「ストレップＡテストパック・プラス」1 キット（20 回用）」の回収について平成１６年６月２２日塩野義製薬株式会社 1. 本件の概要弊社がアボットジャパン株式会社から購入し販売しているA群β溶連菌抗原検出用キット「ストレップＡテストパック・キット」の特定ロットを回収することといたしました。回収の経緯・理由は以下のとおりですが、関係者の皆様方に大変ご迷惑をお掛けしますことをお詫び申し上げますと共に、今後とも引き続きご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。本製品の輸入元であるアボットジャパン株式会社より、製造元の米国アボットラボラトリーズ社において、社内試験により特定の製品ロットにおいて陰性の管理検体が陽性と判定されるという問題が発生したため、調査を行ったところ、当該対象ロットは、陰性の検体が陽性と判定される頻度が社内規格を満たさない可能性があることが判明したため回収するとの連絡がありました。そのため、弊社におきましても、該当ロット番号製品の使用中止のご案内、及び回収をさせて頂きます。なお、今回の問題に対する原因については現在調査中ですが、該当ロット番号以外の製品には、同様の問題が発生していないことが確認されております。誠に恐れ入りますが、記載させて頂きました該当ロット番号の製品をご使用中の場合は、直ちに使用を中止して頂きますようお願い申し上げます。なお、該当ロット番号の試薬をお持ちの場合には、回収させて頂きますので、ご協力の程をお願い申し上げます。なお本件についてご不明な点がございましたら、弊社担当者またはアボットジャパン株式会社カストマーサポートセンター（フリーダイヤル０１２０‐７７２９９９）までご連絡下さいますようお願い申し上げます。 2. 販売名、対象ロット及び出荷時期販売名：ストレップ A テストパック・プラス対象ロット数量（ｷｯﾄ） 10138M200 897 10139M200 534 10140M200 1,185 10141M200 773 10142M200 1191 10143M200 464 12224M100 1,409 12225M100 171 12792M200 575 12794M200 1,008 13165M200 969 13166M200 2,147 13167M200 972 13168M200 2,223 14153M100 2,536 14154M100 98 14898M200 1,636 計 18,788 出荷時期平成 15 年 12 月 11 日∼平成 15 年 12 月 18 日平成 15 年 12 月 18 日∼平成 15 年 12 月 25 日平成 15 年 12 月 22 日∼平成 15 年 12 月 25 日平成 15 年 12 月 25 日∼平成 16 年 1 月 14 日平成 16 年 1 月 8 日∼平成 16 年 1 月 26 日平成 16 年 1 月 26 日∼平成 16 年 2 月 2 日平成 16 年 1 月 19 日∼平成 16 年 2 月 19 日平成 16 年 2 月 18 日∼平成 16 年 2 月 19 日平成 16 年 2 月 19 日∼平成 16 年 2 月 26 日平成 16 年 2 月 2 日∼平成 16 年 3 月 4 日平成 16 年 2 月 16 日∼平成 16 年 3 月 3 日平成 16 年 3 月 4 日∼平成 16 年 3 月 23 日平成 16 年 3 月 1 日∼平成 16 年 3 月 19 日平成 16 年 3 月 22 日∼平成 16 年 4 月 15 日平成 16 年 3 月 31 日∼平成 16 年 4 月 28 日平成 16 年 5 月 10 日平成 16 年 4 月 19 日∼平成 16 年 5 月 10 日 3. 業者等の名称輸入販売業者の名称：アボットジャパン株式会社輸入販売業者の所在地：東京都港区六本木一丁目９番９号営業所の名称：：アボットジャパン株式会社松戸第二工場営業所の所在地：千葉県松戸市松飛台２７８業許可番号： 12AY0006 4. 回収理由米国アボット社では、社内試験により特定の製品ロットにおいて陰性の管理検体が陽性と判定され、陰性患者検体においても同様のことが起こる可能性があることが判明しました。調査を行ったところ、当該対象ロットは、陰性検体が陽性と判定される頻度が社内規格を満たさない可能性があることが分かったため、自主回収を実施いたします。 5. 危惧される具体的な健康被害当該対象ロット製品を使用した場合、実際は陰性であっても陽性と判定される可能性がありますが、通常はこの測定結果のみではなく、他の検査結果や、臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、健康被害の発生する可能性は低いと考えます。なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 6. 回収開始年月日平成 16 年 6 月 22 日 7. 効能･効果又は用途等咽頭粘液中から A 群β溶連菌抗原を定性的に検出する体外診断用医薬品です。 8. 担当者名及び連絡先アボットジャパン株式会社カストマーサポートセンターフリーダイヤル０１２０‐７７２９９９塩野義製薬株式会社診断薬部テストパック係大阪府摂津市三島２丁目５番１号フリーダイヤル：0120-51-3800 電話番号： 06-6381-7343 FAX 番号： 06-6381-4281