射線技師などの血管系の専門家との協議の
また、難治性の安静時疼痛や、重度石灰化に続発した動脈硬
上でEVTの実施が決定された。径狭窄率>50%、平均圧較差
化により、その他の項目が測定できない場合は皮膚組織灌流
>10mmHgの大動脈腸骨動脈閉塞性疾患を有する患者をEVT
圧（SPP）を測定することとし、SPP<40mmHgの場合にCLIと
の適応とした。EVTのアプローチとステントの選択は解剖学
判断した。冠状動脈不全および脳血管障害は、梗塞の症状や
的特性に基づき手術者が判断した。大動脈腸骨動脈閉塞性
既往歴または血行再建術の既往により判断した。再狭窄は超
疾患の狭窄病変に対して、大腿部を逆行性に穿刺し6Fr.シー
音波検査での収縮期最大血流速度比が2.4を超える場合8、血
スを挿入後、未分画ヘパリン5000単位を動脈内に投与した。
管造影またはCTで狭窄が50%を超える場合、または安静時の
0.035または0.014inchのワイヤーを病変まで進め、ステントを直
ABIが0.2低下した場合と定義した。
接留置し、最適サイズのバルーンで60秒間拡張を行った。EVT
一次開存は、治療実施後に再狭窄や再閉塞がない場合、ま
実施の少なくとも1週間前に2種類の抗血小板薬（アスピリン
たは再血行再建術が行われていない場合と定義した。また、再
100mg/日およびシロスタゾール200mg/日またはチクロピジン
介入は再発症状（血管造影で50%を超える再発狭窄を確認）を
200mg/日）の投与を開始し、追跡調査期間終了時まで継続し
伴う四肢に対する血管内処置や外科的バイパス術とした。重大
た。全ての患者に対し、EVT後1週間と4週間に追跡調査を実
な四肢の有害事象は、大切断術、試験期間中の再介入と定義し
施し、その後は3ヵ月に1回の頻度で評価を継続した。追跡調
た。大切断術は膝下または膝上の切断などとした9。無事象生存
査では、超音波検査および再狭窄に対する足関節上腕血圧比
率は死亡、大切断術、再介入が認められない割合と定義した。
（ABI）の評価が定期的に実施された。標的病変再血行再建
術の決定は再発の症状により臨床的に判断することとした。
統計解析
連続データは平均値±SDで示し、カテゴリーデータは%
患者集団
（該当数/全体数）で示した。連続変数および患者割合につ
プロスペクティブに維持されたレジストリデータベースを検
いては、対応のないt検定およびχ2検定を用いて群間比較を行
討し、2005年4月～2009年12月に大動脈腸骨動脈閉塞性疾
い、P<0.05で統計的な有意差ありと判断した。一次開存率およ
2
臨床現場における大動脈腸骨動脈閉塞性疾患に対する
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステントとその他のステントとの有効性の比較
び無事象生存率はKaplan-Meier法で分析し、log-rank検定に
34%、P<0.0001）の割合はS.M.A.R.T.® CONTROL®ステント
より比較した。
群で高く、病変長も大きかった（58±40mm vs. 46±38mm、
またステント自体の効果のみを評価するため、傾向スコア
P<0.0001）。また、S.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群ではそ
マッチング分析を用いてステント群間のベースラインの差異を補
の他のステント群に比べて対照血管径が小さく（8.0±1.4mm
正した。多変量ロジスティック回帰モデル（ハザード比（HR）お
vs. 8.2±2.8mm、P=0.01）、血管石灰化の割合が低かった
よび95%信頼区間（CI）で示す）を用いて、患者ごとの傾向スコ
（49% vs. 54%、P<0.0001）。統計学的特性および臨床特性は
アを算出した。単変量解析でP<0.6、ROC曲線（受信者動作特
すべて傾向スコアマッチング分析により均等に調整された。
性曲線）下面積0.72である因子を本モデルの共変量として導入
その他のステント群における病変の半分以上の 6 4 %
することにより、S.M.A.R.T. CONTROL ステント群と他のス
（865/1,345病変）がバルーン拡張型ステントで治療され、36%
テント群の症例数は傾向スコアにより均等に調整された。
（480/1,345病変）が自己拡張型ステントで治療された。この
®
®
2種類のステントを比較したところ、バルーン拡張型ステント群
では自己拡張型ステントに比べて病変長の平均値が短く（38
結果
±35mm vs. 61±39mm、P<0.0001）、TASCⅡ分類 A/B型の
割合が高く（78% vs. 72%、P<0.0001）、総腸骨動脈病変が多
ベースライン特性
かった（82% vs. 52%、P<0.0001）。一方、慢性完全閉塞の割
傾向スコアマッチング分析実施前は、S . M . A . R .T. ®
合は2群間で同様であった（20% vs. 20%、P=0.94）。
CONTROL ステント群はその他のステント群に比べて平均年
®
齢が高く（72±9歳 vs. 71±9歳、P<0.0001）、CLIの頻度が高
く（22% vs. 14%、P<0.0001）、ABIの平均値が低かった（0.59
試験結果
平均追跡観察期間はS.M.A.R.T.® CONTROL ®ステント群
±0.25 vs. 0.64±0.24、P<0.0001）
（表1）。病変の重症度に
が25±17ヵ月、その他のステント群は29±19ヵ月であった。傾
関しては、TASCⅡ分類C/D型（29% vs. 24%、P=0.01）、慢
向スコアマッチング分析前において、4年一次開存率には有意
性完全閉塞（23% vs. 20%、P=0.11）、流出路病変（42% vs.
差は認められなかった（81% vs. 78%、P=0.79）
（図1A）。一
表1　患者の特性
症例数
（％）
または平均値±SD
傾向スコアマッチング分析実施前
その他のステント群
（n=1,345）
P値
S.M.A.R.T. CONTROL®
ステント群
（n=996）
その他のステント群
（n=996）
P値
72±9
71±9
＜0.0001
72±9
72±9
0.96
83%（987）
81%（1,081）
0.16
83%（824）
82%（819）
0.77
22±3
22±3
0.27
22±3
22±4
0.72
高血圧症
80%（964）
83%（1,117）
0.21
83%（825）
80%（801）
0.18
脂質異常症
43%（510）
47%（630）
0.04
46%（455）
44%（438）
0.44
糖尿病
47%（576）
49%（652）
0.87
49%（485）
46%（462）
0.32
喫煙
36%（427）
38%（507）
0.30
36%（363）
36%（361）
0.92
冠動脈疾患
48%（571）
52%（694）
0.05
51%（507）
50%（495）
0.59
脳血管疾患
26%（324）
21%（294）
0.0009
25%（244）
24%（238）
0.95
腎不全※
26%（308）
27%（365）
0.42
20%（203）
18%（183）
0.26
下肢の特性
重症下肢虚血
間歇性跛行
治療前ABI
22%（260）
78%（936）
0.59±0.25
14%（186）
86%（1,159）
0.64±0.24
＜0.0001
18%（182）
16%（155）
0.22
＜0.0001
0.62±0.23
0.62±0.23
0.60
病変の特性
TASCⅡ分類
A&B型
C&D型
慢性完全閉塞
病変長
（mm）
対照血管径
（mm）
石灰化病変
流出路病変
71%（853）
29%（343）
23%（274）
58±40
8.0±1.4
49%（587）
42%（497）
76%（1,017）
24%（328）
20%（273）
46±38
8.2±2.8
54%（722）
34%（457）
0.01
74%（739）
72%（716）
0.27
0.11
＜0.0001
0.01
＜0.0001
＜0.0001
22%（218）
52±35
8.1±1.3
51%（506）
38%（380）
22%（222）
51±39
8.0±1.4
51%（508）
37%（364）
0.87
0.30
0.83
0.92
0.49
年齢
（歳）
男性
BMI
（kg/m ）
2
※血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上の場合とした
3
傾向スコアマッチング分析実施後
S.M.A.R.T. CONTROL
ステント群
（n=1,196）
®
®
®
方、無事象生存率はS.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群で低
が有意に高かった（調整HR：0.535、95%CI：0.354～0.808、
かった（73% vs. 78%、P=0.016）
（図1B）。傾向スコアマッチ
P=0.003）。
ング分析後の4年一次開存率（86% vs. 76%、P<0.001、図1C）
臨床転帰
および四肢の有害事象の回避率（93% vs. 90%、P=0.04）は
S.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群で高かった。一方、無事象
全ての症例の0.8%（21/2,541病変）に四肢の大切断術が施
生存率は2群間で有意差は認められなかった（75% vs. 77%、
行された。標的病変再血行再建術および外科手術への転換は
P=0.50）
（図1D）。
それぞれ5.6%（142/2,541病変）および1.1%（27/2,541病変）に
また、一次開存率に関する単変量のサブグループ解析から
認められた。傾向スコアマッチング分析前は重大な四肢の有害
（図2）、S.M.A.R.T. CONTROL ステント群の腎不全患者
事象、大切断術、標的病変再血行再建術、外科手術への転換
（血清クレアチニン値>1.5mg/dL）およびCLI患者において一
の回避率の有意差は認められなかった（図3）。しかし、傾向ス
次開存率が高くなることが示された。しかし、CLI患者では、
コアマッチング分析後の重大な四肢の有害事象の回避率は、
TASCⅡ分類と流出路病変の存在について調整したところ、
S.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群はその他のステント群と比
S.M.A.R.T.® CONTROL ®ステントの使用と一次開存率に有
較して高かった（93.3% vs. 90.0%、P=0.043）
（図4）。
®
®
意差は認められなかった（調整HR：0.605、95%CI：0.358～
1.025、P=0.062）。一方、クレアチニン値が高い患者（>1.5mg/
考察
dL）においては、同様の調整後もS.M.A.R.T.® CONTROL ®
ステント群の一次開存率が有意に高かった（調整HR：0.575、
95%CI：0.386～0.857、P=0.007）。さらに、性別、年齢、高血
本試験では、傾向スコアマッチング分析を用いて大動脈腸骨
圧、高脂血症、糖尿病、脳血管疾患、冠状動脈疾患、喫煙の
動脈閉塞性疾患治療のステントの違いによる長期的な予後に
有無について調整した場合でも、クレアチニン値が高い患者
ついて検討を行った。S.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群とそ
においてS.M.A.R.T. CONTROL ステント群の一次開存率
の他のステント群で比較を行ったところ、両群間で無事象生存
A
B
無事象生存率
®
一次開存率
®
期間
（年）
病変数
％
標準誤差
0
996
996
100
100
0
0
1
767
754
94.4
92.5
0.008
0.009
2
564
494
90.5
86.5
0.011
0.012
3
347
271
88.4
81.0
0.013
0.015
4
4
4
167
130
86.0
76.4
0.016
0.019
無事象生存率
4
311
225
81.4
78.1
0.015
4
0.015
無事象生存率
4
1
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
B 0.31
0.9
0.2
0.8
0.1
0.7
0
0.6 0
0.5
0.4
期間
D 0.31（年）
病変数
0.9
0.2
0.8
％ 0.1
0.7
0
0.6 0
標準誤差
0.5
0.4
D 0.31
0.9
0.2
0.8
0.1
0.7
0
0.6 0
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
0
無事象生存率
一次開存率
一次開存率
一次開存率
1
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
A 0.31 log-rank p=0.791
0.9
0.2
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.8
0.1
その他のステント群
0.7
0
0.6 0
1
2
3
0.5
観察期間（年）
0.4
2
3
1（年）log-rank0p=0.791 1
C 期間
0.3
1196
1155
910
567
病変数
0.9
0.2
S.M.A.R.T.®
CONTROL®
ステント群
1345
1048
768
472
0.8
100
91.8
86.1
83.4
その他のステント群
％ 0.1
100
93.2
86.7
82.1
0.7
0
0
0.008
0.6 0
1
2 0.011
30.013
標準誤差
0
0.007
0.010
0.012
0.5
観察期間（年）
0.4
C 0.31 log-rank p＜0.001
0.9
0.2
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.8
0.1
その他のステント群
0.7
0
0.6 0
1
2
3
0.5
観察期間（年）
0.4
log-rank p＜0.001
0.3
0.2
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.1
その他のステント群
0
0
1
2
3
観察期間（年）
log-rank p=0.016
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
その他のステント群
1
2
3
観察期間（年）
0
1
2
607
S.M.A.R.T.®
CONTROL®
ステント群
1345
1089
816
100
89.9
83.4
その他のステント群
100
93.5
87.0
0
0.009
1
2 0.012
0
0.007
0.010
log-rank
p=0.016 955
1196
観察期間（年）
3
327
521
79.9
81.9
30.014
0.012
4
4
159
262
72.9
77.8
0.019
4
0.015
log-rank p=0.500
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
その他のステント群
1
2
3
観察期間（年）
4
log-rank p=0.500
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
その他のステント群
期間
（年）
病変数
％
標準誤差
1
0
996
996
100
100
0
0
1
778
801
91.5
93.3
0.009
0.008
2
3
観察期間（年）
4
2
520
597
85.1
86.4
0.012
0.012
4
139
197
75.0
77.3
0.021
0.017
3
282
383
81.7
81.7
0.015
0.014
図1　傾向スコアマッチング分析前後の一次開存率および無事象生存率比較
（A）傾向スコアマッチング分析前の一次開存率比較（p＝0.79 at 4years）
、
（B）傾向スコアマッチング分析前の無事象生存率比較（p＝0.016 at 4years）
、
（C）傾向スコアマッチング分析後の一次開存率比較（p<0.001 at 4years）
、
（D）傾向スコアマッチング分析後の無事象生存率比較（p=0.50 at 4years）
4
臨床現場における大動脈腸骨動脈閉塞性疾患に対する
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステントとその他のステントとの有効性の比較
率は同等であったが、一次開存率および重大な四肢の有害事
Kashyapら3により、重度の大動脈腸骨動脈閉塞性疾患病変を
象の回避率はS.M.A.R.T.® CONTROL®ステント群が有意に高
有する患者におけるEVTとバイパス術の比較が単施設レトロス
いことが確認された。また、S.M.A.R.T.® CONTROL®ステント
ペクティブ試験にて同様の追跡調査期間で行われた。その結
群では、CLI患者および腎不全患者のいずれにおいても優れた
果、バイパス術の一次開存率はEVTよりも優れていたが、二次
開存率が確認された。CLI患者および腎不全患者は糖尿病を
開存率、大切断術の回避率、生存率はEVTとバイパス術で同
合併していることが多く、多数の流出路病変を有するため、通
等であった。以上から、血管外科医の立場から大動脈腸骨動
常は一次開存率が低くなる傾向がある。
脈閉塞性疾患におけるステント留置はバイパス術に代わる治
大動脈腸骨動脈閉塞性疾患に対するステント留置によ
療法になりうると考えている。最新の欧州心臓病学会（ESC）
るEVTについて7年開存率が約70%であったという結果が
のガイドライン5では、EVTはTASCⅡ分類 D型に対しても望
Murphyらにより報告されている。我々が最近行った多施設共
ましい治療として推奨されている（エビデンスレベルⅡ）。現
同レトロスペクティブ試験においても、5年一次開存率および
時点で、CRISP試験はS.M.A.R.T.® CONTROL ®ステントと
二次開存率はそれぞれ78%および99%であり、非解剖学的およ
Wallstentの比較が評価されている唯一の試験である11。
び解剖学的なバイパス術より優れている結果であった。また、
今回、我々が大動脈腸骨動脈閉塞性疾患患者を対象に
10
7
行った比較分析では、6本のブリッジを有するS.M.A.R.T. ®
CONTROL®ステントの傾向スコアマッチング分析後の一次開
S.M.A.R.T.® CONTROL®
ステント使用
1
0.1
その他のステント
使用
10
全体
女性
男性
80歳未満
80歳以上
高血圧なし
あり
脂質異常症なし
あり
糖尿病なし
あり
脳血管疾患なし
あり
存率、傾向スコアマッチング分析前の無事象生存率がその他の
ステント群と比較して優れていることが示された。最近の報告
によると、腸骨動脈閉塞症患者に対するカバー付きのステント
の留置がベアメタルステントと比較して良好な開存率を示した
ことが報告されている12, 13。以上の結果から、特性の異なるステ
ントを用いて治療した場合、長期的な転帰も異なると考えられ
る。しかし、大動脈腸骨動脈閉塞性疾患におけるステント留置
の開存率は他の血管と比べて非常に高いことから、治療の転
帰に対してステント間の違いが影響を与えることは少ないと考
えられる。
試験の限界
血清クレアチニン値
1.5mg/dL未満
1.5mg/dL以上
本試験は、比較的大規模な患者集団を対象としたレトロスペ
冠動脈疾患なし
あり
ライン特性の調整を行った。再狭窄の評価は血管造影ではな
心不全なし
あり
あり動脈の可視化が困難であるため、厳格な定義を用いたもの
喫煙なし
あり
クティブ非盲検試験で、傾向スコアマッチング分析によりベース
く、超音波検査およびABIで行った。腸骨動脈の骨盤内検査で
の正確に評価されていない可能性がある。また、転帰に影響を
及ぼす流出路系の処置や状態は評価されていない。さらに、病
重症下肢虚血なし
あり
変の重症度分類は主にTASCⅡ分類を用いたが、病変長と内
TASCII分類 C/D型
A/B型
た、完全閉塞におけるワイヤー通過後に血管内の超音波検査
慢性完全閉塞なし
あり
径の確認は目視で行い、定量的な血管分析は行っていない。ま
は実施されておらず、再開通が血管内膜下あるいは血管内であ
るかは判定していない。
動脈石灰化なし
あり
流出血管病変なし
あり
血行障害なし
あり
分岐部病変なし
あり
Leriche症候群なし
あり
結論
傾向スコアマッチング分析後の一次開存率から、
S.M.A.R.T.® CONTROL®ステントの耐久性はその他のステント
と比較して優れていた。大動脈腸骨動脈閉塞性疾患の病変の
良好な転帰がS.M.A.R.T.® CONTROL®ステントのデザイン特
性に起因している可能性が示唆された。
図2　一次開存率に関する単変量のサブグループ解析
5
B
A
1.00
0.90
B
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.90
0.80
その他のステント群
0
1
2
3
観察期間（年）
log-rank p=0.836
CONTROL®
ステント群
期間
0
1
2
1.00（年） S.M.A.R.T.®
1196
955
607
その他のステント群
1345
1089
816
0.80
100
96.3
0
1
2 93.2
％
100
96.6
93.4
C
病変数
C
観察期間（年）
4
3
327
521
3 92.1
91.6
4
159
262
91.6
4
90.7
log-rank p=0.930
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.90
0.80
その他のステント群
0
1
2
3
観察期間（年）
log-rank p=0.930
4
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.80
1
期間
（年）
病変数
％
0
1196
1345
100
100
2
3
観察期間（年）
1
957
1094
96.7
97.3
2
609
819
93.8
94.2
4
160
262
92.3
91.8
0.95
0.90
その他のステント群
0
1
2
3
観察期間（年）
log-rank p=0.438
観察期間（年）
4
3
348
556
3 99.2
98.8
4
171
284
99.2
4
98.8
1.00
0.95
log-rank p=0.812
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.95
0.90
その他のステント群
0
1
2
3
観察期間（年）
log-rank p=0.812
4
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.90
4
3
329
522
92.8
92.7
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
CONTROL®
ステント群
期間
0
1
2
1.00（年） S.M.A.R.T.®
1196
984
641
その他のステント群
1345
1118
862
0.90
100
99.5
0
1
2 99.4
％
100
99.2
99.1
その他のステント群
0
log-rank p=0.438
病変数
D
1.00
0.90
1.00
0.95
D
外科手術の回避率
外科手術の回避率
log-rank p=0.836
1.00
大切断の回避率
大切断の回避率
1.00
標的病変再血行再建術の回避率
標的病変再血行再建術の回避率
重大な四肢の有害事象の回避率
重大な四肢の有害事象の回避率
A
その他のステント群
0
期間
（年）
病変数
％
1
0
1196
1345
100
100
2
3
観察期間（年）
1
978
1115
99.2
98.9
2
637
858
99.0
98.9
4
3
345
552
98.7
98.7
4
171
279
98.4
98.4
図3　傾向スコアマッチング分析前の、重大な四肢の有害事象、大切断、標的病変再血行再建術、外科手術からの回避率
B
A
1.00
0.90
B
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.90
0.80
その他のステント群
0
1
2
3
観察期間（年）
log-rank p=0.043
CONTROL®
ステント群
期間
0
1
2
1.00（年） S.M.A.R.T.®
996
778
520
その他のステント群
996
801
597
0.80
100
97.4
0
1
2 94.6
％
100
96.3
93.1
C
病変数
C
観察期間（年）
3
282
383
3 93.9
91.2
4
139
197
93.3
4
90.0
log-rank p=0.118
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.90
0.80
その他のステント群
0
1
2
3
観察期間（年）
log-rank p=0.118
4
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.80
期間
（年）
1
0
996
996
100
100
2
3
観察期間（年）
1
778
807
97.6
97.2
2
521
601
95.0
94.1
4
140
197
93.8
91.0
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.95
0.90
その他のステント群
0
1
2
3
観察期間（年）
log-rank p=0.080
CONTROL®
ステント群
期間
0
1
2
1.00（年） S.M.A.R.T.®
996
796
542
その他のステント群
996
822
631
0.90
100
99.8
0
1
2 99.6
％
100
98.9
98.8
観察期間（年）
3
298
411
3 99.4
98.8
4
148
216
99.4
4
98.8
log-rank p=0.973
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
0.95
0.90
その他のステント群
0
1
2
3
観察期間（年）
log-rank p=0.973
4
S.M.A.R.T.® CONTROL® ステント群
その他のステント群
0
期間
（年）
病変数
％
4
1.00
0.95
0.90
4
3
283
383
94.5
92.3
log-rank p=0.080
病変数
その他のステント群
0
1.00
0.95
D
D
1.00
0.90
病変数
％
4
外科手術の回避率
外科手術の回避率
log-rank p=0.043
1.00
大切断の回避率
大切断の回避率
1.00
標的病変再血行再建術の回避率
標的病変再血行再建術の回避率
重大な四肢の有害事象の回避率
重大な四肢の有害事象の回避率
A
1
0
996
996
100
100
2
3
観察期間（年）
1
791
822
99.1
99.3
2
538
630
99.1
99.1
4
3
295
408
98.8
98.7
4
148
213
98.4
98.3
図4　傾向スコアマッチング分析後の、重大な四肢の有害事象、大切断、標的病変再血行再建術、外科手術からの回避率
6
REAL-AIに参加した18医療機関
参考文献
研究者
医療機関
試験に用いた
血管治療数
曽我芳光
小倉記念病院（福岡）
1679
540
対象患者数
飯田修
関西労災病院（兵庫）
2881
567
川崎大三
兵庫医科大学（兵庫）
657
216
山内靖隆
菊名記念病院（神奈川）
1264
181
鈴木健之
仙台厚生病院（宮城）
620
174
平野敬典
横浜市東部病院（神奈川）
831
142
越田亮司
時計台記念病院（北海道）
650
133
鴨井大典
名古屋共立病院（愛知）
818
135
田﨑淳一
京都大学医学部附属病院（京都）
273
168
東谷迪昭
東京女子医科大学病院（東京）
384
104
新谷嘉章
新古賀病院（福岡）
677
87
山岡輝年
松山赤十字病院（愛媛）
221
67
岡崎真也
順天堂大学練馬病院（東京）
145
66
末松延裕
福岡赤十字病院（福岡）
100
42
土屋武嗣
金沢医科大学病院（石川）
119
27
宮下裕介
信州大学医学部附属病院（長野）
131
26
篠崎法彦
東海大学医学部付属病院（神奈川）
102
24
高橋　大
山形大学医学部附属病院（山形）
31
17
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The translation and redistribution of this article was sanctioned by the INTERNATIONAL SOCIETY OF ENDOVASCULAR SPECIALISTS, which holds the copyright to the Journal of Endovascular Therapy (JEVT).
However, the SOCIETY and the JEVT assume no responsibility for the accuracy of this translation. The official English-language version available at www.jevt.org.
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